Tempora 50 mg

Notice – Version NL
TEMPORA 50 MG
BIJSLUITER
TEMPORA 50 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen:
SOGEVAL
200 avenue de Mayenne
Zone Industrielle des touches
53000 LAVAL
FRANKRIJK
Tel: 33 2 43 49 51 51
Fax: 33 2 43 53 97 00
E-mail:
sogeval@sogeval.fr
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
SOGEVAL
200 avenue de Mayenne
Zone Industrielle des touches
53000 LAVAL
FRANKRIJK
Tel: 33 2 43 49 51 51
Fax: 33 2 43 53 97 00
E-mail:
sogeval@sogeval.fr
2.
SOGEVAL
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANKRIJK
Tel: 33 2 43 49 51 51
Fax: 33 2 43 53 97 00
E-mail:
sogeval@sogeval.fr
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TEMPORA 50 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
Spironolacton
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet
Werkzaam bestanddeel:
Spironolacton..............................................................50 mg
Kauwtablet
Klavervormige beige tablet met breukstrepen. De tablet kan in vier gelijke delen worden
gebroken.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik in combinatie met een standaard behandeling (inclusief diuretische
ondersteuning, indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge van
degeneratieve aandoeningen aan de mitralisklep bij honden.
Notice – Version NL
TEMPORA 50 MG
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan is te gaan fokken.
Gebruik het product niet bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of
hyponatriëmie
Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor spironolacton of één van de bestanddelen.
Zie rubriek “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg”
6.
BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt vaak een reversibele prostaatatrofie waargenomen.
Verschijnselen als braken en diarree treden geregeld op.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
2 mg spironolacton per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, d.w.z. 1 tablet per 25 kg
lichaamsgewicht, oraal toegediend. Het product moet met een maaltijd worden toegediend.
Gewicht hond
(kg)
> 3.0 tot 6.0
> 6.0 tot 12.5
> 12.5 tot 18.0
> 18.0 tot 25.0
> 25.0 tot 31.0
> 31.0 tot 37.0
> 37.0 tot 43.0
> 43.0 tot 50.0
TEMPORA 50 mg
Aantal tabletten per dag
¼
½
¾
1
2
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten hebben een smaakje. Als de hond de tablet niet uit de hand of de bak wil eten,
kunnen de tabletten worden gemengd met een beetje voedsel dat wordt gegeven voor de
hoofdmaaltijd of direct in de bek van de hond worden toegediend na het eten.
Notice – Version NL
TEMPORA 50 MG
Aangezien het voeren de orale biologische beschikbaarheid van spironolacton aanzienlijk
verhoogd, wordt aanbevolen het product tijdens de maaltijd toe te dienen.
Leg de tablet op een vlak oppervlak met de inkeping gericht naar het oppervlak (ronde kant
naar boven).
Met de top van uw wijsvinger drukt u verticaal op het midden van de tablet om deze in de
breedte in twee helften te breken. Voor een kwart tablet drukt u met uw wijsvinger op het
midden van een van de helften om deze in tweeën te breken.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Bewaar in de originele verpakking
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten worden teruggeplaatst in de geopende blister en
binnen 72 uur worden gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolacton en ACE-remmers dient
de nierfunctie en plasma kaliumspiegels te worden gecontroleerd. . In tegenstelling tot bij
mensen werd geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische
onderzoek uitgevoerd bij honden met deze combinatie. Bij honden met nierstoornissen wordt
echter aanbevolen regelmatig de nierfunctie en de plasma kaliumspiegels te controleren omdat
er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Honden die gelijktijdig behandeld worden met spironolacton en NSAID's moeten voldoende
drinken of gehydrateerd worden. Het controleren van de nierfunctie en de plasma
kaliumspiegels wordt aanbevolen voor aanvang en tijdens de behandeling met gecombineerde
therapie (zie contra-indicaties).
Omdat spironolacton een anti-androgeen effect heeft, wordt het toedienen van dit product aan
honden in de groei niet aangeraden.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product wordt gebruikt bij honden met een
leverstoornis daar spironolacton een uitgebreide hepatische biotransformatie in de lever
ondergaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: personen met een bekende overgevoeligheid voor
spironolacton of één van de andere bestanddelen van het product dienen contact met het
diergeneesmiddel te vermijden.
Notice – Version NL
TEMPORA 50 MG
Dien het product zeer zorgvuldig toe door alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen te nemen om
onnodige blootstelling te voorkomen.
Was uw handen na gebruik.
Indien er zich na blootstelling symptomen voordoen zoals huiduitslag moet u een arts
raadplegen en deze bijsluiter laten zien. Het opzwellen van het gezicht, de lippen of de ogen
of moeilijkheden met ademen zijn ernstigere symptomen waarbij onmiddellijk een arts dient
te worden geraadpleegd.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Bij studies met spironolacton in laboratoriumdieren is ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld.
De veiligheid van dit product is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In klinische studies werd het product samen met ACE-remmers, furosemide en pimobendan
toegediend zonder bewijzen van bijwerkingen.
Spironolacton vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de
plasmaconcentratie van digoxine. Aangezien de therapeutische index van digoxine zeer smal
is, wordt aanbevolen honden die zowel digoxine als spironolacton krijgen nauwlettend te
controleren.
De toediening van deoxycorticosteron of NSAID’s tezamen met spironolacton kan leiden tot
een matige reductie van natriuretische effecten (reductie van natriumexcretie via de urine)
van spironolacton.
Gelijktijdige toediening van spironolacton met ACE-remmers en andere kaliumsparende
geneesmiddelen (zoals angiotensine receptor blokkers, ß-blokkers, calcium kanaalblokkers,
etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Spironolacton kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en
daardoor het metabolisme van andere geneesmiddelen die deze metabolische routes gebruiken
beïnvloeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van maximaal 5 keer de aanbevolen dosis (10 mg/kg) aan gezonde honden
werden dosisafhankelijke bijwerkingen geconstateerd, zie rubriek Bijwerkingen.
In geval van accidentele grote inname door een hond is er geen specifieke antidoot of
behandeling beschikbaar. Daarom wordt aangeraden de hond te laten braken, de maag te
spoelen (afhankelijk van risicobeoordeling) en de elektrolytenbalans te controleren. Een
symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, moet worden gegeven.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Notice – Version NL
TEMPORA 50 MG
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 tabletten
Kartonnen doos met 20 tabletten
Kartonnen doos met 30 tabletten
Kartonnen doos met 100 tabletten
Kartonnen doos met 180 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Distributeur:
ECUPHAR NV/SA
Legeweg 157-I
B-8020 OOSTKAMP
BELGIE
Tel.: +32 50 31 42 69
E-mail:animal.health@ecuphar.be
Fax: +32 50 31 44 17
BE-V428425
Op diergeneeskundig voorschrift
TEMPORA 50 MG
BIJSLUITER
TEMPORA 50 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen:
SOGEVAL
200 avenue de Mayenne
Zone Industrielle des touches
53000 LAVAL
FRANKRIJK
Tel: 33 2 43 49 51 51
Fax: 33 2 43 53 97 00
E-mail: sogeval@sogeval.fr
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
SOGEVAL
SOGEVAL
200 avenue de Mayenne
Zone Autoroutière
Zone Industrielle des touches
53950 LOUVERNE
53000 LAVAL
FRANKRIJK
FRANKRIJK
Tel: 33 2 43 49 51 51
Tel: 33 2 43 49 51 51
Fax: 33 2 43 53 97 00
Fax: 33 2 43 53 97 00
E-mail: sogeval@sogeval.fr
E-mail: sogeval@sogeval.fr
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TEMPORA 50 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
Spironolacton
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet
Werkzaam bestanddeel:
Spironolacton..............................................................50 mg
Kauwtablet
Klavervormige beige tablet met breukstrepen. De tablet kan in vier gelijke delen worden
gebroken.
4.
INDICATIE(S)
TEMPORA 50 MG
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan is te gaan fokken.
Gebruik het product niet bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of
hyponatriëmie
Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor spironolacton of één van de bestanddelen.
Zie rubriek 'Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg'
6.
BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt vaak een reversibele prostaatatrofie waargenomen.
Verschijnselen als braken en diarree treden geregeld op.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

2 mg spironolacton per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, d.w.z. 1 tablet per 25 kg
lichaamsgewicht, oraal toegediend. Het product moet met een maaltijd worden toegediend.
Gewicht hond
TEMPORA 50 mg
(kg)
Aantal tabletten per dag
> 3.0 tot 6.0
¼
> 6.0 tot 12.5
½
> 12.5 tot 18.0
¾
> 18.0 tot 25.0
1
> 25.0 tot 31.0
1 ¼
> 31.0 tot 37.0
1 ½
> 37.0 tot 43.0
1 ¾
> 43.0 tot 50.0
2
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
TEMPORA 50 MG
Aangezien het voeren de orale biologische beschikbaarheid van spironolacton aanzienlijk
verhoogd, wordt aanbevolen het product tijdens de maaltijd toe te dienen.
Leg de tablet op een vlak oppervlak met de inkeping gericht naar het oppervlak (ronde kant
naar boven).
Met de top van uw wijsvinger drukt u verticaal op het midden van de tablet om deze in de
breedte in twee helften te breken. Voor een kwart tablet drukt u met uw wijsvinger op het
midden van een van de helften om deze in tweeën te breken.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Bewaar in de originele verpakking
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten worden teruggeplaatst in de geopende blister en
binnen 72 uur worden gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolacton en ACE-remmers dient
de nierfunctie en plasma kaliumspiegels te worden gecontroleerd. . In tegenstelling tot bij
mensen werd geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische
onderzoek uitgevoerd bij honden met deze combinatie. Bij honden met nierstoornissen wordt
echter aanbevolen regelmatig de nierfunctie en de plasma kaliumspiegels te controleren omdat
er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Honden die gelijktijdig behandeld worden met spironolacton en NSAID's moeten voldoende
drinken of gehydrateerd worden. Het controleren van de nierfunctie en de plasma
kaliumspiegels wordt aanbevolen voor aanvang en tijdens de behandeling met gecombineerde
therapie (zie contra-indicaties).
Omdat spironolacton een anti-androgeen effect heeft, wordt het toedienen van dit product aan
honden in de groei niet aangeraden.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product wordt gebruikt bij honden met een
leverstoornis daar spironolacton een uitgebreide hepatische biotransformatie in de lever
ondergaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient

Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: personen met een bekende overgevoeligheid voor
spironolacton of één van de andere bestanddelen van het product dienen contact met het
TEMPORA 50 MG
Dien het product zeer zorgvuldig toe door alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen te nemen om
onnodige blootstelling te voorkomen.
Was uw handen na gebruik.
Indien er zich na blootstelling symptomen voordoen zoals huiduitslag moet u een arts
raadplegen en deze bijsluiter laten zien. Het opzwellen van het gezicht, de lippen of de ogen
of moeilijkheden met ademen zijn ernstigere symptomen waarbij onmiddellijk een arts dient
te worden geraadpleegd.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Bij studies met spironolacton in laboratoriumdieren is ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld.
De veiligheid van dit product is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In klinische studies werd het product samen met ACE-remmers, furosemide en pimobendan
toegediend zonder bewijzen van bijwerkingen.
Spironolacton vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de
plasmaconcentratie van digoxine. Aangezien de therapeutische index van digoxine zeer smal
is, wordt aanbevolen honden die zowel digoxine als spironolacton krijgen nauwlettend te
controleren.
De toediening van deoxycorticosteron of NSAID's tezamen met spironolacton kan leiden tot
een matige reductie van natriuretische effecten (reductie van natriumexcretie via de urine)
van spironolacton.
Gelijktijdige toediening van spironolacton met ACE-remmers en andere kaliumsparende
geneesmiddelen (zoals angiotensine receptor blokkers, ß-blokkers, calcium kanaalblokkers,
etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Spironolacton kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en
daardoor het metabolisme van andere geneesmiddelen die deze metabolische routes gebruiken
beïnvloeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van maximaal 5 keer de aanbevolen dosis (10 mg/kg) aan gezonde honden
werden dosisafhankelijke bijwerkingen geconstateerd, zie rubriek Bijwerkingen.
In geval van accidentele grote inname door een hond is er geen specifieke antidoot of
behandeling beschikbaar. Daarom wordt aangeraden de hond te laten braken, de maag te
spoelen (afhankelijk van risicobeoordeling) en de elektrolytenbalans te controleren. Een
symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, moet worden gegeven.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

TEMPORA 50 MG
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 tabletten
Kartonnen doos met 20 tabletten
Kartonnen doos met 30 tabletten
Kartonnen doos met 100 tabletten
Kartonnen doos met 180 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Distributeur:
ECUPHAR NV/SA
Legeweg 157-I
B
-8020 OOSTKAMP
BELGIE
Tel.: +32 50 31 42 69
E-mail:animal.health@ecuphar.be
Fax: +32 50 31 44 17

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG