Thalidomide celgene 50 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules
Thalidomide
WAARSCHUWING
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van het ongeboren kind. Gebruik
geen thalidomide indien u zwanger bent of zwanger kunt raken. U moet de anticonceptieve
adviezen van uw arts opvolgen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene bevat een werkzaam bestanddeel met de naam thalidomide. Dit geneesmiddel
behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaat als 'immunosuprresiva'. Deze werken door in te
werken op de cellen van uw immuunsysteem. Het immuunsysteem is een onderdeel van de
verdediging van het lichaam dat meehelpt om ziekten en infecties te bestrijden.
Waarvoor wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Thalidomide Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van
kanker in het beenmerg. Multipel myeloom is een type bloedkanker dat invloed heeft op een subgroep
van witte bloedcellen die antilichamen aanmaken. Thalidomide wordt gebruikt in combinatie met twee
andere geneesmiddelen, melfalan en prednison, als eerste behandelingsoptie van multipel myeloom bij
volwassenen van 65 jaar en ouder of diegenen die niet kunnen worden behandeld met hoge doses
chemotherapie. In het belangrijkste klinisch onderzoek ging die combinatie gepaard met een
verlenging van de overlevingsduur met gemiddeld 18 maanden.
Mocht u meer te weten willen komen over deze geneesmiddelen, dan kunt u uw arts daarover
aanspreken of de bijsluiter lezen die met deze geneesmiddelen meegeleverd wordt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U heeft van uw arts specifieke instructies gekregen, vooral over de effecten van thalidomide op
ongeboren baby's (zie de toelichting in het Thalidomide Celgene programma voor
zwangerschapspreventie).
30
U heeft van uw arts een patiëntenkaart of een ander relevant document gekregen. Lees die zorgvuldig
door en volg de daarin beschreven instructies.
Indien u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag uw arts dan om die nog eens aan u uit te leggen
voordat u begint met het innemen van thalidomide. Lees ook meer informatie in deze rubriek onder
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en 'Zwangerschap en borstvoeding'.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of wilt zwanger worden.
Thalidomide Celgene
veroorzaakt namelijk geboorteafwijkingen of overlijden van de foetus
U kunt zwanger worden, maar bent niet in staat om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming
van een zwangerschap toe te passen (zoals toegelicht in het Thalidomide Celgene programma voor
zwangerschapspreventie).
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Neem Thalidomide Celgene niet in, als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien
u daarover in onzekerheid verkeert, raadpleeg dan uw arts of apotheker, voordat u Thalidomide
Celgene neemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem in de volgende situaties contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit
middel gebruikt:
Voor alle patiënten
die Thalidomide Celgene innemen
Overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken indien:
u een verhoogd risico heeft om bloedstolsels te krijgen in de aders (diepveneuze trombose) of in
uw longen (longembolie) of in uw slagaders (myocardinfarct).
u het advies van uw arts over anticonceptie niet begrijpt of het gevoel heeft niet in staat te zijn om
dit advies te volgen.
u schade aan uw zenuwen heeft, zoals een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in uw handen of
voeten.
Voor vrouwen
die Thalidomide Celgene innemen
Voordat u start met de behandeling, zou u uw arts moeten vragen of u in staat bent om zwanger te
raken, zelfs wanneer u van mening bent dat dit onwaarschijnlijk is.
Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken:
Uw arts zal zeker stellen dat u een zwangerschapstest ondergaat
o
voorafgaand aan de behandeling.
o
eens per vier weken tijdens de behandeling
o
vier weken na het einde van de behandeling
U moet gebruikmaken van een effectieve methode voor anticonceptie:
o
gedurende de vier weken die voorafgaan aan het begin van de behandeling
o
tijdens de behandeling
o
tot vier weken na het einde van de behandeling
Uw arts zal u vertellen welke vorm van anticonceptie u dient te gebruiken.
Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken, zal de arts bij elk voorschrift vastleggen
dat de noodzakelijke maatregelen, zoals hierboven beschreven, genomen zijn en hij zal een bewijs
daarvan noteren op uw patiëntenkaart of andere relevante documenten.
31
Voor mannen
die Thalidomide Celgene innemen
Thalidomide komt ook in het sperma terecht. Daarom mag u geen onbeschermde
geslachtsgemeenschap hebben.
Zwangerschap en blootstelling tijdens de zwangerschap moet worden voorkomen. Gebruik altijd
een condoom:
o
tijdens de behandeling
o
gedurende 1 week na het einde van de behandeling
U mag geen sperma doneren:
o
tijdens de behandeling
o
gedurende 1 week na het einde van de behandeling
Tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene en gedurende 1 week na het einde van de
behandeling mag u geen bloed doneren.
Wanneer u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, dient u uw arts
te raadplegen, voordat u Thalidomide Celgene inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Thalidomide Celgene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Thalidomide Celgene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
Informeer uw arts over geneesmiddelen die u inneemt die slaperigheid veroorzaken, aangezien
thalidomide het effect van deze middelen kan versterken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Thalidomide Celgene kan met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit
middel?”).
Drink geen alcohol, wanneer u Thalidomide Celgene gebruikt. Alcohol kan u immers slaperig maken
en Thalidomide Celgene maakt u dan nog slaperiger.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Thalidomide veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen en zelfs het overlijden van een ongeboren kind.
Slechts een enkele capsule die door een zwangere vrouw ingenomen wordt, kan ernstige
geboorteafwijkingen bij een baby veroorzaken.
Deze afwijkingen kunnen te korte armen of benen, misvormde handen of voeten, oog- of
oorafwijkingen en problemen met de interne organen inhouden.
Wanneer u zwanger bent, mag u in geen geval Thalidomide Celgene gebruiken. Bovendien mag u niet
zwanger raken in de periode waarin u Thalidomide Celgene gebruikt.
U moet gebruikmaken van effectieve anticonceptie, wanneer u als vrouw in staat bent om zwanger te
raken (zie rubriek 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?”).
U moet de behandeling meteen stoppen en uw arts informeren wanneer:
U een menstruatie overslaat of denkt dat u die overgeslagen heeft, wanneer u een
ongebruikelijke menstruele bloeding heeft of wanneer u vermoedt dat u zwanger bent.
U heteroseksueel geslachtsverkeer gehad heeft zonder gebruik te maken van effectieve
anticonceptie.
Als u tijdens de behandeling met thalidomide toch zwanger wordt, moet u de behandeling meteen
32
stopzetten en uw arts informeren.
Mannen die Thalidomide Celgene gebruiken en een vrouwelijke partner hebben die in staat is om
zwanger te raken, worden verwezen naar rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?”. Als uw partner zwanger wordt terwijl u thalidomide inneemt, moet u
uw arts meteen informeren.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding als u Thalidomide Celgene inneemt. Het is namelijk niet bekend of
thalidomide in de menselijke borstvoeding terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u
bijwerkingen ondervindt zoals duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid of verminderd zicht.
Thalidomide Celgene bevat lactose
(een type suiker). Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts , voordat u dit geneesmiddel gaat
innemen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De gebruikelijke dosis is 200 mg (4 capsules van 50 mg) per dag. Uw arts zal echter uw dosis bepalen,
uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen. Uw arts zal u vertellen hoe u
Thalidomide Celgene moet innemen en hoe lang u het dient in te nemen (zie rubriek 2, “Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn”).
Thalidomide Celgene wordt dagelijks ingenomen in behandelingscycli, elke cyclus duurt 6 weken, in
combinatie met melfalan en prednison die ingenomen worden op dag 1-4 van elke 6-weekse cyclus.
Innemen van dit geneesmiddel
Neem dit geneesmiddel oraal (via de mond) in.
Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water.
Bijt de capsule niet kapot met de tanden en kauw er niet op.
Neem de capsules in als enkele dosis, voordat u naar bed gaat. Dit maakt het minder waarschijnlijk
dat u op andere momenten in slaap valt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Thalidomide Celgene heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u dit meteen aan uw
arts vertellen of meteen naar een ziekenhuis gaan. Neem indien mogelijk de verpakking van het
geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeten bent Thalidomide Celgene op het normale tijdstip in te nemen en
er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules onmiddellijk in.
er meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules niet in. Neem uw volgende capsules de
volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
33
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij dit geneesmiddel:
Stop met het innemen van Thalidomide Celgene en ga meteen naar een arts wanneer u de
onderstaande ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u urgent medische behandeling
nodig heeft:
Ernstige huidreacties waaronder uitslag, een veel voorkomende bijwerking, en blaarvorming van
de huid en slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse; dit zijn
zeldzame bijwerkingen). Tegelijkertijd kunt u last hebben van verhoging (koorts).
Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Gevoelloosheid, tintelingen, abnormale coördinatie of pijn in uw handen en voeten.
Dit kan het gevolg zijn van een zenuwbeschadiging („perifere neuropathie‟ genoemd), een zeer
vaak voorkomende bijwerking. Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden. Als u
dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of
kan stoppen met de behandeling. Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit
geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
Het kan zich ook enige tijd na het einde van de behandeling voordoen. Het is mogelijk dat het niet
weggaat of dat het slechts langzaam weggaat.
Plotselinge pijn in de borst of moeilijkheden bij het ademhalen.
Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen die naar uw longen leiden („longembolie‟
genoemd), een veel voorkomende bijwerking. Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de
behandeling gestopt is.
Pijn of zwelling in uw benen, met name in de onderbenen of kuiten.
Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose), een
veel voorkomende bijwerking. Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling
gestopt is.
Pijn op de borst die zich uitbreidt naar de armen, hals, kaak, rug of maag, bezweet of
benauwd zijn, misselijkheid of braken.
Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de slagaderen (die symptomen kunnen zijn van een
hartaanval/myocardinfarct).
De overige bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Constipatie.
Duizeligheid.
Slaperigheid, gevoel van vermoeidheid.
Trillen (tremor).
Opgezwollen handen en voeten.
Gevoelloosheid en tintelingen.
Lage bloedceltellingen. Dit kan inhouden dat het risico groter wordt dat u infecties ontwikkelt.
Uw arts kan uw aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling met Thalidomide
Celgene.
Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Indigestie, misselijkheid, overgeven, droge mond.
Uitslag, droge huid.
Zich zwak, flauw of instabiel voelen, gebrek aan energie of kracht, lage bloeddruk.
Koorts, zich algemeen niet lekker voelen.
Een draaiend gevoel in uw hoofd dat het moeilijk maakt om rechtop te staan en normaal te
bewegen.
34
Moeite hebben met zien of spreken, hetgeen niet lang aanhoudt. Dit kan het gevolg zijn van
een bloedprop in een ader in de hersenen.
Verminderd, troebel zicht.
Kortademigheid, moeite met ademhalen.
Infectie in de borst (longontsteking), longziekte.
Trage hartslag, hartfalen.
Depressiviteit, verwarring, stemmingswisselingen, angstgevoelens.
Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
Moeite hebben met zien of spreken door een bloeding uit een ader in de hersenen.
Duizeligheid wanneer men opstaat.
Ontsteking en zwelling van de buisjes in de longen (bronchitis).
Ontsteking van de cellen aan het oppervlak van uw maagwand.
Een gat in een deel van uw dikke darm (colon), dat een infectie kan veroorzaken.
Aanvullende bijwerkingen werden gerapporteerd, nadat dit geneesmiddel op de markt gebracht was.
Deze omvatten
zeer ernstige huidreactie (toxische epidermale necrolyse)
trage schildklier (hypothyreoïdie)
verstopping van de darmen
seksuele disfunctie (bijv. impotentie)
een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) gepaard gaand met koorts en
infectie
ernstige infectie van het bloed (sepsis) vergezeld van koorts, koude rillingen en ernstig beven
en met als mogelijke complicatie lage bloeddruk en verwardheid (septische shock)
een gelijktijdige afname in het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes
(pancytopenie)
tumorlysissyndroom – metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen
voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door de
afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: veranderingen in bloedchemie;
hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens
leidt tot veranderingen in de nierfunctie, veranderingen in de hartslag, toevallen en soms
overlijden.
allergische reacties, zoals plaatselijke of algemene jeukende uitslag, en angio-oedeem (een
soort allergische reactie die tot uiting kan komen als netelroos, uitslag, zwelling van de ogen,
de mond of het gezicht, moeilijkheden bij het ademhalen of jeuk)
gehoorverlies of doofheid
convulsies
nierziekte (nierfalen)
ontwikkeling van bloedstolsels in uw slagaderen (myocardinfarct)
hartritmestoornissen (hartblok of atriumfibrillatie), flauwtegevoel of flauwvallen
verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson (zoals beven, depressie of
verwardheid)
pijn in de bovenbuik en/of rug, die ernstig kan zijn en een aantal dagen kan aanhouden,
mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols − deze symptomen
kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
35
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het mapje
en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Aan het einde van uw behandeling dient u alle ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek of
arts. Door deze maatregelen wordt misbruik voorkomen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is thalidomide. Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, povidon (K90),
stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en crospovidon (Type A). De capsulehuls bevat
gelatine en titaandioxide (E171). De drukinkt is samengesteld uit schellak, zwart ijzeroxide (E172)
en propyleenglycol.
Hoe ziet Thalidomide Celgene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de
opdruk “Thalidomide 50 mg Celgene”. De capsules worden geleverd in een mapje met 28
capsules (2 blisterverpakkingen met elk 14 capsules).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Verenigd Koninkrijk
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Verenigd Koninkrijk
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
36
Andere informatiebronnen
Neem contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als u deze informatie
in een ander formaat nodig heeft.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
37


Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules
Thalidomide

WAARSCHUWING
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van het ongeboren kind. Gebruik
geen thalidomide indien u zwanger bent of zwanger kunt raken. U moet de anticonceptieve
adviezen van uw arts opvolgen.


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?


Wat is Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene bevat een werkzaam bestanddeel met de naam thalidomide. Dit geneesmiddel
behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaat als 'immunosuprresiva'. Deze werken door in te
werken op de cellen van uw immuunsysteem. Het immuunsysteem is een onderdeel van de
verdediging van het lichaam dat meehelpt om ziekten en infecties te bestrijden.

Waarvoor wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Thalidomide Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van
kanker in het beenmerg. Multipel myeloom is een type bloedkanker dat invloed heeft op een subgroep
van witte bloedcellen die antilichamen aanmaken. Thalidomide wordt gebruikt in combinatie met twee
andere geneesmiddelen, melfalan en prednison, als eerste behandelingsoptie van multipel myeloom bij
volwassenen van 65 jaar en ouder of diegenen die niet kunnen worden behandeld met hoge doses
chemotherapie. In het belangrijkste klinisch onderzoek ging die combinatie gepaard met een
verlenging van de overlevingsduur met gemiddeld 18 maanden.
Mocht u meer te weten willen komen over deze geneesmiddelen, dan kunt u uw arts daarover
aanspreken of de bijsluiter lezen die met deze geneesmiddelen meegeleverd wordt.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U heeft van uw arts specifieke instructies gekregen, vooral over de effecten van thalidomide op
ongeboren baby's (zie de toelichting in het Thalidomide Celgene programma voor
zwangerschapspreventie
).
U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of wilt zwanger worden.
Thalidomide Celgene
veroorzaakt namelijk geboorteafwijkingen of overlijden van de foetus
U kunt zwanger worden, maar bent niet in staat om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming
van een zwangerschap toe te passen (zoals toegelicht in het Thalidomide Celgene programma voor
zwangerschapspreventie).
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Neem Thalidomide Celgene niet in, als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien
u daarover in onzekerheid verkeert, raadpleeg dan uw arts of apotheker, voordat u Thalidomide
Celgene neemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem in de volgende situaties contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit
middel gebruikt:

Voor alle patiënten
die Thalidomide Celgene innemen
Overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken indien:
u een verhoogd risico heeft om bloedstolsels te krijgen in de aders (diepveneuze trombose) of in
uw longen (longembolie) of in uw slagaders (myocardinfarct).
u het advies van uw arts over anticonceptie niet begrijpt of het gevoel heeft niet in staat te zijn om
dit advies te volgen.
u schade aan uw zenuwen heeft, zoals een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in uw handen of
voeten.

Voor vrouwen
die Thalidomide Celgene innemen
Voordat u start met de behandeling, zou u uw arts moeten vragen of u in staat bent om zwanger te
raken, zelfs wanneer u van mening bent dat dit onwaarschijnlijk is.
Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken:
Uw arts zal zeker stellen dat u een zwangerschapstest ondergaat
o voorafgaand aan de behandeling.
o eens per vier weken tijdens de behandeling
o vier weken na het einde van de behandeling
U moet gebruikmaken van een effectieve methode voor anticonceptie:
o gedurende de vier weken die voorafgaan aan het begin van de behandeling
o tijdens de behandeling
o tot vier weken na het einde van de behandeling
Uw arts zal u vertellen welke vorm van anticonceptie u dient te gebruiken.
Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken, zal de arts bij elk voorschrift vastleggen
dat de noodzakelijke maatregelen, zoals hierboven beschreven, genomen zijn en hij zal een bewijs
daarvan noteren op uw patiëntenkaart of andere relevante documenten.

Zwangerschap en blootstelling tijdens de zwangerschap moet worden voorkomen. Gebruik altijd
een condoom:
o tijdens de behandeling
o gedurende 1 week na het einde van de behandeling
U mag geen sperma doneren:
o tijdens de behandeling
o gedurende 1 week na het einde van de behandeling

Tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene en gedurende 1 week na het einde van de
behandeling mag u geen bloed doneren.

Wanneer u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, dient u uw arts
te raadplegen, voordat u Thalidomide Celgene inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Thalidomide Celgene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Thalidomide Celgene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
Informeer uw arts over geneesmiddelen die u inneemt die slaperigheid veroorzaken, aangezien
thalidomide het effect van deze middelen kan versterken.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Thalidomide Celgene kan met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit
middel?').
Drink geen alcohol, wanneer u Thalidomide Celgene gebruikt. Alcohol kan u immers slaperig maken
en Thalidomide Celgene maakt u dan nog slaperiger.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Thalidomide veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen en zelfs het overlijden van een ongeboren kind.
Slechts een enkele capsule die door een zwangere vrouw ingenomen wordt, kan ernstige
geboorteafwijkingen bij een baby veroorzaken.
Deze afwijkingen kunnen te korte armen of benen, misvormde handen of voeten, oog- of
oorafwijkingen en problemen met de interne organen inhouden.
Wanneer u zwanger bent, mag u in geen geval Thalidomide Celgene gebruiken. Bovendien mag u niet
zwanger raken in de periode waarin u Thalidomide Celgene gebruikt.
U moet gebruikmaken van effectieve anticonceptie, wanneer u als vrouw in staat bent om zwanger te
raken (zie rubriek 2, 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?').

U moet de behandeling meteen stoppen en uw arts informeren wanneer:
U een menstruatie overslaat of denkt dat u die overgeslagen heeft, wanneer u een
ongebruikelijke menstruele bloeding heeft of wanneer u vermoedt dat u zwanger bent.
U heteroseksueel geslachtsverkeer gehad heeft zonder gebruik te maken van effectieve
anticonceptie.
Als u tijdens de behandeling met thalidomide toch zwanger wordt, moet u de behandeling meteen

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De gebruikelijke dosis is 200 mg (4 capsules van 50 mg) per dag. Uw arts zal echter uw dosis bepalen,
uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen. Uw arts zal u vertellen hoe u
Thalidomide Celgene moet innemen en hoe lang u het dient in te nemen (zie rubriek 2, 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn').
Thalidomide Celgene wordt dagelijks ingenomen in behandelingscycli, elke cyclus duurt 6 weken, in
combinatie met melfalan en prednison die ingenomen worden op dag 1-4 van elke 6-weekse cyclus.
Innemen van dit geneesmiddel
Neem dit geneesmiddel oraal (via de mond) in.
Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water.
Bijt de capsule niet kapot met de tanden en kauw er niet op.
Neem de capsules in als enkele dosis, voordat u naar bed gaat. Dit maakt het minder waarschijnlijk
dat u op andere momenten in slaap valt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Thalidomide Celgene heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u dit meteen aan uw
arts vertellen of meteen naar een ziekenhuis gaan. Neem indien mogelijk de verpakking van het
geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeten bent Thalidomide Celgene op het normale tijdstip in te nemen en
er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules onmiddellijk in.
er meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules niet in. Neem uw volgende capsules de
volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.


Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij dit geneesmiddel:

Stop met het innemen van Thalidomide Celgene en ga meteen naar een arts wanneer u de
onderstaande ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u urgent medische behandeling
nodig heeft:

Ernstige huidreacties waaronder uitslag, een veel voorkomende bijwerking, en blaarvorming van
de huid en slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse; dit zijn
zeldzame bijwerkingen). Tegelijkertijd kunt u last hebben van verhoging (koorts).

Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

Gevoelloosheid, tintelingen, abnormale coördinatie of pijn in uw handen en voeten.
Dit kan het gevolg zijn van een zenuwbeschadiging (,,perifere neuropathie genoemd), een zeer
vaak voorkomende bijwerking. Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden. Als u
dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of
kan stoppen met de behandeling. Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit
geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
Het kan zich ook enige tijd na het einde van de behandeling voordoen. Het is mogelijk dat het niet
weggaat of dat het slechts langzaam weggaat.
Plotselinge pijn in de borst of moeilijkheden bij het ademhalen.
Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen die naar uw longen leiden (,,longembolie
genoemd), een veel voorkomende bijwerking. Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de
behandeling gestopt is.
Pijn of zwelling in uw benen, met name in de onderbenen of kuiten.
Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose), een
veel voorkomende bijwerking. Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling
gestopt is.
Pijn op de borst die zich uitbreidt naar de armen, hals, kaak, rug of maag,
bezweet of
benauwd zijn, misselijkheid of braken.
Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de slagaderen (die symptomen kunnen zijn van een
hartaanval/myocardinfarct).
De overige bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Constipatie.
Duizeligheid.
Slaperigheid, gevoel van vermoeidheid.
Trillen (tremor).
Opgezwollen handen en voeten.
Gevoelloosheid en tintelingen.
Lage bloedceltellingen. Dit kan inhouden dat het risico groter wordt dat u infecties ontwikkelt.
Uw arts kan uw aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling met Thalidomide
Celgene.
Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Indigestie, misselijkheid, overgeven, droge mond.
Uitslag, droge huid.
Zich zwak, flauw of instabiel voelen, gebrek aan energie of kracht, lage bloeddruk.
Koorts, zich algemeen niet lekker voelen.
Een draaiend gevoel in uw hoofd dat het moeilijk maakt om rechtop te staan en normaal te
bewegen.
een bloedprop in een ader in de hersenen.
Verminderd, troebel zicht.
Kortademigheid, moeite met ademhalen.
Infectie in de borst (longontsteking), longziekte.
Trage hartslag, hartfalen.
Depressiviteit, verwarring, stemmingswisselingen, angstgevoelens.

Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
Moeite hebben met zien of spreken door een bloeding uit een ader in de hersenen.
Duizeligheid wanneer men opstaat.
Ontsteking en zwelling van de buisjes in de longen (bronchitis).
Ontsteking van de cellen aan het oppervlak van uw maagwand.
Een gat in een deel van uw dikke darm (colon), dat een infectie kan veroorzaken.
Aanvullende bijwerkingen werden gerapporteerd, nadat dit geneesmiddel op de markt gebracht was.
Deze omvatten
zeer ernstige huidreactie (toxische epidermale necrolyse)
trage schildklier (hypothyreoïdie)
verstopping van de darmen
seksuele disfunctie (bijv. impotentie)
een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) gepaard gaand met koorts en
infectie
ernstige infectie van het bloed (sepsis) vergezeld van koorts, koude rillingen en ernstig beven
en met als mogelijke complicatie lage bloeddruk en verwardheid (septische shock)
een gelijktijdige afname in het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes
(pancytopenie)
tumorlysissyndroom ­ metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen
voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door de
afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: veranderingen in bloedchemie;
hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens
leidt tot veranderingen in de nierfunctie, veranderingen in de hartslag, toevallen en soms
overlijden.
allergische reacties, zoals plaatselijke of algemene jeukende uitslag, en angio-oedeem (een
soort allergische reactie die tot uiting kan komen als netelroos, uitslag, zwelling van de ogen,
de mond of het gezicht, moeilijkheden bij het ademhalen of jeuk)
gehoorverlies of doofheid
convulsies
nierziekte (nierfalen)
ontwikkeling van bloedstolsels in uw slagaderen (myocardinfarct)
hartritmestoornissen (hartblok of atriumfibrillatie), flauwtegevoel of flauwvallen
verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson (zoals beven, depressie of
verwardheid)
pijn in de bovenbuik en/of rug, die ernstig kan zijn en een aantal dagen kan aanhouden,
mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols - deze symptomen
kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Inhoud van de verpakking en overige informatie


Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is thalidomide. Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, povidon (K90),
stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en crospovidon (Type A). De capsulehuls bevat
gelatine en titaandioxide (E171). De drukinkt is samengesteld uit schellak, zwart ijzeroxide (E172)
en propyleenglycol.

Hoe ziet Thalidomide Celgene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de
opdruk 'Thalidomide 50 mg Celgene'. De capsules worden geleverd in een mapje met 28
capsules (2 blisterverpakkingen met elk 14 capsules).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Verenigd Koninkrijk

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Verenigd Koninkrijk
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG