Thiamacare 10 mg/ml

Thiamacare 10 mg/ml
BIJSLUITER
Thiamacare 10 mg/ml orale oplossing voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thiamacare 10 mg/ml orale oplossing voor katten
Thiamazol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml :
Werkzaam bestanddeel:
Thiamazol
10 mg
Hulpstoffen, q.s.
Heldere, kleurloze tot lichtgele, homogene vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de stabilisatie van hyperthyreoïdie bij katten voorafgaand aan chirurgische thyreoïdectomie.
Voor de langdurige behandeling van feline hyperthyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Thiamacare 10 mg/ml
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen, zoals neutropenie of lymfopenie.
Symptomen kunnen bestaan uit onder andere lethargie en een verhoogde gevoeligheid voor infecties.
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de bloedplaatjes en coagulopathieën (in het bijzonder
trombocytopenie). De symptomen kunnen onder andere bestaan uit bloeduitstortingen en overmatige
bloeding van wonden.
Niet gebruiken bij katten met overgevoeligheid voor thiamazol of (één van) de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen.
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke immunologische bijwerkingen omvatten anemie, met zeldzaam voorkomende bijwerkingen
waaronder trombocytopenie en antinucleaire antistoffen in het serum, en in zeer zeldzame gevallen
kan lymfadenopathie voorkomen. De symptomen kunnen bestaan uit bloeduitstortingen, overmatig
bloeden, meerdere ontstoken gewrichten en huidveranderingen zoals korstvorming en ulceratie. De
behandeling dient onmiddellijk te worden gestopt en na een passende herstelperiode dient een
alternatieve therapie te worden overwogen.
Na langdurige behandeling met thiamazol bij knaagdieren is een verhoogd risico op neoplasie in de
schildklier waargenomen, maar bij katten zijn daarvan geen aanwijzingen.
Bijwerkingen komen soms voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen die zijn gemeld, zijn
onder andere:
Braken
Gebrek aan eetlust/anorexie
Lethargie (extreme vermoeidheid)
Ernstige pruritus en huidschilfering aan kop en nek
Geelzucht (gele verkleuring) van de slijmvliezen van de mond, de ogen en de huid, geassocieerd
met leverziekte
Toegenomen bloedingen en/of bloeduitstortingen geassocieerd met leverziekte
Hematologische (bloedcel) afwijkingen (eosinofilie, lymfocytose, neutropenie, lymfopenie,
lichte leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie of hemolytische anemie)
Deze bijwerkingen verdwijnen binnen 7­45 dagen na het stoppen van de behandeling met thiamazol.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Thiamacare 10 mg/ml
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel moet direct in de bek van de kat worden toegediend. Dien het diergeneesmiddel
niet toe in voedsel, aangezien de werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij toediening via deze weg
niet is bewezen.
Voor het stabiliseren van feline hyperthyreoïdie voorafgaand aan chirurgische thyreoïdectomie en
voor de langdurige behandeling van feline hyperthyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis 5 mg per
dag.
De totale dagelijkse dosis dient te worden verdeeld in twee doses en 's ochtends en 's avonds te worden
toegediend. Om de stabilisatie van de hyperthyreoïdie te bevorderen, is het noodzakelijk om elke dag
dezelfde tijdstippen van toedienen van het diergeneesmiddel ten opzichte van de voederopname aan te
houden.
Aanvullende informatie voor de behandelend dierenarts:
Vóór aanvang van de behandeling en na 3 weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en daarna om de
3 maanden, moeten de hematologische en biochemische parameters en de totale T4-concentraties in
het serum worden bepaald. Op elk van de aanbevolen monitoringintervallen dient de dosis naar effect
getitreerd te worden op basis van de totale T4 in het serum en de klinische respons op de behandeling.
Aanpassingen aan de standaarddosis dienen te worden gedaan in stappen van 2,5 mg (0,25 ml
diergeneesmiddel), waarbij gestreefd moet worden naar een zo laag mogelijk dosering. Bij katten die
bijzonder kleine dosisaanpassingen nodig hebben, kunnen stappen van 1,25 mg thiamazol (0,125 ml
diergeneesmiddel) gebruikt worden. Indien de totale T4-concentratie daalt tot onder de minimumgrens
van het referentie-interval, en vooral als de kat klinische symptomen van iatrogene hypothyreoïdie
vertoont (bijv. lethargie, gebrek aan eetlust, gewichtstoename en/of dermatologische symptomen,
zoals alopecia en een droge huid), moet overwogen worden om de dagelijkse dosis en/of
doseringsfrequentie te verlagen.
Indien een toediening van méér dan 10 mg thiamazol per dag vereist is, moeten de dieren extra
nauwlettend worden gemonitord.
De toegediende dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag.
In geval van langdurige behandeling van hyperthyreoïdie dient het dier levenslang behandeld te
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg de doseringsinstructies en behandelduur die zijn aangeraden door de dierenarts.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Thiamacare 10 mg/ml
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Om de stabilisatie van de hyperthyreoïdie te bevorderen, dienen elke dag dezelfde tijden voor het
voederen en het toedienen van het diergeneesmiddel te worden aangehouden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Katten moeten altijd toegang hebben tot drinkwater.
Vertel het de dierenarts als uw kat nierproblemen heeft.
Als uw kat plotseling ziek lijkt tijdens de behandeling, met name als hij/zij koorts krijgt (een hoge
temperatuur heeft), dan moet hij/zij zo snel mogelijk door een dierenarts worden onderzocht en moet
er bloed worden afgenomen voor een standaard bloedtest.
Informatie voor de behandelend dierenarts:
Indien een toediening van méér dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren extra nauwlettend
worden gemonitord.
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten met een nieraandoening dient alleen plaats te vinden
na een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de dierenarts. Aangezien thiamazol een afname van
de glomerulaire filtratiesnelheid kan veroorzaken dient het effect van de therapie op de nierfunctie
nauwlettend gemonitord te worden, aangezien verslechtering van een eventuele onderliggende
nieraandoening kan optreden.
Het monitoren van het bloedbeeld is noodzakelijk vanwege het risico op leukopenie of hemolytische
anemie.
Bij dieren die zich tijdens de behandeling plotseling onwel lijken te voelen, in het bijzonder bij koorts,
moet een bloedmonster worden afgenomen voor routinematige controle van hematologische en
biochemische parameters. In geval van neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 109/l) dient het dier
profylactisch behandeld te worden met bactericide antibacteriële middelen en een ondersteunende
behandeling.
Zie rubriek 'Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik/ aanvullende
informatie voor de behandelend dierenarts' voor instructies inzake de monitoring.
Aangezien thiamazol hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten katten altijd toegang hebben tot
drinkwater.
Thiamacare 10 mg/ml
Was uw handen met zeep en water na het toedienen van het diergeneesmiddel en na contact met
braaksel of kattenbakvulling van behandelde dieren. Was gemorst diergeneesmiddel direct van de huid
af.
Na toediening van het diergeneesmiddel, moet eventuele resterende vloeistof die zich nog op de punt
van de doseringsspuit bevindt met een papieren doekje worden weggeveegd. Het verontreinigde
doekje dient direct te worden weggegooid.
De gebruikte spuit moet samen met het diergeneesmiddel in de originele doos worden bewaard.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken.
Vermijd contact met de ogen, inclusief hand-oogcontact.
In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen onmiddellijk met schoon stromend water
te worden gespoeld. In geval van irritatie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Aangezien thiamazol schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind, moeten vrouwen in de
vruchtbare leeftijd niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen gebruiken als ze het
diergeneesmiddel toedienen of in contact komen met de kattenbakvulling/het braaksel van
behandelde katten.
Indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden, mag u het
diergeneesmiddel niet toedienen en niet in contact komen met de kattenbakvulling/het braaksel
van behandelde katten.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen.
Aanvullende informatie voor de behandelend dierenarts:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene en embryotoxische effecten van thiamazol. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen bij drachtige en lacterende katten.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Vertel het de dierenarts als uw kat andere medicijnen krijgt of als uw kat binnenkort een vaccinatie
krijgt.
Informatie voor de behandelend dierenarts:
Gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazol
verminderen.
Van thiamazol is bekend dat het de hepatische oxidatie van ontwormingsmiddelen op basis van
benzimidazol vermindert en kan leiden tot hogere plasmaconcentraties bij gelijktijdige toediening.
Thiamazol heeft een immuunmodulerende werking. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij
het overwegen van een vaccinatieprogramma.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Als u denkt dat u uw kat meer van dit diergeneesmiddel heeft gegeven dan zou moeten (een
overdosis), stop de behandeling dan en neem contact op met uw dierenarts die mogelijk een
symptomatische en ondersteunende behandeling moet geven.
Voor de symptomen van een overdosering, zie de rubriek 'Bijwerkingen' in deze bijsluiter.
Thiamacare 10 mg/ml
hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, verlaagde kalium- en
fosforwaarden in het serum, verhoogde magnesium- en creatininewaarden en het voorkomen van
antinucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg thiamazol per dag vertoonden sommige katten
symptomen van hemolytische anemie en ernstige klinische achteruitgang. Sommige van deze
symptomen kunnen zich ook voordoen bij katten met hyperthyreoïdie die worden behandeld met doses
tot 20 mg per dag.
Overdosering bij katten met hyperthyreoïdie kan leiden tot symptomen van hypothyreoïdie. Dit is
echter onwaarschijnlijk, aangezien hypothyreoïdie meestal wordt gecorrigeerd door negatieve
feedbackmechanismen. Zie rubriek: 'Bijwerkingen'.
In geval van overdosering, stop de behandeling en stel een symptomatische en ondersteunende
behandeling in.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of uw apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit diergeneesmiddel is verkrijgbaar in de toedieningsvorm van 30 ml en er wordt een orale spuit van
1,0 ml meegeleverd als doseerhulpmiddel.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Informatie voor de behandelend dierenarts:
Farmacodynamische eigenschappen
Thiamazol werkt door de biosynthese van het schildklierhormoon in vivo te blokkeren. De primaire
werking is het verhinderen van de binding van jodide aan het enzym thyreoïd-peroxidase, waardoor de
gekatalyseerde jodering van thyreoglobuline en de synthese van T3 en T4 worden voorkomen.
Farmacokinetische eigenschappen
Thiamacare 10 mg/ml
kan passeren en zich in de foetale schildklier concentreert. Er is ook een hoge mate van uitscheiding
in de moedermelk.
BE-V566275
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift