Tepadina 15 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
thiotepa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende
stoffen worden genoemd.
TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie. Het
geneesmiddel vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen
(hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde
bloedcellen te produceren.
TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u zwanger of mogelijk zwanger bent,
-
als u borstvoeding geeft,
-
als u een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Waarschuw uw arts wanneer u
-
lever- of nierklachten hebt;
-
hart- of longklachten hebt;
-
insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).
Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal
regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal
bloedcellen te
controleren.
Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.
47
TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit
risico met u bespreken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Waarschuw uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn voordat u met TEPADINA wordt
behandeld. Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met TEPADINA.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen
vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.
TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannen wordt
aangeraden voorafgaand aan de behandeling sperma te laten invriezen en tijdens de behandeling en
gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig
zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
Hoe wordt TEPADINA toegediend
TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een
ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.
Toedieningsfrequentie
U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 3 dagen duren. De
toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn:
-
afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als
voorbereiding op de transplantatie-infusie);
-
infectie;
-
leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
-
het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
-
ademhalingsproblemen.
Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze
verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.
Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als
volgt ingedeeld:
48
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
-
verhoogde vatbaarheid voor infectie
-
ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
-
afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
-
de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
-
duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
-
onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
-
tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
-
gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
-
hartstilstand
-
misselijkheid, braken, diarree
-
ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
-
geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
-
ontsteking van de dikke darm (het colon)
-
anorexie, verminderde eetlust
-
hoog glucosegehalte in het bloed
-
huiduitslag, jeuk, vervellen
-
pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
-
rode huid (erytheem)
-
haaruitval
-
rug- en buikpijn, pijn
-
spier- en gewrichtspijn
-
abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
-
ontsteking van het longweefsel
-
vergrote lever
-
veranderde orgaanfunctie
-
afsluiting van een leverader (Veno-Occlusieve Ziekte,VOD)
-
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
-
slecht horen
-
lymfeobstructie
-
hoge bloeddruk
-
toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
-
abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
-
gewichtstoename
-
koorts, algehele zwakte, rillingen
-
bloedingen (hemorragie)
-
bloedneus
-
algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
-
pijn of ontsteking op de injectieplaats
-
oogontsteking (conjunctivitis)
-
afname van het aantal spermacellen
-
vaginale bloedingen
-
het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
-
geheugenverlies
-
vertraagde toename in gewicht en lengte
-
blaasaandoening
-
onvoldoende productie van testosteron
-
onvoldoende productie van schildklierhormonen
-
onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
-
verwardheid
HU
UH
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
-
angstgevoel, verwardheid
-
abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
-
toename van creatininegehalte
-
allergische reacties
-
afsluiting van een bloedvat (embolie)
49
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
hartritmestoornis
hartfalen
onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
zuurstoftekort
vochtophoping in de longen (longoedeem)
longbloeding
ademstilstand
bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
ontsteking van de urineblaas
moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename)
staar (cataract)
leverfalen
hersenbloeding
hoest
constipatie en maagklachten
darmverstopping
maagperforatie
veranderingen in spierspanning
ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
menopauzale symptomen
kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
abnormale hersenfunctie
mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden)
-
ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
-
delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
-
maag-darmzweer
-
ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
-
abnormale harttoestand (cardiomyopathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik TEPADINA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket van de flacon, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2C-8C).
Niet in de vriezer bewaren.
Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.
Na verdunning is het geneesmiddel stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende
4 uur, indien bewaard bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te
worden gebruikt.
50
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 15 mg thiotepa. Na
reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
-
TEPADINA bevat geen andere stoffen.
Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 15 mg thiotepa.
Iedere doos bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italië
Tel. +39-02 40700445
adienne@adienne.com
H
Fabrikant
RIEMSER Pharma GmbH
7 An der Wiek
17493 Greifswald
Insel Riems
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Eurocept International B.V.
Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen
Tél/Tel: +31-35 5283 957
info@eurocept.nl
България
S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)
36, Dragan Tzankov blvd.
World Trade Center bl.B, офис 102
BG-1040 София
Teл.: +359- (0) 2 971 79 00
info@sndchemicals.bg
Česká republika
CSC Phamaceuticals Handels GmbH
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
Gewerbestrasse 18-20
A-2102 Bisamberg
Tel: +43- (0) 2 262 606-140
office@csc-pharma.com
Danmark
Medical Need Europe AB
51
Lietuva
UAB Armila
Ateities 10
LT 08303 Vilnius
Tel: +370- (0) 5 2777596
info@armila.com
Luxembourg/Luxemburg
Eurocept International B.V.
Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen
Tél/Tel: +31-35 5283 957
info@eurocept.nl
Magyarország
Sanatis Europe Kft.
Hunor u. 43
H-2030 Érd
Tel.: + 36- (0) 23 367 673
office@sanatis.hu
Malta
ADIENNE S.r.l.
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com
Deutschland
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Tel: +49- (0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com
Eesti
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Tel: +49-(0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com
Ελλάδα
aVIPHARMA International S.A.
Δημ. Γού½αρη 96 & Κηφισίας
GR-151 25 Μαρούσι-Αθή½α
Τηλ: +30-210 6194 170
info@avipharma.gr
España
ADIENNE SPAIN S.L.U.
Passeig del Canal 5, Local 4
E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona
Tel: +34 93. 685.6461
adiennespain@adienne.com
France
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Tél: +49 (0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com
Hrvatska
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Tél: +49 (0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com
Ireland
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com
Ísland
Medical Need Europe AB
52
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com
Nederland
Eurocept International B.V.
Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen
Tel: +31-(0)35 5283 957
info@eurocept.nl
Norge
Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com
Österreich
AGEA Pharma GmbH
Goldeggasse 7/7
A- 1040 Wien
Tel: + 43- (0) 1 336 01 41
office@ageapharma.com
Polska
IMED POLAND Sp. z o.o.
314, Pulawska Str.
02-819 Warsaw
Tel: +48 - (0) 22 663 43 10
imed@imed.com.pl
Portugal
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com
România
Sanatis CO Srl
Fantanii nr 11
Targu-Mures 540061- RO
Tel: + 40- (0) 265 333330
mathe.zsolt@sanatis.ro
Slovenija
Medis, d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1001 - Ljubljana
Tel: +386- (0) 1 589 69 39
info@medis.si
Slovenská republika
CSC Phamaceuticals Handels GmbH
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
Gewerbestrasse 18-20
A-2102 Bisamberg
Tel: +43-(0)2 262 606-140
office@csc-pharma.com
Suomi/Finland
Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com
Sverige
Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com
United Kingdom
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com
Italia
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com
Κύπρος
aVIPHARMA International S.A.
Δημ. Γού½αρη 96 & Κηφισίας
GR-151 25 Μαρούσι-Αθή½α
Τηλ: +30-210 6194 170
info@avipharma.gr
Latvija
PEAN Ltd.
Duntes 12/22
Rīga LV 1005
Tel: + 371- 67392500
pean@mailbox.riga.lv
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (
http://www.ema.europa.eu
).
HU
U
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING
TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Thiotepa
Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.
1.
AFLEVERING
TEPADINA wordt geleverd als 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Voorafgaand aan de toediening moet TEPADINA worden gereconstitueerd en verdund.
2.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES
Algemeen
U
53
Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen
kanker. Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur
met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.
Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden
verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen. Er kunnen topische
reacties veroorzaakt door onbedoelde blootstelling aan thiotepa optreden. Daarom wordt aangeraden
handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie. Als de thiotepa-oplossing
onbedoeld in contact met de huid komt, moet de huid onmiddellijk grondig worden gewassen met water
en zeep. Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water
worden gespoeld.
Berekening van de dosis TEPADINA
TEPADINA wordt voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT), in combinatie met
andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend bij patiënten met
hematologische ziekten of vaste tumoren.
De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT
(autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
U
Dosering bij volwassenen
U
AUTOLOGE HPCT
Hematologische ziekten
De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m
2
/dag (3,38 mg/kg/dag) tot
300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT
toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m
2
(24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
LYMFOOM
De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m
2
/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m
2
(24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
CENTRAAL ZENUWSTELSEL (CZS)- LYMFOOM
De aanbevolen dosis is 185 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m
2
(10 mg/kg) niet
wordt overschreden.
MULTIPEL MYELOOM
De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m
2
/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m
2
(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
U
U
U
Vaste tumoren
De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 120 mg/m
2
/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag
(6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
gedurende 2 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over
1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 800 mg/m
2
(21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
BORSTKANKER
De aanbevolen dosis varieert van 120 mg/m
2
/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 5
54
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m
2
(21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
CZS-TUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m
2
/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 4
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per
dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van
750 mg/m
2
(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
OVARIUMKANKER
De aanbevolen dosis is 250 mg/m
2
/dag (6,76 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 500 mg/m
2
(13,51 mg/kg) niet
wordt overschreden.
KIEMCELTUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m
2
/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m
2
(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
ALLOGENE HPCT
Hematologische ziekten
De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 185 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag) tot
481 mg/m
2
/dag (13 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende
behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m
2
(15 mg/kg) niet wordt overschreden.
LYMFOOM
De aanbevolen dosis bij lymfoom is 370 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling
de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m
2
(10 mg/kg) niet wordt overschreden.
MULTIPEL MYELOOM
De aanbevolen dosis is 185 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1
infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 185 mg/m
2
(5 mg/kg) niet wordt overschreden.
LEUKEMIE
De aanbevolen dosis varieert van 185 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m
2
/dag (13 mg/kg/dag),
gedurende 1 tot 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1
of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 555 mg/m
2
(15 mg/kg) niet wordt overschreden.
THALASSEMIE
De aanbevolen dosis is 370 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m
2
(10 mg/kg) niet wordt overschreden.
Dosering bij pediatrische patiënten
AUTOLOGE HPCT
Vaste tumoren
De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 150 mg/m
2
/dag (6 mg/kg/dag) tot 350 mg/m
2
/dag
(14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
55
gedurende 2 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per
dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van
1050 mg/m
2
(42 mg/kg) niet wordt overschreden.
CZS-TUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 250 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag) tot 350 mg/m
2
/dag (14 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1050 mg/m
2
(42 mg/kg) niet wordt overschreden.
ALLOGENE HPCT
Hematologische ziekten
De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag) tot
250 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende
behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m
2
(15 mg/kg) niet wordt overschreden.
LEUKEMIE
De aanbevolen dosis is 250 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m
2
(10 mg/kg) niet wordt overschreden.
THALASSEMIE
De aanbevolen dosis varieert van 200 mg/m
2
/dag (8 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag),
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de
gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m
2
(10 mg/kg)
niet wordt overschreden.
REFRACTAIRE CYTOPENIE
De aanbevolen dosis is 125 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 3 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m
2
(15 mg/kg) niet
wordt overschreden.
GENETISCHE ZIEKTEN
De aanbevolen dosis is 125 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m
2
(10 mg/kg) niet
wordt overschreden.
SIKKELCELANEMIE
De aanbevolen dosis is 250 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m
2
(10 mg/kg) niet wordt overschreden.
Reconstitutie
TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 1,5 ml steriel water voor injectie.
Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 1,5 ml steriel water voor injectie op.
Injecteer de inhoud van de spuit door de rubberen stop in de injectieflacon.
Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt. Gereconstitueerde
oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden
toegediend.
Verdere verdunning in de infuuszak
De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden
verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml als de dosis hoger
is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke
TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
56
Toediening
TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op
vaste deeltjes. Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.
De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset met een infuusfilter van
0,2 µm. Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij
kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.
Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml
natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Verwijderen
TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
57
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
thiotepa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende
stoffen worden genoemd.
TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie. Het
geneesmiddel vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen
(hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde
bloedcellen te produceren.
TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u zwanger of mogelijk zwanger bent,
-
als u borstvoeding geeft,
-
als u een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Waarschuw uw arts wanneer u
-
lever- of nierklachten hebt;
-
hart- of longklachten hebt;
-
insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).
Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal
regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal
bloedcellen te
controleren.
Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.
58
TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit
risico met u bespreken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Waarschuw uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn voordat u met TEPADINA wordt
behandeld. Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met TEPADINA.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen
vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.
TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannen wordt
aangeraden voorafgaand aan de behandeling sperma te laten invriezen en tijdens de behandeling en
gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig
zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
Hoe wordt TEPADINA toegediend
TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een
ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.
Toedieningsfrequentie
U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De
toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn:
-
afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als
voorbereiding op de transplantatie-infusie);
-
infectie;
-
leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
-
het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
-
ademhalingsproblemen.
Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze
verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.
Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als
volgt ingedeeld
59
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
-
verhoogde vatbaarheid voor infectie
-
ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
-
afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
-
de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
-
duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
-
onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
-
tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
-
gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
-
hartstilstand
-
misselijkheid, braken, diarree
-
ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
-
geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
-
ontsteking van de dikke darm (het colon)
-
anorexie, verminderde eetlust
-
hoog glucosegehalte in het bloed
-
huiduitslag, jeuk, vervellen
-
pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
-
rode huid (erytheem)
-
haaruitval
-
rug- en buikpijn, pijn
-
spier- en gewrichtspijn
-
abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
-
ontsteking van het longweefsel
-
vergrote lever
-
veranderde orgaanfunctie
-
afsluiting van een leverader (Veno-occlusieve Ziekte, VOD)
-
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
-
slecht horen
-
lymfeobstructie
-
hoge bloeddruk
-
toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
-
abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
-
gewichtstoename
-
koorts, algehele zwakte, rillingen
-
bloedingen (hemorragie)
-
bloedneus
-
algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
-
pijn of ontsteking op de injectieplaats
-
oogontsteking (conjunctivitis)
-
afname van het aantal spermacellen
-
vaginale bloedingen
-
het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
-
geheugenverlies
-
vertraagde toename in gewicht en lengte
-
blaasaandoening
-
onvoldoende productie van testosteron
-
onvoldoende productie van schildklierhormonen
-
onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
-
verwardheid
H
H
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
-
angstgevoel, verwardheid
-
abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
-
toename van creatininegehalte
-
allergische reacties
60
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
afsluiting van een bloedvat (embolie)
hartritmestoornis
hartfalen
onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
zuurstoftekort
vochtophoping in de longen (longoedeem)
longbloeding
ademstilstand
bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
ontsteking van de urineblaas
moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename)
staar (cataract)
leverfalen
hersenbloeding
hoest
constipatie en maagklachten
darmverstopping
maagperforatie
veranderingen in spierspanning
ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
menopauzale symptomen
kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
abnormale hersenfunctie
mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers optreden)
-
ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
-
delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
-
maag-darmzweer
-
ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
-
abnormale harttoestand (cardiomyopathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik TEPADINA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket van de flacon, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2C-8C).
Niet in de vriezer bewaren.
Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.
Na verdunning is het geneesmiddel stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende
4 uur, indien bewaard bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te
worden gebruikt.
61
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 100 mg thiotepa. Na
reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
-
TEPADINA bevat geen andere stoffen.
Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 100 mg thiotepa.
Iedere doos bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italië
Tel. +39-02 40700445
adienne@adienne.com
H
Fabrikant
RIEMSER Pharma GmbH
7 An der Wiek
17493 Greifswald
Insel Riems
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Eurocept International B.V.
Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen
Tél/Tel: +31-35 5283 957
info@eurocept.nl
България
S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)
36, Dragan Tzankov blvd.
World Trade Center bl.B, офис 102
BG-1040 София
Teл.: +359- (0) 2 971 79 00
info@sndchemicals.bg
Česká republika
CSC Phamaceuticals Handels GmbH
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
Gewerbestrasse 18-20
A-2102 Bisamberg
Tel: +43- (0) 2 262 606-140
office@csc-pharma.com
Danmark
Medical Need Europe AB
62
Lietuva
UAB Armila
Ateities 10
LT 08303 Vilnius
Tel: +370- (0) 5 2777596
info@armila.com
Luxembourg/Luxemburg
Eurocept International B.V.
Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen
Tél/Tel: +31-35 5283 957
info@eurocept.nl
Magyarország
Sanatis Europe Kft.
Hunor u. 43
H-2030 Érd
Tel.: + 36- (0) 23 367 673
office@sanatis.hu
Malta
ADIENNE S.r.l.
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com
Deutschland
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Tel: +49- (0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com
Eesti
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Tel: +49-(0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com
Ελλάδα
aVIPHARMA International S.A.
Δημ. Γού½αρη 96 & Κηφισίας
GR-151 25 Μαρούσι-Αθή½α
Τηλ: +30-210 6194 170
info@avipharma.gr
España
ADIENNE SPAIN S.L.U.
Passeig del Canal 5, Local 4
E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona
Tel: +34 93. 685.6461
adiennespain@adienne.com
France
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Tél: +49 (0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com
Hrvatska
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Tél: +49 (0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com
Ireland
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com
Ísland
Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
63
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com
Nederland
Eurocept International B.V.
Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen
Tel: +31-(0)35 5283 957
info@eurocept.nl
Norge
Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com
Österreich
AGEA Pharma GmbH
Goldeggasse 7/7
A- 1040 Wien
Tel: + 43- (0) 1 336 01 41
office@ageapharma.com
Polska
IMED POLAND Sp. z o.o.
314, Pulawska Str.
02-819 Warsaw
Tel: +48 - (0) 22 663 43 10
imed@imed.com.pl
Portugal
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com
România
Sanatis CO Srl
Fantanii nr 11
Targu-Mures 540061- RO
Tel: + 40- (0) 265 333330
mathe.zsolt@sanatis.ro
Slovenija
Medis, d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1001 - Ljubljana
Tel: +386- (0) 1 589 69 39
info@medis.si
Slovenská republika
CSC Phamaceuticals Handels GmbH
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
Gewerbestrasse 18-20
A-2102 Bisamberg
Tel: +43-(0)2 262 606-140
office@csc-pharma.com
Suomi/Finland
Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com
Sverige
Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com
United Kingdom
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com
Italia
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com
Κύπρος
aVIPHARMA International S.A.
Δημ. Γού½αρη 96 & Κηφισίας
GR-151 25 Μαρούσι-Αθή½α
Τηλ: +30-210 6194 170
info@avipharma.gr
Latvija
PEAN Ltd.
Duntes 12/22
Rīga LV 1005
Tel: + 371- 67392500
pean@mailbox.riga.lv
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (
http://www.ema.europa.eu).
H
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING
TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Thiotepa
Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.
1.
AFLEVERING
TEPADINA wordt geleverd als 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Voorafgaand aan de toediening moet TEPADINA worden gereconstitueerd en verdund.
2.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES
Algemeen
64
Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen
kanker. Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur
met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.
Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden
verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen. Er kunnen topische
reacties veroorzaakt door onbedoelde blootstelling aan thiotepa optreden. Daarom wordt aangeraden
handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie. Als de thiotepa-oplossing
onbedoeld in contact met de huid komt, moet de huid onmiddellijk grondig worden gewassen met water
en zeep. Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water
worden gespoeld.
Berekening van de dosis TEPADINA
TEPADINA wordt voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT), in combinatie met
andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend bij patiënten met
hematologische ziekten of vaste tumoren.
De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT
(autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
Dosering bij volwassenen
AUTOLOGE HPCT
Hematologische ziekten
De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m
2
/dag (3,38 mg/kg/dag) tot
300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT
toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m
2
(24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
LYMFOOM
De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m
2
/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m
2
(24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
CENTRAAL ZENUWSTELSTEL (CZS)-LYMFOOM
De aanbevolen dosis is 185 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m
2
(10 mg/kg) niet
wordt overschreden.
MULTIPEL MYELOOM
De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m
2
/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m
2
(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
Vaste tumoren
De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 120 mg/m
2
/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag
(6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
gedurende 2 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over
1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 800 mg/m
2
(21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
BORSTKANKER
De aanbevolen dosis varieert van 120 mg/m
2
/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 5
65
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m
2
(21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
CZS-TUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m
2
/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 4
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per
dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van
750 mg/m
2
(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
OVARIUMKANKER
De aanbevolen dosis is 250 mg/m
2
/dag (6,76 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 500 mg/m
2
(13,51 mg/kg) niet
wordt overschreden.
KIEMCELTUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m
2
/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m
2
(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
ALLOGENE HPCT
Hematologische ziekten
De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 185 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag) tot
481 mg/m
2
/dag (13 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende
behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m
2
(15 mg/kg) niet wordt overschreden.
LYMFOOM
De aanbevolen dosis bij lymfoom is 370 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling
de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m
2
(10 mg/kg) niet wordt overschreden.
MULTIPEL MYELOOM
De aanbevolen dosis is 185 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1
infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 185 mg/m
2
(5 mg/kg) niet wordt overschreden.
LEUKEMIE
De aanbevolen dosis varieert van 185 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m
2
/dag (13 mg/kg/dag),
gedurende 1 tot 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1
of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 555 mg/m
2
(15 mg/kg) niet wordt overschreden.
THALASSEMIE
De aanbevolen dosis is 370 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m
2
(10 mg/kg) niet wordt overschreden.
Dosering bij pediatrische patiënten
AUTOLOGE HPCT
Vaste tumoren
De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 150 mg/m
2
/dag (6 mg/kg/dag) tot 350 mg/m
2
/dag
(14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
66
gedurende 2 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per
dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van
1050 mg/m
2
(42 mg/kg) niet wordt overschreden.
CZS-TUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 250 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag) tot 350 mg/m
2
/dag (14 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1050 mg/m
2
(42 mg/kg) niet wordt overschreden.
ALLOGENE HPCT
Hematologische ziekten
De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag) tot
250 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende
behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m
2
(15 mg/kg) niet wordt overschreden.
LEUKEMIE
De aanbevolen dosis is 250 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m
2
(10 mg/kg) niet wordt overschreden.
THALASSEMIE
De aanbevolen dosis varieert van 200 mg/m
2
/dag (8 mg/kg/dag) tot 250 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag),
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de
gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m
2
(10 mg/kg)
niet wordt overschreden.
REFRACTAIRE CYTOPENIE
De aanbevolen dosis is 125 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 3 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m
2
(15 mg/kg) niet
wordt overschreden.
GENETISCHE ZIEKTEN
De aanbevolen dosis is 125 mg/m
2
/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m
2
(10 mg/kg) niet
wordt overschreden.
SIKKELCELANEMIE
De aanbevolen dosis is 250 mg/m
2
/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m
2
(10 mg/kg) niet wordt overschreden.
Reconstitutie
TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injectie.
Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 10 ml steriel water voor injectie op.
Injecteer de inhoud van de spuit door de rubberen stop in de injectieflacon.
Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt. Gereconstitueerde
oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden
toegediend.
Verdere verdunning in de infuuszak
De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden
verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml als de dosis hoger
is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke
TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
67
Toediening
TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op
vaste deeltjes. Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.
De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset met een infuusfilter van
0,2 µm. Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij
kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.
Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml
natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Verwijderen
TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
68

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
thiotepa


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende
stoffen worden genoemd.
TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie. Het
geneesmiddel vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen
(hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde
bloedcellen te produceren.
TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u zwanger of mogelijk zwanger bent,
-
als u borstvoeding geeft,
-
als u een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Waarschuw uw arts wanneer u
-
lever- of nierklachten hebt;
-
hart- of longklachten hebt;
-
insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).
Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal
regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te
controleren.
Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.
TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit
risico met u bespreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Waarschuw uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn voordat u met TEPADINA wordt
behandeld. Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met TEPADINA.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen
vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.
TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannen wordt
aangeraden voorafgaand aan de behandeling sperma te laten invriezen en tijdens de behandeling en
gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig
zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
Hoe wordt TEPADINA toegediend
TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een
ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.
Toedieningsfrequentie
U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 3 dagen duren. De
toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn:
-
afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als
voorbereiding op de transplantatie-infusie);
-
infectie;
-
leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
-
het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
-
ademhalingsproblemen.
Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze
verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.

Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als
volgt ingedeeld:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
- verhoogde vatbaarheid voor infectie
- ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
- afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
- de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
- duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
- onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
- tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
- gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
- hartstilstand
- misselijkheid, braken, diarree
- ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
- geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
- ontsteking van de dikke darm (het colon)
H
U
U
H
- anorexie, verminderde eetlust
- hoog glucosegehalte in het bloed
- huiduitslag, jeuk, vervellen
- pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht ­ zie hieronder)
- rode huid (erytheem)
- haaruitval
- rug- en buikpijn, pijn
- spier- en gewrichtspijn
- abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
- ontsteking van het longweefsel
- vergrote lever
- veranderde orgaanfunctie
- afsluiting van een leverader (Veno-Occlusieve Ziekte,VOD)
- gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- slecht horen
- lymfeobstructie
- hoge bloeddruk
- toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
- abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
- gewichtstoename
- koorts, algehele zwakte, rillingen
- bloedingen (hemorragie)
- bloedneus
- algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
- pijn of ontsteking op de injectieplaats
- oogontsteking (conjunctivitis)
- afname van het aantal spermacellen
- vaginale bloedingen
- het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
- geheugenverlies
- vertraagde toename in gewicht en lengte
- blaasaandoening
- onvoldoende productie van testosteron
- onvoldoende productie van schildklierhormonen
- onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
- verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
- angstgevoel, verwardheid
- abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
- toename van creatininegehalte
- allergische reacties
- afsluiting van een bloedvat (embolie)
- hartritmestoornis
- hartfalen
- onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
- zuurstoftekort
- vochtophoping in de longen (longoedeem)
- longbloeding
- ademstilstand
- bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
- ontsteking van de urineblaas
- moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
- verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename)
- staar (cataract)
- leverfalen
- hersenbloeding
- hoest
- constipatie en maagklachten
- darmverstopping
- maagperforatie
- veranderingen in spierspanning
- ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
- blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
- menopauzale symptomen
- kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
- abnormale hersenfunctie
- mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden)
- ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
- delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
- maag-darmzweer
- ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
- abnormale harttoestand (cardiomyopathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik TEPADINA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket van de flacon, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2C-8C).
Niet in de vriezer bewaren.
Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.
Na verdunning is het geneesmiddel stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende
4 uur, indien bewaard bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te
worden gebruikt.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 15 mg thiotepa. Na
reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
-
TEPADINA bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 15 mg thiotepa.
Iedere doos bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italië
Tel. +39-02 40700445
adienne@adienne.com
H

Fabrikant
RIEMSER Pharma GmbH
7 An der Wiek
17493 Greifswald
Insel Riems
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eurocept International B.V.
UAB Armila
Trapgans 5
Ateities 10
NL-1244 RL, Ankeveen
LT 08303 Vilnius
Tél/Tel: +31-35 5283 957
Tel: +370- (0) 5 2777596
info@eurocept.nl
info@armila.com


Luxembourg/Luxemburg
S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)
Eurocept International B.V.
36, Dragan Tzankov blvd.
Trapgans 5
World Trade Center bl.B, 102
NL-1244 RL, Ankeveen
BG-1040
Tél/Tel: +31-35 5283 957
Te.: +359- (0) 2 971 79 00
info@eurocept.nl
info@sndchemicals.bg

Ceská republika
Magyarország
CSC Phamaceuticals Handels GmbH
Sanatis Europe Kft.
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
Hunor u. 43
Gewerbestrasse 18-20
H-2030 Érd
A-2102 Bisamberg
Tel.: + 36- (0) 23 367 673
Tel: +43- (0) 2 262 606-140
office@sanatis.hu
office@csc-pharma.com
Danmark
Malta
Medical Need Europe AB
ADIENNE S.r.l.
Teatergatan 3
Via Galileo Galilei, 19
SE-111 48 Stockholm, Sweden
I-20867 Caponago (MB)
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Tel: +39-02 40700445
info@medicalneed.com
adienne@adienne.com

Deutschland
Nederland
RIEMSER Pharma GmbH
Eurocept International B.V.
An der Wiek 7
Trapgans 5
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
NL-1244 RL, Ankeveen
Tel: +49- (0) 30 338427-0
Tel: +31-(0)35 5283 957
info@RIEMSER.com
info@eurocept.nl

Eesti
Norge
RIEMSER Pharma GmbH
Medical Need Europe AB
An der Wiek 7
Teatergatan 3
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@RIEMSER.com
info@medicalneed.com


Österreich
aVIPHARMA International S.A.
AGEA Pharma GmbH
. 96 &
Goldeggasse 7/7
GR-151 25 -
A- 1040 Wien
: +30-210 6194 170
Tel: + 43- (0) 1 336 01 41
info@avipharma.gr
office@ageapharma.com
España
Polska
ADIENNE SPAIN S.L.U.
IMED POLAND Sp. z o.o.
Passeig del Canal 5, Local 4
314, Pulawska Str.
E-08980 Sant Feliu de Llobregat ­ Barcelona
02-819 Warsaw
Tel: +34 93. 685.6461
Tel: +48 - (0) 22 663 43 10
adiennespain@adienne.com
imed@imed.com.pl

France
Portugal
RIEMSER Pharma GmbH
ADIENNE S.r.l.
An der Wiek 7
Via Galileo Galilei, 19
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
I-20867 Caponago (MB)
Tél: +49 (0) 30 338427-0
Tel: +39-02 40700445
info@RIEMSER.com
adienne@adienne.com


Hrvatska
România
RIEMSER Pharma GmbH
Sanatis CO Srl
An der Wiek 7
Fantanii nr 11
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Targu-Mures 540061- RO
Tél: +49 (0) 30 338427-0
Tel: + 40- (0) 265 333330
info@RIEMSER.com
mathe.zsolt@sanatis.ro

Ireland
Slovenija
ADIENNE S.r.l.
Medis, d.o.o.
Via Galileo Galilei, 19
Brnciceva 1
I-20867 Caponago (MB)
SI-1001 - Ljubljana
Tel: +39-02 40700445
Tel: +386- (0) 1 589 69 39
adienne@adienne.com
info@medis.si


Ísland
Slovenská republika
Medical Need Europe AB
CSC Phamaceuticals Handels GmbH
Teatergatan 3
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Gewerbestrasse 18-20
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
A-2102 Bisamberg
info@medicalneed.com
Tel: +43-(0)2 262 606-140

office@csc-pharma.com
Italia
Suomi/Finland
ADIENNE S.r.l.
Medical Need Europe AB
Via Galileo Galilei, 19
Teatergatan 3
I-20867 Caponago (MB)
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel: +39-02 40700445
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
adienne@adienne.com
info@medicalneed.com



Sverige
aVIPHARMA International S.A.
Medical Need Europe AB
. 96 &
Teatergatan 3
GR-151 25 -
SE-111 48 Stockholm, Sweden
: +30-210 6194 170
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@avipharma.gr
info@medicalneed.com

Latvija
United Kingdom
PEAN Ltd.
ADIENNE S.r.l.
Duntes 12/22
Via Galileo Galilei, 19
Rga LV 1005
I-20867 Caponago (MB)
Tel: + 371- 67392500
Tel: +39-02 40700445
pean@mailbox.riga.lv
adienne@adienne.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
H
U
U

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING
TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Thiotepa
Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.


1.

AFLEVERING

TEPADINA wordt geleverd als 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Voorafgaand aan de toediening moet TEPADINA worden gereconstitueerd en verdund.

2.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES

Algemeen
U
Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen
kanker. Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur
met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.

Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden
verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen. Er kunnen topische
reacties veroorzaakt door onbedoelde blootstelling aan thiotepa optreden. Daarom wordt aangeraden
handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie. Als de thiotepa-oplossing
onbedoeld in contact met de huid komt, moet de huid onmiddellijk grondig worden gewassen met water
en zeep. Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water
worden gespoeld.
Berekening van de dosis TEPADINA
U
TEPADINA wordt voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT), in combinatie met
andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend bij patiënten met
hematologische ziekten of vaste tumoren.
De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT
(autoloog of allogeen) en de soort aandoening.

Dosering bij volwassenen
U
AUTOLOGE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot
300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT
toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
LYMFOOM
U
De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m2
(24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
CENTRAAL ZENUWSTELSEL (CZS)- LYMFOOM

U
De aanbevolen dosis is 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m2 (10 mg/kg) niet
wordt overschreden.
MULTIPEL MYELOOM
U
De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m2
(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
Vaste tumoren

De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag
(6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
gedurende 2 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over
1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
BORSTKANKER
De aanbevolen dosis varieert van 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 5
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m2
(21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
CZS-TUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 4
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per
dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van
750 mg/m2 (20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
OVARIUMKANKER
De aanbevolen dosis is 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) niet
wordt overschreden.
KIEMCELTUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m2
(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot
481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende
behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
LYMFOOM
De aanbevolen dosis bij lymfoom is 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling
de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
MULTIPEL MYELOOM
De aanbevolen dosis is 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1
infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 185 mg/m2 (5 mg/kg) niet wordt overschreden.
LEUKEMIE
De aanbevolen dosis varieert van 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag),
gedurende 1 tot 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1
of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 555 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
THALASSEMIE
De aanbevolen dosis is 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.


Dosering bij pediatrische patiënten

AUTOLOGE HPCT

Vaste tumoren

De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) tot 350 mg/m2/dag
(14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
gedurende 2 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per
dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van
1050 mg/m2 (42 mg/kg) niet wordt overschreden.
CZS-TUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) tot 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1050 mg/m2
(42 mg/kg) niet wordt overschreden.

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot
250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende
behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
LEUKEMIE
De aanbevolen dosis is 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
THALASSEMIE
De aanbevolen dosis varieert van 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag),
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de
gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg)
niet wordt overschreden.
REFRACTAIRE CYTOPENIE
De aanbevolen dosis is 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 3 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m2 (15 mg/kg) niet
wordt overschreden.
GENETISCHE ZIEKTEN
De aanbevolen dosis is 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet
wordt overschreden.
SIKKELCELANEMIE
De aanbevolen dosis is 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
Reconstitutie
TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 1,5 ml steriel water voor injectie.
Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 1,5 ml steriel water voor injectie op.
Injecteer de inhoud van de spuit door de rubberen stop in de injectieflacon.
Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt. Gereconstitueerde
oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden
toegediend.
Verdere verdunning in de infuuszak
De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden
verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml als de dosis hoger
is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke
TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
Toediening
TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op
vaste deeltjes. Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.
De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset met een infuusfilter van
0,2 µm. Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij
kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.

Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml
natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Verwijderen
TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
thiotepa


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende
stoffen worden genoemd.
TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie. Het
geneesmiddel vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen
(hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde
bloedcellen te produceren.
TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u zwanger of mogelijk zwanger bent,
-
als u borstvoeding geeft,
-
als u een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Waarschuw uw arts wanneer u
-
lever- of nierklachten hebt;
-
hart- of longklachten hebt;
-
insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).
Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal
regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te
controleren.
Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.
TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit
risico met u bespreken.


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Waarschuw uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn voordat u met TEPADINA wordt
behandeld. Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met TEPADINA.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen
vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.
TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannen wordt
aangeraden voorafgaand aan de behandeling sperma te laten invriezen en tijdens de behandeling en
gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig
zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
Hoe wordt TEPADINA toegediend
TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een
ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.
Toedieningsfrequentie
U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De
toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn:
-
afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als
voorbereiding op de transplantatie-infusie);
-
infectie;
-
leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
-
het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
-
ademhalingsproblemen.
Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze
verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.

Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als
volgt ingedeeld

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
- verhoogde vatbaarheid voor infectie
- ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
- afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
- de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
- duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
- onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
- tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
- gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
- hartstilstand
- misselijkheid, braken, diarree
- ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
- geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
- ontsteking van de dikke darm (het colon)
H
H
- anorexie, verminderde eetlust
- hoog glucosegehalte in het bloed
- huiduitslag, jeuk, vervellen
- pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht ­ zie hieronder)
- rode huid (erytheem)
- haaruitval
- rug- en buikpijn, pijn
- spier- en gewrichtspijn
- abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
- ontsteking van het longweefsel
- vergrote lever
- veranderde orgaanfunctie
- afsluiting van een leverader (Veno-occlusieve Ziekte, VOD)
- gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- slecht horen
- lymfeobstructie
- hoge bloeddruk
- toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
- abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
- gewichtstoename
- koorts, algehele zwakte, rillingen
- bloedingen (hemorragie)
- bloedneus
- algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
- pijn of ontsteking op de injectieplaats
- oogontsteking (conjunctivitis)
- afname van het aantal spermacellen
- vaginale bloedingen
- het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
- geheugenverlies
- vertraagde toename in gewicht en lengte
- blaasaandoening
- onvoldoende productie van testosteron
- onvoldoende productie van schildklierhormonen
- onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
- verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
- angstgevoel, verwardheid
- abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
- toename van creatininegehalte
- allergische reacties
- afsluiting van een bloedvat (embolie)
- hartritmestoornis
- hartfalen
- onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
- zuurstoftekort
- vochtophoping in de longen (longoedeem)
- longbloeding
- ademstilstand
- bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
- ontsteking van de urineblaas
- moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
- verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename)
- staar (cataract)
- leverfalen
- hersenbloeding
- hoest
- constipatie en maagklachten
- darmverstopping
- maagperforatie
- veranderingen in spierspanning
- ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
- blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
- menopauzale symptomen
- kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
- abnormale hersenfunctie
- mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers optreden)
- ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
- delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
- maag-darmzweer
- ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
- abnormale harttoestand (cardiomyopathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik TEPADINA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket van de flacon, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2C-8C).
Niet in de vriezer bewaren.
Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.
Na verdunning is het geneesmiddel stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende
4 uur, indien bewaard bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te
worden gebruikt.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 100 mg thiotepa. Na
reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
-
TEPADINA bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 100 mg thiotepa.
Iedere doos bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ADIENNE S.r.l.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italië
Tel. +39-02 40700445
adienne@adienne.com
H

Fabrikant
RIEMSER Pharma GmbH
7 An der Wiek
17493 Greifswald
Insel Riems
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eurocept International B.V.
UAB Armila
Trapgans 5
Ateities 10
NL-1244 RL, Ankeveen
LT 08303 Vilnius
Tél/Tel: +31-35 5283 957
Tel: +370- (0) 5 2777596
info@eurocept.nl
info@armila.com


Luxembourg/Luxemburg
S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)
Eurocept International B.V.
36, Dragan Tzankov blvd.
Trapgans 5
World Trade Center bl.B, 102
NL-1244 RL, Ankeveen
BG-1040
Tél/Tel: +31-35 5283 957
Te.: +359- (0) 2 971 79 00
info@eurocept.nl
info@sndchemicals.bg

Ceská republika
Magyarország
CSC Phamaceuticals Handels GmbH
Sanatis Europe Kft.
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
Hunor u. 43
Gewerbestrasse 18-20
H-2030 Érd
A-2102 Bisamberg
Tel.: + 36- (0) 23 367 673
Tel: +43- (0) 2 262 606-140
office@sanatis.hu
office@csc-pharma.com
Danmark
Malta
Medical Need Europe AB
ADIENNE S.r.l.
Teatergatan 3
Via Galileo Galilei, 19
SE-111 48 Stockholm, Sweden
I-20867 Caponago (MB)
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Tel: +39-02 40700445
info@medicalneed.com
adienne@adienne.com

Deutschland
Nederland
RIEMSER Pharma GmbH
Eurocept International B.V.
An der Wiek 7
Trapgans 5
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
NL-1244 RL, Ankeveen
Tel: +49- (0) 30 338427-0
Tel: +31-(0)35 5283 957
info@RIEMSER.com
info@eurocept.nl

Eesti
Norge
RIEMSER Pharma GmbH
Medical Need Europe AB
An der Wiek 7
Teatergatan 3
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@RIEMSER.com
info@medicalneed.com


Österreich
aVIPHARMA International S.A.
AGEA Pharma GmbH
. 96 &
Goldeggasse 7/7
GR-151 25 -
A- 1040 Wien
: +30-210 6194 170
Tel: + 43- (0) 1 336 01 41
info@avipharma.gr
office@ageapharma.com
España
Polska
ADIENNE SPAIN S.L.U.
IMED POLAND Sp. z o.o.
Passeig del Canal 5, Local 4
314, Pulawska Str.
E-08980 Sant Feliu de Llobregat ­ Barcelona
02-819 Warsaw
Tel: +34 93. 685.6461
Tel: +48 - (0) 22 663 43 10
adiennespain@adienne.com
imed@imed.com.pl

France
Portugal
RIEMSER Pharma GmbH
ADIENNE S.r.l.
An der Wiek 7
Via Galileo Galilei, 19
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
I-20867 Caponago (MB)
Tél: +49 (0) 30 338427-0
Tel: +39-02 40700445
info@RIEMSER.com
adienne@adienne.com


Hrvatska
România
RIEMSER Pharma GmbH
Sanatis CO Srl
An der Wiek 7
Fantanii nr 11
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Targu-Mures 540061- RO
Tél: +49 (0) 30 338427-0
Tel: + 40- (0) 265 333330
info@RIEMSER.com
mathe.zsolt@sanatis.ro

Ireland
Slovenija
ADIENNE S.r.l.
Medis, d.o.o.
Via Galileo Galilei, 19
Brnciceva 1
I-20867 Caponago (MB)
SI-1001 - Ljubljana
Tel: +39-02 40700445
Tel: +386- (0) 1 589 69 39
adienne@adienne.com
info@medis.si


Ísland
Slovenská republika
Medical Need Europe AB
CSC Phamaceuticals Handels GmbH
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Gewerbestrasse 18-20
info@medicalneed.com
A-2102 Bisamberg

Tel: +43-(0)2 262 606-140
office@csc-pharma.com
Italia
Suomi/Finland
ADIENNE S.r.l.
Medical Need Europe AB
Via Galileo Galilei, 19
Teatergatan 3
I-20867 Caponago (MB)
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel: +39-02 40700445
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
adienne@adienne.com
info@medicalneed.com



Sverige
aVIPHARMA International S.A.
Medical Need Europe AB
. 96 &
Teatergatan 3
GR-151 25 -
SE-111 48 Stockholm, Sweden
: +30-210 6194 170
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@avipharma.gr
info@medicalneed.com

Latvija
United Kingdom
PEAN Ltd.
ADIENNE S.r.l.
Duntes 12/22
Via Galileo Galilei, 19
Rga LV 1005
I-20867 Caponago (MB)
Tel: + 371- 67392500
Tel: +39-02 40700445
pean@mailbox.riga.lv
adienne@adienne.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
H


De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING
TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Thiotepa
Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.


1.

AFLEVERING

TEPADINA wordt geleverd als 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Voorafgaand aan de toediening moet TEPADINA worden gereconstitueerd en verdund.

2.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE

INSTRUCTIES
Algemeen
Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen
kanker. Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur
met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.

Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden
verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen. Er kunnen topische
reacties veroorzaakt door onbedoelde blootstelling aan thiotepa optreden. Daarom wordt aangeraden
handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie. Als de thiotepa-oplossing
onbedoeld in contact met de huid komt, moet de huid onmiddellijk grondig worden gewassen met water
en zeep. Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water
worden gespoeld.
Berekening van de dosis TEPADINA
TEPADINA wordt voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT), in combinatie met
andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend bij patiënten met
hematologische ziekten of vaste tumoren.
De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT
(autoloog of allogeen) en de soort aandoening.

Dosering bij volwassenen
AUTOLOGE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot
300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT
toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
LYMFOOM
De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m2
(24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
CENTRAAL ZENUWSTELSTEL (CZS)-LYMFOOM

De aanbevolen dosis is 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m2 (10 mg/kg) niet
wordt overschreden.
MULTIPEL MYELOOM
De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m2
(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
Vaste tumoren

De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag
(6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
gedurende 2 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over
1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
BORSTKANKER
De aanbevolen dosis varieert van 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 5
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m2
(21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
CZS-TUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 4
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per
dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van
750 mg/m2 (20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
OVARIUMKANKER
De aanbevolen dosis is 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) niet
wordt overschreden.
KIEMCELTUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m2
(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot
481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende
behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
LYMFOOM
De aanbevolen dosis bij lymfoom is 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling
de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
MULTIPEL MYELOOM
De aanbevolen dosis is 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1
infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 185 mg/m2 (5 mg/kg) niet wordt overschreden.
LEUKEMIE
De aanbevolen dosis varieert van 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag),
gedurende 1 tot 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1
of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale
cumulatieve dosis van 555 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
THALASSEMIE
De aanbevolen dosis is 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.


Dosering bij pediatrische patiënten

AUTOLOGE HPCT

Vaste tumoren

De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) tot 350 mg/m2/dag
(14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen
gedurende 2 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per
dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van
1050 mg/m2 (42 mg/kg) niet wordt overschreden.
CZS-TUMOREN
De aanbevolen dosis varieert van 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) tot 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag),
afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3
achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij
gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1050 mg/m2
(42 mg/kg) niet wordt overschreden.

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot
250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT
toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende
behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
LEUKEMIE
De aanbevolen dosis is 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
THALASSEMIE
De aanbevolen dosis varieert van 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag),
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de
gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg)
niet wordt overschreden.
REFRACTAIRE CYTOPENIE
De aanbevolen dosis is 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 3 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m2 (15 mg/kg) niet
wordt overschreden.
GENETISCHE ZIEKTEN
De aanbevolen dosis is 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen
voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele
voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet
wordt overschreden.
SIKKELCELANEMIE
De aanbevolen dosis is 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend,
verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale
maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
Reconstitutie
TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injectie.
Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 10 ml steriel water voor injectie op.
Injecteer de inhoud van de spuit door de rubberen stop in de injectieflacon.
Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt. Gereconstitueerde
oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden
toegediend.
Verdere verdunning in de infuuszak
De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden
verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml als de dosis hoger
is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke
TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
Toediening
TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op
vaste deeltjes. Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.
De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset met een infuusfilter van
0,2 µm. Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij
kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.

Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml
natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Verwijderen
TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG