Tibolinia 2,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tibolinia 2,5 mg tabletten
Voor gebruik door volwassenen
Werkzame stof: tibolon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tibolinia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tibolinia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tibolinia 2,5 mg tablet
De werkzame stof is: tibolon.
Tibolinia is een hormonale substitutietherapie (HST). Tibolinia wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen die sinds minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer
hebben gehad.
Tibolinia wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die door het lichaam van de vrouw
wordt geproduceerd. Dan kan symptomen veroorzaken zoals een warmtegevoel in het gezicht,
de nek en de borstkas (“warmteopwellingen”). Tibolinia verlicht die symptomen na de
menopauze. Tibolinia zal u alleen worden voorgeschreven als uw symptomen u sterk hinderen
in uw dagelijkse leven.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische geschiedenis en regelmatige check-ups
Het gebruik van HST of Tibolinia houdt risico’s in, waar rekening mee moet worden
gehouden bij de beslissing om de behandeling te starten of voort te zetten.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een voortijdige menopauze (door falen of
chirurgie van de eierstokken) is beperkt. Als u een voortijdige menopauze heeft, kunnen de
risico’s bij gebruik van HST of Tibolinia anders zijn. Spreek erover met uw arts.
Voor u een HST of Tibolinia begint in te nemen (of hervat)
Uw arts zal u vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw
arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Indien nodig kan dat een
onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.
→ Spreek met uw arts als u medische problemen of ziekten heeft.
Regelmatige check-ups
Na het starten van Tibolinia moet u naar uw arts gaan voor regelmatige check-ups (minstens
één keer per jaar). Bij die check-ups moet u de voordelen en risico’s van voortzetting van
Tibolinia bespreken.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de volgende punten op u van toepassing is. Als u twijfelt over één van de
onderstaande punten, moet u
met uw arts spreken
voor u dit geneesmiddel inneemt.
Als u borstkanker heeft of gehad heeft of als vermoed wordt dat u borstkanker heeft
Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium), of als vermoedt wordt dat u een dergelijke kanker
heeft
Als u een onverklaarde vaginale bloeding vertoont
Als u een te sterke verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
vertoont die niet wordt behandeld
Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit gehad heeft zoals in de benen
(diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie)
Als u een bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of
antitrombinedeficiëntie)
Als u een ziekte heeft of recentelijk gehad heeft die wordt veroorzaakt door
bloedstolsels in de slagaders zoals een hartinfarct, een beroerte of angina pectoris
Als u een leverziekte heeft of ooit gehad heeft en als uw leverfunctietests nog niet
normaal zijn geworden
Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft, “porfyrie” genoemd, een ziekte die in families
doorgegeven wordt (wordt overgeërfd)
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tibolon of voor één van de in rubriek 6
vermelde hulpstoffen
Als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
Als u borstvoeding geeft
Als één van de bovenvermelde punten voor het eerst optreedt tijdens inname van Tibolinia,
moet u de inname ervan meteen stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Als u de menopauze begonnen bent, mag u Tibolinia pas innemen als u al minstens 12
maanden geen natuurlijke menstruatie meer heeft gehad. Als u het vroeger inneemt, zou dat
onregelmatige bloedingen kunnen veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u ooit één van de volgende problemen heeft gehad voor u de behandeling
start, omdat die problemen zouden kunnen terugkeren of verergeren tijdens behandeling met
Tibolinia. Indien dit het geval is, moet u vaker naar uw arts gaan voor check-ups:
baarmoederfibromen
groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een
geschiedenis
van
overmatige
groei
van
het
baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie)
hoger risico op ontwikkeling van bloedstolsels (zie “Bloedstolsels in een ader
(trombose)”)
hoger risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijv. als u een moeder, zus of
grootmoeder heeft die borstkanker heeft gehad)
hoge bloeddruk
een leveraandoening zoals een goedaardige levertumor
suikerziekte
galstenen
migraine of hevige hoofdpijn
een ziekte van het immuunsysteem die invloed heeft op veel organen van het lichaam
(systemische lupus erythematosus, SLE)
vallende ziekte
astma
een ziekte van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose)
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
vochtretentie door hart- of nierproblemen
Zet de inname van Tibolinia stop en ga onmiddellijk naar een arts
Als u één van de volgende punten opmerkt tijdens inname van HST of Tibolinia:
één van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek “Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?”
geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn
van een leverziekte
een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn,
vermoeidheid, duizeligheid)
migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst opkomt
als u zwanger wordt
als u tekenen van een bloedstolsel opmerkt zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn in de borstkas
- ademhalingsproblemen
Voor meer informatie zie “Bloedstolsels in een ader (trombose)”.
Nota:
Tibolinia is geen anticonceptivum. Als het minder dan 12 maanden geleden is dat u uw
laatste menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, heeft u misschien nog altijd
een aanvullende contraceptie nodig om zwangerschap te voorkomen. Vraag advies aan uw
arts.
HST en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en
kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
De resultaten van klinische studies zijn inconsistent. In één klinische studie was het risico op
endometriumkanker het hoogst bij de vrouwen die bij de start van de studie niet waren
gescreend op afwijkingen van het baarmoederslijmvlies (LIFT-studie, gemiddelde leeftijd 68
jaar). In die studie werden vier gevallen van endometriumkanker gediagnosticeerd in de groep
van tibolongebruiksters na 2,9 jaar en geen enkel geval bij de vrouwen die werden behandeld
met de placebo (neppil, pil zonder werkzame stof). Dat stemt overeen met een diagnose van
0,8 extra gevallen van endometriumkanker per 1.000 vrouwen die tibolon gebruikten
gedurende één jaar in de context van die studie.
In observatiestudies werd stelselmatig vastgesteld dat gebruiksters van tibolon een hoger
risico op een diagnose van kanker van het baarmoederslijmvlies lopen. Dat risico stijgt met de
duur van de behandeling.
Bij gebruiksters van tibolon werd bij echografie een toename van de dikte van het
baarmoederslijmvlies waargenomen.
Onregelmatige bloeding
U zou onregelmatig bloedverlies of spotting kunnen vertonen tijdens de eerste 3-6 maanden
van inname van Tibolinia. Maar als de bloeding of spotting:
langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
begint nadat u Tibolinia al meer dan 6 maanden heeft ingenomen
aanhoudt ook na stopzetting van de inname van Tibolinia
→ moet u zo snel mogelijk naar uw arts gaan.
Borstkanker
Er zijn aanwijzingen dat inname van een HST met een combinatie van oestrogenen en
progestagenen en mogelijk ook een HST met alleen oestrogenen het risico op borstkanker
verhoogt. Het extra risico hangt af van hoelang u HST inneemt. Het verhoogde risico wordt
duidelijk na enkele jaren. Het wordt echter weer normaal binnen enkele jaren (hooguit 5) na
stopzetting van de behandeling.
Vergelijk
Vrouwen die Tibolinia innemen, lopen een lager risico dan vrouwen die een gecombineerde
HST gebruiken, en eenzelfde risico als vrouwen die een HST met alleen oestrogenen
gebruiken.
Controleer uw borsten regelmatig. Ga naar uw arts als u veranderingen opmerkt zoals:
puntjes of rimpels in de huid
veranderingen van de tepel
knobbels die u kunt zien of voelen
→ Maak zo snel mogelijk een afspraak met uw arts
Ovariumkanker
Eierstokkanker is zeldzaam. Bij vrouwen die een HST innamen gedurende minstens 5 tot 10
jaar, werd een licht verhoogd risico op ovariumkanker gerapporteerd.
Vergelijk
Bij ongeveer 2 van de 1.000 vrouwen van 50-69 jaar die geen HST innemen, zal over een
periode van 5 jaar een diagnose van ovariumkanker worden gesteld. Bij vrouwen die een HST
hebben ingenomen gedurende 5 jaar, zullen er 2 tot 3 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (dus
tot 1 geval meer).
Bij gebruik van Tibolinia is het verhoogde risico op ovariumkanker vergelijkbaar met dat met
andere types van HST.
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3- tot 3-maal hoger bij HST-gebruiksters
dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, vooral tijdens het eerste jaar van gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als er een bloedstolsel naar de longen trekt, kan dat pijn
in de borstkas, kortademigheid, flauwvallen of zelfs de dood veroorzaken.
U loopt meer kans om een bloedstolsel in uw aders te krijgen als u ouder wordt en als één van
de volgende punten op u van toepassing is. Licht uw arts in als één van die situaties op u van
toepassing is:
u bent zwanger of heeft recentelijk een baby gekregen
u gebruikt oestrogenen
u kunt niet lang stappen wegens een grote operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3, Als u een operatie moet ondergaan)
als u zwaar overgewicht heeft (BMI >30 kg/m
2
)
u heeft een bloedstollingsprobleem dat gedurende lange tijd moet worden behandeld
met een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
één van uw naaste verwanten heeft ooit een bloedstolsel in de benen, de longen of een
ander orgaan gehad
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE)
u heeft kanker
Voor tekenen van een bloedstolsel zie “Zet de inname van Tibolinia stop en ga onmiddellijk
naar een arts”.
Vergelijk
Over een periode van 5 jaar zullen 4 tot 7 van de 1.000 vrouwen van 50-59 jaar een
bloedstolsel in een ader ontwikkelen.
Van de 1.000 vrouwen van 50-59 jaar die gedurende meer dan 5 jaar een HST met
oestrogenen en progestagenen hebben gebruikt, zullen er 9-12 een bloedstolsel in een ader
ontwikkelen (dus 5 gevallen meer).
Bij gebruik van Tibolinia stijgt het risico op vorming van een bloedstolsel in een ader minder
dan met andere types van HST.
Hartziekte (hartinfarct)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST of Tibolinia een hartinfarct zal voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die een HST met oestrogenen en progestagenen gebruiken, lopen
iets meer kans om een hartziekte te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Beroerte
Het risico om een beroerte te krijgen is ongeveer 1,5-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte door gebruik van
HST zal stijgen met de leeftijd.
Vergelijk
Gemiddeld zullen 3 van de 1.000 vrouwen van 50-59 jaar die geen tibolon innemen, over een
periode van 5 jaar een beroerte ontwikkelen. Bij vrouwen van 50-59 jaar die tibolon innemen,
is dat 7 op de 1.000 (dus 4 extra gevallen).
Gemiddeld zullen
11 van de 1.000
vrouwen van
60-69 jaar
die geen tibolon innemen, over
een periode van 5 jaar een beroerte ontwikkelen. Bij vrouwen van
60-69 jaar
die tibolon
innemen, is dat
24 op de 1.000
(dus 13 extra gevallen).
Andere condities
HST voorkomt geheugenverlies niet. Er zijn aanwijzingen van een hoger risico op
geheugenverlies bij vrouwen die een HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar.
Vraag advies aan uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Tibolinia. Dat zou kunnen
leiden tot onregelmatig bloedverlies. Dat geldt voor de volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen die
stolling van het bloed
tegengaan (zoals warfarine)
geneesmiddelen tegen
vallende ziekte
(zoals fenobarbital, fenytoïne en
carbamazepine)
geneesmiddelen tegen
hiv-infectie
(zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en
nelfinavir)
geneesmiddelen tegen
tuberculose
(zoals rifampicine)
kruidenremedies die
sint-janskruid
(Hypericum perforatum) bevatten.
Neemt u naast Tibolinia nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en andere natuurlijke producten.
Laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel
zeggen dat u Tibolinia inneemt omdat dat geneesmiddel invloed kan hebben op de resultaten
van sommige tests.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag normaal eten en drinken terwijl u Tibolinia inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Tibolinia is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger
wordt, moet u de inname van Tibolinia stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tibolinia heeft voor zover bekend geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken.
Tibolinia bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zich over iets in deze rubriek zorgen maakt, moet u met uw arts spreken over de risico’s
en voordelen van HST.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tibolinia moet u innemen en hoe vaak?
Tenzij anders door de arts voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
één tablet per dag na een maaltijd, elke dag bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Uw arts zal proberen u zo kort mogelijk de laagste dosering voor te schrijven die nodig is om
uw symptomen te behandelen. Spreek met uw arts als u denkt dat die dosering te sterk of niet
sterk genoeg is.
Neem geen progestageenpreparaat in samen met Tibolinia.
Hoe neemt u Tibolinia in?
U moet de tabletten met wat water of een andere drank innemen, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip.
Waar u op moet letten bij het starten van de behandeling met Tibolinia
Als de menopauze in uw geval op natuurlijke wijze is opgetreden, mag u de inname van
Tibolinia pas starten 1 jaar nadat u voor het laatst een natuurlijke maandelijkse menstruatie
heeft gehad. Als uw eierstokken heelkundig werden verwijderd, mag u de inname van
Tibolinia onmiddellijk starten.
Als u de inname van Tibolinia wenst te starten en als u een onregelmatige of onverwachte
vaginale bloeding heeft gehad, moet u contact opnemen met uw behandelende arts voor u de
behandeling met Tibolinia start, om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten.
Als u van een geneesmiddel dat een oestrogeen en een progestageen bevat, wenst over te
schakelen op Tibolinia, moet u uw arts vragen waar u rekening mee moet houden.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, moet u de chirurg zeggen dat u Tibolinia inneemt. U moet
de inname van Tibolinia misschien ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten om het
risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2, “Bloedstolsels in een ader”). Vraag uw
arts wanneer u Tibolinia mag hervatten.
Als u de indruk heeft dat het effect van Tibolinia te sterk of te zwak is, moet u uw arts of
apotheker raadplegen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Toxische symptomen zijn onwaarschijnlijk, zelfs als u meerdere tabletten tegelijkertijd
inneemt. In geval van een acute overdosering kunnen misselijkheid, braken en een
dervingsbloeding optreden. Zo nodig moet u contact opnemen met uw arts om die symptomen
te behandelen.
Wanneer u te veel van Tibolinia heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, moet u ze zo snel mogelijk
innemen tenzij er al meer dan 12 uur verstreken is sinds het tijdstip dat u de tablet had moeten
innemen. In dat laatste geval slaat u de gemiste tablet over en neemt u de volgende tablet op
het gebruikelijke tijdstip.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht.
De volgende ziekten zijn vaker gerapporteerd bij vrouwen die een HST gebruikten, dan bij
vrouwen die geen HST gebruikten:
borstkanker
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
-kanker)
ovariumkanker
bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
hartziekte
beroerte
waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar
Voor meer informatie over die bijwerkingen zie rubriek 2.
Vertel uw arts of apotheker
als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen die
volgens u te wijten kunnen zijn aan Tibolinia. Zie ook rubriek 2 ‘Zet de inname van Tibolinia
stop en ga onmiddellijk naar een arts.’
Ernstige bijwerkingen - ga meteen naar een arts
Als u denkt dat u tekenen van een ernstige bijwerking zou kunnen hebben, moet u meteen
naar een arts gaan.
U moet de inname van Tibolinia misschien stopzetten:
als uw bloeddruk stijgt
als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt (geelzucht)
als u plotseling migraineachtige hoofdpijn krijgt (zie hoger rubriek 2)
als u tekenen van een bloedstolsel vertoont (zie hoger rubriek 2)
als u één van de problemen krijgt die worden opgesomd in rubriek 2 (Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?”)
Andere bijwerkingen
Vaak
(treedt op bij tot 1 op de 10 vrouwen):
pijn in de borsten
maag- of bekkenpijn
ongewone haargroei
vaginaal bloedverlies of spotting.
Gewoonlijk hoeft u zich daar de eerste maanden dat u een HST inneemt, geen zorgen
over te maken. Als de bloeding aanhoudt of begint nadat u al een tijdje een HST
gebruikt, zie rubriek 2.
vaginale problemen zoals meer secreties, jeuk, irritatie en schimmelinfectie
verdikking van het baarmoederslijmvlies of het slijmvlies van de baarmoederhals
gewichtstoename
Soms
(treedt op bij tot 1 op de 100 vrouwen):
acne
pijnlijke tepels of borsten die oncomfortabel aanvoelen
vaginale infecties
Sommige vrouwen die Tibolinia innamen, hebben ook gerapporteerd:
depressie, duizeligheid, hoofdpijn
gewrichtspijn of spierpijn
huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk
gezwollen handen, enkels of voeten - een teken van vochtretentie
maaglast
gezichtsverlies of wazig zicht
veranderingen van de levertests
Er zijn gevallen gerapporteerd van borstkanker en van sterkere celgroei of kanker van het
baarmoederslijmvlies bij vrouwen die Tibolinia gebruikten.
→ Licht uw arts in als één van de bovenvermelde bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk wordt.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vormen van HST:
• galblaasziekte
• allerhande huidaandoeningen:
verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, “zwangerschapsvlekken”
(chloasma) genaamd
pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum)
huiduitslag met schietschijfachtige rode vlekken of zweren (erythema multiforme)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos/blisterverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de blisterverpakking beschadigd is of ontbreekt,
ook als de verpakking intact is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tibolon.
Eén filmomhulde tablet bevat 2,5 mg tibolon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
aardappelzetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat
oorsprong], palmitoylascorbinezuur (Eur. Ph.).
Hoe ziet Tibolinia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tibolinia zijn witte tot witachtige, vlakke, ronde tabletten met een diameter van ongeveer 6
mm.
Tibolinia is te verkrijgen in verpakkingen met 1 x 28 tabletten en 3 x 28 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straβe 8-10
13435 Berlijn
Duitsland
Fabrikant
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straβe 8-10
13435 Berlijn
(Eur.
Ph.)
[plantaardige
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tibolinia 2,5mg tabletten: BE456871
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
BE
DE
ES
NL
Tibolinia 2,5 mg tabletten
Tibolon Aristo Dublette 2.5 mg Tabletten
Tibocina 2.5 mg comprimido
Tibolinia 2,5 mg tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014.
Voeg de reeks nummers na Lot: (lotcode) in bij alle correspondentie.

Tibolinia 2,5 mg tabletten
Voor gebruik door volwassenen
Werkzame stof: tibolon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tibolinia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tibolinia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tibolinia 2,5 mg tablet
De werkzame stof is: tibolon.
Tibolinia is een hormonale substitutietherapie (HST). Tibolinia wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen die sinds minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer
hebben gehad.
Tibolinia wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die door het lichaam van de vrouw
wordt geproduceerd. Dan kan symptomen veroorzaken zoals een warmtegevoel in het gezicht,
de nek en de borstkas ('warmteopwellingen'). Tibolinia verlicht die symptomen na de
menopauze. Tibolinia zal u alleen worden voorgeschreven als uw symptomen u sterk hinderen
in uw dagelijkse leven.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Voor u een HST of Tibolinia begint in te nemen (of hervat)
Uw arts zal u vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw
arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Indien nodig kan dat een
onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.
Spreek met uw arts als u medische problemen of ziekten heeft.
Regelmatige check-ups
Na het starten van Tibolinia moet u naar uw arts gaan voor regelmatige check-ups (minstens
één keer per jaar). Bij die check-ups moet u de voordelen en risico's van voortzetting van
Tibolinia bespreken.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de volgende punten op u van toepassing is. Als u twijfelt over één van de
onderstaande punten, moet u
met uw arts spreken voor u dit geneesmiddel inneemt.
- Als u borstkanker heeft of gehad heeft of als vermoed wordt dat u borstkanker heeft
- Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium), of als vermoedt wordt dat u een dergelijke kanker
heeft
- Als u een onverklaarde vaginale bloeding vertoont
- Als u een te sterke verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
vertoont die niet wordt behandeld
- Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit gehad heeft zoals in de benen
(diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie)
- Als u een bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of
antitrombinedeficiëntie)
- Als u een ziekte heeft of recentelijk gehad heeft die wordt veroorzaakt door
bloedstolsels in de slagaders zoals een hartinfarct, een beroerte of angina pectoris
- Als u een leverziekte heeft of ooit gehad heeft en als uw leverfunctietests nog niet
normaal zijn geworden
- Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft, 'porfyrie' genoemd, een ziekte die in families
doorgegeven wordt (wordt overgeërfd)
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tibolon of voor één van de in rubriek 6
vermelde hulpstoffen
- Als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
- Als u borstvoeding geeft
Als één van de bovenvermelde punten voor het eerst optreedt tijdens inname van Tibolinia,
moet u de inname ervan meteen stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen.
- baarmoederfibromen
- groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een
geschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie)
- hoger risico op ontwikkeling van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in een ader
(trombose)')
- hoger risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijv. als u een moeder, zus of
grootmoeder heeft die borstkanker heeft gehad)
- hoge bloeddruk
- een leveraandoening zoals een goedaardige levertumor
- suikerziekte
- galstenen
- migraine of hevige hoofdpijn
- een ziekte van het immuunsysteem die invloed heeft op veel organen van het lichaam
(systemische lupus erythematosus, SLE)
- vallende ziekte
- astma
- een ziekte van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose)
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- vochtretentie door hart- of nierproblemen
Zet de inname van Tibolinia stop en ga onmiddellijk naar een arts
Als u één van de volgende punten opmerkt tijdens inname van HST of Tibolinia:
- één van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?'
- geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn
van een leverziekte
- een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn,
vermoeidheid, duizeligheid)
- migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst opkomt
- als u zwanger wordt
- als u tekenen van een bloedstolsel opmerkt zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn in de borstkas
- ademhalingsproblemen
Voor meer informatie zie 'Bloedstolsels in een ader (trombose)'.
Nota: Tibolinia is geen anticonceptivum. Als het minder dan 12 maanden geleden is dat u uw
laatste menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, heeft u misschien nog altijd
een aanvullende contraceptie nodig om zwangerschap te voorkomen. Vraag advies aan uw
arts.
HST en kanker
In observatiestudies werd stelselmatig vastgesteld dat gebruiksters van tibolon een hoger
risico op een diagnose van kanker van het baarmoederslijmvlies lopen. Dat risico stijgt met de
duur van de behandeling.
Bij gebruiksters van tibolon werd bij echografie een toename van de dikte van het
baarmoederslijmvlies waargenomen.
Onregelmatige bloeding
U zou onregelmatig bloedverlies of spotting kunnen vertonen tijdens de eerste 3-6 maanden
van inname van Tibolinia. Maar als de bloeding of spotting:
- langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
- begint nadat u Tibolinia al meer dan 6 maanden heeft ingenomen
- aanhoudt ook na stopzetting van de inname van Tibolinia
moet u zo snel mogelijk naar uw arts gaan.
Borstkanker
Er zijn aanwijzingen dat inname van een HST met een combinatie van oestrogenen en
progestagenen en mogelijk ook een HST met alleen oestrogenen het risico op borstkanker
verhoogt. Het extra risico hangt af van hoelang u HST inneemt. Het verhoogde risico wordt
duidelijk na enkele jaren. Het wordt echter weer normaal binnen enkele jaren (hooguit 5) na
stopzetting van de behandeling.
Vergelijk
Vrouwen die Tibolinia innemen, lopen een lager risico dan vrouwen die een gecombineerde
HST gebruiken, en eenzelfde risico als vrouwen die een HST met alleen oestrogenen
gebruiken.
Controleer uw borsten regelmatig. Ga naar uw arts als u veranderingen opmerkt zoals:
- puntjes of rimpels in de huid
- veranderingen van de tepel
- knobbels die u kunt zien of voelen
Maak zo snel mogelijk een afspraak met uw arts
Ovariumkanker
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3- tot 3-maal hoger bij HST-gebruiksters
dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, vooral tijdens het eerste jaar van gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als er een bloedstolsel naar de longen trekt, kan dat pijn
in de borstkas, kortademigheid, flauwvallen of zelfs de dood veroorzaken.
U loopt meer kans om een bloedstolsel in uw aders te krijgen als u ouder wordt en als één van
de volgende punten op u van toepassing is. Licht uw arts in als één van die situaties op u van
toepassing is:
- u bent zwanger of heeft recentelijk een baby gekregen
- u gebruikt oestrogenen
- u kunt niet lang stappen wegens een grote operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3, Als u een operatie moet ondergaan)
- als u zwaar overgewicht heeft (BMI >30 kg/m2)
- u heeft een bloedstollingsprobleem dat gedurende lange tijd moet worden behandeld
met een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
- één van uw naaste verwanten heeft ooit een bloedstolsel in de benen, de longen of een
ander orgaan gehad
- u heeft systemische lupus erythematosus (SLE)
- u heeft kanker
Voor tekenen van een bloedstolsel zie 'Zet de inname van Tibolinia stop en ga onmiddellijk
naar een arts'.
Vergelijk
Over een periode van 5 jaar zullen 4 tot 7 van de 1.000 vrouwen van 50-59 jaar een
bloedstolsel in een ader ontwikkelen.
Van de 1.000 vrouwen van 50-59 jaar die gedurende meer dan 5 jaar een HST met
oestrogenen en progestagenen hebben gebruikt, zullen er 9-12 een bloedstolsel in een ader
ontwikkelen (dus 5 gevallen meer).
Bij gebruik van Tibolinia stijgt het risico op vorming van een bloedstolsel in een ader minder
dan met andere types van HST.
Hartziekte (hartinfarct)
Beroerte
Het risico om een beroerte te krijgen is ongeveer 1,5-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte door gebruik van
HST zal stijgen met de leeftijd.
Vergelijk
Gemiddeld zullen 3 van de 1.000 vrouwen van 50-59 jaar die geen tibolon innemen, over een
periode van 5 jaar een beroerte ontwikkelen. Bij vrouwen van 50-59 jaar die tibolon innemen,
is dat 7 op de 1.000 (dus 4 extra gevallen).
Gemiddeld zullen
11 van de 1.000 vrouwen van
60-69 jaar die geen tibolon innemen, over
een periode van 5 jaar een beroerte ontwikkelen. Bij vrouwen van
60-69 jaar die tibolon
innemen, is dat
24 op de 1.000 (dus 13 extra gevallen).
Andere condities
HST voorkomt geheugenverlies niet. Er zijn aanwijzingen van een hoger risico op
geheugenverlies bij vrouwen die een HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar.
Vraag advies aan uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Tibolinia. Dat zou kunnen
leiden tot onregelmatig bloedverlies. Dat geldt voor de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen die
stolling van het bloed tegengaan (zoals warfarine)
- geneesmiddelen tegen
vallende ziekte (zoals fenobarbital, fenytoïne en
carbamazepine)
- geneesmiddelen tegen
hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en
nelfinavir)
- geneesmiddelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine)
- kruidenremedies die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Neemt u naast Tibolinia nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en andere natuurlijke producten.
Laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel
zeggen dat u Tibolinia inneemt omdat dat geneesmiddel invloed kan hebben op de resultaten
van sommige tests.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag normaal eten en drinken terwijl u Tibolinia inneemt.
Tibolinia bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zich over iets in deze rubriek zorgen maakt, moet u met uw arts spreken over de risico's
en voordelen van HST.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tibolinia moet u innemen en hoe vaak?
Tenzij anders door de arts voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
één tablet per dag na een maaltijd, elke dag bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Uw arts zal proberen u zo kort mogelijk de laagste dosering voor te schrijven die nodig is om
uw symptomen te behandelen. Spreek met uw arts als u denkt dat die dosering te sterk of niet
sterk genoeg is.
Neem geen progestageenpreparaat in samen met Tibolinia.
Hoe neemt u Tibolinia in?
U moet de tabletten met wat water of een andere drank innemen, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip.
Waar u op moet letten bij het starten van de behandeling met Tibolinia
Als de menopauze in uw geval op natuurlijke wijze is opgetreden, mag u de inname van
Tibolinia pas starten 1 jaar nadat u voor het laatst een natuurlijke maandelijkse menstruatie
heeft gehad. Als uw eierstokken heelkundig werden verwijderd, mag u de inname van
Tibolinia onmiddellijk starten.
Als u de inname van Tibolinia wenst te starten en als u een onregelmatige of onverwachte
vaginale bloeding heeft gehad, moet u contact opnemen met uw behandelende arts voor u de
behandeling met Tibolinia start, om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten.
Als u van een geneesmiddel dat een oestrogeen en een progestageen bevat, wenst over te
schakelen op Tibolinia, moet u uw arts vragen waar u rekening mee moet houden.
Als u de indruk heeft dat het effect van Tibolinia te sterk of te zwak is, moet u uw arts of
apotheker raadplegen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Toxische symptomen zijn onwaarschijnlijk, zelfs als u meerdere tabletten tegelijkertijd
inneemt. In geval van een acute overdosering kunnen misselijkheid, braken en een
dervingsbloeding optreden. Zo nodig moet u contact opnemen met uw arts om die symptomen
te behandelen.
Wanneer u te veel van Tibolinia heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, moet u ze zo snel mogelijk
innemen tenzij er al meer dan 12 uur verstreken is sinds het tijdstip dat u de tablet had moeten
innemen. In dat laatste geval slaat u de gemiste tablet over en neemt u de volgende tablet op
het gebruikelijke tijdstip.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht.
De volgende ziekten zijn vaker gerapporteerd bij vrouwen die een HST gebruikten, dan bij
vrouwen die geen HST gebruikten:
- borstkanker
- abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
-kanker)
- ovariumkanker
- bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
- hartziekte
- beroerte
- waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar
Voor meer informatie over die bijwerkingen zie rubriek 2.
Vertel uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen die
volgens u te wijten kunnen zijn aan Tibolinia. Zie ook rubriek 2 `Zet de inname van Tibolinia
stop en ga onmiddellijk naar een arts.'
- als uw bloeddruk stijgt
- als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt (geelzucht)
- als u plotseling migraineachtige hoofdpijn krijgt (zie hoger rubriek 2)
- als u tekenen van een bloedstolsel vertoont (zie hoger rubriek 2)
- als u één van de problemen krijgt die worden opgesomd in rubriek 2 (Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?')
Andere bijwerkingen
Vaak
(treedt op bij tot 1 op de 10 vrouwen):
- pijn in de borsten
- maag- of bekkenpijn
- ongewone haargroei
- vaginaal bloedverlies of spotting.
Gewoonlijk hoeft u zich daar de eerste maanden dat u een HST inneemt, geen zorgen
over te maken. Als de bloeding aanhoudt of begint nadat u al een tijdje een HST
gebruikt, zie rubriek 2.
- vaginale problemen zoals meer secreties, jeuk, irritatie en schimmelinfectie
- verdikking van het baarmoederslijmvlies of het slijmvlies van de baarmoederhals
- gewichtstoename
Soms (treedt op bij tot 1 op de 100 vrouwen):
- acne
- pijnlijke tepels of borsten die oncomfortabel aanvoelen
- vaginale infecties
Sommige vrouwen die Tibolinia innamen, hebben ook gerapporteerd:
- depressie, duizeligheid, hoofdpijn
- gewrichtspijn of spierpijn
- huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk
- gezwollen handen, enkels of voeten - een teken van vochtretentie
- maaglast
- gezichtsverlies of wazig zicht
- veranderingen van de levertests
Er zijn gevallen gerapporteerd van borstkanker en van sterkere celgroei of kanker van het
baarmoederslijmvlies bij vrouwen die Tibolinia gebruikten.
Licht uw arts in als één van de bovenvermelde bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk wordt.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vormen van HST:
· galblaasziekte
· allerhande huidaandoeningen:
- verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, 'zwangerschapsvlekken'
(chloasma) genaamd
- pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum)
-
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos/blisterverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de blisterverpakking beschadigd is of ontbreekt,
ook als de verpakking intact is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tibolon.
Eén filmomhulde tablet bevat 2,5 mg tibolon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
aardappelzetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (Eur. Ph.) [plantaardige
oorsprong], palmitoylascorbinezuur (Eur. Ph.).
Hoe ziet Tibolinia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tibolinia zijn witte tot witachtige, vlakke, ronde tabletten met een diameter van ongeveer 6
mm.
Tibolinia is te verkrijgen in verpakkingen met 1 x 28 tabletten en 3 x 28 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strae 8-10
13435 Berlijn
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tibolinia 2,5mg tabletten: BE456871
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
BE
Tibolinia 2,5 mg tabletten
DE
Tibolon Aristo Dublette 2.5 mg Tabletten
ES
Tibocina 2.5 mg comprimido
NL
Tibolinia 2,5 mg tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG