Terbinafine teva 250 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
TERBINAFINE TEVA 250 mg TABLETTEN
terbinafinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Terbinafine Teva bevat terbinafinehydrochloride dat behoort tot een groep geneesmiddelen,
genaamd antimycotica, die kunnen worden gebruikt om allerhande schimmelinfecties te
behandelen. Die geneesmiddelen werken door sporen van schimmels die bepaalde types van
infectie veroorzaken, aan te vallen en te doden.
Terbinafine Teva wordt gebruikt om allerhande schimmelinfecties van de huid en de nagels te
behandelen:
atletenvoet (tinea
pedis).
ringworm van het lichaam (tinea
corporis).
ringworm van de lies (tinea
cruris).
ringworm van de hand (tinea
manuum).
een nagelinfectie,
onychomycose
genoemd, waardoor de vinger- en teennagels dik en ruw
worden of breken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
als u borstvoeding geeft.
als u ernstige leverproblemen heeft.
als u nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts:
als u lever- of nierproblemen heeft.
als u vlekken van verdikte of pijnlijke huid hebt (psoriasis).
als u een huiduitslag in de vorm van bleke vlekken vertoont (Pityriasis versicolor).
als u een aandoening heeft die lupus erythematosus wordt genoemd (auto-immuunziekte).
BSN-04.14-1/7
Bijsluiter
Terbinafine kan leverschade veroorzaken. Stop de inname van Terbinafine Teva en neem onmiddellijk
contact met uw arts op of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende
symptomen van leverschade ervaart: misselijkheid, weinig eetlust, vermoeidheid, braken, pijn in de
rechter bovenbuik, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), donkergekleurde urine of bleke
ontlasting.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Terbinafine Teva is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
tricyclische antidepressiva, bv. amitriptyline, desipramine.
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), bv. fluvoxamine.
monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), bv. isocarboxazide.
bètablokkers (worden gebruikt om angina, hoge bloeddruk en andere hartproblemen te
behandelen), bv. atenolol of anti-aritmica ter behandeling van hartproblemen (bv. amiodarone,
propafenone).
orale anticonceptiva omdat er doorbraakbloedingen of onregelmatige maandstonden kunnen
optreden.
rifampicine (antibioticum).
cimetidine (een geneesmiddel voor de maag), omdat het het effect van terbinafine zou kunnen
verminderen.
warfarine (een bloedverdunnend geneesmiddel).
fluconazol, ketoconazol (geneesmiddelen voor schimmelinfecties).
cafeïne.
ciclosporine (een geneesmiddel om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken om
afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen).
Gebruikt u naast Terbinafine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Uw geneesmiddel kan worden ingenomen met of zonder voedsel; dat zal geen invloed hebben op zijn
klinische effect.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Terbinafine Teva NIET in als u borstvoeding geeft. Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen als u
zwanger bent of wil worden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen
gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig na het gebruik van Terbinafine Teva tabletten. Bestuur geen
voertuigen en gebruik geen machines indien u zich duizelig voelt.
BSN-04.14-2/7
Bijsluiter
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL ?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten moeten bij voorkeur worden ingeslikt met wat water.
De instructies voor de gebruikelijke dosering worden hieronder gegeven:
Volwassenen (met inbegrip van ouderen):
De gebruikelijke dosering is één 250 mg tablet per dag.
De duur van de behandeling zal afhangen van de infectie die u hebt, en van hoe ernstig ze is. De
waarschijnlijke duur van de behandeling wordt hieronder weergegeven:
Huidinfecties:
Atletenvoet:
2 tot 6 weken.
Ringworm van het lichaam:
2 tot 4 weken.
Ringworm van de lies:
2 tot 4 weken.
Ringworm van de hand:
2 tot 6 weken.
Nagelinfecties:
De behandeling duurt gewoonlijk 6 weken tot 3 maanden.
Sommige patiënten met teennagelinfecties moeten 6 maanden of langer worden behandeld.
Kinderen en adolescenten:
Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Patiënten met nierproblemen
Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nierproblemen.
Patiënten met leverproblemen
Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met leverproblemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Terbinafine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een overdosering zal waarschijnlijk hoofdpijn,
misselijkheid, maagpijn en duizeligheid veroorzaken. Gelieve deze bijsluiter, eventuele resterende
tabletten en de doos mee te nemen naar het ziekenhuis of naar de arts zodat men weet welke
tabletten werden ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is om
de volgende in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop zonder er eerst met uw arts over te spreken, ook als u
zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
BSN-04.14-3/7
Bijsluiter
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Terbinafine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het innemen van de tabletten als de volgende symptomen optreden en breng onmiddellijk uw
arts op de hoogte of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Zelden (kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen)
jeuk, duizeligheid, verminderde eetlust, vermoeidheid, geel worden van de huid of ogen (geelzucht),
braken, buikpijn, donkergekleurde urine of bleke ontlasting. Dit kunnen tekenen zijn van leverfalen.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
allergische aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (genaamd lupus).
blaren/bloeding aan de lippen, de ogen, de neus, de mond en de geslachtsdelen (genaamd het
Stevens-Johnsonsyndroom en Toxische epidermale necrolyse).
zwelling van de mond en keel met ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de handen en voeten
(angio-oedeem).
daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose, neutropenie), waardoor de kans op
bacteriële infecties toeneemt.
daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor het risico op bloeding of blauwe
plekken stijgt.
daling van alle bloedcellen in het bloed (pancytopenie), waardoor u zich vermoeid voelt,
gemakkelijk blauwe plekken krijgt en vatbaar bent voor infecties.
huiduitslag met blaren en koorts.
erythema multiforme, een huidaandoening gekenmerkt door jeukende roze/rode vlekken vanaf de
voeten en handen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
een allergische reactie (die kan bestaan uit zwelling van het gezicht, de nek, de handen, de voeten,
de lippen, de tong of de keel, die kan leiden tot ademhalings- of slikmoeilijkheden; huiduitslag of
netelkoorts).
fotosensitiviteit (gewoonlijk een huidreactie als gevolg van blootstelling aan zonlicht).
vermoeidheid, buik-, gewrichts- en spierpijn als gevolg van een ontsteking van de lever (hepatitis).
koorts met uitslag en gezwollen mond, klieren, gewrichts- en spierpijn (reacties die lijken op
serumziekte).
ernstige buik- en rugpijn met een algemeen gevoel van onwelzijn, deze kunnen symptomen zijn van
een toestand die pancreatitis wordt genoemd.
galstuwing (cholestase), dat geelzucht (geel worden van de huid en het oogwit) kan veroorzaken.
stoornissen in de spieren zoals pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen, die kunnen uitgroeien tot een
toestand die rhabdomyolyse wordt genoemd (abnormale afbraak van spierweefsel, dat kan leiden
tot nierproblemen).
vasculitis (ontstoken bloedvaten, die rood en opgezwollen zijn en pijn veroorzaken).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Daarnaast kan terbinafine de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen)
BSN-04.14-4/7
Bijsluiter
uitslag.
netelkoorts.
indigestie/zuurbranden en een volheidsgevoel.
misselijkheid (nausea).
buikpijn.
diarree.
verminderde eetlust.
gewrichts- en spierpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen)
hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen)
smaakstoornissen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 mensen treffen)
verhoogd aantal hepatische enzymen (kan worden gezien bij bloedtesten).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10.000 mensen treffen)
verergering van psoriasis (vlekken van dikke of pijnlijke huid).
tintelingen of verdoofd gevoel in de handen en de voeten.
minder gevoelig voor pijn of aanrakingen.
duizeligheid.
algemeen gevoel van onwelzijn.
haarverlies.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
anemie.
zich triestig voelen (depressie).
angst (zich zorgen maken).
reukstoornissen.
gehoorproblemen.
tinnitus (oorsuizen).
griepsymptomen (hoge koorts, vermoeidheid, spier en-gewrichtspijn).
koorts.
gewichtsverlies.
bepaalde bijwerkingen kunnen enkel worden gezien in bloedtesten, zoals een verhoogd gehalte
van een bepaald enzymen (creatinefosfokinase).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
BSN-04.14-5/7
Bijsluiter
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet overbrengen in een andere verpakking. Gebruik dit
geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
″EXP″. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is terbinafinehydrochloride (283,1 mg), equivalent aan 250 mg
terbinafine.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A),
hypromellose, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Terbinafine Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Terbinafine Teva tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige biconvexe tabletten.
Breukstreep aan één kant en bedrukt met "T" aan elke zijde van de breukstreep. Vlak aan de
andere kant van de tablet.
Het product is te verkrijgen in verpakkingsgrootten met 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56 en 98 tabletten of
kalenderverpakkingen met 2x7, 4x7, 6x7, 8x7 of 14x7 tabletten. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5 / P.O. Box 552
2003 RN Haarlem / NEDERLAND
of
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne,
East Sussex BN22 9AG/ENGELAND
of
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków / POLEN
BSN-04.14-6/7
Bijsluiter
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Transparante PVC/Alu blisterverpakking: BE260373
Opake PVC/PVdC/Alu blisterverpakking: BE260364
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
BE
IT
DE
ES
NL
UK
Terbinafine Teva 250 mg tabletten
Terbinafina Teva 250 mg compresse
Terbinafin-Teva® 250 mg Tabletten
Terbinafina Teva 250 mg comprimidos EFG
Terbinafine 250 PCH, tabletten 250 mg
Teva Terbinafine 250 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.
BSN-04.14-7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
TERBINAFINE TEVA 250 mg TABLETTEN
terbinafinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
· Terbinafine Teva bevat terbinafinehydrochloride dat behoort tot een groep geneesmiddelen,
genaamd antimycotica, die kunnen worden gebruikt om allerhande schimmelinfecties te
behandelen. Die geneesmiddelen werken door sporen van schimmels die bepaalde types van
infectie veroorzaken, aan te vallen en te doden.
· Terbinafine Teva wordt gebruikt om allerhande schimmelinfecties van de huid en de nagels te
behandelen:
· atletenvoet (tinea pedis).
· ringworm van het lichaam (tinea corporis).
· ringworm van de lies (tinea cruris).
· ringworm van de hand (tinea manuum).
· een nagelinfectie, onychomycose genoemd, waardoor de vinger- en teennagels dik en ruw
worden of breken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stof en die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stof en kunt u vinden onder punt 6.
· als u borstvoeding geeft.
· als u ernstige leverproblemen heeft.
· als u nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts:
· als u lever- of nierproblemen heeft.
· als u vlekken van verdikte of pijnlijke huid hebt (psoriasis).
· als u een huiduitslag in de vorm van bleke vlekken vertoont (Pityriasis versicolor).
· als u een aandoening heeft die lupus erythematosus wordt genoemd (auto-immuunziekte).
Terbinafine kan leverschade veroorzaken. Stop de inname van Terbinafine Teva en neem onmiddellijk
contact met uw arts op of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende
symptomen van leverschade ervaart: misselijkheid, weinig eetlust, vermoeidheid, braken, pijn in de
rechter bovenbuik, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), donkergekleurde urine of bleke
ontlasting.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Terbinafine Teva is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
· tricyclische antidepressiva, bv. amitriptyline, desipramine.
· selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), bv. fluvoxamine.
· monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), bv. isocarboxazide.
· bètablokkers (worden gebruikt om angina, hoge bloeddruk en andere hartproblemen te
behandelen), bv. atenolol of anti-aritmica ter behandeling van hartproblemen (bv. amiodarone,
propafenone).
· orale anticonceptiva omdat er doorbraakbloedingen of onregelmatige maandstonden kunnen
optreden.
· rifampicine (antibioticum).
· cimetidine (een geneesmiddel voor de maag), omdat het het ef ect van terbinafine zou kunnen
verminderen.
· warfarine (een bloedverdunnend geneesmiddel).
· fluconazol, ketoconazol (geneesmiddelen voor schimmelinfecties).
· cafeïne.
· ciclosporine (een geneesmiddel om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken om
afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen).
Gebruikt u naast Terbinafine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Uw geneesmiddel kan worden ingenomen met of zonder voedsel; dat zal geen invloed hebben op zijn
klinische ef ect.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Terbinafine Teva NIET in als u borstvoeding geeft. Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen als u
zwanger bent of wil worden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen
gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig na het gebruik van Terbinafine Teva tabletten. Bestuur geen
voertuigen en gebruik geen machines indien u zich duizelig voelt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL ?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet en moeten bij voorkeur worden ingeslikt met wat water.
De instructies voor de gebruikelijke dosering worden hieronder gegeven:
Volwassenen (met inbegrip van ouderen):
De gebruikelijke dosering is één 250 mg tablet per dag.
De duur van de behandeling zal afhangen van de infectie die u hebt, en van hoe ernstig ze is. De
waarschijnlijke duur van de behandeling wordt hieronder weergegeven:
·
Huidinfecties:
Atletenvoet:
2 tot 6 weken.
Ringworm van het lichaam:
2 tot 4 weken.
Ringworm van de lies:
2 tot 4 weken.
Ringworm van de hand:
2 tot 6 weken.
·
Nagelinfecties:
De behandeling duurt gewoonlijk 6 weken tot 3 maanden.
Sommige patiënten met teennagelinfecties moeten 6 maanden of langer worden behandeld.
Kinderen en adolescenten:
Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Patiënten met nierproblemen
Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nierproblemen.
Patiënten met leverproblemen
Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met leverproblemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Terbinafine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een overdosering zal waarschijnlijk hoofdpijn,
misselijkheid, maagpijn en duizeligheid veroorzaken. Gelieve deze bijsluiter, eventuele resterende
tabletten en de doos mee te nemen naar het ziekenhuis of naar de arts zodat men weet welke
tabletten werden ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is om
de volgende in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop zonder er eerst met uw arts over te spreken, ook als u
zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Terbinafine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het innemen van de tabletten als de volgende symptomen optreden en breng onmiddellijk uw
arts op de hoogte of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Zelden (kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen)
· jeuk, duizeligheid, verminderde eetlust, vermoeidheid, geel worden van de huid of ogen (geelzucht),
braken, buikpijn, donkergekleurde urine of bleke ontlasting. Dit kunnen tekenen zijn van leverfalen.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
· allergische aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (genaamd lupus).
· blaren/bloeding aan de lippen, de ogen, de neus, de mond en de geslachtsdelen (genaamd het
Stevens-Johnsonsyndroom en Toxische epidermale necrolyse).
· zwelling van de mond en keel met ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de handen en voeten
(angio-oedeem).
· daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose, neutropenie), waardoor de kans op
bacteriële infecties toeneemt.
· daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor het risico op bloeding of blauwe
plekken stijgt.
· daling van alle bloedcellen in het bloed (pancytopenie), waardoor u zich vermoeid voelt,
gemakkelijk blauwe plekken krijgt en vatbaar bent voor infecties.
· huiduitslag met blaren en koorts.
· erythema multiforme, een huidaandoening gekenmerkt door jeukende roze/rode vlekken vanaf de
voeten en handen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· een allergische reactie (die kan bestaan uit zwelling van het gezicht, de nek, de handen, de voeten,
de lippen, de tong of de keel, die kan leiden tot ademhalings- of slikmoeilijkheden; huiduitslag of
netelkoorts).
· fotosensitiviteit (gewoonlijk een huidreactie als gevolg van blootstelling aan zonlicht).
· vermoeidheid, buik-, gewrichts- en spierpijn als gevolg van een ontsteking van de lever (hepatitis).
· koorts met uitslag en gezwollen mond, klieren, gewrichts- en spierpijn (reacties die lijken op
serumziekte).
· ernstige buik- en rugpijn met een algemeen gevoel van onwelzijn, deze kunnen symptomen zijn van
een toestand die pancreatitis wordt genoemd.
· galstuwing (cholestase), dat geelzucht (geel worden van de huid en het oogwit) kan veroorzaken.
· stoornissen in de spieren zoals pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen, die kunnen uitgroeien tot een
toestand die rhabdomyolyse wordt genoemd (abnormale afbraak van spierweefsel, dat kan leiden
tot nierproblemen).
· vasculitis (ontstoken bloedvaten, die rood en opgezwollen zijn en pijn veroorzaken).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Daarnaast kan terbinafine de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen)
· uitslag.
· netelkoorts.
· indigestie/zuurbranden en een volheidsgevoel.
· misselijkheid (nausea).
· buikpijn.
· diarree.
· verminderde eetlust.
· gewrichts- en spierpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen)
· hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen)
· smaakstoornissen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 mensen treffen)
· verhoogd aantal hepatische enzymen (kan worden gezien bij bloedtesten).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10.000 mensen treffen)
· verergering van psoriasis (vlekken van dikke of pijnlijke huid).
· tintelingen of verdoofd gevoel in de handen en de voeten.
· minder gevoelig voor pijn of aanrakingen.
· duizeligheid.
· algemeen gevoel van onwelzijn.
· haarverlies.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· anemie.
· zich triestig voelen (depressie).
· angst (zich zorgen maken).
· reukstoornissen.
· gehoorproblemen.
· tinnitus (oorsuizen).
· griepsymptomen (hoge koorts, vermoeidheid, spier en-gewrichtspijn).
· koorts.
· gewichtsverlies.
· bepaalde bijwerkingen kunnen enkel worden gezien in bloedtesten, zoals een verhoogd gehalte
van een bepaald enzymen (creatinefosfokinase).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet overbrengen in een andere verpakking. Gebruik dit
geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is terbinafinehydrochloride (283,1 mg), equivalent aan 250 mg
terbinafine.
· De andere stof en in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A),
hypromellose, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Terbinafine Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
· Terbinafine Teva tablet en zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige biconvexe tabletten.
Breukstreep aan één kant en bedrukt met "T" aan elke zijde van de breukstreep. Vlak aan de
andere kant van de tablet.
· Het product is te verkrijgen in verpakkingsgroot en met 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56 en 98 tablet en of
kalenderverpakkingen met 2x7, 4x7, 6x7, 8x7 of 14x7 tabletten. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk

Fabrikant

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5 / P.O. Box 552
2003 RN Haarlem / NEDERLAND
of
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne,
East Sussex BN22 9AG/ENGELAND
of
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków / POLEN
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Transparante PVC/Alu blisterverpakking: BE260373
Opake PVC/PVdC/Alu blisterverpakking: BE260364
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
BE
Terbinafine Teva 250 mg tabletten
IT
Terbinafina Teva 250 mg compresse
DE
Terbinafin-Teva® 250 mg Tabletten
ES
Terbinafina Teva 250 mg comprimidos EFG
NL
Terbinafine 250 PCH, tabletten 250 mg
UK
Teva Terbinafine 250 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG