Tevagrastim 30 miu

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Filgrastim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Informatie om uzelf te injecteren
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
1.
Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Tevagrastim?
Tevagrastim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Filgrastim is een eiwit, dat wordt
geproduceerd via biotechnologie in bacteriën die
Escherichia
coli worden genoemd. Het behoort tot
een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit
(granulocyt-kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
Tevagrastim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer
bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren. Deze witte bloedcellen zijn
belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Tevagrastim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan
te maken. Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Tevagrastim. Tevagrastim kan
worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten:
-
chemotherapie;
-
beenmergtransplantatie;
-
ernstige chronische neutropenie (laag aantal witte bloedcellen);
-
neutropenie bij patiënten met HIV-infectie;
-
mobiliseren van bloedvoorlopercellen (voor bloedstamceldonatie).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
63
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen. Dit kan het gevolg zijn van een
longaandoening (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
-
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening die gekenmerkt wordt door sikkelvormige
rode bloedcellen).
-
als u pijn krijgt links bovenin uw buik of pijn in de punt van uw schouder. Dit kan het gevolg
zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
-
als u bepaalde bloedaandoeningen heeft (bijvoorbeeld het syndroom van Kostmann, het
myelodysplastisch syndroom, verschillende vormen van leukemie).
-
als u osteoporose heeft. Uw arts controleert mogelijk regelmatig uw botdichtheid.
-
als u aan een andere aandoening lijdt, in het bijzonder als u denkt dat u een infectie heeft.
Vertel uw arts of verpleegkundige dat u wordt behandeld met Tevagrastim als u beeldvormende
onderzoeken van beenderen ondergaat.
U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Tevagrastim om het aantal
neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed. Dit vertelt uw arts hoe goed de
behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tevagrastim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Gebruik Tevagrastim niet in de 24 uur vóór of de 24 uur na uw chemotherapie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tevagrastim is niet getest bij zwangere vrouwen. Daarom kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel
niet te gebruiken.
Het is onbekend of filgrastim overgaat in moedermelk. Daarom kan uw arts besluiten dat u dit
geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Tevagrastim bevat sorbitol en natrium
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in
wezen natriumvrij is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is …
De hoeveelheid Tevagrastim die u nodig heeft, hangt af van de aandoening waarvoor u Tevagrastim
gebruikt en van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik
van Tevagrastim. Het is normaal dat u meerdere series met Tevagrastim behandelingen krijgt.
64
Tevagrastim en chemotherapie
De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 30 miljoen internationale eenheden (MIU)
zijn. Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Tevagrastim ten minste 24 uur na uw chemotherapie. Uw
behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 14 dagen. Voor bepaalde type aandoeningen, kan een langere
behandelingsduur nodig zijn tot ongeveer een maand.
Tevagrastim en beenmergtransplantatie
De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram
lichaamsgewicht per dag. Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 60 miljoen
internationale eenheden (MIU) zijn. Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Tevagrastim ten minste
24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie. Uw
arts zal uw bloed dagelijks testen om te zien hoe goed de behandeling aanslaat en om de dosering te
vinden die het beste is voor u. De behandeling zal worden gestaakt wanneer de witte cellen in uw
bloed een bepaald aantal hebben bereikt.
Tevagrastim en ernstige chronische neutropenie
De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,5 en 1,2 miljoen internationale eenheden (MIU) per
kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosering of gedeelde doseringen. Uw arts zal uw
bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden.
Er is een langdurige behandeling nodig met Tevagrastim voor neutropenie.
Tevagrastim en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie
De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per
kilogram lichaamsgewicht per dag. Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling
werkt. Wanneer het aantal witte bloedcellen in uw bloed terug zijn op hun normale niveau, dan kan de
doseringsfrequentie terug worden gebracht tot minder dan één keer per dag. Uw arts zal uw bloed
regelmatig blijven testen en zal u de juiste dosering adviseren. Er kan een langdurige behandeling
nodig zijn met Tevagrastim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Tevagrastim en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie
Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen
internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met
Tevagrastim zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer. Uw arts zal uw bloed in de
gaten houden om het beste moment te bepalen om de stamcellen te verzamelen.
Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU)
per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Tevagrastim zal 4 tot 5 dagen duren.
Wijze van gebruik
Dit geneesmiddel wordt door injectie gegeven, ofwel via een intraveneus (IV) infuus (druppelinfuus),
ofwel via een subcutane (SC) injectie (in het weefsel net onder de huid). Als u dit geneesmiddel
gebruikt door subcutane injectie, dan kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u uwzelf de injecties kunt
geven. Uw arts of verpleegkundige zal u instructies geven hoe u dit moet doen. Probeer niet uzelf te
injecteren zonder deze training. Een deel van de informatie die u nodig heeft wordt gegeven aan het
eind van deze bijsluiter, maar voor een correcte behandeling van uw aandoening heeft u een nauw
contact en voortdurende overeenstemming met uw arts nodig.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Tevagrastim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met
uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Tevagrastim.
65
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen
-
Allergische reacties, zoals huiduitslag, gezwollen gedeelten van de huid die jeuken en ernstige
allergische reacties met zwakte, daling van de bloeddruk, moeilijke ademhaling en zwelling van
het gezicht zijn gerapporteerd. Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw
Tevagrastim-injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
Een vergrote milt en gevallen van miltscheuring zijn gemeld. In enkele gevallen was de
miltscheuring fataal. Het is belangrijk om uw arts onmiddellijk te raadplegen, wanneer u
pijn in
de linkerbovenzijde van uw buik of in de linkerschouder
heeft, omdat dit verband kan houden
met een probleem met uw milt.
Hoesten, koorts en moeilijk of pijnlijk ademen kunnen signalen zijn van ernstige bijwerkingen
aan de longen, zoals longontsteking en het zogenaamde acute “Respiratory Distress Syndrome”,
die fataal kunnen zijn. Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, is het belangrijk dat u
onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of
meerdere van de volgende bijwerkingen:
zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met
ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
voorkomt, genaamd "capillaire-lek-syndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw
lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.
Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van
Tevagrastim. Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een
sikkelcelcrisis.
Als een zeer vaak voorkomende bijwerking (treft meer dan 1 op de 10 personen) kan filgrastim
botpijn en spierpijn veroorzaken. Vraag uw arts welk geneesmiddel u kunt nemen om u hiermee
te helpen.
-
-
-
-
-
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Bij kankerpatiënten
Zeer vaak
(treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;
-
zich misselijk voelen; braken;
-
pijn in de borst.
Vaak
(treft tot 1 op de 10 personen):
-
hoofdpijn;
-
hoesten; keelpijn;
66
-
-
-
verstoppping; verlies van eetlust; diarree; pijnlijke ontsteking en zweervorming van de
slijmvliezen in het maagdarmkanaal (mucositis);
haaruitval; huiduitslag;
moeheid; algemene zwakte.
Soms
(treft tot 1 op de 100 personen):
-
niet-gespecificeerde pijn.
Zelden
(treft tot 1 op de 1.000 personen):
-
bloedvataandoeningen (die pijn, roodheid en zwelling van de ledematen kunnen veroorzaken).
Zeer zelden
(treft tot 1 op de 10.000 personen):
-
het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het
gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet); ontsteking van de
bloedvaten, vaak met huiduitslag;
-
het erger worden van reumatische aandoeningen;
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen.
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
afstoting van getransplanteerd beenmerg;
-
voorbijgaande lage bloeddruk;
-
pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.
Bij normale stamceldonoren
Zeer vaak
(treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
een verhoogde spiegel van witte bloedcellen; een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat
de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt;
-
hoofdpijn.
Vaak
(treft tot 1 op de 10 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen.
Soms
(treft tot 1 op de 100 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;
-
het erger worden van reumatische aandoeningen.
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
hoesten; koorts en moeilijkheden met ademen of bloed ophoesten.
Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie
Zeer vaak
(treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of
buiten adem zijn kan veroorzaken;
-
lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge
bloedspiegels van urinezuur;
-
bloedneus.
Vaak
(treft tot 1 op de 10 personen):
-
een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen
verhoogt;
-
hoofdpijn;
-
diarree;
-
vergrote lever;
-
haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats;
huiduitslag;
67
-
verlies van calcium uit de botten; gewrichtpijn.
Soms
(treft tot 1 op de 100 personen):
-
bloed in de urine; eiwit in de urine.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat
60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim.
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden
[MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden
[MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80,
water voor injectie.
Hoe ziet Tevagrastim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit. Tevagrastim is een
heldere en kleurloze oplossing. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10
(2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder
veiligheidsbescherming voor de naald. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
68
Fabrikant
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Česká
republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740
Ísland
ratiopharm Oy, Finnland
69
Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Drugsales Ltd.
Tel: +356 21 419070
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Κύπρος
Teva
Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ:
+30 210 72 79 099
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Tel: +421 2 57 26 79 11
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
7.
Informatie om uzelf te injecteren
Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven. Het is belangrijk dat u
niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft
gehad. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan
uw arts of verpleegkundige.
Het is belangrijk dat u gebruikte spuiten in een naalddichte container weggooit.
Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?
U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een
subcutane injectie. U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.
Benodigdheden waarover u moet beschikken
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
-
een voorgevulde spuit Tevagrastim;
-
alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars;
-
een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter
beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
1.
Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.
2.
Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
3.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.). Gebruik de
spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.
4.
Controleer hoe Tevagrastim eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als er
deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.
5.
Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de
injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig
in uw handen houden. Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld
niet
opwarmen in de magnetron of in warm water).
6.
Haal
niet
de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
7.
Was uw handen goed.
8.
Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik
(de Tevagrastim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
70
Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?
Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
1.
Neem de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien. Trek
rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.
1
2.
2
3.
4.
5.
Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar
zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top
van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger
omhoog te drukken.
De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit
overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Waar moet ik de injectie toedienen?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
-
het bovendeel van uw dijen; en
-
de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
3
4
Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie
afbeelding 4).
Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde
plaats.
Hoe dien ik mijn injectie toe?
1.
Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en
wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
2.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie
afbeelding 6).
3.
Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u
bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
4.
Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
71
5.
6.
7.
Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
Gebruik iedere spuit maar voor één injectie. U mag de hoeveelheid Tevagrastim die nog in de
spuit achterblijft niet meer gebruiken.
5
6
Denk eraan
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Verwijderen van gebruikte injectiespuiten
-
Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
-
Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en
bereik van kinderen.
-
Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Gooi de gebruikte spuiten nooit weg bij het normale huisafval.
8.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tevagrastim bevat geen conserveringsmiddelen. Met het oog op mogelijke risico’s op
microbiologische contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Tevagrastim niet
negatief.
Tevagrastim dient niet te worden verdund met natriumchloride. Dit geneesmiddel mag niet worden
gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd.
Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet
verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Indien nodig kan Tevagrastim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2
μg)
per ml wordt in geen enkel
geval aangeraden. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Alleen heldere
oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Bij patiënten die behandeld worden met
filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15
μg)
per ml, humaan
serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: Bij
een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU
(300
μg)
te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane
serumalbumineoplossing. Verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Tevagrastim
verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer
van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is
aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product
onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de
72
lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze
normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik van de voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
73
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Filgrastim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Wat is Tevgrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Informatie om uzelf te injecteren
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
1.
Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Tevagrastim?
Tevagrastim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Filgrastim is een eiwit, dat wordt
geproduceerd via biotechnologie in bacteriën die
Escherichia
coli worden genoemd. Het behoort tot
een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit
(granulocyt-kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
Tevagrastim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer
bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren. Deze witte bloedcellen zijn
belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Tevagrastim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan
te maken. Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Tevagrastim. Tevagrastim kan
worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten:
-
chemotherapie;
-
beenmergtransplantatie;
-
ernstige chronische neutropenie (laag aantal witte bloedcellen);
-
neutropenie bij patiënten met HIV-infectie;
-
mobiliseren van bloedvoorlopercellen (voor bloedstamceldonatie).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
74
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen. Dit kan het gevolg zijn van een
longaandoening (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
-
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening die gekenmerkt wordt door sikkelvormige
rode bloedcellen).
-
als u pijn krijgt links bovenin uw buik of pijn in de punt van uw schouder. Dit kan het gevolg
zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
-
als u bepaalde bloedaandoeningen heeft (bijvoorbeeld het syndroom van Kostmann, het
myelodysplastisch syndroom, verschillende vormen van leukemie).
-
als u osteoporose heeft. Uw arts controleert mogelijk regelmatig uw botdichtheid.
-
als u aan een andere aandoening lijdt, in het bijzonder als u denkt dat u een infectie heeft.
Vertel uw arts of verpleegkundige dat u wordt behandeld met Tevagrastim als u beeldvormende
onderzoeken van beenderen ondergaat.
U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Tevagrastim om het aantal
neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed. Dit vertelt uw arts hoe goed de
behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tevagrastim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Gebruik Tevagrastim niet in de 24 uur vóór of de 24 uur na uw chemotherapie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tevagrastim is niet getest bij zwangere vrouwen. Daarom kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel
niet te gebruiken.
Het is onbekend of filgrastim overgaat in moedermelk. Daarom kan uw arts besluiten dat u dit
geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Tevagrastim bevat sorbitol en natrium
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in
wezen natriumvrij is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is …
De hoeveelheid Tevagrastim die u nodig heeft, hangt af van de aandoening waarvoor u Tevagrastim
gebruikt en van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik
van Tevagrastim. Het is normaal dat u meerdere series met Tevagrastim behandelingen krijgt.
75
Tevagrastim en chemotherapie
De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 30 miljoen internationale eenheden (MIU)
zijn. Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Tevagrastim ten minste 24 uur na uw chemotherapie. Uw
behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 14 dagen. Voor bepaalde type aandoeningen, kan een langere
behandelingsduur nodig zijn tot ongeveer een maand.
Tevagrastim en beenmergtransplantatie
De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram
lichaamsgewicht per dag. Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 60 miljoen
internationale eenheden (MIU) zijn. Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Tevagrastim ten minste
24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie. Uw
arts zal uw bloed dagelijks testen om te zien hoe goed de behandeling aanslaat en om de dosering te
vinden die het beste is voor u. De behandeling zal worden gestaakt wanneer de witte cellen in uw
bloed een bepaald aantal hebben bereikt.
Tevagrastim en ernstige chronische neutropenie
De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,5 en 1,2 miljoen internationale eenheden (MIU) per
kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosering of gedeelde doseringen. Uw arts zal uw
bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden.
Er is een langdurige behandeling nodig met Tevagrastim voor neutropenie.
Tevagrastim en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie
De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per
kilogram lichaamsgewicht per dag. Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling
werkt. Wanneer het aantal witte bloedcellen in uw bloed terug zijn op hun normale niveau, dan kan de
doseringsfrequentie terug worden gebracht tot minder dan één keer per dag. Uw arts zal uw bloed
regelmatig blijven testen en zal u de juiste dosering adviseren. Er kan een langdurige behandeling
nodig zijn met Tevagrastim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Tevagrastim en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie
Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen
internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met
Tevagrastim zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer. Uw arts zal uw bloed in de
gaten houden om het beste moment te bepalen om de stamcellen te verzamelen.
Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU)
per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Tevagrastim zal 4 tot 5 dagen duren.
Wijze van gebruik
Dit geneesmiddel wordt door injectie gegeven, ofwel via een intraveneus (IV) infuus (druppelinfuus),
ofwel via een subcutane (SC) injectie (in het weefsel net onder de huid). Als u dit geneesmiddel
gebruikt door subcutane injectie, dan kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u uzelf de injecties kunt
geven. Uw arts of verpleegkundige zal u instructies geven hoe u dit moet doen. Probeer niet uzelf te
injecteren zonder deze training. Een deel van de informatie die u nodig heeft wordt gegeven aan het
eind van deze bijsluiter, maar voor een correcte behandeling van uw aandoening heeft u een nauw
contact en voortdurende overeenstemming met uw arts nodig.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Tevagrastim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met
uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Tevagrastim.
76
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen
-
Allergische reacties, zoals huiduitslag, gezwollen gedeelten van de huid die jeuken en ernstige
allergische reacties met zwakte, daling van de bloeddruk, moeilijke ademhaling en zwelling van
het gezicht zijn gerapporteerd. Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw
Tevagrastim-injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
Een vergrote milt en gevallen van miltscheuring zijn gemeld. In enkele gevallen was de
miltscheuring fataal. Het is belangrijk om uw arts onmiddellijk te raadplegen, wanneer u
pijn in
de linkerbovenzijde van uw buik of in de linkerschouder
heeft, omdat dit verband kan houden
met een probleem met uw milt.
Hoesten, koorts en moeilijk of pijnlijk ademen kunnen signalen zijn van ernstige bijwerkingen
aan de longen, zoals longontsteking en het zogenaamde acute “Respiratory Distress Syndrome”,
die fataal kunnen zijn. Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, is het belangrijk dat u
onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of
meerdere van de volgende bijwerkingen:
zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met
ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
voorkomt, genaamd "capillaire-lek-syndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw
lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.
Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van
Tevagrastim. Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een
sikkelcelcrisis.
Als een zeer vaak voorkomende bijwerking (treft meer dan 1 op de 10 personen) kan filgrastim
botpijn en spierpijn veroorzaken. Vraag uw arts welk geneesmiddel u kunt nemen om u hiermee
te helpen.
-
-
-
-
-
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Bij kankerpatiënten
Zeer vaak
(treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;
-
zich misselijk voelen; braken;
-
pijn in de borst.
Vaak
(treft tot 1 op de 10 personen):
-
hoofdpijn;
-
hoesten; keelpijn;
77
-
-
-
verstoppping; verlies van eetlust; diarree; pijnlijke ontsteking en zweervorming van de
slijmvliezen in het maagdarmkanaal (mucositis);
haaruitval; huiduitslag;
moeheid; algemene zwakte.
Soms
(treft tot 1 op de 100 personen):
-
niet-gespecificeerde pijn.
Zelden
(treft tot 1 op de 1.000 personen):
-
bloedvataandoeningen (die pijn, roodheid en zwelling van de ledematen kunnen veroorzaken).
Zeer zelden
(treft tot 1 op de 10.000 personen):
-
het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het
gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet); ontsteking van de
bloedvaten, vaak met huiduitslag;
-
het erger worden van reumatische aandoeningen;
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen.
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
afstoting van getransplanteerd beenmerg;
-
voorbijgaande lage bloeddruk;
-
pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.
Bij normale stamceldonoren
Zeer vaak
(treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
een verhoogde spiegel van witte bloedcellen; een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat
de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt;
-
hoofdpijn.
Vaak
(treft tot 1 op de 10 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen.
Soms
(treft tot 1 op de 100 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;
-
het erger worden van reumatische aandoeningen.
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
hoesten; koorts en moeilijkheden met ademen of bloed ophoesten.
Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie
Zeer vaak
(treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of
buiten adem zijn kan veroorzaken;
-
lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge
bloedspiegels van urinezuur;
-
bloedneus.
Vaak
(treft tot 1 op de 10 personen):
-
een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen
verhoogt;
-
hoofdpijn;
-
diarree;
-
vergrote lever;
-
haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats;
huiduitslag;
78
-
verlies van calcium uit de botten; gewrichtpijn.
Soms
(treft tot 1 op de 100 personen):
-
bloed in de urine; eiwit in de urine.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat
60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden
[MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Tevagrastim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU]
(480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80,
water voor injectie.
Hoe ziet Tevagrastim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit. Tevagrastim is een
heldere en kleurloze oplossing. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10
(2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald en met of zonder
veiligheidsbescherming voor de naald. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TEVA GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Duitsland
79
Fabrikant
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Česká
republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740
Ísland
ratiopharm Oy, Finnland
80
Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Drugsales Ltd.
Tel: +356 21 419070
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Κύπρος
Teva
Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ:
+30 210 72 79 099
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Tel: +421 2 57 26 79 11
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
7.
Informatie om uzelf te injecteren
Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven. Het is belangrijk dat u
niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft
gehad. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan
uw arts of verpleegkundige.
Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?
U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een
subcutane injectie. U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.
Benodigdheden waarover u moet beschikken
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
-
een voorgevulde spuit Tevagrastim;
-
alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
1.
Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.
2.
Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
3.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.). Gebruik de
spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.
4.
Controleer hoe Tevagrastim eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als er
deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.
5.
Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de
injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig
in uw handen houden. Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld
niet
opwarmen in de magnetron of in warm water).
6.
Haal
niet
de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
7.
Was uw handen goed.
8.
Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik
(de Tevagrastim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).
Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?
Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
1.
Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien. Trek
rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.
81
1
2.
2
3.
4.
5.
Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar
zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top
van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger
omhoog te drukken.
De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit
overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Waar moet ik de injectie toedienen?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
-
het bovendeel van uw dijen; en
-
de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
3
4
Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie
afbeelding 4).
Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde
plaats.
Hoe dien ik mijn injectie toe?
1.
Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en
wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
2.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie
afbeelding 6).
3.
Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u
bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
4.
Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, en houd hierbij nog steeds de huid vast, totdat de
volledige dosis is toegediend en de zuiger niet meer verder kan worden ingedrukt. Laat de druk
op de zuiger niet los!
5.
Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
82
6.
7.
Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en handhaaft u de druk op de zuiger,
waarna u de huid loslaat.
Laat de zuiger los. De naald zal snel worden afgedekt met de veiligheidsbescherming voor de
naald (zie afbeelding 7).
5
6
7
Denk eraan
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Verwijdering van de gebruikte spuiten
-
De veiligheidsbescherming voor de naald voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als
gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig
zijn. Verwijder de spuit volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
8.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tevagrastim bevat geen conserveringsmiddelen. Met het oog op mogelijke risico’s op
microbiologische contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Tevagrastim niet
negatief.
Tevagrastim dient niet te worden verdund met natriumchloride. Dit geneesmiddel mag niet worden
gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd.
83
Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet
verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Indien nodig kan Tevagrastim worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2
μg)
per ml wordt in geen enkel
geval aangeraden. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Alleen heldere
oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Bij patiënten die behandeld worden met
filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15
μg)
per ml, humaan
serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: Bij
een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU
(300
μg)
te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane
serumalbumineoplossing. Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Tevagrastim is
verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer
van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is
aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product
onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de
lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze
normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de oplossing heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie, om prikletsel door de naald te
voorkomen. Dit heeft geen nadelige invloed op de normale werking van de injectiespuit. Duw de
plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder
kan worden geduwd. Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt. De
veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
84


Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie


Filgrastim

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie om uzelf te injecteren
8.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
1.
Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Tevagrastim?
Tevagrastim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Filgrastim is een eiwit, dat wordt
geproduceerd via biotechnologie in bacteriën die Escherichia coli worden genoemd. Het behoort tot
een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit
(granulocyt-kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
Tevagrastim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer
bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren. Deze witte bloedcellen zijn
belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Tevagrastim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan
te maken. Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Tevagrastim. Tevagrastim kan
worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten:
- chemotherapie;
- beenmergtransplantatie;
-
ernstige chronische neutropenie (laag aantal witte bloedcellen);
-
neutropenie bij patiënten met HIV-infectie;
-
mobiliseren van bloedvoorlopercellen (voor bloedstamceldonatie).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen. Dit kan het gevolg zijn van een
longaandoening (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').
-
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening die gekenmerkt wordt door sikkelvormige
rode bloedcellen).
-
als u pijn krijgt links bovenin uw buik of pijn in de punt van uw schouder. Dit kan het gevolg
zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').
-
als u bepaalde bloedaandoeningen heeft (bijvoorbeeld het syndroom van Kostmann, het
myelodysplastisch syndroom, verschillende vormen van leukemie).
-
als u osteoporose heeft. Uw arts controleert mogelijk regelmatig uw botdichtheid.
-
als u aan een andere aandoening lijdt, in het bijzonder als u denkt dat u een infectie heeft.
Vertel uw arts of verpleegkundige dat u wordt behandeld met Tevagrastim als u beeldvormende
onderzoeken van beenderen ondergaat.
U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Tevagrastim om het aantal
neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed. Dit vertelt uw arts hoe goed de
behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tevagrastim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Gebruik Tevagrastim niet in de 24 uur vóór of de 24 uur na uw chemotherapie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tevagrastim is niet getest bij zwangere vrouwen. Daarom kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel
niet te gebruiken.
Het is onbekend of filgrastim overgaat in moedermelk. Daarom kan uw arts besluiten dat u dit
geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Tevagrastim bevat sorbitol en natrium
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in
wezen natriumvrij is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is ...
De hoeveelheid Tevagrastim die u nodig heeft, hangt af van de aandoening waarvoor u Tevagrastim
gebruikt en van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik
van Tevagrastim. Het is normaal dat u meerdere series met Tevagrastim behandelingen krijgt.
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen
-
Allergische reacties, zoals huiduitslag, gezwollen gedeelten van de huid die jeuken en ernstige
allergische reacties met zwakte, daling van de bloeddruk, moeilijke ademhaling en zwelling van
het gezicht zijn gerapporteerd. Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw
Tevagrastim-injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
-
Een vergrote milt en gevallen van miltscheuring zijn gemeld. In enkele gevallen was de
miltscheuring fataal. Het is belangrijk om uw arts onmiddellijk te raadplegen, wanneer u
pijn in
de linkerbovenzijde van uw buik of in de linkerschouder
heeft, omdat dit verband kan houden
met een probleem met uw milt.
-
Hoesten, koorts en moeilijk of pijnlijk ademen kunnen signalen zijn van ernstige bijwerkingen
aan de longen, zoals longontsteking en het zogenaamde acute 'Respiratory Distress Syndrome',
die fataal kunnen zijn. Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, is het belangrijk dat u
onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
-
Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of
meerdere van de volgende bijwerkingen:
zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met
ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
voorkomt, genaamd "capillaire-lek-syndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw
lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.
-
Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van
Tevagrastim. Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een
sikkelcelcrisis.
-
Als een zeer vaak voorkomende bijwerking (treft meer dan 1 op de 10 personen) kan filgrastim
botpijn en spierpijn veroorzaken. Vraag uw arts welk geneesmiddel u kunt nemen om u hiermee
te helpen.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Bij kankerpatiënten
Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;
-
zich misselijk voelen; braken;
-
pijn in de borst.
Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):
- hoofdpijn;
- hoesten;
keelpijn;
verstoppping; verlies van eetlust; diarree; pijnlijke ontsteking en zweervorming van de
slijmvliezen in het maagdarmkanaal (mucositis);
- haaruitval;
huiduitslag;
-
moeheid; algemene zwakte.
Soms (treft tot 1 op de 100 personen):
- niet-gespecificeerde
pijn.
Zelden (treft tot 1 op de 1.000 personen):
-
bloedvataandoeningen (die pijn, roodheid en zwelling van de ledematen kunnen veroorzaken).
Zeer zelden (treft tot 1 op de 10.000 personen):
-
het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het
gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet); ontsteking van de
bloedvaten, vaak met huiduitslag;
-
het erger worden van reumatische aandoeningen;
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
afstoting van getransplanteerd beenmerg;
-
voorbijgaande lage bloeddruk;
-
pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.
Bij normale stamceldonoren
Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
een verhoogde spiegel van witte bloedcellen; een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat
de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt;
- hoofdpijn.
Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen.
Soms (treft tot 1 op de 100 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;
-
het erger worden van reumatische aandoeningen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
hoesten; koorts en moeilijkheden met ademen of bloed ophoesten.
Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie
Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of
buiten adem zijn kan veroorzaken;
-
lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge
bloedspiegels van urinezuur;
- bloedneus.
Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):
-
een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen
verhoogt;
- hoofdpijn;
- diarree;
- vergrote
lever;
-
haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats;
huiduitslag;
verlies van calcium uit de botten; gewrichtpijn.
Soms (treft tot 1 op de 100 personen):
-
bloed in de urine; eiwit in de urine.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat
60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim.
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden
[MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden
[MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80,
water voor injectie.

Hoe ziet Tevagrastim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit. Tevagrastim is een
heldere en kleurloze oplossing. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10
(2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder
veiligheidsbescherming voor de naald. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB "Sicor Biotech"
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Tel: +370 5 266 0203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Te: +359 2 489 95 82
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Drugsales Ltd.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +356 21 419070

Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 800 0228 400

Eesti
Norge
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 66 77 55 90


Österreich
Teva ..
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 210 72 79 099
Tel: +43 1 97 007

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 1 37 20 000
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321740
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Slovenská republika
ratiopharm Oy, Finnland
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
ratiopharm Oy
Tel: +39 02 89 17 98 1
Puh/Tel: +358 20 180 5900


Sverige
Teva ..,
Teva Sweden AB
: +30 210 72 79 099
Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
United Kingdom
UAB "Sicor Biotech" filile Latvij
Teva UK Limited
Tel: +371 673 23 666
Tel: +44 1977 628500


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

7.
Informatie om uzelf te injecteren
Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven. Het is belangrijk dat u
niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft
gehad. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan
uw arts of verpleegkundige.
Het is belangrijk dat u gebruikte spuiten in een naalddichte container weggooit.
Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?
U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een
subcutane injectie. U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.
Benodigdheden waarover u moet beschikken
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
-
een voorgevulde spuit Tevagrastim;
-
alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars;
-
een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter
beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
1.
Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.
2.
Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
3.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.). Gebruik de
spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.
4.
Controleer hoe Tevagrastim eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als er
deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.
5.
Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de
injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig
in uw handen houden. Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld
niet
opwarmen in de magnetron of in warm water).
6.
Haal
niet
de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
7.

Was uw handen goed.

8.
Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik
(de Tevagrastim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).



Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?
Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
1.
Neem de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien. Trek
rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.
1
2
2.
Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar
zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top
van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger
omhoog te drukken.
3.
De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit
overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
4.
Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
5.
U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
-
het bovendeel van uw dijen; en
-
de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).

3
4
Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie
afbeelding 4).
Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde
plaats.
Hoe dien ik mijn injectie toe?
1.
Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en
wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
2.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie
afbeelding 6).
3.
Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u
bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
4.
Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.

5.
Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
6.
Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
7.
Gebruik iedere spuit maar voor één injectie. U mag de hoeveelheid Tevagrastim die nog in de
spuit achterblijft niet meer gebruiken.

5
6

Denk eraan
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Verwijderen van gebruikte injectiespuiten
-
Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
-
Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en
bereik van kinderen.
-
Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Gooi de gebruikte spuiten nooit weg bij het normale huisafval.
8.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tevagrastim bevat geen conserveringsmiddelen. Met het oog op mogelijke risico's op
microbiologische contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Tevagrastim niet
negatief.
Tevagrastim dient niet te worden verdund met natriumchloride. Dit geneesmiddel mag niet worden
gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd.
Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet
verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Indien nodig kan Tevagrastim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 g) per ml wordt in geen enkel
geval aangeraden. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Alleen heldere
oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Bij patiënten die behandeld worden met
filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15 g) per ml, humaan
serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: Bij
een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU
(300 g) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane
serumalbumineoplossing. Verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Tevagrastim
verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer
van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is
aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product
onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie


Filgrastim

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Tevgrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie om uzelf te injecteren
8.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
1.
Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Tevagrastim?
Tevagrastim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Filgrastim is een eiwit, dat wordt
geproduceerd via biotechnologie in bacteriën die Escherichia coli worden genoemd. Het behoort tot
een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit
(granulocyt-kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
Tevagrastim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer
bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren. Deze witte bloedcellen zijn
belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Tevagrastim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan
te maken. Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Tevagrastim. Tevagrastim kan
worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten:
- chemotherapie;
- beenmergtransplantatie;
-
ernstige chronische neutropenie (laag aantal witte bloedcellen);
-
neutropenie bij patiënten met HIV-infectie;
-
mobiliseren van bloedvoorlopercellen (voor bloedstamceldonatie).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen. Dit kan het gevolg zijn van een
longaandoening (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').
-
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening die gekenmerkt wordt door sikkelvormige
rode bloedcellen).
-
als u pijn krijgt links bovenin uw buik of pijn in de punt van uw schouder. Dit kan het gevolg
zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').
-
als u bepaalde bloedaandoeningen heeft (bijvoorbeeld het syndroom van Kostmann, het
myelodysplastisch syndroom, verschillende vormen van leukemie).
-
als u osteoporose heeft. Uw arts controleert mogelijk regelmatig uw botdichtheid.
-
als u aan een andere aandoening lijdt, in het bijzonder als u denkt dat u een infectie heeft.
Vertel uw arts of verpleegkundige dat u wordt behandeld met Tevagrastim als u beeldvormende
onderzoeken van beenderen ondergaat.
U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Tevagrastim om het aantal
neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed. Dit vertelt uw arts hoe goed de
behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tevagrastim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Gebruik Tevagrastim niet in de 24 uur vóór of de 24 uur na uw chemotherapie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tevagrastim is niet getest bij zwangere vrouwen. Daarom kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel
niet te gebruiken.
Het is onbekend of filgrastim overgaat in moedermelk. Daarom kan uw arts besluiten dat u dit
geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Tevagrastim bevat sorbitol en natrium
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in
wezen natriumvrij is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is ...
De hoeveelheid Tevagrastim die u nodig heeft, hangt af van de aandoening waarvoor u Tevagrastim
gebruikt en van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik
van Tevagrastim. Het is normaal dat u meerdere series met Tevagrastim behandelingen krijgt.
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen

-
Allergische reacties, zoals huiduitslag, gezwollen gedeelten van de huid die jeuken en ernstige
allergische reacties met zwakte, daling van de bloeddruk, moeilijke ademhaling en zwelling van
het gezicht zijn gerapporteerd. Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw
Tevagrastim-injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
-
Een vergrote milt en gevallen van miltscheuring zijn gemeld. In enkele gevallen was de
miltscheuring fataal. Het is belangrijk om uw arts onmiddellijk te raadplegen, wanneer u
pijn in
de linkerbovenzijde van uw buik of in de linkerschouder
heeft, omdat dit verband kan houden
met een probleem met uw milt.
-
Hoesten, koorts en moeilijk of pijnlijk ademen kunnen signalen zijn van ernstige bijwerkingen
aan de longen, zoals longontsteking en het zogenaamde acute 'Respiratory Distress Syndrome',
die fataal kunnen zijn. Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, is het belangrijk dat u
onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
-
Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of
meerdere van de volgende bijwerkingen:
zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met
ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
voorkomt, genaamd "capillaire-lek-syndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw
lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.
-
Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van
Tevagrastim. Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een
sikkelcelcrisis.
-
Als een zeer vaak voorkomende bijwerking (treft meer dan 1 op de 10 personen) kan filgrastim
botpijn en spierpijn veroorzaken. Vraag uw arts welk geneesmiddel u kunt nemen om u hiermee
te helpen.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Bij kankerpatiënten
Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;
-
zich misselijk voelen; braken;
-
pijn in de borst.
Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):
- hoofdpijn;
- hoesten;
keelpijn;
verstoppping; verlies van eetlust; diarree; pijnlijke ontsteking en zweervorming van de
slijmvliezen in het maagdarmkanaal (mucositis);
- haaruitval;
huiduitslag;
-
moeheid; algemene zwakte.
Soms (treft tot 1 op de 100 personen):
- niet-gespecificeerde
pijn.
Zelden (treft tot 1 op de 1.000 personen):
-
bloedvataandoeningen (die pijn, roodheid en zwelling van de ledematen kunnen veroorzaken).
Zeer zelden (treft tot 1 op de 10.000 personen):
-
het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het
gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet); ontsteking van de
bloedvaten, vaak met huiduitslag;
-
het erger worden van reumatische aandoeningen;
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
afstoting van getransplanteerd beenmerg;
-
voorbijgaande lage bloeddruk;
-
pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.
Bij normale stamceldonoren
Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
een verhoogde spiegel van witte bloedcellen; een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat
de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt;
- hoofdpijn.
Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen.
Soms (treft tot 1 op de 100 personen):
-
verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;
-
het erger worden van reumatische aandoeningen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
hoesten; koorts en moeilijkheden met ademen of bloed ophoesten.
Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie
Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):
-
een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of
buiten adem zijn kan veroorzaken;
-
lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge
bloedspiegels van urinezuur;
- bloedneus.
Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):
-
een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen
verhoogt;
- hoofdpijn;
- diarree;
- vergrote
lever;
-
haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats;
huiduitslag;
verlies van calcium uit de botten; gewrichtpijn.
Soms (treft tot 1 op de 100 personen):
-
bloed in de urine; eiwit in de urine.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat
60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden
[MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Tevagrastim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU]
(480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80,
water voor injectie.

Hoe ziet Tevagrastim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit. Tevagrastim is een
heldere en kleurloze oplossing. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10
(2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald en met of zonder
veiligheidsbescherming voor de naald. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TEVA GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Duitsland
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB "Sicor Biotech"
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Tel: +370 5 266 0203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Te: +359 2 489 95 82
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Drugsales Ltd.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +356 21 419070

Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 800 0228 400

Eesti
Norge
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 66 77 55 90


Österreich
Teva ..
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 210 72 79 099
Tel: +43 1 97 007

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 1 37 20 000
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321740
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Slovenská republika
ratiopharm Oy, Finnland
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
ratiopharm Oy
Tel: +39 02 89 17 98 1
Puh/Tel: +358 20 180 5900


Sverige
Teva ..,
Teva Sweden AB
: +30 210 72 79 099
Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
United Kingdom
UAB "Sicor Biotech" filile Latvij
Teva UK Limited
Tel: +371 673 23 666
Tel: +44 1977 628500


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

7.
Informatie om uzelf te injecteren
Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven. Het is belangrijk dat u
niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft
gehad. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan
uw arts of verpleegkundige.
Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?
U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een
subcutane injectie. U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.
Benodigdheden waarover u moet beschikken
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
-
een voorgevulde spuit Tevagrastim;
-
alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
1.
Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.
2.
Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
3.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.). Gebruik de
spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.
4.
Controleer hoe Tevagrastim eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als er
deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.
5.
Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de
injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig
in uw handen houden. Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld
niet
opwarmen in de magnetron of in warm water).
6. Haal
niet de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
7.

Was uw handen goed.

8.
Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik
(de Tevagrastim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).

Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?
Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
1.
Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien. Trek
rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.




1
2
2.
Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar
zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top
van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger
omhoog te drukken.
3.
De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit
overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
4.
Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
5.
U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
-
het bovendeel van uw dijen; en
-
de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).

3
4
Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie
afbeelding 4).
Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde
plaats.
Hoe dien ik mijn injectie toe?
1.
Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en
wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
2.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie
afbeelding 6).
3.
Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u
bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
4.
Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, en houd hierbij nog steeds de huid vast, totdat de
volledige dosis is toegediend en de zuiger niet meer verder kan worden ingedrukt. Laat de druk
op de zuiger niet los!
5.
Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.


6.
Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en handhaaft u de druk op de zuiger,
waarna u de huid loslaat.
7.
Laat de zuiger los. De naald zal snel worden afgedekt met de veiligheidsbescherming voor de
naald (zie afbeelding 7).

5


6


7

Denk eraan
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Verwijdering van de gebruikte spuiten
-
De veiligheidsbescherming voor de naald voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als
gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig
zijn. Verwijder de spuit volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
8.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tevagrastim bevat geen conserveringsmiddelen. Met het oog op mogelijke risico's op
microbiologische contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Tevagrastim niet
negatief.
Tevagrastim dient niet te worden verdund met natriumchloride. Dit geneesmiddel mag niet worden
gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG