Thallium chloride (201tl) cis bio international 37 mbq/ml

Lees deze bijsluiter goed door vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is THALLIUM [ Tl]oplossing voor injectie, en waar wordt het voor gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u THALLIUM [
201
Tl], oplossing voor injectie, gaat gebruiken?
3. Hoe moet u THALLIUM [
201
Tl], oplossing voor injectie, gebruiken?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet u THALLIUM [
201
Tl], oplossing voor injectie, bewaren?
6. Aanvullende informatie
201
THALLIUM [
201
Tl], oplossing voor injectie.
Werkzaam bestanddeel:
thallium [
201
Tl]-chloride
: 37 MBq/ml (op ijkdatum)
Overige bestanddelen:
natriumchloride : tot isotoniciteit
salpeterzuur
: pH-aanpassing
aqua ad injectabilia
: q.s. ad 1 ml
Registratiehouder
NV Schering SA
B 1831 Diegem
Fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCE
Registratienummer:
1. W
AT IS
THALLIUM [
201
T
L
],
OPLOSSING VOOR INJECTIE
,
EN WAAR WORDT HET VOOR
GEBRUIKT
?
THALLIUM [
201
Tl] is een radiofarmaceutische oplossing voor injectie.
THALLIUM [
201
Tl] wordt gebruikt voor de detectie van hartaandoeningen,
doorstromingsproblemen in de spieren, bijschildklieraandoeningen en voor de visualisatie van
thalliumopnemende tumoren in verschillende organen.
Na injectie van een kleine hoeveelheid THALLIUM [
201
Tl] in een ader kan uw dokter door
middel van een zogeheten scintigrafisch onderzoek beelden (scans) verkrijgen, waarmee uw
ziekte kan worden gelokaliseerd en geëvalueerd.
Leaflet (NL)
1
THALLIUM [
201
Tl] is enkel voor diagnostisch gebruik.
2. W
AT U MOET WETEN VOORDAT U
THALLIUM [
201
T
L
],
OPLOSSING VOOR INJECTIE
,
GEBRUIKT
?
Gebruik THALLIUM [
201
Tl] niet.
Als u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft.
Rekening moet worden gehouden met de specifieke contra-indicaties voor uit te voeren
interventietests.
Pas goed op met THALLIUM [
201
Tl].
Strenge hartbewaking en het voor spoedbehandeling benodigde materiaal zijn bij het uitvoeren van
interventietests essentieel (inspanning, farmacologisch, elektrisch).
De injectie moet uitsluitend nauwkeurig intraveneus worden gegeven ter vermijding van lokale
afzetting en straling van thallium [
201
Tl]-chloride.
Dit radiofarmacon mag alleen door daartoe bevoegde personen onder specifieke klinische
omstandigheden worden gebruikt en toegediend. De ontvangst, de opslag, het gebruik, het
transport en de afvoer ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen
van de plaatselijke bevoegde autoriteiten.
Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat aan de eisen van
zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan. De aangewezen
aseptische voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen overeenkomstig de eisen “Good
Manufacturing Practice” (GMP) voor geneesmiddelen.
Bij babies en kinderen moet een bijzonder voorzichtige beoordeling gemaakt worden van de
diagnostische waarde, de noodzaak en de risico's van de procedure.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of
dat in het verleden is geweest.
Gebruik van THALLIUM [
201
Tl] in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van thallium [
201
Tl]-chloride in de
zwangerschap. Gezien de hoge stralingsdosis voor de uterus is thallium [
201
Tl]-chloride injectie
tijdens zwangerschap gecontraïndiceerd.
Voordat THALLIUM [
201
Tl] wordt toegediend, zal een mogelijke zwangerschap moeten worden
uitgesloten. Iedere vrouw bij wie de laatste menstruatie niet normaal is geweest of niet op het
normale tijdstip is gekomen, moet als zwanger worden beschouwd, tenzij wordt bewezen dat dit
niet het geval is. Indien er onzekerheid bestaat, is het van belang de blootstelling aan straling te
beperken tot de minimaal benodigde hoeveelheid om de gewenste klinische informatie te
verkrijgen. Alternatieve technieken kunnen in overweging worden genomen.
Tijdens de zwangerschap mogen alleen zeer dringende noodzakelijke onderzoeken, waarbij het
waarschijnlijk voordeel groter is dan het risico dat moeder en foetus lopen, worden uitgevoerd.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Leaflet (NL)
2
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Alvorens een onderzoek met een radioactief medicijn bij een moeder die borstvoeding geeft, te
starten, zal men in overweging nemen of het onderzoek redelijkerwijze kan worden uitgesteld
totdat U met de borstvoeding bent gestopt en of de keuze van een radio-farmaceutisch middel wel
de meest geschikte is.
Als u borstvoeding geeft, kan de moedermelk voorafgaand aan de injectie worden afgekolfd en
worden bewaard voor gebruik op een later tijdstip. U kan de borstvoeding ook tijdelijk
vervangen door flesvoeding. De borstvoeding moet gedurende minimaal 12 uur worden
opgeschort en de moedermelk die tijdens deze periode wordt geproduceerd, moet worden
afgekolfd en weggegooid. Uw dokter zal u vertellen wanneer u de borstvoeding weer mag
hervatten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gevolgen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen zijn niet beschreven.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van THALLIUM [
201
Tl]
Niet van toepassing
Gebruik van THALLIUM [
201
Tl] in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook
als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Met sommige geneesmiddelen treedt een wisselwerking op, waardoor de opname van thallium 201
in het myocard verandert.
Hierbij kunnen drie processen een rol spelen:
- Directe of indirecte wisselingen in de coronaire circulatie (dipyridamol, adenosine, isoprenaline,
dobutamine, nitraten ...);
-Interferentie met de interventietests (bètablokkers en inspanningstests, methylxanthines (b.v.
theofylline) en dipyridamol ...);
- Verandering in de opname van thallium in de cel, hoewel geen absolute gegevens beschikbaar
zijn (digitalis analoga en insuline zijn als voorbeeld genoemd).
Informatie over radiofarmaceutische producten:
Omdat er strenge richtlijnen zijn voor het gebruik, het verwerken en de afvoer van radioactiviteit,
wordt THALLIUM [
201
Tl] altijd toegepast in een ziekenhuis of soortgelijke omgeving. Het wordt
alleen verwerkt en toegediend door personeel, die opgeleid en gekwalificeerd zijn om op een
veilige manier met radioactief materiaal om te gaan.
3. H
OE MOET U
THALLIUM [
201
T
L
],
OPLOSSING VOOR INJECTIE
,
GEBRUIKEN
?
Leaflet (NL)
3
Dosering
Uw arts zal bepalen hoeveel THALLIUM [
201
Tl] er in uw geval zal worden gebruikt. De toe te
dienen hoeveelheid is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en het orgaan in kwestie. Hij zal kiezen
voor de minimale hoeveelheid die nodig is om een duidelijk beeld te krijgen, voldoende om de
vereiste diagnostische procedure met succes uit te kunnen voeren.
Wijze van toediening
De toediening gebeurt via intraveneuze injectie.
Aantal keren dat u THALLIUM [
201
Tl] toegediend krijgt
Een eenmalige injectie is voldoende om uw arts van de benodigde informatie te voorzien.
Duur van de behandeling
Na het toedienen van de injectie zullen er beelden (scans) worden gemaakt. Uw arts zal u
informeren over de exacte duur van het onderzoek.
Wat u moet doen wanneer u te veel THALLIUM [
201
Tl] heeft gekregen:
Omdat THALLIUM [
201
Tl] onder streng gecontroleerde omstandigheden als een eenmalige dosis
door een arts wordt toegediend, is er weinig risico op een mogelijke overdosis. Echter, mocht dit
gebeuren, dan krijgt u van uw arts de juiste behandeling. Uw arts zal u aanraden om te drinken en
een laxeermiddel te nemen. .
Dit is een standaardprocedure bij het gebruik van een radiofarmaceutisch preparaat voor
diagnostisch gebruik.
4. M
OGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan THALLIUM [
201
Tl] bijwerkingen veroorzaken.
Uw arts zal kiezen voor de minimale hoeveelheid die nodig is om een duidelijk beeld te krijgen,
voldoende om de vereiste diagnostische procedure met succes uit te kunnen voeren.
Uit recent onderzoek kan men daardoor besluiten dat bijwerkingen zich maar weinig frequent
voordoen.
Er is melding gemaakt van zeldzame allergische reacties en vasovagale effecten, echter zonder
nauwkeuriger informatie over de frequentie van die effecten.
Na paraveneuze injectie is lokale stralingsnecrose (plaatselijk afsterven van het weefsel) vermeld.
Waarschuw uw arts of apotheker als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
vermeld of die u als ernstig ervaart.
5. H
OE MOET U
THALLIUM [
201
T
L
],
OPLOSSING VOOR INJECTIE
,
BEWAREN
?
THALLIUM [
201
Tl] buiten bereik en zicht van kinderen houden.
De oplossing moet bewaard worden bij een temperatuur tussen +15°C tot +25°C.
De opslag moet voldoen aan de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Na opzuigen van de eerste dosis moet de resterende thallium [
201
Tl]-chloride-oplossing op een
temperatuur tussen +2 °C en +8
°C
worden gehouden en moet ze binnen 24 uur worden gebruikt.
Leaflet (NL)
4
Uiterste gebruiksdatum
Gebuik THALLIUM [
201
Tl] niet meer na de datum achter “Exp” op de buitenverpakking/etiket.
De juiste bewaarcondities en de uiterste gebruiksdatum staan op het etiket van het product. Het
ziekenhuispersoneel zal er voor zorgen dat het product op de juiste manier bewaard wordt en niet
aan u toegediend wordt als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
6. A
ANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: december 2006
B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 29/12/2006
De volgende informatie is enkel bestemd voor artsen of andere beroepsoefenaren in de
gezondheidszorg.
Thallium [
201
Tl] (atoomnummer : 81, atoomgewicht : 201) vervalt tot kwik [
201
Hg] door
elektronenvangst met een halveringstijd van 3,0408 ± 0,0420 dagen. Minimaal 97,0% van de
totale radio-activiteit is het gevolg van thallium [
201
Tl]. Op de ijkdatum is hoogstens 0,25% van de
totale radio-activiteit het gevolg van thallium [
200
Tl], hoogstens 0,50% is het gevolg van thallium
[
202
Tl] en hoogstens 0,10% is het gevolg van lood [
203
Pb].
Stralingskarakteristieken van Thallium [
201
Tl]:
Energie (keV)
X
X
γ
γ
γ
69
83
135
166
167
Leaflet (NL)
5
Tabel van verval van thallium [
201
Tl] :
Dagen
-5
- 4,5
-4
- 3,5
-3
- 2,5
-2
- 1,5
-1
- 0,5
0
0,5
1
Vervalfactor
3,13
2,79
2,49
2,22
1,98
1,77
1,58
1,41
1,26
1,12
1
0,89
0,80
Dagen
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
Vervalfactor
0,71
0,63
0,57
0,50
0,45
0,40
0,36
0,32
0,29
0,25
0,23
0,20
0,18
0,16
D
OSERING
:
Volwassenen :
Intraveneuze injectie van 0,74-1,11 MBq/kg van thallium [
201
Tl] -chloride .Deze activiteit kan
met 50% worden verhoogd als SPECT-beeldvorming in aanmerking komt tot een maximale
activiteit van 110 MBq .
Voor bejaarde patiënten is geen aangepast doseringsschema vereist.
Kinderen :
De aan kinderen toe te dienen dosis dient een fractie te zijn van de dosis voor volwassenen en
wordt naar het lichaamsgewicht berekend aan de hand van onderstaande tabel.
3 kg
4 kg
6 kg
8 kg
10 kg
12 kg
14 kg
16 kg
18 kg
20 kg
= 0,10
= 0,14
= 0,19
= 0,23
= 0,27
= 0,32
= 0,36
= 0,40
= 0,44
= 0,46
22 kg
24 kg
26 kg
28 kg
30 kg
32 kg
34 kg
36 kg
38 kg
40 kg
= 0,50
= 0,53
= 0,56
= 0,58
= 0,62
= 0,65
= 0,68
= 0,71
= 0,73
= 0,76
42 kg =
44 kg =
46 kg =
48 kg =
50 kg =
52-54 kg =
56-58 kg =
60-62 kg =
64-66 kg =
68 kg =
0,78
0,80
0,82
0,85
0,88
0,90
0,92
0,96
0,98
0,99
Bij zeer jonge kinderen (jonger dan één maand) is voor de beeldvorming van voldoende
kwaliteit minimaal een dosis van 18,5 MBq nodig.
a)
Myocardscintigrafie:
6
Leaflet (NL)
Aanbevolen wordt vier uur voor het onderzoek te vasten.
Thallium [
201
Tl]-chloride kan worden gegeven hetzij in rust hetzij tijdens interventietests: de
conventionele inspanningstest of een soortgelijke proef als elektrostimulatie of een
farmacologische test.
De eerste serie beelden kan al enkele minuten na injectie worden verkregen.
De herverdeling van thallium kan worden bestudeerd met een nieuwe reeks beelden die tussen
3 en 24 uur na de injectie zijn verkregen. In sommige gevallen kan in plaats van het
herverdelings-onderzoek (of erna) opnieuw 37 MBq thallium worden ingespoten om de
vitaliteit van het myocard te beoordelen.
b) Andere indicaties dan myocardscintigrafie :
Met de opname van de beelden kan tijdens of enkele minuten na de injectie ("beelden van de
flow") en/of later ("beelden van de opname in de cel") worden begonnen.
S
TRALINGSDOSIMETRIE
Voor thallium [
201
Tl]-chloride is het karakteristieke EDE ten gevolge van een toegediende
activiteit van 78 MBq, 18 mSv (voor een persoon van 70 kg). Voor die toegediende activiteit
van 78 MBq is het karakteristieke stralingsdosis voor het doelorgaan (myocard) 18 mGy en de
karakteristieke stralingsdosis voor de kritische organen (nieren en colon descendens)
respectievelijk 42 mGy en 28 mGy.
Leaflet (NL)
7
ORGAAN
Bijnieren
Blaaswand
Bot
Borst
Maag
Dunne darm
Colon ascendens
Colon
descendens
Hart
Nieren
Lever
Longen
Ovariën
Pancreas
Rode beenmerg
Milt
Testikels
Schildklier
Uterus
Overige weefsels
GEABSORBEERDE DOSIS (mGy/MBq)
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
5,1E-02
6,6E-02
9,9E-02
1,4E-01
3,6E-02
4,8E-02
7,1E-02
1,0E-01
3,4E-01
4,5E-01
7,3E-01
1,3E+00
2,8E-02
2,5E-02
4,1E-02
6,4E-02
1,2E-01
1,6E-01
2,4E-01
4,0E-01
1,6E-01
2,1E-01
3,6E-01
5,7E-01
1,9E-01
2,3E-01
4,0E-01
6,5E-01
3,6E-01
4,5E-01
7,8E-01
1,3E+00
2,3E-01
5,4E-01
1,8E-01
1,2E-01
1,2E-01
5,4E-02
1,8E-01
1,4E-01
5,6E-01
2,5E-01
5,0E-02
5,6E-02
2,5E-01
6,6E-01
2,2E-01
1,8E-01
1,3E-01
6,5E-02
2,4E-01
1,9E-01
1,2E+00
4,0E-01
5,6E-02
5,7E-02
3,9E-01
9,4E-01
3,4E-01
2,6E-01
3,2E-01
1,0E-01
3,9E-01
2,9E-01
9,7E+00
6,2E-01
9,1E-02
9,1E-02
1,2E+00
1,4E+00
5,1E-01
4,1E-01
5,4E-01
1,5E-01
6,9E-01
4,6E-01
1,1E+01
1,4E+00
1,3E-01
1,5E-01
1 jaar
2,5E-01
2,0E-01
2,9E+00
1,2E-01
7,8E-01
1,1E+00
1,2E+00
2,5E+00
2,1E+00
2,5E+00
9,6E-01
7,9E-01
1,2E+00
2,6E-01
1,4E+00
8,3E-01
1,5E+01
2,7E+00
2,4E-01
2,8E-01
3,0E+00
2,3E-01
3,6E-01
1,5E+00
2,0E+00
EDE (mSv/MBq)
EDE IN VERHOUDING TOT ONZUIVERHEDEN
(mSv/MBq)
200TI (26,1H)
3,1E-01
4,7E-01
1,2E+00
1,5E+00
202TI (12,23d)
8,0E-01
1,1E+00
3,1E+00
4,2E+00
I
NSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
,
VERWERKING EN VERWIJDERING
:
2,3E+00
6,5E+00
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de steriliteit en de bescherming
tegen straling dienen in acht te worden genomen.
De flacon moet binnen zijn loden mantel blijven.
De verpakking, de pH, de radio-activiteit en het gammaspectrum moeten voor gebruik worden
gecontroleerd.
De flacon mag nooit worden geopend. De oplossing moet aseptisch via de stop na desinfectie
van de stop worden opgezogen met een steriele naald en spuit voor eenmalig gebruik.
Na opzuigen van de eerste dosis moet de resterende thallium [
201
Tl]-chloride-oplossing op een
temperatuur tussen +2 °C en +8
°C
worden gehouden en moet ze binnen 24 uur worden
gebruikt.
Leaflet (NL)
8
Toediening van radiofarmaca levert voor anderen gevaar op wegens uitwendige straling of
verontreiniging door morsen van urine, braken enz. Derhalve moeten voorzorgsmaatregelen ter
bescherming tegen straling worden getroffen overeenkomstig de nationale reglementen.
Radioactief afval moet overeenkomstig de nationale en internationale voorschriften worden
afgevoerd.
Leaflet (NL)
9
· Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
· Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is THALLIUM [201Tl]oplossing voor injectie, en waar wordt het voor gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u THALLIUM [201Tl], oplossing voor injectie, gaat gebruiken?
3. Hoe moet u THALLIUM [201Tl], oplossing voor injectie, gebruiken?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet u THALLIUM [201Tl], oplossing voor injectie, bewaren?
6. Aanvullende informatie
THALLIUM [201Tl], oplossing voor injectie.
Werkzaam bestanddeel: thallium [201Tl]-chloride
: 37 MBq/ml (op ijkdatum)
Overige bestanddelen:
natriumchloride : tot isotoniciteit
salpeterzuur
: pH-aanpassing
aqua ad injectabilia
: q.s. ad 1 ml
Registratiehouder
NV Schering SA
B 1831 Diegem
Fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCE
Registratienummer:
1. WAT IS THALLIUM [201TL], OPLOSSING VOOR INJECTIE, EN WAAR WORDT HET VOOR
GEBRUIKT?

· THALLIUM [201Tl] is een radiofarmaceutische oplossing voor injectie.
· THALLIUM [201Tl] wordt gebruikt voor de detectie van hartaandoeningen,
doorstromingsproblemen in de spieren, bijschildklieraandoeningen en voor de visualisatie van
thalliumopnemende tumoren in verschillende organen.
· Na injectie van een kleine hoeveelheid THALLIUM [201Tl] in een ader kan uw dokter door
middel van een zogeheten scintigrafisch onderzoek beelden (scans) verkrijgen, waarmee uw
ziekte kan worden gelokaliseerd en geëvalueerd.
Leaflet (NL)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U THALLIUM [201TL],
OPLOSSING VOOR INJECTIE,
GEBRUIKT?

Gebruik THALLIUM [201Tl] niet.
Als u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft.
Rekening moet worden gehouden met de specifieke contra-indicaties voor uit te voeren
interventietests.
Pas goed op met THALLIUM [201Tl].
Strenge hartbewaking en het voor spoedbehandeling benodigde materiaal zijn bij het uitvoeren van
interventietests essentieel (inspanning, farmacologisch, elektrisch).
De injectie moet uitsluitend nauwkeurig intraveneus worden gegeven ter vermijding van lokale
afzetting en straling van thallium [201Tl]-chloride.
Dit radiofarmacon mag alleen door daartoe bevoegde personen onder specifieke klinische
omstandigheden worden gebruikt en toegediend. De ontvangst, de opslag, het gebruik, het
transport en de afvoer ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen
van de plaatselijke bevoegde autoriteiten.
Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat aan de eisen van
zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan. De aangewezen
aseptische voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen overeenkomstig de eisen 'Good
Manufacturing Practice' (GMP) voor geneesmiddelen.
Bij babies en kinderen moet een bijzonder voorzichtige beoordeling gemaakt worden van de
diagnostische waarde, de noodzaak en de risico's van de procedure.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of
dat in het verleden is geweest.
Gebruik van THALLIUM [201Tl] in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van thallium [201Tl]-chloride in de
zwangerschap. Gezien de hoge stralingsdosis voor de uterus is thallium [201Tl]-chloride injectie
tijdens zwangerschap gecontraïndiceerd.
Voordat THALLIUM [201Tl] wordt toegediend, zal een mogelijke zwangerschap moeten worden
uitgesloten. Iedere vrouw bij wie de laatste menstruatie niet normaal is geweest of niet op het
normale tijdstip is gekomen, moet als zwanger worden beschouwd, tenzij wordt bewezen dat dit
niet het geval is. Indien er onzekerheid bestaat, is het van belang de blootstelling aan straling te
beperken tot de minimaal benodigde hoeveelheid om de gewenste klinische informatie te
verkrijgen. Alternatieve technieken kunnen in overweging worden genomen.
Tijdens de zwangerschap mogen alleen zeer dringende noodzakelijke onderzoeken, waarbij het
waarschijnlijk voordeel groter is dan het risico dat moeder en foetus lopen, worden uitgevoerd.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Leaflet (NL)
Borstvoeding
Alvorens een onderzoek met een radioactief medicijn bij een moeder die borstvoeding geeft, te
starten, zal men in overweging nemen of het onderzoek redelijkerwijze kan worden uitgesteld
totdat U met de borstvoeding bent gestopt en of de keuze van een radio-farmaceutisch middel wel
de meest geschikte is.
Als u borstvoeding geeft, kan de moedermelk voorafgaand aan de injectie worden afgekolfd en
worden bewaard voor gebruik op een later tijdstip. U kan de borstvoeding ook tijdelijk
vervangen door flesvoeding. De borstvoeding moet gedurende minimaal 12 uur worden
opgeschort en de moedermelk die tijdens deze periode wordt geproduceerd, moet worden
afgekolfd en weggegooid. Uw dokter zal u vertellen wanneer u de borstvoeding weer mag
hervatten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gevolgen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen zijn niet beschreven.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van THALLIUM [201Tl]
Niet van toepassing
Gebruik van THALLIUM [201Tl] in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook
als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Met sommige geneesmiddelen treedt een wisselwerking op, waardoor de opname van thallium 201
in het myocard verandert.
Hierbij kunnen drie processen een rol spelen:
- Directe of indirecte wisselingen in de coronaire circulatie (dipyridamol, adenosine, isoprenaline,
dobutamine, nitraten ...);
-Interferentie met de interventietests (bètablokkers en inspanningstests, methylxanthines (b.v.
theofylline) en dipyridamol ...);
- Verandering in de opname van thallium in de cel, hoewel geen absolute gegevens beschikbaar
zijn (digitalis analoga en insuline zijn als voorbeeld genoemd).
Informatie over radiofarmaceutische producten:
Omdat er strenge richtlijnen zijn voor het gebruik, het verwerken en de afvoer van radioactiviteit,
wordt THALLIUM [201Tl] altijd toegepast in een ziekenhuis of soortgelijke omgeving. Het wordt
alleen verwerkt en toegediend door personeel, die opgeleid en gekwalificeerd zijn om op een
veilige manier met radioactief materiaal om te gaan.
3. HOE MOET U THALLIUM [201TL], OPLOSSING VOOR INJECTIE, GEBRUIKEN?
Leaflet (NL)
Wijze van toediening
De toediening gebeurt via intraveneuze injectie.
Aantal keren dat u THALLIUM [201Tl] toegediend krijgt
Een eenmalige injectie is voldoende om uw arts van de benodigde informatie te voorzien.
Duur van de behandeling
Na het toedienen van de injectie zullen er beelden (scans) worden gemaakt. Uw arts zal u
informeren over de exacte duur van het onderzoek.
Wat u moet doen wanneer u te veel THALLIUM [201Tl] heeft gekregen:
Omdat THALLIUM [201Tl] onder streng gecontroleerde omstandigheden als een eenmalige dosis
door een arts wordt toegediend, is er weinig risico op een mogelijke overdosis. Echter, mocht dit
gebeuren, dan krijgt u van uw arts de juiste behandeling. Uw arts zal u aanraden om te drinken en
een laxeermiddel te nemen. .
Dit is een standaardprocedure bij het gebruik van een radiofarmaceutisch preparaat voor
diagnostisch gebruik.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan THALLIUM [201Tl] bijwerkingen veroorzaken.
Uw arts zal kiezen voor de minimale hoeveelheid die nodig is om een duidelijk beeld te krijgen,
voldoende om de vereiste diagnostische procedure met succes uit te kunnen voeren.
Uit recent onderzoek kan men daardoor besluiten dat bijwerkingen zich maar weinig frequent
voordoen.
Er is melding gemaakt van zeldzame allergische reacties en vasovagale effecten, echter zonder
nauwkeuriger informatie over de frequentie van die effecten.
Na paraveneuze injectie is lokale stralingsnecrose (plaatselijk afsterven van het weefsel) vermeld.
Waarschuw uw arts of apotheker als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
vermeld of die u als ernstig ervaart.
5. HOE MOET U THALLIUM [201TL],
OPLOSSING VOOR INJECTIE, BEWAREN?
THALLIUM [201 Tl] buiten bereik en zicht van kinderen houden.
De oplossing moet bewaard worden bij een temperatuur tussen +15°C tot +25°C.
De opslag moet voldoen aan de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Na opzuigen van de eerste dosis moet de resterende thallium [201Tl]-chloride-oplossing op een
temperatuur tussen +2 °C en +8 °C worden gehouden en moet ze binnen 24 uur worden gebruikt.
Leaflet (NL)
De juiste bewaarcondities en de uiterste gebruiksdatum staan op het etiket van het product. Het
ziekenhuispersoneel zal er voor zorgen dat het product op de juiste manier bewaard wordt en niet
aan u toegediend wordt als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: december 2006
B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 29/12/2006
De volgende informatie is enkel bestemd voor artsen of andere beroepsoefenaren in de
gezondheidszorg.
Thallium [201Tl] (atoomnummer : 81, atoomgewicht : 201) vervalt tot kwik [201Hg] door
elektronenvangst met een halveringstijd van 3,0408 ± 0,0420 dagen. Minimaal 97,0% van de
totale radio-activiteit is het gevolg van thallium [201Tl]. Op de ijkdatum is hoogstens 0,25% van de
totale radio-activiteit het gevolg van thallium [200Tl], hoogstens 0,50% is het gevolg van thallium
[202Tl] en hoogstens 0,10% is het gevolg van lood [203Pb].
Stralingskarakteristieken van Thallium [201Tl]:
Energie (keV)
X
69
X
83
135
166
167
Leaflet (NL)
Dagen
Vervalfactor
Dagen
Vervalfactor
- 5
3,13
1,5
0,71
- 4,5
2,79
2
0,63
- 4
2,49
2,5
0,57
- 3,5
2,22
3
0,50
- 3
1,98
3,5
0,45
- 2,5
1,77
4
0,40
- 2
1,58
4,5
0,36
- 1,5
1,41
5
0,32
- 1
1,26
5,5
0,29
- 0,5
1,12
6
0,25
0
1
6,5
0,23
0,5
0,89
7
0,20
1
0,80
7,5
0,18
8
0,16

D


OSERING:

Volwassenen :
Intraveneuze injectie van 0,74-1,11 MBq/kg van thallium [201Tl] -chloride .Deze activiteit kan
met 50% worden verhoogd als SPECT-beeldvorming in aanmerking komt tot een maximale
activiteit van 110 MBq .
Voor bejaarde patiënten is geen aangepast doseringsschema vereist.
Kinderen :
De aan kinderen toe te dienen dosis dient een fractie te zijn van de dosis voor volwassenen en
wordt naar het lichaamsgewicht berekend aan de hand van onderstaande tabel.
3 kg = 0,10
22 kg = 0,50
42 kg =
0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg =
0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg =
0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg =
0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg =
0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg =
0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg =
0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg =
0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg =
0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg =
0,99
Bij zeer jonge kinderen (jonger dan één maand) is voor de beeldvorming van voldoende
kwaliteit minimaal een dosis van 18,5 MBq nodig.
a) Myocardscintigrafie:
Leaflet (NL)
De eerste serie beelden kan al enkele minuten na injectie worden verkregen.
De herverdeling van thallium kan worden bestudeerd met een nieuwe reeks beelden die tussen
3 en 24 uur na de injectie zijn verkregen. In sommige gevallen kan in plaats van het
herverdelings-onderzoek (of erna) opnieuw 37 MBq thallium worden ingespoten om de
vitaliteit van het myocard te beoordelen.
b) Andere indicaties dan myocardscintigrafie :
Met de opname van de beelden kan tijdens of enkele minuten na de injectie ("beelden van de
flow") en/of later ("beelden van de opname in de cel") worden begonnen.

S


TRALINGSDOSIMETRIE

Voor thallium [201Tl]-chloride is het karakteristieke EDE ten gevolge van een toegediende
activiteit van 78 MBq, 18 mSv (voor een persoon van 70 kg). Voor die toegediende activiteit
van 78 MBq is het karakteristieke stralingsdosis voor het doelorgaan (myocard) 18 mGy en de
karakteristieke stralingsdosis voor de kritische organen (nieren en colon descendens)
respectievelijk 42 mGy en 28 mGy.
Leaflet (NL)
GEABSORBEERDE DOSIS (mGy/MBq)
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
5,1E-02
6,6E-02
9,9E-02
1,4E-01
2,5E-01
Blaaswand
3,6E-02
4,8E-02
7,1E-02
1,0E-01
2,0E-01
Bot
3,4E-01
4,5E-01
7,3E-01
1,3E+00
2,9E+00
Borst
2,8E-02
2,5E-02
4,1E-02
6,4E-02
1,2E-01
Maag
1,2E-01
1,6E-01
2,4E-01
4,0E-01
7,8E-01
Dunne darm
1,6E-01
2,1E-01
3,6E-01
5,7E-01
1,1E+00
Colon ascendens
1,9E-01
2,3E-01
4,0E-01
6,5E-01
1,2E+00
Colon
3,6E-01
4,5E-01
7,8E-01
1,3E+00
2,5E+00
descendens
Hart
2,3E-01
2,5E-01
3,9E-01
1,2E+00
2,1E+00
Nieren
5,4E-01
6,6E-01
9,4E-01
1,4E+00
2,5E+00
Lever
1,8E-01
2,2E-01
3,4E-01
5,1E-01
9,6E-01
Longen
1,2E-01
1,8E-01
2,6E-01
4,1E-01
7,9E-01
Ovariën
1,2E-01
1,3E-01
3,2E-01
5,4E-01
1,2E+00
Pancreas
5,4E-02
6,5E-02
1,0E-01
1,5E-01
2,6E-01
Rode beenmerg
1,8E-01
2,4E-01
3,9E-01
6,9E-01
1,4E+00
Milt
1,4E-01
1,9E-01
2,9E-01
4,6E-01
8,3E-01
Testikels
5,6E-01
1,2E+00
9,7E+00
1,1E+01
1,5E+01
Schildklier
2,5E-01
4,0E-01
6,2E-01
1,4E+00
2,7E+00
Uterus
5,0E-02
5,6E-02
9,1E-02
1,3E-01
2,4E-01
Overige weefsels
5,6E-02
5,7E-02
9,1E-02
1,5E-01
2,8E-01
EDE (mSv/MBq)
2,3E-01
3,6E-01
1,5E+00
2,0E+00
3,0E+00
EDE IN VERHOUDING TOT ONZUIVERHEDEN
(mSv/MBq)
200TI (26,1H)
3,1E-01
4,7E-01
1,2E+00
1,5E+00
2,3E+00
202TI (12,23d)
8,0E-01
1,1E+00
3,1E+00
4,2E+00
6,5E+00

I
NSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, VERWERKING EN VERWIJDERING :

De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de steriliteit en de bescherming
tegen straling dienen in acht te worden genomen.
De flacon moet binnen zijn loden mantel blijven.
De verpakking, de pH, de radio-activiteit en het gammaspectrum moeten voor gebruik worden
gecontroleerd.
De flacon mag nooit worden geopend. De oplossing moet aseptisch via de stop na desinfectie
van de stop worden opgezogen met een steriele naald en spuit voor eenmalig gebruik.
Na opzuigen van de eerste dosis moet de resterende thallium [201Tl]-chloride-oplossing op een
temperatuur tussen +2 °C en +8 °C worden gehouden en moet ze binnen 24 uur worden
gebruikt.
Leaflet (NL)
Radioactief afval moet overeenkomstig de nationale en internationale voorschriften worden
afgevoerd.
Leaflet (NL)

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG