Temozolomide teva 5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Temozolomide Teva 5 mg harde capsules
Temozolomide Teva 20 mg harde capsules
Temozolomide Teva 100 mg harde capsules
Temozolomide Teva 140 mg harde capsules
Temozolomide Teva 180 mg harde capsules
Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
temozolomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Temozolomide Teva bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel is
een geneesmiddel tegen tumoren.
Temozolomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumor:
-
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide Teva wordt
eerst gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna
afzonderlijk (monotherapiefase).
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform
glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide Teva wordt voor deze tumoren
gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC
genoemd). Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een
fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
-
als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een
lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk
om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren
om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
121
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,
-
aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm
van longontsteking,
Pneumocystis carinii-pneumonie
(PCP) genaamd. Als u een patiënt bent die
pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide Teva
ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel
voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
-
als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie),
witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de
behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te
onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige
gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Teva te stoppen. Uw bloed
zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Teva
op uw bloedcellen te controleren.
-
aangezien u kan een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder
leukemie.
-
als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak
voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Teva zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een
geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is
waarop u Temozolomide Teva in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt
na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
-
als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts.
-
als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of
bloedingen.
-
als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide Teva mogelijk aangepast
worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn
beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Teva hebben gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt , kort geleden heeft gebruikt of
mogelijk in de toekomst gaat gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, neem dan. Dit is omdat u tijdens
de zwangerschap niet met Temozolomide Teva te mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk
aangegeven door uw arts.
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door
zowel
mannelijke als vrouwelijke patiënten
die Temozolomide Teva gebruiken (zie ook “Vruchtbaarheid
bij mannen” hieronder).
U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met
Temozolomide Teva.
Vruchtbaarheid bij mannen
Temozolomide Teva kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot
6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken.
Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
122
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Temozolomide Teva kunt u zich moe of slaperig voelen. Bestuur in dat geval geen voertuig,
bedien geen werktuigen of machines en fiets niet totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt (zie
rubriek 4).
Temozolomide Teva bevat lactose
Temozolomide Teva bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
In het omhulsel van de capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules is tevens de hulpstof
zonnegeel FCF (E110) aanwezig wat allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering en duur van de behandeling
Uw arts zal uw dosis Temozolomide Teva bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en
gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in
het verleden.
Het kan zijn dat u andere medicatie (anti-emetica) wordt gegeven die u voor en/of na inname van
Temozolomide Teva moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of te controleren.
Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom:
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
-
eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
-
gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide Teva (monotherapiefase).
Combinatiebehandelingsfase
Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temozolomide Teva opstarten met een dosis
van 75 mg/m
2
(gebruikelijke dosering). U zal deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot
49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De Temozolomide Teva dosis kan uitgesteld of
stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel
verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal
uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
Monotherapiefase
Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temozolomide Teva
inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden
(cycli) zijn. Elke duurt 28 dagen. U zal uw nieuwe dosis Temozolomide Teva afzonderlijk nemen
gedurende de eerste 5 dagen (“doseerdagen”) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m
2
bedragen. Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide Teva hebben. Hierdoor komt u tot een
behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag
gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva. De dosis Temozolomide
Teva kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier
waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of
anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Teva innemen
Een behandelingscyclus met Temozolomide Teva duurt 28 dagen.
123
U neemt Temozolomide Teva één keer per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen. Deze
dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in
het verleden.
Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva
200 mg/m
2
eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Indien u eerder met chemotherapie
behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva 150 mg/m
2
eenmaal per dag gedurende de
eerste 5 dagen zijn.
Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide Teva hebben. Hierdoor komt u tot een
behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag
gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva.
Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Teva dosis
aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis
aanpassen voor de volgende cyclus.
Hoe neemt u Temozolomide Teva in
Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Teva eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip, in.
Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan
ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. De capsule niet openen, fijnmaken of
erop kauwen. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd
raakt. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet
nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur en
markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Sterkte
Temozolomide Teva 5 mg
Temozolomide Teva 20 mg
Temozolomide Teva 100 mg
Temozolomide Teva 140 mg
Temozolomide Teva 180 mg
Temozolomide Teva 250 mg
Kleur/inscriptie
twee strepen in groene inkt op de cap en de inscriptie
“T 5 mg” in groene inkt op de body
twee strepen in oranje inkt op de cap en de inscriptie
“T 20 mg” in oranje inkt op de body
twee strepen in roze inkt op de cap en de inscriptie
“T 100 mg” in roze inkt op de body
twee strepen in blauwe inkt op de cap en de inscriptie
“T 140 mg” in blauwe inkt op de body
twee strepen in rode inkt op de cap en de inscriptie
“T 180 mg” in rode inkt op de body
twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie
“T 250 mg” in zwarte inkt op de body
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:
-
hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven
(inclusief de kleur).
-
welke dagen uw doseerdagen zijn.
Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen
van de vorige cyclus.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van
dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
124
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Temozolomide Teva capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is,
raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat
aangeeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem
onmiddellijk
contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
-
een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden),
-
ongecontroleerd bloeden,
-
stuipen (convulsies),
-
koorts,
-
ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
De behandeling met Temozolomide Teva kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg
hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan
rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van
bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en
leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig
controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige
gevallen zal uw dosis Temozolomide Teva verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Temozolomide Teva in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform
glioblastoom
Patiënten die Temozolomide Teva in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere
bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Teva nemen. De volgende
bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping
(moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies,
vermoeidheid.
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
infecties van de mond, wondinfectie, vermindering van
het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde
bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie,
slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring,
vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend
gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis,
kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of
buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of
roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine
125
moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn,
abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):
griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid,
gezwollen gezicht of spierzwakte, lag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename,
humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde
coördinatie, moeilijk kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge
of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen
(wanneer u uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking,
ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden
bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde
gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie,
spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of
hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de
tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Temozolomide Teva monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom
De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
vermindering van het aantal bloedcellen
(neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid
(misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend
gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts,
zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):
verminderde bloedcel aantallen (pancytopenie, anemie,
leukopenie).
Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers):
hoest, infecties waaronder longontsteking.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
rode huid, urticaria (netelroos),
huiduitslag, allergische reacties.
Andere bijwerkingen:
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de
handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de
mond zijn waargenomen. Licht uw arts
onmiddellijk
in als u hier last van hebt.
Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide Teva
gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts indien u één van deze
symptomen opmerkt.
Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Teva of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een
klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Gevallen van bijwerkingen op de lever zijn gemeld, onder andere verhogingen van leverenzymen,
verhoogde bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en hepatitis.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
126
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname
kan voor kinderen dodelijk zijn.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaren beneden 30°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Temozolomide Teva 5 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 20 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 100 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 100 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 140 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 180 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 250 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
capsule inhoud:
lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A,
wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temozolomide Teva bevat lactose’).
omhulsel van de capsule:
Temozolomide Teva 5 mg harde capsule (inclusief de drukinkt):
gelatine, titaandioxide (E171),
schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Temozolomide Teva 20 mg harde capsule (inclusief de drukinkt):
gelatine, titaandioxide (E171),
schellak, propyleenglycol, zonnegeel FCF (E110).
Temozolomide Teva 100 mg harde capsule (inclusief de drukinkt):
gelatine, titaandioxide (E171), rood
ijzeroxide (E172), schellak, propyleenglycol en geel ijzeroxide (E172).
Temozolomide Teva 140 mg harde capsule (inclusief de drukinkt):
gelatine, titaandioxide (E171),
schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).
Temozolomide Teva 180 mg harde capsule (inclusief de drukinkt):
gelatine, titaandioxide (E171),
schellak, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E172).
Temozolomide Teva 250 mg harde capsule (inclusief de drukinkt):
gelatine, titaandioxide (E171),
schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Temozolomide Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Temozolomide Teva 5 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee
strepen in groene inkt op de cap en met de inscriptie “T 5 mg” in groene inkt op de body.
Temozolomide Teva 20 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee
strepen in oranje inkt op de cap en met de inscriptie “T 20 mg” in oranje inkt op de body.
127
Temozolomide Teva 100 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee
strepen in roze inkt op de cap en met de inscriptie “T 100 mg” in roze inkt op de body.
Temozolomide Teva 140 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee
strepen in blauwe inkt op de cap en met de inscriptie “T 140 mg” in blauwe inkt op de body.
Temozolomide Teva 180 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee
strepen in rode inkt op de cap en met de inscriptie “T 180 mg” in rode inkt op de body.
Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee
strepen in zwarte inkt op de cap en met de inscriptie “T 250 mg” in zwarte inkt op de body.
De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen fles met 5 of 20
capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland
Fabrikant
NerPharMa S.r.l.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italië
Pharmachemie BV.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89100 Sens
Frankrijk
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straβe 378
93055 Regensburg
Duitsland
Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Česká
republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A.
Tél: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Tel.: +36 1-288 64 00
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
128
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 0 800 0228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 661-0801
Ελλάδα
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 42 9395 892
Ísland
Teva UK Limited
Sími: +44 1323 501 111.
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 784 980
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Österreich
rationpharm Arzenmittel
Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97001-0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 235 910
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021-230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
129
130


Temozolomide Teva 5 mg harde capsules
Temozolomide Teva 20 mg harde capsules
Temozolomide Teva 100 mg harde capsules
Temozolomide Teva 140 mg harde capsules
Temozolomide Teva 180 mg harde capsules
Temozolomide Teva 250 mg harde capsules


temozolomide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Temozolomide Teva bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel is
een geneesmiddel tegen tumoren.
Temozolomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumor:
-
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide Teva wordt
eerst gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna
afzonderlijk (monotherapiefase).
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform
glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide Teva wordt voor deze tumoren
gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC
genoemd). Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een
fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
-
als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een
lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk
om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren
om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm
van longontsteking, Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) genaamd. Als u een patiënt bent die
pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide Teva
ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel
voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
-
als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie),
witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de
behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te
onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige
gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Teva te stoppen. Uw bloed
zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Teva
op uw bloedcellen te controleren.
-
aangezien u kan een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder
leukemie.
-
als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak
voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Teva zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een
geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is
waarop u Temozolomide Teva in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt
na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
-
als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts.
-
als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of
bloedingen.
-
als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide Teva mogelijk aangepast
worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn
beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Teva hebben gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt , kort geleden heeft gebruikt of
mogelijk in de toekomst gaat gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, neem dan. Dit is omdat u tijdens
de zwangerschap niet met Temozolomide Teva te mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk
aangegeven door uw arts.
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door
zowel
mannelijke als vrouwelijke patiënten
die Temozolomide Teva gebruiken (zie ook 'Vruchtbaarheid
bij mannen' hieronder).
U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met
Temozolomide Teva.
Vruchtbaarheid bij mannen
Temozolomide Teva kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot
6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken.
Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering en duur van de behandeling
Uw arts zal uw dosis Temozolomide Teva bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en
gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in
het verleden.
Het kan zijn dat u andere medicatie (anti-emetica) wordt gegeven die u voor en/of na inname van
Temozolomide Teva moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of te controleren.
Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom:
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
-
eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
- gevolgd
door
behandeling
met uitsluitend Temozolomide Teva (monotherapiefase).
Combinatiebehandelingsfase
Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temozolomide Teva opstarten met een dosis
van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering). U zal deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot
49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De Temozolomide Teva dosis kan uitgesteld of
stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel
verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal
uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
Monotherapiefase
Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temozolomide Teva
inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden
(cycli) zijn. Elke duurt 28 dagen. U zal uw nieuwe dosis Temozolomide Teva afzonderlijk nemen
gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2
bedragen. Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide Teva hebben. Hierdoor komt u tot een
behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag
gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva. De dosis Temozolomide
Teva kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier
waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of
anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Teva innemen

Een behandelingscyclus met Temozolomide Teva duurt 28 dagen.
twee strepen in groene inkt op de cap en de inscriptie
'T 5 mg' in groene inkt op de body
Temozolomide Teva 20 mg
twee strepen in oranje inkt op de cap en de inscriptie
'T 20 mg' in oranje inkt op de body
Temozolomide Teva 100 mg
twee strepen in roze inkt op de cap en de inscriptie
'T 100 mg' in roze inkt op de body
Temozolomide Teva 140 mg
twee strepen in blauwe inkt op de cap en de inscriptie
'T 140 mg' in blauwe inkt op de body
Temozolomide Teva 180 mg
twee strepen in rode inkt op de cap en de inscriptie
'T 180 mg' in rode inkt op de body
Temozolomide Teva 250 mg
twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie
'T 250 mg' in zwarte inkt op de body
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:
-
hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven
(inclusief de kleur).
-
welke dagen uw doseerdagen zijn.
Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen
van de vorige cyclus.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van
dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
-
een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden),
- ongecontroleerd
bloeden,
- stuipen
(convulsies),
- koorts,
-
ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
De behandeling met Temozolomide Teva kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg
hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan
rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van
bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en
leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig
controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige
gevallen zal uw dosis Temozolomide Teva verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Temozolomide Teva in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform
glioblastoom
Patiënten die Temozolomide Teva in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere
bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Teva nemen. De volgende
bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping
(moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies,
vermoeidheid.
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): infecties van de mond, wondinfectie, vermindering van
het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde
bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie,
slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring,
vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend
gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis,
kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of
buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of
roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname
kan voor kinderen dodelijk zijn.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaren beneden 30°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Temozolomide Teva 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 100 mg harde capsules: Elke capsule bevat 100 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
capsule inhoud:
lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A,
wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 `Temozolomide Teva bevat lactose').
omhulsel van de capsule:
Temozolomide Teva 5 mg harde capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171),
schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Temozolomide Teva 20 mg harde capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171),
schellak, propyleenglycol, zonnegeel FCF (E110).
Temozolomide Teva 100 mg harde capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171), rood
ijzeroxide (E172), schellak, propyleenglycol en geel ijzeroxide (E172).
Temozolomide Teva 140 mg harde capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171),
schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).
Temozolomide Teva 180 mg harde capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171),
schellak, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E172).
Temozolomide Teva 250 mg harde capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171),
schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Temozolomide Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Temozolomide Teva 5 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee
strepen in groene inkt op de cap en met de inscriptie 'T 5 mg' in groene inkt op de body.
Temozolomide Teva 20 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee
strepen in oranje inkt op de cap en met de inscriptie 'T 20 mg' in oranje inkt op de body.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tél: +32 3 820 73 73


Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Te: +359 2 489 95 82
Tel.: +36 1-288 64 00


Ceská republika
Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Drugsales Ltd
Tel: +420 251 007 111
Tel: +356 21 419 070/1/2

Danmark
Nederland
Teva Denmark A/S
Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +31 0 800 0228400


Deutschland
Norge
Teva GmbH
Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08
Tlf: +47 66 77 55 90


Eesti
Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
rationpharm Arzenmittel
Eesti filiaal
Vertriebs-GmbH
Tel: +372 661-0801
Tel: +43 1 97001-0



Polska
Teva ..
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
: +30 210 72 79 099
Tel.: +48 22 345 93 00


España
Portugal
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +34 91 387 32 80
Tel: +351 214 235 910


France
România
Teva Santé
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800
Tel: +4021-230 65 24


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 42 9395 892
Tel: +386 1 58 90 390


Ísland
Slovenská republika
Teva UK Limited
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +44 1323 501 111.
Tel: +421 2 5726 7911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 20 180 5900



Sverige
Teva ..
Teva Sweden AB
: +30 210 72 79 099
Tel: +46 42 12 11 00


Latvija
United Kingdom
UAB Sicor Biotech filile Latvij
Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980
Tel: +44 1323 501 111


Lietuva
UAB 'Sicor Biotech'
Tel: +370 5 266 02 03

Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in {
MM/JJJJ
}

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG