Tiapridal 100 mg

Tiapridal-plnl
20/11/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Tiapridal 100 mg tabletten
Tiapridal 5 mg/druppel, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Tiapridal 100 mg/2 ml, oplossing voor injectie
Tiapride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tiapridal gebruikt?
2. Wanneer mag u Tiapridal niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tiapridal?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tiapridal?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TIAPRIDAL GEBRUIKT?
Tiapridal is een geneesmiddel op basis van tiapride, de werkzame stof. Het behoort tot de
zogenaamde benzamide-antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziektes).
Tiapridal kan gebruikt worden bij:
Toestanden van opwinding, verwardheid en agressiviteit bij alcoholverslaafden, zoals
delirium en predelirium.
De symptomatische behandeling van ernstige, herhaalde, onvrijwillige, abnormale
bewegingen
2. WANNEER MAG U TIAPRIDAL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tiapridal niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, behalve in uitzonderlijke gevallen. Raadpleeg
altijd eerst uw arts.
Als u een feochromocytoom (zeldzaam gezwel van het bijniermerg) heeft of bij
vermoeden hiervan.
Als u borstkanker of een prolactine-afhankelijke tumor heeft.
Als u al levodopa (een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) inneemt of
andere dopamine-agonisten (wanneer deze gebruikt worden om de productie van het
Closing all IA-IB from RUT tem name change BE
Basis : Name and adres change
Tiapridal-plnl
20/11/2013
hormoon prolactine te onderdrukken). Zie voor meer informatie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?".
Bij kinderen jonger dan 7 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tiapridal?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Als u onverklaarbare koorts en/of spierstijfheid krijgt. Stop dan de behandeling met
Tiapridal en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Dit kan namelijk wijzen op het Maligne
Neurolepticasyndroom, een potentieel fatale complicatie. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke
bijwerkingen".
Als u lijdt aan epilepsie
Als u bejaard bent
Als u lijdt aan een ernstige hart- en vaatziekte (in het bijzonder lage bloeddruk) is
versterkt toezicht aanbevolen. Als u lijdt aan een langzame hartslag (minder dan 55
slagen per minuut), een laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie) of aan een
aangeboren of verworven afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval). In deze
gevallen kan het gebruik van Tiapridal tot ernstige hartritmestoornissen leiden, zoals
Torsades de Pointes (een ernstige hartritmestoornis), die potentieel fataal kunnen
zijn. Raadpleeg uw arts.
Als u een verminderde nierfunctie heeft. Uw arts dient de in te nemen dosis te
verminderen volgens de ernst van de aandoening. Zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u
Tiapridal?".
Als u of een familielid ooit last heeft gehad van bloedklonters in de bloedvaten omdat
dit type geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedklonters.
Als Tiapridal gebruikt wordt bij ouderen met dementie. Bij ouderen met dementie
werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten
behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica
nemen.
Als u een risico loopt op een beroerte (cerebrovasculair accident).
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, lees dan ook de rubriek
"Gebruik u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.
Kinderen
Het toedienen van Tiapridal aan kinderen werd onvoldoende onderzocht. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Tiapridal aan kinderen.
Tiapridal mag NIET toegediend worden aan kinderen jonger dan 7 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tiapridal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Tiapridal niet samen met:
De dopamine-agonist levodopa
(geneesmiddel gebruikt bij de ziekte van
Parkinson). Levodopa onderdrukt het effect van Tiapridal en omgekeerd.
Closing all IA-IB from RUT tem name change BE
Basis : Name and adres change
Tiapridal-plnl
20/11/2013
Andere dopamine-agonisten gebruikt om de productie van het hormoon
prolactine te onderdrukken
(zoals bromocriptine, cabergoline en quinagolide). De
dopamine-agonisten onderdrukken het effect van Tiapridal en omgekeerd. Bepaalde
dopamine-agonisten die gebruikt worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson
kunnen in uitzonderlijke gevallen wel gebruikt worden samen met Tiapridal (zie voor
meer informatie "Niet aanbevolen combinaties" hieronder).
Niet aanbevolen combinaties:
Geneesmiddelen die kunnen leiden tot een ernstige hartritmestoornis
(Torsades de Pointes).
Dit risico kan nog verhogen wanneer u Tiapridal in
combinatie met één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt. Volg altijd
de richtlijnen van uw arts.
-
Bepaalde geneesmiddelen
gebruikt bij de behandeling van
hartritmestoornissen (antiaritmica):
Bepaalde geneesmiddelen met
invloed op het centraal
zenuwstelsel
bepridil, kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, amiodarone, dofetilide,
ibutilide, sotalol
pipothiazine, sertindol, veralipride,
chloorpromazine, levomepromazine,
trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride,
pimozide, halperidol, droperidol,
flufenazine, pipamperone, flupentixol,
zuclopentixol, imipramine antidepressiva,
lithium, thioridazine, sultopride
cisapride
-
-
Bepaalde geneesmiddelen
gebruikt bij de behandeling van
misselijkheid en braken:
Bepaalde antibiotica:
-
erythromycine injecteerbaar, spiramycine
injecteerbaar, moxifloxacine, en
sparfloxacine
halofantrine, lumefrantine en pentamidine
vincamicine injecteerbaar (gebruikt bij de
behandeling van vaatstoornissen),
difemanil, mizolastine (geneesmiddel
tegen allergie)
-
-
Bepaalde antiparasitaire
geneesmiddelen:
Andere geneesmiddelen:
Dopamine-agonisten behalve levodopa
(amantadine, apomorfine, entacapon,
lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegiline) gebruikt bij patiënten met
de ziekte van Parkinson. De dopamine-agonist kan psychotische stoornissen
uitlokken of versterken.
Methadon
Combinaties die bijkomende voorzorgen vereisen:
Het risico op hartritmestoornissen, in het bijzonder Torsades de Pointes, is hoger bij:
Geneesmiddelen die het hartritme vertragen
(bijvoorbeeld diltiazem, verapamil,
clonidine, guanfacine, digitalispreparaten). Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal, dient u
Closing all IA-IB from RUT tem name change BE
Basis : Name and adres change
Tiapridal-plnl
20/11/2013
nauwlettend opgevolgd te worden, o.a. aan de hand van het maken van een ECG
(electrocardiogram).
Betablokkers gebruikt bij het behandelen van hartfalen
(bisoprolol, carvedilol,
metoprolol, nebivolol. Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal, dient u nauwlettend
opgevolgd te worden, o.a. aan de hand van het maken van een ECG
(elektrocardiogram).
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen:
sommige diuretica
(plasmiddelen), sommige laxeermiddelen, amfotericine B injecteerbaar
(geneesmiddel gebruikt tegen bepaalde schimmels), sommige hormonen
(glucocorticoïden, tetracosactiden), cosyntropine. Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal,
dient o.a. het kaliumgehalte in uw bloed voor aanvang van de behandeling op punt
gesteld te worden en opgevolgd te worden tijdens de behandeling. U dient verder
nauwlettend opgevolgd te worden o.a. aan de hand van het maken van een ECG
(elektrocardiogram).
Andere combinaties waarmee men rekening moet houden:
Alle geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk.
U kunt
last krijgen van duizeligheid wanneer u snel opstaat uit een zittende of liggende
positie.
Andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken:
o
Verdovende middelen (pijnstillers, hoestmiddelen, sterke pijnstillers)
o
Barbituraten (slaap- en verdovingsmiddelen)
o
Benzodiazepines (geneesmiddelen met een rustgevende, slaapverwekkende
en/of spierverslappende werking)
o
Andere niet-benzodiazepine anxiolytica (middelen tegen angst)
o
Slaapmiddelen; middelen tegen psychose
o
Sedatieve antidepressiva (amitriptyline, doxepine, mianserine, mirtazapine,
trimipramine); sedatieve H
1
-antihistaminica
o
Centraal werkende antihypertensiva
o
Andere geneesmiddelen: baclofen, thalidomide, pizotifen.
o
U kunt slaperig en minder alert zijn, waardoor het besturen van voertuigen en
het gebruiken van machines gevaarlijk kan zijn.
Lithium
(gebruikt bij ernstige geestesziektes).
Geneesmiddelen die stuipen kunnen uitlokken.
Nitraatderivaten en aanverwante verbindingen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Gebruik Tiapridal niet gelijktijdig met alcohol omdat alcohol het verdovende effect van
Tiapridal versterkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Tiapridal alleen tijdens de zwangerschap als uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt.
Voorzichtigheid is noodzakelijk tijdens de zwangerschap. Er moet rekening gehouden
worden met het mogelijke voordeel van de behandeling maar ook met eventuele nog niet
gekende gevaren voor het kind.
Borstvoeding
Closing all IA-IB from RUT tem name change BE
Basis : Name and adres change
Tiapridal-plnl
20/11/2013
Het is niet bekend of Tiapridal in de moedermelk terechtkomt. Borstvoeding wordt daarom
niet aanbevolen tijdens de behandeling met Tiapridal.
Vruchtbaarheid
Tiapridal kan leiden tot een verminderde vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tiapridal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij activiteiten die een zekere
concentratie vereisen. Tiapridal mag niet tegelijk worden gebruikt met alcohol, slaapmiddelen
of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (versterking van het
sedatieve effect).
Zelfs indien het wordt gebruikt zoals aanbevolen, kan Tiapridal sedatie (sufheid) veroorzaken
die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan verstoren.
Tiapridal 5 mg/druppel, druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat methyl-
en propylparahydroxybenzoaat
die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht
vertraagd).
3. HOE GEBRUIKT U TIAPRIDAL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Tiapridal is bedoeld voor
volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar.
Uw arts zal de dosis Tiapridal individueel aanpassen op basis van de verbetering van de
symptomen en het optreden van eventuele ongewenste effecten.
De druppels voor oraal gebruik zijn vooral bestemd voor kinderen (vanaf 7 jaar) en voor
bejaarden. De tabletten kunnen indien nodig in water worden opgelost.
De hoeveelheden in te nemen Tiapridal hieronder worden slechts ter informatie gegeven.
Gebruik bij volwassenen:
Bij toestanden van opwinding, verwardheid en agressiviteit, zoals alcoholisch delirium en
predelirium:
Startdosis:
400 tot 800 mg per 24 uur, ingespoten in een ader (intraveneus) of in een spier
(intramusculair). Deze dosering moet verdeeld worden in verschillende injecties toegediend
om de 4 tot 6 uur.
Na de periode van opwinding en verwardheid/agressiviteit:
300 mg tot 600 mg (3 x 1 tot 3 x 2
tabletten Tiapridal of 3 x 20 tot 3 x 40 druppels Tiapridal) per dag, totdat de symptomen van
alcoholderving verdwenen zijn.
De intramusculaire toediening (in een spier) verdient de voorkeur boven de intraveneuze
toediening (in een ader) omdat ze minder bijwerkingen veroorzaakt.
Symptomatische behandeling van ernstige chorea (herhaalde onvrijwillige abnormale
bewegingen) bij de ziekte van Huntington:
300 tot 600 mg per 24 uur, in te nemen langs de mond. Dit stemt overeen met 3 x 1 tot 3 x 2
tabletten of 3 x 20 tot 3 x 40 druppels per 24 uur.
Gebruik bij personen met een ernstige vermindering van de nierfunctie:
Uw arts zal de te nemen dosissen verminderen naargelang de ernst van uw aandoening.
Gebruik bij kinderen vanaf 7 jaar:
Closing all IA-IB from RUT tem name change BE
Basis : Name and adres change
Tiapridal-plnl
20/11/2013
3 tot 6 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, met een maximum van 300 mg/dag.
Behandelingsduur
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Tiapridal moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u te veel van Tiapridal gebruikt?
Wanneer u te veel van Tiapridal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van een vermoeden van het gebruik van te grote dosissen of in geval van
bijwerkingen, moet de behandeling met Tiapridal worden stopgezet en moet de arts worden
gewaarschuwd. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen.
Daarbij
worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:
Vaak:
bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms:
bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden:
bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Niet bekend:
hoe vaak het voorkomt, kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
-
Duizeligheid, hoofdpijn.
-
Verschijnselen van de ziekte van Parkinson zoals bevingen, verhoogde
spanning in de spieren (hypertonie), abnormaal verlaagde
bewegingsdrang (hypokinesie) en toegenomen speekselproductie.
Deze symptomen zijn meestal omkeerbaar als u een middel tegen de
ziekte van Parkinson inneemt.
Soms:
-
Vroegtijdige bewegingsproblemen (scheve nek, krampen, abnormale
bewegingen van de ogen, interne contractie van de kaken). Deze
symptomen zijn meestal omkeerbaar als u een middel tegen de ziekte
van Parkinson inneemt.
Zelden:
-
Plotselinge bewegingsstoornis (acute dyskinesie). Deze stoornis
verdwijnt meestal als u een middel tegen de ziekte van Parkinson
inneemt.
Niet bekend:
-
Laattijdige bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie). Dit wordt
gekenmerkt door ritmische, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk
van de tong en/of het gelaat). Deze bijwerking kan optreden als u
Tiapridal langer dan 3 maanden na elkaar gebruikt. Het innemen van
een middel tegen de ziekte van Parkinson heeft geen effect en kan de
verschijnselen zelfs verergeren.
-
Zoals bij alle antipsychotica, kan het
Maligne Neurolepticasyndroom
optreden. Dit syndroom leidt tot ongewone en herhaalde gebaren,
woorden en houdingen evenals tot spierstijfheid en koorts. Dit is een
complicatie met een potentieel fatale afloop. Zie ook "Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Tiapridal?" onder rubriek 2.
Closing all IA-IB from RUT tem name change BE
Basis : Name and adres change
Tiapridal-plnl
20/11/2013
Psychische stoornissen
Vaak:
-
Slaperigheid, slapeloosheid.
-
Opwinding, onverschilligheid.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms:
-
Eventueel uitblijven van de menstruatie, melksecretie door de borsten,
abnormale vergroting van de borsten, pijn in de borsten, impotentie.
Zwangerschap en borstvoeding
Niet bekend:
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s, of
moeders die TIAPRIDAL hebben gebruikt tijdens het laatste trimester
(laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid
en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid,
ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw baby
één van deze symptomen ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen
met uw arts.
Hormonale stoornissen
Vaak:
-
Hyperprolactinemie (overmatige productie van het hormoon prolactine).
Dit kan in sommige gevallen leiden tot eventueel uitblijven van de
menstruatie, melksecretie door de borsten, abnormale vergroting van
de borsten, pijn in de borsten, impotentie.
Algemene aandoeningen
Vaak:
-
Zwak voelen en/of vermoeidheid.
Soms:
-
Gewichtstoename.
Hartaandoeningen
Niet bekend:
-
Hartritmestoornissen, zoals verlenging van het QT-interval en Torsades
de Pointes. Te snelle hartslag, die kan leiden tot een hartstilstand of
plotse dood. Zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Tiapridal?" onder rubriek 2.
Bloedvataandoeningen
Niet bekend:
-
Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen
zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de
bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen
heeft.
-
Verlaagde bloeddruk, vooral bij plotseling opstaan uit een zittende of
liggende positie (u kunt dan duizelig worden).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U TIAPRIDAL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Closing all IA-IB from RUT tem name change BE
Basis : Name and adres change
Tiapridal-plnl
20/11/2013
Tiapridal 5 mg/druppel, druppels voor oraal gebruik, oplossing :
Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen licht.
Tiapridal 100 mg/2 ml, oplossing voor injectie en Tiapridal 100 mg tabletten:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.Gebruik dit geneesmiddel niet
meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na
het teken "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tiapridal?
De werkzame stof in dit middel is tiapride chlorhydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletten:
Mannitol – Microkristallijne cellulose – Gehydrateerd colloïdaal silicum –
Magnesiumstearaat.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) –
Propylparahydroxybenzoaat (E 216) – Zoutzuur – Kaliumsorbaat – Natrium saccharine –
Agrum aroma – Gezuiverd water.
Oplossing voor injectie:
Natrium chloride – Water voor injecties.
Hoe ziet Tiapridal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten:
dozen met 20 en 60 tabletten van 100 mg - orale toediening.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing:
fles van 30 ml à 5 mg / druppel (1 druppel = 0,036ml)
- orale toediening.
Oplossing voor injectie:
dozen met 12 ampullen van 2 ml met 100 mg per ampul (te
injecteren in een spier of in een ader).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
Fax: 02/710.54.09
Fabrikanten
Tabletten:
Famar Healthcare Sevices Madrid S.A.U.
Avenida de Leganes 62
28923 Alcorcon (Madrid)
Spanje
Of
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Boulevard de l’Europe, 6
21800 Quétigny
Frankrijk
Closing all IA-IB from RUT tem name change BE
Basis : Name and adres change
Tiapridal-plnl
20/11/2013
Druppels voor oraal gebruik, oplossing:
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
Allée de la Neste, 1-3
Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
Frankrijk
Oplossing voor injectie:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny
Frankrijk
Wijze van aflevering:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tiapridal tabletten: BE096047
Tiapridal druppels voor oraal gebruik, oplossing: BE177405
Tiapridal oplossing voor injectie: BE096031
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 12/2013
Closing all IA-IB from RUT tem name change BE
Basis : Name and adres change
20/11/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Tiapridal 100 mg tabletten
Tiapridal 5 mg/druppel, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Tiapridal 100 mg/2 ml, oplossing voor injectie
Tiapride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tiapridal gebruikt?
2. Wanneer mag u Tiapridal niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tiapridal?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tiapridal?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TIAPRIDAL GEBRUIKT?
Tiapridal is een geneesmiddel op basis van tiapride, de werkzame stof. Het behoort tot de
zogenaamde benzamide-antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziektes).
Tiapridal kan gebruikt worden bij:
· Toestanden van opwinding, verwardheid en agressiviteit bij alcoholverslaafden, zoals
delirium en predelirium.
· De symptomatische behandeling van ernstige, herhaalde, onvrijwil ige, abnormale
bewegingen
2. WANNEER MAG U TIAPRIDAL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tiapridal niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
- Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, behalve in uitzonderlijke geval en. Raadpleeg
altijd eerst uw arts.
- Als u een feochromocytoom (zeldzaam gezwel van het bijniermerg) heeft of bij
vermoeden hiervan.
- Als u borstkanker of een prolactine-afhankelijke tumor heeft.
- Als u al levodopa (een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) inneemt of
andere dopamine-agonisten (wanneer deze gebruikt worden om de productie van het
20/11/2013
hormoon prolactine te onderdrukken). Zie voor meer informatie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?".
- Bij kinderen jonger dan 7 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tiapridal?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
- Als u onverklaarbare koorts en/of spierstijfheid krijgt. Stop dan de behandeling met
Tiapridal en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Dit kan namelijk wijzen op het Maligne
Neurolepticasyndroom, een potentieel fatale complicatie. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke
bijwerkingen".
- Als u lijdt aan epilepsie
- Als u bejaard bent
- Als u lijdt aan een ernstige hart- en vaatziekte (in het bijzonder lage bloeddruk) is
versterkt toezicht aanbevolen. Als u lijdt aan een langzame hartslag (minder dan 55
slagen per minuut), een laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie) of aan een
aangeboren of verworven afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval). In deze
geval en kan het gebruik van Tiapridal tot ernstige hartritmestoornissen leiden, zoals
Torsades de Pointes (een ernstige hartritmestoornis), die potentieel fataal kunnen
zijn. Raadpleeg uw arts.
- Als u een verminderde nierfunctie heeft. Uw arts dient de in te nemen dosis te
verminderen volgens de ernst van de aandoening. Zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u
Tiapridal?".
- Als u of een familielid ooit last heeft gehad van bloedklonters in de bloedvaten omdat
dit type geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedklonters.
- Als Tiapridal gebruikt wordt bij ouderen met dementie. Bij ouderen met dementie
werd een lichte stijging van het aantal sterfgeval en gerapporteerd bij patiënten
behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica
nemen.
- Als u een risico loopt op een beroerte (cerebrovasculair accident).
- Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, lees dan ook de rubriek
"Gebruik u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.
Kinderen
Het toedienen van Tiapridal aan kinderen werd onvoldoende onderzocht. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Tiapridal aan kinderen.
Tiapridal mag NIET toegediend worden aan kinderen jonger dan 7 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tiapridal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Tiapridal niet samen met:
·
De dopamine-agonist levodopa (geneesmiddel gebruikt bij de ziekte van
Parkinson). Levodopa onderdrukt het effect van Tiapridal en omgekeerd.
20/11/2013
·
Andere dopamine-agonisten gebruikt om de productie van het hormoon
prolactine te onderdrukken (zoals bromocriptine, cabergoline en quinagolide). De
dopamine-agonisten onderdrukken het effect van Tiapridal en omgekeerd. Bepaalde
dopamine-agonisten die gebruikt worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson
kunnen in uitzonderlijke geval en wel gebruikt worden samen met Tiapridal (zie voor
meer informatie "Niet aanbevolen combinaties" hieronder).
Niet aanbevolen combinaties:
·
Geneesmiddelen die kunnen leiden tot een ernstige hartritmestoornis
(Torsades de Pointes). Dit risico kan nog verhogen wanneer u Tiapridal in
combinatie met één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt. Volg altijd
de richtlijnen van uw arts.
- Bepaalde geneesmiddelen
bepridil, kinidine, hydrokinidine,
gebruikt bij de behandeling van
disopyramide, amiodarone, dofetilide,
hartritmestoornissen (antiaritmica):
ibutilide, sotalol
- Bepaalde geneesmiddelen met
pipothiazine, sertindol, veralipride,
invloed op het centraal
chloorpromazine, levomepromazine,
zenuwstelsel
trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride,
pimozide, halperidol, droperidol,
flufenazine, pipamperone, flupentixol,
zuclopentixol, imipramine antidepressiva,
lithium, thioridazine, sultopride
- Bepaalde geneesmiddelen
cisapride
gebruikt bij de behandeling van
misselijkheid en braken:
- Bepaalde antibiotica:
erythromycine injecteerbaar, spiramycine
injecteerbaar, moxifloxacine, en
sparfloxacine
- Bepaalde antiparasitaire
halofantrine, lumefrantine en pentamidine
geneesmiddelen:
- Andere geneesmiddelen:
vincamicine injecteerbaar (gebruikt bij de
behandeling van vaatstoornissen),
difemanil, mizolastine (geneesmiddel
tegen al ergie)
·
Dopamine-agonisten behalve levodopa (amantadine, apomorfine, entacapon,
lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegiline) gebruikt bij patiënten met
de ziekte van Parkinson. De dopamine-agonist kan psychotische stoornissen
uitlokken of versterken.
·
Methadon
Combinaties die bijkomende voorzorgen vereisen:
Het risico op hartritmestoornissen, in het bijzonder Torsades de Pointes, is hoger bij:
·
Geneesmiddelen die het hartritme vertragen (bijvoorbeeld diltiazem, verapamil,
clonidine, guanfacine, digitalispreparaten). Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal, dient u
20/11/2013
nauwlettend opgevolgd te worden, o.a. aan de hand van het maken van een ECG
(electrocardiogram).
·
Betablokkers gebruikt bij het behandelen van hartfalen (bisoprolol, carvedilol,
metoprolol, nebivolol. Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal, dient u nauwlettend
opgevolgd te worden, o.a. aan de hand van het maken van een ECG
(elektrocardiogram).
·
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen: sommige diuretica
(plasmiddelen), sommige laxeermiddelen, amfotericine B injecteerbaar
(geneesmiddel gebruikt tegen bepaalde schimmels), sommige hormonen
(glucocorticoïden, tetracosactiden), cosyntropine. Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal,
dient o.a. het kaliumgehalte in uw bloed voor aanvang van de behandeling op punt
gesteld te worden en opgevolgd te worden tijdens de behandeling. U dient verder
nauwlettend opgevolgd te worden o.a. aan de hand van het maken van een ECG
(elektrocardiogram).
Andere combinaties waarmee men rekening moet houden:
·
Alle geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk. U kunt
last krijgen van duizeligheid wanneer u snel opstaat uit een zittende of liggende
positie.
·
Andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken:
o Verdovende middelen (pijnstillers, hoestmiddelen, sterke pijnstil ers)
o Barbituraten (slaap- en verdovingsmiddelen)
o Benzodiazepines (geneesmiddelen met een rustgevende, slaapverwekkende
en/of spierverslappende werking)
o Andere niet-benzodiazepine anxiolytica (middelen tegen angst)
o Slaapmiddelen; middelen tegen psychose
o Sedatieve antidepressiva (amitriptyline, doxepine, mianserine, mirtazapine,
trimipramine); sedatieve H1-antihistaminica
o Centraal werkende antihypertensiva
o Andere geneesmiddelen: baclofen, thalidomide, pizotifen.
o U kunt slaperig en minder alert zijn, waardoor het besturen van voertuigen en
het gebruiken van machines gevaarlijk kan zijn.
·
Lithium (gebruikt bij ernstige geestesziektes).
·
Geneesmiddelen die stuipen kunnen uitlokken.
·
Nitraatderivaten en aanverwante verbindingen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Gebruik Tiapridal niet gelijktijdig met alcohol omdat alcohol het verdovende effect van
Tiapridal versterkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Tiapridal al een tijdens de zwangerschap als uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt.
Voorzichtigheid is noodzakelijk tijdens de zwangerschap. Er moet rekening gehouden
worden met het mogelijke voordeel van de behandeling maar ook met eventuele nog niet
gekende gevaren voor het kind.
Borstvoeding
20/11/2013
Het is niet bekend of Tiapridal in de moedermelk terechtkomt. Borstvoeding wordt daarom
niet aanbevolen tijdens de behandeling met Tiapridal.
Vruchtbaarheid
Tiapridal kan leiden tot een verminderde vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tiapridal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij activiteiten die een zekere
concentratie vereisen. Tiapridal mag niet tegelijk worden gebruikt met alcohol, slaapmiddelen
of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (versterking van het
sedatieve effect).
Zelfs indien het wordt gebruikt zoals aanbevolen, kan Tiapridal sedatie (sufheid) veroorzaken
die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan verstoren.
Tiapridal 5 mg/druppel, druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat methyl-
en propylparahydroxybenzoaat
die al ergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht
vertraagd).
3. HOE GEBRUIKT U TIAPRIDAL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Tiapridal is bedoeld voor
volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar.
Uw arts zal de dosis Tiapridal individueel aanpassen op basis van de verbetering van de
symptomen en het optreden van eventuele ongewenste effecten.
De druppels voor oraal gebruik zijn vooral bestemd voor kinderen (vanaf 7 jaar) en voor
bejaarden. De tabletten kunnen indien nodig in water worden opgelost.
De hoeveelheden in te nemen Tiapridal hieronder worden slechts ter informatie gegeven.
Gebruik bij volwassenen:
Bij toestanden van opwinding, verwardheid en agressiviteit, zoals alcoholisch delirium en
predelirium:
Startdosis
: 400 tot 800 mg per 24 uur, ingespoten in een ader (intraveneus) of in een spier
(intramusculair). Deze dosering moet verdeeld worden in verschil ende injecties toegediend
om de 4 tot 6 uur.
Na de periode van opwinding en verwardheid/agressiviteit: 300 mg tot 600 mg (3 x 1 tot 3 x 2
tabletten Tiapridal of 3 x 20 tot 3 x 40 druppels Tiapridal) per dag, totdat de symptomen van
alcoholderving verdwenen zijn.
De intramusculaire toediening (in een spier) verdient de voorkeur boven de intraveneuze
toediening (in een ader) omdat ze minder bijwerkingen veroorzaakt.
Symptomatische behandeling van ernstige chorea (herhaalde onvrijwillige abnormale
bewegingen) bij de ziekte van Huntington:
300 tot 600 mg per 24 uur, in te nemen langs de mond. Dit stemt overeen met 3 x 1 tot 3 x 2
tabletten of 3 x 20 tot 3 x 40 druppels per 24 uur.
Gebruik bij personen met een ernstige vermindering van de nierfunctie:
Uw arts zal de te nemen dosissen verminderen naargelang de ernst van uw aandoening.
20/11/2013
3 tot 6 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, met een maximum van 300 mg/dag.
Behandelingsduur
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Tiapridal moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u te veel van Tiapridal gebruikt?
Wanneer u te veel van Tiapridal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van een vermoeden van het gebruik van te grote dosissen of in geval van
bijwerkingen, moet de behandeling met Tiapridal worden stopgezet en moet de arts worden
gewaarschuwd. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij
worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:

Vaak:
bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Niet bekend: hoe vaak het voorkomt, kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:

- Duizeligheid, hoofdpijn.
- Verschijnselen van de ziekte van Parkinson zoals bevingen, verhoogde
spanning in de spieren (hypertonie), abnormaal verlaagde
bewegingsdrang (hypokinesie) en toegenomen speekselproductie.
Deze symptomen zijn meestal omkeerbaar als u een middel tegen de
ziekte van Parkinson inneemt.

Soms:

- Vroegtijdige bewegingsproblemen (scheve nek, krampen, abnormale
bewegingen van de ogen, interne contractie van de kaken). Deze
symptomen zijn meestal omkeerbaar als u een middel tegen de ziekte
van Parkinson inneemt.

Zelden:

- Plotselinge bewegingsstoornis (acute dyskinesie). Deze stoornis
verdwijnt meestal als u een middel tegen de ziekte van Parkinson
inneemt.

Niet bekend:

- Laattijdige bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie). Dit wordt
gekenmerkt door ritmische, onwil ekeurige bewegingen, voornamelijk
van de tong en/of het gelaat). Deze bijwerking kan optreden als u
Tiapridal langer dan 3 maanden na elkaar gebruikt. Het innemen van
een middel tegen de ziekte van Parkinson heeft geen effect en kan de
verschijnselen zelfs verergeren.
- Zoals bij al e antipsychotica, kan het
Maligne Neurolepticasyndroom
optreden. Dit syndroom leidt tot ongewone en herhaalde gebaren,
woorden en houdingen evenals tot spierstijfheid en koorts. Dit is een
complicatie met een potentieel fatale afloop. Zie ook "Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Tiapridal?" onder rubriek 2.
20/11/2013
Psychische stoornissen
Vaak:

- Slaperigheid, slapeloosheid.
- Opwinding, onverschil igheid.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms:

- Eventueel uitblijven van de menstruatie, melksecretie door de borsten,
abnormale vergroting van de borsten, pijn in de borsten, impotentie.
Zwangerschap en borstvoeding
Niet bekend:
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's, of
moeders die TIAPRIDAL hebben gebruikt tijdens het laatste trimester
(laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid
en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid,
ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw baby
één van deze symptomen ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen
met uw arts.
Hormonale stoornissen
Vaak:

- Hyperprolactinemie (overmatige productie van het hormoon prolactine).
Dit kan in sommige geval en leiden tot eventueel uitblijven van de
menstruatie, melksecretie door de borsten, abnormale vergroting van
de borsten, pijn in de borsten, impotentie.
Algemene aandoeningen
Vaak:

- Zwak voelen en/of vermoeidheid.

Soms:

- Gewichtstoename.
Hartaandoeningen
Niet bekend:

- Hartritmestoornissen, zoals verlenging van het QT-interval en Torsades
de Pointes. Te snel e hartslag, die kan leiden tot een hartstilstand of
plotse dood. Zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Tiapridal?" onder rubriek 2.
Bloedvataandoeningen
Niet bekend:

- Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen
zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de
bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddel ijk
contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen
heeft.
- Verlaagde bloeddruk, vooral bij plotseling opstaan uit een zittende of
liggende positie (u kunt dan duizelig worden).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U TIAPRIDAL?
20/11/2013
Tiapridal 5 mg/druppel, druppels voor oraal gebruik, oplossing :
Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen licht.
Tiapridal 100 mg/2 ml, oplossing voor injectie en Tiapridal 100 mg tabletten:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.Gebruik dit geneesmiddel niet
meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na
het teken "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tiapridal?
De werkzame stof in dit middel is tiapride chlorhydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletten: Mannitol ­ Microkristal ijne cel ulose ­ Gehydrateerd col oïdaal silicum ­
Magnesiumstearaat.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) ­
Propylparahydroxybenzoaat (E 216) ­ Zoutzuur ­ Kaliumsorbaat ­ Natrium saccharine ­
Agrum aroma ­ Gezuiverd water.
Oplossing voor injectie: Natrium chloride ­ Water voor injecties.
Hoe ziet Tiapridal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten: dozen met 20 en 60 tabletten van 100 mg - orale toediening.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: fles van 30 ml à 5 mg / druppel (1 druppel = 0,036ml)
- orale toediening.
Oplossing voor injectie: dozen met 12 ampul en van 2 ml met 100 mg per ampul (te
injecteren in een spier of in een ader).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Fax: 02/710.54.09

Fabrikanten
Tabletten:
Famar Healthcare Sevices Madrid S.A.U.
Avenida de Leganes 62
28923 Alcorcon (Madrid)
Spanje
O
f
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny
Frankrijk
20/11/2013
Druppels voor oraal gebruik, oplossing:
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
Al ée de la Neste, 1-3
Z.I. d'en Sigal
31770 Colomiers
Frankrijk
Oplossing voor injectie:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny
Frankrijk
Wijze van aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tiapridal tabletten: BE096047
Tiapridal druppels voor oraal gebruik, oplossing: BE177405
Tiapridal oplossing voor injectie: BE096031
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 12/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG