Temozolomide eg 5 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard
Temozolomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Temozolomide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Temozolomide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Temozolomide EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Temozolomide EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Temozolomide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Temozolomide EG bevat een actieve stof die temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel werkt
tegen tumoren.
Temozolomide EG wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide EG wordt eerst
gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temozolomide EG wordt voor deze tumoren gebruikt als
ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2. Wanneer mag u Temozolomide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Temozolomide EG NIET gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende
ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
Sommige types van bloedcellen zijn ernstig in aantal verminderd (myelosuppressie), zoals een lage
bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties
tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te
zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Temozolomide EG?
1/9
Bijsluiter
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Temozolomide EG inneemt,
aangezien u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van
longontsteking,
Pneumocystis jirovecii-pneumonie
(PCP) genaamd. Als u een patiënt bent die pas
gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom), kunt u 42 dagen Temozolomide EG ontvangen in
combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om
deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte
bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling
ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, te stoppen
of te wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig
zijn de behandeling met Temozolomide EG te stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent
getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide EG op uw bloedcellen te controleren.
aangezien u een klein risico kunt lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder
leukemie.
Als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, wat zeer vaak
voorkomende bijwerkingen van Temozolomide EG zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een
geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u
Temozolomide EG kunt innemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van
uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts.
Als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide EG mogelijk aangepast worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef geen temozolomide aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd. Er zijn beperkte
gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die temozolomide hebben ingenomen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Temozolomide EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met
Temozolomide EG mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door
zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten
die Temozolomide EG innemen (zie ook “Vruchtbaarheid bij mannen” hieronder).
U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met
Temozolomide EG.
Vruchtbaarheid bij mannen
Temozolomide EG kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6
maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken en geen kind verwekken. Het
wordt aanbevolen vóór de behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Temozolomide EG kunt u zich moe of slaperig voelen. Bestuur in dat geval geen auto of gebruik
2/9
Bijsluiter
geen gereedschap, machines of fiets totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Temozolomide EG harde capsules bevatten lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Temozolomide EG 20 mg:
De hulpstof zonnegeel FCF (E110) die in het omhulsel van de capsules aanwezig is, kan allergische
reacties veroorzaken.
3. Hoe neemt u Temozolomide EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering en duur van de behandeling
Uw arts zal uw dosis Temozolomide EG bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en
of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
U kunt andere medicatie (anti-emetica) worden gegeven die u voor en/of na inname van Temozolomide
EG moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of te controleren.
Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide EG (monotherapiefase)
Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide EG opstarten met een dosis van 75
mg/m
2
(gebruikelijke dosering). U zult deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in
combinatie met bestralingstherapie. De dosis Temozolomide EG kan uitgesteld of stopgezet worden
afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de
combinatiebehandelingsfase.
Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw
lichaam de kans geven om te herstellen.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
Gedurende de monotherapiefase zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide EG inneemt anders
zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke
behandelingsperiode duurt 28 dagen. U zult uw nieuwe dosis Temozolomide EG afzonderlijk en eenmaal
per dag nemen gedurende de eerste 5 dagen (“doseerdagen”) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150
mg/m
2
bedragen. Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide EG hebben. Hierdoor komt u tot een
behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide EG opnieuw eenmaal per dag gedurende 5
dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide EG. De dosis Temozolomide EG kan worden
aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het
geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of
anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide EG innemen
Een behandelingscyclus met Temozolomide EG duurt 28 dagen.
U neemt Temozolomide EG eenmaal per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse
3/9
Bijsluiter
dosis is afhankelijk van of u wel of niet chemotherapie heeft gekregen in het verleden.
Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide EG 200
mg/m
2
eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Indien u eerder met chemotherapie behandeld
werd, zal uw eerste dosis Temozolomide EG 150 mg/m
2
eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen
zijn.
Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide EG hebben. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus
van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temozolomide EG opnieuw eenmaal per dag
gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide EG.
Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide EG
aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen
voor de volgende cyclus.
Hoe neemt u Temozolomide EG in?
Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide EG eenmaal daags in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde
tijdstip.
Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld minstens één uur voordat u van plan bent te
ontbijten. Slik de capsule(s) in zijn/hun geheel door met een glas water. Open, plet of kauw de capsules
niet. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als u
per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen,
eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur van de markering
van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Sterkte
Temozolomide EG 5 mg
Temozolomide EG 20 mg
Temozolomide EG 100 mg
Temozolomide EG 140 mg
Temozolomide EG 180 mg
Temozolomide EG 250 mg
Kleur/markering
Twee strepen in groene inkt op het capsulehoofd en
“T 5 mg” in groene inkt op het capsulelichaam
Twee strepen in oranje inkt op het capsulehoofd en
“T 20 mg” in oranje inkt op het capsulelichaam
Twee strepen in roze inkt op het capsulehoofd en
“T 100 mg” in roze inkt op het capsulelichaam
Twee strepen in blauwe inkt op het capsulehoofd en
“T 140 mg” in blauwe inkt op het capsulelichaam
Twee strepen in rode inkt op het capsulehoofd en
“T 180 mg” in rode inkt op het capsulelichaam
Twee strepen in zwarte inkt op het capsulehoofd en
“T 250 mg” in zwarte inkt op het capsulelichaam
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:
hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven
(inclusief de kleur).
welke dagen uw doseerdagen zijn.
Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van
de vorige cyclus.
Gebruik Temozolomide EG altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van dit
4/9
Bijsluiter
geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Heeft u te veel van Temozolomide EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel van Temozolomide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Temozolomide EG in te nemen?
Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg
dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem
onmiddellijk
contact op met uw arts als u last krijgt van:
een hevige allergische (overgevoeligheids-) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden)
ongecontroleerd bloeden
stuipen (convulsies)
koorts
ernstige hoofdpijn die niet weggaat
De behandeling met Temozolomide EG kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg
hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode
bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van bloedcel
aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot
een ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren
op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis
Temozolomide EG verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Temozolomide EG in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd glioblastoom
Patiënten die Temozolomide EG in combinatie met bestraling ontvangen, kunnen andere bijwerkingen
krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide EG nemen. De volgende bijwerkingen kunnen
optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping
(moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies,
vermoeidheid.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
infecties van de mond, wondinfectie, vermindering van het
aantal
bloedcellen
(neutropenie,
trombocytopenie,
lymfopenie,
leukopenie),
verhoogde
bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie,
slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid,
zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend gevoel, blauwe
5/9
Bijsluiter
plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest,
bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last
van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk,
spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk kunnen ophouden,
allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale
leverfunctietesten.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid, laag
kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis,
gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk
gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn,
hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk,
longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag,
moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid,
verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie,
spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of
hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de
tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Temozolomide EG monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom
De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
vermindering van het aantal bloedcellen
(neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid
(misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel,
kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen,
zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
verminderde bloedtellingen (pancytopenie, anemie,
leukopenie).
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
hoest, infecties waaronder longontsteking.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag,
allergische reacties.
Andere bijwerkingen:
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen
en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn
waargenomen.
Informeer uw arts
onmiddellijk
als u hier last van heeft.
Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij gebruik van temozolomide.
Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Informeer uw arts indien u één van deze symptomen
opmerkt.
Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide EG of gelijksoortige geneesmiddelen nemen een klein
risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Er zijn gevallen gemeld van bijwerkingen op de lever, inclusief verhogingen van leverenzymen, verhoogd
bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en hepatitis. Leverschade, waaronder fataal
6/9
Bijsluiter
leverfalen, werd gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via de website:
www.fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Temozolomide EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan
voor kinderen dodelijk zijn.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. De flessen zorgvuldig gesloten
houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 30°C.
Informeer uw apotheker als u een verandering aan het uitzicht van de capsules constateert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Temozolomide EG?
De werkzame stof in Temozolomide EG is temozolomide. Elke capsule bevat 5/20/100/140/180/250
mg temozolomide.
De andere stoffen in Temozolomide EG zijn:
o
inhoud van de capsule:
watervrij lactose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide,
natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Temozolomide EG 5 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak, propyleenglycol,
indigokarmijn aluminiumlak (E 132), geel ijzeroxide (E 172)
Temozolomide EG 20 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak, propyleenglycol,
zonnegeel FCF aluminiumlak (E 110)
Temozolomide EG 100 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172),
schellak, propyleenglycol en geel ijzeroxide (E 172)
Temozolomide EG 140 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak, propyleenglycol,
indigokarmijn aluminiumlak (E 132)
Temozolomide EG 180 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172),
schellak, propyleenglycol
Temozolomide EG 250 mg:
7/9
Bijsluiter
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak, propyleenglycol,
zwart ijzeroxide (E 172)
Hoe ziet Temozolomide EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Temozolomide EG 5 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee strepen
in groene inkt op het capsulehoofd en met “T 5 mg” in groene inkt op het capsulelichaam.
Temozolomide EG 20 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee
strepen in oranje inkt op het capsulehoofd en met “T 20 mg” in oranje inkt op het capsulelichaam.
Temozolomide EG 100 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee
strepen in roze inkt op het capsulehoofd en met “T 100 mg” in roze inkt op het capsulelichaam.
Temozolomide EG 140 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee
strepen in blauwe inkt op het capsulehoofd en met “T 140 mg” in blauwe inkt op het capsulelichaam.
Temozolomide EG 180 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee
strepen in rode inkt op het capsulehoofd en met “T 180 mg” in rode inkt op het capsulelichaam.
Temozolomide EG 250 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee
strepen in zwarte inkt op het capsulehoofd en met “T 250 mg” in zwarte inkt op het capsulelichaam.
De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of 20
capsules bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel
Fabrikanten
Nerpharma s.r.l - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) - Italië
Cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover- Duitsland
Haupt Pharma Amareg GmbH – Donaustaufer Straβe 378 – 93055 Regensburg - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland:
Temozolomide CF 5/20/100/140/180/250 mg capsule, hard
België:
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard
Duitsland:
TEMOZO-CELL 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln
Denemarken: Temozolomid STADA
Hongarije:
Temostad 5/20/100/140/180/250 mg Temény kapszula
Ierland:
Temozolomide Clonmel 5/20/100/140/180/250 mg hard capsules
Italië:
TEMOZOLOMIDE CRINOS 5/20/100/140/180/250 mg capsule rigide
Luxemburg:
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gélules
Polen:
Temostad
Portugal:
Temozolomida Stada
Roemenië:
Temozolomida HF 5/20/100/140/180/250 mg
Zweden:
Temozolomid STADA 5/20/100/140/180/250 mg harda kapslar
Slovakije:
TEMOSTAD 5/20/100/140/180/250 mg
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
5 mg:
BE368191
8/9
Bijsluiter
20 mg:
100 mg:
140 mg:
180 mg:
250 mg:
BE368243
BE368252
BE368261
BE368277
BE368286
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2014.
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard
Temozolomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Temozolomide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Temozolomide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Temozolomide EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Temozolomide EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Temozolomide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Temozolomide EG bevat een actieve stof die temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel werkt
tegen tumoren.
Temozolomide EG wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:
- bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide EG wordt eerst
gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).
- bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temozolomide EG wordt voor deze tumoren gebruikt als
ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2. Wanneer mag u Temozolomide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Temozolomide EG NIET gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende
ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
- Sommige types van bloedcellen zijn ernstig in aantal verminderd (myelosuppressie), zoals een lage
bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties
tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te
zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Temozolomide EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Temozolomide EG inneemt,
- aangezien u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van
longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genaamd. Als u een patiënt bent die pas
gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom), kunt u 42 dagen Temozolomide EG ontvangen in
combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om
deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
- als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte
bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling
ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, te stoppen
of te wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig
zijn de behandeling met Temozolomide EG te stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent
getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide EG op uw bloedcellen te controleren.
- aangezien u een klein risico kunt lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder
leukemie.
- Als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, wat zeer vaak
voorkomende bijwerkingen van Temozolomide EG zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een
geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u
Temozolomide EG kunt innemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van
uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
- Als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts.
- Als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
- Als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide EG mogelijk aangepast worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef geen temozolomide aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd. Er zijn beperkte
gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die temozolomide hebben ingenomen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Temozolomide EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met
Temozolomide EG mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door
zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten
die Temozolomide EG innemen (zie ook 'Vruchtbaarheid bij mannen' hieronder).
U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met
Temozolomide EG.
Vruchtbaarheid bij mannen
Temozolomide EG kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6
maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken en geen kind verwekken. Het
wordt aanbevolen vóór de behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Temozolomide EG kunt u zich moe of slaperig voelen. Bestuur in dat geval geen auto of gebruik
geen gereedschap, machines of fiets totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Temozolomide EG harde capsules bevatten lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Temozolomide EG 20 mg:
De hulpstof zonnegeel FCF (E110) die in het omhulsel van de capsules aanwezig is, kan allergische
reacties veroorzaken.
3. Hoe neemt u Temozolomide EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering en duur van de behandeling
Uw arts zal uw dosis Temozolomide EG bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en
of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
U kunt andere medicatie (anti-emetica) worden gegeven die u voor en/of na inname van Temozolomide
EG moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of te controleren.
Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
- eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
- gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide EG (monotherapiefase)
Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide EG opstarten met een dosis van 75
mg/m2 (gebruikelijke dosering). U zult deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in
combinatie met bestralingstherapie. De dosis Temozolomide EG kan uitgesteld of stopgezet worden
afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de
combinatiebehandelingsfase.
Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw
lichaam de kans geven om te herstellen.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
Gedurende de monotherapiefase zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide EG inneemt anders
zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke
behandelingsperiode duurt 28 dagen. U zult uw nieuwe dosis Temozolomide EG afzonderlijk en eenmaal
per dag nemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus. De eerste dosis zal 150
mg/m2 bedragen. Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide EG hebben. Hierdoor komt u tot een
behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide EG opnieuw eenmaal per dag gedurende 5
dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide EG. De dosis Temozolomide EG kan worden
aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het
geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of
anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide EG innemen

Een behandelingscyclus met Temozolomide EG duurt 28 dagen.
U neemt Temozolomide EG eenmaal per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse
dosis is afhankelijk van of u wel of niet chemotherapie heeft gekregen in het verleden.
Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide EG 200
mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Indien u eerder met chemotherapie behandeld
werd, zal uw eerste dosis Temozolomide EG 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen
zijn.
Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide EG hebben. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus
van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temozolomide EG opnieuw eenmaal per dag
gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide EG.
Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide EG
aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen
voor de volgende cyclus.
Hoe neemt u Temozolomide EG in?
Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide EG eenmaal daags in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde
tijdstip.
Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld minstens één uur voordat u van plan bent te
ontbijten. Slik de capsule(s) in zijn/hun geheel door met een glas water. Open, plet of kauw de capsules
niet. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als u
per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen,
eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur van de markering
van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Sterkte
Kleur/markering
Temozolomide EG 5 mg
Twee strepen in groene inkt op het capsulehoofd en
'T 5 mg' in groene inkt op het capsulelichaam
Temozolomide EG 20 mg
Twee strepen in oranje inkt op het capsulehoofd en
'T 20 mg' in oranje inkt op het capsulelichaam
Temozolomide EG 100 mg
Twee strepen in roze inkt op het capsulehoofd en
'T 100 mg' in roze inkt op het capsulelichaam
Temozolomide EG 140 mg
Twee strepen in blauwe inkt op het capsulehoofd en
'T 140 mg' in blauwe inkt op het capsulelichaam
Temozolomide EG 180 mg
Twee strepen in rode inkt op het capsulehoofd en
'T 180 mg' in rode inkt op het capsulelichaam
Temozolomide EG 250 mg
Twee strepen in zwarte inkt op het capsulehoofd en
'T 250 mg' in zwarte inkt op het capsulelichaam
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:
·
hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven
(inclusief de kleur).
- welke dagen uw doseerdagen zijn.
Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van
de vorige cyclus.
Gebruik Temozolomide EG altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van dit
geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Heeft u te veel van Temozolomide EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel van Temozolomide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Temozolomide EG in te nemen?
Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg
dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
N
eem
on
middellijk contact op met uw arts als u last krijgt van:
- een hevige allergische (overgevoeligheids-) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden)
- ongecontroleerd bloeden
- stuipen (convulsies)
- koorts
- ernstige hoofdpijn die niet weggaat
De behandeling met Temozolomide EG kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg
hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode
bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van bloedcel
aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot
een ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren
op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis
Temozolomide EG verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Temozolomide EG in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd glioblastoom
Patiënten die Temozolomide EG in combinatie met bestraling ontvangen, kunnen andere bijwerkingen
krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide EG nemen. De volgende bijwerkingen kunnen
optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping
(moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies,
vermoeidheid.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): infecties van de mond, wondinfectie, vermindering van het
aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde
bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie,
slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid,
zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend gevoel, blauwe
plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest,
bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last
van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk,
spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk kunnen ophouden,
allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale
leverfunctietesten.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid, laag
kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis,
gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk
gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn,
hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk,
longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag,
moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid,
verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie,
spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of
hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de
tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Temozolomide EG monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom
De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): vermindering van het aantal bloedcellen
(neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid
(misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel,
kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen,
zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): verminderde bloedtellingen (pancytopenie, anemie,
leukopenie).
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): hoest, infecties waaronder longontsteking.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag,
allergische reacties.
Andere bijwerkingen:
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen
en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn
waargenomen.
Informeer uw arts
onmiddellijk als u hier last van heeft.
Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij gebruik van temozolomide.
Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Informeer uw arts indien u één van deze symptomen
opmerkt.
Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide EG of gelijksoortige geneesmiddelen nemen een klein
risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Er zijn gevallen gemeld van bijwerkingen op de lever, inclusief verhogingen van leverenzymen, verhoogd
bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en hepatitis. Leverschade, waaronder fataal
leverfalen, werd gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Temozolomide EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan
voor kinderen dodelijk zijn.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. De flessen zorgvuldig gesloten
houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 30°C.
Informeer uw apotheker als u een verandering aan het uitzicht van de capsules constateert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Temozolomide EG?
- De werkzame stof in Temozolomide EG is temozolomide. Elke capsule bevat 5/20/100/140/180/250
mg temozolomide.
- De andere stoffen in Temozolomide EG zijn:
o inhoud van de capsule: watervrij lactose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide,
natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Temozolomide EG 5 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak, propyleenglycol,
indigokarmijn aluminiumlak (E 132), geel ijzeroxide (E 172)
Temozolomide EG 20 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak, propyleenglycol,
zonnegeel FCF aluminiumlak (E 110)
Temozolomide EG 100 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172),
schellak, propyleenglycol en geel ijzeroxide (E 172)
Temozolomide EG 140 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak, propyleenglycol,
indigokarmijn aluminiumlak (E 132)
Temozolomide EG 180 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172),
schellak, propyleenglycol
Temozolomide EG 250 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak, propyleenglycol,
zwart ijzeroxide (E 172)
Hoe ziet Temozolomide EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Temozolomide EG 5 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee strepen
in groene inkt op het capsulehoofd en met 'T 5 mg' in groene inkt op het capsulelichaam.
Temozolomide EG 20 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee
strepen in oranje inkt op het capsulehoofd en met 'T 20 mg' in oranje inkt op het capsulelichaam.
Temozolomide EG 100 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee
strepen in roze inkt op het capsulehoofd en met 'T 100 mg' in roze inkt op het capsulelichaam.
Temozolomide EG 140 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee
strepen in blauwe inkt op het capsulehoofd en met 'T 140 mg' in blauwe inkt op het capsulelichaam.
Temozolomide EG 180 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee
strepen in rode inkt op het capsulehoofd en met 'T 180 mg' in rode inkt op het capsulelichaam.
Temozolomide EG 250 mg harde capsules hebben een wit opaak capsulelichaam en -hoofd met twee
strepen in zwarte inkt op het capsulehoofd en met 'T 250 mg' in zwarte inkt op het capsulelichaam.
De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of 20
capsules bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Nerpharma s.r.l - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) - Italië
Cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover- Duitsland
Haupt Pharma Amareg GmbH ­ Donaustaufer Strae 378 ­ 93055 Regensburg - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland:
Temozolomide CF 5/20/100/140/180/250 mg capsule, hard
België:
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard
Duitsland:
TEMOZO-CELL 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln
Denemarken:
Temozolomid STADA
Hongarije:
Temostad 5/20/100/140/180/250 mg Temény kapszula
Ierland:
Temozolomide Clonmel 5/20/100/140/180/250 mg hard capsules
Italië:
TEMOZOLOMIDE CRINOS 5/20/100/140/180/250 mg capsule rigide
Luxemburg:
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gélules
Polen:
Temostad
Portugal:
Temozolomida Stada
Roemenië:
Temozolomida HF 5/20/100/140/180/250 mg
Zweden:
Temozolomid STADA 5/20/100/140/180/250 mg harda kapslar
Slovakije:
TEMOSTAD 5/20/100/140/180/250 mg
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
5 mg:
BE368191
20 mg:
BE368243
100 mg:
BE368252
140 mg:
BE368261
180 mg:
BE368277
250 mg:
BE368286
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG