Temodal 20 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Temodal 5 mg harde capsules
Temodal 20 mg harde capsules
Temodal 100 mg harde capsules
Temodal 140 mg harde capsules
Temodal 180 mg harde capsules
Temodal 250 mg harde capsules
temozolomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Temodal bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel is een
geneesmiddel tegen tumoren.
Temodal wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:
-
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temodal wordt eerst
gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform
glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temodal wordt voor deze tumoren gebruikt als ze
terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC
genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een
fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
-
Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een
lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk
om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren
om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
159
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,
-
aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm
van longontsteking,
Pneumocystis carinii-pneumonie
(PCP) genaamd. als u een patiënt bent die
pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temodal ontvangen in
combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om
deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
-
als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie),
witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de
behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te
onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige
gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen. Uw bloed zal tijdens de
behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te
controleren.
-
aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder
leukemie.
-
als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, wat zeer vaak
voorkomende bijwerkingen van Temodal zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel
(een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is
waarop u Temodal in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het
innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
-
als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts.
-
als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of
bloedingen.
-
als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn
beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Temodal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat u tijdens de
zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door
zowel
mannelijke als vrouwelijke patiënten
die Temodal gebruiken (zie ook ’Vruchtbaarheid bij mannen’
hieronder).
U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met
Temodal.
Vruchtbaarheid bij mannen
Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na
afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt
aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet, gebruik geen werktuigen of
machines en fiets niet totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt (zie rubriek 4).
160
Temodal bevat lactose
Temodal bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering en duur van de behandeling
Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u
een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgendie u voor en/of na inname van Temodal moet
innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom:
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
-
eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
-
gevolgd door behandeling met uitsluitend Temodal (monotherapiefase).
Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m
2
(gebruikelijke dosering). U dient deze dosis elke dag te nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in
combinatie met bestralingstherapie. De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk
van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de
combinatiebehandelingsfase.
Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal
uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal inneemt anders zijn. Uw
arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode
duurt 28 dagen. U dient uw nieuwe dosis Temodal afzonderlijk te nemen gedurende de eerste 5 dagen
(’doseerdagen’) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m
2
bedragen. Daarna neemt u 23 dagen
geen Temodal in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende
5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal. De dosis Temodal kan worden aangepast, uitgesteld
of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt
tijdens elke behandelingscyclus.
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of
anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal innemen:
Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.
U neemt Temodal eenmaal per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis
is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 200 mg/m
2
eenmaal
per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw
eerste dosis Temodal 150 mg/m
2
eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Daarna neemt u 23 dagen geen Temodal in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van
28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U krijgt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen,
gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
161
Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temodal dosis aangepast
moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de
volgende cyclus.
Hoe neemt u Temodal in?
Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.
Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te
gaan ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. De capsule niet openen, fijnmaken
of erop kauwen. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd
raakt. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet
nemen, eventueel van verschillende sterkten (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur van het
capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Sterkte
Temodal
5mg
harde capsules
Kleur van het capsulekapje
groen
geel
roze
blauw
oranje
wit
Temodal
20 mg
harde capsules
Temodal
100 mg
harde capsules
Temodal
140 mg
harde capsules
Temodal
180 mg
harde capsules
Temodal
250 mg
harde capsules
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:
hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te
schrijven (inclusief de kleur).
welke dagen uw doseerdagen zijn.
Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen
van de vorige cyclus.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van
dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Temodal capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is,
raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat
aangeeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
162
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem
onmiddellijk
contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
-
een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden),
-
ongecontroleerd bloeden,
-
stuipen (convulsies),
-
koorts,
-
ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit
kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode
bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van
bloedcellenaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden
en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig
controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige
gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Temodal in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Patiënten die Temodal in combinatie met bestraling krijgen kunnen andere bijwerkingen hebben dan
patiënten die uitsluitend Temodal nemen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische
zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping
(moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies,
vermoeidheid.
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het
aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde
bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie,
slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid,
vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven,
tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zien, gehoorstoornis,
kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of
buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of
roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de urine
moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn,
abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):
griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid,
gezwollen gezicht of spierzwakte, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename,
humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde
coördinatie, moeilijk kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge
of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen
(wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking,
ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag,
moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid,
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen
transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen plassen, vaginale bloeding, seksuele
impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen,
verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Temodal monotherapie bij terugkerend of verergerd glioom
De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
163
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
vermindering van het aantal bloedcellen
(neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid
(misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend
gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts,
zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):
verminderde bloedcellenaantallen (pancytopenie,
anemie, leukopenie).
Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers):
hoest, infecties waaronder longontsteking.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
rode huid, urticaria (netelroos),
huiduitslag, allergische reacties.
Andere bijwerkingen:
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de
handpalmen en voetzolen of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de
mond zijn waargenomen. Vertel het uw arts
onmiddellijk
als u hier last van heeft.
Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temodal gebruik.
Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts als u één van deze verschijnselen
opmerkt.
Zeer zelden kunnen patiënten die Temodal of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico
lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Gevallen van bijwerkingen op de lever zijn gemeld, onder andere verhogingen van leverenzymen,
verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en leverontsteking (hepatitis).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname
kan voor kinderen dodelijk zijn.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Verpakking met fles
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
De fles zorgvuldig gesloten houden.
Verpakking met sachets
Bewaren beneden 30 °C.
Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
164
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Temodal 5 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Temodal 20 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Temodal 100 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 100 mg temozolomide.
Temodal 140 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Temodal 180 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Temodal 250 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
capsule inhoud:
lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A,
wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temodal bevat lactose’).
omhulsel van de capsule:
Temodal 5 mg harde capsules:
gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide
(E172), indigokarmijn (E132).
Temodal 20 mg harde capsules:
gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide
(E172).
Temodal 100 mg harde capsules:
gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide
(E172).
Temodal 140 mg harde capsules:
gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn
(E132).
Temodal 180 mg harde capsules:
gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide
(E172) en rood ijzeroxide (E172).
Temodal 250 mg harde capsules:
gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat.
drukinkt:
schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Temodal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Temodal 5 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig groen kapje
en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Temodal 20 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig geel kapje
en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Temodal 100 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig roze kapje
en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Temodal 140 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte romp, een blauw kapje en zijn
bedrukt met zwarte inkt.
Temodal 180 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig oranje
kapje en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Temodal 250 mg harde capsules
hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig wit kapje
en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Verpakking met fles
De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of
20 capsules bevatten.
De verpakking bevat één fles.
165
Verpakking met sachets
De harde capsules voor oraal gebruik zijn individueel verpakt in sachets en worden afgeleverd in
doosjes die 5 of 20 capsules bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford
Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 6144200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering–Plough Farma, Lda.
Tel: +351 21 446 58 08
clic@merck.com
166
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
167
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Temozolomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Temodal bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel is een
geneesmiddel tegen tumoren.
Temodal wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:
-
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temodal wordt eerst
gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temodal wordt voor deze tumoren gebruikt als ze
terugkomen of verergeren na standaard behandeling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC
genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een
fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
-
Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een
lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk
om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren
om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen hebt voordat u begint aan de behandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,
-
aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm
van longontsteking, Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) genaamd.
-
als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen
Temodal ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval kan uw arts u eveneens een
geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
168
-
-
-
-
-
-
als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie),
witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft of dit tijdens de
behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te
onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige
gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen. Uw bloed zal tijdens de
behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te
controleren.
aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder
leukemie.
als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak
voorkomende bijwerkingen van Temodal zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel
(een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts.
als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of
bloedingen.
als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn
beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Temodal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat u tijdens de
zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door
zowel
mannelijke als vrouwelijke patiënten
die Temodal gebruiken (zie ook ’Vruchtbaarheid bij mannen’
hieronder).
U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met
Temodal.
Vruchtbaarheid bij mannen
Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na
afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt
aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet,gebruik geen werktuigen of
machines en fiets niet totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt (zie rubriek 4).
Temodal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten
met een gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
169
Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u
een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na ontvangst van Temodal moet
innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
-
eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
-
gevolgd door behandeling met uitsluitend Temodal (monotherapiefase).
Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m
2
(gebruikelijke dosering). U zult deze dosis elke dag ontvangen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in
combinatie met bestraling. De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw
bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de
combinatiebehandelingsfase.
Als de bestraling beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw
lichaam de kans geven om te herstellen.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal in deze fase ontvangt
verschillend zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen.
U ontvangt een nieuwe dosis van uitsluitend Temodal eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen
van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal.
Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf
dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
De dosis Temodal kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en
de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of
anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal ontvangen:
Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.
U ontvangt uitsluitend Temodal één keer per dag gedurende de eerste vijf dagen. Deze dagelijkse
dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 200 mg/m
2
eenmaal
per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn. Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal
uw eerste dosis Temodal 150 mg/m
2
eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn.
Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf
dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temodal dosis aangepast
moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de
volgende cyclus.
Hoe wordt Temodal toegediend?
Temodal zal aan u worden toegediend door uw arts via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze
infusie) gedurende slechts ongeveer 90 minuten. Geen andere plaats van infusie dan een ader is
toegestaan.
170
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw geneesmiddel wordt u toegediend door een medisch beroepsbeoefenaar. Het is daarom
onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen. Indien dit echter wel het geval
is, zal de arts of verpleegkundige u dienovereenkomstig behandelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem
onmiddellijk
contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
-
een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden),
-
ongecontroleerd bloeden,
-
stuipen (convulsies),
-
koorts,
-
ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit
kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode
bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van
bloedcellenaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden
en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig
controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige
gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Temodal poeder voor oplossing voor infusie
Naast de bijwerkingen hieronder weergegeven kunnen de volgende bijwerkingen ook plaatsvinden bij
gebruik van Temodal poeder voor oplossing voor infusie: pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling of
roodheid op de plaats van injectie; ook blauwe plekken (hematomen) zijn waargenomen.
Temodal in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Patiënten die Temodal in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen
dan patiënten die uitsluitend Temodal gebruiken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en
medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping
(moelijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies,
vermoeidheid.
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het
aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde
bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie,
slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid,
vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven,
tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zien, gehoorstoornis,
kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of
buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of
roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de urine
171
moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn,
abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):
griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid,
gezwollen gezicht of spierzwakte, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename,
humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde
coördinatie, moeilijk kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge
of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen
(wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking,
ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag,
moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid,
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen
transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen plassen, vaginale bloeding, seksuele
impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen,
verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Temodal monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom
De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
vermindering van het aantal bloedcellen
(neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid
(misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend
gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts,
zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):
verminderde bloedcellenaantallen (pancytopenie,
anemie, leukopenie).
Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers):
hoest, infecties waaronder longontsteking.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
rode huid, urticaria (netelroos),
huiduitslag, allergische reacties.
Andere bijwerkingen:
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de
handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de
mond zijn waargenomen. Vertel het uw arts
onmiddellijk
als u hier last van heeft.
Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temodal gebruik.
Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts als u één van deze verschijnselen
opmerkt.
Zeer zelden kunnen patiënten die Temodal of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico
lopen op het ontwikkelen van secondaire kankers, waaronder leukemie.
Gevallen van bijwerkingen op de lever zijn gemeld, onder andere verhogingen van leverenzymen,
verhoogde bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en leverontsteking (hepatitis).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
172
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Nadat uw geneesmiddel bereid is voor infusie (gereconstitueerd) kan de oplossing maximaal 14 uur bij
kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard, inclusief infusietijd.
De gereconstitueerde oplossing dient niet gebruikt te worden als verkleuring of deeltjes worden
waargenomen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke injectieflacon bevat 100 mg temozolomide.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor
pH-instelling) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling) (zie rubriek 2).
Hoe ziet Temodal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder. Temodal is verkrijgbaar in een glazen
injectieflacon afgesloten met butylrubberen stop en aluminium dichting met flip-off kapje.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford
Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
173
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 6144200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering–Plough Farma, Lda.
Tel: +351 21 446 58 08
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
174
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
175
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het behandelen van Temodal 2,5 mg/ml poeder
voor oplossing voor infusie. Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist. Indien
Temodal 2,5 mg/ml in contact komt met de huid of de mucosa dient de plaats onmiddellijk grondig
met water en zeep te worden gewassen.
Elke injectieflacon dient gereconstitutueerd te worden met 41 ml steriel water voor injecties. De
resulterende oplossing bevat 2,5 mg/ml TMZ. De injectieflacons dienen zachtjes rondgedraaid en niet
geschud te worden. De oplossing dient gecontroleerd te worden en elke injectieflacon die zichtbare
deeltjes bevat dient niet gebruikt te worden. Gereconstitueerd product dient binnen 14 uur gebruikt te
worden, inclusief infusietijd.
Een volume tot 40 ml gereconstitueerde oplossing dient opgezogen te worden, volgens de totale
voorgeschreven dosis en overgebracht te worden naar een lege 250 ml PVC infusiezak. Onderzoeken
met niet-PVC zakken zijn niet uitgevoerd. De pompslangen dienen verbonden te worden met de zak,
de slangen gespoeld en dan afgedekt. Temodal 2,5 mg/ml dient
uitsluitend
intraveneus gedurende
90 minuten te worden toegediend.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig door dezelfde intraveneuze lijn te worden
geïnfuseerd.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal
dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
176


Temodal 5 mg harde capsules
Temodal 20 mg harde capsules
Temodal 100 mg harde capsules
Temodal 140 mg harde capsules
Temodal 180 mg harde capsules
Temodal 250 mg harde capsules

temozolomide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Temodal bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel is een
geneesmiddel tegen tumoren.
Temodal wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:
-
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temodal wordt eerst
gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform
glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temodal wordt voor deze tumoren gebruikt als ze
terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC
genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een
fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
-
Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een
lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk
om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren
om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm
van longontsteking, Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) genaamd. als u een patiënt bent die
pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temodal ontvangen in
combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om
deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
-
als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie),
witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de
behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te
onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige
gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen. Uw bloed zal tijdens de
behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te
controleren.
-
aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder
leukemie.
-
als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, wat zeer vaak
voorkomende bijwerkingen van Temodal zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel
(een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is
waarop u Temodal in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het
innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
-
als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts.
-
als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of
bloedingen.
-
als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn
beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Temodal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat u tijdens de
zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door
zowel
mannelijke als vrouwelijke patiënten
die Temodal gebruiken (zie ook 'Vruchtbaarheid bij mannen'
hieronder).
U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met
Temodal.
Vruchtbaarheid bij mannen
Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na
afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt
aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet, gebruik geen werktuigen of
machines en fiets niet totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt (zie rubriek 4).
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en duur van de behandeling
Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u
een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgendie u voor en/of na inname van Temodal moet
innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom:

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
-
eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
-
gevolgd door behandeling met uitsluitend Temodal (monotherapiefase).
Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m2
(gebruikelijke dosering). U dient deze dosis elke dag te nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in
combinatie met bestralingstherapie. De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk
van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de
combinatiebehandelingsfase.
Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal
uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal inneemt anders zijn. Uw
arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode
duurt 28 dagen. U dient uw nieuwe dosis Temodal afzonderlijk te nemen gedurende de eerste 5 dagen
('doseerdagen') van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna neemt u 23 dagen
geen Temodal in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende
5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal. De dosis Temodal kan worden aangepast, uitgesteld
of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt
tijdens elke behandelingscyclus.
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of
anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal innemen:

Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.
U neemt Temodal eenmaal per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis
is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 200 mg/m2 eenmaal
per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw
eerste dosis Temodal 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Daarna neemt u 23 dagen geen Temodal in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van
28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U krijgt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen,
gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
Sterkte
Kleur van het capsulekapje
Temodal
5mg harde capsules
groen
Temodal
20 mg harde capsules
geel
Temodal
100 mg harde capsules
roze
Temodal
140 mg harde capsules
blauw
Temodal
180 mg harde capsules
oranje
Temodal
250 mg harde capsules
wit
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:
·
hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te
schrijven (inclusief de kleur).
·
welke dagen uw doseerdagen zijn.
Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen
van de vorige cyclus.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van
dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Temodal capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is,
raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat
aangeeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke
bijwerkingen
een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden),
- ongecontroleerd
bloeden,
- stuipen
(convulsies),
- koorts,
-
ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit
kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode
bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van
bloedcellenaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden
en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig
controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige
gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Temodal in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Patiënten die Temodal in combinatie met bestraling krijgen kunnen andere bijwerkingen hebben dan
patiënten die uitsluitend Temodal nemen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische
zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping
(moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies,
vermoeidheid.
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het
aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde
bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie,
slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid,
vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven,
tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zien, gehoorstoornis,
kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of
buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of
roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de urine
moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn,
abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid,
gezwollen gezicht of spierzwakte, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename,
humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde
coördinatie, moeilijk kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge
of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen
(wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking,
ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag,
moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid,
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen
transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen plassen, vaginale bloeding, seksuele
impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen,
verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Temodal monotherapie bij terugkerend of verergerd glioom
De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname
kan voor kinderen dodelijk zijn.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Verpakking met fles
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
De fles zorgvuldig gesloten houden.
Verpakking met sachets
Bewaren beneden 30 °C.
Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Temodal 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Temodal 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Temodal 100 mg harde capsules: Elke capsule bevat 100 mg temozolomide.
Temodal 140 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Temodal 180 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Temodal 250 mg harde capsules:
Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
capsule inhoud:
lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A,
wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 `Temodal bevat lactose').
omhulsel van de capsule:
Temodal 5 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide
(E172), indigokarmijn (E132).
Temodal 20 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide
(E172).
Temodal 100 mg harde capsules:
gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide
(E172).
Temodal 140 mg harde capsules:
gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn
(E132).
Temodal 180 mg harde capsules:
gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide
(E172) en rood ijzeroxide (E172).
Temodal 250 mg harde capsules:
gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat.
drukinkt:
schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Temodal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Temodal 5 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig groen kapje
en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Temodal 20 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig geel kapje
en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Temodal
100 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig roze kapje
en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Temodal
140 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een blauw kapje en zijn
bedrukt met zwarte inkt.
Temodal
180 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig oranje
kapje en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Temodal
250 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig wit kapje
en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Verpakking met fles
De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of
20 capsules bevatten.
De verpakking bevat één fles.
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111
Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com



Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: +45 4482 4000
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +372 6144200
Tel.: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com



Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering­Plough Farma, Lda.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 446 58 08
msd_info@merck.com
clic@merck.com

România
MSD France
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel.: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@merck.com
info@msd.fi


Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
.: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com


Latvija
United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com


Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Temozolomide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Temodal bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel is een
geneesmiddel tegen tumoren.
Temodal wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:
-
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temodal wordt eerst
gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temodal wordt voor deze tumoren gebruikt als ze
terugkomen of verergeren na standaard behandeling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC
genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een
fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
-
Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een
lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk
om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren
om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen hebt voordat u begint aan de behandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,
-
aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm
van longontsteking, Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) genaamd.
-
als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen
Temodal ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval kan uw arts u eveneens een
geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie),
witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft of dit tijdens de
behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te
onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige
gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen. Uw bloed zal tijdens de
behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te
controleren.
-
aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder
leukemie.
-
als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak
voorkomende bijwerkingen van Temodal zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel
(een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
-
als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts.
-
als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of
bloedingen.
-
als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn
beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Temodal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat u tijdens de
zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door
zowel
mannelijke als vrouwelijke patiënten
die Temodal gebruiken (zie ook 'Vruchtbaarheid bij mannen'
hieronder).
U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met
Temodal.
Vruchtbaarheid bij mannen
Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na
afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt
aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet,gebruik geen werktuigen of
machines en fiets niet totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt (zie rubriek 4).
Temodal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten
met een gecontroleerd natriumdieet.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
-
gevolgd door behandeling met uitsluitend Temodal (monotherapiefase).
Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m2
(gebruikelijke dosering). U zult deze dosis elke dag ontvangen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in
combinatie met bestraling. De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw
bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de
combinatiebehandelingsfase.
Als de bestraling beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw
lichaam de kans geven om te herstellen.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal in deze fase ontvangt
verschillend zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen.
U ontvangt een nieuwe dosis van uitsluitend Temodal eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen
van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal.
Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf
dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
De dosis Temodal kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en
de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of
anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal ontvangen:

Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.
U ontvangt uitsluitend Temodal één keer per dag gedurende de eerste vijf dagen. Deze dagelijkse
dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 200 mg/m2 eenmaal
per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn. Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal
uw eerste dosis Temodal 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn.
Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf
dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temodal dosis aangepast
moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de
volgende cyclus.
Hoe wordt Temodal toegediend?
Temodal zal aan u worden toegediend door uw arts via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze
infusie) gedurende slechts ongeveer 90 minuten. Geen andere plaats van infusie dan een ader is
toegestaan.
bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
-
een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden),
- ongecontroleerd
bloeden,
- stuipen
(convulsies),
- koorts,
-
ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit
kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode
bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van
bloedcellenaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden
en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig
controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige
gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Temodal poeder voor oplossing voor infusie

Naast de bijwerkingen hieronder weergegeven kunnen de volgende bijwerkingen ook plaatsvinden bij
gebruik van Temodal poeder voor oplossing voor infusie: pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling of
roodheid op de plaats van injectie; ook blauwe plekken (hematomen) zijn waargenomen.
Temodal in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom


Patiënten die Temodal in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen
dan patiënten die uitsluitend Temodal gebruiken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en
medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping
(moelijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies,
vermoeidheid.
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het
aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde
bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie,
slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid,
vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven,
tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zien, gehoorstoornis,
kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of
buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of
roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de urine
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Nadat uw geneesmiddel bereid is voor infusie (gereconstitueerd) kan de oplossing maximaal 14 uur bij
kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard, inclusief infusietijd.
De gereconstitueerde oplossing dient niet gebruikt te worden als verkleuring of deeltjes worden
waargenomen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke injectieflacon bevat 100 mg temozolomide.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor
pH-instelling) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling) (zie rubriek 2).
Hoe ziet Temodal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder. Temodal is verkrijgbaar in een glazen
injectieflacon afgesloten met butylrubberen stop en aluminium dichting met flip-off kapje.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford
Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111
Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com



Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: +45 4482 4000
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +372 6144200
Tel.: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com



Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering­Plough Farma, Lda.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 446 58 08
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
MSD France
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel.: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@merck.com
info@msd.fi


Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
.: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com


United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com


Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG