Teysuno 20 mg - 5,8 mg - 15,8 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg harde capsules
Tegafur/gimeracil/oteracil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Aanvullende informatie
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines, ook wel 'antineoplastische
middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.
Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde
(maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.
2.
WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor-
uracil en capecitabine, of u hebt ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad
-
u hebt een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)
-
u bent zwanger of u geeft borstvoeding
-
u hebt ernstige bloedafwijkingen
-
u hebt nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is
-
u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met sorivudine,
brivudine of een soortgelijke klasse antivirus-geneesmiddelen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Vertel het de arts vóór de behandeling met Teysuno als u:
-
aandoeningen van het bloed hebt
-
een nieraandoening hebt
-
maag- en/of darmproblemen hebt, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie)
-
oogafwijkingen hebt, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding
-
Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar
-
Teysuno kan niet worden vervangen door andere orale geneesmiddelen op basis van
fluoropyrimidine.
65
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Teysuno nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker voordat u met de behandeling start. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar
u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meer dan een
medicijn tegelijk het effect van de geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. U moet met name
voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt:
-
andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel
flucytosine
-
antivirusmiddelen, zoals brivudine of sorivudine
-
remmers van het enzym CYP2A6, dat Teysuno activeert, zoals tranylcypromine en
methoxsalen
-
foliumzuur (vaak toegepast bij chemotherapie met methotrexaat)
-
bloedverdunners: van cumarine afgeleide antistollingsmiddelen, zoals warfarine
-
geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen of tremors zoals fenytoïne
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u
denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden. U mag geen Teysuno gebruiken als u
zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken. Als
u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
U mag geen borstvoeding geven als u Teysuno gebruikt.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door
Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien. Als u twijfelt,
raadpleeg dan uw arts.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat
lactose
(een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang
u het middel moet gebruiken. Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw
lengte en gewicht. Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.
Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt
(wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
De cycli worden herhaald.
Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd. Cisplatine
wordt na 6 behandelingscycli gestopt. Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
66
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet. Ga in plaats daarvan
door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno.
Als u bloedverdunners of middelen tegen epilepsie gebruikt, kan het stoppen met Teysuno betekenen
dat uw arts de dosis van uw medicatie moet aanpassen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Teysuno bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het
herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist. Uw arts zal dit met u bespreken en u
de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
Als u zich zorgen maakt over de hieronder vermelde bijwerkingen, praat dan met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Diarree, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie)
o
als u vaker dan 4 maal per dag, of 's nachts diarree heeft, of als u een pijnlijke mond heeft en
diarree,
stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met
uw arts.
o
Als u last heeft van diarree, vermijd dan vezelrijk, vet en gekruid voedsel.
o
Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en
uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het
bloed te voorkomen.
o
Als u misselijk bent en een dosis medicatie uitbraakt, vertel dit dan zeker aan uw arts.
Vervang de uitgebraakte dosis niet.
o
Als u meer dan tweemaal braakt in 24 uur,
stop dan met het innemen van Teysuno en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
o
Om misselijkheid en braken te verlichten:
Ga liggen of adem diep in en uit als u zich misselijk voelt
Vermijd strakke kleding
Lage aantallen rode bloedcellen
die leiden tot bloedarmoede
o
U kunt verschijnselen zoals koude handen en voeten krijgen, bleek zien, zich licht in het
hoofd voelen, vermoeidheid en kortademigheid ervaren.
o
Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u
voldoende slaap en rust krijgt.
Lage aantallen witte bloedcellen
die leiden tot een verhoogd risico op ernstige plaatselijke
infecties (bijv. in de mond, longen of urinewegen) of tot bloedinfecties
o
U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen, hoesten, pijnlijke keel.
o
als u 38,5 °C koorts of hoger heeft,
stop dan met het innemen van Teysuno en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
o
Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst
gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.
Lage aantallen bloedplaatjes
die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen
-
-
-
67
-
-
-
o
Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen) neus, luchtwegen, maag,
darmen enz. heeft,
stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
o
Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel
en Bok
o
oklauwe plekken te voorkomen. Draag losse kleding om de huid te beschermen. Poets uw
tanden en snuit uw neus voorzichtig.
Verlies van eetlust (anorexie)
kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging
o
U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
o
Als u uitgedroogd raakt, kunt u verschijnselen van droge mond, zwakte, droge huid,
duizeligheid en krampen krijgen.
o
Probeer vaak kleine maaltijden te nemen. Vermijd vet en sterk ruikend voedsel. Ga door
met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger hebt, om een goede voedingstoestand
te behouden.
o
Als u vermoeid bent, koorts hebt en gebrek aan eetlust, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts.
Zenuwaandoening:
u kunt een doof gevoel, tintelen, pijn, vreemd gevoel, zwakke spieren,
trillen of bewegingsproblemen ervaren.
Zwakte en vermoeidheid,
dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Zenuw:
hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, smaakveranderingen
Oog:
oogproblemen, ongemak door meer of minder tranenvloed, problemen met zien, ernstige
aandoening met blaarvorming van de ogen, waarbij de ‘oppervlaktehuid’ van het oog door
slijtage verdwijnt (cornea-erosie).
Oor:
gehoorproblemen
Bloedvaten:
hoge of lage bloeddruk, bloedpropjes in het been en de long
Longen en neusdoorgang:
kortademigheid, hoesten
Ingewanden en mond
:
droge mond,
zweren in de mond, keel en slokdarm, de hik, buikpijn,
indigestie, maag- of darmontsteking, perforatie van de maag, dunne darm en dikke darm.
Lever:
gele ogen en huid, veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken die aantonen hoe
de lever werkt
Huid:
haaruitval, jeuk, uitslag (of dermatitis, huidreactie), droge huid, hand- en voetreactie
(pijn, zwelling en roodheid van handen en/of voeten), pigmentvlekken
Nier:
verlaagd urinevolume, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken naar de
nierfunctie, nierfunctiestoornis en nierfalen
Overig:
koude rillingen, gewichtsafname, zwelling in specifieke gebieden en spier/botpijn
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
-
-
Geestelijk:
zien en horen van dingen die er niet zijn, persoonlijkheidsverandering, niet
stil kunnen zitten, verwardheid, nervositeit, depressie, seksueel niet goed functioneren
Zenuw:
stemafwijkingen, niet kunnen spreken en woorden niet kunnen begrijpen,
geheugenproblemen, onzekere gang, evenwichtsproblemen, eenzijdige lichaamszwakte,
slaperigheid, zenuwontsteking, veranderde reukzin, niet goed functioneren van de
hersenen, flauwvallen, bewustzijnsverlies, beroerte, toevallen,
Oog
jeukende en rode ogen, allergische reactie in de ogen, hangend bovenste ooglid
Oor:
draaierigheid, dichtzittend oor, zeurende oorpijn
Hart
onregelmatige of snelle hartslag, pijn op de borst, ophoping van overmatig vocht
rond het hart, hartaanval, hartfalen
Bloedvaten:
ontsteking van een ader, opvliegers
Longen en neusdoorgang:
loopneus, stemafwijking, neusverstopping, rode keel (faryngeaal
erytheem), hooikoorts
-
-
-
-
-
68
-
-
-
-
-
Ingewanden en mond:
brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), verhoogde
speekselafscheiding, overmatig oprispen en boeren, lipontsteking, maag-darmafwijkingen, pijn
in mond, ongewone samentrekkingen van de spieren van de slokdarm, blokkade in de maag en
darm, maagzweer, woekerend bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose),
krakende en gemakkelijk barstende tanden en kiezen, moeite met slikken, afwijking van de
speekselklier, aambeien
Huid:
verlies van huidkleur, vervellen, overmatige lichaamsbeharing, krimpen van de
nagels, overmatig transpireren
Algemeen:
algemene achteruitgang van de conditie, gewichtstoename, roodheid en
zwelling op de injectieplaats, kankergerelateerde pijn en bloeding, multiorgaanfalen
Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken:
hoge waarden voor bloedsuiker, hoge
waarden voor bloedlipiden, verandering van bloedstollingstijd, hoge aantallen
bloedcellen, lage of hoge eiwitgehaltes
Overig:
vaak plassen, bloed in urine, nekpijn, rugpijn, pijn in de borst, strakke spieren of
spierkramp, zwelling van gewrichten, zeurende pijn in de ledematen, spierzwakte,
gewrichtsontsteking en gewrichtspijn
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) en zeer
zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
-
-
-
-
-
-
-
-
acuut leverfalen
infectie van de alvleesklier
spierafbraak
verlies van reukvermogen
zonneallergie
bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam
ziekte die de witte stof in de hersenen aantast
ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit
onmiddellijk aan uw arts.
5.
-
-
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenste doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
-
-
69
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.
Elke harde capsule bevat 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 14,7 mg oteracilmonokalium,
overeenkomend met 11,8 mg oteracil).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud capsule: lactose-monohydraat, magnesiumstearaat
Omhulsel capsule: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171),
natriumlaurylsulfaat, talk
Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), FD&C Blue Nr.2 aluminiumlak (E132),
carnaubawas, gebleekte schellak, glycerylmono-oleaat
Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De capsule heeft een opaak-witte body en opaak-bruine dop waarin in grijs "TC448" is gedrukt.
Elke verpakking bevat 42 capsules (3 blisterverpakkingen van elk 14 capsules), 84 capsules (6
blisterverpakkingen van elk 14 capsules) of 126 capsules (9 blisterverpakkingen van elk 14 capsules)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nordic Group BV
Siriusdreef 22
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Nordic Pharma
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Nederland
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye
Hereford, HR3 5PG
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
info@nordicpharma.be
България
Novus
Teл.: +359 (0)2 8586039
office@novus.bg
70
Česká
republika
Nordic Pharma
Tel: +420 241 080 770
info@nordicpharma.cz
Danmark
Nordic Drugs
Tlf: +45 70 20 08 40
info@nordicdrugs.dk
Deutschland
Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680
info@nordicpharma.de
Ελλάδα
Aenorasis S.A.
Τηλ:
+30 210 6136332
info@aenorasis.gr
France
Nordic Pharma
Tél: +33 (0)1 70 37 28 00
info@nordicpharma.com
Ireland
Nordic Pharma Ireland
Tel: +353 (0)1 400 4141
info@nordicpharma.ie
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Italia
Nordic Pharma
Tel: +39 (0)2 241 26710/26711
info@nordicpharma.it
Luxembourg/Luxemburg
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
info@nordicpharma.be
Magyarország
Hungaropharma
Tel.: +36 1 432 0379
ferencne.kiss@hungaropharma.hu
Nederland
Nordic Pharma BV
Tel: +31 (0)35 54 80 580
info@nordicpharma.nl
Norge
Nordic Drugs
71
Tlf: +47 23 22 11 44
info@nordicdrugs.no
Österreich
Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680
info@nordicpharma.de
Polska
Nordic Pharma
Tel.: +48 506 080 022
biuro@nordicpharma.pl
România
Nordic Pharma
Tel.: +420 241 080 770
info@nordicpharma.cz
Slovenija
Nordic Pharma
Tel.: +420 241 080 770
info@nordicpharma.cz
Slovenská republika
Nordic Pharma,
Tel.: +420 241 080 770
info@nordicpharma.cz
Suomi/Finland
Nordic Drugs
Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040
info@nordicdrugs.fi
Sverige
Nordic Drugs AB
Tel: +46 (0)40 36 66 00
info@nordicdrugs.se
UK
Nordic Pharma
Tel: +44 (0)118 929 8233
info@nordicpharma.co.uk
Eesti, España,
Κύπρος,
Latvija, Lietuva, Malta, Portugal
Nordic Pharma (France)
Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00
info@nordicpharma.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau
http://www.ema.europa.eu/.
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
72
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde capsules
Tegafur/gimeracil/oteracil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Aanvullende informatie
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines, ook wel 'antineoplastische
middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.
Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde
(maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.
2.
WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor-
uracil en capecitabine, of u hebt ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad
-
u hebt een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)
-
u bent zwanger of u geeft borstvoeding
-
u hebt ernstige bloedafwijkingen
-
u hebt nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is
-
u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met sorivudine,
brivudine of een soortgelijke klasse antivirus-geneesmiddelen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Vertel het de arts vóór de behandeling met Teysuno als u:
-
aandoeningen van het bloed hebt
-
een nieraandoening hebt
-
maag- en/of darmproblemen hebt, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie)
-
oogafwijkingen hebt, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding
-
Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar
-
Teysuno kan niet worden vervangen door andere orale geneesmiddelen op basis van
fluoropyrimidine.
73
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Teysuno nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker voordat u met de behandeling start. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar
u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meer dan een
medicijn tegelijk het effect van de geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. U moet met name
voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt:
-
andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel
flucytosine
-
antivirusmiddelen, zoals brivudine of sorivudine
-
remmers van het enzym CYP2A6, dat Teysuno activeert, zoals tranylcypromine en
methoxsalen
-
foliumzuur (vaak toegepast bij chemotherapie met methotrexaat)
-
bloedverdunners: van cumarine afgeleide antistollingsmiddelen, zoals warfarine
-
geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen of tremors zoals fenytoïne
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u
denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden. U mag geen Teysuno gebruiken als u
zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken. Als
u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
U mag geen borstvoeding geven als u Teysuno gebruikt.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door
Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien. Als u twijfelt,
raadpleeg dan uw arts.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat
lactose
(een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang
u het middel moet gebruiken. Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw
lengte en gewicht. Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.
Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt
(wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
De cycli worden herhaald.
Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd. Cisplatine
wordt na 6 behandelingscycli gestopt. Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
74
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet. Ga in plaats daarvan
door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno.
Als u bloedverdunners of middelen tegen epilepsie gebruikt, kan het stoppen met Teysuno betekenen
dat uw arts de dosis van uw medicatie moet aanpassen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Teysuno bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het
herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist. Uw arts zal dit met u bespreken en u
de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
Als u zich zorgen maakt over de hieronder vermelde bijwerkingen, praat dan met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Diarree, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie)
o
als u vaker dan 4 maal per dag, of 's nachts diarree heeft, of als u een pijnlijke mond heeft en
diarree,
stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met
uw arts.
o
Als u last heeft van diarree, vermijd dan vezelrijk, vet en gekruid voedsel.
o
Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en
uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het
bloed te voorkomen.
o
Als u misselijk bent en een dosis medicatie uitbraakt, vertel dit dan zeker aan uw arts.
Vervang de uitgebraakte dosis niet.
o
Als u meer dan tweemaal braakt in 24 uur,
stop dan met het innemen van Teysuno en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
o
Om misselijkheid en braken te verlichten:
Ga liggen of adem diep in en uit als u zich misselijk voelt
Vermijd strakke kleding
Lage aantallen rode bloedcellen
die leiden tot bloedarmoede
o
U kunt verschijnselen zoals koude handen en voeten krijgen, bleek zien, zich licht in het
hoofd voelen, vermoeidheid en kortademigheid ervaren.
o
Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u
voldoende slaap en rust krijgt.
Lage aantallen witte bloedcellen
die leiden tot een verhoogd risico op ernstige plaatselijke
infecties (bijv. in de mond, longen of urinewegen) of tot bloedinfecties
o
U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen, hoesten, pijnlijke keel.
o
als u 38,5 °C koorts of hoger heeft,
stop dan met het innemen van Teysuno en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
o
Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst
gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.
-
-
75
-
-
-
-
Lage aantallen bloedplaatjes
die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen
o
Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen) neus, luchtwegen, maag,
darmen enz. heeft,
stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
o
Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel
en blauwe plekken te voorkomen. Draag losse kleding om de huid te beschermen. Poets
uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.
Verlies van eetlust (anorexie)
kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging
o
U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
o
Als u uitgedroogd raakt, kunt u verschijnselen van droge mond, zwakte, droge huid,
duizeligheid en krampen krijgen.
o
Probeer vaak kleine maaltijden te nemen. Vermijd vet en sterk ruikend voedsel. Ga door
met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger hebt, om een goede voedingstoestand
te behouden.
o
Als u vermoeid bent, koorts hebt en gebrek aan eetlust, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts.
Zenuwaandoening:
u kunt een doof gevoel, tintelen, pijn, vreemd gevoel, zwakke spieren,
trillen of bewegingsproblemen ervaren.
Zwakte en vermoeidheid,
dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Zenuw:
hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, smaakveranderingen
Oog:
oogproblemen, ongemak door meer of minder tranenvloed, problemen met zien, ernstige
aandoening met blaarvorming van de ogen, waarbij de ‘oppervlaktehuid’ van het oog door
slijtage verdwijnt (cornea-erosie).
Oor:
gehoorproblemen
Bloedvaten:
hoge of lage bloeddruk, bloedpropjes in het been en de long
Longen en neusdoorgang:
kortademigheid, hoesten
Ingewanden en mond:
droge mond, zweren in de mond, keel en slokdarm, de hik, buikpijn,
indigestie, maag- of darmontsteking, perforatie van de maag, dunne darm en dikke darm.
Lever:
gele ogen en huid, veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken die aantonen hoe
de lever werkt
Huid:
haaruitval, jeuk, uitslag (of dermatitis, huidreactie), droge huid, hand- en voetreactie
(pijn, zwelling en roodheid van handen en/of voeten), pigmentvlekken
Nier:
verlaagd urinevolume, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken naar de
nierfunctie, nierfunctiestoornis en nierfalen
Overig:
koude rillingen, gewichtsafname, zwelling in specifieke gebieden en spier/botpijn
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
-
-
Geestelijk:
zien en horen van dingen die er niet zijn, persoonlijkheidsverandering, niet
stil kunnen zitten, verwardheid, nervositeit, depressie, seksueel niet goed functioneren
Zenuw:
stemafwijkingen, niet kunnen spreken en woorden niet kunnen begrijpen,
geheugenproblemen, onzekere gang, evenwichtsproblemen, eenzijdige lichaamszwakte,
slaperigheid, zenuwontsteking, veranderde reukzin, niet goed functioneren van de hersenen,
flauwvallen, bewustzijnsverlies, beroerte, toevallen,
Oog
jeukende en rode ogen, allergische reactie in de ogen, hangend bovenste ooglid
Oor:
draaierigheid, dichtzittend oor, zeurende oorpijn
Hart
onregelmatige of snelle hartslag, pijn op de borst, ophoping van overmatig vocht
rond het hart, hartaanval, hartfalen
Bloedvaten:
ontsteking van een ader, opvliegers
Longen en neusdoorgang:
loopneus, stemafwijking, neusverstopping, rode keel (faryngeaal
erytheem), hooikoorts
-
-
-
-
-
76
-
-
-
-
-
Ingewanden en mond:
brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), verhoogde
speekselafscheiding, overmatig oprispen en boeren, lipontsteking, maag-darmafwijkingen, pijn
in mond, ongewone samentrekkingen van de spieren van de slokdarm, blokkade in de maag en
darm, maagzweer, woekerend bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose),
krakende en gemakkelijk barstende tanden en kiezen, moeite met slikken, afwijking van de
speekselklier, aambeien
Huid:
verlies van huidkleur, vervellen, overmatige lichaamsbeharing, krimpen van de
nagels, overmatig transpireren
Algemeen:
algemene achteruitgang van de conditie, gewichtstoename, roodheid en
zwelling op de injectieplaats, kankergerelateerde pijn en bloeding, multiorgaanfalen
Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken:
hoge waarden voor bloedsuiker, hoge
waarden voor bloedlipiden, verandering van bloedstollingstijd, hoge aantallen bloedcellen, lage
of hoge eiwitgehaltes
Overig:
vaak plassen, bloed in urine, nekpijn, rugpijn, pijn in de borst, strakke spieren of
spierkramp, zwelling van gewrichten, zeurende pijn in de ledematen, spierzwakte,
gewrichtsontsteking en gewrichtspijn
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) en zeer
zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
-
-
-
-
-
-
-
-
acuut leverfalen
infectie van de alvleesklier
spierafbraak
verlies van reukvermogen
zonneallergie
bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam
ziekte die de witte stof in de hersenen aantast
ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit
onmiddellijk aan uw arts.
5.
-
-
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenste doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
-
-
77
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.
Elke harde capsule bevat 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 19,6 mg oteracilmonokalium,
overeenkomend met 15,8 mg oteracil).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud capsule: lactose-monohydraat, magnesiumstearaat
Omhulsel capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, talk
Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), FD&C Blue Nr.2 aluminiumlak (E132),
carnaubawas, gebleekte schellak, glycerylmono-oleaat
Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De capsule heeft een opaak-witte body en een witte dop waarin in grijs "TC442" is gedrukt.
Elke verpakking bevat 42 capsules (3 blisterverpakkingen van elk 14 capsules) of 84 capsules
(6 blisterverpakkingen van elk 14 capsules)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nordic Group BV
Siriusdreef 22
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Nordic Pharma
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Nederland
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye
Hereford, HR3 5PG
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
info@nordicpharma.be
България
Novus
Teл.: +359 (0)2 8586039
office@novus.bg
78
Česká
republika
Nordic Pharma
Tel: +420 241 080 770
info@nordicpharma.cz
Danmark
Nordic Drugs
Tlf: +45 70 20 08 40
info@nordicdrugs.dk
Deutschland
Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680
info@nordicpharma.de
Ελλάδα
Aenorasis S.A.
Τηλ:
+30 210 6136332
info@aenorasis.gr
France
Nordic Pharma
Tél: +33 (0)1 70 37 28 00
info@nordicpharma.com
Ireland
Nordic Pharma Ireland
Tel: +353 (0)1 400 4141
info@nordicpharma.ie
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Italia
Nordic Pharma
Tel: +39 (0)2 241 26710/26711
info@nordicpharma.it
Luxembourg/Luxemburg
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
info@nordicpharma.be
Magyarország
Hungaropharma
Tel.: +36 1 432 0379
ferencne.kiss@hungaropharma.hu
Nederland
Nordic Pharma BV
Tel: +31 (0)35 54 80 580
info@nordicpharma.nl
Norge
Nordic Drugs
79
Tlf: +47 23 22 11 44
info@nordicdrugs.no
Österreich
Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680
info@nordicpharma.de
Polska
Nordic Pharma
Tel.: +48 506 080 022
biuro@nordicpharma.pl
România
Nordic Pharma
Tel.: +420 241 080 770
info@nordicpharma.cz
Slovenija
Nordic Pharma
Tel.: +420 241 080 770
info@nordicpharma.cz
Slovenská republika
Nordic Pharma,
Tel.: +420 241 080 770
info@nordicpharma.cz
Suomi/Finland
Nordic Drugs
Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040
info@nordicdrugs.fi
Sverige
Nordic Drugs AB
Tel: +46 (0)40 36 66 00
info@nordicdrugs.se
UK
Nordic Pharma
Tel: +44 (0)118 929 8233
info@nordicpharma.co.uk
Eesti, España,
Κύπρος,
Latvija, Lietuva, Malta, Portugal
Nordic Pharma (France)
Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00
info@nordicpharma.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau
http://www.ema.europa.eu/.
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
80
Bijlage IV
Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de
voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Wetenschappelijke conclusies
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het PRAC inzake de PSUR voor Teysuno, luiden de
wetenschappelijke conclusies van het PRAC als volgt:
In de huidige Europese SPC worden aandoeningen van het traanapparaat en conjunctivitis gemeld als
vaak optredende bijwerkingen, terwijl hoornvliesaandoening en cornea-erosie worden gemeld als
zelden/zeer zelden optredende bijwerkingen. Op grond van de bijgewerkte veiligheidsinformatie uit
hoofdonderzoek TPU-S1301/FLAGS waarin werd gemeld dat een aandoening van het traanapparaat
optrad bij 6,7%, hoornvliesaandoening bij 2,7% en conjunctivitis bij 1,3% van de patiënten, is het
CHMP van oordeel dat de frequentie van hoornvliesaandoeningen in de productinformatie moet worden
gewijzigd van zelden/zeer zelden in vaak. Daarnaast moet een asterisk worden toegevoegd met een
beschrijving van de hoornvliesaandoeningen onder de tabel. Hoornvliesaandoeningen zijn onder meer
cornea-epitheeldefect, cornea-erosie, cornealaesie, corneatroebeling, corneaperforatie, keratitis,
keratitis punctata, ulceratieve keratitis, verminderde gezichtsscherpte, verminderd gezichtsvermogen,
wazig zien.
Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
brengen
Op grond van de wetenschappelijke conclusies voor Teysuno, is het CHMP van oordeel dat de baten-
risicoverhouding van het geneesmiddel met de werkzame bestanddelen tegafur, oteracil en gimeracil
gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP adviseert de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.


Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg harde capsules
Tegafur/gimeracil/oteracil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines, ook wel 'antineoplastische
middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.
Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde
(maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.

2.
WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor-
uracil en capecitabine, of u hebt ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad
-
u hebt een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)
-
u bent zwanger of u geeft borstvoeding
-
u hebt ernstige bloedafwijkingen
-
u hebt nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is
-
u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met sorivudine,
brivudine of een soortgelijke klasse antivirus-geneesmiddelen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Vertel het de arts vóór de behandeling met Teysuno als u:
-
aandoeningen van het bloed hebt
-
een nieraandoening hebt
-
maag- en/of darmproblemen hebt, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie)
-
oogafwijkingen hebt, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding
-
Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar
-
Teysuno kan niet worden vervangen door andere orale geneesmiddelen op basis van
fluoropyrimidine.
-
andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel
flucytosine
-
antivirusmiddelen, zoals brivudine of sorivudine
-
remmers van het enzym CYP2A6, dat Teysuno activeert, zoals tranylcypromine en
methoxsalen
-
foliumzuur (vaak toegepast bij chemotherapie met methotrexaat)
-
bloedverdunners: van cumarine afgeleide antistollingsmiddelen, zoals warfarine
-
geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen of tremors zoals fenytoïne
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u
denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden. U mag geen Teysuno gebruiken als u
zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken. Als
u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
U mag geen borstvoeding geven als u Teysuno gebruikt.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door
Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien. Als u twijfelt,
raadpleeg dan uw arts.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat
lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang
u het middel moet gebruiken. Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw
lengte en gewicht. Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.
Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt
(wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
De cycli worden herhaald.
Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd. Cisplatine
wordt na 6 behandelingscycli gestopt. Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Teysuno bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het
herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist. Uw arts zal dit met u bespreken en u
de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
Als u zich zorgen maakt over de hieronder vermelde bijwerkingen, praat dan met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

-
Diarree, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie)
o als u vaker dan 4 maal per dag, of 's nachts diarree heeft, of als u een pijnlijke mond heeft en
diarree,
stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met
uw arts
.
o Als u last heeft van diarree, vermijd dan vezelrijk, vet en gekruid voedsel.
o Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en
uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het
bloed te voorkomen.
o Als u misselijk bent en een dosis medicatie uitbraakt, vertel dit dan zeker aan uw arts.
Vervang de uitgebraakte dosis niet.
o Als u meer dan tweemaal braakt in 24 uur,
stop dan met het innemen van Teysuno en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
o Om misselijkheid en braken te verlichten:
Ga liggen of adem diep in en uit als u zich misselijk voelt
Vermijd strakke kleding
-
Lage aantallen rode bloedcellen die leiden tot bloedarmoede
o U kunt verschijnselen zoals koude handen en voeten krijgen, bleek zien, zich licht in het
hoofd voelen, vermoeidheid en kortademigheid ervaren.
o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u
voldoende slaap en rust krijgt.
-
Lage aantallen witte bloedcellen die leiden tot een verhoogd risico op ernstige plaatselijke
infecties (bijv. in de mond, longen of urinewegen) of tot bloedinfecties
o U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen, hoesten, pijnlijke keel.
o als u 38,5 °C koorts of hoger heeft,
stop dan met het innemen van Teysuno en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
o Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst
gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.
-
Lage aantallen bloedplaatjes die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen
darmen enz. heeft
, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.

o Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel
en Bok
o oklauwe plekken te voorkomen. Draag losse kleding om de huid te beschermen. Poets uw
tanden en snuit uw neus voorzichtig.
-
Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging
o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
o Als u uitgedroogd raakt, kunt u verschijnselen van droge mond, zwakte, droge huid,
duizeligheid en krampen krijgen.
o Probeer vaak kleine maaltijden te nemen. Vermijd vet en sterk ruikend voedsel. Ga door
met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger hebt, om een goede voedingstoestand
te behouden.
o Als u vermoeid bent, koorts hebt en gebrek aan eetlust, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts.
-
Zenuwaandoening: u kunt een doof gevoel, tintelen, pijn, vreemd gevoel, zwakke spieren,
trillen of bewegingsproblemen ervaren.
-
Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

-
Zenuw: hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, smaakveranderingen
-
Oog: oogproblemen, ongemak door meer of minder tranenvloed, problemen met zien, ernstige
aandoening met blaarvorming van de ogen, waarbij de `oppervlaktehuid' van het oog door
slijtage verdwijnt (cornea-erosie).
-
Oor: gehoorproblemen
-
Bloedvaten: hoge of lage bloeddruk, bloedpropjes in het been en de long
-
Longen en neusdoorgang: kortademigheid, hoesten
-
Ingewanden en mond: droge mond, zweren in de mond, keel en slokdarm, de hik, buikpijn,
indigestie, maag- of darmontsteking, perforatie van de maag, dunne darm en dikke darm.
-
Lever: gele ogen en huid, veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken die aantonen hoe
de lever werkt
-
Huid: haaruitval, jeuk, uitslag (of dermatitis, huidreactie), droge huid, hand- en voetreactie
(pijn, zwelling en roodheid van handen en/of voeten), pigmentvlekken
-
Nier: verlaagd urinevolume, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken naar de
nierfunctie, nierfunctiestoornis en nierfalen
-
Overig: koude rillingen, gewichtsafname, zwelling in specifieke gebieden en spier/botpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

-
Geestelijk: zien en horen van dingen die er niet zijn, persoonlijkheidsverandering, niet
stil kunnen zitten, verwardheid, nervositeit, depressie, seksueel niet goed functioneren
-
Zenuw: stemafwijkingen, niet kunnen spreken en woorden niet kunnen begrijpen,
geheugenproblemen, onzekere gang, evenwichtsproblemen, eenzijdige lichaamszwakte,
slaperigheid, zenuwontsteking, veranderde reukzin, niet goed functioneren van de
hersenen, flauwvallen, bewustzijnsverlies, beroerte, toevallen,
-
Oog jeukende en rode ogen, allergische reactie in de ogen, hangend bovenste ooglid
-
Oor: draaierigheid, dichtzittend oor, zeurende oorpijn
-
Hart onregelmatige of snelle hartslag, pijn op de borst, ophoping van overmatig vocht
rond het hart, hartaanval, hartfalen
-
Bloedvaten: ontsteking van een ader, opvliegers
-
Longen en neusdoorgang: loopneus, stemafwijking,
neusverstopping, rode keel (faryngeaal
erytheem), hooikoorts
Ingewanden en mond: brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), verhoogde
speekselafscheiding, overmatig oprispen en boeren, lipontsteking, maag-darmafwijkingen, pijn
in mond, ongewone samentrekkingen van de spieren van de slokdarm, blokkade in de maag en
darm, maagzweer, woekerend bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose),
krakende en gemakkelijk barstende tanden en kiezen, moeite met slikken, afwijking van de
speekselklier, aambeien
-
Huid: verlies van huidkleur, vervellen, overmatige lichaamsbeharing, krimpen van de
nagels, overmatig transpireren
-
Algemeen: algemene achteruitgang van de conditie, gewichtstoename, roodheid en
zwelling op de injectieplaats, kankergerelateerde pijn en bloeding, multiorgaanfalen
-
Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken: hoge waarden voor bloedsuiker, hoge
waarden voor bloedlipiden, verandering van bloedstollingstijd, hoge aantallen
bloedcellen, lage of hoge eiwitgehaltes
-
Overig: vaak plassen, bloed in urine, nekpijn, rugpijn, pijn in de borst, strakke spieren of
spierkramp, zwelling van gewrichten, zeurende pijn in de ledematen, spierzwakte,
gewrichtsontsteking en gewrichtspijn
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) en zeer
zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

-
acuut leverfalen
-
infectie van de alvleesklier
-
spierafbraak
-
verlies van reukvermogen
-
zonneallergie
-
bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam
-
ziekte die de witte stof in de hersenen aantast
-
ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit
onmiddellijk aan uw arts
.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
-
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
-
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenste doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
-
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
-
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.

Elke harde capsule bevat 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 14,7 mg oteracilmonokalium,
overeenkomend met 11,8 mg oteracil).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud capsule: lactose-monohydraat, magnesiumstearaat
Omhulsel capsule: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171),
natriumlaurylsulfaat, talk
Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), FD&C Blue Nr.2 aluminiumlak (E132),
carnaubawas, gebleekte schellak, glycerylmono-oleaat

Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsule heeft een opaak-witte body en opaak-bruine dop waarin in grijs "TC448" is gedrukt.
Elke verpakking bevat 42 capsules (3 blisterverpakkingen van elk 14 capsules), 84 capsules (6
blisterverpakkingen van elk 14 capsules) of 126 capsules (9 blisterverpakkingen van elk 14 capsules)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nordic Group BV
Siriusdreef 22
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Nordic Pharma
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Nederland
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye
Hereford, HR3 5PG
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
info@nordicpharma.be

Novus
Te.: +359 (0)2 8586039
office@novus.bg


Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde capsules
Tegafur/gimeracil/oteracil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines, ook wel 'antineoplastische
middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.
Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde
(maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.

2.
WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor-
uracil en capecitabine, of u hebt ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad
-
u hebt een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)
-
u bent zwanger of u geeft borstvoeding
-
u hebt ernstige bloedafwijkingen
-
u hebt nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is
-
u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met sorivudine,
brivudine of een soortgelijke klasse antivirus-geneesmiddelen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Vertel het de arts vóór de behandeling met Teysuno als u:
-
aandoeningen van het bloed hebt
-
een nieraandoening hebt
-
maag- en/of darmproblemen hebt, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie)
-
oogafwijkingen hebt, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding
-
Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar
-
Teysuno kan niet worden vervangen door andere orale geneesmiddelen op basis van
fluoropyrimidine.
-
andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel
flucytosine
-
antivirusmiddelen, zoals brivudine of sorivudine
-
remmers van het enzym CYP2A6, dat Teysuno activeert, zoals tranylcypromine en
methoxsalen
-
foliumzuur (vaak toegepast bij chemotherapie met methotrexaat)
-
bloedverdunners: van cumarine afgeleide antistollingsmiddelen, zoals warfarine
-
geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen of tremors zoals fenytoïne
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u
denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden. U mag geen Teysuno gebruiken als u
zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken. Als
u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
U mag geen borstvoeding geven als u Teysuno gebruikt.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door
Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien. Als u twijfelt,
raadpleeg dan uw arts.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat
lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang
u het middel moet gebruiken. Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw
lengte en gewicht. Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.
Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt
(wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
De cycli worden herhaald.
Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd. Cisplatine
wordt na 6 behandelingscycli gestopt. Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Teysuno bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het
herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist. Uw arts zal dit met u bespreken en u
de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
Als u zich zorgen maakt over de hieronder vermelde bijwerkingen, praat dan met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

-
Diarree, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie)
o als u vaker dan 4 maal per dag, of 's nachts diarree heeft, of als u een pijnlijke mond heeft en
diarree,
stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met
uw arts
.
o Als u last heeft van diarree, vermijd dan vezelrijk, vet en gekruid voedsel.
o Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en
uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het
bloed te voorkomen.
o Als u misselijk bent en een dosis medicatie uitbraakt, vertel dit dan zeker aan uw arts.
Vervang de uitgebraakte dosis niet.
o Als u meer dan tweemaal braakt in 24 uur,
stop dan met het innemen van Teysuno en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
o Om misselijkheid en braken te verlichten:
Ga liggen of adem diep in en uit als u zich misselijk voelt
Vermijd strakke kleding
-
Lage aantallen rode bloedcellen die leiden tot bloedarmoede
o U kunt verschijnselen zoals koude handen en voeten krijgen, bleek zien, zich licht in het
hoofd voelen, vermoeidheid en kortademigheid ervaren.
o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u
voldoende slaap en rust krijgt.
-
Lage aantallen witte bloedcellen die leiden tot een verhoogd risico op ernstige plaatselijke
infecties (bijv. in de mond, longen of urinewegen) of tot bloedinfecties
o U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen, hoesten, pijnlijke keel.
o als u 38,5 °C koorts of hoger heeft,
stop dan met het innemen van Teysuno en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
o Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst
gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.
-
Lage aantallen bloedplaatjes die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen
o Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen) neus, luchtwegen, maag,
darmen enz. heeft
, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.

o Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel
en blauwe plekken te voorkomen. Draag losse kleding om de huid te beschermen. Poets
uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.
-
Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging
o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
o Als u uitgedroogd raakt, kunt u verschijnselen van droge mond, zwakte, droge huid,
duizeligheid en krampen krijgen.
o Probeer vaak kleine maaltijden te nemen. Vermijd vet en sterk ruikend voedsel. Ga door
met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger hebt, om een goede voedingstoestand
te behouden.
o Als u vermoeid bent, koorts hebt en gebrek aan eetlust, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts.
-
Zenuwaandoening: u kunt een doof gevoel, tintelen, pijn, vreemd gevoel, zwakke spieren,
trillen of bewegingsproblemen ervaren.
-
Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

-
Zenuw: hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, smaakveranderingen
-
Oog: oogproblemen, ongemak door meer of minder tranenvloed, problemen met zien, ernstige
aandoening met blaarvorming van de ogen, waarbij de `oppervlaktehuid' van het oog door
slijtage verdwijnt (cornea-erosie).
-
Oor: gehoorproblemen
-
Bloedvaten: hoge of lage bloeddruk, bloedpropjes in het been en de long
-
Longen en neusdoorgang: kortademigheid, hoesten
-
Ingewanden en mond: droge mond, zweren in de mond, keel en slokdarm, de hik, buikpijn,
indigestie, maag- of darmontsteking, perforatie van de maag, dunne darm en dikke darm.
-
Lever: gele ogen en huid, veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken die aantonen hoe
de lever werkt
-
Huid: haaruitval, jeuk, uitslag (of dermatitis, huidreactie), droge huid, hand- en voetreactie
(pijn, zwelling en roodheid van handen en/of voeten), pigmentvlekken
-
Nier: verlaagd urinevolume, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken naar de
nierfunctie, nierfunctiestoornis en nierfalen
-
Overig: koude rillingen, gewichtsafname, zwelling in specifieke gebieden en spier/botpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

-
Geestelijk: zien en horen van dingen die er niet zijn, persoonlijkheidsverandering, niet
stil kunnen zitten, verwardheid, nervositeit, depressie, seksueel niet goed functioneren
-
Zenuw: stemafwijkingen, niet kunnen spreken en woorden niet kunnen begrijpen,
geheugenproblemen, onzekere gang, evenwichtsproblemen, eenzijdige lichaamszwakte,
slaperigheid, zenuwontsteking, veranderde reukzin, niet goed functioneren van de hersenen,
flauwvallen, bewustzijnsverlies, beroerte, toevallen,
-
Oog jeukende en rode ogen, allergische reactie in de ogen, hangend bovenste ooglid
-
Oor: draaierigheid, dichtzittend oor, zeurende oorpijn
-
Hart onregelmatige of snelle hartslag, pijn op de borst, ophoping van overmatig vocht
rond het hart, hartaanval, hartfalen
-
Bloedvaten: ontsteking van een ader, opvliegers
-
Longen en neusdoorgang: loopneus, stemafwijking,
neusverstopping, rode keel (faryngeaal
erytheem), hooikoorts
Ingewanden en mond: brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), verhoogde
speekselafscheiding, overmatig oprispen en boeren, lipontsteking, maag-darmafwijkingen, pijn
in mond, ongewone samentrekkingen van de spieren van de slokdarm, blokkade in de maag en
darm, maagzweer, woekerend bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose),
krakende en gemakkelijk barstende tanden en kiezen, moeite met slikken, afwijking van de
speekselklier, aambeien
-
Huid: verlies van huidkleur, vervellen, overmatige lichaamsbeharing, krimpen van de
nagels, overmatig transpireren
-
Algemeen: algemene achteruitgang van de conditie, gewichtstoename, roodheid en
zwelling op de injectieplaats, kankergerelateerde pijn en bloeding, multiorgaanfalen
-
Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken: hoge waarden voor bloedsuiker, hoge
waarden voor bloedlipiden, verandering van bloedstollingstijd, hoge aantallen bloedcellen, lage
of hoge eiwitgehaltes
-
Overig: vaak plassen, bloed in urine, nekpijn, rugpijn, pijn in de borst, strakke spieren of
spierkramp, zwelling van gewrichten, zeurende pijn in de ledematen, spierzwakte,
gewrichtsontsteking en gewrichtspijn

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) en zeer
zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

-
acuut leverfalen
-
infectie van de alvleesklier
-
spierafbraak
-
verlies van reukvermogen
-
zonneallergie
-
bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam
-
ziekte die de witte stof in de hersenen aantast
-
ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit
onmiddellijk aan uw arts
.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
-
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
-
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenste doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
-
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
-
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.

Elke harde capsule bevat 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 19,6 mg oteracilmonokalium,
overeenkomend met 15,8 mg oteracil).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud capsule: lactose-monohydraat, magnesiumstearaat
Omhulsel capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, talk
Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), FD&C Blue Nr.2 aluminiumlak (E132),
carnaubawas, gebleekte schellak, glycerylmono-oleaat

Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsule heeft een opaak-witte body en een witte dop waarin in grijs "TC442" is gedrukt.
Elke verpakking bevat 42 capsules (3 blisterverpakkingen van elk 14 capsules) of 84 capsules
(6 blisterverpakkingen van elk 14 capsules)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nordic Group BV
Siriusdreef 22
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Nordic Pharma
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Nederland
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye
Hereford, HR3 5PG
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
info@nordicpharma.be

Novus
Te.: +359 (0)2 8586039
office@novus.bg


Bijlage IV

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de
voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen





Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het PRAC inzake de PSUR voor Teysuno, luiden de
wetenschappelijke conclusies van het PRAC als volgt:
In de huidige Europese SPC worden aandoeningen van het traanapparaat en conjunctivitis gemeld als
vaak optredende bijwerkingen, terwijl hoornvliesaandoening en cornea-erosie worden gemeld als
zelden/zeer zelden optredende bijwerkingen. Op grond van de bijgewerkte veiligheidsinformatie uit
hoofdonderzoek TPU-S1301/FLAGS waarin werd gemeld dat een aandoening van het traanapparaat
optrad bij 6,7%, hoornvliesaandoening bij 2,7% en conjunctivitis bij 1,3% van de patiënten, is het
CHMP van oordeel dat de frequentie van hoornvliesaandoeningen in de productinformatie moet worden
gewijzigd van zelden/zeer zelden in vaak. Daarnaast moet een asterisk worden toegevoegd met een
beschrijving van de hoornvliesaandoeningen onder de tabel. Hoornvliesaandoeningen zijn onder meer
cornea-epitheeldefect, cornea-erosie, cornealaesie, corneatroebeling, corneaperforatie, keratitis,
keratitis punctata, ulceratieve keratitis, verminderde gezichtsscherpte, verminderd gezichtsvermogen,
wazig zien.
Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
brengen
Op grond van de wetenschappelijke conclusies voor Teysuno, is het CHMP van oordeel dat de baten-
risicoverhouding van het geneesmiddel met de werkzame bestanddelen tegafur, oteracil en gimeracil
gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP adviseert de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG