Tienam 500 mg

12/2012 IB007 PSUR
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TIENAM 500 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Imipenem/cilastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TIENAM behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd. Het
doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en
ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.
Behandeling
Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten
infecties heeft:
Gecompliceerde infecties in de buikholte
Infectie van de longen (pneumonie)
Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
Gecompliceerde urineweginfecties
Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.
TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te weinig afweercellen in het
bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
TIENAM kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële infectie in het bloed die
gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
12/2012 IB007 PSUR
-
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipenem, cilastatine of voor een van de andere
bestanddelen van TIENAM
als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of
carbapenem
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft of heeft gehad, waaronder:
-
allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica (bij plotselinge levensbedreigende
allergische reacties is directe medische behandeling vereist)
-
ontsteking van de dikke darm (colitis) of een andere aandoening van de maag of de darmen
-
problemen met de nieren of met plassen, waaronder een verminderde nierfunctie (de
bloedspiegels van TIENAM zijn verhoogd bij patiënten met een verminderde nierfunctie).
Bijwerkingen aan het centraal zenuwstelsel kunnen optreden als de dosering niet wordt
aangepast aan de nierfunctie)
-
een aandoening aan het centraal zenuwstelsel, zoals plaatselijke bevingen of epileptische
aanvallen
-
lever problemen .
U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen
die rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.
Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt, moet u dat uw arts vertellen
(zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
hieronder).
Kinderen
TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met
nierproblemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TIENAM nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts
vertellen.
U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de
behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners
zoals warfarine.
Uw arts zal bepalen of u TIENAM in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u geneesmiddelen gebruikt. TIENAM is niet bij zwangere vrouwen onderzocht.
TIENAM mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het
mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
12/2012 IB007 PSUR
Wilt u borstvoeding geven of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er kunnen kleine hoeveelheden van dit
geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby. Daarom zal uw
arts bepalen of u TIENAM mag gebruiken tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet
zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het
besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,6 mEq (ongeveer 37,6 mg) natrium per dosis van 500 mg;
patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
TIENAM wordt door uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
klaargemaakt en toegediend. Uw arts bepaalt hoeveel TIENAM u nodig heeft.
Volwassenen en adolescenten
De gebruikelijke dosering TIENAM voor volwassenen en adolescenten is 500 mg/500 mg om de
6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur. Als u problemen met de nieren heeft of minder dan
70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.
Kinderen
De gebruikelijke dosering voor kinderen van 1 jaar of ouder is 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de
6 uur. TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar en kinderen met
nierproblemen.
Wijze van toediening
TIENAM wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis
≤ 500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen van een overdosering kunnen zijn stuipen, verwarring, bevingen, misselijkheid,
braken, lage bloeddruk en langzame hartslag. Als u bang bent dat u te veel TIENAM heeft
gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg of het antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
12/2012 IB007 PSUR
Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of
andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met gebruik van TIENAM voordat uw arts het heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TIENAM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen is op de volgende manier
gedefinieerd:
zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
soms: bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Vaak
misselijkheid, braken, diarree. Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij
patiënten met minder witte bloedcellen
zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
uitslag
afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
toename van bepaalde witte bloedcellen.
Soms
plaatselijke roodheid van de huid
plaatselijke pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats
jeuk aan de huid
netelroos
koorts
aandoening van cellen in het bloed, meestal vastgesteld door bloedonderzoek
(verschijnselen kunnen vermoeidheid, bleekheid en langdurige blauwe plekken na letsel
zijn)
afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
stuipen
12/2012 IB007 PSUR
psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
verwarring
duizeligheid, slaperigheid
lage bloeddruk.
Zelden
allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (met
moeilijk ademen of slikken) en/of lage bloeddruk.
Als deze bijwerkingen optreden
terwijl of nadat u TIENAM krijgt, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet
u direct contact opnemen met uw arts.
loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)
schimmelinfectie (candidiasis)
verkleuring van tanden en/of tong
ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
veranderingen in smaakgewaarwording
lever kan niet meer normaal functioneren
ontsteking van de lever
nieren kunnen niet meer normaal functioneren
veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
gehoorverlies.
Zeer zelden
ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
rode gezwollen tong, overgroei van de normale projecties op de tong waardoor deze een harige
aanblik krijgt, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
maagpijn
een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
oorsuizen (tinnitus)
pijn in meerdere gewrichten, zwakte
onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste
deel van de wervelkolom
roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de
borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen,
veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
jeuk aan de schaamlippen bij vrouwen
veranderingen in aantal bloedcellen
verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van
myasthenia gravis).
12/2012 IB007 PSUR
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TIENAM niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25
°C.
Na reconstitutie: verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin
van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoordelijke manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn imipenem en cilastatine. Elke injectieflacon bevat
imipenemmonohydraat overeenkomend met 500 mg imipenem en cilastatinenatrium
overeenkomend met 500 mg cilastatine.
De andere stof in dit middel is natriumbicarbonaat.
Hoe ziet TIENAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TIENAM is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Verpakkingsgrootten van 1, 10 of 25 injectieflacons.
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lynx Binnenhof 5
B-1200 Brussel
Tel.: 0800/38 693 / +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV,
Waarderweg 39
12/2012 IB007 PSUR
2031 BN Haarlem
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE135606
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Tienam
Bulgarije: Tienam
Duitsland: ZIENAM
Estland: TIENAM I.V.
Finland: TIENAM
Frankrijk: TIENAM
Griekenland: Primaxin
Hongarije: Tienam
Ierland: Primaxin IV
IJsland: Tienam
Italië: TIENAM (20 ml)
Letland: TIENAM I.V.
Litouwen: TIENAM I.V.
Luxemburg: Tienam
Malta: Primaxin IV
Nederland: TIENAM
Noorwegen: Tienam
Oostenrijk: Zienam
Polen: TIENAM
Portugal: Tienam IV
Roemenië: TIENAM IV
Slovenië: CONET
Slowakije: TIENAM i.v.
Spanje: TIENAM I.V.
Tsjechië: Tienam i.v.
Verenigd Koninkrijk: Primaxin IV
Zweden: Tienam
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/2012
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2013.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Reconstitutie
12/2012 IB007 PSUR
De inhoud van elke injectieflacon moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie-
oplossing (zie
Onverenigbaarheid
en
Na reconstitutie):
0,9% natriumchloride. In uitzonderlijke
gevallen waarin 0,9% natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in
plaats daarvan 5% glucose worden gebruikt.
Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud
van de injectieflacon. Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.
LET OP: HET MENGSEL IS NIET VOOR DIRECTE INFUSIE.
Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de infusie-oplossing voor een volledige overbrenging van de
inhoud van de injectieflacon. Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.
De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa
5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.
Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.
Onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in
verdunningsmiddelen die lactaat bevatten. Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.-
systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn
onder
Reconstitutie.
Na reconstitutie
De verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van de
reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de
lokale voorschriften.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TIENAM 500 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Imipenem/cilastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TIENAM behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd. Het
doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en
ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.
Behandeling
Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten
infecties heeft:
·
Gecompliceerde infecties in de buikholte
- Infectie van de longen (pneumonie)
- Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
- Gecompliceerde urineweginfecties
- Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.
TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te weinig afweercellen in het
bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
TIENAM kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële infectie in het bloed die
gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipenem, cilastatine of voor een van de andere
bestanddelen van TIENAM
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of
carbapenem
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft of heeft gehad, waaronder:
-
allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica (bij plotselinge levensbedreigende
allergische reacties is directe medische behandeling vereist)
- ontsteking van de dikke darm (colitis) of een andere aandoening van de maag of de darmen
- problemen met de nieren of met plassen, waaronder een verminderde nierfunctie (de
bloedspiegels van TIENAM zijn verhoogd bij patiënten met een verminderde nierfunctie).
Bijwerkingen aan het centraal zenuwstelsel kunnen optreden als de dosering niet wordt
aangepast aan de nierfunctie)
- een aandoening aan het centraal zenuwstelsel, zoals plaatselijke bevingen of epileptische
aanvallen
- lever problemen .
U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen
die rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.
Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt, moet u dat uw arts vertellen
(zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder).
Kinderen
TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met
nierproblemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TIENAM nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts
vertellen.
U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de
behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners
zoals warfarine.
Uw arts zal bepalen of u TIENAM in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u borstvoeding geven of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er kunnen kleine hoeveelheden van dit
geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby. Daarom zal uw
arts bepalen of u TIENAM mag gebruiken tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet
zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het
besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,6 mEq (ongeveer 37,6 mg) natrium per dosis van 500 mg;
patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
TIENAM wordt door uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
klaargemaakt en toegediend. Uw arts bepaalt hoeveel TIENAM u nodig heeft.
Volwassenen en adolescenten
De gebruikelijke dosering TIENAM voor volwassenen en adolescenten is 500 mg/500 mg om de
6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur. Als u problemen met de nieren heeft of minder dan
70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.
Kinderen
De gebruikelijke dosering voor kinderen van 1 jaar of ouder is 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de
6 uur. TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar en kinderen met
nierproblemen.
Wijze van toediening
TIENAM wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis
500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen van een overdosering kunnen zijn stuipen, verwarring, bevingen, misselijkheid,
braken, lage bloeddruk en langzame hartslag. Als u bang bent dat u te veel TIENAM heeft
gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg of het antigifcentrum (070/245 245).
Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of
andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met gebruik van TIENAM voordat uw arts het heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TIENAM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen is op de volgende manier
gedefinieerd:
·
zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
- vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
- soms: bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
- zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
- zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
- niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Vaak
· misselijkheid, braken, diarree. Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij
patiënten met minder witte bloedcellen
· zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
· uitslag
· afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
· toename van bepaalde witte bloedcellen.
Soms
- plaatselijke roodheid van de huid
- plaatselijke pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats
- jeuk aan de huid
- netelroos
- koorts
- aandoening van cellen in het bloed, meestal vastgesteld door bloedonderzoek
(verschijnselen kunnen vermoeidheid, bleekheid en langdurige blauwe plekken na letsel
zijn)
- afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
- bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
- - psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
- dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
- verwarring
- duizeligheid, slaperigheid
- lage bloeddruk.
Zelden
- allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (met
moeilijk ademen of slikken) en/of lage bloeddruk.
Als deze bijwerkingen optreden
terwijl of nadat u TIENAM krijgt, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet
u direct contact opnemen met uw arts.

- loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
- ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
- ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)
- schimmelinfectie (candidiasis)
- verkleuring van tanden en/of tong
- ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
- veranderingen in smaakgewaarwording
- lever kan niet meer normaal functioneren
- ontsteking van de lever
- nieren kunnen niet meer normaal functioneren
- veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
- aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
- gehoorverlies.
Zeer zelden
· ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
· ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
· ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
· rode gezwollen tong, overgroei van de normale projecties op de tong waardoor deze een harige
aanblik krijgt, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
· maagpijn
· een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
· oorsuizen (tinnitus)
· pijn in meerdere gewrichten, zwakte
· onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
· pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste
deel van de wervelkolom
· roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de
borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen,
veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
· jeuk aan de schaamlippen bij vrouwen
· veranderingen in aantal bloedcellen
· verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TIENAM niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Na reconstitutie: verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin
van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoordelijke manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn imipenem en cilastatine. Elke injectieflacon bevat
imipenemmonohydraat overeenkomend met 500 mg imipenem en cilastatinenatrium
overeenkomend met 500 mg cilastatine.
- De andere stof in dit middel is natriumbicarbonaat.
Hoe ziet TIENAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TIENAM is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Verpakkingsgrootten van 1, 10 of 25 injectieflacons.
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lynx Binnenhof 5
B-1200 Brussel
Tel.: 0800/38 693 / +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
2031 BN Haarlem
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE135606
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Tienam
Bulgarije: Tienam
Duitsland: ZIENAM
Estland: TIENAM I.V.
Finland: TIENAM
Frankrijk: TIENAM
Griekenland: Primaxin
Hongarije: Tienam
Ierland: Primaxin IV
IJsland: Tienam
Italië: TIENAM (20 ml)
Letland: TIENAM I.V.
Litouwen: TIENAM I.V.
Luxemburg: Tienam
Malta: Primaxin IV
Nederland: TIENAM
Noorwegen: Tienam
Oostenrijk: Zienam
Polen: TIENAM
Portugal: Tienam IV
Roemenië: TIENAM IV
Slovenië: CONET
Slowakije: TIENAM i.v.
Spanje: TIENAM I.V.
Tsjechië: Tienam i.v.
Verenigd Koninkrijk: Primaxin IV
Zweden: Tienam
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/2012
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2013.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
De inhoud van elke injectieflacon moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie-
oplossing (zie
Onverenigbaarheid en
Na reconstitutie): 0,9% natriumchloride. In uitzonderlijke
gevallen waarin 0,9% natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in
plaats daarvan 5% glucose worden gebruikt.
Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud
van de injectieflacon. Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.
LET OP: HET MENGSEL IS NIET VOOR DIRECTE INFUSIE.
Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de infusie-oplossing voor een volledige overbrenging van de
inhoud van de injectieflacon. Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.
De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa
5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.
Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.
Onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in
verdunningsmiddelen die lactaat bevatten. Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.-
systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn
onder
Reconstitutie.
Na reconstitutie
De verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van de
reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG