Terbinafine mylan 250 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERBINAFINE MYLAN 250 MG TABLETTEN
terbinafine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Terbinafine Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Terbinafine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Terbinafine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Terbinafine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERBINAFINE
INGENOMEN?
MYLAN
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel dat schimmels doodt.
Therapeutische indicatie
Terbinafine Mylan vernietigt schimmels ter hoogte van huid, haren en nagels.
2.
WANNEER MAG U TERBINAFINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Terbinafine Mylan niet gebruiken?
u bent allergisch voor terbinafine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u ernstige leverproblemen heeft.
Als u ernstige nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Terbinafine Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Terbinafine Mylan inneemt
Als u een probleem hebt met uw lever.
Als u klachten vertoont zoals aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, buikpijn,
verminderde eetlust, ongewone vermoeidheid of zwakte, dient u uw arts dadelijk te
verwittigen.
Als uw huid of uw ogen geel worden, als uw urine ongewoon donker gekleurd is of als uw
stoelgang abnormaal bleek is, dient u de behandeling met Terbinafine Mylan tabletten
stop te zetten en uw arts zo snel mogelijk te raadplegen.
Als u na inname van Terbinafine Mylan een ernstige huidreactie ontwikkelt of
bloedafwijkingen vertoont, dient de behandeling te worden gestopt.
1/6
Bijsluiter
Als u meer dan 6 weken moet behandeld worden met dit geneesmiddel en uw
immuunsysteem onderdrukt is, zal uw arts uw bloed controleren
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Neemt u nog andere
geneesmiddelen in? » te lezen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Terbinafine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnnen interageren met Terbinafine Mylan, namelijk:
bepaalde antibiotica (bv. rifampicine),
cafeïne,
bepaalde antidepressiva (bv. desipramine, zgn. SSRI’s),
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartproblemen
(bv. propafenone, amiodarone),
bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv.
metoprolol),
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren
(bv. cimetidine), geneesmiddelen tegen schimmels (fluconazol, ketoconazol),
ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het
immuunsysteem om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Terbinafine Mylan mag samen worden gebruikt met voedsel en drank: geen merkbaar
verschil zal in dit geval waar te nemen zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aangezien er te weinig gegevens bestaan over de veiligheid van Terbinafine Mylan tijdens
de zwangerschap, mag Terbinafine Mylan dan ook niet worden toegediend aan zwangere
vrouwen. Als u zwanger wordt terwijl u met Terbinafine Mylan behandeld wordt, dient u de
behandeling stop te zetten en uw arts te verwittigen.
Aangezien dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, mag het niet worden ingenomen
tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt wanneer u Terbinafine Mylan tabletten inneemt, bestuur en gebruik
dan geen machines.
3.
HOE NEEMT U TERBINAFINE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
Kinderen van 2 tot 12 jaar
2/6
Bijsluiter
Voor kinderen < 20 kg is het gebruik van Terbinafine Mylan tegenaangewezen, daar
deze tabletten niet in vier gedeeld kunnen worden om een dosis van 62,5 mg te
bekomen.
Kinderen die tussen 20 en 40 kg wegen: neem ½ tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
Kinderen die meer dan 40 kg wegen: neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
Kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen:
neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts: deze hangt af van het type, de
ernst en de plaats van de infectie. Volg de richtlijnen van uw arts nauwkeurig. Verander de
dosis niet en stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van Terbinafine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Terbinafine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Volgende symptomen zijn mogelijk: hoofdpijn, misselijkheid, pijn in de maagstreek en
duizeligheid.
Bent u vergeten Terbinafine Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Terbinafine Mylan
De schimmelinfectie kan zich terug voordoen.
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie: zeer
vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, <
1/1000); zeer zelden (< 1/10000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: moeheid.
Niet bekend: griepachtige symptomen, koorts.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid
voor infecties (neutropenie), afwezigheid van witte bloedcellen gepaard gaande met
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en tekort
aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie), vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie).
Niet bekend: laag gehalte aan rode bloedcellen (anemie).
3/6
Bijsluiter
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: ernstige allergische (anafylactoïde) reacties met inbegrip van zwelling van het
gezicht (angioedeem), plots optreden en opflakkering van een ontstekingsachtige ziekte van
huid en/of ingewanden (cutane en systemische lupus erythematosus).
Niet bekend: anafylactische reacties, serumziekte-achtige reactie.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: verminderde eetlust.
Psychische stoornissen
Niet bekend: angst, depressie
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: verminderde smaakzin / verlies van smaakzin (die gewoonlijk herstelt na stopzetting
van de behandeling)
Zeer zelden: duizeligheid, vermindering van het waarnemingsvermogen (hypoesthesie),
kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie).
Niet bekend: verlies van reukzin
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Niet bekend: hardhorigheid, vermindering van het gehoor, oorsuizen (tinnitus).
Bloedvataandoeningen
Niet bekend: ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
Lever- en galaandoeningen
Zelden: ernstige leverproblemen gepaard gaand met galstuwing (hepatobiliaire disfunctie
van cholestatische aard), verhoging van leverenzymes
Niet bekend: ontsteking van de lever, geelzucht, abnormale galafvoer vanuit de galblaas
naar de darm (cholestase).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: symptomen aan het maagdarmkanaal zoals gevoel van een volle maag, gebrek
aan eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn
in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), lichte buikpijn,
diarree.
Niet bekend: alvleesklierontsteking (pancreatitis)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).
Zeer zelden: huiduitslag gekenmerkt door veelvormige roodheid (erythema multiforme),
ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige, plotselinge
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van
de huid (toxisch epidermale necrolyse), ontstekingachtige ziekte van huid en ingewanden
(acute algemene exanthemateuze pustulosis).
Huiduitslag gelijkend op psoriasis (psoriasiforme erupties) of opflakkering van terugkerende
huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), haarverlies.
Niet bekend: reactie op (zon)licht, huidziekte veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht
(fotodermatosis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), lichtallergie
gekenmerkt door laesies variabel in grootte en vorm (polymorfe lichteruptie).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
4/6
Bijsluiter
Zeer vaak: gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie).
Niet bekend: afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leidt (rhabdomyolyse)
Onderzoeken
Niet bekend: verhoging van creatine kinase (spierenzym), daling van het gewicht.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TERBINAFINE MYLAN?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Terbinafine Mylan?
De werkzame stof in Terbinafine Mylan is terbinafine 250 mg onder de vorm van
terbinafine hydrochloride (281,25 mg).
De andere stoffen in Terbinafine Mylan zijn colloïdaal siliciumdioxide,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon, talk.
Hoe ziet Terbinafine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte of gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten met “TF” / “250” aan de ene zijde en “G”
aan de andere zijde.
Blisterverpakkingen met 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 98, 100 of 250 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
5/6
Bijsluiter
McDermott Laboratories (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE316486
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
11/2014
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
11/2014
6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERBINAFINE MYLAN 250 MG TABLETTEN
terbinafine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Terbinafine Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Terbinafine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Terbinafine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Terbinafine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TERBINAFINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel dat schimmels doodt.
Therapeutische indicatie
Terbinafine Mylan vernietigt schimmels ter hoogte van huid, haren en nagels.
2. WANNEER MAG U TERBINAFINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Terbinafine Mylan niet gebruiken?
· u bent al ergisch voor terbinafine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· Als u ernstige leverproblemen heeft.
· Als u ernstige nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Terbinafine Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Terbinafine Mylan inneemt
· Als u een probleem hebt met uw lever.
· Als u klachten vertoont zoals aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, buikpijn,
verminderde eetlust, ongewone vermoeidheid of zwakte, dient u uw arts dadelijk te
verwittigen.
· Als uw huid of uw ogen geel worden, als uw urine ongewoon donker gekleurd is of als uw
stoelgang abnormaal bleek is, dient u de behandeling met Terbinafine Mylan tabletten
stop te zetten en uw arts zo snel mogelijk te raadplegen.
· Als u na inname van Terbinafine Mylan een ernstige huidreactie ontwikkelt of
bloedafwijkingen vertoont, dient de behandeling te worden gestopt.
· Als u meer dan 6 weken moet behandeld worden met dit geneesmiddel en uw
immuunsysteem onderdrukt is, zal uw arts uw bloed controleren
· Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Neemt u nog andere
geneesmiddelen in? » te lezen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Terbinafine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnnen interageren met Terbinafine Mylan, namelijk:
· bepaalde antibiotica (bv. rifampicine),
· cafeïne,
· bepaalde antidepressiva (bv. desipramine, zgn. SSRI's),
· bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartproblemen
(bv. propafenone, amiodarone),
· bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv.
metoprolol),
· bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren
(bv. cimetidine), geneesmiddelen tegen schimmels (fluconazol, ketoconazol),
· ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het
immuunsysteem om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Terbinafine Mylan mag samen worden gebruikt met voedsel en drank: geen merkbaar
verschil zal in dit geval waar te nemen zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aangezien er te weinig gegevens bestaan over de veiligheid van Terbinafine Mylan tijdens
de zwangerschap, mag Terbinafine Mylan dan ook niet worden toegediend aan zwangere
vrouwen. Als u zwanger wordt terwijl u met Terbinafine Mylan behandeld wordt, dient u de
behandeling stop te zetten en uw arts te verwittigen.
Aangezien dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, mag het niet worden ingenomen
tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt wanneer u Terbinafine Mylan tabletten inneemt, bestuur en gebruik
dan geen machines.
3. HOE NEEMT U TERBINAFINE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
Kinderen van 2 tot 12 jaar
· Voor kinderen < 20 kg is het gebruik van Terbinafine Mylan tegenaangewezen, daar
deze tabletten niet in vier gedeeld kunnen worden om een dosis van 62,5 mg te
bekomen.
· Kinderen die tussen 20 en 40 kg wegen: neem ½ tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
· Kinderen die meer dan 40 kg wegen: neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
Kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen: neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts: deze hangt af van het type, de
ernst en de plaats van de infectie. Volg de richtlijnen van uw arts nauwkeurig. Verander de
dosis niet en stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van Terbinafine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Terbinafine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Volgende symptomen zijn mogelijk: hoofdpijn, misselijkheid, pijn in de maagstreek en
duizeligheid.
Bent u vergeten Terbinafine Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Terbinafine Mylan
De schimmelinfectie kan zich terug voordoen.
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie: zeer
vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms (1/1000, < 1/100); zelden ( 1/10000, <
1/1000); zeer zelden (< 1/10000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: moeheid.
Niet bekend: griepachtige symptomen, koorts.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid
voor infecties (neutropenie), afwezigheid van witte bloedcel en gepaard gaande met
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en tekort
aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie), vermindering van al e cel en in het bloed (pancytopenie).
Niet bekend: laag gehalte aan rode bloedcel en (anemie).

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: ernstige al ergische (anafylactoïde) reacties met inbegrip van zwel ing van het
gezicht (angioedeem), plots optreden en opflakkering van een ontstekingsachtige ziekte van
huid en/of ingewanden
(cutane en systemische lupus erythematosus).
Niet bekend: anafylactische reacties, serumziekte-achtige reactie.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: verminderde eetlust.

Psychische stoornissen
Niet bekend: angst, depressie

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: verminderde smaakzin / verlies van smaakzin (die gewoonlijk herstelt na stopzetting
van de behandeling)
Zeer zelden: duizeligheid, vermindering van het waarnemingsvermogen (hypoesthesie),
kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie).
Niet bekend: verlies van reukzin

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Niet bekend: hardhorigheid, vermindering van het gehoor, oorsuizen (tinnitus).

Bloedvataandoeningen
Niet bekend: ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).

Lever- en galaandoeningen
Zelden: ernstige leverproblemen gepaard gaand met galstuwing (hepatobiliaire disfunctie
van cholestatische aard), verhoging van leverenzymes
Niet bekend: ontsteking van de lever, geelzucht, abnormale galafvoer vanuit de galblaas
naar de darm (cholestase).

Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: symptomen aan het maagdarmkanaal zoals gevoel van een vol e maag, gebrek
aan eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn
in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), lichte buikpijn,
diarree.
Niet bekend: alvleesklierontsteking (pancreatitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).
Zeer zelden: huiduitslag gekenmerkt door veelvormige roodheid (erythema multiforme),
ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige, plotselinge
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervel ing van
de huid (toxisch epidermale necrolyse), ontstekingachtige ziekte van huid en ingewanden
(acute algemene exanthemateuze pustulosis).
Huiduitslag gelijkend op psoriasis (psoriasiforme erupties) of opflakkering van terugkerende
huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), haarverlies.
Niet bekend: reactie op (zon)licht, huidziekte veroorzaakt door blootstel ing aan zonlicht
(fotodermatosis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), lichtal ergie
gekenmerkt door laesies variabel in grootte en vorm (polymorfe lichteruptie).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer vaak: gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie).
Niet bekend: afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leidt (rhabdomyolyse)

Onderzoeken
Niet bekend: verhoging van creatine kinase (spierenzym), daling van het gewicht.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U TERBINAFINE MYLAN?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Terbinafine Mylan?
· De werkzame stof in Terbinafine Mylan is terbinafine 250 mg onder de vorm van
terbinafine hydrochloride (281,25 mg).
· De andere stoffen in Terbinafine Mylan zijn col oïdaal siliciumdioxide,
natriumcroscarmel ose, magnesiumstearaat, microkristal ijne cel ulose, povidon, talk.
Hoe ziet Terbinafine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte of gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten met 'TF' / '250' aan de ene zijde en 'G'
aan de andere zijde.
Blisterverpakkingen met 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 98, 100 of 250 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE316486
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2014
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG