Tiberal 1 g/6 ml

Notice
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Ornidazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Tiberal en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tiberal gebruikt
3.
Hoe wordt Tiberal gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tiberal
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TIBERAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten is beschikbaar in individuele verpakkingen van 3 en 10
tabletten en in kliniekverpakkingen van 10 U.D. tabletten (eenheidsverpakking).
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in kliniekverpakkingen met 1
ampul.
Tiberal behoort tot een groep stoffen (scheikundige benaming: nitroimidazolen) bestemd voor de
bestrijding van infecties veroorzaakt door bepaalde vaginale en intestinale parasieten evenals door
bepaalde microben.
Tabletten
- Ontstekingen van de vagina veroorzaakt door een bepaalde parasiet (Trichomonas). De aanwezigheid
van deze parasiet dient te worden opgespoord door speciale onderzoeken die door de behandelende
arts worden uitgevoerd.
Het is belangrijk te weten dat de sexuele mannelijke partner ook kan besmet zijn, door dezelfde
parasiet, en een infectie van de urethra (klein kanaaltje waardoor de urine van de blaas naar buiten
loopt) kan vertonen. Deze infectie van de mannelijke urethra gaat dikwijls onopgemerkt voorbij, want
zij is niet pijnlijk en is niet vergezeld van uitwendige symptomen (ontsteking of andere). Gelijktijdige
behandeling van de partner is dan ook noodzakelijk teneinde reïnfectie van de vrouw te vermijden,
zelfs indien de partner geen enkel symptoom vertoont. Eén enkele inname van 3 tabletten zorgt in dat
geval voor een gemakkelijk aanvaardbare behandeling.
- Infecties van het darmstelsel door bepaalde parasieten (amoeben, Giardia).
- Voortzetting van een behandeling met het concentraat voor oplossing voor infusie van Tiberal (zie
verder).
Concentraat voor oplossing voor infusie
1/5
Notice
Het concentraat voor oplossing voor infusie wordt in het ziekenhuis gebruikt in de volgende situaties :
- Infecties door bepaalde microben die "anaëroben" worden genoemd, en die door speciale
laboratoriumonderzoeken worden opgezocht.
- Preventie van infecties door kiemen die als complicatie van bepaalde heelkundige ingrepen kunnen
optreden (dikke darm, baarmoeder, ...).
- Ernstige gevallen van infecties door amoeben, b.v. amoebenabces van de lever, en amoebendysenterie.
Het concentraat voor oplossing voor infusie van Tiberal is niet geschikt voor de behandeling van
infecties van de vagina of van de urethra.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TIBERAL GEBRUIKT
Gebruik Tiberal niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor Tiberal of voor één van de andere bestanddelen van
Tiberal of voor geneesmiddelen uit dezelfde groep als Tiberal (nitroimidazolen).
-
in geval van ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Tiberal
-
Indien u een aandoening vertoont van het centraal zenuwstelsel zoals bijvoorbeeld epilepsie, perifere
neuropathie (prikkelingen in de extremiteiten) of multipele sclerose.
-
Indien u aan een leverziekte lijdt; bij ernstige insufficiëntie zal het doseringsschema worden
aangepast.
-
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik met andere
geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Nota voor het verplegend personeel:
Het concentraat voor oplossing voor infusie moet juist voor de toediening worden verdund (zie rubriek
“Hoe wordt Tiberal gebruikt”).
Bij hemodialysepatiënten dient de dosering te worden aangepast.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De behandelende arts moet worden verwittigd wanneer Tiberal samen met bepaalde anticoagulerende
medicatie (d.w.z.. een medicatie die het bloed minder “stolbaar” maakt) of met geneesmiddelen tegen
epilepsie wordt gebruikt. In dergelijke gevallen is inderdaad een strengere medische controle
aangeraden.
Gebruik van Tiberal met voedsel en drank
Tekens van intolerantie zoals diverse vormen van malaise werden soms waargenomen bij gelijktijdig
gebruik van alcohol en geneesmiddelen die tot dezelfde groep als Tiberal behoren. Hoewel bij
gelijktijdige toediening van Tiberal en alcohol geen tekens van intolerantie werden vastgesteld, kunnen ze
toch niet met zekerheid worden uitgesloten.
Zwangerschap en borstvoeding
Dierstudies vertoonden geen enkel teken van enige teratogene (die misvormingen van de foetus
veroorzaakt) of foetotoxische (giftig voor de foetus) werking van het geneesmiddel. Er werd evenwel
2/5
Notice
geen enkele gecontroleerde studie uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Uit principe zal Tiberal niet
worden voorgeschreven bij het begin van de zwangerschap, behalve in geval van absolute noodzaak.
Uit principe zal Tiberal niet worden voorgeschreven bij de vrouw die borstvoeding geeft, behalve in
geval van absolute noodzaak.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het rijden en bedienen van machines zullen worden vermeden door patiënten die bijwerkingen
vertonen die deze activiteiten kunnen beïnvloeden (bijv. versuftheid, duizeligheid, slaperigheid).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tiberal
Eén ampul Tiberal bevat een hoeveelheid alcohol die overeenkomt met 44,4 ml bier of 18 ml wijn per
dosis.
3.
HOE WORDT TIBERAL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Tiberal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
De dosering hangt af van het soort infectie en is eveneens verschillend indien u een ernstige
leverinsufficiëntie vertoont of indien u een hemodialysepatiënt bent.
Tabletten (via de mond in te nemen)
- Ontstekingen van de vagina of van de urethra : één dosis van 3 tabletten zowel bij vrouwen als bij
mannen, bij voorkeur innemen tijdens of na de maaltijd (b.v. het avondmaal). In geval van vaginitis
dient aan het nut van de behandeling van de mannelijke partner te worden herinnerd.
- Parasitaire darminfecties : bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar gedurende 5 tot 10 dagen één
tablet 's morgens en 's avonds tijdens of na de maaltijd.
In ernstige gevallen wordt aanbevolen de behandeling te beginnen met het concentraat voor oplossing
voor infusie van Tiberal.
Concentraat voor oplossing voor infusie
Nota voor het medisch personeel:
Het concentraat voor oplossing voor infusie wordt in het ziekenhuis gebruikt: 1 ampul moet juist voor
het inspuiten worden verdund met ten minste 200 ml van één van de volgende oplossingen:
Glucose 5 %
Glucose 10 %
Levulose 5 %
Oplossing van Hartmann
Oplossing van Ringer
Natriumchloride 0,9 %
Natriumchloride 0,45 % + glucose 2,5 %
Dextran 70 6 % + glucose 5 %
De verdunde oplossing dient in een kortdurend intraveneus infuus te worden toegediend (15 tot 30
minuten).
- Behandeling van infecties door "anaërobe" kiemen : 1 ampul om de 24 uur gedurende 5 tot 10 dagen.
Zodra de toestand van de patiënt het toelaat, wordt de behandeling voortgezet met tabletten in een
dosis van 1 tablet om de 12 uur.
3/5
Notice
- Preventie van infecties door "anaërobe" kiemen : 1 ampul een halfuur voor de chirurgische ingreep en
vervolgens indien nodig 1 ampul per dag gedurende 3 tot 5 dagen na de ingreep.
- Amoebenabces van de lever - amoebendysenterie : 1 ampul om de 24 uur gedurende gemiddeld 3 tot 6
dagen.
De posologie bij kinderen bedraagt 20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag, te verdelen in twee
doses per dag.
Wat u moet doen als u meer van Tiberal heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Tiberal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen die hieronder, in de rubriek "Mogelijke bijwerkingen", worden vermeld, zijn in geval van
overdosering (d.w.z. aanzienlijk hoger dan de aanbevolen doses) meer uitgesproken.
Een specifiek antidotum van Tiberal is niet beschikbaar. De patiënt doen braken (dit mag slechts indien de
patiënt goed wakker is) of een maagspoeling uitvoeren, zijn de eerste maatregelen die in geval van
overdreven inname van tabletten kunnen worden getroffen. Indien stuiptrekkingen optreden, wat een
teken van ernstige intoxicatie is, dient diazepam bij voorkeur intraveneus te worden geïnjecteerd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tiberal te gebruiken
Geen gegevens beschikbaar.
Als u stopt met het gebruik van Tiberal
Geen gegevens beschikbaar.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tiberal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Duizeligheid, versuftheid, slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid, nausea en braken kunnen optreden.
Abnormale gewaarwordingen ter hoogte van de uiteinden van de ledematen werden zelden waargenomen.
Werden eveneens vermeld :
- stoornissen van het centraal zenuwstelsel zoals beven, stijfheid, coördinatiestoornissen,
bewustzijnsverlies, stuipen, verwardheid en stemmingsstoornissen;
- overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, netelroos, spastische samentrekking van de bronchiën,
zwelling van het gelaat, de tong of de keel. Deze reacties kunnen tot een shock leiden en een
spoedbehandeling vereisen.
- infecties van de vagina veroorzaakt door een microscopische schimmel;
- smaakstoornissen.
Plaatselijke pijn werd soms gemeld na een IV infuus van Tiberal.
Zeer zelden werden ter hoogte van de bloedcellen bepaalde veranderingen van voorbijgaande aard
gemeld, maar het is zelfs niet zeker dat deze aan Tiberal te wijten zijn.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TIBERAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen licht.
4/5
Notice
Gebruik Tiberal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tiberal
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten
-
Het werkzame bestanddeel is ornidazol.
-
De andere bestanddelen zijn:
-
-
-
kern van de tablet: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hypromellose 60SH,
magnesiumstearaat.
omhulsel van de tablet: hypromellose 6 CP, talk, titaandioxide (E 171).
Het werkzame bestanddeel is ornidazol.
De andere bestanddelen zijn absolute alcohol en propyleenglycol.
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Hoe ziet Tiberal er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat 500 mg
ornidazol.
Individuele verpakkingen van 3 en 10 tabletten en kliniekverpakkingen van 10 U.D. tabletten.
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Eén ampul bevat 1 g
ornidazol.
Kliniekverpakkingen met 1 ampul.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
Frankrijk
Fabrikant
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
Frankrijk
Registratienummer
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten: BE124792
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE141285
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2013
5/5

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Ornidazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Tiberal en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tiberal gebruikt
3.
Hoe wordt Tiberal gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tiberal
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TIBERAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten is beschikbaar in individuele verpakkingen van 3 en 10
tabletten en in kliniekverpakkingen van 10 U.D. tabletten (eenheidsverpakking).
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in kliniekverpakkingen met 1
ampul.
Tiberal behoort tot een groep stoffen (scheikundige benaming: nitroimidazolen) bestemd voor de
bestrijding van infecties veroorzaakt door bepaalde vaginale en intestinale parasieten evenals door
bepaalde microben.
Tabletten
- Ontstekingen van de vagina veroorzaakt door een bepaalde parasiet (Trichomonas). De aanwezigheid
van deze parasiet dient te worden opgespoord door speciale onderzoeken die door de behandelende
arts worden uitgevoerd.
Het is belangrijk te weten dat de sexuele mannelijke partner ook kan besmet zijn, door dezelfde
parasiet, en een infectie van de urethra (klein kanaaltje waardoor de urine van de blaas naar buiten
loopt) kan vertonen. Deze infectie van de mannelijke urethra gaat dikwijls onopgemerkt voorbij, want
zij is niet pijnlijk en is niet vergezeld van uitwendige symptomen (ontsteking of andere). Gelijktijdige
behandeling van de partner is dan ook noodzakelijk teneinde reïnfectie van de vrouw te vermijden,
zelfs indien de partner geen enkel symptoom vertoont. Eén enkele inname van 3 tabletten zorgt in dat
geval voor een gemakkelijk aanvaardbare behandeling.
- Infecties van het darmstelsel door bepaalde parasieten (amoeben, Giardia).
- Voortzetting van een behandeling met het concentraat voor oplossing voor infusie van Tiberal (zie
verder).
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het concentraat voor oplossing voor infusie wordt in het ziekenhuis gebruikt in de volgende situaties :
- Infecties door bepaalde microben die "anaëroben" worden genoemd, en die door speciale
laboratoriumonderzoeken worden opgezocht.
- Preventie van infecties door kiemen die als complicatie van bepaalde heelkundige ingrepen kunnen
optreden (dikke darm, baarmoeder, ...).
- Ernstige gevallen van infecties door amoeben, b.v. amoebenabces van de lever, en amoebendysenterie.
Het concentraat voor oplossing voor infusie van Tiberal is niet geschikt voor de behandeling van
infecties van de vagina of van de urethra.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TIBERAL GEBRUIKT
Gebruik Tiberal niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor Tiberal of voor één van de andere bestanddelen van
Tiberal of voor geneesmiddelen uit dezelfde groep als Tiberal (nitroimidazolen).
- in geval van ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Tiberal
-
Indien u een aandoening vertoont van het centraal zenuwstelsel zoals bijvoorbeeld epilepsie, perifere
neuropathie (prikkelingen in de extremiteiten) of multipele sclerose.
- Indien u aan een leverziekte lijdt; bij ernstige insufficiëntie zal het doseringsschema worden
aangepast.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruik met andere
geneesmiddelen' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Nota voor het verplegend personeel:
Het concentraat voor oplossing voor infusie moet juist voor de toediening worden verdund (zie rubriek
'Hoe wordt Tiberal gebruikt').
Bij hemodialysepatiënten dient de dosering te worden aangepast.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De behandelende arts moet worden verwittigd wanneer Tiberal samen met bepaalde anticoagulerende
medicatie (d.w.z.. een medicatie die het bloed minder 'stolbaar' maakt) of met geneesmiddelen tegen
epilepsie wordt gebruikt. In dergelijke gevallen is inderdaad een strengere medische controle
aangeraden.
Gebruik van Tiberal met voedsel en drank
Tekens van intolerantie zoals diverse vormen van malaise werden soms waargenomen bij gelijktijdig
gebruik van alcohol en geneesmiddelen die tot dezelfde groep als Tiberal behoren. Hoewel bij
gelijktijdige toediening van Tiberal en alcohol geen tekens van intolerantie werden vastgesteld, kunnen ze
toch niet met zekerheid worden uitgesloten.
Zwangerschap en borstvoeding
Dierstudies vertoonden geen enkel teken van enige teratogene (die misvormingen van de foetus
veroorzaakt) of foetotoxische (giftig voor de foetus) werking van het geneesmiddel. Er werd evenwel
geen enkele gecontroleerde studie uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Uit principe zal Tiberal niet
worden voorgeschreven bij het begin van de zwangerschap, behalve in geval van absolute noodzaak.
Uit principe zal Tiberal niet worden voorgeschreven bij de vrouw die borstvoeding geeft, behalve in
geval van absolute noodzaak.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het rijden en bedienen van machines zullen worden vermeden door patiënten die bijwerkingen
vertonen die deze activiteiten kunnen beïnvloeden (bijv. versuftheid, duizeligheid, slaperigheid).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tiberal
Eén ampul Tiberal bevat een hoeveelheid alcohol die overeenkomt met 44,4 ml bier of 18 ml wijn per
dosis.
3.
HOE WORDT TIBERAL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Tiberal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
De dosering hangt af van het soort infectie en is eveneens verschillend indien u een ernstige
leverinsufficiëntie vertoont of indien u een hemodialysepatiënt bent.
Tabletten (via de mond in te nemen)
- Ontstekingen van de vagina of van de urethra : één dosis van 3 tabletten zowel bij vrouwen als bij
mannen, bij voorkeur innemen tijdens of na de maaltijd (b.v. het avondmaal). In geval van vaginitis
dient aan het nut van de behandeling van de mannelijke partner te worden herinnerd.
- Parasitaire darminfecties : bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar gedurende 5 tot 10 dagen één
tablet 's morgens en 's avonds tijdens of na de maaltijd.
In ernstige gevallen wordt aanbevolen de behandeling te beginnen met het concentraat voor oplossing
voor infusie van Tiberal.
Concentraat voor oplossing voor infusie
Nota voor het medisch personeel:
Het concentraat voor oplossing voor infusie wordt in het ziekenhuis gebruikt: 1 ampul moet juist voor
het inspuiten worden verdund met ten minste 200 ml van één van de volgende oplossingen:
Glucose 5 %
Glucose 10 %
Levulose 5 %
Oplossing van Hartmann
Oplossing van Ringer
Natriumchloride 0,9 %
Natriumchloride 0,45 % + glucose 2,5 %
Dextran 70 6 % + glucose 5 %
De verdunde oplossing dient in een kortdurend intraveneus infuus te worden toegediend (15 tot 30
minuten).
- Behandeling van infecties door "anaërobe" kiemen : 1 ampul om de 24 uur gedurende 5 tot 10 dagen.
Zodra de toestand van de patiënt het toelaat, wordt de behandeling voortgezet met tabletten in een
dosis van 1 tablet om de 12 uur.
- Preventie van infecties door "anaërobe" kiemen : 1 ampul een halfuur voor de chirurgische ingreep en
vervolgens indien nodig 1 ampul per dag gedurende 3 tot 5 dagen na de ingreep.
- Amoebenabces van de lever - amoebendysenterie : 1 ampul om de 24 uur gedurende gemiddeld 3 tot 6
dagen.
De posologie bij kinderen bedraagt 20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag, te verdelen in twee
doses per dag.
Wat u moet doen als u meer van Tiberal heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Tiberal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen die hieronder, in de rubriek "Mogelijke bijwerkingen", worden vermeld, zijn in geval van
overdosering (d.w.z. aanzienlijk hoger dan de aanbevolen doses) meer uitgesproken.
Een specifiek antidotum van Tiberal is niet beschikbaar. De patiënt doen braken (dit mag slechts indien de
patiënt goed wakker is) of een maagspoeling uitvoeren, zijn de eerste maatregelen die in geval van
overdreven inname van tabletten kunnen worden getroffen. Indien stuiptrekkingen optreden, wat een
teken van ernstige intoxicatie is, dient diazepam bij voorkeur intraveneus te worden geïnjecteerd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tiberal te gebruiken
Geen gegevens beschikbaar.
Als u stopt met het gebruik van Tiberal
Geen gegevens beschikbaar.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tiberal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Duizeligheid, versuftheid, slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid, nausea en braken kunnen optreden.
Abnormale gewaarwordingen ter hoogte van de uiteinden van de ledematen werden zelden waargenomen.
Werden eveneens vermeld :
- stoornissen van het centraal zenuwstelsel zoals beven, stijfheid, coördinatiestoornissen,
bewustzijnsverlies, stuipen, verwardheid en stemmingsstoornissen;
- overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, netelroos, spastische samentrekking van de bronchiën,
zwelling van het gelaat, de tong of de keel. Deze reacties kunnen tot een shock leiden en een
spoedbehandeling vereisen.
- infecties van de vagina veroorzaakt door een microscopische schimmel;
- smaakstoornissen.
Plaatselijke pijn werd soms gemeld na een IV infuus van Tiberal.
Zeer zelden werden ter hoogte van de bloedcellen bepaalde veranderingen van voorbijgaande aard
gemeld, maar het is zelfs niet zeker dat deze aan Tiberal te wijten zijn.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TIBERAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen licht.
Gebruik Tiberal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tiberal
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten
-
Het werkzame bestanddeel is ornidazol.
- De andere bestanddelen zijn:
kern van de tablet: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hypromellose 60SH,
magnesiumstearaat.
- omhulsel van de tablet: hypromellose 6 CP, talk, titaandioxide (E 171).
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
-
Het werkzame bestanddeel is ornidazol.
- De andere bestanddelen zijn absolute alcohol en propyleenglycol.
Hoe ziet Tiberal er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat 500 mg ornidazol.
Individuele verpakkingen van 3 en 10 tabletten en kliniekverpakkingen van 10 U.D. tabletten.
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Eén ampul bevat 1 g ornidazol.
Kliniekverpakkingen met 1 ampul.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
Frankrijk
Fabrikant
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
Frankrijk
Registratienummer
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten: BE124792
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE141285
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG