Tenasan long acting 200 mg/ml

Bijsluiter – NL versie
Tenasan Long Acting
BIJSLUITER
TENASAN LONG ACTING, 200 mg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
CEVA Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 BRUSSEL
België
Fabrikant verantwoordeliik voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale S.A.
10 Avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TENASAN LONG ACTING, 200 mg/ml, oplossing voor injectie
Oxytetracycline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracycline (als dihydraat)
200 mg
Overeenkomend met 215,6 mg oxytetracline dihydraat
Hulpstoffen:
Natrium hydroxymethaansulfinaat
4.
INDICATIE(S)
1,5 mg
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige microörganismen,
en rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van zijn
farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in werkzame concentraties te
bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met onvoldoende lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid tegen oxytetracycline.
6.
BIJWERKINGEN
Op de plaats van de inspuiting kunnen bepaalde reacties (zwelling, pijn) optreden die echter
goedaardig en van voorbijgaande aard zijn.
Zwelling kan bij runderen meer dan 2 weken aanhouden, bij biggen 3 – 7 dagen en bij
schapen maximaal 3 dagen.
Teneinde deze reacties tot een minimum te beperken, is het aan te bevelen de
gebruiksaanwijzingen in acht te nemen.
Bijsluiter – NL versie
Tenasan Long Acting
Bij behandelde dieren, vooral dieren met geringe huidpigmentatie, kan fotodermatitis
optreden indien zij aan te veel zonnelicht blootgesteld worden.
Het vermogen van tetracyclines, calcium te fixeren, kan leiden tot depotvorming ten hoogte
van de beenderen en tanden en daardoor tot verkleuring van deze laatste.
Het toedienen van tetracyclines kan cardiovasculaire reacties en hypocalcemie veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Niet-lacterende runderen, niet-lacterende schapen en biggen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, EN TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Intramusculair toedienen.
De basisdosering bedraagt 20 mg/kg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht (ofwel 1 ml
TENASAN LONG ACTING per 10 kg lichaamsgewicht). Per injectieplaats mag een maximum
hoeveelheid worden ingespoten van 20 ml bij runderen, 3 ml bij biggen en 5 ml bij schapen.
Indien nodig mag de inspuiting bij runderen en schapen 3 dagen later herhaald worden en
bij biggen 2 dagen later.
Om een correcte dosering mogelijk te maken en onderdosering te vermijden, dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
Als een 2
e
injectie noodzakelijk is, moet deze uitgevoerd worden ver van de eerste. De flacon
mag niet meer dan 20 keer aangeprikt worden. Indien méér aanprikken nodig is, wordt het
gebruik van een multidosis spuit aanbevolen.
9.
-
10.
WACHTTIJD(EN)
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Runderen:
Vlees en slachtafval: 35 dagen
Schapen en biggen:
Vlees en slachtafval: 19 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Bijsluiter – NL versie
Tenasan Long Acting
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP
Houdbaarheid na aangeprikte flacons: 1 maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het verdient aanbeveling de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen:
Per injectieplaats mag een maximum hoeveelheid worden ingespoten van 20 ml bij
runderen, 3 ml bij biggen en 5 ml bij schapen.
Als een 2
e
injectie noodzakelijk is, moet deze uitgevoerd worden ver van de eerste.
Bij dieren met nierinsufficiëntie moet men voorzichtig te werk gaan en dient de
voorgeschreven dosis strikt te worden nageleefd.
Onverantwoord gebruik van het product kan de prevalentie van tegen oxytetracycline
resistente bacteriën bevorderen en, vanwege mogelijke kruisresistentie, de werkzaamheid
van een behandeling met tetracyclines verminderen.
Selectie van antimicrobiële resistentie evolueert bij sommige pathogene micro-organismen.
De keuze van het geneesmiddel moet gebaseerd worden op gevoeligheidstesten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel
aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Handen wassen na gebruik.
In geval van contact met de huid of de ogen, direct overvloedig met water spoelen om irritatie
te voorkomen.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel is niet gecontra-indiceerd bij drachtige runderen, schapen en biggen.
Tetracyclines worden in melk- en definitieve tanden gedeponeerd en brengen een
verkleuring teweeg, alsmede tandemail-hypoplasie en verminderde mineralisatie.
Tetracyclines kunnen de ontwikkeling van het foetale skelet vertragen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij dieren met nierinsufficiëntie, kan een therapeutische overdosering tot ernstige nierschade
leiden.
De behandeling is symptomatisch.
Langdurig gebruik kan gastrointestinale stoornissen en veranderingen van de darmflora
veroorzaken.
Hoge dosering of chronische toediening van oxytetracycline kan bij jonge dieren botgroei en
genezing vertragen.
Chronische overdosering kan leiden tot accumulatie en levertoxiciteit.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Oxytetracycline niet gelijktijdig toedienen met penicillines en cefalosporines.
Oxytetracyclines kunnen met multivalente ionen chelaten vormen.
Bijsluiter – NL versie
Tenasan Long Acting
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN
OF
EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
KANALISATIE:
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V163125
Aard van de primaire verpakking:
Multi-layer plastic flacons (PP/EVOH/PP)
Verpakkingsgrootten:
Flacons van 100 ml en 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in het de handel worden gebracht.
Tenasan Long Acting
BIJSLUITER
TENASAN LONG ACTING, 200 mg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
CEVA Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 BRUSSEL
België
Fabrikant verantwoordeli k voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale S.A.
10 Avenue de la Bal astière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TENASAN LONG ACTING, 200 mg/ml, oplossing voor injectie
Oxytetracycline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracycline (als dihydraat) 200 mg
Overeenkomend met 215,6 mg oxytetracline dihydraat
Hulpstoffen:
Natrium hydroxymethaansulfinaat 1,5 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige microörganismen,
en rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van zijn
farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in werkzame concentraties te
bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met onvoldoende lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid tegen oxytetracycline.
6.
BIJWERKINGEN
Tenasan Long Acting
Bij behandelde dieren, vooral dieren met geringe huidpigmentatie, kan fotodermatitis
optreden indien zij aan te veel zonnelicht blootgesteld worden.
Het vermogen van tetracyclines, calcium te fixeren, kan leiden tot depotvorming ten hoogte
van de beenderen en tanden en daardoor tot verkleuring van deze laatste.
Het toedienen van tetracyclines kan cardiovasculaire reacties en hypocalcemie veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Niet-lacterende runderen, niet-lacterende schapen en biggen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, EN TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK

Intramusculair toedienen.
De basisdosering bedraagt 20 mg/kg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht (ofwel 1 ml
TENASAN LONG ACTING per 10 kg lichaamsgewicht). Per injectieplaats mag een maximum
hoeveelheid worden ingespoten van 20 ml bij runderen, 3 ml bij biggen en 5 ml bij schapen.
Indien nodig mag de inspuiting bij runderen en schapen 3 dagen later herhaald worden en
bij biggen 2 dagen later.
Om een correcte dosering mogelijk te maken en onderdosering te vermijden, dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
Als een 2e injectie noodzakelijk is, moet deze uitgevoerd worden ver van de eerste. De flacon
mag niet meer dan 20 keer aangeprikt worden. Indien méér aanprikken nodig is, wordt het
gebruik van een multidosis spuit aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 35 dagen
Schapen en biggen:
Vlees en slachtafval: 19 dagen
Tenasan Long Acting
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP
Houdbaarheid na aangeprikte flacons: 1 maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het verdient aanbeveling de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen:
Per injectieplaats mag een maximum hoeveelheid worden ingespoten van 20 ml bij
runderen, 3 ml bij biggen en 5 ml bij schapen.
Als een 2e injectie noodzakelijk is, moet deze uitgevoerd worden ver van de eerste.
Bij dieren met nierinsufficiëntie moet men voorzichtig te werk gaan en dient de
voorgeschreven dosis strikt te worden nageleefd.
Onverantwoord gebruik van het product kan de prevalentie van tegen oxytetracycline
resistente bacteriën bevorderen en, vanwege mogelijke kruisresistentie, de werkzaamheid
van een behandeling met tetracyclines verminderen.
Selectie van antimicrobiële resistentie evolueert bij sommige pathogene micro-organismen.
De keuze van het geneesmiddel moet gebaseerd worden op gevoeligheidstesten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel
aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Handen wassen na gebruik.
In geval van contact met de huid of de ogen, direct overvloedig met water spoelen om irritatie
te voorkomen.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel is niet gecontra-indiceerd bij drachtige runderen, schapen en biggen.
Tetracyclines worden in melk- en definitieve tanden gedeponeerd en brengen een
verkleuring teweeg, alsmede tandemail-hypoplasie en verminderde mineralisatie.
Tetracyclines kunnen de ontwikkeling van het foetale skelet vertragen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij dieren met nierinsufficiëntie, kan een therapeutische overdosering tot ernstige nierschade
leiden.
De behandeling is symptomatisch.
Langdurig gebruik kan gastrointestinale stoornissen en veranderingen van de darmflora
veroorzaken.
Hoge dosering of chronische toediening van oxytetracycline kan bij jonge dieren botgroei en
genezing vertragen.
Chronische overdosering kan leiden tot accumulatie en levertoxiciteit.
Tenasan Long Acting
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE


DIERGENEESMIDDELEN

OF

EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
KANALISATIE:
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V163125
Aard van de primaire verpakking:
Multi-layer plastic flacons (PP/EVOH/PP)
Verpakkingsgrootten:
Flacons van 100 ml en 250 ml

Heb je dit medicijn gebruikt? Tenasan Long Acting 200 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Tenasan Long Acting 200 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Tenasan Long Acting 200 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG