Testim 50 mg

bijsluiter
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Testim 50 mg transdermale gel
Testosteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Testim 50 mg transdermale gel gebruikt?
2. Wanneer mag u Testim 50 mg transdermale gel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Testim 50 mg transdermale gel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Testim 50 mg transdermale gel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TESTIM 50 MG TRANSDERMALE GEL GEBRUIKT?
Testim is een doorzichtige gel die testosteron bevat. Testosteron is een mannelijk hormoon.
De gel wordt op uw huid (schouders en/of bovenarmen) aangebracht en geeft testosteron door
de huid heen aan uw lichaam af. Nadat Testim door uw huid opgenomen is, wordt het
afgestaan aan uw bloedstroom en helpt het uw testosterongehalte op een normaal niveau te
brengen. Het soort testosteron dat door Testim aan uw lichaam wordt afgestaan is hetzelfde
testosteron dat door uw lichaam wordt geproduceerd.
Testim wordt gebruikt om het testosteron aan te vullen bij mannen die te weinig of geen
natuurlijk testosteron hebben, een aandoening met de naam hypogonadisme. Testosteron
wordt van nature in uw lichaam door de testikels gemaakt en helpt het lichaam bij het
produceren van sperma en het ontwikkelen en in stand houden van de mannelijke
geslachtskenmerken zoals een lage stem en lichaamsbeharing. Testosteron is eveneens nodig
om normaal seksueel te kunnen functioneren en seksueel opgewonden te geraken. Testosteron
helpt eveneens spiermassa in stand te houden.
Testim wordt u enkel gegeven als u een laag testosterongehalte in het bloed en klinische
symptomen van laag testosteron vertoont, die kunnen zijn :
verminderde erectie van de penis en/of verlies van seksuele aandrang,
vermoeidheid en verlies van energie,
sombere stemming (depressiviteit),
verlies van spiermassa,
gedeeltelijk verlies van secundaire geslachtskenmerken, zoals verandering van de stem,
verandering in de verdeling van lichaamsvet en gedeeltelijk verlies van gezichts- en
lichaamshaar.
Voor de behandeling van onvruchtbaarheid kunnen naast Testim nog andere geneesmiddelen
nodig zijn.
1/8
bijsluiter
2.
WANNEER MAG U TESTIM 50 MG TRANSDERMALE GEL NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Testim mag uitsluitend door mannen worden gebruikt. Zorg ervoor dat vrouwen of kinderen
niet in contact komen met huidgebieden waar Testim is aangebracht. Mannen beneden de 18
jaar mogen dit product niet gebruiken. Vrouwen van om het even welke leeftijd mogen dit
product evenmin gebruiken.
Wanneer mag u Testim niet gebruiken?
als u prostaatkanker heeft of als vermoed wordt dat u prostaatkanker heeft,
als u de mannelijke vorm van borstkanker (een zeldzame aandoening bij mannen) of een
vermoeden hiervan heeft,
u bent allergisch voor testosteron of soja of voor één of meer van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten . Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Testim?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
als u moeite heeft met plassen als gevolg van een vergrote prostaatklier,
als u een ernstige lever- , nier- of hartziekte heeft; er zouden complicaties kunnen
optreden zoals oedeem (zwelling ten gevolge van vocht- of waterophoping), met of zonder
hartfalen,
als u hoge calciumspiegels in uw bloed of urine heeft als gevolg van botkanker kan uw
arts u adviseren om regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren,
als u een verhoogde bloeddruk heeft,
als u lijdt aan een ischemische hartziekte (een aandoening die de toevoer van het bloed
naar het hart aantast),
als u lijdt aan epilepsie,
als u lijdt aan migraine ,
als u ademhalingsmoeilijkheden heeft tijdens de slaap; deze verschijnselen kunnen
optreden wanneer u lijdt aan overgewicht of aan een chronische longziekte.
Het gebruik van Testim kan deze aandoeningen doen verergeren. Raadpleeg uw arts als u aan
één of meer van bovenstaande aandoeningen lijdt.
Ga terug naar uw arts en vraag hem om advies, als u ernstige huidreacties krijgt daar waar u
Testim heeft aangebracht,
Door nauw huid-op-huid contact kan testosteron doorgegeven worden aan iemand anders.
Voor verdere informatie, raadpleeg rubriek 3 (Hoe gebruikt u Testim 50 mg transdermale
gel?).
De volgende bloedonderzoeken moeten vóór en tijdens de behandeling door uw arts worden
uitgevoerd: volledige bloedtelling, vetprofiel (vetgehalte in het bloed) en leverfunctietest,
alsook testosteronspiegels in het bloed.
De behandeling met testosteron kan de verslechtering van een bestaande prostaatkanker
versnellen. Uw arts zal het nodige onderzoek uitvoeren vóór aanvang van de behandeling en u
blijven opvolgen met regelmatig bloedonderzoek en prostaatonderzoek.
Atleten dienen er rekening mee te houden dat Testim een positieve reactie kan geven bij
antidoping tests. Testosteron mag niet gebruikt worden om spieren te doen toenemen of de
fysieke kracht te verbeteren bij gezonde personen.
2/8
bijsluiter
Kinderen
Testim is niet geïndiceerd voor kinderen
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Gebruikt u naast Testim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts.
Testim kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden waardoor het nodig kan zijn de
dosering van die geneesmiddelen aan te passen. Dit is vooral belangrijk wanneer u
geneesmiddelen gebruikt zoals :
insuline voor het regelen van uw bloedsuikergehalte (bij diabetes) : het kan nodig zijn uw
insulinedosering te verlagen bij gelijktijdig gebruik met Testim,
geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen (anticoagulantia): het effect van deze
geneesmiddelen kan sterker worden door Testim,
corticosteroïden of geneesmiddelen die de productie van deze hormonen (ACTH) kunnen
verhogen : zowel corticosteroïden als Testim kunnen er de oorzaak van zijn dat uw
lichaam meer vocht ophoopt.
Andere vormen van interactie: laboratoriumtest-interacties. Behandeling met testosteron kan
het gehalte aan schildklierhormonen in uw lichaam wijzigen. Deze lichte wijzigingen in
schildklierhormonengehalte beïnvloeden de schildklierfunctie niet. De schildklier is een klier
die zich in de hals bevindt en betrokken is bij het regelen van de stofwisseling en de groei van
het lichaam .
Zwangerschap en borstvoeding
Testim mag niet door vrouwen gebruikt worden. Zwangere vrouwen moeten huidcontact
vermijden met plaatsen waar Testim bij mannen is aangebracht, aangezien testosteron het
verschijnen van mannelijke secundaire geslachtskenmerken bij de vrouwelijke foetus kan
veroorzaken.
Ook vrouwen die borstvoeding geven moeten elk huidcontact vermijden met plaatsen waar
Testim bij de man is aangebracht.
Wanneer uw partner zwanger is of zwanger wordt,
moet
u de aanwijzingen volgen die
vermeld staan in de rubriek
“Hoe overdracht van Testim op iemand anders voorkomen”.
Testim bevat propyleenglycol
dat huidirritatie kan veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U TESTIM 50 MG TRANSDERMALE GEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Testim is bedoeld voor transdermaal gebruik, waarmee bedoeld wordt dat het op de huid
(schouders en/of bovenarmen) wordt aangebracht.
Voor u start met het gebruik van Testim, zal uw arts nagaan of u een laag testosteron gehalte
heeft in het bloed. Volg steeds nauwgezet de instructies van uw arts op. Raadpleeg bij twijfel
uw arts. Elke tube van 5 g bevat 50 mg testosteron.
De gebruikelijke startdosis van Testim
is één tube gel (5 g) elke dag.
Sommige patiënten hebben een hogere dosis nodig en uw arts
kan u twee tubes per dag voorschrijven. De correcte dosering van Testim die u nodig heeft,
zal worden bepaald aan de hand van regelmatige metingen van de testosteronspiegels in uw
bloed en de beoordeling van klinische respons op de behandeling. Als u de indruk hebt dat het
effect van Testim te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Het optreden van
3/8
bijsluiter
verschijnselen van prikkelbaarheid, nervositeit, gewichtstoename en langdurige of frequente
erecties kunnen wijzen op overmatig gebruik.
Het is belangrijk dat u onderstaande aanwijzingen over het juiste gebruik van Testim
doorleest en opvolgt. Breng Testim uitsluitend op een gezonde, normale huid aan. Breng
Testim nooit op de geslachtsorganen (penis en scrotum) aan of op een ruwe of beschadigde
huid, en vermijd contact met open zweren, wonden of irritaties.
1
2
Breng Testim elke dag op hetzelfde tijdstip (bij voorkeur elke
morgen) aan.
Breng de inhoud van één (1) of twee (2) tube(s) gel elke
morgen op de schouders en/of de bovenarmen aan volgens de
instructies van uw arts. Als u ’s morgens een bad neemt of
doucht, moet u Testim na uw bad of douche gebruiken.
Zorg ervoor dat uw schouders en/of bovenarmen schoon en
helemaal droog zijn voordat u de gel aanbrengt.
Open de aluminium tube met Testim door het uiteinde van de
tube door te prikken met de bovenkant van de dop.
Knijp de tube helemaal leeg in de palm van uw hand. Knijp de
gel vanaf de onderkant naar boven toe uit de tube.
Breng Testim in een dunne laag aan enkel op uw schouders
en/of bovenarmen. Op die manier absorbeert uw lichaam de
juiste hoeveelheid testosteron.
Wrijf de gel met een draaiende beweging gedurende enkele
seconden in uw huid. Ga hiermee door totdat er geen gel meer
overblijft op het huidgebied. Deze behandeling moet met een
tweede tube Testim herhaald worden door patiënten aan wie
een dagelijkse dosis van 100 mg testosteron is voorgeschreven.
Aan patiënten, die elke dag twee tubes moeten aanbrengen,
wordt aangeraden om beide schouders (één tube per schouder)
en/of de bovenarmen te gebruiken als toedieningsplaatsen.
Was uw handen onmiddellijk na het aanbrengen grondig met
water en zeep. Zo wordt de kans kleiner dat het geneesmiddel
van uw handen overgebracht wordt op andere mensen.
Laat Testim gedurende enkele minuten opdrogen voordat u zich
aankleedt. Hiermee voorkomt u dat de gel door uw kleding van
uw huid wordt geveegd en weet u zeker dat uw lichaam de
juiste hoeveelheid testosteron opneemt.
Als u het gebied waar Testim aangebracht is tot 6 uur na het
aanbrengen wast, kan de hoeveelheid testosteron afnemen die
door uw lichaam wordt opgenomen. Daarom moet u
tenminste
zes uur wachten
voordat u na het aanbrengen van de gel gaat
douchen of zwemmen om er zeker van te zijn dat de meeste
Testim door uw lichaam is opgenomen.
3
4
5
6
7
8
9
10
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
4/8
bijsluiter
Hoe overdracht van Testim op iemand anders voorkomen
Het is belangrijk dat u het geneesmiddel niet overbrengt op anderen, in het bijzonder niet op
vrouwen en kinderen. Als geen voorzorgen genomen worden, kan de testosterongel op andere
personen overgebracht worden door nauw huid-op-huid contact. Dit kan leiden tot verhoogde
serumtestosteronspiegels bij de andere persoon. Bij herhaald of langdurig contact kan dat
ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals groei van gelaats- en lichaamshaar, acné,
diepere stem of wijzigingen van de menstruatiecyclus bij vrouwen. Hetzelfde geldt voor
kinderen: zij hebben van nature een laag testosterongehalte en kunnen door een hoger gehalte
schade oplopen.
Om de overdracht van de gel op iemand anders te voorkomen, worden de volgende
voorzorgsmaatregelen aanbevolen:
was uw handen grondig met water en zeep na het aanbrengen van de gel,
bedek de toepassingsplaats met kleding van zodra de gel opgedroogd is,
neem een bad of een douche, of draag kleding om het toepassingsgebied te bedekken
(bv. een T-shirt) vóórdat u nauw huid-op-huid contact heeft met iemand anders,
laat een lange periode tussen het aanbrengen van de gel en het hebben van seksuele
betrekkingen of dicht huid-op-huid contact met iemand anders.
Wat u moet doen als iemand anders werd blootgesteld aan Testim
Als iemand anders werd blootgesteld aan Testim, hetzij door contact met de gel zelf of door
contact met de toepassingsplaats op uw huid, moet deze persoon de contactzone van zijn huid
zo snel mogelijk met water en zeep wassen. Hoe langer de gel met de huid in contact is vóór
het wassen, des te groter de kans dat de persoon wat testosteron zal opnemen. Dit is vooral
zeer belangrijk voor vrouwen, in het bijzonder zwangere vrouwen en vrouwen die
borstvoeding geven, en voor kinderen.
De andere persoon moet de dokter raadplegen als zich verschijnselen voordoen zoals acne of
wijziging van de groei of van het patroon van beharing op het gelaat of het lichaam.
Heeft u te veel van Testim gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Testim hebt aangebracht, dan moet u het gebied waar de gel is
aangebracht met water en zeep wassen van zodra u zich realiseert dat u te veel heeft
aangebracht. Voor verdere informatie over elke mogelijke bijwerking : zie rubriek 4
(Mogelijke bijwerkingen).
Wanneer u te veel van Testim heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Testim te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als uw volgende dosis binnen 12 uur moet worden aangebracht, kunt u beter tot die volgende
dosis wachten. Als het langer dan 12 uur duurt voordat u de volgende dosis moet aanbrengen,
breng dan de dosis aan die u hebt overgeslagen. Ga de volgende dag met uw gebruikelijke
dosis verder.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
5/8
bijsluiter
Belangrijke bijwerkingen of symptomen die uw aandacht vragen, en wat u moet
ondernemen wanneer zij zich bij u voordoen.
- Wanneer men u
na een klinisch onderzoek
of een
periodiek bloedonderzoek
vertelt, dat u
één van de volgende bijwerkingen hebt ontwikkeld,
moet u onmiddellijk uw arts
raadplegen.
Uw arts kan dan uw behandeling herzien of beëindigen.
Vaak
voorkomende bijwerkingen, die waarschijnlijk 1 op 10 personen treffen die Testim
gebruiken, zijn :
verslechtering van hoge bloeddruk (verhoogde bloeddruk boven de normale waarde),
een verhoogde hoeveelheid prostaatspecifiek antigeen (PSA), geïdentificeerd door
regelmatige bloedtesten. PSA is een eiwit dat door de prostaat wordt aangemaakt en kan
gebruikt worden om een prostaataandoening te detecteren,
een verhoogd aantal rode bloedcellen, een verhoogd hematocriet (percentage rode
bloedcellen in het bloed) en een verhoogd hemoglobine (bestanddeel in de bloedcel,
verantwoordelijk voor het transport van zuurstof), geïdentificeerd door regelmatige
bloedtesten.
-
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts,
als u van mening bent één van de volgende
bijwerkingen te hebben. Afhankelijk van de beslissing van uw arts en/of ingeval van een
ernstige reactie,
kan uw behandeling herzien of beëindigd worden.
De volgende bijwerkingen komen
vaak
voor. Zij treffen waarschijnlijk 1 op 10 personen die
Testim gebruiken:
roodheid, huiduitslag of andere reacties op de plaats waar de gel werd aangebracht,
acne,
hoofdpijn.
De volgende bijwerking komt
zelden
voor en treft waarschijnlijk 1 op 100 personen die
Testim gebruiken :
borstvergroting bij mannen,
warmteopwellingen of rood worden,
jeuk,
ophouden van water.
Azoospermia (geen sperma geteld) kan zeer zelden voorkomen, dit wil zeggen bij minder dan
1 op 10 000 personen die Testim gebruiken.
- Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts
als u één van de volgende symptomen opmerkt,
terwijl u Testim gebruikt. Uw arts kan eventueel beslissen om de behandeling aan te passen :
te frequente of aanhoudende erecties van de penis,
elke wijziging in de huidskleur,
zwelling van de enkels,
onverklaarbare misselijkheid of braken,
ademhalingsmoeilijkheden, met inbegrip van ademhalingsmoeilijkheden tijdens het
slapen.
Andere mogelijke bijwerkingen:
De volgende bijwerkingen werden niet gerapporteerd voor Testim, maar kunnen voorkomen
zoals bij elke andere testosteronbehandeling :
prostaatkanker,
leverproblemen (die gepaard kunnen gaan met gewijzigde leverfunctietesten en/of
geelzucht [geel worden van huid/ogen]),
6/8
bijsluiter
afwijkingen van de prostaat (vergroting van de prostaatklier, die problemen kan
veroorzaken bij het urineren),
emotionele instabiliteit,
verspreide tintelingen en prikkelingen,
veranderde vetgehaltes in het bloed,
angst,
verminderde seksuele aandrang,
haaruitval,
olieachtige huid,
toename van lichaamsbeharing,
misselijkheid,
spierkramp.
Bij
langdurig gebruik
of
overdosering
:
verandering van de zoutgehaltes (elektrolyten) in het bloed (zoals natrium, chloride,
kalium, calcium, anorganische fosfaten) kunnen klinisch resulteren in oedeem (zwelling
ten gevolge van vocht), hypertensie (verhoging van de bloeddruk boven het normale peil)
of gedragsstoornissen zoals angst,
frequente en/of verlengde erecties van de penis.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TESTIM 50 MG TRANSDERMALE GEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en op de bodem van elke tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Houd de tubes met Testim weg van directe warmte en direct zonlicht omdat de inhoud
ontvlambaar is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Testim?
- De werkzame stof in dit middel is testosteron.
Elke verpakking voor éénmalig gebruik van 5 g bevat 50 mg testosteron.
- De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, carbomeer (980 en 1342), propyleenglycol,
glycerol, macrogol 1000, trometamol, pentadecalacton en gezuiverd water. Het
ethanolgehalte is ongeveer 74 %.
Hoe ziet Testim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een heldere tot doorschijnende gel in
aluminium tubes voor éénmalig gebruik met een schroefdop, die 5 g gel bevatten.
Testim wordt geleverd in dozen van 7, 14, 30 of 90 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
7/8
bijsluiter
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
nv Ferring sa, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel 24109, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE269595
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2014.
8/8

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Testim 50 mg transdermale gel
Testosteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Testim 50 mg transdermale gel gebruikt?
2. Wanneer mag u Testim 50 mg transdermale gel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Testim 50 mg transdermale gel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Testim 50 mg transdermale gel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TESTIM 50 MG TRANSDERMALE GEL GEBRUIKT?
Testim is een doorzichtige gel die testosteron bevat. Testosteron is een mannelijk hormoon.
De gel wordt op uw huid (schouders en/of bovenarmen) aangebracht en geeft testosteron door
de huid heen aan uw lichaam af. Nadat Testim door uw huid opgenomen is, wordt het
afgestaan aan uw bloedstroom en helpt het uw testosterongehalte op een normaal niveau te
brengen. Het soort testosteron dat door Testim aan uw lichaam wordt afgestaan is hetzelfde
testosteron dat door uw lichaam wordt geproduceerd.
Testim wordt gebruikt om het testosteron aan te vullen bij mannen die te weinig of geen
natuurlijk testosteron hebben, een aandoening met de naam hypogonadisme. Testosteron
wordt van nature in uw lichaam door de testikels gemaakt en helpt het lichaam bij het
produceren van sperma en het ontwikkelen en in stand houden van de mannelijke
geslachtskenmerken zoals een lage stem en lichaamsbeharing. Testosteron is eveneens nodig
om normaal seksueel te kunnen functioneren en seksueel opgewonden te geraken. Testosteron
helpt eveneens spiermassa in stand te houden.
Testim wordt u enkel gegeven als u een laag testosterongehalte in het bloed en klinische
symptomen van laag testosteron vertoont, die kunnen zijn :
· verminderde erectie van de penis en/of verlies van seksuele aandrang,
· vermoeidheid en verlies van energie,
· sombere stemming (depressiviteit),
· verlies van spiermassa,
· gedeeltelijk verlies van secundaire geslachtskenmerken, zoals verandering van de stem,
verandering in de verdeling van lichaamsvet en gedeeltelijk verlies van gezichts- en
lichaamshaar.
Voor de behandeling van onvruchtbaarheid kunnen naast Testim nog andere geneesmiddelen
nodig zijn.
2. WANNEER MAG U TESTIM 50 MG TRANSDERMALE GEL NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Testim mag uitsluitend door mannen worden gebruikt. Zorg ervoor dat vrouwen of kinderen
niet in contact komen met huidgebieden waar Testim is aangebracht. Mannen beneden de 18
jaar mogen dit product niet gebruiken. Vrouwen van om het even welke leeftijd mogen dit
product evenmin gebruiken.
Wanneer mag u Testim niet gebruiken?
· als u prostaatkanker heeft of als vermoed wordt dat u prostaatkanker heeft,
· als u de mannelijke vorm van borstkanker (een zeldzame aandoening bij mannen) of een
vermoeden hiervan heeft,
· u bent allergisch voor testosteron of soja of
voor één of meer van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten . Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Testim?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
· als u moeite heeft met plassen als gevolg van een vergrote prostaatklier,
· als u een ernstige lever- , nier- of hartziekte heeft; er zouden complicaties kunnen
optreden zoals oedeem (zwelling ten gevolge van vocht- of waterophoping), met of zonder
hartfalen,
· als u hoge calciumspiegels in uw bloed of urine heeft als gevolg van botkanker kan uw
arts u adviseren om regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren,
· als u een verhoogde bloeddruk heeft,
· als u lijdt aan een ischemische hartziekte (een aandoening die de toevoer van het bloed
naar het hart aantast),
· als u lijdt aan epilepsie,
· als u lijdt aan migraine ,
· als u ademhalingsmoeilijkheden heeft tijdens de slaap; deze verschijnselen kunnen
optreden wanneer u lijdt aan overgewicht of aan een chronische longziekte.
Het gebruik van Testim kan deze aandoeningen doen verergeren. Raadpleeg uw arts als u aan
één of meer van bovenstaande aandoeningen lijdt.
Ga terug naar uw arts en vraag hem om advies, als u ernstige huidreacties krijgt daar waar u
Testim heeft aangebracht,
Door nauw huid-op-huid contact kan testosteron doorgegeven worden aan iemand anders.
Voor verdere informatie, raadpleeg rubriek 3 (Hoe gebruikt u Testim 50 mg transdermale
gel?).
De volgende bloedonderzoeken moeten vóór en tijdens de behandeling door uw arts worden
uitgevoerd: volledige bloedtelling, vetprofiel (vetgehalte in het bloed) en leverfunctietest,
alsook testosteronspiegels in het bloed.
De behandeling met testosteron kan de verslechtering van een bestaande prostaatkanker
versnellen. Uw arts zal het nodige onderzoek uitvoeren vóór aanvang van de behandeling en u
blijven opvolgen met regelmatig bloedonderzoek en prostaatonderzoek.
Atleten dienen er rekening mee te houden dat Testim een positieve reactie kan geven bij
antidoping tests. Testosteron mag niet gebruikt worden om spieren te doen toenemen of de
fysieke kracht te verbeteren bij gezonde personen.
Kinderen
Testim is niet geïndiceerd voor kinderen
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Gebruikt u naast Testim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts.
Testim kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden waardoor het nodig kan zijn de
dosering van die geneesmiddelen aan te passen. Dit is vooral belangrijk wanneer u
geneesmiddelen gebruikt zoals :
· insuline voor het regelen van uw bloedsuikergehalte (bij diabetes) : het kan nodig zijn uw
insulinedosering te verlagen bij gelijktijdig gebruik met Testim,
· geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen (anticoagulantia): het effect van deze
geneesmiddelen kan sterker worden door Testim,
· corticosteroïden of geneesmiddelen die de productie van deze hormonen (ACTH) kunnen
verhogen : zowel corticosteroïden als Testim kunnen er de oorzaak van zijn dat uw
lichaam meer vocht ophoopt.
Andere vormen van interactie: laboratoriumtest-interacties. Behandeling met testosteron kan
het gehalte aan schildklierhormonen in uw lichaam wijzigen. Deze lichte wijzigingen in
schildklierhormonengehalte beïnvloeden de schildklierfunctie niet. De schildklier is een klier
die zich in de hals bevindt en betrokken is bij het regelen van de stofwisseling en de groei van
het lichaam .
Zwangerschap en borstvoeding
Testim mag niet door vrouwen gebruikt worden. Zwangere vrouwen moeten huidcontact
vermijden met plaatsen waar Testim bij mannen is aangebracht, aangezien testosteron het
verschijnen van mannelijke secundaire geslachtskenmerken bij de vrouwelijke foetus kan
veroorzaken.
Ook vrouwen die borstvoeding geven moeten elk huidcontact vermijden met plaatsen waar
Testim bij de man is aangebracht.
Wanneer uw partner zwanger is of zwanger wordt,
moet u de aanwijzingen volgen die
vermeld staan in de rubriek
'Hoe overdracht van Testim op iemand anders voorkomen'.
Testim bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U TESTIM 50 MG TRANSDERMALE GEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Testim is bedoeld voor transdermaal gebruik, waarmee bedoeld wordt dat het op de huid
(schouders en/of bovenarmen) wordt aangebracht.
Voor u start met het gebruik van Testim, zal uw arts nagaan of u een laag testosteron gehalte
heeft in het bloed. Volg steeds nauwgezet de instructies van uw arts op. Raadpleeg bij twijfel
uw arts. Elke tube van 5 g bevat 50 mg testosteron.
De gebruikelijke startdosis van Testim
is één tube gel (5 g) elke dag.
Sommige patiënten hebben een hogere dosis nodig en uw arts
kan u twee tubes per dag voorschrijven. De correcte dosering van Testim die u nodig heeft,
zal worden bepaald aan de hand van regelmatige metingen van de testosteronspiegels in uw
bloed en de beoordeling van klinische respons op de behandeling. Als u de indruk hebt dat het
effect van Testim te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Het optreden van
verschijnselen van prikkelbaarheid, nervositeit, gewichtstoename en langdurige of frequente
erecties kunnen wijzen op overmatig gebruik.
Het is belangrijk dat u onderstaande aanwijzingen over het juiste gebruik van Testim
doorleest en opvolgt. Breng Testim uitsluitend op een gezonde, normale huid aan. Breng
Testim nooit op de geslachtsorganen (penis en scrotum) aan of op een ruwe of beschadigde
huid, en vermijd contact met open zweren, wonden of irritaties.
1
Breng Testim elke dag op hetzelfde tijdstip (bij voorkeur elke
morgen) aan.
2
Breng de inhoud van één (1) of twee (2) tube(s) gel elke
morgen op de schouders en/of de bovenarmen aan volgens de
instructies van uw arts. Als u 's morgens een bad neemt of
doucht, moet u Testim na uw bad of douche gebruiken.
3
Zorg ervoor dat uw schouders en/of bovenarmen schoon en
helemaal droog zijn voordat u de gel aanbrengt.
4
Open de aluminium tube met Testim door het uiteinde van de
tube door te prikken met de bovenkant van de dop.
5
Knijp de tube helemaal leeg in de palm van uw hand. Knijp de
gel vanaf de onderkant naar boven toe uit de tube.
6
Breng Testim in een dunne laag aan enkel op uw schouders
en/of bovenarmen. Op die manier absorbeert uw lichaam de
juiste hoeveelheid testosteron.
7
Wrijf de gel met een draaiende beweging gedurende enkele
seconden in uw huid. Ga hiermee door totdat er geen gel meer
overblijft op het huidgebied. Deze behandeling moet met een
tweede tube Testim herhaald worden door patiënten aan wie
een dagelijkse dosis van 100 mg testosteron is voorgeschreven.
Aan patiënten, die elke dag twee tubes moeten aanbrengen,
wordt aangeraden om beide schouders (één tube per schouder)
en/of de bovenarmen te gebruiken als toedieningsplaatsen.
8
Was uw handen onmiddellijk na het aanbrengen grondig met
water en zeep. Zo wordt de kans kleiner dat het geneesmiddel
van uw handen overgebracht wordt op andere mensen.
9
Laat Testim gedurende enkele minuten opdrogen voordat u zich
aankleedt. Hiermee voorkomt u dat de gel door uw kleding van
uw huid wordt geveegd en weet u zeker dat uw lichaam de
juiste hoeveelheid testosteron opneemt.
10
Als u het gebied waar Testim aangebracht is tot 6 uur na het
aanbrengen wast, kan de hoeveelheid testosteron afnemen die
door uw lichaam wordt opgenomen. Daarom moet u
tenminste
zes uur wachten
voordat u na het aanbrengen van de gel gaat
douchen of zwemmen om er zeker van te zijn dat de meeste
Testim door uw lichaam is opgenomen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Hoe overdracht van Testim op iemand anders voorkomen
Het is belangrijk dat u het geneesmiddel niet overbrengt op anderen, in het bijzonder niet op
vrouwen en kinderen. Als geen voorzorgen genomen worden, kan de testosterongel op andere
personen overgebracht worden door nauw huid-op-huid contact. Dit kan leiden tot verhoogde
serumtestosteronspiegels bij de andere persoon. Bij herhaald of langdurig contact kan dat
ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals groei van gelaats- en lichaamshaar, acné,
diepere stem of wijzigingen van de menstruatiecyclus bij vrouwen. Hetzelfde geldt voor
kinderen: zij hebben van nature een laag testosterongehalte en kunnen door een hoger gehalte
schade oplopen.
Om de overdracht van de gel op iemand anders te voorkomen, worden de volgende
voorzorgsmaatregelen aanbevolen:
· was uw handen grondig met water en zeep na het aanbrengen van de gel,
· bedek de toepassingsplaats met kleding van zodra de gel opgedroogd is,
· neem een bad of een douche, of draag kleding om het toepassingsgebied te bedekken
(bv. een T-shirt) vóórdat u nauw huid-op-huid contact heeft met iemand anders,
· laat een lange periode tussen het aanbrengen van de gel en het hebben van seksuele
betrekkingen of dicht huid-op-huid contact met iemand anders.
Wat u moet doen als iemand anders werd blootgesteld aan Testim
Als iemand anders werd blootgesteld aan Testim, hetzij door contact met de gel zelf of door
contact met de toepassingsplaats
op uw huid, moet deze persoon de contactzone van zijn huid
zo snel mogelijk met water en zeep wassen. Hoe langer de gel met de huid in contact is vóór
het wassen, des te groter de kans dat de persoon wat testosteron zal opnemen. Dit is vooral
zeer belangrijk voor vrouwen, in het bijzonder zwangere vrouwen en vrouwen die
borstvoeding geven, en voor kinderen.
De andere persoon moet de dokter raadplegen als zich verschijnselen voordoen zoals acne of
wijziging van de groei of van het patroon van beharing op het gelaat of het lichaam.
Heeft u te veel van Testim gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Testim hebt aangebracht, dan moet u het gebied waar de gel is
aangebracht met water en zeep wassen van zodra u zich realiseert dat u te veel heeft
aangebracht. Voor verdere informatie over elke mogelijke bijwerking : zie rubriek 4
(Mogelijke bijwerkingen).
Wanneer u te veel van Testim heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Testim te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als uw volgende dosis binnen 12 uur moet worden aangebracht, kunt u beter tot die volgende
dosis wachten. Als het langer dan 12 uur duurt voordat u de volgende dosis moet aanbrengen,
breng dan de dosis aan die u hebt overgeslagen. Ga de volgende dag met uw gebruikelijke
dosis verder.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen of symptomen die uw aandacht vragen, en wat u moet
ondernemen wanneer zij zich bij u voordoen.

- Wanneer men u
na een klinisch onderzoek of een
periodiek bloedonderzoek vertelt, dat u
één van de volgende bijwerkingen hebt ontwikkeld,
moet u onmiddellijk uw arts
raadplegen
. Uw arts kan dan uw behandeling herzien of beëindigen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
, die waarschijnlijk 1 op 10 personen treffen die Testim
gebruiken, zijn :
· verslechtering van hoge bloeddruk (verhoogde bloeddruk boven de normale waarde),
· een verhoogde hoeveelheid prostaatspecifiek antigeen (PSA), geïdentificeerd door
regelmatige bloedtesten. PSA is een eiwit dat door de prostaat wordt aangemaakt en kan
gebruikt worden om een prostaataandoening te detecteren,
· een verhoogd aantal rode bloedcellen, een verhoogd hematocriet (percentage rode
bloedcellen in het bloed) en een verhoogd hemoglobine (bestanddeel in de bloedcel,
verantwoordelijk voor het transport van zuurstof), geïdentificeerd door regelmatige
bloedtesten.
-
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts, als u van mening bent één van de volgende
bijwerkingen te hebben. Afhankelijk van de beslissing van uw arts en/of ingeval van een
ernstige reactie, kan uw behandeling herzien of beëindigd worden.
De volgende bijwerkingen komen
vaak voor. Zij treffen waarschijnlijk 1 op 10 personen die
Testim gebruiken:
· roodheid, huiduitslag of andere reacties op de plaats waar de gel werd aangebracht,
· acne,
· hoofdpijn.
De volgende bijwerking komt
zelden voor en treft waarschijnlijk 1 op 100 personen die
Testim gebruiken :
· borstvergroting bij mannen,
· warmteopwellingen of rood worden,
· jeuk,
· ophouden van water.
Azoospermia (geen sperma geteld) kan zeer zelden voorkomen, dit wil zeggen bij minder dan
1 op 10 000 personen die Testim gebruiken.
- Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u één van de volgende symptomen opmerkt,
terwijl u Testim gebruikt. Uw arts kan eventueel beslissen om de behandeling aan te passen :
· te frequente of aanhoudende erecties van de penis,
· elke wijziging in de huidskleur,
· zwelling van de enkels,
· onverklaarbare misselijkheid of braken,
· ademhalingsmoeilijkheden, met inbegrip van ademhalingsmoeilijkheden tijdens het
slapen.
Andere mogelijke bijwerkingen:
De volgende bijwerkingen werden niet gerapporteerd voor Testim, maar kunnen voorkomen
zoals bij elke andere testosteronbehandeling :
· prostaatkanker,
· leverproblemen (die gepaard kunnen gaan met gewijzigde leverfunctietesten en/of
geelzucht [geel worden van huid/ogen]),
· afwijkingen van de prostaat (vergroting van de prostaatklier, die problemen kan
veroorzaken bij het urineren),
· emotionele instabiliteit,
· verspreide tintelingen en prikkelingen,
· veranderde vetgehaltes in het bloed,
· angst,
· verminderde seksuele aandrang,
· haaruitval,
· olieachtige huid,
· toename van lichaamsbeharing,
· misselijkheid,
· spierkramp.
Bij
langdurig gebruik of
overdosering :
· verandering van de zoutgehaltes (elektrolyten) in het bloed (zoals natrium, chloride,
kalium, calcium, anorganische fosfaten) kunnen klinisch resulteren in oedeem (zwelling
ten gevolge van vocht), hypertensie (verhoging van de bloeddruk boven het normale peil)
of gedragsstoornissen zoals angst,
· frequente en/of verlengde erecties van de penis.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U TESTIM 50 MG
TRANSDERMALE GEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en op de bodem van elke tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Houd de tubes met Testim weg van directe warmte en direct zonlicht omdat de inhoud
ontvlambaar is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Testim?
-
De werkzame stof in dit middel is testosteron.
Elke verpakking voor éénmalig gebruik van 5 g bevat 50 mg testosteron.
- De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, carbomeer (980 en 1342), propyleenglycol,
glycerol, macrogol 1000, trometamol, pentadecalacton en gezuiverd water. Het
ethanolgehalte is ongeveer 74 %.
Hoe ziet Testim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een heldere tot doorschijnende gel in
aluminium tubes voor éénmalig gebruik met een schroefdop, die 5 g gel bevatten.
Testim wordt geleverd in dozen van 7, 14, 30 of 90 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
nv Ferring sa, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel 24109, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE269595
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG