Tensocmylan 20 mg/ml - 5 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dorzolamide/Timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt TensocMylan gebruikt?
2. Wanneer mag u TensocMylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u TensocMylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TensocMylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TENSOCMYLAN GEBRUIKT?
TensocMylan is een combinatie van twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol.
Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen, die “koolzuuranhydraseremmers” worden genoemd.
Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen, die “bètablokkers” worden genoemd.
TensocMylan wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te verlagen bij de behandeling van
glaucoom als oogdruppels met een bètablokker alleen niet toereikend zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
U heeft of heeft in het verleden ademhalingsproblemen gehad zoals astma, ernstige chronische
obstructieve bronchitis (ernstige longziekte met als mogelijke klachten piepende ademhaling, moeite
met ademhalen en/of langdurige hoest).
U heeft ernstige nierproblemen of u heeft in het verleden nierstenen gehad.
U heeft een verstoring in de zuurgraad (zuur/base evenwicht) van uw bloed.
U heeft een langzame hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag).
Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, mag u TensocMylan niet gebruiken voordat u
uw arts heeft geraadpleegd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voor u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts inlichten als u volgende problemen heeft of in het
verleden heeft gehad
coronair hartlijden (symptomen die kunnen optreden zijn pijn op de borst of benauwdheid,
kortademigheid of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk
stoornissen van de hartfrequentie zoals trage hartslag
ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructief longlijden
doorbloedingsstoornissen (zoals de ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
suikerziekte, omdat timolol de tekenen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren
te sterke werking van de schildklier omdat timolol de tekenen en symptomen kan maskeren
Als u een geschiedenis heeft van hartziekte, zal uw arts misschien uw hartslag en andere tekenen van deze
ziekte willen volgen terwijl u TensocMylan gebruikt.
Vertel uw arts als u leverproblemen heeft of gehad heeft, als u spierzwakte vertoont of als er bij u een
diagnose van myasthenia gravis is gesteld.
U moet uw arts ook vertellen als u astma of andere longproblemen, prinzmetalangina (pijn in de borstkas in
rust), andere hartproblemen (waaronder bepaalde vormen van hartritmestoornissen die een abnormaal trage
hartslag of ernstig hartfalen veroorzaken), problemen met de bloedsomloop, lage bloeddruk, suikerziekte of
hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), schildklierproblemen heeft of ooit gehad heeft en als u allergisch
bent voor een geneesmiddel dat u ooit heeft ingenomen.
Als u conjunctivitis (roodheid en prikkeling van het oog/de ogen), zwelling van het oog of de oogleden,
huiduitslag of jeuk in en rond het oog krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Dergelijke
symptomen kunnen te wijten zijn aan een allergische reactie of kunnen een bijwerking zijn van
TensocMylan (zie “Mogelijke bijwerkingen”).
Vertel uw arts als u een ooginfectie ontwikkelt, een oogletsel oploopt, aan uw oog moet worden geopereerd
of andere reacties ontwikkelt, of als de symptomen verergeren.
Als u zachte contactlenzen draagt, is het belangrijk dat u uw lenzen uitneemt vóór u de oogdruppels
gebruikt. U mag ze pas opnieuw inbrengen 15 minuten na het gebruik van de oogdruppels, omdat het
bewaarmiddel benzalkoniumchloride de contactlenzen kan verkleuren.
Vertel uw arts voorafgaand aan een operatie dat u TensocMylan gebruikt, omdat het anestheticum een
plotselinge daling van de bloeddruk kan veroorzaken en omdat timolol de effecten kan veranderen van
bepaalde geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden gebruikt.
Gebruik bij kinderen
Er is beperkte ervaring met TensocMylan bij zuigelingen en kinderen.
Gebruik bij bejaarde patiënten
In onderzoeken met dorzolamide/timolol oogdruppels, oplossing waren de effecten van dorzolamide/timolol
oogdruppels, oplossing vergelijkbaar voor jongere en oudere patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
TensocMylan kan een invloed hebben op of kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u
gebruikt, met inbegrip van andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Licht uw arts in als u
geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor het hart of geneesmiddelen om
suikerziekte te behandelen, gebruikt of van plan bent om te gaan gebruiken. Neemt u naast TensocMylan
nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Dit is bijzonder belangrijk als een van de volgende zaken op u van toepassing is:
U neemt bloeddrukverlagende geneesmiddelen in die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te
verlagen, of geneesmiddelen om een hartziekte te behandelen zoals calciumantagonisten en ß-blokkers
of digoxine
U neemt kinidine (om hartaandoeningen en sommige vormen van malaria te behandelen) of digoxine
(om hartproblemen te behandelen)
2
U gebruikt andere oogdruppels die een ß-blokker bevatten
U neemt een andere koolzuuranhydraseremmer in zoals acetazolamide. U kunt een dergelijk
geneesmiddel innemen door de mond, als oogdruppels of op een andere manier
U neemt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve serotonineheropnameremmers
(SSRI’s) zoals fluoxetine en paroxetine in; beide worden gebruikt om een depressie of andere ziekte te
behandelen
U neemt een parasympathicomimeticum in dat kan zijn voorgeschreven om u te helpen met wateren.
Parasympathicomimetica zijn ook een speciaal type geneesmiddel dat soms wordt gebruikt om normale
darmbewegingen te herstellen.
U neemt narcotica in zoals morfine, dat wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen, of u
neemt grote hoeveelheden aspirine in. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat dorzolamidehydrochloride
in wisselwerking treedt met aspirine, is het bekend dat sommige andere geneesmiddelen die verwant zijn
met dorzolamidehydrochloride en door de mond worden ingenomen, een wisselwerking aangaan met
aspirine
U neemt geneesmiddelen in om suikerziekte of een hoog bloedsuikergehalte te behandelen.
U neemt adrenaline (epinefrine) in.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik TensocMylan niet als u zwanger bent tenzij uw arts dat noodzakelijk vindt.
Gebruik TensocMylan niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan overgaan in de moedermelk. Vraag advies
aan uw arts voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TensocMylan kan bij sommige patiënten bijwerkingen veroorzaken zoals wazig zicht. Rij niet en gebruik
geen gereedschap of machines tot de symptomen zijn verdwenen.
TensocMylan bevat benzalkoniumchloride.
TensocMylan bevat het bewaarmiddel benzalkoniumchloride.
Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
Benzalkoniumchloride verkleurt zachte contactlenzen. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Neem
de contactlenzen uit voordat u indruppelt en wacht minstens 15 minuten voor u de contactlenzen weer
inbrengt.
3.
HOE GEBRUIKT U TENSOCMYLAN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geschikte dosering en duur van behandeling zullen door uw arts worden bepaald.
De gebruikelijke dosering is één druppel in het aangetaste oog/de aangetaste ogen tweemaal per dag,
bijvoorbeeld ’s morgens en ’s avonds.
Als u TensocMylan gebruikt met een andere oogdruppel, moet u minstens 10 minuten wachten tussen de
toediening van TensocMylan en die van het andere geneesmiddel.
Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen. Als u de behandeling moet
stopzetten, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
De punt van het flesje mag uw oog of de streek rond uw oog niet raken. De punt zou dan kunnen besmet
worden met bacteriën, die ooginfecties kunnen veroorzaken, die zouden kunnen leiden tot een ernstige
3
beschadiging van het oog en zelfs gezichtsverlies. Om mogelijke besmetting van het flesje te vermijden,
moet u ervoor zorgen dat de punt van het flesje niet in contact komt met een of ander oppervlak.
Om de correcte dosering zeker te stellen, mag de tip van de druppelaar niet vergroot worden.
Gebruiksaanwijzing:
Het verdient aanbeveling uw handen te wassen voor u uw oogdruppels toedient.
Het kan gemakkelijker zijn om de oogdruppels aan te brengen voor een spiegel.
1. Voor het geneesmiddel voor de eerste keer wordt gebruikt, moet u controleren of de verzegelde sluiting
rond de nek van het flesje niet verbroken is. Een spleet tussen het flesje en de dop is normaal als het
flesje niet geopend is.
2. Verwijder de dop van het flesje.
3. Draai uw hoofd naar achter en trek uw onderste ooglid voorzichtig naar beneden om een zakje te
vormen tussen uw ooglid en uw oog.
4. Draai het flesje om en duw erop tot er één druppel in het oog valt zoals aangegeven door uw arts. RAAK
UW OOG OF OOGLID NIET AAN MET DE PUNT VAN HET FLESJE.
5. Herhaal stappen 3 & 4 voor het andere oog als uw arts u dat heeft opgedragen.
6. Zet de dop er terug op en sluit het flesje meteen nadat u het heeft gebruikt.
Druk na gebruik van TensocMylan gedurende 2 minuten met een vinger op de ooghoek aan de neus. Dat
helpt te voorkomen dat dorzolamide/timolol in de rest van het lichaam zou geraken.
Heeft u te veel van TensocMylan gebruikt?
Het is belangrijk u te houden aan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven. Als u te veel oogdruppels in uw
oog laat vallen of als u inhoud van het flesje inslikt, kunt u onwel worden. U kunt bijvoorbeeld licht in het
hoofd worden, ademhalingsmoeilijkheden krijgen of het gevoel krijgen dat uw hartslag vertraagt. Als u een
van de bovenvermelde effecten opmerkt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
Wanneer u te veel TensocMylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten TensocMylan te gebruiken?
Het is belangrijk TensocMylan te gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u een dosis overslaat, moet u die zo snel mogelijk toedienen. Maar als het bijna tijd is voor de volgende
dosis, moet u de gemiste dosis overslaan en verdergaan met het gewone toedieningsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u het gebruik van dit geneesmiddel wilt stopzetten, moet u eerst met uw arts spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Gewoonlijk kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen
maakt, moet u met een arts of apotheker spreken. Zet het gebruik van TensocMylan niet stop zonder er met
uw arts over te spreken.
Net als andere geneesmiddelen die worden toegediend in de ogen, wordt dorzolamide/timolol opgenomen in
het bloed. Dit kan leiden tot soortgelijke bijwerkingen als bij intraveneuze en/of “orale” bèta-blokkers. Na
lokale oogheelkundige toediening in het oog treden er minder vaak bijwerkingen op dan bij geneesmiddelen
die bijvoorbeeld via de mond worden ingenomen of worden geïnjecteerd. De vermelde bijwerkingen
omvatten bijwerkingen die bekend zijn binnen de klasse van bèta-blokkers die gebruikt worden voor de
behandeling van oogaandoeningen.
Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel
met moeilijk ademen of slikken, stop dan met het gebruik van TensocMylan en neem onmiddellijk contact
op met uw arts.
Dorzolamide/timolol oogoplossing:
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Branden en prikken van de ogen, veranderde smaak.
Vaak
(bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Roodheid in en rond het oog/de ogen, effecten aan het oogoppervlak, zwelling en/of irritatie in en rond het
oog/de ogen, wazig zien, gevoel dat er iets in het oog zit (cornea-erosie), waterig(e) of jeukend(e) oog/ogen,
sinusitis (gevoel van spanning of volheid in de neus, wangen en achter je ogen, soms met een bonzende pijn,
koorts, verstopte neus en het verlies van de reuk).
Soms
(bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
Nierstenen (vaak gekenmerkt door een plotseling begin van een martelende, krampende pijn in de lage rug-
en/of aan de zijkant, lies of de buik).
Zelden
(bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
Kortademigheid, het gevoel buiten adem zijn, respiratoire insufficiëntie (levensbedreigende aandoening als
gevolg van het niet kunnen ademen), verstopte of loopneus, contactdermatitis (huidontsteking ten gevolge
van contact met een geneesmiddel).
Timololmaleaat oogoplossing:
Vaak
(bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Hoofdpijn.
Soms
(bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
Depressie, duizeligheid, trage hartslag, kortademigheid, misselijkheid, gestoorde spijsvertering,
vermoeidheid/zwakte.
Zelden
(bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
Systemische lupus erythematosus (een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan
veroorzaken), insomnia (slapeloosheid), nachtmerries, geheugenverlies, tintelend gevoel of gevoelloosheid
in handen of voeten, toename van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (spierziekte die omlaag
hangen van de oogleden, dubbelzien, moeilijkheden bij spreken en slikken en soms spierzwakte in armen en
benen veroorzaakt), beroerte, oorsuizen, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (een
5
snellere en/of onregelmatige hartslag), congestief hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van
de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), hartaanval, lage bloeddruk, zwelling of koude handen en
voeten en verminderde circulatie in de armen en benen, krampen in de benen en/of pijn in de benen bij het
lopen (claudicatio), problemen met de ademhaling, hoest, diarree, droge mond, haarverlies of dunner worden
van het haar, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasisachtige uitslag) of verergering van psoriasis,
huiduitslag, ziekte van Peyronie (waarbij er een kromming in de penis kan komen), zwakte/vermoeidheid,
allergieachtige reacties zoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijke zwelling van lippen,
ogen en mond, piepende ademhaling.
Niet bekend:
Te laag suikergehalte in het bloed, cerebrale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar bepaalde
hersendelen), flauwvallen, atrioventriculair blok (stoornis in de geleiding naar het hart), veranderde smaak
of smaakverlies, buikpijn, braken, huiduitslag, spierpijn (niet veroorzaakt door inspanning), seksuele
stoornissen, verminderde zin in seks.
Dorzolamidehydrochloride oogoplossing:
Vaak
(bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Ooglidontsteking, irritatie van het ooglid, misselijkheid, vermoeidheid/zwakte, hoofdpijn.
Soms
(bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
Oogontsteking.
Zelden
(bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
Duizeligheid, tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten, irritatie van het oog waaronder
roodheid en pijn, ontwikkeling van vocht onder het netvlies (loslating van de chorioidea na een filtratie-
ingreep), hangende oogleden, dubbelzien, korstjes op de oogleden, zwelling van het hoornvlies (met
symptomen van visuele stoornissen), lage druk in het oog, neusbloedingen, irritatie van de keel, droge mond,
huiduitslag.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TENSOCMYLAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van
het flesje en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
TensocMylan moet worden gebruikt binnen 28 dagen nadat het flesje voor het eerst is geopend. Daarom
moet u het flesje 4 weken nadat u het heeft geopend weggooien, ook als er nog oplossing in zit. Om u dat te
helpen onthouden, kunt u de datum van openen van het flesje in de ruimte op de doos schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stoffen zijn dorzolamide en timolol. Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (als 22,26 mg
dorzolamidehydrochloride) en 5 mg timolol (als 6,83 mg timololmaleaat).
De andere stoffen zijn mannitol (E421), hydroxyethylcellulose, benzalkoniumchloride (als
bewaarmiddel), natriumcitraat (E331), natriumhydroxide (E524) voor aanpassing van de pH en water
voor injectie.
Hoe ziet TensocMylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel is een steriele, heldere, licht viskeuze, kleurloze, waterige oogdruppeloplossing.
TensocMylan wordt aangeboden in een wit, opaak flesje van polyethyleen van gemiddelde dichtheid met
een verzegelde LDPE-druppelpipet en een HDPE-dop met verzegelde sluiting, met 5 ml oogoplossing.
Verpakkingsgrootte: 1, 3, 6 of 9 flesje(s) met 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini
Attiki
Griekenland
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Griekenland
Mylan S.A.S
117 allée des Parcs
69 800 Saint Priest
Frankrijk
Mylan S.A.S
ZAC des Gaulnes
360 avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Frankrijk
Nummer van de vergunning van het in de handel brengen
BE389916
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
7
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bulgarije:
Dorzotimologen eye drops 2%/0,5%
Denemarken:
Tirzopt
Duitsland:
Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Finland :
Tirzopt
Frankrijk:
Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Griekenland:
DORZOLAMIDE+TIMOLOL/GENERICS 5mlx2% coll
Ierland:
Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
IJsland:
Tirzopt
Italië:
Dorzolamide e timololo Mylan Generics
Nederland:
Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noorwegen:
Tirzopt
Oostenrijk:
Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen
Polen:
Dotigen
Portugal:
Dorzolamida + Timolol Mylan
Roemenië:
Gloptic 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Slovenië:
Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Slowakije:
Dorzogen Combi
Spanje:
Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Tsjechië:
Dorzogen Combi
Verenigd Koninkrijk: Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Zweden :
Tirzopt
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2014.
8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dorzolamide/Timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt TensocMylan gebruikt?
2. Wanneer mag u TensocMylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u TensocMylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TensocMylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TENSOCMYLAN GEBRUIKT?
TensocMylan is een combinatie van twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol.
· Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen, die 'koolzuuranhydraseremmers' worden genoemd.
· Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen, die 'bètablokkers' worden genoemd.
TensocMylan wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te verlagen bij de behandeling van
glaucoom als oogdruppels met een bètablokker alleen niet toereikend zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
· U heeft of heeft in het verleden ademhalingsproblemen gehad zoals astma, ernstige chronische
obstructieve bronchitis (ernstige longziekte met als mogelijke klachten piepende ademhaling, moeite
met ademhalen en/of langdurige hoest).
· U heeft ernstige nierproblemen of u heeft in het verleden nierstenen gehad.
· U heeft een verstoring in de zuurgraad (zuur/base evenwicht) van uw bloed.
· U heeft een langzame hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag).
Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, mag u TensocMylan niet gebruiken voordat u
uw arts heeft geraadpleegd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voor u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts inlichten als u volgende problemen heeft of in het
verleden heeft gehad
· coronair hartlijden (symptomen die kunnen optreden zijn pijn op de borst of benauwdheid,
kortademigheid of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk
· doorbloedingsstoornissen (zoals de ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
· suikerziekte, omdat timolol de tekenen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren
· te sterke werking van de schildklier omdat timolol de tekenen en symptomen kan maskeren
Als u een geschiedenis heeft van hartziekte, zal uw arts misschien uw hartslag en andere tekenen van deze
ziekte willen volgen terwijl u TensocMylan gebruikt.
Vertel uw arts als u leverproblemen heeft of gehad heeft, als u spierzwakte vertoont of als er bij u een
diagnose van myasthenia gravis is gesteld.
U moet uw arts ook vertellen als u astma of andere longproblemen, prinzmetalangina (pijn in de borstkas in
rust), andere hartproblemen (waaronder bepaalde vormen van hartritmestoornissen die een abnormaal trage
hartslag of ernstig hartfalen veroorzaken), problemen met de bloedsomloop, lage bloeddruk, suikerziekte of
hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), schildklierproblemen heeft of ooit gehad heeft en als u allergisch
bent voor een geneesmiddel dat u ooit heeft ingenomen.
Als u conjunctivitis (roodheid en prikkeling van het oog/de ogen), zwelling van het oog of de oogleden,
huiduitslag of jeuk in en rond het oog krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Dergelijke
symptomen kunnen te wijten zijn aan een allergische reactie of kunnen een bijwerking zijn van
TensocMylan (zie 'Mogelijke bijwerkingen').
Vertel uw arts als u een ooginfectie ontwikkelt, een oogletsel oploopt, aan uw oog moet worden geopereerd
of andere reacties ontwikkelt, of als de symptomen verergeren.
Als u zachte contactlenzen draagt, is het belangrijk dat u uw lenzen uitneemt vóór u de oogdruppels
gebruikt. U mag ze pas opnieuw inbrengen 15 minuten na het gebruik van de oogdruppels, omdat het
bewaarmiddel benzalkoniumchloride de contactlenzen kan verkleuren.
Vertel uw arts voorafgaand aan een operatie dat u TensocMylan gebruikt, omdat het anestheticum een
plotselinge daling van de bloeddruk kan veroorzaken en omdat timolol de effecten kan veranderen van
bepaalde geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden gebruikt.
Gebruik bij kinderen
Er is beperkte ervaring met TensocMylan bij zuigelingen en kinderen.
Gebruik bij bejaarde patiënten
In onderzoeken met dorzolamide/timolol oogdruppels, oplossing waren de effecten van dorzolamide/timolol
oogdruppels, oplossing vergelijkbaar voor jongere en oudere patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
TensocMylan kan een invloed hebben op of kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u
gebruikt, met inbegrip van andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Licht uw arts in als u
geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor het hart of geneesmiddelen om
suikerziekte te behandelen, gebruikt of van plan bent om te gaan gebruiken. Neemt u naast TensocMylan
nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Dit is bijzonder belangrijk als een van de volgende zaken op u van toepassing is:
· U neemt bloeddrukverlagende geneesmiddelen in die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te
verlagen, of geneesmiddelen om een hartziekte te behandelen zoals calciumantagonisten en ß-blokkers
of digoxine
· U neemt kinidine (om hartaandoeningen en sommige vormen van malaria te behandelen) of digoxine
(om hartproblemen te behandelen)
· U neemt een andere koolzuuranhydraseremmer in zoals acetazolamide. U kunt een dergelijk
geneesmiddel innemen door de mond, als oogdruppels of op een andere manier
· U neemt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve serotonineheropnameremmers
(SSRI's) zoals fluoxetine en paroxetine in; beide worden gebruikt om een depressie of andere ziekte te
behandelen
· U neemt een parasympathicomimeticum in dat kan zijn voorgeschreven om u te helpen met wateren.
Parasympathicomimetica zijn ook een speciaal type geneesmiddel dat soms wordt gebruikt om normale
darmbewegingen te herstellen.
· U neemt narcotica in zoals morfine, dat wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen, of u
neemt grote hoeveelheden aspirine in. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat dorzolamidehydrochloride
in wisselwerking treedt met aspirine, is het bekend dat sommige andere geneesmiddelen die verwant zijn
met dorzolamidehydrochloride en door de mond worden ingenomen, een wisselwerking aangaan met
aspirine
· U neemt geneesmiddelen in om suikerziekte of een hoog bloedsuikergehalte te behandelen.
· U neemt adrenaline (epinefrine) in.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik TensocMylan niet als u zwanger bent tenzij uw arts dat noodzakelijk vindt.
Gebruik TensocMylan niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan overgaan in de moedermelk. Vraag advies
aan uw arts voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TensocMylan kan bij sommige patiënten bijwerkingen veroorzaken zoals wazig zicht. Rij niet en gebruik
geen gereedschap of machines tot de symptomen zijn verdwenen.
TensocMylan bevat benzalkoniumchloride.
TensocMylan bevat het bewaarmiddel benzalkoniumchloride.
· Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
· Benzalkoniumchloride verkleurt zachte contactlenzen. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Neem
de contactlenzen uit voordat u indruppelt en wacht minstens 15 minuten voor u de contactlenzen weer
inbrengt.
3.
HOE GEBRUIKT U TENSOCMYLAN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geschikte dosering en duur van behandeling zullen door uw arts worden bepaald.
De gebruikelijke dosering is één druppel in het aangetaste oog/de aangetaste ogen tweemaal per dag,
bijvoorbeeld 's morgens en 's avonds.
Als u TensocMylan gebruikt met een andere oogdruppel, moet u minstens 10 minuten wachten tussen de
toediening van TensocMylan en die van het andere geneesmiddel.
Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen. Als u de behandeling moet
stopzetten, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
De punt van het flesje mag uw oog of de streek rond uw oog niet raken. De punt zou dan kunnen besmet
worden met bacteriën, die ooginfecties kunnen veroorzaken, die zouden kunnen leiden tot een ernstige
Om de correcte dosering zeker te stellen, mag de tip van de druppelaar niet vergroot worden.
Gebruiksaanwijzing:
Het verdient aanbeveling uw handen te wassen voor u uw oogdruppels toedient.
Het kan gemakkelijker zijn om de oogdruppels aan te brengen voor een spiegel.
1. Voor het geneesmiddel voor de eerste keer wordt gebruikt, moet u controleren of de verzegelde sluiting
rond de nek van het flesje niet verbroken is. Een spleet tussen het flesje en de dop is normaal als het
flesje niet geopend is.
2. Verwijder de dop van het flesje.
3. Draai uw hoofd naar achter en trek uw onderste ooglid voorzichtig naar beneden om een zakje te
vormen tussen uw ooglid en uw oog.
4. Draai het flesje om en duw erop tot er één druppel in het oog valt zoals aangegeven door uw arts. RAAK
UW OOG OF OOGLID NIET AAN MET DE PUNT VAN HET FLESJE.
5. Herhaal stappen 3 & 4 voor het andere oog als uw arts u dat heeft opgedragen.
6. Zet de dop er terug op en sluit het flesje meteen nadat u het heeft gebruikt.
Druk na gebruik van TensocMylan gedurende 2 minuten met een vinger op de ooghoek aan de neus. Dat
helpt te voorkomen dat dorzolamide/timolol in de rest van het lichaam zou geraken.
Heeft u te veel van TensocMylan gebruikt?
Het is belangrijk u te houden aan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven. Als u te veel oogdruppels in uw
oog laat vallen of als u inhoud van het flesje inslikt, kunt u onwel worden. U kunt bijvoorbeeld licht in het
hoofd worden, ademhalingsmoeilijkheden krijgen of het gevoel krijgen dat uw hartslag vertraagt. Als u een
van de bovenvermelde effecten opmerkt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
Wanneer u te veel TensocMylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten TensocMylan te gebruiken?
Het is belangrijk TensocMylan te gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u een dosis overslaat, moet u die zo snel mogelijk toedienen. Maar als het bijna tijd is voor de volgende
dosis, moet u de gemiste dosis overslaan en verdergaan met het gewone toedieningsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u het gebruik van dit geneesmiddel wilt stopzetten, moet u eerst met uw arts spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Gewoonlijk kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen
maakt, moet u met een arts of apotheker spreken. Zet het gebruik van TensocMylan niet stop zonder er met
uw arts over te spreken.
Net als andere geneesmiddelen die worden toegediend in de ogen, wordt dorzolamide/timolol opgenomen in
het bloed. Dit kan leiden tot soortgelijke bijwerkingen als bij intraveneuze en/of 'orale' bèta-blokkers. Na
lokale oogheelkundige toediening in het oog treden er minder vaak bijwerkingen op dan bij geneesmiddelen
die bijvoorbeeld via de mond worden ingenomen of worden geïnjecteerd. De vermelde bijwerkingen
omvatten bijwerkingen die bekend zijn binnen de klasse van bèta-blokkers die gebruikt worden voor de
behandeling van oogaandoeningen.
Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel
met moeilijk ademen of slikken, stop dan met het gebruik van TensocMylan en neem onmiddellijk contact
op met uw arts.
Dorzolamide/timolol oogoplossing:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Branden en prikken van de ogen, veranderde smaak.
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Roodheid in en rond het oog/de ogen, effecten aan het oogoppervlak, zwelling en/of irritatie in en rond het
oog/de ogen, wazig zien, gevoel dat er iets in het oog zit (cornea-erosie), waterig(e) of jeukend(e) oog/ogen,
sinusitis (gevoel van spanning of volheid in de neus, wangen en achter je ogen, soms met een bonzende pijn,
koorts, verstopte neus en het verlies van de reuk).
Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
Nierstenen (vaak gekenmerkt door een plotseling begin van een martelende, krampende pijn in de lage rug-
en/of aan de zijkant, lies of de buik).
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
Kortademigheid, het gevoel buiten adem zijn, respiratoire insufficiëntie (levensbedreigende aandoening als
gevolg van het niet kunnen ademen), verstopte of loopneus, contactdermatitis (huidontsteking ten gevolge
van contact met een geneesmiddel).
Timololmaleaat oogoplossing:
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Hoofdpijn.
Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
Depressie, duizeligheid, trage hartslag, kortademigheid, misselijkheid, gestoorde spijsvertering,
vermoeidheid/zwakte.
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
Systemische lupus erythematosus (een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan
veroorzaken), insomnia (slapeloosheid), nachtmerries, geheugenverlies, tintelend gevoel of gevoelloosheid
in handen of voeten, toename van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (spierziekte die omlaag
hangen van de oogleden, dubbelzien, moeilijkheden bij spreken en slikken en soms spierzwakte in armen en
benen veroorzaakt), beroerte, oorsuizen, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (een
Niet bekend:
Te laag suikergehalte in het bloed, cerebrale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar bepaalde
hersendelen), flauwvallen, atrioventriculair blok (stoornis in de geleiding naar het hart), veranderde smaak
of smaakverlies, buikpijn, braken, huiduitslag, spierpijn (niet veroorzaakt door inspanning), seksuele
stoornissen, verminderde zin in seks.
Dorzolamidehydrochloride oogoplossing:
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Ooglidontsteking, irritatie van het ooglid, misselijkheid, vermoeidheid/zwakte, hoofdpijn.
Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
Oogontsteking.
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
Duizeligheid, tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten, irritatie van het oog waaronder
roodheid en pijn, ontwikkeling van vocht onder het netvlies (loslating van de chorioidea na een filtratie-
ingreep), hangende oogleden, dubbelzien, korstjes op de oogleden, zwelling van het hoornvlies (met
symptomen van visuele stoornissen), lage druk in het oog, neusbloedingen, irritatie van de keel, droge mond,
huiduitslag.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TENSOCMYLAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van
het flesje en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
TensocMylan moet worden gebruikt binnen 28 dagen nadat het flesje voor het eerst is geopend. Daarom
moet u het flesje 4 weken nadat u het heeft geopend weggooien, ook als er nog oplossing in zit. Om u dat te
helpen onthouden, kunt u de datum van openen van het flesje in de ruimte op de doos schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen zijn dorzolamide en timolol. Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (als 22,26 mg
dorzolamidehydrochloride) en 5 mg timolol (als 6,83 mg timololmaleaat).
- De andere stoffen zijn mannitol (E421), hydroxyethylcellulose, benzalkoniumchloride (als
bewaarmiddel), natriumcitraat (E331), natriumhydroxide (E524) voor aanpassing van de pH en water
voor injectie.
Hoe ziet TensocMylan
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel is een steriele, heldere, licht viskeuze, kleurloze, waterige oogdruppeloplossing.
TensocMylan wordt aangeboden in een wit, opaak flesje van polyethyleen van gemiddelde dichtheid met
een verzegelde LDPE-druppelpipet en een HDPE-dop met verzegelde sluiting, met 5 ml oogoplossing.
Verpakkingsgrootte: 1, 3, 6 of 9 flesje(s) met 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini
Attiki
Griekenland
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Griekenland
Mylan S.A.S
117 allée des Parcs
69 800 Saint Priest
Frankrijk
Mylan S.A.S
ZAC des Gaulnes
360 avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Frankrijk
Nummer van de vergunning van het in de handel brengen
BE389916
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bulgarije:
Dorzotimologen eye drops 2%/0,5%
Denemarken:
Tirzopt
Duitsland:
Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Finland :
Tirzopt
Frankrijk:
Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Griekenland:
DORZOLAMIDE+TIMOLOL/GENERICS 5mlx2% coll
Ierland:
Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
IJsland:
Tirzopt
Italië:
Dorzolamide e timololo Mylan Generics
Nederland:
Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noorwegen:
Tirzopt
Oostenrijk:
Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen
Polen:
Dotigen
Portugal:
Dorzolamida + Timolol Mylan
Roemenië:
Gloptic 20 mg/5 mg/ml picturi oftalmice, soluie
Slovenië:
Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Slowakije:
Dorzogen Combi
Spanje:
Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Tsjechië:
Dorzogen Combi
Verenigd Koninkrijk: Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Zweden :
Tirzopt
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG