Telzir 50 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Telzir 700 mg filmomhulde tabletten
fosamprenavir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat. Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Telzir wordt gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie (Humaan Immunodeficiëntie
Virus).
Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen. Telzir wordt ingenomen met lage
doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering Telzir in het bloed wordt
verhoogd. Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale geneesmiddelen die
proteaseremmers
worden
genoemd. Protease is een door HIV geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om zich te
vermenigvuldigen in witte bloedcellen (CD
4
-cellen) in uw bloed. Doordat Telzir de werking van
protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van HIV en de besmetting van meer CD
4
-cellen met
HIV.
Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen (‘combinatietherapie’) voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met HIV.
HIV kan resistent worden tegen anti-HIV-geneesmiddelen. Om dit te voorkomen en om te zorgen dat
uw ziekte niet verergert, is het belangrijk dat u al uw geneesmiddelen precies inneemt zoals dat is
voorgeschreven.
Telzir voorkomt niet dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen. HIV-infectie wordt verspreid door
seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door het overdragen van geïnfecteerd bloed
(bijvoorbeeld door naalden te delen met elkaar).
82
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Telzir moet worden ingenomen samen met een lage dosis ritonavir en met andere antiretrovirale
geneesmiddelen.
Het is daarom belangrijk dat u de bijsluiter van deze geneesmiddelen goed doorleest.
Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan
uw arts of apotheker.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor amprenavir of ritonavir of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
alfuzosine (gebruikt om
problemen met de prostaat
te behandelen)
astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om
allergiesymptomen
te behandelen – deze
geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn)
pimozide (gebruikt om
schizofrenie
te behandelen)
quetiapine (gebruikt om
schizofrenie, bipolaire stoornis
en
ernstige depressieve stoornis
te
behandelen)
cisapride (gebruikt om bepaalde
maagproblemen
te verlichten)
ergotderivaten (gebruikt om
hoofdpijn
te behandelen)
rifampicine (gebruikt om
tuberculose
te behandelen)
amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon
(hartmedicatie)
bepridil (gebruikt om
hypertensie
te behandelen)
oraal midazolam of oraal triazolam (gebruikt om
angstige gevoelens
te behandelen)
producten die Sint-Janskruid (hypericum
perforatum)
bevatten
lovastatine, simvastatine (gebruikt om
cholesterol
te verlagen)
sildenafil, wanneer dit gebruikt wordt om
pulmonale arteriële hypertensie
te behandelen.
Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening die te maken heeft met de bloedvaten die
naar uw longen lopen
→ Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
wanneer bekend is dat u allergisch
(overgevoelig)
bent voor geneesmiddelen die
sulfonamiden bevatten.
Mogelijk bent u dan ook allergisch voor Telzir.
wanneer u een leverziekte heeft.
Uw arts kan uw dosering Telzir en ritonavir verlagen,
afhankelijk van de mate van leverschade. U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat
u Telzir inneemt. Wanneer uw leveraandoening verergert, is het mogelijk dat u een tijdje of
helemaal moet stoppen met het innemen van Telzir. Mensen met chronische hepatitis B of C die
een combinatietherapie krijgen voorgeschreven hebben een verhoogd risico op ernstige
leverproblemen.
wanneer u hemofilie heeft.
Er is een kans dat ernstiger bloedingen optreden wanneer u
proteaseremmers inneemt (zoals Telzir). De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn
dat u extra factor VIII moet gebruiken om het bloeden onder controle te krijgen.
wanneer u diabetes heeft.
Bij sommige patiënten, die antiretrovirale geneesmiddelen
waaronder proteaseremmers innemen, is een toename gemeld van suiker in het bloed en
verslechtering van diabetes. Ook is het voorgekomen dat mensen diabetisch zijn geworden door
het innemen van deze geneesmiddelen.
wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de tekst onder het kopje “Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?”.
→ Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
U moet extra
worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
83
Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir.
Pas op voor belangrijke symptomen
Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van HIV-infectie, kunnen andere
aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld:
het opvlammen van oude infecties
verandering in uw lichaamsvorm
botproblemen
U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden
gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
Leest u daarom alstublieft de informatie over “Andere
bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV” in rubriek 4 van deze
bijsluiter.
Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen:
→ bespreek dit dan met uw arts.
U kunt huiduitslag krijgen
U kunt het gebruik van Telzir echter voortzetten. De huiduitslag kan behandeld worden met
antihistaminica. In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van Stevens-
Johnson). Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u
Telzir nooit meer gebruiken.
Bescherm andere mensen
Telzir zal niet voorkomen dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen, via seksueel contact of door
het overdragen van bloed. Om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd raken met HIV:
→ Gebruik een condoom
tijdens oraal of penetrerend seksueel contact.
→ Voorkom overdracht van bloed,
deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telzir nog andere geneesmiddelen,
of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen. Uw arts zal beslissen of deze geneesmiddelen voor u geschikt zijn om samen
met Telzir en ritonavir te gebruiken. Dit is
erg belangrijk,
omdat Telzir en/of ritonavir de werking
van andere geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige
medische problemen veroorzaken.
Er is een aantal geneesmiddelen dat u niet samen met Telzir mag gebruiken.
Controleert u
daarom de lijst met geneesmiddelen aan het begin van rubriek 2 onder het kopje “Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?”
Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt
afgeraden:
ketoconazol en itraconazol (gebruikt om
schimmelinfecties
te behandelen) in doseringen hoger
dan 200 mg per dag
rifabutine (een
antibioticum)
in doseringen hoger dan 150 mg om de dag
lidocaïne (een
anestheticum)
toegediend per injectie
halofantrine (gebruikt om
malaria
te behandelen)
sildenafil, vardenafil of tadalafil (gebruikt om
erectiestoornissen
te behandelen)
hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om
cholesterol
te verlagen)
fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om
astma
te behandelen, tenzij
dit noodzakelijk wordt geacht. In dat geval is een regelmatige controle noodzakelijk
lopinavir/ritonavir combinatietherapie (gebruikt om
HIV-infectie
te behandelen)
raltegravir (gebruikt om
HIV-infectie
te behandelen)
84
telaprevir en boceprevir (gebruikt om
hepatitis C-virusinfectie
te behandelen)
maraviroc (gebruikt om
HIV-infectie
te behandelen)
U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met
Telzir/ritonavir gebruikt:
atorvastatine tot 20 mg per dag (gebruikt om
cholesterol
te verlagen)
carbamazepine, fenobarbital (gebruikt om
epilepsie
te behandelen)
cyclosporine, rapamycine, tacrolimus (gebruikt om het
immuunsysteem
te onderdrukken)
desipramine, nortriptyline, paroxetine en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om
depressie
te
behandelen)
warfarine en andere geneesmiddelen die de
bloedstolling
verminderen
midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om
angstige gevoelens
te behandelen)
Het kan nodig zijn uw Telzir dosering te veranderen als u het volgende geneesmiddel gebruikt:
etravirine (gebruikt om een HIV-infectie te behandelen)
Hormonale anticonceptie
Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en
kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil.
→ Gebruik een niet-hormonale betrouwbare vorm van anticonceptie, zoals een condoom.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Telzir/ritonavir met andere hormonale
therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat
u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouwen die HIV-positief zijn dienen geen borstvoeding te geven
om het overdragen van HIV-
infectie te voorkomen. Indien u borstvoeding geeft, of borstvoeding wilt gaan geven:
→ bespreek dit met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent.
→ U mag geen voertuig besturen of machines bedienen,
tenzij u zich goed voelt.
Blijf regelmatig in contact met uw arts
Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de HIV-infectie niet. U dient Telzir elke dag te
blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt. U kunt nog altijd infecties of andere
ziektes oplopen die samenhangen met de HIV-infectie.
→ Blijf in contact met uw arts,
en
stop niet met het gebruik van Telzir
zonder advies van uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Het is erg belangrijk dat u de
volledige
dagelijkse dosering Telzir en ritonavir inneemt zoals is
voorgeschreven door uw arts.
Neem niet meer in
dan de voorgeschreven dosering. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tabletten heel door met water of een andere drank.
Telzir tabletten kunnen met of zonder
voedsel worden ingenomen. Telzir is ook beschikbaar als een vloeistof (suspensie voor oraal gebruik)
voor mensen die geen tabletten kunnen slikken (Lees de bijsluiter van Telzir suspensie voor oraal
gebruik voor informatie over het gebruik met of zonder voedsel van de suspensie voor oraal gebruik).
85
Dosering bij volwassenen
De aanbevolen dosering is
één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags
met 100 mg ritonavir tweemaal
daags.
Dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 39 kg
De aanbevolen dosering is hetzelfde als de aanbevolen dosering bij volwassenen op voorwaarde dat de
kinderen de tabletten heel kunnen doorslikken. De dosering is dan dus
één tablet Telzir 700 mg
tweemaal daags
met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Voor kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 39 kg
wordt
aangeraden de Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik te gebruiken.
Voor kinderen jonger dan 6 jaar wordt Telzir niet aangeraden.
Dosering bij volwassenen met een leverziekte
Indien u een milde leverziekte heeft, is de dosering
één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags
met
100 mg ritonavir slechts
eenmaal per dag.
Indien u een matige of ernstige leverziekte heeft, moet de
dosering Telzir verlaagd worden. Deze doseringsaanpassing kan niet worden toegepast met Telzir
tabletten. U moet dan Telzir suspensie gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis:
→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem
daarna op de normale tijd de volgende dosis in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem Telzir net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij
uw arts u dat adviseert.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Als een HIV-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven
of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Telzir, door andere geneesmiddelen die u
tegelijkertijd gebruikt of door de HIV-ziekte zelf. Daarom is het zeer belangrijk dat
u uw arts
informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 mensen
diarree
verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed. Uw arts zal uw bloedvet controleren,
zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 mensen
verhoging van triglyceride (een type bloedvet) in het bloed. Uw arts zal uw bloedvet
controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir
misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting
86
huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet
stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel
hoofdpijn, duizeligheid
vermoeidheid
verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd
transaminases,
verhoging in
enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd
lipases
tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 mensen
zwellingen in het gezicht, lippen en tong (angio-oedeem)
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 mensen
een ernstige of levensbedreigende huidreactie (syndroom
van Stevens-Johnson)
U kunt problemen met uw spieren ondervinden
Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale
therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze
spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse). Indien u problemen met uw spieren ondervindt:
→ vertel het uw arts.
Hemofiliepatiënten kunnen meer bloeden
Bij patiënten met
hemofilie type A en B
zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger
bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
Indien u dit overkomt:
→ neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan.
Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV
Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken
Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer
kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen
starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die
leiden tot tekenen en symptomen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk
veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de
infecties begint te bestrijden.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan
wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het
innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen
vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een
infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en
zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of
hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van
Telzir:
→ vertel het uw arts onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie
zonder
het advies van uw arts.
87
Uw lichaamsvorm kan veranderen
Het kan voorkomen dat bij personen die antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV gebruiken de
vorm van het lichaam verandert. Dit komt doordat de vetverdeling verandert:
verlies van vet
in de benen, armen en gezicht
toename van vet
in omgeving van de buik, de borsten of interne organen
vetophopingen
aan de achterkant van de nek (ook wel “buffelbult” genoemd)
Het is niet bekend wat de oorzaak van deze veranderingen is, of dat dit op lange termijn effect heeft op
uw gezondheid. Indien u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvorm:
→ vertel het uw arts.
U kunt problemen ondervinden met uw botten
Sommige personen die een combinatietherapie tegen HIV gebruiken ontwikkelen een aandoening die
osteonecrose
heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde
bloedtoevoer naar het bot.
U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:
wanneer u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
wanneer u alcohol drinkt
wanneer uw immuunsysteem verzwakt is
wanneer u overgewicht heeft
Signalen om op te letten zijn onder andere:
stijfheid in de gewrichten
pijn en pijntjes
(vooral in de heupen, knieën of schouders)
moeite met bewegen
Indien u een van deze signalen herkent:
→ vertel het uw arts.
Andere effecten die pas na onderzoek naar boven kunnen komen:
Combinatietherapie tegen HIV kan ook het volgende veroorzaken:
verhoogd gehalte aan melkzuur
in het bloed
verhoogd suiker- en vetgehalte
in het bloed
resistentie tegen insuline
(dus als u diabetisch bent, kan het nodig zijn om uw insulinedosering
aan te passen om uw bloedsuiker onder controle te houden)
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles.
Voor Telzir zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
88
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fosamprenavir.
Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als
calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, povidon
K30, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, hypromellose, titaandioxide (E171),
glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Telzir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Telzir wordt geleverd in plastic flessen met 60 filmomhulde tabletten. De tabletten zijn capsulevormig,
biconvex, roze gekleurd en aan één kant gemerkt met de code 'GXLL7'.
Telzir is ook verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik voor patiënten die geen tabletten kunnen
doorslikken.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant
Houder van de vergunning voor
het in de handel brengen
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Verenigd Koninkrijk
Glaxo Wellcome Operations
Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Verenigd Koninkrijk
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Spanje
89
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060
contact-nl@viivhealthcare.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260
es-ci@viivhealthcare.com
France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
Infomed@viivhealthcare.com
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999
90
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
ViiV Healthcare UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Italia
ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 9212611
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
91
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
fosamprenavir
Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Telzir wordt gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie (Humaan Immunodeficiëntie
Virus).
Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen. Telzir wordt ingenomen met lage
doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering Telzir in het bloed wordt
verhoogd. Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale geneesmiddelen die
proteaseremmers
worden
genoemd. Protease is een door HIV geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om zich te
vermenigvuldigen in witte bloedcellen (CD
4
-cellen) in uw bloed. Doordat Telzir de werking van
protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van HIV en de besmetting van meer CD
4
-cellen met
HIV.
Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen (‘combinatietherapie’) voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met HIV.
HIV kan resistent worden tegen anti-HIV-geneesmiddelen. Om dit te voorkomen en om te zorgen dat
uw ziekte niet verergert, is het belangrijk dat u al uw geneesmiddelen precies inneemt zoals dat is
voorgeschreven.
Telzir voorkomt niet dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen. HIV-infectie wordt verspreid door
seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door het overdragen van geïnfecteerd bloed
(bijvoorbeeld door naalden te delen met elkaar).
92
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Telzir moet worden ingenomen samen met een lage dosis ritonavir en met andere antiretrovirale
geneesmiddelen.
Het is daarom belangrijk dat u de bijsluiter van deze geneesmiddelen goed doorleest.
Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan
uw arts of apotheker.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor amprenavir of ritonavir of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
alfuzosine (gebruikt om
problemen met de prostaat
te behandelen)
astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om
allergiesymptomen
te behandelen – deze
geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn)
pimozide (gebruikt om
schizofrenie
te behandelen)
quetiapine (gebruikt om
schizofrenie, bipolaire stoornis
en
ernstige depressieve stoornis
te
behandelen)
cisapride (gebruikt om bepaalde
maagproblemen
te verlichten)
ergotderivaten (gebruikt om
hoofdpijn
te behandelen)
rifampicine (gebruikt om
tuberculose
te behandelen)
amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon
(hartmedicatie)
bepridil (gebruikt om
hypertensie
te behandelen)
oraal midazolam of oraal triazolam (gebruikt om
angstige gevoelens
te behandelen)
producten die Sint-Janskruid (hypericum
perforatum)
bevatten
lovastatine, simvastatine (gebruikt om
cholesterol
te verlagen)
sildenafil, wanneer dit gebruikt wordt om
pulmonale arteriële hypertensie
te behandelen.
Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening die te maken heeft met de bloedvaten die
naar uw longen lopen
→ Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
→ Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
wanneer bekend is dat u allergisch
(overgevoelig)
bent voor geneesmiddelen die
sulfonamiden bevatten.
Mogelijk bent u dan ook allergisch voor Telzir.
wanneer u een leverziekte heeft.
Uw arts kan uw dosering Telzir en ritonavir verlagen,
afhankelijk van de mate van leverschade. U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat
u Telzir inneemt. Wanneer uw leveraandoening verergert, is het mogelijk dat u een tijdje of
helemaal moet stoppen met het innemen van Telzir. Mensen met chronische hepatitis B of C die
een combinatietherapie krijgen voorgeschreven hebben een verhoogd risico op ernstige
leverproblemen.
wanneer u hemofilie heeft.
Er is een kans dat ernstiger bloedingen optreden wanneer u
proteaseremmers inneemt (zoals Telzir). De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn
dat u extra factor VIII moet gebruiken om het bloeden onder controle te krijgen.
wanneer u diabetes heeft.
Bij sommige patiënten, die antiretrovirale geneesmiddelen
waaronder proteaseremmers innemen, is een toename gemeld van suiker in het bloed en
verslechtering van diabetes. Ook is het voorgekomen dat mensen diabetisch zijn geworden door
het innemen van deze geneesmiddelen.
wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de tekst onder het kopje “Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?”.
→ Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
U moet extra
worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
93
Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir.
Pas op voor belangrijke symptomen
Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van HIV-infectie, kunnen andere
aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld:
het opvlammen van oude infecties
verandering in uw lichaamsvorm
botproblemen
U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden
gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
Leest u daarom alstublieft de informatie over “Andere
bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV” in rubriek 4 van deze
bijsluiter.
Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen:
→ bespreek dit dan met uw arts.
U kunt huiduitslag krijgen
U kunt het gebruik van Telzir echter voortzetten. De huiduitslag kan behandeld worden met
antihistaminica. In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van Stevens-
Johnson). Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u
Telzir nooit meer gebruiken.
Bescherm andere mensen
Telzir zal niet voorkomen dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen, via seksueel contact of door
het overdragen van bloed. Om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd raken met HIV:
→ Gebruik een condoom
tijdens oraal of penetrerend seksueel contact.
→ Voorkom overdracht van bloed,
deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telzir nog andere geneesmiddelen,
of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen. Uw arts zal beslissen of deze geneesmiddelen voor u geschikt zijn om samen
met Telzir en ritonavir te gebruiken. Dit is
erg belangrijk,
omdat Telzir en/of ritonavir de werking
van andere geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige
medische problemen veroorzaken.
Er is een aantal geneesmiddelen dat u niet samen met Telzir mag gebruiken.
Controleert u
daarom de lijst met geneesmiddelen aan het begin van rubriek 2 onder het kopje “Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?”.
Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt
afgeraden:
ketoconazol en itraconazol (gebruikt om
schimmelinfecties
te behandelen) in doseringen hoger
dan 200 mg per dag
rifabutine (een
antibioticum)
in doseringen hoger dan 150 mg om de dag
lidocaïne (een
anestheticum)
toegediend per injectie
halofantrine (gebruikt om
malaria
te behandelen)
sildenafil, vardenafil of tadalafil (gebruikt om
erectiestoornissen
te behandelen)
hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om
cholesterol
te verlagen)
fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om
astma
te behandelen, tenzij
dit noodzakelijk wordt geacht. In dat geval is een regelmatige controle noodzakelijk
lopinavir/ritonavir combinatietherapie (gebruikt om
HIV-infectie
te behandelen)
raltegravir (gebruikt om
HIV-infectie
te behandelen)
94
telaprevir en boceprevir (gebruikt om
hepatitis C-virusinfectie
te behandelen)
maraviroc (gebruikt om
HIV-infectie
te behandelen)
U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met
Telzir/ritonavir gebruikt:
atorvastatine tot 20 mg per dag (gebruikt om
cholesterol
te verlagen)
carbamazepine, fenobarbital (gebruikt om
epilepsie
te behandelen)
cyclosporine, rapamycine, tacrolimus (gebruikt om het
immuunsysteem
te onderdrukken)
desipramine, nortriptyline, paroxetine en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om
depressie
te
behandelen)
warfarine en andere geneesmiddelen die de
bloedstolling
verminderen
midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om
angstige gevoelens
te behandelen)
Het kan nodig zijn uw Telzir dosering te veranderen als u het volgende geneesmiddel gebruikt:
etravirine (gebruikt om een HIV-infectie te behandelen)
Hormonale anticonceptie
Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en
kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil.
→ Gebruik een niet-hormonale betrouwbare vorm van anticonceptie, zoals een condoom.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fosamprenavir/ritonavir met andere
hormonale therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Volwassenen
moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen
zonder voedsel
en op een lege
maag.
Kinderen en adolescenten
moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen
met voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
→ Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat
u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouwen die HIV-positief zijn dienen geen borstvoeding te geven
om het overdragen van HIV-
infectie te voorkomen. Indien u borstvoeding geeft, of borstvoeding wilt gaan geven:
→ bespreek dit met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Telzir suspensie voor oraal gebruik
Telzir suspensie voor oraal gebruik bevat
propyl- en methylparahydroxybenzoaat.
Deze
bestanddelen kunnen (mogelijk verlaat) allergische reacties veroorzaken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent.
→ U mag geen voertuig besturen of machines bedienen,
tenzij u zich goed voelt.
Blijf regelmatig in contact met uw arts
Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de HIV-infectie niet. U dient Telzir elke dag te
blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt. U kunt nog altijd infecties of andere
ziektes oplopen die samenhangen met de HIV-infectie.
→ Blijf in contact met uw arts,
en
stop niet met het gebruik van Telzir
zonder advies van uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Het is erg
belangrijk dat u de
volledige
dagelijkse dosering Telzir en ritonavir inneemt zoals is voorgeschreven
95
door uw arts.
Neem niet meer in
dan de voorgeschreven dosering. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Schud de fles voor het eerste gebruik goed gedurende 20 seconden. Schud de fles voor elk volgend
gebruik 5 seconden.
Een 10 ml doseerspuit met maatverdeling wordt in de verpakking meegeleverd om uw dosering
nauwkeurig af te meten.
Dosering bij volwassenen
Volwassenen
moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen
zonder voedsel
en op een lege
maag.
De aanbevolen dosering is
14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik
(oftewel 700 mg
fosamprenavir)
tweemaal daags
met 100 mg ritonavir (als capsule of als drank)
tweemaal daags.
Dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen
Kinderen
moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen
met voedsel.
Uw arts zal de juiste
dosering fosamprenavir (en het overeenkomstige aantal ml Telzir suspensie voor oraal gebruik)
berekenen op basis van het
lichaamsgewicht.
De aanbevolen dosis bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen is
0,36 ml Telzir
suspensie per kg lichaamsgewicht (oftewel 18 mg fosamprenavir/kg lichaamsgewicht) tweemaal
daags
met
3 mg ritonavir/kg lichaamsgewicht
(als ritonavir drank)
tweemaal daags.
Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen kunnen geen doseringsaanbevelingen worden
gedaan.
Kinderen die 33 kg of meer wegen en die de capsules heel kunnen doorslikken
kunnen de
aanbevolen dosering bij volwassenen van
ritonavir capsules (100 mg ritonavir tweemaal daags)
gebruiken.
Als een alternatief voor het gebruik van Telzir orale suspensie:
Kinderen die 39 kg of meer wegen en de tabletten heel kunnen doorslikken
kunnen in plaats van
Telzir suspensie het doseringsschema van de volwassenen volgen van
een tablet Telzir 700 mg
tweemaal daags
met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Voor kinderen jonger dan 6 jaar wordt Telzir niet aangeraden.
Dosering bij volwassenen met een leverziekte
Indien u een milde leverziekte heeft, is de dosering
14 ml Telzir suspensie
(700 mg fosamprenavir)
tweemaal daags
met
100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
Indien u een matige leverziekte heeft,
is de aanbevolen dosering
9 ml Telzir suspensie
(450 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg
ritonavir slechts
eenmaal daags.
Indien u een ernstige leverziekte heeft, is de dosering
6 ml Telzir
suspensie
(300 mg fosamprenavir)
tweemaal daags
met
100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
Stap voor stap instructies
Meng Telzir niet met enig ander geneesmiddel in de fles of de spuit
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Schud de fles
goed voor gebruik.
Verwijder de dop en
bewaar de dop goed (zie 11).
Druk de plastic adapter in de flessenhals,
terwijl u de fles stevig vasthoudt.
Druk de spuit
stevig in de adapter.
Houd de fles
ondersteboven.
Trek de zuiger uit
totdat het eerste deel van uw totale dosering is opgezogen.
96
7.
8.
9.
10.
11.
Keer de fles weer om met de juiste kant boven
en haal de spuit van de adapter.
Dien de dosering in de mond toe door de punt van de spuit tegen de binnenkant van de wang te
plaatsen.
Druk de spuit langzaam leeg,
neem de tijd om te slikken. Hard spuiten tegen de
achterkant van de keel kan verslikking veroorzaken.
Herhaal
stappen 4 tot en met 8 op dezelfde manier
totdat u de gehele dosering heeft
genomen.
De spuit mag na gebruik niet op de fles gelaten worden.
Haal de spuit en de adapter van de
fles en was ze grondig in schoon water. Laat ze volledig opdrogen voordat u ze weer gebruikt.
Sluit de fles
weer goed met de dop.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis:
→ neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem
daarna op de normale tijd de volgende dosis in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies.
Neem Telzir net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij
uw arts u dat adviseert.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken, Als een HIV-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven
of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Telzir, door andere geneesmiddelen die u
tegelijkertijd gebruikt of door de HIV-ziekte zelf. Daarom is het zeer belangrijk dat
u uw arts
informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 mensen
diarree
verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed. Uw arts zal uw bloedvet controleren,
zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 mensen
verhoging van triglyceride (een type bloedvet) in het bloed. Uw arts zal uw bloedvet
controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir
misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting
huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet
stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel
hoofdpijn, duizeligheid
vermoeidheid
verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd
transaminases,
verhoging in
enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd
lipases
tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond
Soms voorkomende bijwerkingen
97
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 mensen
zwellingen in het gezicht, lippen en tong (angio-oedeem)
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 mensen
een ernstige of levensbedreigende huidreactie (syndroom
van Stevens-Johnson)
U kunt problemen met uw spieren ondervinden
Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale
therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze
spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse). Indien u problemen met uw spieren ondervindt:
→ vertel het uw arts.
Hemofiliepatiënten kunnen meer bloeden
Bij patiënten met
hemofilie type A en B
zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger
bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
Indien u dit overkomt:
→ neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan.
Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV
Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken
Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer
kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen
starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die
leiden tot tekenen en symptomen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk
veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de
infecties begint te bestrijden.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan
wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het
innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen
vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een
infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en
zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of
hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van
Telzir:
→ vertel het uw arts onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie
zonder
het advies van uw arts.
Uw lichaamsvorm kan veranderen
Het kan voorkomen dat bij personen die antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV gebruiken de
vorm van het lichaam verandert. Dit komt doordat de vetverdeling verandert:
verlies van vet
in de benen, armen en gezicht
toename van vet
in omgeving van de buik, de borsten of interne organen
vetophopingen
aan de achterkant van de nek (ook wel “buffelbult” genoemd).
Het is niet bekend wat de oorzaak van deze veranderingen is, of dat dit op lange termijn effect heeft op
uw gezondheid. Indien u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvorm:
→ vertel het uw arts.
98
U kunt problemen ondervinden met uw botten
Sommige personen die combinatietherapie tegen HIV gebruiken ontwikkelen een aandoening die
osteonecrose
heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde
bloedtoevoer naar het bot.
U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:
wanneer u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
wanneer u alcohol drinkt
wanneer uw immuunsysteem verzwakt is
wanneer u overgewicht heeft
Signalen om op te letten zijn onder andere:
stijfheid in de gewrichten
pijn en pijntjes
(vooral in de heupen, knieën of schouders)
moeite met bewegen
Indien u een van deze signalen herkent:
→ vertel het uw arts.
Andere effecten die pas na onderzoek naar boven kunnen komen:
Combinatietherapie tegen HIV kan ook het volgende veroorzaken:
verhoogd gehalte aan melkzuur
in het bloed
verhoogd suiker- en vetgehalte
in het bloed
resistentie tegen insuline
(dus als u diabetisch bent, kan het nodig zijn om uw insulinedosering
aan te passen om uw bloedsuiker onder controle te houden)
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren. Voor Telzir zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles.
U moet de fles 28 dagen na eerste opening van de fles weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fosamprenavir.
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat
50 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 43 mg
amprenavir).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, sucralose, polysorbaat 80,
calciumchloridedihydraat, kunstmatige druivenkauwgumsmaakstof, natuurlijke
pepermuntsmaakstof, gezuiverd water, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat (E218),
propylparahydroxybenzoaat (E216).
99
Hoe ziet Telzir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Telzir suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in plastic flessen met 225 ml suspensie. De
verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter. De suspensie is wit tot
gebroken wit.
Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Duitsland
Houder van de vergunning voor
het in de handel brengen
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Verenigd Koninkrijk
100
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060
contact-nl@viivhealthcare.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260
es-ci@viivhealthcare.com
France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
Infomed@viivhealthcare.com
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999
101
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
ViiV Healthcare UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Italia
ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 9212611
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {
MM/JJJJ
}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
102


Telzir 700 mg filmomhulde tabletten
fosamprenavir


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat. Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Telzir wordt gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie (Humaan Immunodeficiëntie
Virus).

Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen. Telzir wordt ingenomen met lage
doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering Telzir in het bloed wordt
verhoogd. Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale geneesmiddelen die proteaseremmers worden
genoemd. Protease is een door HIV geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om zich te
vermenigvuldigen in witte bloedcellen (CD4-cellen) in uw bloed. Doordat Telzir de werking van
protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van HIV en de besmetting van meer CD4-cellen met
HIV.
Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen (`combinatietherapie') voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met HIV.
HIV kan resistent worden tegen anti-HIV-geneesmiddelen. Om dit te voorkomen en om te zorgen dat
uw ziekte niet verergert, is het belangrijk dat u al uw geneesmiddelen precies inneemt zoals dat is
voorgeschreven.
Telzir voorkomt niet dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen. HIV-infectie wordt verspreid door
seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door het overdragen van geïnfecteerd bloed
(bijvoorbeeld door naalden te delen met elkaar).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Telzir moet worden ingenomen samen met een lage dosis ritonavir en met andere antiretrovirale
geneesmiddelen.
Het is daarom belangrijk dat u de bijsluiter van deze geneesmiddelen goed doorleest.
Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan
uw arts of apotheker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent
allergisch voor amprenavir of ritonavir of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
alfuzosine (gebruikt om
problemen met de prostaat te behandelen)
astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om
allergiesymptomen te behandelen ­ deze
geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn)
pimozide (gebruikt om
schizofrenie te behandelen)
quetiapine (gebruikt om
schizofrenie,
bipolaire stoornis en
ernstige depressieve stoornis te
behandelen)
cisapride (gebruikt om bepaalde
maagproblemen te verlichten)
ergotderivaten (gebruikt om
hoofdpijn te behandelen)
rifampicine (gebruikt om
tuberculose te behandelen)
amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon
(hartmedicatie)
bepridil (gebruikt om
hypertensie te behandelen)
oraal midazolam of oraal triazolam (gebruikt om
angstige gevoelens te behandelen)
producten die Sint-Janskruid (hypericum perforatum) bevatten
lovastatine, simvastatine (gebruikt om
cholesterol te verlagen)
sildenafil, wanneer dit gebruikt wordt om
pulmonale arteriële hypertensie te behandelen.
Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening die te maken heeft met de bloedvaten die
naar uw longen lopen

Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

wanneer bekend is dat u allergisch (overgevoelig)
bent voor geneesmiddelen die
sulfonamiden bevatten.
Mogelijk bent u dan ook allergisch voor Telzir.

wanneer u een leverziekte heeft. Uw arts kan uw dosering Telzir en ritonavir verlagen,
afhankelijk van de mate van leverschade. U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat
u Telzir inneemt. Wanneer uw leveraandoening verergert, is het mogelijk dat u een tijdje of
helemaal moet stoppen met het innemen van Telzir. Mensen met chronische hepatitis B of C die
een combinatietherapie krijgen voorgeschreven hebben een verhoogd risico op ernstige
leverproblemen.

wanneer u hemofilie heeft. Er is een kans dat ernstiger bloedingen optreden wanneer u
proteaseremmers inneemt (zoals Telzir). De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn
dat u extra factor VIII moet gebruiken om het bloeden onder controle te krijgen.

wanneer u diabetes heeft. Bij sommige patiënten, die antiretrovirale geneesmiddelen
waaronder proteaseremmers innemen, is een toename gemeld van suiker in het bloed en
verslechtering van diabetes. Ook is het voorgekomen dat mensen diabetisch zijn geworden door
het innemen van deze geneesmiddelen.

wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de tekst onder het kopje 'Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?'.

Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. U moet extra
worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
het opvlammen van oude infecties
verandering in uw lichaamsvorm
botproblemen
U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden
gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
Leest u daarom alstublieft de informatie over 'Andere
bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV' in rubriek 4 van deze
bijsluiter.
Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen:
bespreek dit dan met uw arts.

U kunt huiduitslag krijgen
U kunt het gebruik van Telzir echter voortzetten. De huiduitslag kan behandeld worden met
antihistaminica. In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van Stevens-
Johnson). Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u
Telzir nooit meer gebruiken.

Bescherm andere mensen
Telzir zal niet voorkomen dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen, via seksueel contact of door
het overdragen van bloed. Om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd raken met HIV:
Gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact.
Voorkom overdracht van bloed, deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telzir nog andere geneesmiddelen
, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen. Uw arts zal beslissen of deze geneesmiddelen voor u geschikt zijn om samen
met Telzir en ritonavir te gebruiken. Dit is
erg belangrijk, omdat Telzir en/of ritonavir de werking
van andere geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige
medische problemen veroorzaken.

Er is een aantal geneesmiddelen dat u niet samen met Telzir mag gebruiken.
Controleert u
daarom de lijst met geneesmiddelen aan het begin van rubriek 2 onder het kopje 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?'

Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt
afgeraden:

ketoconazol en itraconazol (gebruikt om
schimmelinfecties te behandelen) in doseringen hoger
dan 200 mg per dag
rifabutine (een
antibioticum) in doseringen hoger dan 150 mg om de dag
lidocaïne
(een
anestheticum) toegediend per injectie
halofantrine
(gebruikt om
malaria te behandelen)

sildenafil, vardenafil of tadalafil (gebruikt om
erectiestoornissen te behandelen)

hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om
cholesterol te verlagen)

fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om
astma te behandelen, tenzij
dit noodzakelijk wordt geacht. In dat geval is een regelmatige controle noodzakelijk

lopinavir/ritonavir
combinatietherapie (gebruikt om
HIV-infectie te behandelen)

raltegravir (gebruikt om
HIV-infectie te behandelen)
telaprevir en boceprevir (gebruikt om
hepatitis C-virusinfectie te behandelen)

maraviroc (gebruikt om
HIV-infectie te behandelen)


U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met
Telzir/ritonavir gebruikt:

atorvastatine tot 20 mg per dag (gebruikt om
cholesterol te verlagen)

carbamazepine, fenobarbital
(gebruikt om
epilepsie te behandelen)

cyclosporine, rapamycine, tacrolimus
(gebruikt om het
immuunsysteem te onderdrukken)

desipramine, nortriptyline, paroxetine
en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om
depressie te
behandelen)

warfarine en andere
geneesmiddelen die de
bloedstolling verminderen
midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om
angstige gevoelens te behandelen)


Het kan nodig zijn uw Telzir dosering te veranderen als u het volgende geneesmiddel gebruikt:

etravirine (gebruikt om een HIV-infectie te behandelen)

Hormonale anticonceptie
Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en
kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil.
Gebruik een niet-hormonale betrouwbare vorm van anticonceptie, zoals een condoom.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Telzir/ritonavir met andere hormonale
therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat
u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die HIV-positief zijn dienen geen borstvoeding te geven
om het overdragen van HIV-
infectie te voorkomen. Indien u borstvoeding geeft, of borstvoeding wilt gaan geven:
bespreek dit met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent.
U mag geen voertuig besturen of machines bedienen, tenzij u zich goed voelt.
Blijf regelmatig in contact met uw arts
Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de HIV-infectie niet. U dient Telzir elke dag te
blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt. U kunt nog altijd infecties of andere
ziektes oplopen die samenhangen met de HIV-infectie.
Blijf in contact met uw arts, en
stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies van uw arts.


3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Het is erg belangrijk dat u de
volledige dagelijkse dosering Telzir en ritonavir inneemt zoals is
voorgeschreven door uw arts.
Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosering. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tabletten heel door met water of een andere drank. Telzir tabletten kunnen met of zonder
voedsel worden ingenomen. Telzir is ook beschikbaar als een vloeistof (suspensie voor oraal gebruik)
voor mensen die geen tabletten kunnen slikken (Lees de bijsluiter van Telzir suspensie voor oraal
gebruik voor informatie over het gebruik met of zonder voedsel van de suspensie voor oraal gebruik).
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Als een HIV-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven
of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Telzir, door andere geneesmiddelen die u
tegelijkertijd gebruikt of door de HIV-ziekte zelf. Daarom is het zeer belangrijk dat
u uw arts
informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10
mensen
diarree
verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed. Uw arts zal uw bloedvet controleren,
zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10
mensen
verhoging van triglyceride (een type bloedvet) in het bloed. Uw arts zal uw bloedvet
controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir
misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting
huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet
stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel
hoofdpijn, duizeligheid
vermoeidheid
verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd transaminases, verhoging in
enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd lipases
tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond

Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 mensen
zwellingen in het gezicht, lippen en tong (angio-oedeem)

Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 mensen
een ernstige of levensbedreigende huidreactie (syndroom van Stevens-Johnson)

U kunt problemen met uw spieren ondervinden
Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale
therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze
spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse). Indien u problemen met uw spieren ondervindt:
vertel het uw arts.
Hemofiliepatiënten kunnen meer bloeden

Bij patiënten met
hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger
bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.

Indien u dit overkomt:
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan.

Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV
Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken
Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer
kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen
starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die
leiden tot tekenen en symptomen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk
veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de
infecties begint te bestrijden.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan
wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het
innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen
vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een
infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en
zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of
hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van
Telzir:
vertel het uw arts

onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder
het advies van uw arts.


verlies van vet in de benen, armen en gezicht

toename van vet in omgeving van de buik, de borsten of interne organen

vetophopingen aan de achterkant van de nek (ook wel 'buffelbult' genoemd)
Het is niet bekend wat de oorzaak van deze veranderingen is, of dat dit op lange termijn effect heeft op
uw gezondheid. Indien u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvorm:
vertel het uw arts.
U kunt problemen ondervinden met uw botten
Sommige personen die een combinatietherapie tegen HIV gebruiken ontwikkelen een aandoening die
osteonecrose heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde
bloedtoevoer naar het bot.
U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:
wanneer u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
wanneer u alcohol drinkt
wanneer uw immuunsysteem verzwakt is
wanneer u overgewicht heeft

Signalen om op te letten zijn onder andere:

stijfheid in de gewrichten

pijn en pijntjes (vooral in de heupen, knieën of schouders)

moeite met bewegen
Indien u een van deze signalen herkent:
vertel het uw arts.
Andere effecten die pas na onderzoek naar boven kunnen komen:
Combinatietherapie tegen HIV kan ook het volgende veroorzaken:

verhoogd gehalte aan melkzuur in het bloed

verhoogd suiker- en vetgehalte in het bloed

resistentie tegen insuline (dus als u diabetisch bent, kan het nodig zijn om uw insulinedosering
aan te passen om uw bloedsuiker onder controle te houden)

5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles.
Voor Telzir zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.



Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fosamprenavir. Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als
calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, povidon
K30, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, hypromellose, titaandioxide (E171),
glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Telzir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Telzir wordt geleverd in plastic flessen met 60 filmomhulde tabletten. De tabletten zijn capsulevormig,
biconvex, roze gekleurd en aan één kant gemerkt met de code 'GXLL7'.

Telzir is ook verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik voor patiënten die geen tabletten kunnen
doorslikken.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant


Fabrikant
Houder van de vergunning voor
het in de handel brengen

Glaxo Wellcome Operations
ViiV Healthcare UK Limited
Priory Street
980 Great West Road
Ware
Brentford
Hertfordshire SG12 0DJ
Middlesex
Verenigd Koninkrijk
TW8 9GS
Verenigd Koninkrijk
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Spanje
Lietuva
ViiV Healthcare sprl/bvba
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Te.: + 359 2 953 10 34
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 222 001 111
Tel.: + 36 1 225 5300
cz.info@gsk.com
Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Malta
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 21 238131
dk-info@gsk.com


Deutschland

Nederland
ViiV Healthcare GmbH
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
Tel: + 31 (0)30 6986060
viiv.med.info@viivhealthcare.com
contact-nl@viivhealthcare.com


Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 6676 900
Tlf: + 47 22 70 20 00
estonia@gsk.com
firmapost@gsk.no


Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 902 051 260
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com

France

Portugal
ViiV Healthcare SAS
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
LDA.
Infomed@viivhealthcare.com
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska
România
GlaxoSmithKline d.o.o.
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385 1 6051 999
Tel: + 4021 3028 208



Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com


Italia
Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9212611
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
gskcyprus@gsk.com
info.produkt@gsk.com


Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
ViiV Healthcare UK Ltd
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com





Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
fosamprenavir
Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Telzir wordt gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie (Humaan Immunodeficiëntie
Virus).
Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen. Telzir wordt ingenomen met lage
doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering Telzir in het bloed wordt
verhoogd. Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale geneesmiddelen die proteaseremmers worden
genoemd. Protease is een door HIV geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om zich te
vermenigvuldigen in witte bloedcellen (CD4-cellen) in uw bloed. Doordat Telzir de werking van
protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van HIV en de besmetting van meer CD4-cellen met
HIV.
Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen (`combinatietherapie') voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met HIV.
HIV kan resistent worden tegen anti-HIV-geneesmiddelen. Om dit te voorkomen en om te zorgen dat
uw ziekte niet verergert, is het belangrijk dat u al uw geneesmiddelen precies inneemt zoals dat is
voorgeschreven.
Telzir voorkomt niet dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen. HIV-infectie wordt verspreid door
seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door het overdragen van geïnfecteerd bloed
(bijvoorbeeld door naalden te delen met elkaar).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Telzir moet worden ingenomen samen met een lage dosis ritonavir en met andere antiretrovirale
geneesmiddelen.
Het is daarom belangrijk dat u de bijsluiter van deze geneesmiddelen goed doorleest.
Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan
uw arts of apotheker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?


U bent allergisch voor amprenavir of ritonavir of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
alfuzosine (gebruikt om
problemen met de prostaat te behandelen)
astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om
allergiesymptomen te behandelen ­ deze
geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn)
pimozide (gebruikt om
schizofrenie te behandelen)
quetiapine (gebruikt om
schizofrenie,
bipolaire stoornis en
ernstige depressieve stoornis te
behandelen)
cisapride (gebruikt om bepaalde
maagproblemen te verlichten)
ergotderivaten (gebruikt om
hoofdpijn te behandelen)
rifampicine (gebruikt om
tuberculose te behandelen)
amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon
(hartmedicatie)
bepridil (gebruikt om
hypertensie te behandelen)
oraal midazolam of oraal triazolam (gebruikt om
angstige gevoelens te behandelen)
producten die Sint-Janskruid (hypericum perforatum) bevatten
lovastatine, simvastatine (gebruikt om
cholesterol te verlagen)
sildenafil, wanneer dit gebruikt wordt om
pulmonale arteriële hypertensie te behandelen.
Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening die te maken heeft met de bloedvaten die
naar uw longen lopen

Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
:

wanneer bekend is dat u allergisch (overgevoelig)
bent voor geneesmiddelen die
sulfonamiden bevatten.
Mogelijk bent u dan ook allergisch voor Telzir.

wanneer u een leverziekte heeft. Uw arts kan uw dosering Telzir en ritonavir verlagen,
afhankelijk van de mate van leverschade. U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat
u Telzir inneemt. Wanneer uw leveraandoening verergert, is het mogelijk dat u een tijdje of
helemaal moet stoppen met het innemen van Telzir. Mensen met chronische hepatitis B of C die
een combinatietherapie krijgen voorgeschreven hebben een verhoogd risico op ernstige
leverproblemen.

wanneer u hemofilie heeft. Er is een kans dat ernstiger bloedingen optreden wanneer u
proteaseremmers inneemt (zoals Telzir). De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn
dat u extra factor VIII moet gebruiken om het bloeden onder controle te krijgen.

wanneer u diabetes heeft. Bij sommige patiënten, die antiretrovirale geneesmiddelen
waaronder proteaseremmers innemen, is een toename gemeld van suiker in het bloed en
verslechtering van diabetes. Ook is het voorgekomen dat mensen diabetisch zijn geworden door
het innemen van deze geneesmiddelen.

wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt,
lees dan de tekst onder het kopje 'Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?'.


Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
U moet extra
worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
het opvlammen van oude infecties
verandering in uw lichaamsvorm
botproblemen
U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden
gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
Leest u daarom alstublieft de informatie over 'Andere
bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV' in rubriek 4 van deze
bijsluiter.
Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen:
bespreek dit dan met uw arts.
U kunt huiduitslag krijgen
U kunt het gebruik van Telzir echter voortzetten. De huiduitslag kan behandeld worden met
antihistaminica. In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van Stevens-
Johnson). Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u
Telzir nooit meer gebruiken.

Bescherm andere mensen
Telzir zal niet voorkomen dat u de HIV-infectie doorgeeft aan anderen, via seksueel contact of door
het overdragen van bloed. Om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd raken met HIV:
Gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact.
Voorkom overdracht van bloed, deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telzir nog andere geneesmiddelen
, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen. Uw arts zal beslissen of deze geneesmiddelen voor u geschikt zijn om samen
met Telzir en ritonavir te gebruiken. Dit is
erg belangrijk, omdat Telzir en/of ritonavir de werking
van andere geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige
medische problemen veroorzaken.

Er is een aantal geneesmiddelen dat u niet samen met Telzir mag gebruiken.
Controleert u
daarom de lijst met geneesmiddelen aan het begin van rubriek 2 onder het kopje 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?'.
Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt
afgeraden:

ketoconazol en itraconazol (gebruikt om
schimmelinfecties te behandelen) in doseringen hoger
dan 200 mg per dag
rifabutine (een
antibioticum) in doseringen hoger dan 150 mg om de dag
lidocaïne
(een
anestheticum) toegediend per injectie
halofantrine
(gebruikt om
malaria te behandelen)

sildenafil, vardenafil of tadalafil (gebruikt om
erectiestoornissen te behandelen)

hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om
cholesterol te verlagen)

fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om
astma te behandelen, tenzij
dit noodzakelijk wordt geacht. In dat geval is een regelmatige controle noodzakelijk

lopinavir/ritonavir
combinatietherapie (gebruikt om
HIV-infectie te behandelen)

raltegravir (gebruikt om
HIV-infectie te behandelen)
telaprevir en boceprevir (gebruikt om
hepatitis C-virusinfectie te behandelen)

maraviroc (gebruikt om
HIV-infectie te behandelen)


U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met
Telzir/ritonavir gebruikt:

atorvastatine tot 20 mg per dag (gebruikt om
cholesterol te verlagen)

carbamazepine, fenobarbital
(gebruikt om
epilepsie te behandelen)

cyclosporine, rapamycine, tacrolimus
(gebruikt om het
immuunsysteem te onderdrukken)

desipramine, nortriptyline, paroxetine
en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om
depressie te
behandelen)

warfarine en andere
geneesmiddelen die de
bloedstolling verminderen
midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om
angstige gevoelens te behandelen)


Het kan nodig zijn uw Telzir dosering te veranderen als u het volgende geneesmiddel gebruikt:

etravirine (gebruikt om een HIV-infectie te behandelen)

Hormonale anticonceptie
Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en
kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil.
Gebruik een niet-hormonale betrouwbare vorm van anticonceptie, zoals een condoom.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fosamprenavir/ritonavir met andere
hormonale therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Volwassenen
moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen
zonder voedsel en op een lege
maag.
Kinderen en adolescenten moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen
met voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
.
Vrouwen die HIV-positief zijn dienen geen borstvoeding te geven
om het overdragen van HIV-
infectie te voorkomen. Indien u borstvoeding geeft, of borstvoeding wilt gaan geven:
bespreek dit met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Telzir suspensie voor oraal gebruik
Telzir suspensie voor oraal gebruik bevat
propyl- en methylparahydroxybenzoaat. Deze
bestanddelen kunnen (mogelijk verlaat) allergische reacties veroorzaken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent.
U mag geen voertuig besturen of machines bedienen, tenzij u zich goed voelt.
Blijf regelmatig in contact met uw arts
Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de HIV-infectie niet. U dient Telzir elke dag te
blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt. U kunt nog altijd infecties of andere
ziektes oplopen die samenhangen met de HIV-infectie.
Blijf in contact met uw arts, en
stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies van uw arts.


3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Het is erg
belangrijk dat u de
volledige dagelijkse dosering Telzir en ritonavir inneemt zoals is voorgeschreven
Schud de fles goed voor gebruik.
2.
Verwijder de dop en bewaar de dop goed (zie 11).
3.
Druk de plastic adapter in de flessenhals, terwijl u de fles stevig vasthoudt.
4.
Druk de spuit stevig in de adapter.
5.
Houd de fles ondersteboven.
6.
Trek de zuiger uit totdat het eerste deel van uw totale dosering is opgezogen.
Keer de fles weer om met de juiste kant boven en haal de spuit van de adapter.
8.
Dien de dosering in de mond toe door de punt van de spuit tegen de binnenkant van de wang te
plaatsen.
Druk de spuit langzaam leeg, neem de tijd om te slikken. Hard spuiten tegen de
achterkant van de keel kan verslikking veroorzaken.
9.
Herhaal stappen 4 tot en met 8 op dezelfde manier
totdat u de gehele dosering heeft
genomen
.
10.
De spuit mag na gebruik niet op de fles gelaten worden. Haal de spuit en de adapter van de
fles en was ze grondig in schoon water. Laat ze volledig opdrogen voordat u ze weer gebruikt.
11.
Sluit de fles weer goed met de dop.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis:
neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem
daarna op de normale tijd de volgende dosis in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies.
Neem Telzir net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij
uw arts u dat adviseert.

4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken, Als een HIV-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven
of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Telzir, door andere geneesmiddelen die u
tegelijkertijd gebruikt of door de HIV-ziekte zelf. Daarom is het zeer belangrijk dat
u uw arts
informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10
mensen
diarree
verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed. Uw arts zal uw bloedvet controleren,
zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10
mensen
verhoging van triglyceride (een type bloedvet) in het bloed. Uw arts zal uw bloedvet
controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir
misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting
huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet
stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel
hoofdpijn, duizeligheid
vermoeidheid
verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd transaminases, verhoging in
enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd lipases
tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond

Soms voorkomende bijwerkingen
zwellingen in het gezicht, lippen en tong (angio-oedeem)

Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 mensen
een ernstige of levensbedreigende huidreactie (syndroom van Stevens-Johnson)

U kunt problemen met uw spieren ondervinden
Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale
therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze
spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse). Indien u problemen met uw spieren ondervindt:
vertel het uw arts.
Hemofiliepatiënten kunnen meer bloeden

Bij patiënten met
hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger
bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
Indien u dit overkomt:
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan.

Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV
Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken
Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer
kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen
starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die
leiden tot tekenen en symptomen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk
veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de
infecties begint te bestrijden.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan
wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het
innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen
vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een
infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en
zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of
hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van
Telzir:
vertel het uw arts

onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder
het advies van uw arts.
Uw lichaamsvorm kan veranderen
Het kan voorkomen dat bij personen die antiretrovirale combinatietherapie tegen HIV gebruiken de
vorm van het lichaam verandert. Dit komt doordat de vetverdeling verandert:

verlies van vet in de benen, armen en gezicht

toename van vet in omgeving van de buik, de borsten of interne organen

vetophopingen aan de achterkant van de nek (ook wel 'buffelbult' genoemd).
Het is niet bekend wat de oorzaak van deze veranderingen is, of dat dit op lange termijn effect heeft op
uw gezondheid. Indien u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvorm:
vertel het uw arts.
wanneer u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
wanneer u alcohol drinkt
wanneer uw immuunsysteem verzwakt is
wanneer u overgewicht heeft

Signalen om op te letten zijn onder andere:

stijfheid in de gewrichten

pijn en pijntjes (vooral in de heupen, knieën of schouders)

moeite met bewegen
Indien u een van deze signalen herkent:
vertel het uw arts.
Andere effecten die pas na onderzoek naar boven kunnen komen:
Combinatietherapie tegen HIV kan ook het volgende veroorzaken:

verhoogd gehalte aan melkzuur in het bloed

verhoogd suiker- en vetgehalte in het bloed

resistentie tegen insuline (dus als u diabetisch bent, kan het nodig zijn om uw insulinedosering
aan te passen om uw bloedsuiker onder controle te houden)

5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren. Voor Telzir zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles.
U moet de fles 28 dagen na eerste opening van de fles weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fosamprenavir. Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat
50 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 43 mg
amprenavir).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, sucralose, polysorbaat 80,
calciumchloridedihydraat, kunstmatige druivenkauwgumsmaakstof, natuurlijke
pepermuntsmaakstof, gezuiverd water, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat (E218),
propylparahydroxybenzoaat (E216).

Hoe ziet Telzir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Telzir suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in plastic flessen met 225 ml suspensie. De
verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter. De suspensie is wit tot
gebroken wit.
Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fabrikant
Houder van de vergunning voor
het in de handel brengen

Aspen Bad Oldesloe GmbH
ViiV Healthcare UK Limited
Industriestrasse 32-36
980 Great West Road
D-23843 Bad Oldesloe
Brentford
Duitsland
Middlesex
TW8 9GS
Verenigd Koninkrijk

Lietuva
ViiV Healthcare sprl/bvba
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com



Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Te.: + 359 2 953 10 34
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 222 001 111
Tel.: + 36 1 225 5300
cz.info@gsk.com


Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Malta
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 21 238131
dk-info@gsk.com


Deutschland

Nederland
ViiV Healthcare GmbH
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
Tel: + 31 (0)30 6986060
viiv.med.info@viivhealthcare.com
contact-nl@viivhealthcare.com


Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 6676 900
Tlf: + 47 22 70 20 00
estonia@gsk.com
firmapost@gsk.no



Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 902 051 260
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com


France

Portugal
ViiV Healthcare SAS
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
LDA.
Infomed@viivhealthcare.com
Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska
România
GlaxoSmithKline d.o.o.
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385 1 6051 999
Tel: + 4021 3028 208



Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com
Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9212611
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
gskcyprus@gsk.com
info.produkt@gsk.com


Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
ViiV Healthcare UK Ltd
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com




Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in { MM/JJJJ
}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG