Temesta 4 mg/ml

12H22
12H22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMESTA 4 mg/ml oplossing voor injectie
Lorazepam
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Temesta oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat u moet weten voordat u Temesta oplossing voor injectie gebruikt
Hoe wordt Temesta oplossing voor injectie gebruikt?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Temesta oplossing voor injectie?
Aanvullende informatie
WAT IS TEMESTA OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep of het type van werking
Temesta is een geneesmiddel van de klasse der benzodiazepinen. Temesta heeft angstwerende,
kalmerende, slaapwekkende, krampwerende en spierverslappende eigenschappen.
Therapeutische indicaties
Temesta is bestemd voor personen met bepaalde vormen van acute angst (neurotische en psychotische
angst).
Temesta wordt ook toegediend vóór een operatie, een diagnostische interventie of bij de behandeling
van kanker, om de angst te verminderen en de herinnering aan een dergelijke gebeurtenis te
verzwakken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEMESTA OPLOSSING VOOR INJECTIE
GEBRUIKT
Gebruik Temesta niet
als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen;
als u lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (tijdelijke ademhalingsstilstand die optreedt tijdens de
slaap);
als u lijdt aan een bepaalde spierziekte, namelijk myasthenia gravis;
als u een sterk verminderde leverfunctie heeft;
als u allergisch (overgevoelig) bent voor benzodiazepinen, waaronder lorazepam, of voor één van
de andere bestanddelen van Temesta.
Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, gebruik dan geen Temesta.
Temesta is niet aangewezen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, behalve indien zijn
12H22
gebruik beperkt is tot zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder supervisie van een
specialist (neuropediater, psychiater).
Temesta mag niet in een slagader toegediend worden.
Wees extra voorzichtig met Temesta
Na een injectie
Een observatieperiode van 24 uur na de toediening van Temesta wordt aanbevolen. Na een enkele
injectie voor een korte interventie, moet de patiënt bij het verlaten van het hospitaal begeleid worden.
Opstaan en lopen binnen de 8 uur na de injectie kan tot letsels leiden als gevolg van vallen.
Gedurende 24 tot 48 uur mag geen enkele activiteit ondernomen worden waarvoor een bijzondere
waakzaamheid vereist is.
Bij volwassenen
Een behandeling met benzodiazepinen kan gepaard gaan met geheugenstoornissen.
Het plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepinen kan een aanval uitlokken bij patiënten
met epilepsie.
Als u lijdt aan een welbepaalde vorm van glaucoom, dwz een oogziekte die gepaard gaat met een
verhoogde druk in de oogbol, dient u dit te melden aan uw dokter.
Temesta is niet aangewezen als hoofdbehandeling van psychotische of depressieve toestanden en mag
bij depressie niet als enige behandeling gebruikt worden. Benzodiazepinen kunnen bij depressieve
patiënten ontremmend werken en zo zelfmoordneigingen opwekken. Een reeds bestaande depressie
kan door het gebruik van dit geneesmiddel tot uiting komen of verergeren.
Bij patiënten met een sterk verminderde leverfunctie kunnen geneesmiddelen als Temesta een
degeneratieve hersenziekte (encephalopathie) uitlokken (zie onder “Gebruik Temesta niet”).
Bij een langdurige behandeling zijn regelmatige onderzoeken van het bloed en leverfunctietesten
aanbevolen.
Patiënten met een verminderde functie van de nieren, de lever of de ademhaling, moeten van nabij
gevolgd worden en de dosis moet nauwkeurig aangepast worden. Dat geldt ook voor bejaarde en zeer
verzwakte patiënten.
Er is een toegenomen risico voor ademhalingsdepressie, met name bij kinderen, in geval van
herhaalde toediening van lorazepam.
Ernstige allergische reacties werden gerapporteerd na gebruik van benzodiazepines. Gevallen van
angio-oedeem (zwelling) met effect op de tong, de glottis en de larynx werden gerapporteerd bij
patiënten na een eerste toediening of na herhaalde toediening van benzodiazepines.
Enkele patiënten die benzodiazepines namen, vertoonden bijkomende symptomen zoals moeilijke
ademhaling, vernauwing van de keel, misselijkheid en braken.
Enkele patiënten moesten een medische spoedbehandeling ondergaan.
Indien het angio-oedeem (zwelling) effect heeft op de tong, de glottis of de larynx kan een obstructie
van de ademhalingswegen ontstaan die mogelijk fataal is.
Patiënten die een angio-oedeem (zwelling) ontwikkeld hebben na een behandeling met
benzodiazepines mogen deze nooit meer innemen.
Hoewel een daling van de bloeddruk zeldzaam is tijdens een behandeling met benzodiazepinen, moet
Temesta met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten waarbij een daling van de bloeddruk tot
hart- of hersencomplicaties zou kunnen leiden. Dit is in het bijzonder van toepassing bij bejaarde
12H22
personen.
Bij kinderen
Er bestaat een verhoogd risico op respiratoire depressie, in het bijzonder bij kinderen, in geval van
herhaalde toediening van Temesta.
Het gebruik van Temesta bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht kan gepaard gaan met
stuipen.
Kinderen kunnen een gevoeligheid vertonen voor de inactieve bestanddelen van Temesta (zie rubriek
“Gebruik Temesta niet”).
Een gevoeligheid voor benzylalcohol kan oorzaak zijn van een “hijgsyndroom”, dat met name
gekenmerkt is door een onderdrukking van het centraal zenuwstelsel en een hijgende
ademhaling.
Een gevoeligheid voor propyleenglycol kan oorzaak zijn van stoornissen ter hoogte van het
centraal zenuwstelsel (stuipen, bloeding, afwezigheid van respons), een snelle ademhaling,
een versnelling van de pols en overvloedig zweten.
Hoewel de gebruikelijke doses Temesta slechts zeer geringe hoeveelheden van deze stoffen bevatten,
kunnen prematuren en zuigelingen met een laag geboortegewicht, evenals kinderen die hoge doses
krijgen, gevoeliger zijn voor hun effecten.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik met andere
geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
GENEESMIDDELENMISBRUIK EN AFHANKELIJKHEID
Het gebruik van benzodiazepinen, met inbegrip van Temesta, kan leiden tot een lichamelijke en/of
mentale afhankelijkheid.
Het risico op afhankelijkheid is klein als het geneesmiddel aan de gebruikelijke dosis gedurende een
korte periode gebruikt wordt. Het risico wordt groter naarmate de dosis stijgt, de behandeling langer
duurt, er reeds een afhankelijkheid bestond voor alcohol of geneesmiddelen en bij patiënten met
persoonlijkheidsstoornissen.
Uw arts moet regelmatig nagaan of het nodig is dat de behandeling met Temesta wordt voortgezet.
De behandeling mag nooit plots gestopt worden, maar moet geleidelijk aan worden afgebouwd.
Als u lichamelijk afhankelijk bent van Temesta en plotseling stopt met de behandeling, moet u er
rekening mee houden dat één of meerdere ontwenningsverschijnselen kunnen optreden (zie rubriek
“Als u stopt met het gebruik van Temesta”).
Ontwenningsverschijnselen, en vooral dan de meer ernstige, komen vaker voor bij patiënten die
gedurende lange tijd hoge doses Temesta hebben gekregen.
Deze symptomen kunnen nochtans ook optreden bij patiënten die gedurende lange tijd gewone doses
hebben gekregen, vooral als de behandeling plots werd gestopt.
Omdat het risico op bovengenoemde verschijnselen groter is als de behandeling plots wordt gestopt,
wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk aan te verminderen en niet plots te stoppen met de
behandeling.
Gebruik met andere geneesmiddelen
De werking van Temesta kan versterkt worden door het gelijktijdig gebruik van andere
geneesmiddelen met een slaapverwekkende of versuffende werking. Dergelijke geneesmiddelen zijn
barbituraten (bepaalde slaapmiddelen), antipsychotica, kalmerende of slaapmiddelen, angstwerende
middelen, antidepressiva, bepaalde pijnstillers, middelen tegen epilepsie en kalmerende
12H22
antihistaminica (bepaalde geneesmiddelen tegen allergie die slaapverwekkend kunnen zijn).
De tolerantie voor andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel remmen is verminderd tijdens
een behandeling met Temesta; het wordt dus aanbevolen deze producten te vermijden of hun dosis te
verminderen.
Ernstige bijwerkingen (ademhalingsstilstand, vertraging van de pols, hartstilstand, coma of zelfs
overlijden) werden gemeld als Temesta en
haloperidol
gelijktijdig toegediend werden, vooral bij
patiënten met een deficiënte klinische toestand (patiënten met een algemene verzwakking).
Het gelijktijdig gebruik van
scopolamine
en Temesta verhoogt het kalmerende effect, de hallucinaties
en het onaangepaste gedrag.
Het gelijktijdige gebruik van Temesta en
clozapine
kan gepaard gaan met uitgesproken sedatie
(versuffing), overmatig speekselvloed, coördinatiestoornissen en zelden overlijden.
In aanwezigheid van
valproïnezuur
of
probenecide,
kan het noodzakelijk blijken de dosis Temesta
te verminderen.
Theofylline
kan het effect van benzodiazepinen tegenwerken.
Bij patiënten die
orale contraceptiva
gebruiken kan het noodzakelijk blijken de dosis Temesta te
verhogen wegens een versnelde eliminatie (uitscheiding) van Temesta.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Temesta met voedsel en drank
De werking van Temesta kan versterkt worden door het gelijktijdig gebruik van alcoholhoudende
dranken.
Aangezien de tolerantie voor alcohol bij behandeling met Temesta verminderd is, wordt aanbevolen
het gebruik van alcohol te vermijden.
Het gebruik van alcoholhoudende dranken moet gedurende ten minste 24 à 48 uur na de toediening
van Temesta vermeden worden wegens de additieve effecten op de inhibitie van het centraal
zenuwstelsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Benzodiazepinen (met inbegrip van Temesta) mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap,
vooral niet in het eerste en het laatste trimester. Het gebruik van geneesmiddelen van deze klasse kan
schade aanrichten aan de ongeboren vrucht.
Als u vermoedt of wenst zwanger te zijn, bespreek dit met uw arts.
Pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap of bij de bevalling benzodiazepinen hebben
gebruikt, kunnen na de geboorte ontwenningsverschijnselen vertonen.
Bovendien kunnen borelingen van moeders die op het einde van de zwangerschap of bij de bevalling
benzodiazepinen gebruikten, symptomen vertonen zoals: verminderde activiteit, verminderde tonus
(verminderde spierspanning), verlaagde lichaamstemperatuur, ademhalingsvermindering of -stilstand,
eetproblemen en een verminderde aanpassing aan lage temperaturen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
De overgang van dit geneesmiddel in de moedermelk gebeurt in zeer kleine hoeveelheden. Een
behandeling met Temesta wordt niet aanbevolen gedurende de periode van borstvoeding, tenzij uw
12H22
dokter u anders adviseert.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Om een voertuig te besturen of een machine te bedienen, moet u in staat zijn snel te beslissen en te
reageren. Ook moet u in staat zijn snel en precies te bewegen.
Als u Temesta gebruikt, kan de beheersing van de vaardigheden verminderd zijn omdat Temesta,
zoals de andere benzodiazepinen, de oplettendheid, het reactievermogen en de nauwkeurigheid van de
spierbewegingen kan beïnvloeden.
Als u Temesta gebruikt mag u geen gevaarlijke machines gebruiken of geen voertuig besturen
vooraleer het zeker is dat u niet slaperig of duizelig wordt van Temesta.
In de 24 tot 48 uur na de toediening van Temesta wordt aanbevolen geen voertuig te besturen of
activiteiten uit te voeren die een maximale aandacht vereisen.
Een daling van de prestaties kan gedurende een langere periode blijven bestaan bij zeer bejaarde of
zeer jonge personen, in geval van gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, in geval van stress
als gevolg van een chirurgische interventie of wegens de algemene toestand van de patiënt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Temesta
Temesta bevat benzylalcohol. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij premature baby’s en
pasgeborenen. Het kan oorzaak zijn van toxische en allergische reacties bij zuigelingen en jonge
kinderen onder 3 jaar.
3.
HOE WORDT TEMESTA OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Temesta nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Dosering en tijdstip van gebruik
Uw arts heeft bij het bepalen van de dosering en de duur van de behandeling rekening gehouden met
uw persoonlijke conditie en behoeften.
Een lagere dosis is aangewezen bij oudere of verzwakte patiënten, bij patiënten met een verminderde
lever- of nierfunctie, en bij patiënten met cardiovasculaire (m.b.t. hart en bloedvaten) of
ademhalingstoornissen.
1.
Vermindering van angst en/of herinneringen aan welbepaalde gebeurtenissen bijvoorbeeld
een ingreep:
bij injectie in een ader is de gebruikelijke dosis 0,044 mg/kg lichaamsgewicht, met
een maximum van 2 mg. De toediening gebeurt 15 à 20 minuten voor de ingreep. Deze dosis mag
niet overschreden worden bij patiënten ouder dan 50 jaar. In sommige gevallen mag een hogere
dosis tot 0,05 mg/kg toegediend worden, met een totale dosis van 4 mg.
Wanneer Temesta in een spier wordt ingespoten is de gebruikelijke dosis 0,05 mg/kg met een
maximum van 4 mg, tenminste 2 uur voor de geplande ingreep.
2.
In de psychiatrie:
bij een acute angstaanval is de aanbevolen startdosis 2 à 4 mg door middel van
een injectie in een ader of in een spier. Deze dosis komt overeen met 0,05 mg/kg. Toediening in
een ader is te verkiezen. Indien nodig kan de dosis na 2 uren herhaald worden. Bij een langdurige
behandeling kan de injectie door orale tabletten vervangen worden.
Toedieningsweg en manier van toedienen
De oplossing wordt in een spier of in een ader ingespoten.
Bereidingswijze (voor het verplegend personeel)
De ampullen Temesta zijn voorzien van een openingssysteem OPC (One Point Cut) en moeten
volgens de onderstaande aanwijzingen geopend worden:
12H22
Houd met één hand het onderste deel van de ampulle vast
Plaats de andere hand op het bovenste deel van de ampulle met de duim op het gekleurde deel
en duw
In een spier: de injectie kan vergemakkelijkt worden door te verdunnen met een gelijk volume van een
compatibele oplossing. Het product mag ook onverdund diep in een spier geïnjecteerd worden.
In een ader: onmiddellijk vóór de toediening verdunnen met een gelijk volume van een compatibele
oplossing. In een ader of in een infuusleiding injecteren. In dat geval mag de infuussnelheid niet hoger
zijn dan 2 mg/min.
Compatibele oplossingen zijn: steriel water voor injectie, natriumchloride voor injectie, glucose 5%
voor injectie.
De oplossing niet gebruiken in aanwezigheid van partikels of in geval van verkleuring.
Temesta mag niet in een arterie worden toegediend.
Wat u moet doen als u meer van Temesta heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Temesta heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Symptomen:
indien een te grote dosis Temesta in één keer werd ingespoten kunnen verschijnselen
als slaperigheid, verwardheid en lusteloosheid optreden. In ernstige gevallen kunnen symptomen als
ataxie (onzekerheid bij het lopen), hypotonie (spierverslapping), verlaging van de bloeddruk,
verzwakte ademhaling, soms coma en zelden overlijden voorkomen. Een overdosering met Temesta in
combinatie met alcohol of met andere geneesmiddelen zoals beschreven in de rubrieken “ Wees extra
voorzichtig met Temesta: Gebruik van Temesta met andere geneesmiddelen/Gebruik van Temesta met
voedsel en drank” is ernstig.
Behandeling:
een overdosering zal hoofdzakelijk behandeld worden met algemene ondersteunende
maatregelen. De vitale functies moeten van nabij gevolgd worden en de ademhaling moet zonodig
ondersteund worden. Hypotensie (zeldzaam) kan behandeld worden met noradrenaline. In geval van
ernstige intoxicatie met coma of ademhalingsdepressie, kan het nuttig zijn flumazenil te gebruiken,
een antidotum voor benzodiazepinen.
Bij een overdosering met Temesta moet zo snel mogelijk een arts gewaarschuwd worden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temesta te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Temesta
De behandeling mag nooit plots gestopt worden. Zij dient geleidelijk afgebouwd te worden. Na een
plotse stopzetting van de behandeling kunnen één of meerdere van de volgende
ontwenningsverschijnselen optreden: hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, depressie, slapeloosheid,
agitatie, verwardheid, prikkelbaarheid, zweten, en een terugslag fenomeen, (de symptomen die de
behandeling met Temesta vereisten komen op een uitgesproken manier terug).
In ernstige gevallen, kan de onthouding zich uiten door: verlies van gevoel voor de werkelijkheid,
zelfvervreemding, gehoorstoornissen, oorsuizing, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen,
overgevoeligheid voor licht, voor geluid en voor lichamelijk contact, onwillekeurige bewegingen,
braken, hallucinaties en epileptische aanvallen. Deze aanvallen komen vaker voor bij patiënten die
lijden aan ziekten die met aanvallen gepaard gaan of die geneesmiddelen nemen die het optreden
ervan vergemakkelijken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
12H22
Zoals alle geneesmiddelen kan Temesta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Mogelijke bijwerkingen treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling. Over het algemeen
worden ze minder ernstig of verdwijnen ze als de behandeling wordt voortgezet of als de dosis wordt
verlaagd.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak:
1/10
Vaak:
1/100, < 1/10
Soms:
1/1000, < 1/100
Zelden:
1/10000, < 1/1000
Zeer zelden: < 1/10000
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bloedaandoeningen:
Zelden: afwijkende samenstelling van het bloed.
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend: angio-oedeem.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Soms: veranderde eetlust.
Psychiatrische aandoeningen:
Soms: verwardheid, depressie, emotionele vervlakking, verminderde oplettendheid, slaapstoornissen,
wijziging van de geslachtsdrift.
Zelden: reacties tegengesteld aan die je zou verwachten met dit soort geneesmiddelen zoals agitatie,
opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, hallucinaties, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries,
psychose, onaangepast gedrag. Deze reacties komen vooral voor bij bejaarde personen en kinderen.
Indien deze zich voordoen, raadpleeg uw dokter.
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: slaperigheid overdag, duizeligheid, ataxie (coördinatiestoornissen van de spieren die zich
meestal uit in onzekerheid bij het lopen).
Soms: hoofdpijn.
Zelden: geheugenstoornis.
Oogaandoeningen:
Soms: gezichtsstoornissen.
Hart- en bloedvataandoeningen:
Zelden: daling van de bloeddruk.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: misselijkheid, maagdarmstoornissen.
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: afwijkende leverfunctietesten.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: huidreacties.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Vaak: spierzwakte.
12H22
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Pijn, branderig gevoel en roodheid na toediening in een spier, lokale aderontsteking, pijn en roodheid
na toediening in een ader.
Soms: vermoeidheid.
De werking van benzodiazepinen kan verminderen na herhaald gebruik gedurende verschillende
weken. Dit fenomeen wordt tolerantie genoemd.
Een toxiciteit als gevolg van de inactieve bestanddelen van Temesta kan zich voordoen
(lactaatacidose, daling van de bloeddruk, aantasting van de niertubuli) in geval van toediening van
hogere dan de aanbevolen doses. De mogelijkheid dat deze symptomen zich voordoen, is groter bij
patiënten met nierinsufficiëntie en bij kinderen.
Als na enkele dagen gebruik de bijwerkingen niet spontaan verdwijnen of bij ernstige bijwerkingen,
raadpleeg dan uw arts.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TEMESTA OPLOSSING VOOR INJECTIE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C), ter bescherming tegen licht en vorst.
Gebruik Temesta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking (op de ampullen
vindt u dit na "EXP."). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De oplossing verdund met een compatibele oplossing (zie rubriek "Bereidingswijze") moet binnen het
uur na de verdunning gebruikt worden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Temesta
De werkzame stof van Temesta 4 mg/ml oplossing voor injectie is lorazepam.
Elk ampul bevat 4 mg lorazepam.
De andere bestanddelen zijn: macrogol 400, benzylalcohol, propyleenglycol tot 1 ml.
Hoe ziet Temesta eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie. Kartonnen dozen met 10 ampullen van 1 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen:
Pfizer NV
Pleinlaan 17
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor het vrijgeven
van de loten:
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26 250 Livron Sure Drome
Frankrijk
12H22
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE106757
Algemene indeling voor de aflevering:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 01/2014
12H22

12H22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMESTA 4 mg/ml oplossing voor injectie
Lorazepam
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Temesta oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Temesta oplossing voor injectie gebruikt
3.
Hoe wordt Temesta oplossing voor injectie gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Temesta oplossing voor injectie?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TEMESTA OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?

Geneesmiddelengroep of het type van werking
Temesta is een geneesmiddel van de klasse der benzodiazepinen. Temesta heeft angstwerende,
kalmerende, slaapwekkende, krampwerende en spierverslappende eigenschappen.
Therapeutische indicaties
Temesta is bestemd voor personen met bepaalde vormen van acute angst (neurotische en psychotische
angst).
Temesta wordt ook toegediend vóór een operatie, een diagnostische interventie of bij de behandeling
van kanker, om de angst te verminderen en de herinnering aan een dergelijke gebeurtenis te
verzwakken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEMESTA OPLOSSING VOOR INJECTIE
GEBRUIKT

Gebruik Temesta niet
·
als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen;
- als u lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (tijdelijke ademhalingsstilstand die optreedt tijdens de
slaap);
- als u lijdt aan een bepaalde spierziekte, namelijk myasthenia gravis;
- als u een sterk verminderde leverfunctie heeft;
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor benzodiazepinen, waaronder lorazepam, of voor één van
de andere bestanddelen van Temesta.
Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, gebruik dan geen Temesta.
gebruik beperkt is tot zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder supervisie van een
specialist (neuropediater, psychiater).
Temesta mag niet in een slagader toegediend worden.
Wees extra voorzichtig met Temesta
Na een injectie
Een observatieperiode van 24 uur na de toediening van Temesta wordt aanbevolen. Na een enkele
injectie voor een korte interventie, moet de patiënt bij het verlaten van het hospitaal begeleid worden.
Opstaan en lopen binnen de 8 uur na de injectie kan tot letsels leiden als gevolg van vallen.
Gedurende 24 tot 48 uur mag geen enkele activiteit ondernomen worden waarvoor een bijzondere
waakzaamheid vereist is.
Bij volwassenen
Een behandeling met benzodiazepinen kan gepaard gaan met geheugenstoornissen.
Het plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepinen kan een aanval uitlokken bij patiënten
met epilepsie.
Als u lijdt aan een welbepaalde vorm van glaucoom, dwz een oogziekte die gepaard gaat met een
verhoogde druk in de oogbol, dient u dit te melden aan uw dokter.
Temesta is niet aangewezen als hoofdbehandeling van psychotische of depressieve toestanden en mag
bij depressie niet als enige behandeling gebruikt worden. Benzodiazepinen kunnen bij depressieve
patiënten ontremmend werken en zo zelfmoordneigingen opwekken. Een reeds bestaande depressie
kan door het gebruik van dit geneesmiddel tot uiting komen of verergeren.
Bij patiënten met een sterk verminderde leverfunctie kunnen geneesmiddelen als Temesta een
degeneratieve hersenziekte (encephalopathie) uitlokken (zie onder 'Gebruik Temesta niet').
Bij een langdurige behandeling zijn regelmatige onderzoeken van het bloed en leverfunctietesten
aanbevolen.
Patiënten met een verminderde functie van de nieren, de lever of de ademhaling, moeten van nabij
gevolgd worden en de dosis moet nauwkeurig aangepast worden. Dat geldt ook voor bejaarde en zeer
verzwakte patiënten.
Er is een toegenomen risico voor ademhalingsdepressie, met name bij kinderen, in geval van
herhaalde toediening van lorazepam.
Ernstige allergische reacties werden gerapporteerd na gebruik van benzodiazepines. Gevallen van
angio-oedeem (zwelling) met effect op de tong, de glottis en de larynx werden gerapporteerd bij
patiënten na een eerste toediening of na herhaalde toediening van benzodiazepines.
Enkele patiënten die benzodiazepines namen, vertoonden bijkomende symptomen zoals moeilijke
ademhaling, vernauwing van de keel, misselijkheid en braken.
Enkele patiënten moesten een medische spoedbehandeling ondergaan.
Indien het angio-oedeem (zwelling) effect heeft op de tong, de glottis of de larynx kan een obstructie
van de ademhalingswegen ontstaan die mogelijk fataal is.
Patiënten die een angio-oedeem (zwelling) ontwikkeld hebben na een behandeling met
benzodiazepines mogen deze nooit meer innemen.
personen.
Bij kinderen
Er bestaat een verhoogd risico op respiratoire depressie, in het bijzonder bij kinderen, in geval van
herhaalde toediening van Temesta.
Het gebruik van Temesta bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht kan gepaard gaan met
stuipen.
Kinderen kunnen een gevoeligheid vertonen voor de inactieve bestanddelen van Temesta (zie rubriek
'Gebruik Temesta niet').
· Een gevoeligheid voor benzylalcohol kan oorzaak zijn van een 'hijgsyndroom', dat met name
gekenmerkt is door een onderdrukking van het centraal zenuwstelsel en een hijgende
ademhaling.
· Een gevoeligheid voor propyleenglycol kan oorzaak zijn van stoornissen ter hoogte van het
centraal zenuwstelsel (stuipen, bloeding, afwezigheid van respons), een snelle ademhaling,
een versnelling van de pols en overvloedig zweten.
Hoewel de gebruikelijke doses Temesta slechts zeer geringe hoeveelheden van deze stoffen bevatten,
kunnen prematuren en zuigelingen met een laag geboortegewicht, evenals kinderen die hoge doses
krijgen, gevoeliger zijn voor hun effecten.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruik met andere
geneesmiddelen' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
GENEESMIDDELENMISBRUIK EN AFHANKELIJKHEID
Het gebruik van benzodiazepinen, met inbegrip van Temesta, kan leiden tot een lichamelijke en/of
mentale afhankelijkheid.
Het risico op afhankelijkheid is klein als het geneesmiddel aan de gebruikelijke dosis gedurende een
korte periode gebruikt wordt. Het risico wordt groter naarmate de dosis stijgt, de behandeling langer
duurt, er reeds een afhankelijkheid bestond voor alcohol of geneesmiddelen en bij patiënten met
persoonlijkheidsstoornissen.
Uw arts moet regelmatig nagaan of het nodig is dat de behandeling met Temesta wordt voortgezet.
De behandeling mag nooit plots gestopt worden, maar moet geleidelijk aan worden afgebouwd.
Als u lichamelijk afhankelijk bent van Temesta en plotseling stopt met de behandeling, moet u er
rekening mee houden dat één of meerdere ontwenningsverschijnselen kunnen optreden (zie rubriek
'Als u stopt met het gebruik van Temesta').
Ontwenningsverschijnselen, en vooral dan de meer ernstige, komen vaker voor bij patiënten die
gedurende lange tijd hoge doses Temesta hebben gekregen.
Deze symptomen kunnen nochtans ook optreden bij patiënten die gedurende lange tijd gewone doses
hebben gekregen, vooral als de behandeling plots werd gestopt.
Omdat het risico op bovengenoemde verschijnselen groter is als de behandeling plots wordt gestopt,
wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk aan te verminderen en niet plots te stoppen met de
behandeling.
antihistaminica (bepaalde geneesmiddelen tegen allergie die slaapverwekkend kunnen zijn).
De tolerantie voor andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel remmen is verminderd tijdens
een behandeling met Temesta; het wordt dus aanbevolen deze producten te vermijden of hun dosis te
verminderen.
Ernstige bijwerkingen (ademhalingsstilstand, vertraging van de pols, hartstilstand, coma of zelfs
overlijden) werden gemeld als Temesta en
haloperidol gelijktijdig toegediend werden, vooral bij
patiënten met een deficiënte klinische toestand (patiënten met een algemene verzwakking).
Het gelijktijdig gebruik van
scopolamine en Temesta verhoogt het kalmerende effect, de hallucinaties
en het onaangepaste gedrag.
Het gelijktijdige gebruik van Temesta en
clozapine kan gepaard gaan met uitgesproken sedatie
(versuffing), overmatig speekselvloed, coördinatiestoornissen en zelden overlijden.
In aanwezigheid van
valproïnezuur of
probenecide, kan het noodzakelijk blijken de dosis Temesta
te verminderen.
Theofylline kan het effect van benzodiazepinen tegenwerken.
Bij patiënten die
orale contraceptiva gebruiken kan het noodzakelijk blijken de dosis Temesta te
verhogen wegens een versnelde eliminatie (uitscheiding) van Temesta.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Temesta met voedsel en drank
De werking van Temesta kan versterkt worden door het gelijktijdig gebruik van alcoholhoudende
dranken.
Aangezien de tolerantie voor alcohol bij behandeling met Temesta verminderd is, wordt aanbevolen
het gebruik van alcohol te vermijden.
Het gebruik van alcoholhoudende dranken moet gedurende ten minste 24 à 48 uur na de toediening
van Temesta vermeden worden wegens de additieve effecten op de inhibitie van het centraal
zenuwstelsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Benzodiazepinen (met inbegrip van Temesta) mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap,
vooral niet in het eerste en het laatste trimester. Het gebruik van geneesmiddelen van deze klasse kan
schade aanrichten aan de ongeboren vrucht.
Als u vermoedt of wenst zwanger te zijn, bespreek dit met uw arts.
Pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap of bij de bevalling benzodiazepinen hebben
gebruikt, kunnen na de geboorte ontwenningsverschijnselen vertonen.
Bovendien kunnen borelingen van moeders die op het einde van de zwangerschap of bij de bevalling
benzodiazepinen gebruikten, symptomen vertonen zoals: verminderde activiteit, verminderde tonus
(verminderde spierspanning), verlaagde lichaamstemperatuur, ademhalingsvermindering of -stilstand,
eetproblemen en een verminderde aanpassing aan lage temperaturen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
dokter u anders adviseert.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Om een voertuig te besturen of een machine te bedienen, moet u in staat zijn snel te beslissen en te
reageren. Ook moet u in staat zijn snel en precies te bewegen.
Als u Temesta gebruikt, kan de beheersing van de vaardigheden verminderd zijn omdat Temesta,
zoals de andere benzodiazepinen, de oplettendheid, het reactievermogen en de nauwkeurigheid van de
spierbewegingen kan beïnvloeden.
Als u Temesta gebruikt mag u geen gevaarlijke machines gebruiken of geen voertuig besturen
vooraleer het zeker is dat u niet slaperig of duizelig wordt van Temesta.
In de 24 tot 48 uur na de toediening van Temesta wordt aanbevolen geen voertuig te besturen of
activiteiten uit te voeren die een maximale aandacht vereisen.
Een daling van de prestaties kan gedurende een langere periode blijven bestaan bij zeer bejaarde of
zeer jonge personen, in geval van gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, in geval van stress
als gevolg van een chirurgische interventie of wegens de algemene toestand van de patiënt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Temesta
Temesta bevat benzylalcohol. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij premature baby's en
pasgeborenen. Het kan oorzaak zijn van toxische en allergische reacties bij zuigelingen en jonge
kinderen onder 3 jaar.
3.
HOE WORDT TEMESTA OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Temesta nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Dosering en tijdstip van gebruik
Uw arts heeft bij het bepalen van de dosering en de duur van de behandeling rekening gehouden met
uw persoonlijke conditie en behoeften.
Een lagere dosis is aangewezen bij oudere of verzwakte patiënten, bij patiënten met een verminderde
lever- of nierfunctie, en bij patiënten met cardiovasculaire (m.b.t. hart en bloedvaten) of
ademhalingstoornissen.
1.
Vermindering van angst en/of herinneringen aan welbepaalde gebeurtenissen bijvoorbeeld
een ingreep: bij injectie in een ader is de gebruikelijke dosis 0,044 mg/kg lichaamsgewicht, met
een maximum van 2 mg. De toediening gebeurt 15 à 20 minuten voor de ingreep. Deze dosis mag
niet overschreden worden bij patiënten ouder dan 50 jaar. In sommige gevallen mag een hogere
dosis tot 0,05 mg/kg toegediend worden, met een totale dosis van 4 mg.
Wanneer Temesta in een spier wordt ingespoten is de gebruikelijke dosis 0,05 mg/kg met een
maximum van 4 mg, tenminste 2 uur voor de geplande ingreep.
2.
In de psychiatrie: bij een acute angstaanval is de aanbevolen startdosis 2 à 4 mg door middel van
een injectie in een ader of in een spier. Deze dosis komt overeen met 0,05 mg/kg. Toediening in
een ader is te verkiezen. Indien nodig kan de dosis na 2 uren herhaald worden. Bij een langdurige
behandeling kan de injectie door orale tabletten vervangen worden.
Toedieningsweg en manier van toedienen
De oplossing wordt in een spier of in een ader ingespoten.
B
· Houd met één hand het onderste deel van de ampulle vast
· Plaats de andere hand op het bovenste deel van de ampulle met de duim op het gekleurde deel
en duw
In een spier: de injectie kan vergemakkelijkt worden door te verdunnen met een gelijk volume van een
compatibele oplossing. Het product mag ook onverdund diep in een spier geïnjecteerd worden.
In een ader: onmiddellijk vóór de toediening verdunnen met een gelijk volume van een compatibele
oplossing. In een ader of in een infuusleiding injecteren. In dat geval mag de infuussnelheid niet hoger
zijn dan 2 mg/min.
Compatibele oplossingen zijn: steriel water voor injectie, natriumchloride voor injectie, glucose 5%
voor injectie.
De oplossing niet gebruiken in aanwezigheid van partikels of in geval van verkleuring.
Temesta mag niet in een arterie worden toegediend.
Wat u moet doen als u meer van Temesta heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Temesta heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Symptomen: indien een te grote dosis Temesta in één keer werd ingespoten kunnen verschijnselen
als slaperigheid, verwardheid en lusteloosheid optreden. In ernstige gevallen kunnen symptomen als
ataxie (onzekerheid bij het lopen), hypotonie (spierverslapping), verlaging van de bloeddruk,
verzwakte ademhaling, soms coma en zelden overlijden voorkomen. Een overdosering met Temesta in
combinatie met alcohol of met andere geneesmiddelen zoals beschreven in de rubrieken ' Wees extra
voorzichtig met Temesta: Gebruik van Temesta met andere geneesmiddelen/Gebruik van Temesta met
voedsel en drank' is ernstig.
Behandeling: een overdosering zal hoofdzakelijk behandeld worden met algemene ondersteunende
maatregelen. De vitale functies moeten van nabij gevolgd worden en de ademhaling moet zonodig
ondersteund worden. Hypotensie (zeldzaam) kan behandeld worden met noradrenaline. In geval van
ernstige intoxicatie met coma of ademhalingsdepressie, kan het nuttig zijn flumazenil te gebruiken,
een antidotum voor benzodiazepinen.
Bij een overdosering met Temesta moet zo snel mogelijk een arts gewaarschuwd worden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temesta te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Temesta
De behandeling mag nooit plots gestopt worden. Zij dient geleidelijk afgebouwd te worden. Na een
plotse stopzetting van de behandeling kunnen één of meerdere van de volgende
ontwenningsverschijnselen optreden: hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, depressie, slapeloosheid,
agitatie, verwardheid, prikkelbaarheid, zweten, en een terugslag fenomeen, (de symptomen die de
behandeling met Temesta vereisten komen op een uitgesproken manier terug).
In ernstige gevallen, kan de onthouding zich uiten door: verlies van gevoel voor de werkelijkheid,
zelfvervreemding, gehoorstoornissen, oorsuizing, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen,
overgevoeligheid voor licht, voor geluid en voor lichamelijk contact, onwillekeurige bewegingen,
braken, hallucinaties en epileptische aanvallen. Deze aanvallen komen vaker voor bij patiënten die
lijden aan ziekten die met aanvallen gepaard gaan of die geneesmiddelen nemen die het optreden
ervan vergemakkelijken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Zoals alle geneesmiddelen kan Temesta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Mogelijke bijwerkingen treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling. Over het algemeen
worden ze minder ernstig of verdwijnen ze als de behandeling wordt voortgezet of als de dosis wordt
verlaagd.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak: 1/10
Vaak: 1/100, < 1/10
Soms: 1/1000, < 1/100
Zelden: 1/10000, < 1/1000
Zeer zelden: < 1/10000
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bloedaandoeningen:

Zelden: afwijkende samenstelling van het bloed.

Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend: angio-oedeem.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Soms: veranderde eetlust.

Psychiatrische aandoeningen
:
Soms: verwardheid, depressie, emotionele vervlakking, verminderde oplettendheid, slaapstoornissen,
wijziging van de geslachtsdrift.
Zelden: reacties tegengesteld aan die je zou verwachten met dit soort geneesmiddelen zoals agitatie,
opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, hallucinaties, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries,
psychose, onaangepast gedrag. Deze reacties komen vooral voor bij bejaarde personen en kinderen.
Indien deze zich voordoen, raadpleeg uw dokter.

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak: slaperigheid overdag, duizeligheid, ataxie (coördinatiestoornissen van de spieren die zich
meestal uit in onzekerheid bij het lopen).
Soms: hoofdpijn.
Zelden: geheugenstoornis.

Oogaandoeningen:
Soms: gezichtsstoornissen.

Hart- en bloedvataandoeningen:
Zelden: daling van de bloeddruk.

Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: misselijkheid, maagdarmstoornissen.

Lever- en galaandoeningen:
Zelden: afwijkende leverfunctietesten.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Pijn, branderig gevoel en roodheid na toediening in een spier, lokale aderontsteking, pijn en roodheid
na toediening in een ader.
Soms: vermoeidheid.
De werking van benzodiazepinen kan verminderen na herhaald gebruik gedurende verschillende
weken. Dit fenomeen wordt tolerantie genoemd.
Een toxiciteit als gevolg van de inactieve bestanddelen van Temesta kan zich voordoen
(lactaatacidose, daling van de bloeddruk, aantasting van de niertubuli) in geval van toediening van
hogere dan de aanbevolen doses. De mogelijkheid dat deze symptomen zich voordoen, is groter bij
patiënten met nierinsufficiëntie en bij kinderen.
Als na enkele dagen gebruik de bijwerkingen niet spontaan verdwijnen of bij ernstige bijwerkingen,
raadpleeg dan uw arts.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TEMESTA OPLOSSING VOOR INJECTIE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C ­ 8°C), ter bescherming tegen licht en vorst.
Gebruik Temesta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking (op de ampullen
vindt u dit na "EXP."). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De oplossing verdund met een compatibele oplossing (zie rubriek "Bereidingswijze") moet binnen het
uur na de verdunning gebruikt worden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Temesta
De werkzame stof van Temesta 4 mg/ml oplossing voor injectie is lorazepam.
Elk ampul bevat 4 mg lorazepam.
De andere bestanddelen zijn: macrogol 400, benzylalcohol, propyleenglycol tot 1 ml.
Hoe ziet Temesta eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie. Kartonnen dozen met 10 ampullen van 1 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
Fabrikant verantwoordelijk voor het vrijgeven
brengen:
van de loten:
Pfizer NV
Haupt Pharma Livron
Pleinlaan 17
1 rue Comte de Sinard
1050 Brussel
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE106757
Algemene indeling voor de aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 01/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG