Thyroxanil 200 µg

THYROXANIL 200 MICROGRAM
BIJSLUITER
Thyroxanil 200 microgram, tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Duitsland
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thyroxanil 200 microgram, tabletten voor honden en katten
Levothyroxinenatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Levothyroxinenatrium
200 microgram
(overeenkomend met levothyroxine 194 microgram)
Witte tot gebroken witte, ronde en bolle tablet met een kruisvormige breuklijn aan één zijde en het
getal 200 op de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in helften en kwarten.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van primaire of secundaire hypothyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden en katten met onbehandelde bijnierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Aanvankelijk kan een verergering van de huidsymptomen optreden, met verhoogde pruritus als gevolg
van het afstoten van de oude epitheelcellen.
Pruritus en afschilfering worden zeer zelden gemeld in spontane meldingen.
THYROXANIL 200 MICROGRAM
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DIERSOORT(EN)
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

















































Bijsluiter ­ NL Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
De volgende tabel is bedoeld als leidraad om het product toe te dienen in bij benadering de
standaard
startdosis van 20 microgram
levothyroxinenatrium per kg lichaamsgewicht per dag.
Toediening eenmaal per
Toediening tweemaal per
dag
dag
Eigenlijke
Lichaamsgewic
Thyroxanil
Thyroxanil
Thyroxanil
Thyroxanil
dosis per
ht
200 µg
600 µg
200 µg
600 µg
kg (µg)
> 2,5 kg-5 kg
20-10
- > 5 kg-7,5 kg
20-13,3
> 7,5 kg-10 kg
20-15
of
> 10 kg-12,5 kg
20-16
> 12,5 kg-15 kg
24-20
of
of
> 15 kg-17,5 kg
23,3-20
> 17,5 kg-20 kg
22,9-20
> 20 kg-22,5 kg
22,5-20
of
> 22,5 kg-25 kg
22,2-20
> 25 kg-30 kg
24-20
of
of
> 30 kg-40 kg
26,7-20
en
> 40 kg-50 kg
25-20
en
> 50 kg-60 kg
24-20
= ¼ tablet
= ½ tablet
= ¾ tablet =
1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
THYROXANIL 200 MICROGRAM
Helften: duw uw duimen op beide zijden van de tablet naar beneden.
Kwarten: duw uw duim in het midden van de tablet naar beneden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de blisterverpakkingen in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De diagnose van hypothyreoïdie moet met geschikte tests worden bevestigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als plots meer zuurstof naar perifere weefsels moet worden gevoerd en daar de chronotrope werking
van levothyroxinenatrium bij komt, kan dat een slecht functionerend hart te veel belasten, waardoor
decompensatie en tekenen van congestief hartfalen kunnen optreden.
Dieren met zowel hypothyreoïdie als hypoadrenocorticisme zijn minder in staat om
levothyroxinenatrium te metaboliseren en lopen daarom een verhoogd risico op thyreotoxicose. Om
een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen, moeten deze dieren eerst met glucocorticoïden en
mineralocorticoïden worden gestabiliseerd voordat de behandeling met levothyroxinenatrium wordt
gestart. Nadien moet de schildklier opnieuw worden getest, waarna wordt aanbevolen om geleidelijk
levothyroxine te introduceren (te beginnen met 25% van de normale dosis en vervolgens om de 2
weken een stapsgewijze verhoging van 25% tot een optimale stabilisatie is bereikt). Ook voor dieren
die gelijktijdig meer dan één andere aandoening hebben, wordt aanbevolen de behandeling stapsgewijs
te introduceren, zeker bij dieren met hartaandoeningen, diabetes mellitus en nier- of leverstoornissen.
Door de grootte en de verdeling van de tabletten is het misschien niet mogelijk dieren die minder dan
2,5 kg wegen, de optimale dosis toe te dienen. Daarom moet het gebruik van het product bij deze
dieren gebaseerd zijn op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
THYROXANIL 200 MICROGRAM
Vermijd huidcontact met dit product als u weet dat u overgevoelig bent. Was de handen na contact met
de tabletten. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Eventuele ongebruikte tabletdeeltjes moeten in de
geopende blisterverpakking buiten het bereik en zicht van kinderen worden bewaard en telkens bij de
volgende toediening worden gebruikt.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige of zogende teefjes of katten.
Daarom moet het gebruik van het product bij deze dieren gebaseerd zijn op een
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Levothyroxine is echter een endogene stof en
schildklierhormonen zijn essentieel voor de ontwikkeling van de foetus, zeker tijdens het eerste deel
van de dracht. Hypothyreoïdie tijdens de dracht kan leiden tot zware complicaties, zoals foetale sterfte
en tegenvallende perinatale resultaten. De onderhoudsdosis levothyroxinenatrium moet mogelijk
tijdens de dracht worden aangepast. Drachtige teefjes en katten moeten daarom vanaf de conceptie tot
enkele weken na het werpen regelmatig worden opgevolgd.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een aantal geneesmiddelen kan de plasma- of weefselbinding van de schildklierhormonen verstoren of
het metabolisme van schildklierhormonen wijzigen (bv. barbituraten, antacida, anabole steroïden,
diazepam, furosemide, mitotane, fenylbutazon, fenytoïne, propranolol, grote dosissen salicylaten en
sulfonamiden). Bij de behandeling van dieren die gelijktijdig andere medicatie toegediend krijgen,
moet rekening worden gehouden met de eigenschappen van die geneesmiddelen.
Oestrogenen kunnen leiden tot een hogere behoefte aan schildklierhormonen.
Ketamine kan tachycardie en hypertensie veroorzaken als het wordt gebruikt bij dieren die
schildklierhormonen krijgen.
Het effect van catecholamines en sympathicomimetica wordt versterkt door levothyroxine.
Het kan nodig zijn de dosis digitalis te verhogen bij een dier dat eerder gecompenseerd congestief
hartfalen had en schildklierhormoontherapie krijgt. Na de behandeling van hypothyreoïdie bij dieren
die ook diabetes hebben, wordt aanbevolen zorgvuldig op te volgen of de diabetes onder controle is.
De meeste dieren die langdurig worden behandeld met dagelijkse hoge doses glucocorticoïden, hebben
zeer lage of niet-opspoorbare T4-concentraties in het serum en subnormale T3-waarden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een overdosis kan thyrotoxicose optreden. Thyrotoxicose als bijwerking van lichte
oversupplementatie komt niet vaak voor bij honden en katten, omdat deze diersoorten in staat zijn
schildklierhormonen te kataboliseren en uit te scheiden. Als per ongeluk grote hoeveelheden van het
diergeneesmiddel worden opgenomen, kan de absorptie worden geremd door braken op te wekken en
eenmaal zowel geactiveerde kool als magnesiumsulfaat oraal toe te dienen.
Bij een acute overdosis bij honden en katten zijn de klinische verschijnselen de meer uitgesproken
fysiologische effecten van het hormoon. Een acute overdosering van levothyroxine kan leiden tot
braken, diarree, hyperactiviteit, hypertensie, lethargie, tachycardie, tachypneu, dyspneu en abnormale
lichtreflexen van de pupillen.
Na een langdurige oversupplementatie bij honden en katten kunnen in theorie klinische verschijnselen
van hyperthyreoïdie optreden, zoals polydipsie, polyurie, hijgen, gewichtsverlies zonder anorexia, en
tachycardie en/of agitatie. Als deze tekenen zich voordoen, moeten de T4-serumconcentraties worden
geëvalueerd om de diagnose te bevestigen en moet de therapie onmiddellijk worden stopgezet. Zodra
de verschijnselen (na enkele dagen of weken) zijn afgenomen, de dosis geëvalueerd is en het dier
volledig hersteld is, kan een lagere dosering worden opgestart, waarbij het dier nauwgezet wordt
opgevolgd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Bijsluiter ­ NL Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van Aluminium - pvc.
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 blisterverpakkingen. 25 of 30 tabletten per
blisterverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Deelbare tablet
BE-V498675
Op diergeneeskundig voorschrift