Terbinafine sandoz 250 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten
Terbinafine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten is een antimycoticum (een geneesmiddel dat schimmels doodt).
Therapeutische indicaties
Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten is aangewezen voor de behandeling van schimmelinfecties van
de huid, de haren en de nagels.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor terbinafine in
crèmevorm. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
als u ernstige nierproblemen heeft (creatineklaring < 20 ml/min)
als u ernstige leverproblemen heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u een probleem hebt met uw lever of uw nieren. Waarschuw in dat geval uw arts.
Uw arts zal waarschijnlijk tests voorschrijven alvorens de behandeling te starten.
Terbinafine Sandoz wordt niet aanbevolen bij patiënten met chronische of actieve leverziekte
en zijn gecontra-indiceerd in geval van ernstige leverinsufficiëntie. Vooraleer Terbinafine Sandoz
voor te schrijven, moet een vooraf bestaande hepatische stoornis onderzocht worden.
Levertoxiciteit kan optreden bij patiënten met of zonder vooraf bestaande hepatische stoornis.
Terbinafine dient onmiddellijk gestopt te worden in geval van verhoogde leverfunctietesten.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van terbinafine bij patiënten met een voorafbestaande
psoriasis of lupus erythematosus aangezien er zeer zeldzame gevallen van lupus erythematosus
zijn gerapporteerd.
Waarschuw uw arts onmiddellijk indien u last hebt van volgende symptomen: onverklaarde
aanhoudende misselijkheid, anorexie, vermoeidheid, braken, pijn in de rechterbovenbuik,
geelzucht, donkere urine of bleke stoelgang, verergerde huiduitslag.
Als u last hebt van een verergerende huiduitslag. Waarschuw in dat geval uw arts.
Als u na inname van Terbinafine Sandoz een ernstige huidreactie ontwikkelt of
bloedafwijkingen vertoont, dient de behandeling te worden gestopt.
Als u meer dan 6 weken moet behandeld worden met dit geneesmiddel en uw
immuunsysteem onderdrukt is, zal uw arts uw bloed controleren.
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Terbinafine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnnen interageren met Terbinafine Sandoz, namelijk :
-
bepaalde antibiotica (bv. rifampicine),
-
cafeïne,
-
bepaalde antidepressiva (bv. desipramine)
-
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartproblemen (bv.
propafenone),
-
bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv.
metoprolol),
-
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren (bv.
cimetidine),
-
ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het immuunsysteem
om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt tijdens de
behandeling, waarschuw dan uw arts.
Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u borstvoeding geeft, terbinafine komt in de moedermelk
terecht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen studies uitgevoerd om het effect van Terbinafine Sandoz op uw rijvaardigheid of het
vermogen om machines te gebruiken te onderzoeken. Indien u last hebt van duizeligheid dient u het
besturen van voertuigen of gebruiken van machines te vermijden.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen:
Voor kinderen jonger dan twee jaar (meestal met een gewicht lager dan 12 kg) zijn er geen gegevens
beschikbaar.
Kinderen met een gewicht tussen 12 en 20 kg: 62,5 mg (½ tablet van 125 mg), 1 maal per dag.
Kinderen met een gewicht tussen 20 en 40 kg: 125 mg (1 tablet van 125 mg), 1 maal per dag.
Kinderen die meer dan 40 kg wegen
: 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
Volwassenen
1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
De behandelingsduur verschilt naargelang de indicatie en de ernst van de infectie en kan eventueel
verlengd worden:
Huidinfecties (Tinea pedis, manuum, corporis, cruris):
Meestal 2 weken
De volledige verdwijning van de tekenen en de symptomen van de infectie manifesteert zich soms pas
verscheidene weken na de mycologische genezing.
Infecties van de haren en behaarde hoofdhuid (Tinea capitis):
4 weken.
Tinea capitis komt vooral voor bij kinderen.
Nagelinfectie:
- teennagels : een behandeling van 12 weken is in 70% van de gevallen doeltreffend
- vingernagels: meestal volstaat een behandeling van 6 weken tot 4 maanden
Met doeltreffend bedoelt men de mycologische genezing en een significante verbetering of zelfs het
verdwijnen van de klinische tekens.
Het volledige klinische effect wordt pas zichtbaar enkele maanden na stopzetting van de behandeling,
de tijd die een nieuwe, gezonde nagel nodig heeft om te groeien.
De dosis hoeft niet te worden aangepast bij bejaarden.
Toch moet rekening worden gehouden met een eventuele verminderde lever- of nierfunctie.
Peroraal toegediende terbinafine wordt goed verdragen door kinderen ouder dan twee jaar.
Leverinsufficiëntie
Neem Terbinafine Sandoz tabletten niet indien u een chronische of actieve leveraandoening heeft.
Nierinsufficiëntie
Het gebruik van Terbinafine Sandoz tabletten wordt niet aanbevolen indien u een aandoening heeft
met een verminderde nierfunctie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u een groot aantal tabletten heeft ingenomen, kunnen volgende symptomen optreden : hoofdpijn,
misselijkheid, maagpijn en duizeligheid.
Raadpleeg in dat geval zo snel mogelijk een arts, die de nodige maatregelen zal nemen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de behandeling verder in zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
De stopzetting van de behandeling veroorzaakt geen enkel ongewenst effect.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of tijdens de postmarketingbewaking.
Bijwerkingen (tabel 1) worden gerangschiktnaargelang van de frequentie, de frequentie eerst waarbij
de volgende conventie wordt gevolgd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, <
1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden:
Neutropenie,agranulocytose,
pancytopenie
trombocytopenie,
Niet bekend:
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
Niet bekend:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
Psychische stoornissen
Niet bekend:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
Soms:
Zeer zelden:
Niet bekend:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Niet bekend:
Bloedvataandoeningen
Niet bekend:
Maag-darmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Niet bekend:
Lever- en galaandoeningen
Zelden:
Niet bekend:
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak:
Zeer zelden:
Anemie
Anafylactoïde reactie, angio-oedeem, cutane en
systemische lupus erythematosus
Anafylactische
reactie
reacties,
serumziekteachtige
Verminderde eetlust
Angst, depressie*
Hoofdpijn
Hypogeusie*, ageusie**
Duizeligheid, paresthesie en hypesthesie
Anosmie
Verminderd gehoor, gehoordaling, oorsuizen
Vasculitis
Opzetting van het abdomen, dyspepsie, nausea,
buikpijn, diarree
Pancreatitis
Leverfalen, verhoogde leverenzymen
Hepatitis, geelzucht, cholestase
Uitslag, urticaria
Erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom,
toxische
epidermale
necrolyse,
acute
veralgemeende
exanthemateuze
pustulose
(AGEP)
psoriasisachtige
psoriasis
alopecia
uitslag
of
exacerbatie
van
Niet bekend:
Fotosensitiviteitsreactie,
fotodermatose,
allergische fotosensitiviteitsreactie en polymorfe
lichtuitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak:
Gewrichtspijn, spierpijn
Niet bekend:
Rabdomyolyse
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden:
Vermoeidheid
Niet bekend:
Onderzoeken
Griepachtige ziekte, pyrexie
Niet bekend:
Verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed,
gewichtsdaling ***
*Angst en depressieve symptomen als gevolg van dysgeusie.
**Hypogeusie en ageusie, die gewoonlijk herstellen enkele weken na stopzetting van het
geneesmiddel. Er zijn geïsoleerde gevallen van langdurige hypogeusie gerapporteerd.
***Gewichtsdaling als gevolg van hypogeusie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is terbinafine.
- De andere stoffen in dit middel zijn Natriumcarbocymethylzetmeel, Hypromellose, Watervrij colloïdaal
silicium, Aardappelzetmeel, Magnesiumstearaat
Hoe ziet Terbinafine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten: witte of witachtige, ronde, convexe, breekbare tabletten met de
code TER 250 op één zijde.
Geneesmiddel verpakt in (opake of doorzichtige) Alu/PVC blisterverpakking in een kartonnen doosje
met 8, 14, 28, 30, 56, 60 of 98 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Salutas Pharrma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Terbinafine Sandoz 250 mg (blisterverpakking): BE283394
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2013.

Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten
Terbinafine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten is een antimycoticum (een geneesmiddel dat schimmels doodt).
Therapeutische indicaties
Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten is aangewezen voor de behandeling van schimmelinfecties van
de huid, de haren en de nagels.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor terbinafine in
crèmevorm. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- als u ernstige nierproblemen heeft (creatineklaring < 20 ml/min)
- als u ernstige leverproblemen heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Als u een probleem hebt met uw lever of uw nieren. Waarschuw in dat geval uw arts.
Uw arts zal waarschijnlijk tests voorschrijven alvorens de behandeling te starten.
- Terbinafine Sandoz wordt niet aanbevolen bij patiënten met chronische of actieve leverziekte
en zijn gecontra-indiceerd in geval van ernstige leverinsufficiëntie. Vooraleer Terbinafine Sandoz
voor te schrijven, moet een vooraf bestaande hepatische stoornis onderzocht worden.
Levertoxiciteit kan optreden bij patiënten met of zonder vooraf bestaande hepatische stoornis.
Terbinafine dient onmiddel ijk gestopt te worden in geval van verhoogde leverfunctietesten.
- Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van terbinafine bij patiënten met een voorafbestaande
psoriasis of lupus erythematosus aangezien er zeer zeldzame geval en van lupus erythematosus
zijn gerapporteerd.
- Waarschuw uw arts onmiddel ijk indien u last hebt van volgende symptomen: onverklaarde
aanhoudende misselijkheid, anorexie, vermoeidheid, braken, pijn in de rechterbovenbuik,
geelzucht, donkere urine of bleke stoelgang, verergerde huiduitslag.
- Als u na inname van Terbinafine Sandoz een ernstige huidreactie ontwikkelt of
bloedafwijkingen vertoont, dient de behandeling te worden gestopt.
- Als u meer dan 6 weken moet behandeld worden met dit geneesmiddel en uw
immuunsysteem onderdrukt is, zal uw arts uw bloed controleren.
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Terbinafine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnnen interageren met Terbinafine Sandoz, namelijk :
-
bepaalde antibiotica (bv. rifampicine),
- cafeïne,
- bepaalde antidepressiva (bv. desipramine)
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartproblemen (bv.
propafenone),
- bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv.
metoprolol),
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren (bv.
cimetidine),
- ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het immuunsysteem
om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt tijdens de
behandeling, waarschuw dan uw arts.
Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u borstvoeding geeft, terbinafine komt in de moedermelk
terecht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen studies uitgevoerd om het effect van Terbinafine Sandoz op uw rijvaardigheid of het
vermogen om machines te gebruiken te onderzoeken. Indien u last hebt van duizeligheid dient u het
besturen van voertuigen of gebruiken van machines te vermijden.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen:
Voor kinderen jonger dan twee jaar (meestal met een gewicht lager dan 12 kg) zijn er geen gegevens
beschikbaar.
Kinderen met een gewicht tussen 12 en 20 kg: 62,5 mg (½ tablet van 125 mg), 1 maal per dag.
Kinderen met een gewicht tussen 20 en 40 kg: 125 mg (1 tablet van 125 mg), 1 maal per dag.
Kinderen die meer dan 40 kg wegen
: 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
Huidinfecties (Tinea pedis, manuum, corporis, cruris): Meestal 2 weken
De vol edige verdwijning van de tekenen en de symptomen van de infectie manifesteert zich soms pas
verscheidene weken na de mycologische genezing.
Infecties van de haren en behaarde hoofdhuid (Tinea capitis): 4 weken.
Tinea capitis komt vooral voor bij kinderen.
Nagelinfectie:
- teennagels : een behandeling van 12 weken is in 70% van de geval en doeltreffend
- vingernagels: meestal volstaat een behandeling van 6 weken tot 4 maanden
Met doeltreffend bedoelt men de mycologische genezing en een significante verbetering of zelfs het
verdwijnen van de klinische tekens.
Het volledige klinische effect wordt pas zichtbaar enkele maanden na stopzetting van de behandeling,
de tijd die een nieuwe, gezonde nagel nodig heeft om te groeien.
De dosis hoeft niet te worden aangepast bij bejaarden.
Toch moet rekening worden gehouden met een eventuele verminderde lever- of nierfunctie.
Peroraal toegediende terbinafine wordt goed verdragen door kinderen ouder dan twee jaar.
Leverinsufficiëntie
Neem Terbinafine Sandoz tabletten niet indien u een chronische of actieve leveraandoening heeft.
Nierinsufficiëntie
Het gebruik van Terbinafine Sandoz tabletten wordt niet aanbevolen indien u een aandoening heeft
met een verminderde nierfunctie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u een groot aantal tabletten heeft ingenomen, kunnen volgende symptomen optreden : hoofdpijn,
misselijkheid, maagpijn en duizeligheid.
Raadpleeg in dat geval zo snel mogelijk een arts, die de nodige maatregelen zal nemen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de behandeling verder in zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
De stopzetting van de behandeling veroorzaakt geen enkel ongewenst effect.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of tijdens de postmarketingbewaking.
Bijwerkingen (tabel 1) worden gerangschiktnaargelang van de frequentie, de frequentie eerst waarbij
de volgende conventie wordt gevolgd: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, <
1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden:
Anemie
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
Anafylactoïde reactie, angio-oedeem, cutane en
systemische lupus erythematosus
Niet bekend:
Anafylactische reacties, serumziekteachtige
reactie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
Verminderde eetlust
Psychische stoornissen
Niet bekend:
Angst, depressie*
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
Hoofdpijn
Soms:
Hypogeusie*, ageusie**
Zeer zelden:
Duizeligheid, paresthesie en hypesthesie
Niet bekend:
Anosmie
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Niet bekend:
Verminderd gehoor, gehoordaling, oorsuizen
Bloedvataandoeningen
Niet bekend:
Vasculitis
Maag-darmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Opzetting van het abdomen, dyspepsie, nausea,
buikpijn, diarree
Niet bekend:
Pancreatitis
Lever- en galaandoeningen
Zelden:
Leverfalen, verhoogde leverenzymen
Niet bekend:
Hepatitis, geelzucht, cholestase
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak:
Uitslag, urticaria
Zeer zelden:
Erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom,
toxische epidermale necrolyse, acute
veralgemeende exanthemateuze pustulose
(AGEP)
psoriasisachtige uitslag of exacerbatie van
psoriasis
alopecia
Niet bekend:
Fotosensitiviteitsreactie,
fotodermatose,
al ergische fotosensitiviteitsreactie en polymorfe
lichtuitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak:
Gewrichtspijn, spierpijn
Niet bekend:
Rabdomyolyse
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden:
Vermoeidheid
Niet bekend:
Griepachtige ziekte, pyrexie
Verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed,
gewichtsdaling ***
*Angst en depressieve symptomen als gevolg van dysgeusie.
**Hypogeusie en ageusie, die gewoonlijk herstel en enkele weken na stopzetting van het
geneesmiddel. Er zijn geïsoleerde geval en van langdurige hypogeusie gerapporteerd.
***Gewichtsdaling als gevolg van hypogeusie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is terbinafine.
- De andere stoffen in dit middel zijn Natriumcarbocymethylzetmeel, Hypromel ose, Watervrij col oïdaal
silicium, Aardappelzetmeel, Magnesiumstearaat
Hoe ziet Terbinafine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten: witte of witachtige, ronde, convexe, breekbare tabletten met de
code TER 250 op één zijde.
Geneesmiddel verpakt in (opake of doorzichtige) Alu/PVC blisterverpakking in een kartonnen doosje
met 8, 14, 28, 30, 56, 60 of 98 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Salutas Pharrma GmbH
Otto-von-Guericke-Al ee 1
D-39179 Barleben
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Terbinafine Sandoz 250 mg (blisterverpakking): BE283394

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG