Terazosine sandoz 2 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TERAZOSINE SANDOZ 2 mg tabletten
TERAZOSINE SANDOZ 5 mg tabletten
Terazosine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
1
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
1
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
2
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is TERAZOSINE SANDOZ en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wat moet u weten voordat u TERAZOSINE SANDOZ inneemt?
3. Hoe wordt TERAZOSINE SANDOZ ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TERAZOSINE SANDOZ?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TERAZOSINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Farmacotherapeutische groep
Medicament tegen prostaatvergroting.
Bloeddrukverlager alfa-blokker.
Aangewezen bij
-
De behandeling van verhoogde bloeddruk, alleen, of in combinatie met een andere bloeddrukverlager.
De behandeling van de symptomen van een goedaardige prostaatvergroting.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U TERAZOSINE SANDOZ INNEEMT?
Neem TERAZOSINE SANDOZ NIET
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor terazosine of een van de andere bestanddelen van TERAZOSINE
SANDOZ.
Wees extra voorzichtig met TERAZOSINE SANDOZ
Na inname van dit geneesmiddel kunt u zich duizelig en suf voelen. Indien u uit een zit- of ligpositie
rechtkomt, kunt u zich duizelig, verblind of verzwakt voelen. Deze symptomen kunnen zich voordoen na
inname van de eerste dosis of bij een hervatting van TERAZOSINE SANDOZ na een onderbreking. Houd
hier rekening mee bij de inname van dit geneesmiddel en leg u neer indien deze symptomen zich voordoen.
Ga vervolgens enkele minuten zitten vooraleer u rechtkomt.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” te
lezen.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook
voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De combinatie met andere bloeddrukverlagers is alleen toegelaten na medisch advies (verhoogd risico op
duizeligheid met bepaalde bloeddrukverlagers).
Bij gelijktijdige inname van terazosine met fosfodiesterase-inhibitoren (geneesmiddel tegen congestieve
hartinsufficiëntie) werd een daling van de bloeddruk vastgesteld.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden
veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten
hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor
erectiestoornissen (impotentie) en alfablokkers.
Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis
alfablokker constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te gebruiken.
Inname van TERAZOSINE SANDOZ met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. TERAZOSINE SANDOZ mag
niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. TERAZOSINE SANDOZ mag niet gebruikt worden tijdens
het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gedurende een periode van 12 uur na de eerste inname moet het besturen van een voertuigen, het uitvoeren
van gevaarlijke taken en het bedienen van machines vermeden worden; hetzelfde geldt bij elke verhoging
van de dosering (risico op syncope).
Belangrijk informatie over enkele bestanddelen van TERAZOSINE SANDOZ
De TERAZOSINE SANDOZ tabletten bevatten lactose. Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt indien u allergisch bent voor bepaalde suikers.
3. HOE WORDT TERAZOSINE SANDOZ INGENOMEN?
Volg bij het innemen van TERAZOSINE SANDOZ nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis TERAZOSINE SANDOZ moet aangepast worden in functie van de reactie van de
patiënt.
Gelieve opnieuw contact op te nemen met uw arts indien er geen verbetering merkbaar is.
Startdosis
De aanbevolen startdosis bedraagt 1 mg bij het slapengaan voor alle patiënten.
Deze dosis zal vervolgens langzamerhand verhoogd worden.
Verhoogde bloeddruk
De volgende dosissen zijn in functie van de gewenste reactie van de bloeddruk en worden bepaald door de
arts. De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 2 mg per dag. Bij sommige patiënten kan de arts, indien
nodig, deze dosis overschrijden.
Benigne prostaathypertrofie
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg eenmaal daags.
De maximale dosis bedraagt 10 mg.
Wat u moet doen als u meer van TERAZOSINE SANDOZ heeft ingenomen dan u zou mogen:
Indien u te veel TERAZOSINE SANDOZ heeft ingenomen, neemt u onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Elke overdosis kan een ernstige stijging van de bloeddruk met syncope, bewustzijnsverlies en versnelling
van het hartritme veroorzaken.
Leg de patiënt neer met de benen omhoog en roep een arts.
Wat u moet doen als u bent vergeten TERAZOSINE SANDOZ in te nemen:
Wordt de dosis gedurende enkele dagen of meer onderbroken, dan dient u uw arts te raadplegen. De
behandeling zal dan hervat worden met de aanvangsdosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van TERAZOSINE SANDOZ:
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TERAZOSINE SANDOZ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies of na het op de markt brengen, waren:
- Hartaandoeningen:
Hartkloppingen, hartritmestoornissen, flauwte.
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Daling van de bloedplaatjes.
- Zenuwstelselaandoeningen:
Angst, slapeloosheid, nervositeit, prikkelbaarheid.
-Oogaandoeningen:
Abnormaal zicht, bindvliesontsteking
- Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Oorsuizen, troebel zicht, conjunctivitis, hoorproblemen.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Neuscongestie, bronchitis, neusbloedingen, angine, rhinitis, toename van het hoesten, dyspneu, sinusitis.
- Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid, constipatie, diaree, monddroogheid, spijsverteringsproblemen, gasvorming in de maag,
braken.
- Huid- en onderhuidaandoeningen:
Jeuk, huiduitslag, zweten.
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Musculo-skelatale pijn, jicht.
- Bloedvataandoeningen:
Aangezichtsoedeem, lage bloeddruk in rechtstaande houding, snelle polsslag, syncope
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, koorts, buikpijn, pijn aan de hals, borst, schouders,
vochtophoping in de ledematen, vochtophoping in het gezicht, anafylactische en allergische reacties.
- Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Aanhoudende erectie, verhoogde plasfrequentie, infecties van de urinewegen en urine-incontinentie bij de
menopauzale vrouw, impotentie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TERAZOSINE SANDOZ ?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het
zicht en
bereik van kinderen houden.
Gebruik TERAZOSINE SANDOZ niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking achter “EXP”. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TERAZOSINE SANDOZ
Terazosine Sandoz 2 mg tabletten:
-
-
Het werkzaam bestanddeel is terazosine (onder de vorm van hydrochloride dihydraat). Elke
tablet Terazosine Sandoz 2 mg bevat: 2,375 mg overeenkomend met 2 mg terazosine.
De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat.
Terazosine Sandoz 5 mg tabletten:
- Het werkzaam bestanddeel is terazosine (onder de vorm van hydrochloride dihydraat).
Elke
tablet Terazosine Sandoz 5 mg bevat: 5,935 mg overeenkomend met 5 mg terazosine.
-
De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat.
Hoe ziet TERAZOSINE SANDOZ er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Terazosine Sandoz 2 mg tabletten: ronde, biconvexe tabletten met een breuklijn op een zijde en “2”
ingestempeld op de andere zijde.
Terazosine Sandoz 5 mg tabletten: ronde, biconvexe tabletten met “5” ingestempeld op een zijde.
Terazosine Sandoz wordt afgeleverd in PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 98, 100, 100x1, 10x20 en 10x28 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant (vrijgeving van de partijen):
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
TERAZOSINE SANDOZ 2 mg tabletten: BE296177
TERAZOSINE SANDOZ 5 mg tabletten: BE296186
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Zeer gevoelige patiënten kunnen tekens van overdosering vertonen ten gevolge van het toedienen van de
aanvangsdosis van terazosine (1 mg). Deze tekens kunnen ook optreden wanneer de dosis te snel verhoogd
wordt.
Overdosering wordt in het algemeen voorafgegaan door symptomen zoals: vermoeidheid, duizelingen en
overmatig zweten. Deze treden 30 tot 90 minuten na de inname van het geneesmiddel op.
De overdosering kan ook optreden ten gevolge van een toevallige of bewuste inname van een massale dosis
van het geneesmiddel.
De symptomen van overdosering zijn deze van een orthostatische arteriële hypotensie, die tot
bewustzijnsverlies kan leiden, als de patiënt recht blijft staan. In geval van een aanzienlijke overdosering en
het uitblijven van dringende hulpmaatregelen kan er een shocktoestand optreden.
Behandeling bij overdosering
Bij inname van een massale dosis moet in een ziekenhuis zo snel mogelijk een maagaspiratie en
maagspoeling uitgevoerd worden.
Terazosine, dat sterk gebonden is aan de proteïnen, kan niet gedialyseerd worden.
De behandeling is erop gericht om het hartdebiet en de doorbloeding van de weefsels snel te herstellen. Bij
lichte overdosering, zullen de symptomen verdwijnen door de patiënt neer te leggen met de benen iets
omhoog.
Volstaan deze maatregelen niet, dan moet de patiënt snel naar een ziekenhuis worden overgebracht.
Het beschikbare bloedvolume moet vergroot worden door een vloeistofinfuus (isotonische oplossing,
plasmasubstituut, plasma) toe te dienen en zonodig door het I.V. inspuiten van vasoconstrictoren, zoals
norepinefrine en dopamine. Norepinefrine dient altijd I.V. via een verblijfcatheter te worden toegediend om
elk risico op extravasatie met afsterving van weefsels te vermijden.
Eerst wordt 4 mg norepinefrine in 1 liter oplossing toegediend om de systolische bloeddruk op ongeveer 90
mmHg te houden.
De norepinefrineconcentratie in de oplossing zal opgevoerd worden, als een debiet van 4 microgram/minuut
(= 1 ml van bovenstaande oplossing) niet volstaat. Het debiet mag echter nooit 15 microgram/minuut
overschrijden.
De circulatie mag als behoorlijk worden beschouwd, als het urinedebiet op 0,5 ml/minuut gehandhaafd blijft.
Dopamine wordt via een I.V. infuus toegediend in een aanvangsdosis van 2 tot 5
µg/kg/min.
De dosis om de
2 tot 5 minuten verhogen tot maximaal 20 tot 50
µg/kg/min.
Om de systolische arteriële bloeddruk op een
peil van ongeveer 90 mmHg te houden.
Vasoconstrictoren moeten in de laagst mogelijke doeltreffende dosis en zo kort mogelijk worden toegediend.
Het is aanbevolen om de vocht- en elektrolytenbalansen van de patiënt nauwlettend in het oog te houden en
te corrigeren.

TERAZOSINE SANDOZ 2 mg tabletten
TERAZOSINE SANDOZ 5 mg tabletten

Terazosine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
1 - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
1 - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
2 - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In
deze bijsluiter:
1. Wat is TERAZOSINE SANDOZ en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wat moet u weten voordat u TERAZOSINE SANDOZ inneemt?
3. Hoe wordt TERAZOSINE SANDOZ ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TERAZOSINE SANDOZ?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TERAZOSINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
·
Farmacotherapeutische groep
Medicament tegen prostaatvergroting.
Bloeddrukverlager alfa-blokker.
·
Aangewezen bij
- De behandeling van verhoogde bloeddruk, alleen, of in combinatie met een andere bloeddrukverlager.
De behandeling van de symptomen van een goedaardige prostaatvergroting.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden
veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten
hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor
erectiestoornissen (impotentie) en alfablokkers.
Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis
alfablokker constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te gebruiken.
·
Inname van TERAZOSINE SANDOZ met voedsel en drank
Niet van toepassing.
·
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. TERAZOSINE SANDOZ mag
niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. TERAZOSINE SANDOZ mag niet gebruikt worden tijdens
het geven van borstvoeding.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan TERAZOSINE SANDOZ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies of na het op de markt brengen, waren:
Gebruik TERAZOSINE SANDOZ niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking achter 'EXP'. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
·
Wat bevat TERAZOSINE SANDOZ
Terazosine Sandoz 2 mg tabletten:
- Het werkzaam bestanddeel is terazosine (onder de vorm van hydrochloride dihydraat). Elke
tablet Terazosine Sandoz 2 mg bevat: 2,375 mg overeenkomend met 2 mg terazosine.
- De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat.
Terazosine Sandoz 5 mg tabletten:
- Het werkzaam bestanddeel is terazosine (onder de vorm van hydrochloride dihydraat).
Elke tablet Terazosine Sandoz 5 mg bevat: 5,935 mg overeenkomend met 5 mg terazosine.
- De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat.
·
Hoe ziet TERAZOSINE SANDOZ er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Terazosine Sandoz 2 mg tabletten: ronde, biconvexe tabletten met een breuklijn op een zijde en '2'
ingestempeld op de andere zijde.
Terazosine Sandoz 5 mg tabletten: ronde, biconvexe tabletten met '5' ingestempeld op een zijde.
Terazosine Sandoz wordt afgeleverd in PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 98, 100, 100x1, 10x20 en 10x28 tabletten.
·
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant (vrijgeving van de partijen):
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland.
Op medisch voorschrift.
·
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

Zeer gevoelige patiënten kunnen tekens van overdosering vertonen ten gevolge van het toedienen van de
aanvangsdosis van terazosine (1 mg). Deze tekens kunnen ook optreden wanneer de dosis te snel verhoogd
wordt.
Overdosering wordt in het algemeen voorafgegaan door symptomen zoals: vermoeidheid, duizelingen en
overmatig zweten. Deze treden 30 tot 90 minuten na de inname van het geneesmiddel op.
De overdosering kan ook optreden ten gevolge van een toevallige of bewuste inname van een massale dosis
van het geneesmiddel.
De symptomen van overdosering zijn deze van een orthostatische arteriële hypotensie, die tot
bewustzijnsverlies kan leiden, als de patiënt recht blijft staan. In geval van een aanzienlijke overdosering en
het uitblijven van dringende hulpmaatregelen kan er een shocktoestand optreden.
Behandeling bij overdosering
Bij inname van een massale dosis moet in een ziekenhuis zo snel mogelijk een maagaspiratie en
maagspoeling uitgevoerd worden.
Terazosine, dat sterk gebonden is aan de proteïnen, kan niet gedialyseerd worden.
De behandeling is erop gericht om het hartdebiet en de doorbloeding van de weefsels snel te herstellen. Bij
lichte overdosering, zullen de symptomen verdwijnen door de patiënt neer te leggen met de benen iets
omhoog.
Volstaan deze maatregelen niet, dan moet de patiënt snel naar een ziekenhuis worden overgebracht.
Het beschikbare bloedvolume moet vergroot worden door een vloeistofinfuus (isotonische oplossing,
plasmasubstituut, plasma) toe te dienen en zonodig door het I.V. inspuiten van vasoconstrictoren, zoals
norepinefrine en dopamine. Norepinefrine dient altijd I.V. via een verblijfcatheter te worden toegediend om
elk risico op extravasatie met afsterving van weefsels te vermijden.
Eerst wordt 4 mg norepinefrine in 1 liter oplossing toegediend om de systolische bloeddruk op ongeveer 90
mmHg te houden.
Dopamine wordt via een I.V. infuus toegediend in een aanvangsdosis van 2 tot 5 µg/kg/min. De dosis om de
2 tot 5 minuten verhogen tot maximaal 20 tot 50 µg/kg/min. Om de systolische arteriële bloeddruk op een
peil van ongeveer 90 mmHg te houden.
Vasoconstrictoren moeten in de laagst mogelijke doeltreffende dosis en zo kort mogelijk worden toegediend.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG