Tetraspan 10 % 100 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
Tetraspan 10%, 100 mg/ml
, oplossing voor infusie
Hydroxyethylzetmeel
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tetraspan 10% en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Tetraspan 10% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tetraspan 10% ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tetraspan 10% ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TETRASPAN 10% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Tetraspan 10% is een infusieoplossing die wordt toegediend via een canule in een ader.
Tetraspan 10% is een plasmavolumevervangingsmiddel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op
peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet
voldoende worden geacht.
2.
WANNEER MAG U TETRASPAN 10% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tetraspan 10% niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis)
U heeft brandwonden
U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
U heeft een ernstige leverziekte
U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding)
U bent zeer ernstig ziek (bijvoorbeeld u moet op de intensivecareafdeling verblijven)
U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die
hyperhydratie wordt genoemd
U heeft vocht in uw longen (longoedeem)
U bent uitgedroogd
Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het kaliumgehalte, natriumgehalte of
chloridegehalte in uw bloed heeft
U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
U heeft ernstig hartfalen
Blz 1/8
U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling
U heeft een orgaantransplantatie ondergaan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tetraspan 10% ?
Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft:
een verminderde leverfunctie
problemen met uw hart of bloedsomloop
bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
problemen met uw nieren.
Vanwege
het risico op allergische
(anafylactische/anafylactoïde)
reacties,
zult u nauwlettend worden
gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit
geneesmiddel krijgt.
Chirurgische ingrepen en trauma:
Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Uw arts zal de dosis van Tetraspan 10% voorzicht aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden. Dit zal
vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft.
Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte
in uw bloed en uw nierfunctie te controleren. Indien nodig kunt u extra zouten toegediend krijgen.
Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt.
Tetraspan 10% is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft
waarvoor dialyse nodig is.
Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert:
Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de
toediening van dit geneesmiddel. Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal
90 dagen moet controleren.
Als u Tetraspan 10% herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere
functies controleren. Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening
van dit geneesmiddel.
Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de
bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet
aanbevolen.
Oudere patiënten
Uw arts zal uw toestand tijdens de behandeling zorgvuldig controleren en kan uw dosis aanpassen, omdat
oudere patiënten een grotere kans hebben om aan nier- en hartproblemen te lijden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tetraspan 10% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u de volgende geneesmiddelen krijgt/inneemt:
een speciaal type antibioticum met de naam aminoglycoside
geneesmiddelen die u kalium of natrium laten vasthouden
geneesmiddelen voor de behandeling van hartzwakte (bijv. digitalispreparaten, digoxine).
Blz 2/8
Tetraspan 10% kan de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Wanneer u een allergische reactie op het product hebt, kunnen met hydroxyethylzetmeel schadelijke
effecten op het ongeboren kind optreden.
U krijgt dit medicijn alleen voorgeschreven als de arts oordeelt dat de mogelijke voordelen opwegen tegen
de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind, met name gedurende het eerste trimester van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of hydroxyethylzetmeel in de moedermelk terechtkomt. Daarom zal uw arts deze
oplossing alleen aan u toedienen als hij/zij dit noodzakelijk acht, en er zal een beslissing worden genomen
of u tijdelijk moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tetraspan 10% heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U TETRASPAN 10% ?
Wijze van toediening
Tetraspan 10% wordt toegediend door middel van een druppelinfuus in de ader (intraveneuze infusie).. .
Dosering
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis is.
Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van Tetraspan 10% niet
langer dan 24 uur laten duren.
Volwassenen
De maximale dagelijkse dosis is 18 ml (1,8 g hydroxyethylzetmeel) per kg lichaamsgewicht.
Gebruik bij kinderen
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. Het wordt daarom niet
aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
Oudere patiënten en patiënten met een bijzondere aandoening
Als u een oudere patiënt bent, of als u problemen met longen, hart of bloedsomloop heeft, zal de dosering
aan uw persoonlijke situatie worden aangepast.
Heeft u te veel van Tetraspan 10% gebruikt?
Als u te veel Tetraspan 10% toegediend hebt gekregen, kan er sprake zijn van een vochtovervulling die
uw hart- en longfunctie kan beïnvloeden.
Als dat gebeurt, zal uw arts de infusie van Tetraspan 10% onmiddellijk stoppen en u de noodzakelijke
behandeling geven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Blz 3/8
Wanneer u te veel van Tetraspan 10% heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De meest voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen, houden direct verband met het
therapeutische effect van zetmeeloplossingen en de toegediende doses. Dit houdt in dat uw bloed en
componenten van uw bloed die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling verdunnen. Bovendien zijn
ernstige allergische reacties waargenomen.
De volgende bijwerkingen zijn ernstig. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet de
medicatie worden gestopt en dient er direct een arts te worden geraadpleegd.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Verlaagd aantal rode bloedcellen en verminderde bloedeiwitconcentratie door verdunning.
Vaak, afhankelijk van de toegediende dosis (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Verdunning van uw bloedstollingsfactoren (componenten van uw bloed die verantwoordelijk
zijn voor de bloedstolling). Dit kan bloedingscomplicaties veroorzaken.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Allergische reacties kunnen optreden, onafhankelijk van de dosis. Deze kunnen ernstig zijn en
kunnen zelfs leiden tot shock. Als een allergische reactie optreedt, met name een
anafylactische / anafylactoïde reactie (waaronder opzwellen van gezicht, tong of keel, moeite
met slikken, urticaria en ademhalingsproblemen), dan zal uw arts de infusie van Tetraspan 10%
onmiddellijk stoppen en zult u worden behandeld met medische basisbehandelingen.
Het is niet mogelijk door middel van testen te voorspellen van welke patiënten kan worden verwacht dat
ze een allergische reactie zullen krijgen, noch om het verloop of de ernst van een dergelijke allergische
reactie te voorspellen.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Nierschade
Leverschade
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Infusie van hydroxyethylzetmeel resulteert in verhoogde serumniveaus van een enzym met de naam
α-
amylase. Dit kan verkeerd worden geïnterpreteerd als een aanwijzing voor een pancreasstoornis.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
U kunt na behandeling last hebben van jeuk, zelfs weken nadat de behandeling is gestopt. De jeuk kan een
aantal maanden aanhouden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
Blz 4/8
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TETRASPAN 10% ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Na gebruik de verpakking en ongebruikte inhoud weggooien.
Niet in de vriezer bewaren
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is of als de verpakking
of de afsluiting ervan zichtbare tekenen van beschadiging vertonen.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tetraspan 10% ?
De werkzame stoffen in 1000 ml van dit geneesmiddel zijn:
Hydroxyethylzetmeel (HES)
100,0 g
(Molaire subsitutie:
0,42)
(Gemiddeld molecuulgewicht:
130.000 Da)
Natriumchloride
6,25 g
Kaliumchloride
0,30 g
Calciumchloridedihydraat
0,37 g
Magnesiumchloridehexahydraat 0,20 g
Natriumacetaattrihydraat
3,27 g
L-appelzuur
0,67 g
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
Natriumhydroxide (voor pH-instelling)
Water voor injecties.
Elektrolytconcentraties:
Natrium
Kalium
Calcium
Magnesium
Chloride
Acetaat
L-malaat
pH:
Theoretische osmolariteit:
Zuurgraad (titratie tot pH 7,4)
140 mmol/l
4,0 mmol/l
2,5 mmol/l
1,0 mmol/l
118 mmol/l
24 mmol/l
5,0 mmol/l
5,6–6,4
297 mOsmol/l
<2,0 mmol/l
Hoe ziet Tetraspan 10% eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Heldere, kleurloze waterige oplossing
Blz 5/8
Tetraspan 10% is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen en verpakkingsgrootten:
- Polyethyleen fles (Ecoflac plus) verkrijgbaar in verpakkingen van:
10 x 500 ml
- Plastic zak (Ecobag) van drielagig laminaat (polypropyleen binnenlaag) met butylrubber afsluiting en
een polypropyleen buitenzak, in verpakkingen van:
20 x 250 ml
20 x 500 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Duitsland
Tel.: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de vergunninghouder.
B. Braun Medical NV/SA
Woluwelaan 140b
1831 DIEGEM
Tel.: 02/725 59 60
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecoflac plus
500 ml : BE320801
Ecobag:
250 ml : BE320774
500 ml : BE320783
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Tetraspan 10%, 100 mg/ml oplossing voor infusie
Duitsland
Tetraspan 10% Infusionslösung
Denemarken
Tetraspan 100 mg/ml infusionsvæske
Estland
Tetraspan 100 mg/ml infusioonilahus
Finland
Tetraspan 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Griekenland
Tetraspan διάλυμα για έγχυση 10%
Hongarije
Tetraspan 10% oldatos infúzió
Ierland
EquiHes 100 mg/ml Solution for Infusion
Italië
Tetraspan 100 mg/ml soluzione per infusione
Letland
Tetraspan 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Litouwen
Tetraspan 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg
Tetraspan 10% Infusionslösung
Nederland
Tetraspan 10% g/v, oplossing voor infusie 100 g/l
Oostenrijk
Tetraspan 10% Infusionslösung
Polen
Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji
Portugal
Tetraspan 100 mg/ml solução para perfusão
Blz 6/8
Slovenië
Slowakije
Spanje
Tsjechië
Verenigd Koninkrijk
Zweden
Tetraspan 10% raztopina za infundiranje
Tetraspan 10%
Isohes 10% Solución para perfusion
Tetraspan 10%
Tetraspan 10% Solution for Infusion
Tetraspan 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2014.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HES) moet beperkt worden tot de initiële fase van
volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
De eerste 10–20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden
geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische/anafylactoïde reactie zo vroeg mogelijk kan worden
ontdekt.
De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven. De behandeling moet begeleid worden door
continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde
hemodynamische waarden zijn bereikt. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden
overschreden.
Gebruiken zodra de primaire verpakking is geopend. Alle ongebruikte inhoud dient te worden
weggegooid.
Toediening dient te beginnen direct na aansluiten van de fles/zak op de toedieningsset.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aankoppelen.
Alleen gebruiken als de oplossing helder en kleurloos is en de verpakking onbeschadigd is.
Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen gemengd worden.
Tetraspan 10% is hyper-oncotisch:
Tetraspan 10% is een hyper-oncotische oplossing, d.w.z. dat de toename in het intravasculaire
plasmavolume groter is dan het geïnfundeerde volume (doordat extravasculair vocht beschikbaar komt).
Daarom moet vooral rekening gehouden worden met de risico’s van hypervolemie.
Instructies voor infusie onder druk van Tetraspan 10% in:
Ecoflac plus en Ecobag plastic verpakking:
Als een zeer snelle infusie onder druk gewenst is, moet voordat de infusie wordt gestart alle lucht uit
zowel de plastic verpakkingen als de infusieset worden verwijderd om het risico van luchtembolie tijdens
de infusie te voorkomen. Een infusie onder druk moet worden toegediend met een drukmanchet.
Ecobag:
Blz 7/8
1
-Sluit de infusieset aan.
-Zet de verpakking rechtop.
-Open de rollerklem, drijf de lucht uit de
verpakking en vul de halve infuuskamer met
vloeistof.
- Draai de verpakking ondersteboven en maak de
infusieslang vrij van luchtbellen.
-Sluit de rollerklem.
2
-Plaats de Ecobag zak in een drukmanchet.
-Bouw de druk op.
-Open de rollerklem en start de infusie.
Ecoflac plus:
1
2
-Sluit de infusieset aan.
-Zet de verpakking rechtop.
-Open de rollerklem, drijf de lucht uit de
verpakking en vul de halve infuuskamer met
vloeistof.
- Draai de verpakking ondersteboven en maak de
infusieslang vrij van luchtbellen.
-Sluit de rollerklem.
-Plaats de Ecoflac plus fles in een drukmanchet.
-Bouw de druk op.
-Open de rollerklem en start de infusie.
Blz 8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
Tetraspan 10%, 100 mg/ml, oplossing voor infusie
Hydroxyethylzetmeel
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tetraspan 10% en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Tetraspan 10% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tetraspan 10% ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tetraspan 10% ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TETRASPAN 10% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Tetraspan 10% is een infusieoplossing die wordt toegediend via een canule in een ader.
Tetraspan 10% is een plasmavolumevervangingsmiddel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op
peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet
voldoende worden geacht.
2.
WANNEER MAG U TETRASPAN 10% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Tetraspan 10% niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
· U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis)
· U heeft brandwonden
· U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
· U heeft een ernstige leverziekte
· U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding)
· U bent zeer ernstig ziek (bijvoorbeeld u moet op de intensivecareafdeling verblijven)
· U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die
hyperhydratie wordt genoemd
· U heeft vocht in uw longen (longoedeem)
· U bent uitgedroogd
· Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het kaliumgehalte, natriumgehalte of
chloridegehalte in uw bloed heeft
· U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
· U heeft ernstig hartfalen
· U heeft een orgaantransplantatie ondergaan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tetraspan 10% ?
Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft:
· een verminderde leverfunctie
· problemen met uw hart of bloedsomloop
· bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
· problemen met uw nieren.
Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden
gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit
geneesmiddel krijgt.
Chirurgische ingrepen en trauma:
Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Uw arts zal de dosis van Tetraspan 10% voorzicht aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden. Dit zal
vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft.
Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte
in uw bloed en uw nierfunctie te controleren. Indien nodig kunt u extra zouten toegediend krijgen.
Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt.
Tetraspan 10% is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft
waarvoor dialyse nodig is.
Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert:
Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de
toediening van dit geneesmiddel. Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal
90 dagen moet controleren.
Als u Tetraspan 10% herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere
functies controleren. Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening
van dit geneesmiddel.
Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de
bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet
aanbevolen.
Oudere patiënten
Uw arts zal uw toestand tijdens de behandeling zorgvuldig controleren en kan uw dosis aanpassen, omdat
oudere patiënten een grotere kans hebben om aan nier- en hartproblemen te lijden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tetraspan 10% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u de volgende geneesmiddelen krijgt/inneemt:
· een speciaal type antibioticum met de naam aminoglycoside
· geneesmiddelen die u kalium of natrium laten vasthouden
· geneesmiddelen voor de behandeling van hartzwakte (bijv. digitalispreparaten, digoxine).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Wanneer u een allergische reactie op het product hebt, kunnen met hydroxyethylzetmeel schadelijke
effecten op het ongeboren kind optreden.
U krijgt dit medicijn alleen voorgeschreven als de arts oordeelt dat de mogelijke voordelen opwegen tegen
de mogelijke risico's voor het ongeboren kind, met name gedurende het eerste trimester van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of hydroxyethylzetmeel in de moedermelk terechtkomt. Daarom zal uw arts deze
oplossing alleen aan u toedienen als hij/zij dit noodzakelijk acht, en er zal een beslissing worden genomen
of u tijdelijk moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tetraspan 10% heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U TETRASPAN 10% ?
Wijze van toediening
Tetraspan 10% wordt toegediend door middel van een druppelinfuus in de ader (intraveneuze infusie).. .
Dosering
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis is.
Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van Tetraspan 10% niet
langer dan 24 uur laten duren.

Volwassenen
De maximale dagelijkse dosis is 18 ml (1,8 g hydroxyethylzetmeel) per kg lichaamsgewicht.
Gebruik bij kinderen
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. Het wordt daarom niet
aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
Oudere patiënten en patiënten met een bijzondere aandoening
Als u een oudere patiënt bent, of als u problemen met longen, hart of bloedsomloop heeft, zal de dosering
aan uw persoonlijke situatie worden aangepast.
Heeft u te veel van Tetraspan 10% gebruikt?
Als u te veel Tetraspan 10% toegediend hebt gekregen, kan er sprake zijn van een vochtovervulling die
uw hart- en longfunctie kan beïnvloeden.
Als dat gebeurt, zal uw arts de infusie van Tetraspan 10% onmiddellijk stoppen en u de noodzakelijke
behandeling geven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De meest voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen, houden direct verband met het
therapeutische effect van zetmeeloplossingen en de toegediende doses. Dit houdt in dat uw bloed en
componenten van uw bloed die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling verdunnen. Bovendien zijn
ernstige allergische reacties waargenomen.
De volgende bijwerkingen zijn ernstig. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet de
medicatie worden gestopt en dient er direct een arts te worden geraadpleegd.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Verlaagd aantal rode bloedcellen en verminderde bloedeiwitconcentratie door verdunning.
Vaak, afhankelijk van de toegediende dosis (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Verdunning van uw bloedstollingsfactoren (componenten van uw bloed die verantwoordelijk
zijn voor de bloedstolling). Dit kan bloedingscomplicaties veroorzaken.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Allergische reacties kunnen optreden, onafhankelijk van de dosis. Deze kunnen ernstig zijn en
kunnen zelfs leiden tot shock. Als een allergische reactie optreedt, met name een
anafylactische / anafylactoïde reactie (waaronder opzwellen van gezicht, tong of keel, moeite
met slikken, urticaria en ademhalingsproblemen), dan zal uw arts de infusie van Tetraspan 10%
onmiddellijk stoppen en zult u worden behandeld met medische basisbehandelingen.
Het is niet mogelijk door middel van testen te voorspellen van welke patiënten kan worden verwacht dat
ze een allergische reactie zullen krijgen, noch om het verloop of de ernst van een dergelijke allergische
reactie te voorspellen.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Nierschade
Leverschade
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Infusie van hydroxyethylzetmeel resulteert in verhoogde serumniveaus van een enzym met de naam -
amylase. Dit kan verkeerd worden geïnterpreteerd als een aanwijzing voor een pancreasstoornis.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
U kunt na behandeling last hebben van jeuk, zelfs weken nadat de behandeling is gestopt. De jeuk kan een
aantal maanden aanhouden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
5.
HOE BEWAART U TETRASPAN 10% ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Na gebruik de verpakking en ongebruikte inhoud weggooien.
Niet in de vriezer bewaren
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is of als de verpakking
of de afsluiting ervan zichtbare tekenen van beschadiging vertonen.

6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tetraspan 10% ?
De werkzame stoffen in 1000 ml van dit geneesmiddel zijn:
Hydroxyethylzetmeel (HES)
100,0 g
(Molaire subsitutie:
0,42)
(Gemiddeld molecuulgewicht:
130.000 Da)
Natriumchloride
6,25 g
Kaliumchloride
0,30 g
Calciumchloridedihydraat
0,37 g
Magnesiumchloridehexahydraat 0,20 g
Natriumacetaattrihydraat
3,27 g
L-appelzuur
0,67 g
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
Natriumhydroxide (voor pH-instelling)
Water voor injecties.
Elektrolytconcentraties:
Natrium
140 mmol/l
Kalium
4,0 mmol/l
Calcium
2,5 mmol/l
Magnesium
1,0 mmol/l
Chloride
118 mmol/l
Acetaat
24 mmol/l
L-malaat
5,0 mmol/l
pH:
5,6­6,4
Theoretische osmolariteit:
297 mOsmol/l
Zuurgraad (titratie tot pH 7,4)
<2,0 mmol/l
Hoe ziet Tetraspan 10% eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Heldere, kleurloze waterige oplossing
- Polyethyleen fles (Ecoflac plus) verkrijgbaar in verpakkingen van:
10 x 500 ml
- Plastic zak (Ecobag) van drielagig laminaat (polypropyleen binnenlaag) met butylrubber afsluiting en
een polypropyleen buitenzak, in verpakkingen van:
20 x 250 ml
20 x 500 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Duitsland
Tel.: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de vergunninghouder.
B. Braun Medical NV/SA
Woluwelaan 140b
1831 DIEGEM
Tel.: 02/725 59 60
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecoflac plus
500 ml : BE320801
Ecobag:
250 ml : BE320774
500 ml : BE320783
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Tetraspan 10%
, 100 mg/ml
oplossing voor infusie
Duitsland
Tetraspan 10% Infusionslösung
Denemarken
Tetraspan 100 mg/ml infusionsvæske
Estland
Tetraspan 100 mg/ml infusioonilahus
Finland
Tetraspan 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Griekenland
Tetraspan 10%
Hongarije
Tetraspan 10% oldatos infúzió
Ierland
EquiHes 100 mg/ml Solution for Infusion
Italië
Tetraspan 100 mg/ml soluzione per infusione
Letland
Tetraspan 100 mg/ml sdums infzijm
Litouwen
Tetraspan 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg
Tetraspan 10% Infusionslösung
Nederland
Tetraspan 10% g/v, oplossing voor infusie 100 g/l
Oostenrijk
Tetraspan 10% Infusionslösung
Polen
Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji
Portugal
Tetraspan 100 mg/ml solução para perfusão
Tetraspan 10% raztopina za infundiranje
Slowakije
Tetraspan 10%
Spanje
Isohes 10% Solución para perfusion
Tsjechië
Tetraspan 10%
Verenigd Koninkrijk
Tetraspan 10% Solution for Infusion
Zweden
Tetraspan 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2014.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HES) moet beperkt worden tot de initiële fase van
volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur
.
De eerste 10­20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden
geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische/anafylactoïde reactie zo vroeg mogelijk kan worden
ontdekt.
De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven. De behandeling moet begeleid worden door
continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde
hemodynamische waarden zijn bereikt. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden
overschreden.
Gebruiken zodra de primaire verpakking is geopend. Alle ongebruikte inhoud dient te worden
weggegooid.
Toediening dient te beginnen direct na aansluiten van de fles/zak op de toedieningsset.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aankoppelen.
Alleen gebruiken als de oplossing helder en kleurloos is en de verpakking onbeschadigd is.
Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen gemengd worden.
Tetraspan 10% is hyper-oncotisch:
Tetraspan 10% is een hyper-oncotische oplossing, d.w.z. dat de toename in het intravasculaire
plasmavolume groter is dan het geïnfundeerde volume (doordat extravasculair vocht beschikbaar komt).
Daarom moet vooral rekening gehouden worden met de risico's van hypervolemie.
Instructies voor infusie onder druk van Tetraspan 10% in:
Ecoflac plus en Ecobag plastic verpakking:
Als een zeer snelle infusie onder druk gewenst is, moet voordat de infusie wordt gestart alle lucht uit
zowel de plastic verpakkingen als de infusieset worden verwijderd om het risico van luchtembolie tijdens
de infusie te voorkomen. Een infusie onder druk moet worden toegediend met een drukmanchet.
Ecobag:
2
-Sluit de infusieset aan.
-Plaats de Ecobag zak in een drukmanchet.
-Zet de verpakking rechtop.
-Bouw de druk op.
-Open de rollerklem, drijf de lucht uit de -Open de rollerklem en start de infusie.
verpakking en vul de halve infuuskamer met
vloeistof.
- Draai de verpakking ondersteboven en maak de
infusieslang vrij van luchtbellen.
-Sluit de rollerklem.
Ecoflac plus:
1
2
-Sluit de infusieset aan.
-Plaats de Ecoflac plus fles in een drukmanchet.
-Zet de verpakking rechtop.
-Bouw de druk op.
-Open de rollerklem, drijf de lucht uit de -Open de rollerklem en start de infusie.
verpakking en vul de halve infuuskamer met
vloeistof.
- Draai de verpakking ondersteboven en maak de
infusieslang vrij van luchtbellen.
-Sluit de rollerklem.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG