Temgesic sublingualis 0,2 mg subl.

Temgesic Sublingualis 0,2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Temgesic 0,3 mg/ml oplossing voor injectie
Buprenorfine.hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Temgesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Temgesic niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Temgesic?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Temgesic?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Temgesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Temgesic bestrijdt ernstige pijn.
Temgesic is aangewezen als u lijdt aan ernstige pijn (die een opiaatpijnstiller vereist).
2.
Wanneer mag u Temgesic niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Temgesic niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.;
- u heeft ernstige ademhalingsstoornissen;
- u heeft ernstige leverstoornissen;
- u heeft een alcoholverslaving of bevingen, overmatige transpiratie, angst, verwardheid of
hallucinaties door alcohol (delirium tremens).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u last heeft van:
-
astma of andere ademhalingsproblemen,
- een leverziekte als hepatitis,
- een lage arteriële bloeddruk,
- een recent hoofdletsel of hersenaandoening,
- een urinewegstoornis (vooral gekoppeld aan een vergrote prostaat bij mannen),
- een nieraandoening,
- schildklierproblemen,
- een bijnierschorsstoornis (bijv.: ziekte van Addison).
-
Belangrijke informatie waarmee u rekening dient te houden:
· Ademhalingsproblemen
Er zijn een aantal personen overleden als gevolg van ademhalingsmoeilijkheden bij een verkeerd
gebruik van dit geneesmiddel of bij gelijktijdig gebruik van andere onderdrukkers van het centrale
zenuwstelsel zoals alcohol, benzodiazepines (kalmeermiddelen), of andere opioïden.
· Afhankelijkheid
Dit product kan geneesmiddelafhankelijkheid veroorzaken.
· Ontwenningssymptomen
Dit product kan ontwenningssymptomen veroorzaken als u het gebruikt binnen vier uur na de inname
van een snel en kort werkend opioïd (morfine, heroïne of afgeleide producten) of binnen 24 uur na de
inname van een langdurig werkend opioïd zoals methadon.
Temgesic kan ook ontwenningssymptomen veroorzaken als u plotseling stopt met het gebruik ervan.
· Leverschade
Leverschade werd gemeld na gebruik van buprenorfine, vooral wanneer het geneesmiddel intraveneus
werd misbruikt en in een hoge dosis. Deze letsels kunnen ook te wijten zijn aan bepaalde
omstandigheden zoals virusinfecties (chronische hepatitis C), alcoholisme, anorexie of
geneesmiddelcombinaties (bijvoorbeeld: antiretrovirale nucleosideanalogen, aspirine, amiodaron,
isoniazide, valproaat) die schadelijk kunnen zijn voor uw lever.
Uw arts zal regelmatig bloedtests laten uitvoeren om de toestand van uw lever in het oog te houden.
Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft voordat u begint met de behandeling met Temgesic. Als
u tekenen vertoont van ernstige vermoeidheid, jeuk, of als uw huid of ogen er geel uitzien (dit kunnen
tekenen zijn van leverschade), vertel het dan onmiddellijk aan uw arts, zodat u de juiste behandeling
kunt krijgen.
· Arteriële bloeddruk
Dit product kan een plotselinge daling van de arteriële bloeddruk veroorzaken, wat draaierigheid kan
veroorzaken als u te snel opstaat uit zit- of lighouding.
· Diagnose van niet-verwante medische problemen
Dit geneesmiddel kan pijnsymptomen maskeren die zouden kunnen helpen om andere ziekten te
herkennen. Vergeet niet uw arts erop te wijzen dat u dit geneesmiddel gebruikt.
· Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Temgesic kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand
anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering
overwegen.
· Benzodiazepines (tegen angst of slaapstoornissen) zoals diazepam, temazepam, alprazolam.
Gelijktijdig gebruik van Temgesic en sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of
aanverwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsmoeilijkheden
(ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen
overwogen worden wanneer er geen andere behandelingsmogelijkheden bestaan. Als uw arts echter
wel Temgesic samen met sederende geneesmiddelen voorschrijft, moeten de dosis en duur van de
gelijktijdige behandeling door uw arts beperkt worden. Vertel uw arts over alle sederende
geneesmiddelen die u gebruikt, en volg zijn/haar dosisaanbevelingen nauwlettend op. Het kan nuttig
zijn om vrienden of familieleden te informeren dat ze moeten letten op de hierboven beschreven
tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen gewaarwordt.
· Andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken en die gebruikt worden voor de behandeling
van bepaalde ziekten zoals angst, slapeloosheid, convulsies of epileptische aanvallen, pijn. Deze
soorten geneesmiddelen veranderen de alertheid, waardoor het gevaarlijk wordt om voertuigen te
besturen of machines te bedienen. Ze kunnen ook het centraal zenuwstelsel onderdrukken, wat zeer
ernstig is. Het gebruik van deze geneesmiddelen moet dan ook onder nauwlettend toezicht gebeuren.
Hieronder volgt een lijst met voorbeelden van deze soorten geneesmiddelen:
- andere opiaten, sommige pijnstillers en hoestmiddelen
- antidepressiva (tegen depressie) zoals isocarboxazide en valproaat kunnen de effecten van dit
product versterken
- sederende H1-receptorantagonisten (tegen allergische reacties) zoals difenhydramine en
chloorfenamine
- barbituraten (om in te slapen of te kalmeren) zoals fenobarbital, secobarbital
- kalmeermiddelen (om in te slapen of te kalmeren) zoals chloraalhydraat
· Naltrexon kan de werking van Temgesic tegengaan. Als u naltrexon inneemt terwijl u Temgesic
gebruikt, kan het gebeuren dat u plotseling langdurige en hevige ontwenningssymptomen ondervindt.
· antidepressiva zoals moclobemide, tranylcypromine, citalopram, escitalopram, fluoxetine,
fluvoxamine, paroxetine, sertraline, duloxetine, venlafaxine, amitriptyline, doxepine en trimipramine.
Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Temgesic en er kunnen symptomen optreden
als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen
sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde
spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u
dergelijke symptomen heeft.
· Clonidine (tegen hoge bloeddruk) kan de effecten van dit product verlengen.
· Antiretrovirale middelen (tegen aids) zoals ritonavir, indinavir, saquinavir kunnen de effecten van dit
product verlengen.
· Sommige antimycotica (tegen schimmelinfecties) zoals ketoconazol en itraconazol en sommige
antibiotica (macroliden) kunnen de effecten van dit geneesmiddel verlengen.
Er is een geval gemeld van een vermoedelijke interactie tussen Temgesic en fenprocoumon
(bloedverdunner). Deze interactie zou zich geuit hebben als purpura (bloedvlekken op de huid).
Waarop moet u letten met alcohol?
Alcohol kan de slaperigheid versterken en het risico op ademhalingsinsufficiëntie verhogen bij
gelijktijdig gebruik met Temgesic. U mag geen alcohol drinken of alcoholhoudende geneesmiddelen
gebruiken tijdens uw behandeling met Temgesic.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral de late zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals
Temgesic ontwenningssymptomen bij uw pasgeboren baby veroorzaken, waaronder
ademhalingsproblemen. Deze symptomen kunnen nog tot een aantal dagen na de geboorte optreden.
Temgesic wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding is dan ook afgeraden tijdens de
behandeling. Spreek erover met uw arts voordat u borstvoeding geeft: hij/zij zal uw individuele
risicofactoren beoordelen en zeggen of u uw baby borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van dit
geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Temgesic kan slaperigheid veroorzaken.
Temgesic bevat buprenorfine.hydrochloride
Sportbeoefenaren moeten weten dat dit geneesmiddel, vanwege het werkzame bestanddeel, een
positieve reactie kan veroorzaken bij dopingtests.
Temgesic Sublingualis, tabletten voor sublinguaal gebruik bevat lactose en natrium.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Temgesic, oplossing voor injectie bevat glucose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u Temgesic?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Als er geen enkele verbetering optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts.
Temgesic mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Alleen gebruiken op voorschrift van uw arts.
Temgesic Sublingualis, tabletten voor sublinguaal gebruik:
De aanbevolen dosering is 1 tablet om de 6 tot 8 uur onder de tong laten smelten (er niet op kauwen,
niet direct doorslikken). Het kan 5 tot 10 minuten duren voordat de tabletten opgelost zijn. De dosis
kan verhoogd worden als uw pijn aanhoudt, op voorschrift van uw arts.
De duur van uw behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u Temgesic moet gebruiken. Stop niet vroegtijdig met uw behandeling.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem in geval van overdosering contact op met uw behandelende arts.
In geval van ademhalingsdepressie kan uw arts doxapram gebruiken (een geneesmiddel om de
ademhaling te stimuleren) maar de effecten op de ademhaling kunnen van korte duur zijn. Daarom
moet uw arts in geval van overdosering zorgen voor voldoende zuurstoftoevoer, zo nodig met
kunstmatige beademing.
Wanneer u te veel Temgesic heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Temgesic, kunnen de volgende effecten optreden: angst,
transpiratie, beven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Na de eerste dosis buprenorfine kunt u een aantal ontwenningssymptomen krijgen die worden
waargenomen met opiaten.
De volgende bijwerkingen werden gemeld met buprenorfine:
Z
eer vaak ge
melde bijwerkingen ( kunne
n op
treden bij m
eer dan 1 op 10 patiënten): Sedatie,
draaiduizelingen, sufheid, misselijkheid.
V
aak gemelde bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op
100 patiënten):
Hoofdpijn, slaperigheid, miose (vernauwing van de pupil), bloeddrukdaling, hypoventilatie (te weinig
luchttoevoer in de longen), braken, hyperhidrose (transpiratie).
S
oms gemelde bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 100 op
1000 patiënten):
eldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 1000 op
10.000 patiënten):
Prikkelbaarheid/excitatie, verlies van eetlust, diarree, huidproblemen (netelroos), spierproblemen
(stuipen, gebrek aan spiercoördinatie).
Bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Anafylactische shock, bronchospasme en allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Temgesic Sublingualis, tabletten voor sublinguaal gebruik:
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarcondities.
Temgesic, oplossing voor injectie:
Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Temgesic Sublingualis, tabletten voor sublinguaal gebruik:
-
De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.hydrochloride.
Dit is aanwezig in de vorm van buprenorfine.hydrochloride 0,216 mg, wat overeenkomt met
0,2 mg buprenorfine.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel, mannitol (E421), povidon, watervrij
citroenzuur, natriumcitraat, magnesiumstearaat.
De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.hydrochloride. Dit is aanwezig in de vorm van
buprenorfine.hydrochloride 0,324 mg, wat overeenkomt met 0,3 mg buprenorfine.
- De andere stoffen in dit middel zijn glucose.monohydraat, verdund zoutzuur, water voor
injecties.
Hoe ziet Temgesic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Temgesic Sublingualis wordt afgeleverd in de vorm van tabletten voor sublinguaal gebruik (om onder
de tong te leggen). Het is beschikbaar in de volgende verpakkingen: dozen van 20 en 50 tabletten in
blisterverpakkingen in nylon-alu-uPVC. Tabletten om onder de tong te leggen.
Temgesic is ook beschikbaar als oplossing voor injectie. Het is beschikbaar in de volgende
verpakkingen: dozen van 5, 10 en 100 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Ierland
Tel. (België) : 0 800 780 41
PatientSafetyRow@indivior.com
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 122717 (Temgesic Sublingualis, tabletten voor sublinguaal gebruik)
BE 112515 (Temgesic, oplossing voor injectie)
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.