Thiobarbital b. braun 1 g

Thiobarbital B. Braun 1 g poeder voor oplossing voor injectie
thiopentalnatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Thiobarbital B. Braun 1 g en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Thiobarbital B. Braun 1 g en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof thiopentalnatrium en natriumcarbonaat. Het is een
snelwerkend thiobarbitaat voor intraveneuze toediening.
Thiobarbital B. Braun wordt gebruikt bij volwassenen:
- als enig anestheticum bij kortdurende chirurgische ingrepen voor het inleiden en behouden
van anesthesie.
- in combinatie met andere middelen die bij algemene anesthesie worden gebruikt voor het
inleiden en behouden van anesthesie.
- om aanvallen te beheersen die kunnen optreden bij bepaalde vormen van anesthesie of door
andere oorzaken.
- om spoedeisende coma te induceren tijdens een langdurige epileptische aanval (refractaire
status epilepticus).
- om barbituraatcoma te induceren en in stand te houden, bedoeld om de intracraniële druk te
verminderen bij patiënten bij wie de druk verhoogd is en andere therapeutische maatregelen
hebben gefaald.
Thiobarbital B. Braun wordt gebruikt bij kinderen:
- als enig anestheticum bij kortdurende chirurgische ingrepen voor het inleiden en behouden
van anesthesie.
- in combinatie met andere middelen die bij algemene anesthesie worden gebruikt voor het
inleiden en behouden van anesthesie.
- om aanvallen te beheersen die kunnen optreden bij bepaalde vormen van anesthesie of door
andere oorzaken.
-
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- U heeft een verstopping van de luchtwegen (obstructie van de luchtwegen).
- U heeft acute astma (ernstige astma-aanval).
- U lijdt aan erfelijke spierdegeneratie (myotone dystrofinopathie).
- U heeft een ernstige shock.
- U lijdt aan een stofwisselingsziekte die porfyrie wordt genoemd (een erfelijke ziekte veroorzaakt
door een tekort aan de enzymen die betrokken zijn bij de synthese van een component van
hemoglobine die in rode bloedcellen wordt aangetroffen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Vooral ingeval bij:
-
verhoogde intracraniële druk.
- astma of een andere ernstige luchtwegaandoening.
- ontsteking van mond, kaak en keel, omdat dit kan leiden tot luchtwegproblemen tijdens het
gebruik van thiopental.
- hart- of bloedvataandoeningen of hoge bloeddruk.
- pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
- dehydratie of een afname van het totale volume bloed dat in het lichaam circuleert
(hypovolemie).
- ernstige bloedingen of brandwonden.
- myasthenia gravis (een aandoening waarbij de spieren gemakkelijk vermoeid raken en zwak
worden).
- verminderde werking van de bijnieren, zelfs bij behandeling met cortison.
- zwakte, ondervoeding en gewichtsverlies.
- verhoogd gehalte aan ureum, toxinen of kalium in het bloed.
- ernstige anemie.
- schok.
- lever- of nierproblemen.
- elke stofwisselingsstoornis, zoals thyrotoxicose, myxoedeem of diabetes.
- alcohol- of drugsverslaving.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Thiobarbital B. Braun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op of interactie kunnen hebben met thiopental zijn
onder andere:
- Aminofylline (voor de behandeling van astma).
- Midazolam (een sedatief middel).
- Opioïde analgetica (geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige pijn).
- Probenecide (een geneesmiddel om jicht te behandelen).
- Fentanyl (een geneesmiddel om pijn te behandelen)
- Spierverslappers.
- Onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel.
- Metoclopramide en droperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en
braken).
- Geneesmiddelen die sint-janskruid of valeriaan bevatten.
- Androgenen (voor de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid).
- Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie.
- Corticosteroïden (geneesmiddelen die ontstekingen en allergische reacties verminderen).
- Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals metronidazol,
sulfafurazol, isoniazide of vancomycine.
- Oestrogeen (voor de behandeling van de menopauze).
- Oraal toegediende geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
- Antihypertensiva (geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen): bijvoorbeeld captopril,
enalapril, terazosine, felodipine, hydralazine, losartan, methyldopa, moxonidine, nitraten of
diuretica.
- Aspirine (acetylsalicylzuur) en andere pijnmedicatie.
- Antipsychotica zoals lithium, promethazine of quetiapine.
- Diazoxide (voor de behandeling van een laag bloedsuikergehalte).
- Orale anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloed verdunnen en de vorming van
bloedstolsels voorkomen).
Waarop moet u letten met alcohol?
Vóór en zelfs na anesthesie mag in geen geval drank of voedsel dat alcohol bevat, worden
geconsumeerd.
Als u een alcoholverslaving heeft of regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt, moet de dosis
thiopental mogelijk worden verhoogd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Thiopental passeert de placentabarrière. Er is informatie bij zwangere vrouwen die aangeeft dat
thiopental geen misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit veroorzaakt.
Als u zwanger bent, zult u dit geneesmiddel alleen krijgen als uw arts dit geschikt acht.
Borstvoeding
Thiopental wordt uitgescheiden in de moedermelk en daarom moet de borstvoeding tijdelijk worden
gestaakt (gedurende ten minste 12 uur na het gebruik van thiopental) of moet de moedermelk worden
afgekolfd voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over mogelijke effecten van thiopental op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel zal aan u worden toegediend door personeel dat gespecialiseerd is in het gebruik
van algemene anesthetica, dat constant beschikbaar zal zijn tijdens de toediening, net als het
reanimatieteam.
Dit geneesmiddel wordt rechtstreeks toegediend in een bloedvat, een ader (intraveneus).
U krijgt een testdosis van 25 tot 75 mg, zodat de dosis kan worden aangepast aan uw behoeften.
Volwassen
Algemene anesthesie
Uw individuele dosis zal worden bepaald door uw arts en zal zijn gebaseerd op uw leeftijd, geslacht,
lichaamsgewicht en algemene gezondheid. U krijgt een dosis van 50 tot 75 mg met tussenpozen van
20 tot 40 seconden om de anesthesie in te leiden en extra injecties van 25 tot 50 mg om de anesthesie
te behouden.
Aanvallen
De dosering van de thiopental-injectie is 50 tot 125 mg en moet zo snel mogelijk na het begin van de
aanval worden toegediend. Er kunnen extra doses nodig zijn om aanvallen onder controle te houden.
Cerebrale hypertensie
U krijgt een dosis van 1,5 tot 3,5 mg per kg lichaamsgewicht om de intracraniële druk te verlagen
(met gecontroleerde ventilatie).
Verminderde nier- of leverfunctie
Uw arts kan de dosis thiopental-injectie verlagen als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten wordt een sterker effect verwacht en daarom moet de dosis worden verlaagd.
Pediatrische patiënten
Algemene anesthesie
De individuele dosis wordt aangepast aan de leeftijd, rijpheid en algemene toestand van de
pediatrische patiënt. U krijgt een dosis van ongeveer 3 tot 6 mg per kg lichaamsgewicht om de
anesthesie in te leiden en extra injecties van 1 mg per kg lichaamsgewicht om de anesthesie te
handhaven.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Dit zal waarschijnlijk niet gebeuren, aangezien uw arts zal bepalen welke dosis u nodig hebt.
De ernstigste symptomen van overdosering kunnen optreden binnen zes uur tot vijf dagen nadat het
geneesmiddel plotseling is stopgezet. Deze symptomen omvatten het volgende:
- ernstige daling van de bloeddruk
- ernstige ademnood
- ernstige vertraagde of onregelmatige ademhaling
Er is een andere klasse van minder ernstige bijwerkingen, die tussen acht en twaalf uur na de laatste
dosis kunnen optreden en die minder vaak voorkomen:
- langdurige slaperigheid,
- hoofdpijn,
- misselijkheid, braken en constipatie.
Als u deze bijwerkingen krijgt, zal uw arts het gebruik onmiddellijk stopzetten en u behandelen
volgens de symptomen die u ervaart.
De meest aanbevolen behandeling voor overdosering bestaat uit het behouden van goede ventilatie
met geassisteerde ademhaling, inclusief de toediening van zuurstof, indien nodig. Het is raadzaam
om de vitale functies te controleren en als de nierfunctie dit toelaat, kan diurese worden geïnduceerd,
waardoor de urine wordt gealkaliseerd om het geneesmiddel te elimineren.
Raadpleeg in geval van overdosering of accidentele inname onmiddellijk uw arts of apotheker of bel
het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat u mogelijk
dringend medische behandeling nodig heeft:
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk, netelroos of duizeligheid.
Dit kan wijzen op een ernstige allergische reactie.
- Hartritmestoornissen (verandering van het normale hartritme).
- Hartproblemen (zoals myocarddepressie).
- Lage bloeddruk.
- Slaperigheid.
- Vertraagd ontwaken door anesthesie.
- Moeite met ademhalen.
- Vertraagde of oppervlakkige ademhaling.
- Moeite met slikken, ademen of spreken (laryngospasme).
- Hoesten.
- Snurken.
- Niezen.
- Koude rillingen.
- Vorming van bloedstolsels.
- Ontsteking van een ader.
- Pijn op de injectieplaats.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Ernstige allergische reactie.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie).
- Verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie).
- Verlies van eetlust (anorexie).
- Algemene malaise.
- Vermoeidheid.
- Hoofdpijn.
- Duizeligheid.
- Verwarring.
- Geheugenverlies.
- Allergische reacties, huidreacties, overgevoeligheid.
Wanneer dit geneesmiddel voor het eerst wordt toegediend, kunnen laryngospasme, hoesten en
niezen optreden. Braken komt soms voor na operaties waarbij dit geneesmiddel wordt gebruikt, maar
aanhoudende slaperigheid, verwardheid, geheugenverlies (amnesie) en koude rillingen kunnen
optreden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou - website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
De inhoud van de injectieflacons moet onmiddellijk na opening worden gebruikt. Gooi het
ongebruikte deel weg zodra de verpakking is geopend.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is thiopentalnatrium onder de vorm van thiopentalnatrium en
natriumcarbonaat. Elke injectieflacon bevat 1 g thiopentalnatrium onder de vorm van
thiopentalnatrium en natriumcarbonaat.
Hoe ziet Thiobarbital B. Braun 1 g eruit en wat zit er in een verpakking?
Thiobarbital B. Braun 1 g is een poeder voor oplossing voor injectie. Het is een wit of geelachtig wit
kristallijn poeder verpakt in glazen injectieflacons.
Het is verpakt in dozen van 1 en 50 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubi (Barcelona)
Spanje
Verantwoordelijk voor productie:
B. Braun Medical, S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11
Poligono Industrial Los Olivares
23009-Jaen (Jaen)
Spanje
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE660440
Oplossingen moeten aseptisch worden bereid met een van de volgende drie verdunningsmiddelen:
- steriel water voor injecties
- 0,9% natriumchlorideoplossingen
- 5% dextroseoplossing
Klinische concentraties gebruikt voor intermitterende intraveneuze toediening variëren van 2,0% tot
5,0%.
Een oplossing van 2,0% of 2,5% wordt het vaakst gebruikt. Een concentratie van 3,4% in steriel
water voor injectie is isotoon. Concentraties van minder dan 2,0% in dit verdunningsmiddel worden
niet gebruikt, omdat ze hemolyse veroorzaken. Voor continue intraveneuze toediening via een
druppelinfuus worden concentraties van 0,2% of 0,4% gebruikt. Oplossingen kunnen worden bereid
door thiopental toe te voegen aan 5% dextrosewateroplossing of 0,9% natriumchlorideoplossing.
BEREKENINGEN VOOR VERSCHILLENDE CONCENTRATIES
Gewenste concentratie
Te gebruiken hoeveelheden
%
mg/ml
g thiopental
ml oplosmiddel
0,2
2
1
500
0,4
4
1
250
2,0
20
1
50
2,5
25
1
40
5,0
50
1
20
Thiobarbital B. Braun moet aseptisch worden opgelost voor onmiddellijk gebruik.
Na bereiding van de oplossing voor onmiddellijk gebruik moet deze bij een temperatuur tussen 2 °C
en 8 °C worden bewaard en binnen 24 uur worden toegediend. Gooi het resterende volume van de
oplossing weg.
Dit geneesmiddel wordt alleen intraveneus toegediend. Extravasatie of intra-arteriële injectie dient te
worden vermeden. Een persoon die gekwalificeerd is in het gebruik van anesthetica moet constant
beschikbaar zijn tijdens de toediening van het geneesmiddel. Apparatuur voor endotracheale
intubatie, zuurstof en reanimatieapparatuur moeten beschikbaar zijn.
De volgende corrigerende maatregelen werden voorgesteld in geval van intra-arteriële injectie:
De oplossing mag alleen worden gebruikt als de verzegeling van de verpakking niet beschadigd is en
de oplossing helder is.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in
rubriek 6.6 van de SPK.