Thyroxavet 200 µg
Notice – Version NL
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
BIJSLUITER
Thyroxavet 200 microgram tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thyroxavet 200 microgram tabletten voor honden en katten
Levothyroxinenatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Levothyroxinenatrium
(overeenkomend met levothyroxine
Hulpstoffen,
q.s.
200 microgram
194 microgram)
Tablet.
Witte gespikkelde, bolronde tablet met aan één zijde een kruisvormige breuklijn. De tabletten hebben
een diameter van ca. 7 mm.
De tabletten kunnen worden gedeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van primaire en secundaire hypothyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden en katten die lijden aan ongecorrigeerde bijnierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen in verband met behandeling met levothyroxinenatrium zijn voornamelijk die van
hyperthyreoïdie door therapeutische overdosering. Hiertoe behoren gewichtsverlies, hyperactiviteit,
tachycardie, polydipsie, polyurie, polyfagie, braken en diarree.
Aanvankelijk kan een verergering van huidsymptomen optreden met verhoogde pruritus door het
afstoten van de oude epitheelcellen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Notice – Version NL
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
De aanbevolen startdosis voor honden en katten is 20 microgram levothyroxinenatrium per kg
lichaamsgewicht per dag, gegeven als een enkele dagelijkse dosis of in twee gelijk verdeelde doses.
Vanwege variabiliteit in absorptie en metabolisme kunnen doseringswijzigingen nodig zijn voordat
een volledige klinische respons wordt waargenomen. De initiële dosering en toedieningsfrequentie zijn
slechts een startpunt. De therapie moet sterk geïndividualiseerd zijn en afgestemd op de behoeften van
het individuele dier, met name voor katten en kleine honden. (Zie ook rubriek
Speciale
voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
voor dieren van <2,5 kg). De dosis dient te worden
aangepast op basis van de klinische respons en de plasmaconcentratie thyroxine.
Bij de hond en de kat kan de absorptie van levothyroxinenatrium worden beïnvloed door de
aanwezigheid van voedsel. De timing van de behandeling ten opzichte van het voeren dient daarom
van dag tot dag consistent te worden gehouden.
Om de therapie adequaat te controleren, kunnen dalwaarden (net vóór behandeling) en piekwaarden
(ongeveer 4 uur na dosistoediening) van T4 in plasma worden gemeten. Bij dieren die een gepaste
dosis krijgen, moet de piekconcentratie van T4 in plasma in het hoog-normale bereik liggen (ongeveer
30 tot 47 nmol/l) en moeten dalwaarden hoger zijn dan ongeveer 19 nmol/l. Als T4-concentraties
buiten dit bereik liggen, kan de dosis levothyroxinenatrium in passende stappen worden aangepast
totdat de patiënt klinisch euthyreoïde is en T4 in serum binnen het referentiebereik ligt.
T4-concentraties in plasma kunnen twee weken na verandering van dosering opnieuw worden getest,
maar klinische verbetering is een even belangrijke factor bij het bepalen van de individuele dosering
en dit zal 4 tot 8 weken duren. Wanneer de optimale vervangingsdosis is bereikt, kan elke 6-12
maanden klinische en biochemische controle worden uitgevoerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen om een nauwkeurige dosering te
waarborgen.
Plaats de tablet op een vlakke ondergrond, met de breukstreep omhoog en de bolle (ronde) zijde naar
de ondergrond gericht.
Helften: druk met uw duimen beide zijden van de tablet naar beneden.
Kwarten: druk met uw duim op het midden van de tablet.
Notice – Version NL
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
10
WACHTTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C. Eventuele resterende gedeelten van gedeelde tabletten dienen weer in de
geopende blisterverpakking te worden gedaan en bij de volgende toediening te worden gegeven. De
geopende blisterverpakking dient weer in de kartonnen doos te worden gedaan.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De diagnose hypothyreoïdie dient met passende testen te worden bevestigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Een plotselinge toename van de behoefte aan zuurstoftoevoer naar perifere weefsels, plus de
chronotrope effecten van levothyroxinenatrium, kunnen een slecht functionerend hart overmatig
belasten, wat decompensatie en verschijnselen van congestief hartfalen kan veroorzaken.
Dieren met hypothyreoïdie en gelijktijdig hypoadrenocorticisme hebben een verminderd vermogen om
levothyroxinenatrium te metaboliseren en daardoor een verhoogd risico op thyrotoxicose. Om een
hypoadrenocorticale crisis te voorkomen, moeten deze dieren eerst met glucocorticoïden en
mineralocorticoïden worden gestabiliseerd voordat de behandeling met levothyroxinenatrium wordt
gestart. Hierna dienen schildkliertests te worden herhaald, waarna geleidelijke invoering van
levothyroxine wordt aanbevolen (te beginnen met 25% van de normale dosis en vervolgens elke 2
weken een stapsgewijze verhoging van 25% tot optimale stabilisatie is bereikt). Geleidelijke invoering
van de therapie wordt ook aanbevolen bij dieren met andere gelijktijdige ziekten; met name bij dieren
met hartziekte, diabetes mellitus en nier- of leverfunctiestoornissen.
Vanwege beperkingen in grootte en deelbaarheid van de tabletten is het misschien niet mogelijk om
dieren die minder dan 2,5 kg wegen optimaal te doseren. Daarom moet het gebruik van het
diergeneesmiddel bij deze dieren gebaseerd zijn op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
De tabletten zijn gearomatiseerd. Om accidentele ingestie te voorkomen dienen tabletten buiten bereik
van de dieren worden bewaard.
Notice – Version NL
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat een hoge concentratie L-thyroxinenatrium en kan schadelijk zijn bij
inname, met name voor kinderen.
Het werkzame bestanddeel levothyroxine kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
veroorzaken. Orale inname inclusief hand/mond-contact met het diergeneesmiddel, dient te worden
vermeden. Als contact plaatsvindt handen wassen en in geval van overgevoeligheidsreacties een arts
raadplegen.
Zwangere vrouwen dienen dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid te hanteren. Handen wassen na
het hanteren van de tabletten. In het geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Eventuele ongebruikte
tabletdelen dienen weer in de open blisterverpakking en de doos te worden gedaan, en dienen
zorgvuldig uit de buurt te worden gehouden van kinderen, buiten het zicht en bereik van kinderen te
worden bewaard en altijd bij de volgende toediening te worden gebruikt.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Levothyroxine
is echter een endogene stof en schildklierhormonen zijn essentieel voor de zich ontwikkelende foetus,
met name tijdens de eerste periode van de dracht. Hypothyreoïdie tijdens de dracht kan leiden tot
ernstige complicaties zoals overlijden van de foetus en een slechte perinatale uitkomst. De
onderhoudsdosis van levothyroxinenatrium moet tijdens de dracht mogelijk worden aangepast.
Drachtige teven en poezen moeten daarom vanaf de bevruchting tot enkele weken na het werpen
regelmatig worden gecontroleerd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Diverse geneesmiddelen kunnen de plasma- of weefselbinding van schildklierhormonen verstoren of
het metabolisme van schildklierhormonen veranderen (bijv. barbituraten, maagzuurremmers, anabole
steroïden, diazepam, furosemide, mitotaan, fenylbutazon, fenytoïne, propranolol, hoge doses
salicylaten en sulfonamiden). Bij de behandeling van dieren die gelijktijdig andere medicatie krijgen,
moet rekening worden gehouden met de eigenschappen van deze geneesmiddelen.
Oestrogenen kunnen leiden tot een hogere behoefte aan schildklierhormonen.
Ketamine kan tachycardie en hypertensie veroorzaken wanneer het wordt gebruikt bij patiënten die
schildklierhormonen krijgen.
Het effect van catecholaminen en sympathomimetica wordt versterkt door levothyroxine.
Een verhoging van de dosering van digitalis kan noodzakelijk zijn bij een patiënt die eerder
gecompenseerd congestief hartfalen had en die schildklierhormoonsuppletie gaat krijgen.
Bij behandeling van hypothyreoïdie bij patiënten met gelijktijdige diabetes, wordt nauwlettende
controle van diabetesregulatie aanbevolen.
De meeste patiënten die chronische hoog gedoseerde dagelijkse glucocorticoïd-therapie krijgen zullen
zeer lage of niet-detecteerbare T4-concentraties in het serum hebben, evenals subnormale T3-waarden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) :
Na toediening van een overdosis kan thyrotoxicose optreden. Thyrotoxicose als bijwerking van lichte
overmatige suppletie is ongewoon bij honden en katten, omdat deze diersoorten in staat zijn
schildklierhormonen te kataboliseren en uit te scheiden. In geval van accidentele inname van grote
hoeveelheden van het diergeneesmiddel kan de absorptie worden verminderd door braken op te
wekken en eenmaal zowel geactiveerde kool als magnesiumsulfaat oraal toe te dienen.
In een situatie van acute overdosering bij honden en katten liggen de klinische verschijnselen in het
verlengde van de fysiologische effecten van het hormoon. Acute overdosering van L-thyroxine kan
leiden tot braken, diarree, hyperactiviteit, hypertensie, lethargie, tachycardie, tachypneu, dyspneu en
abnormale pupilreflexen op licht.
Na chronische overmatige suppletie bij honden en katten kunnen theoretisch klinische verschijnselen
van hyperthyreoïdie optreden, zoals polydipsie, polyurie, hijgen, gewichtsverlies zonder anorexie, en
tachycardie en/of nervositeit. De aanwezigheid van deze verschijnselen moet leiden tot evaluatie van
de T4-serumconcentraties om de diagnose te bevestigen, en tot onmiddellijke stopzetting van de
Notice – Version NL
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
toediening. Zodra de verschijnselen (na dagen tot weken) zijn afgenomen, de dosering van het
schildklierhormoon is beoordeeld en het dier volledig is hersteld, kan een lagere dosering worden
ingesteld, waarbij het dier nauwlettend wordt gecontroleerd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 100 tabletten (10 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
Kartonnen doos met 250 tabletten (25 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V588160
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
BIJSLUITER
Thyroxavet 200 microgram tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thyroxavet 200 microgram tabletten voor honden en katten
Levothyroxinenatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Levothyroxinenatrium
200 microgram
(overeenkomend met levothyroxine
194 microgram)
Hulpstoffen, q.s.
Tablet.
Witte gespikkelde, bolronde tablet met aan één zijde een kruisvormige breuklijn. De tabletten hebben
een diameter van ca. 7 mm.
De tabletten kunnen worden gedeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van primaire en secundaire hypothyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden en katten die lijden aan ongecorrigeerde bijnierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
De aanbevolen startdosis voor honden en katten is 20 microgram levothyroxinenatrium per kg
lichaamsgewicht per dag, gegeven als een enkele dagelijkse dosis of in twee gelijk verdeelde doses.
Vanwege variabiliteit in absorptie en metabolisme kunnen doseringswijzigingen nodig zijn voordat
een volledige klinische respons wordt waargenomen. De initiële dosering en toedieningsfrequentie zijn
slechts een startpunt. De therapie moet sterk geïndividualiseerd zijn en afgestemd op de behoeften van
het individuele dier, met name voor katten en kleine honden. (Zie ook rubriek
Speciale
voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren voor dieren van <2,5 kg). De dosis dient te worden
aangepast op basis van de klinische respons en de plasmaconcentratie thyroxine.
Bij de hond en de kat kan de absorptie van levothyroxinenatrium worden beïnvloed door de
aanwezigheid van voedsel. De timing van de behandeling ten opzichte van het voeren dient daarom
van dag tot dag consistent te worden gehouden.
Om de therapie adequaat te controleren, kunnen dalwaarden (net vóór behandeling) en piekwaarden
(ongeveer 4 uur na dosistoediening) van T4 in plasma worden gemeten. Bij dieren die een gepaste
dosis krijgen, moet de piekconcentratie van T4 in plasma in het hoog-normale bereik liggen (ongeveer
30 tot 47 nmol/l) en moeten dalwaarden hoger zijn dan ongeveer 19 nmol/l. Als T4-concentraties
buiten dit bereik liggen, kan de dosis levothyroxinenatrium in passende stappen worden aangepast
totdat de patiënt klinisch euthyreoïde is en T4 in serum binnen het referentiebereik ligt.
T4-concentraties in plasma kunnen twee weken na verandering van dosering opnieuw worden getest,
maar klinische verbetering is een even belangrijke factor bij het bepalen van de individuele dosering
en dit zal 4 tot 8 weken duren. Wanneer de optimale vervangingsdosis is bereikt, kan elke 6-12
maanden klinische en biochemische controle worden uitgevoerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Notice Version NL
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
10
WACHTTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C. Eventuele resterende gedeelten van gedeelde tabletten dienen weer in de
geopende blisterverpakking te worden gedaan en bij de volgende toediening te worden gegeven. De
geopende blisterverpakking dient weer in de kartonnen doos te worden gedaan.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De diagnose hypothyreoïdie dient met passende testen te worden bevestigd.
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat een hoge concentratie L-thyroxinenatrium en kan schadelijk zijn bij
inname, met name voor kinderen.
Het werkzame bestanddeel levothyroxine kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
veroorzaken. Orale inname inclusief hand/mond-contact met het diergeneesmiddel, dient te worden
vermeden. Als contact plaatsvindt handen wassen en in geval van overgevoeligheidsreacties een arts
raadplegen.
Zwangere vrouwen dienen dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid te hanteren. Handen wassen na
het hanteren van de tabletten. In het geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Eventuele ongebruikte
tabletdelen dienen weer in de open blisterverpakking en de doos te worden gedaan, en dienen
zorgvuldig uit de buurt te worden gehouden van kinderen, buiten het zicht en bereik van kinderen te
worden bewaard en altijd bij de volgende toediening te worden gebruikt.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Levothyroxine
is echter een endogene stof en schildklierhormonen zijn essentieel voor de zich ontwikkelende foetus,
met name tijdens de eerste periode van de dracht. Hypothyreoïdie tijdens de dracht kan leiden tot
ernstige complicaties zoals overlijden van de foetus en een slechte perinatale uitkomst. De
onderhoudsdosis van levothyroxinenatrium moet tijdens de dracht mogelijk worden aangepast.
Drachtige teven en poezen moeten daarom vanaf de bevruchting tot enkele weken na het werpen
regelmatig worden gecontroleerd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Diverse geneesmiddelen kunnen de plasma- of weefselbinding van schildklierhormonen verstoren of
het metabolisme van schildklierhormonen veranderen (bijv. barbituraten, maagzuurremmers, anabole
steroïden, diazepam, furosemide, mitotaan, fenylbutazon, fenytoïne, propranolol, hoge doses
salicylaten en sulfonamiden). Bij de behandeling van dieren die gelijktijdig andere medicatie krijgen,
moet rekening worden gehouden met de eigenschappen van deze geneesmiddelen.
Oestrogenen kunnen leiden tot een hogere behoefte aan schildklierhormonen.
Ketamine kan tachycardie en hypertensie veroorzaken wanneer het wordt gebruikt bij patiënten die
schildklierhormonen krijgen.
Het effect van catecholaminen en sympathomimetica wordt versterkt door levothyroxine.
Een verhoging van de dosering van digitalis kan noodzakelijk zijn bij een patiënt die eerder
gecompenseerd congestief hartfalen had en die schildklierhormoonsuppletie gaat krijgen.
Bij behandeling van hypothyreoïdie bij patiënten met gelijktijdige diabetes, wordt nauwlettende
controle van diabetesregulatie aanbevolen.
De meeste patiënten die chronische hoog gedoseerde dagelijkse glucocorticoïd-therapie krijgen zullen
zeer lage of niet-detecteerbare T4-concentraties in het serum hebben, evenals subnormale T3-waarden.
O
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
toediening. Zodra de verschijnselen (na dagen tot weken) zijn afgenomen, de dosering van het
schildklierhormoon is beoordeeld en het dier volledig is hersteld, kan een lagere dosering worden
ingesteld, waarbij het dier nauwlettend wordt gecontroleerd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 100 tabletten (10 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
Kartonnen doos met 250 tabletten (25 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V588160
BIJSLUITER
Thyroxavet 200 microgram tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thyroxavet 200 microgram tabletten voor honden en katten
Levothyroxinenatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Levothyroxinenatrium
200 microgram
(overeenkomend met levothyroxine
194 microgram)
Hulpstoffen, q.s.
Tablet.
Witte gespikkelde, bolronde tablet met aan één zijde een kruisvormige breuklijn. De tabletten hebben
een diameter van ca. 7 mm.
De tabletten kunnen worden gedeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van primaire en secundaire hypothyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden en katten die lijden aan ongecorrigeerde bijnierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
De aanbevolen startdosis voor honden en katten is 20 microgram levothyroxinenatrium per kg
lichaamsgewicht per dag, gegeven als een enkele dagelijkse dosis of in twee gelijk verdeelde doses.
Vanwege variabiliteit in absorptie en metabolisme kunnen doseringswijzigingen nodig zijn voordat
een volledige klinische respons wordt waargenomen. De initiële dosering en toedieningsfrequentie zijn
slechts een startpunt. De therapie moet sterk geïndividualiseerd zijn en afgestemd op de behoeften van
het individuele dier, met name voor katten en kleine honden. (Zie ook rubriek
Speciale
voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren voor dieren van <2,5 kg). De dosis dient te worden
aangepast op basis van de klinische respons en de plasmaconcentratie thyroxine.
Bij de hond en de kat kan de absorptie van levothyroxinenatrium worden beïnvloed door de
aanwezigheid van voedsel. De timing van de behandeling ten opzichte van het voeren dient daarom
van dag tot dag consistent te worden gehouden.
Om de therapie adequaat te controleren, kunnen dalwaarden (net vóór behandeling) en piekwaarden
(ongeveer 4 uur na dosistoediening) van T4 in plasma worden gemeten. Bij dieren die een gepaste
dosis krijgen, moet de piekconcentratie van T4 in plasma in het hoog-normale bereik liggen (ongeveer
30 tot 47 nmol/l) en moeten dalwaarden hoger zijn dan ongeveer 19 nmol/l. Als T4-concentraties
buiten dit bereik liggen, kan de dosis levothyroxinenatrium in passende stappen worden aangepast
totdat de patiënt klinisch euthyreoïde is en T4 in serum binnen het referentiebereik ligt.
T4-concentraties in plasma kunnen twee weken na verandering van dosering opnieuw worden getest,
maar klinische verbetering is een even belangrijke factor bij het bepalen van de individuele dosering
en dit zal 4 tot 8 weken duren. Wanneer de optimale vervangingsdosis is bereikt, kan elke 6-12
maanden klinische en biochemische controle worden uitgevoerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Notice Version NL
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
10
WACHTTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C. Eventuele resterende gedeelten van gedeelde tabletten dienen weer in de
geopende blisterverpakking te worden gedaan en bij de volgende toediening te worden gegeven. De
geopende blisterverpakking dient weer in de kartonnen doos te worden gedaan.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De diagnose hypothyreoïdie dient met passende testen te worden bevestigd.
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat een hoge concentratie L-thyroxinenatrium en kan schadelijk zijn bij
inname, met name voor kinderen.
Het werkzame bestanddeel levothyroxine kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
veroorzaken. Orale inname inclusief hand/mond-contact met het diergeneesmiddel, dient te worden
vermeden. Als contact plaatsvindt handen wassen en in geval van overgevoeligheidsreacties een arts
raadplegen.
Zwangere vrouwen dienen dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid te hanteren. Handen wassen na
het hanteren van de tabletten. In het geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Eventuele ongebruikte
tabletdelen dienen weer in de open blisterverpakking en de doos te worden gedaan, en dienen
zorgvuldig uit de buurt te worden gehouden van kinderen, buiten het zicht en bereik van kinderen te
worden bewaard en altijd bij de volgende toediening te worden gebruikt.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Levothyroxine
is echter een endogene stof en schildklierhormonen zijn essentieel voor de zich ontwikkelende foetus,
met name tijdens de eerste periode van de dracht. Hypothyreoïdie tijdens de dracht kan leiden tot
ernstige complicaties zoals overlijden van de foetus en een slechte perinatale uitkomst. De
onderhoudsdosis van levothyroxinenatrium moet tijdens de dracht mogelijk worden aangepast.
Drachtige teven en poezen moeten daarom vanaf de bevruchting tot enkele weken na het werpen
regelmatig worden gecontroleerd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Diverse geneesmiddelen kunnen de plasma- of weefselbinding van schildklierhormonen verstoren of
het metabolisme van schildklierhormonen veranderen (bijv. barbituraten, maagzuurremmers, anabole
steroïden, diazepam, furosemide, mitotaan, fenylbutazon, fenytoïne, propranolol, hoge doses
salicylaten en sulfonamiden). Bij de behandeling van dieren die gelijktijdig andere medicatie krijgen,
moet rekening worden gehouden met de eigenschappen van deze geneesmiddelen.
Oestrogenen kunnen leiden tot een hogere behoefte aan schildklierhormonen.
Ketamine kan tachycardie en hypertensie veroorzaken wanneer het wordt gebruikt bij patiënten die
schildklierhormonen krijgen.
Het effect van catecholaminen en sympathomimetica wordt versterkt door levothyroxine.
Een verhoging van de dosering van digitalis kan noodzakelijk zijn bij een patiënt die eerder
gecompenseerd congestief hartfalen had en die schildklierhormoonsuppletie gaat krijgen.
Bij behandeling van hypothyreoïdie bij patiënten met gelijktijdige diabetes, wordt nauwlettende
controle van diabetesregulatie aanbevolen.
De meeste patiënten die chronische hoog gedoseerde dagelijkse glucocorticoïd-therapie krijgen zullen
zeer lage of niet-detecteerbare T4-concentraties in het serum hebben, evenals subnormale T3-waarden.
O
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
toediening. Zodra de verschijnselen (na dagen tot weken) zijn afgenomen, de dosering van het
schildklierhormoon is beoordeeld en het dier volledig is hersteld, kan een lagere dosering worden
ingesteld, waarbij het dier nauwlettend wordt gecontroleerd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 100 tabletten (10 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
Kartonnen doos met 250 tabletten (25 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V588160
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
