Tetrazepam eg 50 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tetrazepam EG 50 mg filmomhulde tabletten
Tetrazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Tetrazepam EG ingenomen?
2. Wanneer mag u Tetrazepam EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tetrazepam EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tetrazepam EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Tetrazepam EG ingenomen?
Tetrazepam behoort tot de groep van spierontspanners die via het centraal zenuwstelsel werken.
Terazepam is een benzodiazepine.
Tetrazepam EG wordt gebruikt in de reumatologie als bijkomende behandeling van pijnlijke
spierspanningen (aanhoudende samentrekking van de spieren).
2.
Wanneer mag u Tetrazepam EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tetrazepam niet gebruiken?
- U bent allergisch voor benzodiapines of voor één van de stoffen die in Tetrazepam EG zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
- U lijdt aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie
- U lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie
- U lijdt aan ernstige spierzwakte
- U lijdt aan slaapapneu (tijdelijk stoppen van de ademhaling tijdens de slaap).
Tetrazepam EG is niet aangewezen voor behandeling van kinderen en adolescenten tot 15 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tetrazepam EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tetrazepam EG inneemt.
-
Als u langdurig tetrazepam inneemt kan het zijn dat sommige effecten veranderen:
dit noemt men tolerantie.
1/6
Bijsluiter
-
Tetazepam kan zoals andere benzodiazepinen aanleiding geven tot een geestelijke en/of
lichamelijke afhankelijkheid.
Verschillende factoren verhogen de kans op afhankelijkheid:
- duur van de behandeling
- dosis
- combinatie met andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel inwerken, andere
geneesmiddelen tegen angst en slaapmiddelen: omwille van het risico op afhankelijkheid
is het af te raden om verschillende benzodiazepinen te combineren
- combinatie met alcohol
- wanneer u in het verleden reeds afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of andere
substanties.
Afhankelijkheid kan bij stopzetting van de behandeling leiden tot ontwenningsverschijnselen
zoals: slapeloosheid, hoofdpijn, angst, spierpijn, spierspanning, occasionele geïrriteerdheid,
opwinding, verwardheid. Uitzonderlijk: trillingen, hallucinaties, stuipen
De behandeling met Tetrazepam EG voor pijnlijke spiercontracties is gewoonlijk van korte duur
(2 tot 3 weken). Bij een onterecht langdurige behandeling of behandeling met hoge doses moet ze
echter geleidelijk worden stopgezet, in enkele dagen tot weken.
U lijdt aan angst of depressie.
U krijgt een verergering van angst: dit is meestal voorbijgaand en kan voorkomen bij inname van
benzodiazepines.
Als u één van volgende symptomen ontwikkelt: slapeloosheid, opwinding, zenuwachtigheid,
prikkelbaarheid, woedeaanvallen, uitbarstingen van agressiviteit, waangedachten, hallucinaties,
verwarde dromen, psychotische symptomen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen.
Dit noemt men paradoxale reacties en zij vereisen stopzetting van de behandeling. Bejaarden
lopen een groter risico op het ontwikkelen van paradoxale reacties.
U lijdt aan lichte tot matige spierzwakte: tetrazepam mag enkel onder strikt medisch toezicht
gebruikt worden.
Tijdens de behandeling met Tetrazepam EG wordt het gebruik van alcoholhoudende dranken
afgeraden.
U lijdt aan een verminderde werking van lever of nieren: mogelijk moet de dosis
worden aangepast.
U lijdt aan een lichte vorm van ademhalingsinsufficiëntie: tetrazepam kan de ademhaling verder
onderdrukken wat op zich ook kan leiden tot angst en mogelijk ziekenhuisopname. Mogelijk zal
de dosis worden aangepast.
U neemt andere spierontspannende geneesmiddelen: gelijktijdig gebruik van tetrazepam wordt
afgeraden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
2/6
Bijsluiter
Gebruikt u naast Tetrazepam EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Af te raden combinaties:
- Gelijktijdige inname van alcohol wordt afgeraden omdat dit de kans op slaperigheid verhoogt.
- Gelijktijdige inname van andere benzodiazepinen: dit is nutteloos en verhoogt het risico op
bijwerkingen.
Combinaties die voorzichtigheid vereisen:
- Gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die de spieren ontspannen.
- Gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken:
pijnstillers en hoestremmers op basis van morfine en zijn afgeleiden, barbituraten (worden
gebruikt bij epilepsie), sommige antidepressiva, bepaalde geneesmiddelen tegen allergie, andere
slaap- of kalmeringsmiddelen dan benzodiazepines, neuroleptica, clonidine (bepaald
geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) en aanverwante stoffen.
- Cisapride (geneesmiddel voor de maag) kan de opname van tetrazepam tijdelijk verhogen
waardoor de slaperigheid kan toenemen.
- Gelijktijdige inname van clozapine (een geneesmiddel bij sommige psychische ziekten) verhoogt
de kans op flauwvallen met risico op het stilvallen van de ademhalings- en/of hartfuncties.
Bovenstaande combinaties verhogen het risico op slaperigheid, wat belangrijke gevolgen kan hebben
voor het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden omdat dit de kans op slaperigheid en andere
bijwerkingen verhoogt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tetrazepam wordt uitgescheiden in de placenta. Dit kan bij de pasgeborene leiden tot verlaagde
spierspanning, verlaagde lichaamstemperatuur, benauwde ademhaling en ontwenningsverschijnselen.
Inname van Tetrazepam EG wordt afgeraden, vooral tijdens het eerste en derde trimester van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Tetrazepam wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Inname van Tetrazepam EG tijdens de borstvoeding wordt daarom afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tetrazepam EG kan slaperigheid veroorzaken. De kans op slaperigheid verhoogt nog bij gelijktijdige
inname van alkohol of andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken.
Wees daarom uiterst voorzichtig bij het autorijden of het bedienen van machines tijdens een
behandeling met Tetrazepam EG.
Tetrazepam EG bevat lactose:
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Tetrazepam EG in?
3/6
Bijsluiter
Neem Tetrazepam EG altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De tabletten hebben een breukstreep zodat de dosering geleidelijk kan worden opgebouwd, per halve
tablet.
Normale dosering
-
Gehospitaliseerde of bedlegerige patiënten:
Begindosering: 1 tablet ’s avonds voor het slapengaan.
Vervolgens opbouwen met ½ tot 1 tablet tot 150 mg/dag: 1 tablet 3x/dag of 1 tablet ’s morgens +
2 tabletten ’s avonds
-
Niet-gehospitaliseerde/niet-bedlegerige patiënten:
Begindosering: ½ tablet ’s avonds voor het slapengaan.
Vervolgens opbouwen met ½ tablet per dag tot 75 à 100 mg/dag.
Aldus: 1
ste
dag: ½ tablet ’s avonds
2
de
dag: ½ tablet ’s morgens + ½ tablet ’s avonds
3
de
dag: ½ tablet ’s morgens + ½ tablet ’s middags + ½ tablet ’s avonds + evt.
½ tablet voor het slapengaan indien het inslapen anders belet wordt door pijnlijke
spierspanningen.
Dosering bij bejaarden
De arts zal de dosis aanpassen, meestal door een verlaging naar de helft van de normale dosering.
Toedieningsweg en wijze van toediening
De tabletten dienen met een hoeveelheid vloeistof te worden ingenomen langs de mond.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Tetrazepam EG moet gebruiken.
Normaal zal een behandeling niet langer dan 3 weken duren.
Heeft u te veel van Tetrazepam EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Tetrazepam EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen
Een overdosering leidt tot een vermindering van het bewustzijn, gaande van een diepe slaap tot echt
coma. Bovendien bestaat er risico op een onderdrukking van de werking van het cardiovasculaire- en
ademhalingssysteem, wat in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen.
Behandeling
Indien de overdosering minder dan 1 uur geleden is en de patiënt is bij bewustzijn, dan kan men hem
al proberen te laten braken.
In elk geval moet de patiënt worden opgenomen op een afdeling intensieve zorgen voor een
gespecialiseerde behandeling.
Bent u vergeten Tetrazepam EG in te nemen?
Zoals voor elk geneesmiddel is het belangrijk dat u Tetrazepam EG regelmatig gebruikt gedurende de
hele behandeling.
Indien u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in,
behalve wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tetrazepam EG
4/6
Bijsluiter
U mag niet plotseling stoppen met de inname van dit geneesmiddel, omdat u dan last kunt krijgen van
ontwenningsverschijnselen: prikkelbaarheid, angst, spierpijn, trillen, slapeloosheid, nachtmerries,
misselijkheid, braken, hoofdpijn.
Ernstigere maar minder frequente tekenen van afhankelijkheid zijn: stuipen, epileptische aanval met
verwardheid.
Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Tetrazepam EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Bijwerkingen van huid en huidaanhangsels
- Soms: ernstige overgevoeligheidsreacties met opzwelling van gezicht en hals, netelroos en
eczeem
- Jeukende huiderupties van het maculo-papuleus type.
- Zeer zeldzaam: roodheid, Stevens-Johnson-syndroom of Syndroom van Lyell
Bijwerkingen van het centraal en perifeer zenuwstelsel
- slaperigheid en zwakte (vooral bij bejaarden), geestelijke traagheid
- spierslapte
- draaierigheid en vermoeidheid
- gevoel van dronkenschap
Bijwerkingen van het zenuwstelsel en psychiatrische bijwerkingen
- geheugenverlies (moeilijkheden om recente gebeurtenissen te onthouden)
- paradoxale reacties (vooral bij bejaarden): prikkelbaarheid, agressiviteit, sub-excitatie,
droomverwardheid, hallucinaties
- bij langdurig gebruik kan lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid optreden (voor de
symptomen van afhankelijkheid, zie rubriek “Als u stopt met het innemen van Tetrazepam EG”)
Bij plotse stopzetting van de behandeling kan een ontwenningssyndroom optreden (zie ook
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tetrazepam EG?”), met kans op:
- lichte incidenten zoals prikkelbaarheid, angst, spierpijn, trillingen, slapeloosheid en
nachtmerries, misselijkheid en braken, hoofdpijn
- en in uitzonderlijke gevallen, ernstige incidenten zoals geïsoleerde stuipen, epilepsieaanvallen
met verwardheid (deze kunnen na enkele dagen optreden en worden doorgaans voorafgegaan
door lichte symptomen).
Om het optreden van deze ontwenningsverschijnselen te voorkomen, moet de behandeling met de
benzodiazepines geleidelijk worden stopgezet.
Bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel
Zeldzaam: misselijkheid, braken, diarree
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Tetrazepam EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
5/6
Bijsluiter
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Tetrazepam EG niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tetrazepam EG?
-
De werkzame stof in Tetrazepam EG is tetrazepam, 50 mg per filmomhulde tablet.
-
De andere stoffen in Tetrazepam EG zijn: Lactose monohydraat – rijstzetmeel – povidon (K 30)
– talk – magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Dibutylftalaat –basisch gebutyleerd methacrylaatcopolymeer (Eudragit E 12,5) –
macrogol 1500 – watervrij colloïdaal siliciumdioxide – talk – titaandioxide (E171)
Hoe ziet Tetrazepam EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde, filmomhulde tabletten met een breuklijn.
PVC/Al-blisterverpakkingen met 20, 40, 50, 60, 80, 90 en 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel
Fabrikant
Laboratoires BTT – Zone Industrielle de Krafft – 67150 Erstein – Frankrijk
Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE281373
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
05/2013
6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tetrazepam EG 50 mg filmomhulde tabletten
Tetrazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Tetrazepam EG ingenomen?
2. Wanneer mag u Tetrazepam EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tetrazepam EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tetrazepam EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Tetrazepam EG ingenomen?
Tetrazepam behoort tot de groep van spierontspanners die via het centraal zenuwstelsel werken.
Terazepam is een benzodiazepine.
Tetrazepam EG wordt gebruikt in de reumatologie als bijkomende behandeling van pijnlijke
spierspanningen (aanhoudende samentrekking van de spieren).
2.
Wanneer mag u Tetrazepam EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tetrazepam niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor benzodiapines of voor één van de stoffen die in Tetrazepam EG zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
- U lijdt aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie
- U lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie
- U lijdt aan ernstige spierzwakte
- U lijdt aan slaapapneu (tijdelijk stoppen van de ademhaling tijdens de slaap).
Tetrazepam EG is niet aangewezen voor behandeling van kinderen en adolescenten tot 15 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tetrazepam EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tetrazepam EG inneemt.
- Als u langdurig tetrazepam inneemt kan het zijn dat sommige effecten veranderen:
dit noemt men tolerantie.
- Tetazepam kan zoals andere benzodiazepinen aanleiding geven tot een geestelijke en/of
lichamelijke afhankelijkheid.
Verschillende factoren verhogen de kans op afhankelijkheid:
- duur van de behandeling
- dosis
- combinatie met andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel inwerken, andere
geneesmiddelen tegen angst en slaapmiddelen: omwille van het risico op afhankelijkheid
is het af te raden om verschillende benzodiazepinen te combineren
- combinatie met alcohol
- wanneer u in het verleden reeds afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of andere
substanties.
Afhankelijkheid kan bij stopzetting van de behandeling leiden tot ontwenningsverschijnselen
zoals: slapeloosheid, hoofdpijn, angst, spierpijn, spierspanning, occasionele geïrriteerdheid,
opwinding, verwardheid. Uitzonderlijk: trillingen, hallucinaties, stuipen
De behandeling met Tetrazepam EG voor pijnlijke spiercontracties is gewoonlijk van korte duur
(2 tot 3 weken). Bij een onterecht langdurige behandeling of behandeling met hoge doses moet ze
echter geleidelijk worden stopgezet, in enkele dagen tot weken.
- U lijdt aan angst of depressie.
- U krijgt een verergering van angst: dit is meestal voorbijgaand en kan voorkomen bij inname van
benzodiazepines.
- Als u één van volgende symptomen ontwikkelt: slapeloosheid, opwinding, zenuwachtigheid,
prikkelbaarheid, woedeaanvallen, uitbarstingen van agressiviteit, waangedachten, hallucinaties,
verwarde dromen, psychotische symptomen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen.
Dit noemt men paradoxale reacties en zij vereisen stopzetting van de behandeling. Bejaarden
lopen een groter risico op het ontwikkelen van paradoxale reacties.
- U lijdt aan lichte tot matige spierzwakte: tetrazepam mag enkel onder strikt medisch toezicht
gebruikt worden.
- Tijdens de behandeling met Tetrazepam EG wordt het gebruik van alcoholhoudende dranken
afgeraden.
- U lijdt aan een verminderde werking van lever of nieren: mogelijk moet de dosis
worden aangepast.
- U lijdt aan een lichte vorm van ademhalingsinsufficiëntie: tetrazepam kan de ademhaling verder
onderdrukken wat op zich ook kan leiden tot angst en mogelijk ziekenhuisopname. Mogelijk zal
de dosis worden aangepast.
- U neemt andere spierontspannende geneesmiddelen: gelijktijdig gebruik van tetrazepam wordt
afgeraden.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tetrazepam EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Af te raden combinaties:
-
Gelijktijdige inname van alcohol wordt afgeraden omdat dit de kans op slaperigheid verhoogt.
- Gelijktijdige inname van andere benzodiazepinen: dit is nutteloos en verhoogt het risico op
bijwerkingen.
Combinaties die voorzichtigheid vereisen:
-
Gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die de spieren ontspannen.
- Gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken:
pijnstillers en hoestremmers op basis van morfine en zijn afgeleiden, barbituraten (worden
gebruikt bij epilepsie), sommige antidepressiva, bepaalde geneesmiddelen tegen allergie, andere
slaap- of kalmeringsmiddelen dan benzodiazepines, neuroleptica, clonidine (bepaald
geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) en aanverwante stoffen.
- Cisapride (geneesmiddel voor de maag) kan de opname van tetrazepam tijdelijk verhogen
waardoor de slaperigheid kan toenemen.
- Gelijktijdige inname van clozapine (een geneesmiddel bij sommige psychische ziekten) verhoogt
de kans op flauwvallen met risico op het stilvallen van de ademhalings- en/of hartfuncties.
Bovenstaande combinaties verhogen het risico op slaperigheid, wat belangrijke gevolgen kan hebben
voor het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden omdat dit de kans op slaperigheid en andere
bijwerkingen verhoogt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tetrazepam wordt uitgescheiden in de placenta. Dit kan bij de pasgeborene leiden tot verlaagde
spierspanning, verlaagde lichaamstemperatuur, benauwde ademhaling en ontwenningsverschijnselen.
Inname van Tetrazepam EG wordt afgeraden, vooral tijdens het eerste en derde trimester van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Tetrazepam wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Inname van Tetrazepam EG tijdens de borstvoeding wordt daarom afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tetrazepam EG kan slaperigheid veroorzaken. De kans op slaperigheid verhoogt nog bij gelijktijdige
inname van alkohol of andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken.
Wees daarom uiterst voorzichtig bij het autorijden of het bedienen van machines tijdens een
behandeling met Tetrazepam EG.
Tetrazepam EG bevat lactose:
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Tetrazepam EG in?
Neem Tetrazepam EG altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De tabletten hebben een breukstreep zodat de dosering geleidelijk kan worden opgebouwd, per halve
tablet.

Normale dosering
-
Gehospitaliseerde of bedlegerige patiënten:
Begindosering: 1 tablet 's avonds voor het slapengaan.
Vervolgens opbouwen met ½ tot 1 tablet tot 150 mg/dag: 1 tablet 3x/dag of 1 tablet 's morgens +
2 tabletten 's avonds
- Niet-gehospitaliseerde/niet-bedlegerige patiënten:
Begindosering: ½ tablet 's avonds voor het slapengaan.
Vervolgens opbouwen met ½ tablet per dag tot 75 à 100 mg/dag.
Aldus: 1ste dag: ½ tablet 's avonds
2de dag: ½ tablet 's morgens + ½ tablet 's avonds
3de dag: ½ tablet 's morgens + ½ tablet 's middags + ½ tablet 's avonds + evt.
½ tablet voor het slapengaan indien het inslapen anders belet wordt door pijnlijke
spierspanningen.
Dosering bij bejaarden
De arts zal de dosis aanpassen, meestal door een verlaging naar de helft van de normale dosering.
Toedieningsweg en wijze van toediening
De tabletten dienen met een hoeveelheid vloeistof te worden ingenomen langs de mond.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Tetrazepam EG moet gebruiken.
Normaal zal een behandeling niet langer dan 3 weken duren.
Heeft u te veel van Tetrazepam EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Tetrazepam EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen
Een overdosering leidt tot een vermindering van het bewustzijn, gaande van een diepe slaap tot echt
coma. Bovendien bestaat er risico op een onderdrukking van de werking van het cardiovasculaire- en
ademhalingssysteem, wat in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen.
Behandeling
Indien de overdosering minder dan 1 uur geleden is en de patiënt is bij bewustzijn, dan kan men hem
al proberen te laten braken.
In elk geval moet de patiënt worden opgenomen op een afdeling intensieve zorgen voor een
gespecialiseerde behandeling.
Bent u vergeten Tetrazepam EG in te nemen?
Zoals voor elk geneesmiddel is het belangrijk dat u Tetrazepam EG regelmatig gebruikt gedurende de
hele behandeling.
Indien u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in,
behalve wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Tetrazepam EG

U mag niet plotseling stoppen met de inname van dit geneesmiddel, omdat u dan last kunt krijgen van
ontwenningsverschijnselen: prikkelbaarheid, angst, spierpijn, trillen, slapeloosheid, nachtmerries,
misselijkheid, braken, hoofdpijn.
Ernstigere maar minder frequente tekenen van afhankelijkheid zijn: stuipen, epileptische aanval met
verwardheid.
Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Tetrazepam EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Bijwerkingen van huid en huidaanhangsels
-
Soms: ernstige overgevoeligheidsreacties met opzwelling van gezicht en hals, netelroos en
eczeem
- Jeukende huiderupties van het maculo-papuleus type.
- Zeer zeldzaam: roodheid, Stevens-Johnson-syndroom of Syndroom van Lyell
Bijwerkingen van het centraal en perifeer zenuwstelsel
-
slaperigheid en zwakte (vooral bij bejaarden), geestelijke traagheid
- spierslapte
- draaierigheid en vermoeidheid
- gevoel van dronkenschap
Bijwerkingen van het zenuwstelsel en psychiatrische bijwerkingen
-
geheugenverlies (moeilijkheden om recente gebeurtenissen te onthouden)
- paradoxale reacties (vooral bij bejaarden): prikkelbaarheid, agressiviteit, sub-excitatie,
droomverwardheid, hallucinaties
- bij langdurig gebruik kan lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid optreden (voor de
symptomen van afhankelijkheid, zie rubriek 'Als u stopt met het innemen van Tetrazepam EG')
Bij plotse stopzetting van de behandeling kan een ontwenningssyndroom optreden (zie ook
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tetrazepam EG?'), met kans op:
-
lichte incidenten zoals prikkelbaarheid, angst, spierpijn, trillingen, slapeloosheid en
nachtmerries, misselijkheid en braken, hoofdpijn
- en in uitzonderlijke gevallen, ernstige incidenten zoals geïsoleerde stuipen, epilepsieaanvallen
met verwardheid (deze kunnen na enkele dagen optreden en worden doorgaans voorafgegaan
door lichte symptomen).
Om het optreden van deze ontwenningsverschijnselen te voorkomen, moet de behandeling met de
benzodiazepines geleidelijk worden stopgezet.
Bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel
Zeldzaam: misselijkheid, braken, diarree
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Tetrazepam EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Tetrazepam EG niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tetrazepam EG?
-
De werkzame stof in Tetrazepam EG is tetrazepam, 50 mg per filmomhulde tablet.
- De andere stoffen in Tetrazepam EG zijn: Lactose monohydraat ­ rijstzetmeel ­ povidon (K 30)
­ talk ­ magnesiumstearaat
Filmomhulling: Dibutylftalaat ­basisch gebutyleerd methacrylaatcopolymeer (Eudragit E 12,5) ­
macrogol 1500 ­ watervrij colloïdaal siliciumdioxide ­ talk ­ titaandioxide (E171)
Hoe ziet Tetrazepam EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde, filmomhulde tabletten met een breuklijn.
PVC/Al-blisterverpakkingen met 20, 40, 50, 60, 80, 90 en 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
Laboratoires BTT ­ Zone Industrielle de Krafft ­ 67150 Erstein ­ Frankrijk
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE281373


Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG