Terazosine mylan 1 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Terazosine Mylan 1 mg tabletten
Terazosine Mylan 2 mg tabletten
Terazosine Mylan 5 mg tabletten
Terazosine Mylan 10 mg tabletten
Terazosinehydrochloridedihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Terazosine Mylan 1 mg/ 2 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletten gebruikt?
2. Wanneer mag u Terazosine Mylan 1 mg/ 2 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletten niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Terazosine Mylan 1 mg/ 2 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Terazosine Mylan 1 mg/ 2 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletten?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TERAZOSINE MYLAN 1 MG/ 2 MG/ 5 MG/ 10 MG TABLETTEN
GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep
Medicament tegen prostaatvergroting.
Bloeddrukverlager alfa-blokker.
Aangewezen bij
De behandeling van verhoogde bloeddruk, alleen, of in combinatie met een andere
bloeddrukverlager.
De behandeling van de symptomen van een goedaardige prostaatvergroting
2.
WANNEER MAG U TERAZOSINE MYLAN 1 MG/ 2 MG/ 5 MG/ 10 MG TABLETTEN
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Terazosine Mylan niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6. Of als u allergisch bent aan een aanverwant product.
Terazosine Mylan 2 mg tabletten mogen niet gegeven worden aan personen overgevoelig
voor chinoline geel (E104).
Terazosine Mylan 5 mg en 10 mg tabletten mogen niet gegeven worden aan personen
overgevoelig voor zonnegeel (E110).
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als
galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit
geneesmiddel niet innemen.
1/7
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Terazosine Mylan?
Na inname van dit geneesmiddel kunt u zich duizelig en suf voelen. Indien u uit een zit- of
ligpositie rechtkomt, kunt u zich duizelig, verblind of verzwakt voelen. Deze symptomen
kunnen zich voordoen na inname van de eerste dosis of bij een hervatting van Terazosine
Mylan na een onderbreking. Houd hier rekening mee bij de inname van dit geneesmiddel en
leg u neer indien deze symptomen zich voordoen. Ga vervolgens enkele minuten zitten
vooraleer u rechtkomt.
Als u oogchirurgie ondergaat voor cataract (vertroebeling van de lens), breng dan uw
oogspecialist vóór de operatie ervan op de hoogte dat u Terazosine Mylan (hebt) gebruikt.
Dit omdat Terazosine Mylan complicaties kan veroorzaken tijdens de chirurgie, die beter
onder controle gehouden kunnen worden als uw specialist voorbereid is.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Terazosine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De combinatie met andere bloeddrukverlagers is alleen toegelaten na medisch advies
(verhoogd risico op duizeligheid met bepaalde bloeddrukverlagers).
Bij gelijktijdige inname van terazosine met fosfodiesterase-inhibitoren (geneesmiddel tegen
congestieve hartinsufficiëntie) werd een daling van de bloeddruk vastgesteld.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk
of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden
veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde
patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen
voor erectiestoornissen (impotentie) en alfablokkers.
Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis
alfa-blokker constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te
gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Terazosine Mylan mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Terazosine Mylan mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gedurende een periode van 12 uur na de eerste inname moet het besturen van een
voertuig, het uitvoeren van gevaarlijke taken en het bedienen van machines vermeden
worden; hetzelfde geldt bij elke verhoging van de dosering (risico op syncope).
Terazosine Mylan bevat lactose.
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
2/7
Bijsluiter
indien u allergisch bent voor bepaalde suikers.
Terazosine Mylan 2 mg tabletten bevatten
chinoline geel (E104).
Terazosine Mylan 5 mg en 10 mg tabletten bevatten
zonnegeel (E110).
Deze bestanddelen kunnen op allergie lijkende reacties (inclusief een astma aanval)
veroorzaken. Allergie komt meer voor bij personen die overgevoelig zijn aan aspirine.
3.
HOE GEBRUIKT U TERAZOSINE MYLAN 1 MG/ 2 MG/ 5 MG/ 10 MG TABLETTEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis Terazosine Mylan moet aangepast worden in functie van de reactie van
de patiënt.
Gelieve opnieuw contact op te nemen met uw arts indien er geen verbetering merkbaar is.
Startdosis
De aanbevolen startdosis bedraagt 1 mg bij het slapengaan voor alle patiënten.
Deze dosis zal vervolgens langzamerhand verhoogd worden.
Verhoogde bloeddruk
De volgende dosissen zijn in functie van de gewenste reactie van de bloeddruk en worden
bepaald door de arts. De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 2 mg per dag. Bij sommige
patiënten kan de arts, indien nodig, deze dosis overschrijden.
Benigne prostaathypertrofie
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg eenmaal daags.
De maximale dosis bedraagt 10 mg.
Heeft u te veel van Terazosine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Terazosine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Elke overdosis kan een ernstige daling van de bloeddruk met syncope, bewustzijnsverlies en
versnelling van het hartritme veroorzaken.
Leg de patiënt neer met de benen omhoog en roep een arts.
Bent u vergeten Terazosine Mylan in te nemen?
Wordt de dosis gedurende enkele dagen of meer onderbroken, dan dient u uw arts te
raadplegen. De behandeling zal dan hervat worden met de aanvangsdosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Terazosine Mylan
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
3/7
Bijsluiter
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies of na het op de markt
brengen, waren:
Hartaandoeningen:
Hartkloppingen, hartritmestoornissen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Daling van de bloedplaatjes.
Zenuwstelselaandoeningen:
Angst, slapeloosheid, nervositeit, prikkelbaarheid.
Oogaandoeningen:
Abnormaal zicht, bindvliesontsteking
Als u een oogoperatie ondergaat voor cataract en u gebruikt Terazosine Mylan of hebt dat in
het verleden gedaan, kunnen er complicaties zijn tijdens de operatie (zie "Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Terazosine Mylan?").
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Oorsuizen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Neuscongestie, bronchitis, neusbloedingen, angine, rhinitis, toename van het hoesten,
dyspneu, sinusitis.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid, constipatie, diarree, monddroogheid, spijsverteringsproblemen, gasvorming in
de maag, braken.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Jeuk, huiduitslag, zweten.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Musculo-skelatale pijn, jicht.
Bloedvataandoeningen:
Aangezichtsoedeem, lage bloeddruk in rechtstaande houding, snelle polsslag, syncope.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, koorts, buikpijn, pijn aan de hals, borst, schouders,
anafylactische en allergische reacties.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Aanhoudende erectie, verhoogde plasfrequentie, infecties van de urinewegen en urine-
incontinentie bij de menopauzale vrouw, impotentie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TERAZOSINE MYLAN 1 MG/ 2 MG/ 5 MG/ 10 MG
TABLETTEN?
4/7
Bijsluiter
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na ”EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Terazosine Mylan?
De werkzame stof in Terazosine Mylan is terazosine.
Dit is aanwezig in de vorm van terazosinehydrochloridedihydraat.
Terazosine Mylan 1 mg tabletten: 1,187 mg overeenkomend met 1 mg terazosine.
Terazosine Mylan 2 mg tabletten: 2,374 mg overeenkomend met 2 mg terazosine.
Terazosine Mylan 5 mg tabletten: 5,935 mg overeenkomend met 5 mg terazosine.
Terazosine Mylan 10 mg tabletten: 11,87 mg overeenkomend met 10 mg terazosine.
De andere stoffen in Terazosine Mylan zijn:
lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd zetmeel, povidon K-30, talk, magnesiumstearaat.
Terazosine Mylan 2 mg tabletten bevatten bovendien chinoline geel (E104).
Terazosine Mylan 5 mg / 10 mg tabletten bevatten bovendien zonnegeel (E110).
Hoe ziet Terazosine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Terazosine Mylan 1 mg tabletten: witte, ronde tabletten met aan één zijde ingestempeld ”E”
en “451”, verpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten in
blisterverpakking.
Terazosine Mylan 2 mg tabletten: gele, ronde tabletten met aan één zijde ingestempeld ”E”
en “452”, verpakkingen met 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten in blisterverpakking.
Terazosine Mylan 5 mg tabletten: licht oranje, ronde tabletten met aan één zijde
ingestempeld ”E” en “453”, verpakkingen met 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten in
blisterverpakking.
Terazosine Mylan 10 mg tabletten: oranje, ronde tabletten met aan één zijde ingestempeld
”E” en “454”, verpakkingen met 28, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Generics (UK)
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate 35-36
Grange Road, Dublin 13
5/7
Bijsluiter
Ierland
Registratienummer
Terazosine Mylan 1 mg tabletten: BE259034
Terazosine Mylan 2 mg tabletten: BE259043
Terazosine Mylan 5 mg tabletten: BE259052
Terazosine Mylan 10 mg tabletten: BE259061
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in
11/2011.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
03/2012.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Bijzonder gevoelige patiënten kunnen na de toediening van de aanvangsdosis Terazosine
Mylan (1 mg) tekens van overdosering vertonen. Deze tekens kunnen zich ook voordoen bij
het te snel opvoeren van de dosering. Gewoonlijk wordt de overdosering voorafgegaan door
prodromi, zoals vermoeidheid, duizeligheid en overdreven transpiratie. Ze treedt ongeveer
30 tot 90 minuten na de inname van het geneesmiddel op.
Het bewust of per ongeluk innemen van een massale dosis van het product kan ook
aanleiding geven tot een overdosering.
De symptomen van de overdosering zijn deze van een orthostatische hypotensie en kunnen
zelfs de vorm van een syncope aannemen, als de patiënt blijft staan. In geval van een
aanzienlijke overdosering en het uitblijven van dringende hulpmaatregelen kan de patiënt in
een shocktoestand terechtkomen.
Behandeling van een overdosering.
Bij de ingestie van een massale hoeveelheid zal men zo snel mogelijk in een ziekenhuis een
aspiratie en maagspoelingen laten uitvoeren.
Het sterk aan proteïnen gebonden terazosine laat zich niet dialyseren.
De behandeling moet gericht zijn op een snel herstel van het hartdebiet en de
weefseldoorbloeding.
Gaat het om een lichte overdosering, dan zullen de symptomen verdwijnen door de patiënt
neer te leggen met de benen iets omhoog.
Volstaan deze maatregelen niet, dan moet de patiënt snel naar een ziekenhuis worden
overgebracht.
Het beschikbare bloedvolume moet met behulp van een vloeistofinfuus (isotonische
oplossing, plasmasubstituut, plasma) en zonodig door het I.V. inspuiten van vasopressoren,
zoals norepinefrine en dopamine, worden vergroot. Norepinefrine dient altijd I.V. via een
verblijfcatheter te worden toegediend om elk risico op extravasatie met afsterving van
weefsels te vermijden.
Dien eerst 4 mg norepinefrine in 1 liter oplossing toe om de systolische arteriële druk op
ongeveer 90 mmHg te houden.
De norepinefrineconcentratie in de oplossing moet opgevoerd worden, als een debiet van 4
microgram/minuut (= 1 ml van bovenstaande oplossing) niet volstaat. Het debiet mag echter
nooit 15 microgram/minuut overschrijden. De circulatie mag als behoorlijk worden
beschouwd, als het urinedebiet op 0,5 ml/minuut gehandhaafd blijft.
6/7
Bijsluiter
Dopamine moet via een I.V. infuus worden toegediend in een aanvangsdosis van 2 tot 5
microgram/kg/min. De dosis om de 2 tot 5 minuten verhogen tot maximaal 20 tot 50
microgram/kg/min om de systolische arteriële druk op een peil van ongeveer 90 mmHg te
houden.
De vasopressoren moeten in de laagst mogelijke doeltreffende dosis en zo kort mogelijk
worden toegediend.
Het is aanbevolen om de vocht- en elektrolytenbalansen van de patiënt nauwlettend in het
oog te houden en te corrigeren.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Terazosine Mylan 1 mg tabletten
Terazosine Mylan 2 mg tabletten
Terazosine Mylan 5 mg tabletten

Terazosine Mylan 10 mg tabletten
Terazosinehydrochloridedihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Terazosine Mylan 1 mg/ 2 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletten gebruikt?
2. Wanneer mag u Terazosine Mylan 1 mg/ 2 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletten niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Terazosine Mylan 1 mg/ 2 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Terazosine Mylan 1 mg/ 2 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TERAZOSINE MYLAN 1 MG/ 2 MG/ 5 MG/ 10 MG TABLETTEN
GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep
Medicament tegen prostaatvergroting.
Bloeddrukverlager alfa-blokker.
Aangewezen bij
De behandeling van verhoogde bloeddruk, al een, of in combinatie met een andere
bloeddrukverlager.
De behandeling van de symptomen van een goedaardige prostaatvergroting
2. WANNEER MAG U TERAZOSINE MYLAN 1 MG/ 2 MG/ 5 MG/ 10 MG TABLETTEN
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Terazosine Mylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6. Of als u al ergisch bent aan een aanverwant product.
Terazosine Mylan 2 mg tabletten mogen niet gegeven worden aan personen overgevoelig
voor chinoline geel (E104).
Terazosine Mylan 5 mg en 10 mg tabletten mogen niet gegeven worden aan personen
overgevoelig voor zonnegeel (E110).
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als
galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit
geneesmiddel niet innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Terazosine Mylan?
Na inname van dit geneesmiddel kunt u zich duizelig en suf voelen. Indien u uit een zit- of
ligpositie rechtkomt, kunt u zich duizelig, verblind of verzwakt voelen. Deze symptomen
kunnen zich voordoen na inname van de eerste dosis of bij een hervatting van Terazosine
Mylan na een onderbreking. Houd hier rekening mee bij de inname van dit geneesmiddel en
leg u neer indien deze symptomen zich voordoen. Ga vervolgens enkele minuten zitten
vooraleer u rechtkomt.
Als u oogchirurgie ondergaat voor cataract (vertroebeling van de lens), breng dan uw
oogspecialist vóór de operatie ervan op de hoogte dat u Terazosine Mylan (hebt) gebruikt.
Dit omdat Terazosine Mylan complicaties kan veroorzaken tijdens de chirurgie, die beter
onder controle gehouden kunnen worden als uw specialist voorbereid is.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Terazosine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De combinatie met andere bloeddrukverlagers is al een toegelaten na medisch advies
(verhoogd risico op duizeligheid met bepaalde bloeddrukverlagers).
Bij gelijktijdige inname van terazosine met fosfodiesterase-inhibitoren (geneesmiddel tegen
congestieve hartinsufficiëntie) werd een daling van de bloeddruk vastgesteld.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk
of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden
veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde
patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen
voor erectiestoornissen (impotentie) en alfablokkers.
Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis
alfa-blokker constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te
gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Terazosine Mylan mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Terazosine Mylan mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gedurende een periode van 12 uur na de eerste inname moet het besturen van een
voertuig, het uitvoeren van gevaarlijke taken en het bedienen van machines vermeden
worden; hetzelfde geldt bij elke verhoging van de dosering (risico op syncope).
Terazosine Mylan bevat lactose. Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
indien u al ergisch bent voor bepaalde suikers.
Terazosine Mylan 2 mg tabletten bevatten chinoline geel (E104).
Terazosine Mylan 5 mg en 10 mg tabletten bevatten zonnegeel (E110).
Deze bestanddelen kunnen op al ergie lijkende reacties (inclusief een astma aanval)
veroorzaken. Al ergie komt meer voor bij personen die overgevoelig zijn aan aspirine.
3. HOE GEBRUIKT U TERAZOSINE MYLAN 1 MG/ 2 MG/ 5 MG/ 10 MG TABLETTEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis Terazosine Mylan moet aangepast worden in functie van de reactie van
de patiënt.
Gelieve opnieuw contact op te nemen met uw arts indien er geen verbetering merkbaar is.
-
Startdosis
De aanbevolen startdosis bedraagt 1 mg bij het slapengaan voor al e patiënten.
Deze dosis zal vervolgens langzamerhand verhoogd worden.
-
Verhoogde bloeddruk
De volgende dosissen zijn in functie van de gewenste reactie van de bloeddruk en worden
bepaald door de arts. De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 2 mg per dag. Bij sommige
patiënten kan de arts, indien nodig, deze dosis overschrijden.
-
Benigne prostaathypertrofie
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg eenmaal daags.
De maximale dosis bedraagt 10 mg.
Heeft u te veel van Terazosine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Terazosine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Elke overdosis kan een ernstige daling van de bloeddruk met syncope, bewustzijnsverlies en
versnel ing van het hartritme veroorzaken.
Leg de patiënt neer met de benen omhoog en roep een arts.
Bent u vergeten Terazosine Mylan in te nemen?
Wordt de dosis gedurende enkele dagen of meer onderbroken, dan dient u uw arts te
raadplegen. De behandeling zal dan hervat worden met de aanvangsdosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Terazosine Mylan
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies of na het op de markt
brengen, waren:
· Hartaandoeningen:
Hartkloppingen, hartritmestoornissen.
· Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Daling van de bloedplaatjes.
· Zenuwstelselaandoeningen:
Angst, slapeloosheid, nervositeit, prikkelbaarheid.
· Oogaandoeningen:
Abnormaal zicht, bindvliesontsteking
Als u een oogoperatie ondergaat voor cataract en u gebruikt Terazosine Mylan of hebt dat in
het verleden gedaan, kunnen er complicaties zijn tijdens de operatie (zie "Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Terazosine Mylan?").
· Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Oorsuizen
· Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Neuscongestie, bronchitis, neusbloedingen, angine, rhinitis, toename van het hoesten,
dyspneu, sinusitis.
· Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid, constipatie, diarree, monddroogheid, spijsverteringsproblemen, gasvorming in
de maag, braken.
· Huid- en onderhuidaandoeningen:
Jeuk, huiduitslag, zweten.
· Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Musculo-skelatale pijn, jicht.
· Bloedvataandoeningen:
Aangezichtsoedeem, lage bloeddruk in rechtstaande houding, snel e polsslag, syncope.
· Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, koorts, buikpijn, pijn aan de hals, borst, schouders,
anafylactische en al ergische reacties.
· Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Aanhoudende erectie, verhoogde plasfrequentie, infecties van de urinewegen en urine-
incontinentie bij de menopauzale vrouw, impotentie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TERAZOSINE MYLAN 1 MG/ 2 MG/ 5 MG/ 10 MG
TABLETTEN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Terazosine Mylan?
De werkzame stof in Terazosine Mylan is terazosine.
Dit is aanwezig in de vorm van terazosinehydrochloridedihydraat.
Terazosine Mylan 1 mg tabletten: 1,187 mg overeenkomend met 1 mg terazosine.
Terazosine Mylan 2 mg tabletten: 2,374 mg overeenkomend met 2 mg terazosine.
Terazosine Mylan 5 mg tabletten: 5,935 mg overeenkomend met 5 mg terazosine.
Terazosine Mylan 10 mg tabletten: 11,87 mg overeenkomend met 10 mg terazosine.
De andere stoffen in Terazosine Mylan zijn:
lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd zetmeel, povidon K-30, talk, magnesiumstearaat.
Terazosine Mylan 2 mg tabletten bevatten bovendien chinoline geel (E104).
Terazosine Mylan 5 mg / 10 mg tabletten bevatten bovendien zonnegeel (E110).
Hoe ziet Terazosine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Terazosine Mylan 1 mg tabletten: witte, ronde tabletten met aan één zijde ingestempeld 'E'
en '451', verpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten in
blisterverpakking.
Terazosine Mylan 2 mg tabletten: gele, ronde tabletten met aan één zijde ingestempeld 'E'
en '452', verpakkingen met 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten in blisterverpakking.
Terazosine Mylan 5 mg tabletten: licht oranje, ronde tabletten met aan één zijde
ingestempeld 'E' en '453', verpakkingen met 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten in
blisterverpakking.
Terazosine Mylan 10 mg tabletten: oranje, ronde tabletten met aan één zijde ingestempeld
'E' en '454', verpakkingen met 28, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Generics (UK)
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate 35-36
Grange Road, Dublin 13
Ierland
Registratienummer
Terazosine Mylan 1 mg tabletten: BE259034
Terazosine Mylan 2 mg tabletten: BE259043
Terazosine Mylan 5 mg tabletten: BE259052
Terazosine Mylan 10 mg tabletten: BE259061
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 11/2011.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2012.
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.

Bijzonder gevoelige patiënten kunnen na de toediening van de aanvangsdosis Terazosine
Mylan (1 mg) tekens van overdosering vertonen. Deze tekens kunnen zich ook voordoen bij
het te snel opvoeren van de dosering. Gewoonlijk wordt de overdosering voorafgegaan door
prodromi, zoals vermoeidheid, duizeligheid en overdreven transpiratie. Ze treedt ongeveer
30 tot 90 minuten na de inname van het geneesmiddel op.
Het bewust of per ongeluk innemen van een massale dosis van het product kan ook
aanleiding geven tot een overdosering.
De symptomen van de overdosering zijn deze van een orthostatische hypotensie en kunnen
zelfs de vorm van een syncope aannemen, als de patiënt blijft staan. In geval van een
aanzienlijke overdosering en het uitblijven van dringende hulpmaatregelen kan de patiënt in
een shocktoestand terechtkomen.
Behandeling van een overdosering.
Bij de ingestie van een massale hoeveelheid zal men zo snel mogelijk in een ziekenhuis een
aspiratie en maagspoelingen laten uitvoeren.
Het sterk aan proteïnen gebonden terazosine laat zich niet dialyseren.
De behandeling moet gericht zijn op een snel herstel van het hartdebiet en de
weefseldoorbloeding.
Gaat het om een lichte overdosering, dan zul en de symptomen verdwijnen door de patiënt
neer te leggen met de benen iets omhoog.
Volstaan deze maatregelen niet, dan moet de patiënt snel naar een ziekenhuis worden
overgebracht.
Het beschikbare bloedvolume moet met behulp van een vloeistofinfuus (isotonische
oplossing, plasmasubstituut, plasma) en zonodig door het I.V. inspuiten van vasopressoren,
zoals norepinefrine en dopamine, worden vergroot. Norepinefrine dient altijd I.V. via een
verblijfcatheter te worden toegediend om elk risico op extravasatie met afsterving van
weefsels te vermijden.
Dien eerst 4 mg norepinefrine in 1 liter oplossing toe om de systolische arteriële druk op
ongeveer 90 mmHg te houden.
De norepinefrineconcentratie in de oplossing moet opgevoerd worden, als een debiet van 4
microgram/minuut (= 1 ml van bovenstaande oplossing) niet volstaat. Het debiet mag echter
nooit 15 microgram/minuut overschrijden. De circulatie mag als behoorlijk worden
beschouwd, als het urinedebiet op 0,5 ml/minuut gehandhaafd blijft.
Dopamine moet via een I.V. infuus worden toegediend in een aanvangsdosis van 2 tot 5
microgram/kg/min. De dosis om de 2 tot 5 minuten verhogen tot maximaal 20 tot 50
microgram/kg/min om de systolische arteriële druk op een peil van ongeveer 90 mmHg te
houden.
De vasopressoren moeten in de laagst mogelijke doeltreffende dosis en zo kort mogelijk
worden toegediend.
Het is aanbevolen om de vocht- en elektrolytenbalansen van de patiënt nauwlettend in het
oog te houden en te corrigeren.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG