Terramycine 100 100 mg/ml

Leaflet – Version NL
TERRAMYCINE 100
BIJSLUITER
TERRAMYCINE 100, inspuitbare oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FAREVA AMBOISE
Z.I. d’Amboise
F - 37530 Pocé-sur-Cisse
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TERRAMYCINE 100,
inspuitbare oplossing
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Oxytetracyclini hydrochlorid. 100 mg (= oxytetracyclinum 92,6 mg) - Magnes. oxydum - Olaminum -
Natr. formaldehyd. sulfoxylas - Polividon. - Monothioglycerol. - Aqua ad iniectabilia ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Terramycine 100 is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
- Behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door
Pasteurella multocida
stammen gevoelig voor oxytetracycline.
- Behandeling van infecties veroorzaakt door andere organismen gevoelig voor oxytetracycline, in het
bijzonder
Actinobacillus pleuropneumoniae
en
Bordetella bronchiseptica,
en compatibel met een
diffusie van het antibiotica naar de plaats van infectie in een doeltreffende concentratie, binnen de
limieten van de farmacokinetische eigenschappen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
- Terramycine 100 is tegenaangewezen bij het paard en de hond.
- Terramycine 100 is tegenaangewezen bij dieren die in het verleden reeds een overgevoeligheid
vertoonden voor tetracyclines.
- Niet gebruiken bij dieren met ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen.
1
Leaflet – Version NL
TERRAMYCINE 100
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte lokale reactie van korte duur kan zich voordoen op de injectieplaats.
Toediening van tetracyclines gedurende de periode van tand- en beenvorming, alsook tijdens de dracht,
kan aan de basis liggen van tand en been dyschromie.
Er werden uitzonderlijke allergische reacties gesignaleerd gelinkt aan de individuele overgevoeligheid
tov tetracyclines. Indien zich zulke reacties voordoen, is het beter de behandeling te stoppen en deze
allergische reacties te bestrijden door het toedienen van adrenaline of corticosteroïden.
In zeldzame gevallen werd een lichtgevoeligheid opgemerkt met sommige leden van de tetracycline
groep.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosis:
10 mg/kg (hetzij 1 ml/10 kg), éénmaal per dag.
De behandeling moet 5 dagen aangehouden worden.
Toedieningswijze:
IM
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het wordt afgeraden meer dan 10 ml op dezelfde plaats in te spuiten.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht exact bepaald te worden om een
onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
(orgaan) Vlees: 24 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Na eerste opening, dient het product binnen de 7 dagen gebruikt te worden.
2
Leaflet – Version NL
TERRAMYCINE 100
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
- Het niet respecteren van de aanbevolen dosis kan leiden tot de prevalentie van bacteriën immuun tov
oxytetracycline en kan de doeltreffendheid van de behandelingen met tetracyclines verminderen door de
risico’s op kruisresistentie.
- Wanneer het voorkomen van antimicrobiële resistentie evolueert in de groepen van pathogene micro-
organismen, zou het gebruik van het product moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Terramycine 100 is niet tegenaangewezen bij drachtige wijfjes.
Toediening van tetracyclines tijdens de dracht kan toch aan de basis liggen van kleurveranderingen
van tanden en beenderen bij jonge dieren waarvan de moeder behandeld werd. Er bestaat een
potentiële mogelijkheid tot een vertraging in de ontwikkeling van het skelet.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
- Personen met een gekende overgevoeligheid aan tetracyclines moeten dit product niet gebruiken.
- Handen wassen na gebruik.
- Bij contact met huid of ogen, onmiddellijk wassen met water aangezien irritatie kan voorkomen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Het is afgeraden tetracyclines met bactericide antibiotica (zoals penicillines en cefalosporines) te
associëren wegens het risico van antagonisme van hun antimicrobiële activiteiten.
Het is afgeraden tetracyclines toe te dienen op hetzelfde ogenblik als substanties die bi-of trivalente
ionen bevatten (zoals calcium, magnesium en ijzer) omdat dit complexvorming geeft.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij dieren met een insufficiënte nierfunctie, kan een therapeutische overdosering aanleiding geven tot
erge nierschade. De behandeling is dan symptomatisch.
Onverenigbaarheden
Tetracyclines kunnen onoplosbare complexen vormen met multivalente ionen. Na toediening van
Terramycine 100, niet mengen met andere geneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de locale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2014.
3
Leaflet – Version NL
TERRAMYCINE 100
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V091305
Op diergeneeskundig voorschrift.
4
TERRAMYCINE 100
BIJSLUITER
TERRAMYCINE 100, inspuitbare oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

R
egistratiehouder :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FAREVA AMBOISE
Z.I. d'Amboise
F - 37530 Pocé-sur-Cisse
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TERRAMYCINE 100, inspuitbare oplossing
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Oxytetracyclini hydrochlorid. 100 mg (= oxytetracyclinum 92,6 mg) - Magnes. oxydum - Olaminum -
Natr. formaldehyd. sulfoxylas - Polividon. - Monothioglycerol. - Aqua ad iniectabilia ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Terramycine 100 is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
- Behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door Pasteurella multocida
stammen gevoelig voor oxytetracycline.
- Behandeling van infecties veroorzaakt door andere organismen gevoelig voor oxytetracycline, in het
bijzonder Actinobacillus pleuropneumoniae en Bordetella bronchiseptica, en compatibel met een
diffusie van het antibiotica naar de plaats van infectie in een doeltreffende concentratie, binnen de
limieten van de farmacokinetische eigenschappen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
- Terramycine 100 is tegenaangewezen bij het paard en de hond.
- Terramycine 100 is tegenaangewezen bij dieren die in het verleden reeds een overgevoeligheid
vertoonden voor tetracyclines.
- Niet gebruiken bij dieren met ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen.
TERRAMYCINE 100
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte lokale reactie van korte duur kan zich voordoen op de injectieplaats.
Toediening van tetracyclines gedurende de periode van tand- en beenvorming, alsook tijdens de dracht,
kan aan de basis liggen van tand en been dyschromie.
Er werden uitzonderlijke allergische reacties gesignaleerd gelinkt aan de individuele overgevoeligheid
tov tetracyclines. Indien zich zulke reacties voordoen, is het beter de behandeling te stoppen en deze
allergische reacties te bestrijden door het toedienen van adrenaline of corticosteroïden.
In zeldzame gevallen werd een lichtgevoeligheid opgemerkt met sommige leden van de tetracycline
groep.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Dosis: 10 mg/kg (hetzij 1 ml/10 kg), éénmaal per dag.
De behandeling moet 5 dagen aangehouden worden.
Toedieningswijze: IM
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het wordt afgeraden meer dan 10 ml op dezelfde plaats in te spuiten.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht exact bepaald te worden om een
onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
(orgaan) Vlees: 24 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Na eerste opening, dient het product binnen de 7 dagen gebruikt te worden.
TERRAMYCINE 100
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
- Het niet respecteren van de aanbevolen dosis kan leiden tot de prevalentie van bacteriën immuun tov
oxytetracycline en kan de doeltreffendheid van de behandelingen met tetracyclines verminderen door de
risico's op kruisresistentie.
- Wanneer het voorkomen van antimicrobiële resistentie evolueert in de groepen van pathogene micro-
organismen, zou het gebruik van het product moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.

Gebruik tijdens dracht en lactatie
Terramycine 100 is niet tegenaangewezen bij drachtige wijfjes.
Toediening van tetracyclines tijdens de dracht kan toch aan de basis liggen van kleurveranderingen
van tanden en beenderen bij jonge dieren waarvan de moeder behandeld werd. Er bestaat een
potentiële mogelijkheid tot een vertraging in de ontwikkeling van het skelet.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
- Personen met een gekende overgevoeligheid aan tetracyclines moeten dit product niet gebruiken.
- Handen wassen na gebruik.
- Bij contact met huid of ogen, onmiddellijk wassen met water aangezien irritatie kan voorkomen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Het is afgeraden tetracyclines met bactericide antibiotica (zoals penicillines en cefalosporines) te
associëren wegens het risico van antagonisme van hun antimicrobiële activiteiten.
Het is afgeraden tetracyclines toe te dienen op hetzelfde ogenblik als substanties die bi-of trivalente
ionen bevatten (zoals calcium, magnesium en ijzer) omdat dit complexvorming geeft.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij dieren met een insufficiënte nierfunctie, kan een therapeutische overdosering aanleiding geven tot
erge nierschade. De behandeling is dan symptomatisch.

Onverenigbaarheden
Tetracyclines kunnen onoplosbare complexen vormen met multivalente ionen. Na toediening van
Terramycine 100, niet mengen met andere geneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de locale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2014.
TERRAMYCINE 100
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V091305
Op diergeneeskundig voorschrift.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG