Telmisartan teva pharma 80 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
Hulpstoffen met bekend effect
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 21,4 mg sorbitol (E420).
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 42,8 mg sorbitol (E420).
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 85,6 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer '93'.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer '7458'.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer '93'.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer '7459'.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer '93'.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer '7460'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met:
· manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden,
beroerte of perifeer vaatlijden) of
· type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Behandeling van essentiële hypertensie
De doorgaans werkzame dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags. Sommige patiënten hebben al
voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg. In gevallen waar de gewenste bloeddruk niet
wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot een maximum van 80 mg. Als alternatief
kan telmisartan worden gebruikt in combinatie met thiazide-type diuretica zoals hydrochloorthiazide,
waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, dient men zich te realiseren dat het
maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de
behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Cardiovasculaire preventie
De aanbevolen dagelijkse dosering is 80 mg éénmaal daags. Het is niet bekend of doses lager dan 80
mg telmisartan effectief zijn in het verlagen van cardiovasculaire morbiditeit.
Bij het starten van de behandeling met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit
wordt aanbevolen nauwgezet de bloeddruk te controleren en zonodig is aanpassing van
bloeddrukverlagende medicatie noodzakelijk.
Speciale populaties
Nierinsufficiëntie
Beperkte ervaring is opgedaan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij
hemodialysepatiënten. Een lagere startdosis van 20 mg wordt aangeraden voor deze patiënten (zie
rubriek 4.4). Voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet
noodzakelijk.
Leverinsufficiëntie
Telmisartan Teva Pharma is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie
rubriek 4.3). Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger dan
40 mg zijn (zie rubriek 4.4).
Ouderen
Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Telmisartan Teva Pharma bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar zijn niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen
doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Telmisartan tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te
worden met vloeistof, al dan niet met voedsel.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
·
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
·
Galwegobstructies
·
Ernstige leverinsufficiëntie
Het gelijktijdig gebruik van Telmisartan Teva Pharma met aliskiren bevattende producten is gecontra-
indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie
rubrieken 4.5 en 5.1).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zwangerschap
Therapie met angiotensine II-receptorantagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten worden overgezet op een alternatieve
antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap,
tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonisttherapie noodzakelijk wordt geacht.
Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten
onmiddellijk te worden gestaakt en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve
therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Leverinsufficiëntie
Telmisartan Teva Pharma dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis,
galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels
met de gal wordt uitgescheiden. Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring
voor telmisartan hebben. Telmisartan Teva Pharma dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij
patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Renovasculaire hypertensie
Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met
bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van hun enige functionerende nier behandeld
worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
Nierinsufficiëntie en niertransplantatie
Bij het gebruik van Telmisartan Teva Pharma bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke
controle van kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen. Er is geen ervaring met het toedienen
van Telmisartan Teva Pharma aan patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Intravasculaire hypovolemie
Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Telmisartan Teva Pharma, kan
voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk
werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken. Dergelijke aandoeningen dienen vóór
toediening van Telmisartan Teva Pharma gecorrigeerd te worden. Volume- en/of natriumdepleties
dienen vóór toediening van Telmisartan Teva Pharma gecorrigeerd te worden.
Dubbele blokkade van het renine-angiontensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of
aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut
nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-
remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie
rubrieken 4.5 en 5.1).
Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder
supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk
regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet
gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.
Bij patiënten wier vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het
renineangiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio
cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met
geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie,
hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Primair aldosteronisme
Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun
werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van telmisartan
wordt daarom niet aanbevolen.
Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie
Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta-
of mitralisstenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
Diabetespatiënten behandeld met insuline of antidiabetica
Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan. Daarom
moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien
geïndiceerd, kan een aanpassing in de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.
Hyperkaliëmie
Het gebruik van geneesmiddelen die het Renine-Angiotensine-AldosteronSysteem (RAAS)
beïnvloeden, kan hyperkaliëmie veroorzaken.
Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld
worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen, en/of bij patiënten met
bijkomende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn.
Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden overwogen wordt,
moet een risico-batenanalyse gemaakt worden.
De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn:
-
Diabetes mellitus, nierfunctiestoornis, leeftijd (> 70 jaar)
-
Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden en/of
kaliumsupplementen. Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die
hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende
diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine,
immunosuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimethoprim.
-
Bijkomende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute decompensatio cordis, metabole
acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de
nieren (bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ledemaat ischemie, rhabdomyolyse,
uitgebreid letsel).
Het nauwgezet monitoren van het serumkalium van risicopatiënten wordt aangeraden (zie rubriek 4.5).
Etnische verschillen
Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de
andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de
bloeddruk bij negroïde dan bij niet-negroïde mensen, mogelijk door hogere prevalentie van lagere
renineconcentraties in de bij de aan hypertensie lijdende negroïde populatie.
Overige
Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een grote daling in de bloeddruk bij patiënten
met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een
myocardinfarct of een beroerte.

Sorbitol
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Dit geneesmiddel bevat 21,4 mg sorbitol in elke tablet.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Dit geneesmiddel bevat 42,8 mg sorbitol in elke tablet.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
Dit geneesmiddel bevat 85,6 mg sorbitol in elke tablet.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Digoxine
Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de
digoxinepiekplasmaconcentratie (49%) en -dalconcentratie (20%) waargenomen. Bij het initiëren, het
aanpassen en het stoppen van telmisartan dient de digoxinespiegel gecontroleerd te worden, om de
spiegel binnen het therapeutisch bereik te houden.
Telmisartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, net als andere geneesmiddelen die werken op het renine-
angiotensine-aldosteronsysteem (zie rubriek 4.4). Het risico kan vergroot worden als telmisartan
gecombineerd wordt met andere geneesmiddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken
(zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's inclusief selectieve
COX-2 remmers), heparine, immunosuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimethoprim).
Het optreden van hyperkaliëmie is afhankelijk van samenhangende risicofactoren. Het risico is
verhoogd in geval van de bovengenoemde combinatiebehandelingen. Het risico is in het bijzonder
verhoogd bij de combinatie met kaliumsparende diuretica en bij gecombineerd gebruik van
zoutvervangers die kalium bevatten. Een combinatie met ACE-remmers of NSAID's levert
bijvoorbeeld minder risico op, vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht
genomen worden.
Gelijktijdig gebruik niet aan te raden
Kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen
Angiotensine II-receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd
kaliumverlies. Kaliumsparende diuretica, bv. spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride,
kaliumsupplementen, of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen tot een significante stijging van het
serumkalium leiden. Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie
dient dit voorzichtig te gebeuren en moet het serumkalium nauwlettend gevolgd worden.
Lithium
Reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit zijn waargenomen tijdens
gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, inclusief
telmisartan. Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegel
nauwlettend te volgen.
Pas op bij gelijktijdig gebruik
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
NSAID's (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en niet-
selectieve NSAID's) kunnen het antihypertensief effect van angiotensine II-receptorantagonisten
oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine
II-receptorantagonist en een middel dat cyclo-oxygenase remt, leiden tot een verdere verslechtering
van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is. Daarom dient de
combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende
gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie na aanvang van de combinatietherapie, en
vervolgens periodiek, dient overwogen te worden.
In een studie leidde de gezamenlijke toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot 2,5
maal van de AUC0-24 and Cmax van ramipril en ramiprilaat. De klinische relevantie van deze
waarneming is niet bekend.
Diuretica (thiazide- of lisdiuretica)
Voorgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en
hydrochloorthiazide (thiazide-diureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op
hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.
In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik
Andere antihypertensieve middelen
Het bloeddrukverlagend effect van telmisartan kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van
andere antihypertensieve geneesmiddelen.
De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-
aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisten en aliskiren, in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van
bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut
nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie
rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Gebaseerd op hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat de volgende geneesmiddelen
het hypotensief effect van alle antihypertensiva, inclusief telmisartan, potentiëren: Baclofen,
amifostine. Verder kan orthostatische hypotensie versterkt worden door alcohol, barbituraten,
narcotica of antidepressiva.
Corticosteroïden (systemische route)
Afname van het antihypertensief effect.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de
zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-
receptorantagonisten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de
zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Telmisartan Teva Pharma bij zwangere
vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek
naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste
trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II-
receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen. Patiënten
die een zwangerschap plannen moeten worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve
van de angiotensine II-receptorantagonistentherapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap
wordt vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te
worden gestaakt en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve therapie.
Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en
derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in
schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie
rubriek 5.3). Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden,
wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder
angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op
hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Borstvoeding
Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van Telmisartan Teva Pharma tijdens de
periode waarin borstvoeding wordt gegeven, wordt Telmisartan Teva Pharma niet aangeraden voor
vrouwen die borstvoeding geven. Alternatieve behandelingen met beter bekende veiligheidsprofielen
verdienen de voorkeur, vooral tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven aan pasgeboren
of prematuur geboren zuigelingen.
Vruchtbaarheid
In preklinische studies werden geen effecten van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke
vruchtbaarheid waargenomen.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Wanneer auto wordt gereden of een machine wordt bediend, dient er rekening mee te worden
gehouden dat bij een behandeling van hoge bloeddruk, zoals een behandeling met Telmisartan Teva
Pharma, soms duizeligheid of sufheid kan optreden.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Ernstige bijwerkingen bestaan uit anafylactische reactie en angio-oedeem, welke zelden voorkomen
(1/10.000, <1/1.000), en acuut nierfalen.
De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan was doorgaans vergelijkbaar met
placebo (41,4% versus 43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor
hypertensie. De incidentie van de bijwerkingen was niet gerelateerd aan de dosis en liet geen correlatie
zien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten. Het veiligheidsprofiel van telmisartan bij patiënten
die werden behandeld voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit kwam overeen met het
veiligheidsprofiel bij patiënten met hypertensie.
De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij
patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten. Het overzicht bevat
ook ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling zoals
gerapporteerd in drie klinische langetermijnstudies met 21.642 patiënten die behandeld werden met
telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit gedurende maximaal zes jaar.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende
indeling: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000,
< 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
genoemd.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms:
Urineweginfectie inclusief cystitis, infectie van de bovenste
luchtwegen inclusief faryngitis en sinusitis
Zelden:
Sepsis waaronder met fatale afloop1
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms:
Anemie
Zelden:
Eosinofilie, thrombocytopenie
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Anafylactische reactie, overgevoeligheid

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms:
Hyperkaliëmie
Zelden:
Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)
Psychische stoornissen
Soms:
Slapeloosheid, depressie
Zelden:
Angst
Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
Syncope
Zelden:
Slaperigheid
Oogaandoeningen
Zelden:
Verstoord zicht
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms:
Vertigo
Hartaandoeningen
Soms:
Bradycardie
Zelden:
Tachycardie
Bloedvataandoeningen
Soms:
Hypotensie2, orthostatische hypotensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms:
Dyspnoe, hoesten
Zeer zelden:
Interstitiële longziekte4

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
Buikpijn, diarree, dyspepsie, flatulentie, braken
Zelden:
Droge mond, maagklachten, dysgeusie
Lever- en galaandoeningen
Zelden:
Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever3
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
Pruritus, hyperhidrosis, huiduitslag
Zelden:
Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem, erythema,
urticaria, geneesmiddelen huiduitslag, toxische huiduitslag
Rugpijn (bv. sciatica), spierkrampen, myalgie
Zelden:
Artralgie, pijn in ledematen, pijnlijke pees (tendinitis-achtige
symptomen)
Nier- en urinewegenaandoeningen
Soms:
Verminderde werking van de nieren, inclusief nierfalen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms:
Pijn op de borst, asthenie (zwakte)
Zelden:
Griepachtige verschijnselen

Onderzoeken
Soms:
Verhoogde bloedwaarden van creatinine
Zelden:
Verlaagd hemoglobine, verhoogde bloedwaarden van urinezuur,
leverenzymen en creatininefosfokinase
1,2,3,4: voor verdere beschrijving zie de sub-rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Sepsis
In het klinisch onderzoek genaamd PRoFESS, werd een verhoogde incidentie van sepsis
waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo. Dit kan berusten op toeval of
gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).
Hypotensie
Deze bijwerking is gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met gereguleerde bloeddruk die
werden behandeld met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit bovenop de
standaardzorg.
Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever
De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing
gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans
deze bijwerkingen te ervaren.
Interstitiële longziekte
Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik met een associatie met
de tijd met de inname van telmisartan. Een causaal verband kon echter niet worden vastgesteld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering bij de mens.
Symptomen
De meest duidelijke verschijnselen van overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie;
bradycardie, duizeligheid, toename van serumcreatinine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
Behandelingsbeleid
Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse. De patiënt dient nauwkeurig in de gaten te
10
afhankelijk van het tijdstip van ingestie en de ernst van de symptomen. Denkbare maatregelen zijn
onder andere het laten braken en/of maagspoelen. Actieve koolstof kan zinvol zijn in de behandeling
van een overdosering. Serumelektrolyten en creatinine dienen frequent te worden gecontroleerd. Als
hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst, en zout- en volumesuppletie
dienen snel te worden toegediend.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-receptorantagonisten, enkelvoudig, ATC-code:
C09CA07.
Werkingsmechanisme
Telmisartan is een oraal werkende en specifieke angiotensine II-receptor (type AT1)-antagonist.
Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1-
receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II. Telmisartan
vertoont geen partieel agonisme op de AT1-receptor. Telmisartan bindt selectief aan de AT1-receptor.
De binding is langdurig. Telmisartan laat geen affiniteit voor andere receptoren zien, inclusief AT2 en
andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren. De functionele rol van deze receptoren is niet
bekend, noch het effect van eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan de spiegels
verhoogd worden door telmisartan. Plasma-aldosteronspiegels worden verlaagd door telmisartan.
Telmisartan remt het humaan plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen. Telmisartan heeft geen
remmend effect op het angiotensine converting enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine
afbreekt. Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
Bij de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II
geïnduceerde bloeddrukverhogingen. Dit blokkerende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is
nog steeds meetbaar na 48 uur.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Behandeling van essentiële hypertensie
Na de eerste toediening van telmisartan wordt het antihypertensief effect geleidelijk zichtbaar binnen
3 uur. De maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na aanvang van de
behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Het antihypertensief effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de
volgende dosering. Dit is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen. Dit wordt bevestigd door de
ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebogecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis
van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren. Er bestaat een duidelijke trend van een
relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
Gegevens betreffende de diastolische bloeddruk zijn vanuit dit oogpunt inconsistent.
Bij patiënten met hypertensie verlaagt telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
zonder de hartfrequentie te beïnvloeden. De mate waarin de diuretische en natriuretische effecten van
het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel, moet nog worden
vastgesteld. De antihypertensieve werkzaamheid van telmisartan is vergelijkbaar met die van
geneesmiddelen die representatief zijn voor andere klassen van antihypertensiva (dit is aangetoond in
klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril,
hydrochloorthiazide en lisinopril).
Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de
waarden van voor de behandeling over een periode van een paar dagen zonder dat er aanwijzingen zijn
11
De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden
behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken
waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct vergeleken werden.
Cardiovasculaire preventie
ONTARGET (
ONgoing
Telmisartan
Alone and in Combination with
Ramipril
Global
Endpoint
Trial) vergeleek de effecten van telmisartan, ramipril en de combinatie van telmisartan en ramipril op
de cardiovasculaire eindpunten bij 25.620 patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder met een
voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, TIA, perifeer vaatlijden,of type 2 diabetes
mellitus met bewezen eindorgaanschade (bv. retinopathie, hypertrofie van de linkerventrikel, macro-
of microalbuminurie), dit is een populatie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
Patiënten werden in één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg (n
= 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n =
8502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.
Telmisartan liet een vergelijkbaar effect als ramipril zien in het reduceren van het primaire
samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of
ziekenhuisopname bij congestief hartfalen. De incidentie van het primaire eindpunt was gelijk in de
groep behandeld met alleen telmisartan (16,7%) en alleen ramipril (16,5%). De hazard ratio voor
telmisartan versus ramipril was 1.01 (97,5% BI 0,93 ­ 1,10, p (non-inferioriteit) = 0,0019 met een
marge van 1,13). Het totale mortaliteitscijfer was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan
en ramipril behandelde patiënten.
Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij
cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08,
p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart
Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd
onderzocht.
In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET - ONgoing Telmisartan Alone
and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial en VA NEPHRON-D - The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een
angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
ONTARGET was een studie bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculair of
cerebrovasculair lijden, of diabetes mellitus type 2 in combinatie met tekenen van eind-orgaanschade.
VA NEPHRON-D was een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische
nefropathie.
In deze studies werd geen relevant positief effect op de nierfunctie en/of cardiovasculaire uitkomsten
en de mortaliteit gevonden, terwijl een verhoogd risico op hyperkaliëmie, acute nierbeschadiging en/of
hypotensie werd gezien in vergelijking met monotherapie. Gezien hun overeenkomstige
farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en
angiotensine II-receptorantagonisten.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden
ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de
standaardbehandeling van een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorantagonist te onderzoeken
bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide. De
studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan
in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie,
hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de
placebogroep.
12
inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n=2954) of placebo (n=2972), beide
gegeven bovenop de standaard zorg. De gemiddelde duur voor follow-up was 4 jaar en 8 maanden. Er
werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van de primaire samengestelde eindpunten
(cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij
congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan en 17,0% in de placebogroepen met een
hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 ­ 1,05, p = 0,22)]. Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van
telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde tweede samengestelde eindpunt van
cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76 ­ 1,00, p =
0,048)]. Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt op cardiovasculaire mortaliteit (hazard
ratio 1,03, 95% BI 0,85 ­ 1,24).
Hoesten en angio-oedeem werden minder vaak gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met
telmisartan dan bij patiënten die werden behandeld met ramipril, terwijl hypotensie vaker werd
gerapporteerd bij telmisartan.
Gecombineerd gebruik van telmisartan met ramipril bracht geen extra voordeel boven ramipril alleen
of telmisartan alleen. Cardiovasculaire mortaliteit en alle andere oorzaken van mortaliteit waren in
aantallen hoger bij de combinatietherapie. Bovendien was er sprake van een significant hogere
incidentie van hyperkaliëmie, nierfalen, hypotensie en syncope in de combinatie-arm. Daarom wordt
het gebruik van een combinatie van telmisartan en ramipril niet aanbevolen bij deze populatie.
In het klinisch onderzoek genaamd 'Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes'
(PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd
een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met
placebo, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van
sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33%) vs.
patiënten die met placebo werden behandeld (0,16%) [RR 2,07 (95% betrouwbaarheidinterval 1,14 -
3,76]. De toegenomen frequentie van sepsis die werd waargenomen bij gebruik van telmisartan kan
berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Telmisartan Teva Pharma bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar zijn niet vastgesteld.
De bloeddrukverlagende effecten van twee doseringen van telmisartan werden beoordeeld in
76 hypertensieve patiënten, grotendeels met overgewicht in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar
(lichaamsgewicht 20 kg en 120 kg, gemiddeld 74,6 kg), na het nemen van telmisartan 1 mg/kg
(n=29 behandeld) of 2 mg/kg (n=31 behandeld) gedurende een 4 weken durende behandelperiode. Bij
inclusie werd de aanwezigheid van een secundaire hypertensie niet onderzocht. Bij sommige van de
onderzochte patiënten waren de toegediende doses hoger dan die aanbevolen voor de behandeling van
hypertensie bij volwassen patiënten, waarbij een dagelijkse dosis werd bereikt die vergelijkbaar was
met de dosis van 160 mg die bij volwassenen was onderzocht. Na correctie voor leeftijdgroepseffecten
waren de gemiddelde systolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde
(primaire doelstelling) -14,5 (1,7) mm Hg in de telmisartan 2 mg/kg-groep, -9,7 (1,7) mm Hg in de
telmisartan 1 mg/kg-groep, en -6,0 (2,4) in de placebogroep. De gecorrigeerde diastolische
bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde waren respectievelijk -8,4 (1,5) mm Hg, -
4,5 (1,6) mm Hg en -3,5 (2,1) mm Hg. De veranderingen waren dosisafhankelijk. De veiligheidsdata
van deze studie bij patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar bleken over het algemeen vergelijkbaar
met die gezien bij volwassenen. De veiligheid van langdurige behandeling met telmisartan bij
kinderen en adolescenten werd niet geëvalueerd.
Een toename van eosinofielen gerapporteerd bij deze patiëntenpopulatie werd niet bijgehouden bij
volwassenen. De klinische betekenis en relevantie hiervan is niet bekend.
Het is niet mogelijk om uit deze klinische gegevens conclusies te trekken over de werkzaamheid en
veiligheid van telmisartan bij hypertensieve pediatrische patiënten.
13
Absorptie
Telmisartan wordt snel geabsorbeerd maar de hoeveelheid die geabsorbeerd wordt varieert. De
gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%. Wanneer
telmisartan samen met voedsel wordt ingenomen, varieert de reductie van de oppervlakte onder de
plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-) van telmisartan tussen de 6% (dosis van 40 mg) en de 19%
(dosis van 160 mg). Vanaf drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van telmisartan
ingenomen op een lege maag of met eten vergelijkbaar.
Lineariteit/non-lineariteit
Aangenomen wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen klinisch relevante
reductie van het therapeutische effect veroorzaakt. Er bestaat geen lineaire relatie tussen doseringen en
plasmaspiegels. Cmax en in mindere mate AUC stijgen niet evenredig bij doseringen boven 40 mg.
Distributie
Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en
alfa-1-zuur-glycoproteïne. Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens de steady-state (Vdss)
is ongeveer 500 liter.
Biotransformatie
Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot een glucuronide van de oorspronkelijke
verbinding. Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond.
Eliminatie
Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een bi-exponentiële eliminatiekinetiek met een terminale
halfwaardetijd van >20 uur. De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de
oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) nemen niet evenredig toe met de dosis. Er zijn geen
aanwijzingen voor klinisch relevante accumulatie van telmisartan wanneer dit volgens de aangeraden
dosering wordt ingenomen. De plasmaconcentraties zijn bij vrouwen hoger dan bij mannen. Dit heeft
geen relevante invloed op de werkzaamheid.
Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna geheel uitgescheiden via de feces,
voornamelijk als onveranderd product. De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt
uitgescheiden is <1% van de dosis. De totale plasmaklaring, Cltot, is hoog (ongeveer 1000 ml/min) in
vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1500 ml/min).
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van twee doseringen van telmisartan werd beoordeeld als secundaire doelstelling
bij hypertensieve patiënten (n=57) in de leeftijd van 6 tot <18 jaar, na het nemen van telmisartan
1 mg/kg of 2 mg/kg gedurende een vier weken durende behandelperiode. Farmacokinetische
doelstellingen omvatte onder meer de bepaling van de steady-state van telmisartan bij kinderen en
adolescenten en onderzoek naar leeftijdsgerelateerde verschillen. Hoewel de studie te klein was voor
een adequate beoordeling van de farmacokinetiek bij kinderen onder de 12 jaar, kwamen de resultaten
over het algemeen overeen met de bevindingen bij volwassenen en bevestigen de niet-lineariteit van
telmisartan, met name voor Cmax.
Geslacht
Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn,
respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer hoger bij vrouwen vergeleken met mannen.
Ouderen
De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.
14
Bij patiënten met milde tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de
plasmaconcentratie waargenomen. Echter, bij patiënten met nierinsufficiëntie die gedialyseerd
worden, werden lagere plasmaconcentraties waargenomen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie is
telmisartan zeer sterk aan plasma-eiwitten gebonden en kan het niet door dialyse worden verwijderd.
De halfwaardetijd verandert niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Leverdisfunctie
In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute
biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen. De halfwaardetijd verandert niet bij
patiënten met leverinsufficiëntie.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de
klinische therapeutische range, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten,
hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamie (toename in blood urea
nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium in normotensieve dieren. In
honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen. In ratten en honden werd ook
beschadiging van de maagslijmwand (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen. Deze
farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met ACE-remmers
en angiotensine II-receptorantagonisten, konden worden voorkomen door oraal extra zout toe te
dienen.
In beide diersoorten werd een toename in de plasmarenine-activiteit en hypertrofie/hyperplasie van de
renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen. Deze veranderingen, ook bekende klasse-effecten van
ACE-remmers en andere angiotensine II-receptorantagonisten, lijken geen klinische betekenis te
hebben.
Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, echter bij toxische doses van
telmisartan werd een effect op de post-natale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals
een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of voor relevante clastogene activiteit in in
vitro studies. Er is geen aanwijzing gevonden voor carcinogeniteit in ratten en muizen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Microkristallijne cellulose (Avicel PH 102)
Natriumzetmeelglycolaat (Type A)
Poloxameren
Meglumine
Povidon (PVP K-30)
Sorbitol (E420)
Magnesiumstearaat

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
15
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Aluminium-aluminium afpelbare geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen en aluminium-aluminium
geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Voor afpelbare geperforeerde blisterverpakkingen verpakkingsgrootten met 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,
56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten.
Voor geperforeerde blisterverpakkingen verpakkingsgrootten met 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1,
60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten.
Aluminium-aluminium blisterverpakkingen: verpakkingsgrootte met 28 en 30 tabletten.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Aluminium-aluminium afpelbare geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen en aluminium-aluminium
geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Voor afpelbare geperforeerde blisterverpakkingen verpakkingsgrootten met 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,
56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten.
Voor geperforeerde blisterverpakkingen verpakkingsgrootten met 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1,
60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten.
Aluminium-aluminium blisterverpakkingen: verpakkingsgrootten met 28 en 30 tabletten.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
Aluminium-aluminium afpelbare geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen en aluminium-aluminium
geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Voor afpelbare geperforeerde blisterverpakkingen verpakkingsgrootten met 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,
56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten.
Voor geperforeerde blisterverpakkingen verpakkingsgrootten met 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1,
60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten.
Aluminium-aluminium blisterverpakkingen: verpakkingsgrootten met 28 en 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
EU/1/11/719/001 Dozen met 14x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/002 Dozen met 28x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
16
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/004 Dozen met 40x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/005 Dozen met 56x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/006 Dozen met 60x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/007 Dozen met 84x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/008 Dozen met 90x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/009 Dozen met 98x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/010 Dozen met 100x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/011 Dozen met 14x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/012 Dozen met 28x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/013 Dozen met 30x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/014 Dozen met 40x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/015 Dozen met 56x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/016 Dozen met 60x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/017 Dozen met 84x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/018 Dozen met 90x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/019 Dozen met 98x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/020 Dozen met 100x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/063 Dozen met 28 tabletten in aluminium-aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/719/066 Dozen met 30 tabletten in aluminium-aluminium blisterverpakkingen
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
EU/1/11/719/021 Dozen met 14x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/022 Dozen met 28x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/023 Dozen met 30x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/024 Dozen met 40x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/025 Dozen met 56x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/026 Dozen met 60x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/027 Dozen met 84x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/028 Dozen met 90x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
17
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/030 Dozen met 100x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/031 Dozen met 14x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/032 Dozen met 28x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/033 Dozen met 30x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/034 Dozen met 40x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/035 Dozen met 56x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/036 Dozen met 60x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/037 Dozen met 84x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/038 Dozen met 90x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/039 Dozen met 98x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/040 Dozen met 100x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/061 Dozen met 30 tabletten in aluminium-aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/719/064 Dozen met 28 tabletten in aluminium-aluminium blisterverpakkingen
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
EU/1/11/719/041 Dozen met 14x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/042 Dozen met 28x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/043 Dozen met 30x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/044 Dozen met 40x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/045 Dozen met 56x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/046 Dozen met 60x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/047 Dozen met 84x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/048 Dozen met 90x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/049 Dozen met 98x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/050 Dozen met 100x1 tabletten in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/051 Dozen met 14x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/052 Dozen met 28x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/053 Dozen met 30x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/054 Dozen met 40x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
18
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/056 Dozen met 60x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/057 Dozen met 84x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/058 Dozen met 90x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/059 Dozen met 98x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/060 Dozen met 100x1 tabletten in geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen
EU/1/11/719/062 Dozen met 30 tabletten in aluminium-aluminium blisterverpakkingen
EU/1/11/719/065 Dozen met 28 tabletten in aluminium-aluminium blisterverpakkingen
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011
Datum van laatste verlenging: 9 juni 2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

19
BIJLAGE II

A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

20
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042 Debrecen
Hongarije
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.




D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.

21
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


22
A. ETIKETTERING


23

Omdoos afpelbare blisterverpakkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420). Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14x1 tabletten
28x1 tabletten
30x1 tabletten
40x1 tabletten
56x1 tabletten
60x1 tabletten
84x1 tabletten
90x1 tabletten
98x1 tabletten
100x1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

1.
Haal een enkele blister los van de rest van de strip door deze voorzichtig langs de perforaties
eromheen af te scheuren
2.
Verwijder voorzichtig de bovenste papieren laag
3.
Duw de tablet door de blootgestelde folie
4.
Neem de tablet in uw mond en slik deze door met water of een andere geschikte vloeistof
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
24
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/719/001 14x1 tabletten
EU/1/11/719/002 28x1 tabletten
EU/1/11/719/003 30x1 tabletten
EU/1/11/719/004 40x1 tabletten
EU/1/11/719/005 56x1 tabletten
EU/1/11/719/006 60x1 tabletten
EU/1/11/719/007 84x1 tabletten
EU/1/11/719/008 90x1 tabletten
EU/1/11/719/009 98x1 tabletten
EU/1/11/719/010 100x1 tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
25
Telmisartan Teva Pharma 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
26

Omdoos blisterverpakkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420). Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14x1 tabletten
28x1 tabletten
30x1 tabletten
40x1 tabletten
56x1 tabletten
60x1 tabletten
84x1 tabletten
90x1 tabletten
98x1 tabletten
100x1 tabletten
28 tabletten
30 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
27
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/719/011 14x1 tabletten
EU/1/11/719/012 28x1 tabletten
EU/1/11/719/013 30x1 tabletten
EU/1/11/719/014 40x1 tabletten
EU/1/11/719/015 56x1 tabletten
EU/1/11/719/016 60x1 tabletten
EU/1/11/719/017 84x1 tabletten
EU/1/11/719/018 90x1 tabletten
EU/1/11/719/019 98x1 tabletten
EU/1/11/719/020 100x1 tabletten
EU/1/11/719/063 28 tabletten
EU/1/11/719/066 30 tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Telmisartan Teva Pharma 20 mg
28
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
29

Omdoos afpelbare blisterverpakkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420). Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14x1 tabletten
28x1 tabletten
30x1 tabletten
40x1 tabletten
56x1 tabletten
60x1 tabletten
84x1 tabletten
90x1 tabletten
98x1 tabletten
100x1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

1.
Haal een enkele blister los van de rest van de strip door deze voorzichtig langs de perforaties
eromheen af te scheuren
2.
Verwijder voorzichtig de bovenste papieren laag
3.
Duw de tablet door de blootgestelde folie
4.
Neem de tablet in uw mond en slik deze door met water of een andere geschikte vloeistof

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
30
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/719/021 14x1 tabletten
EU/1/11/719/022 28x1 tabletten
EU/1/11/719/023 30x1 tabletten
EU/1/11/719/024 40x1 tabletten
EU/1/11/719/025 56x1 tabletten
EU/1/11/719/026 60x1 tabletten
EU/1/11/719/027 84x1 tabletten
EU/1/11/719/028 90x1 tabletten
EU/1/11/719/029 98x1 tabletten
EU/1/11/719/030 100x1 tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
31
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
32

Omdoos blisterverpakkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420). Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14x1 tabletten
28x1 tabletten
30x1 tabletten
40x1 tabletten
56x1 tabletten
60x1 tabletten
84x1 tabletten
90x1 tabletten
98x1 tabletten
100x1 tabletten
30 tabletten
28 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
33
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/719/031 14x1 tabletten
EU/1/11/719/032 28x1 tabletten
EU/1/11/719/033 30x1 tabletten
EU/1/11/719/034 40x1 tabletten
EU/1/11/719/035 56x1 tabletten
EU/1/11/719/036 60x1 tabletten
EU/1/11/719/037 84x1 tabletten
EU/1/11/719/038 90x1 tabletten
EU/1/11/719/039 98x1 tabletten
EU/1/11/719/040 100x1 tabletten
EU/1/11/719/061 30 tabletten
EU/1/11/719/064 28 tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Telmisartan Teva Pharma 40 mg
34
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
35

Omdoos afpelbare blisterverpakkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420). Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14x1 tabletten
28x1 tabletten
30x1 tabletten
40x1 tabletten
56x1 tabletten
60x1 tabletten
84x1 tabletten
90x1 tabletten
98x1 tabletten
100x1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

1.
Haal een enkele blister los van de rest van de strip door deze voorzichtig langs de perforaties
eromheen af te scheuren
2.
Verwijder voorzichtig de bovenste papieren laag
3.
Duw de tablet door de blootgestelde folie
4.
Neem de tablet in uw mond en slik deze door met water of een andere geschikte vloeistof

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
36
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/719/041 14x1 tabletten
EU/1/11/719/042 28x1 tabletten
EU/1/11/719/043 30x1 tabletten
EU/1/11/719/044 40x1 tabletten
EU/1/11/719/045 56x1 tabletten
EU/1/11/719/046 60x1 tabletten
EU/1/11/719/047 84x1 tabletten
EU/1/11/719/048 90x1 tabletten
EU/1/11/719/049 98x1 tabletten
EU/1/11/719/050 100x1 tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
37
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
38

Omdoos blisterverpakkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420). Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14x1 tabletten
28x1 tabletten
30x1 tabletten
40x1 tabletten
56x1 tabletten
60x1 tabletten
84x1 tabletten
90x1 tabletten
98x1 tabletten
100x1 tabletten
30 tabletten
28 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
39
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/719/051 14x1 tabletten
EU/1/11/719/052 28x1 tabletten
EU/1/11/719/053 30x1 tabletten
EU/1/11/719/054 40x1 tabletten
EU/1/11/719/055 56x1 tabletten
EU/1/11/719/056 60x1 tabletten
EU/1/11/719/057 84x1 tabletten
EU/1/11/719/058 90x1 tabletten
EU/1/11/719/059 98x1 tabletten
EU/1/11/719/060 100x1 tabletten
EU/1/11/719/062 30 tabletten
EU/1/11/719/065 28 tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Telmisartan Teva Pharma 80 mg
40
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
41
WORDEN VERMELD

Blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot


5.
OVERIGE

42
WORDEN VERMELD

Blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot


5.
OVERIGE

43
WORDEN VERMELD

Blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
telmisartan

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot


5.
OVERIGE


44
B. BIJSLUITER
45

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Telmisartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telmisartan Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Telmisartan Teva Pharma behoort tot een klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine
II-receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt die uw
bloedvaten vernauwt, waardoor uw bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan Teva Pharma blokkeert dit
effect van angiotensine II en zorgt dat de bloedvaten ontspannen en verlaagt zo uw bloeddruk.
Telmisartan Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge
bloeddruk) bij volwassenen. `Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door
een andere aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, beroertes of
blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade
optreedt. Dus het is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Telmisartan Teva Pharma wordt ook gebruikt
om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bv.
hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen risico-patiënten omdat zij een verminderde of geen
bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben
op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Telmisartan Teva
Pharma te vermijden in het begin van de zwangerschap ­ zie de rubriek over zwangerschap)
-
U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een
probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
-
U heeft diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een
46
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt wanneer bovenstaande op u
van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen
of ziektes:
-
Nierziekte of niertransplantatie
-
Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
-
Leverziekte
-
Hartproblemen
-
Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
-
Lage bloeddruk (hypotensie), wat kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie
('plaspillen'), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken
-
Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
-
Diabetes.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- als u digoxine gebruikt.
- als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van
Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
Telmisartan Teva Pharma dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent,
omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de
rubriek over zwangerschap).
Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep waarbij anesthesie wordt gebruikt moet u uw
arts vertellen dat u Telmisartan Teva Pharma gebruikt.
Telmisartan Teva Pharma kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde
patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan Teva Pharma bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere
geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen
dient u te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de
geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Telmisartan Teva Pharma worden
gebruikt:
47
Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
-
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende
zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere `plaspillen'), ACE-remmers,
angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine
of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
-
Het gebruik van diuretica (`plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan Teva
Pharma, kan leiden tot een aanzienlijk verlies van lichaamsvocht en lage bloeddruk
(hypotensie).
-
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
-
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Het effect van Telmisartan Teva Pharma kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Telmisartan Teva Pharma kan het bloeddrukverlagend effect van andere geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.
Als u last heeft van een aandoening die 'orthostatische hypotensie' heet (een verlaging van de
bloeddruk bij het opstaan uit een zittende of liggende houding, waardoor u duizelig wordt of het
gevoel krijgt dat u flauw zult vallen), kan uw aandoening erger worden bij het innemen van
Telmisartan Teva Pharma samen met:
-
Andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
Baclofen (een spierontspanner)
-
Amifostine (een beschermend geneesmiddel dat gebruikt wordt tijdens bestraling voor de
behandeling van kanker)
-
Alcohol
-
Barbituraten (sterke slaapmiddelen)
-
Narcotica (sterke pijnstillers)
-
Antidepressiva

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw
arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Teva Pharma voordat u zwanger bent of
zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in
plaats van Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen voor gebruik
tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden
zwanger bent, omdat het ernstig schade kan doen aan uw baby als u het gebruikt na de derde maand
van de zwangerschap.

Borstvoeding
Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven
van borstvoeding. Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding
geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als
uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Telmisartan Teva Pharma innemen voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich
duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.

Telmisartan Teva Pharma bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat 21,4 mg sorbitol in elke tablet.
48
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis Telmisartan Teva Pharma is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op
hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Telmisartan Teva Pharma met of zonder voedsel innemen. De
tabletten dienen ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische drank. Het is
belangrijk om Telmisartan Teva Pharma elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft. Als u
de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Teva Pharma te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis Telmisartan Teva Pharma voor de
meeste patiënten éénmaal daags 40 mg uw de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts
heeft u een lagere dosis van één 20 mg tablet dagelijks aangeraden. Telmisartan Teva Pharma kan ook
gebruikt worden in combinatie met diuretica ('plaspillen') zoals hydrochloorthiazide, waarvan is
aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Telmisartan Teva Pharma.
Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Telmisartan Teva
eenmaal daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan Teva
80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg eenmaal
daags.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de
afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich
herinnert en ga verder zoals daarvoor. Als u uw tablet op een bepaalde dag niet hebt ingenomen, neem
dan de volgende dag uw normale dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.


4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn
49
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van telmisartan
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te
verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie)
bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische
hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde
zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde
werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde
waarden van creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie),
vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van
het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst,
slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis,
smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben
een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook
kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode
huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in
armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of
creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het
is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
50
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke Telmisartan Teva Pharma tablet bevat
20 mg telmisartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (Avicel PH 102),
natriumzetmeelglycolaat (Type A), poloxameren, meglumine, povidon (PVP K-30), sorbitol
(E420), magnesiumstearaat

Hoe ziet Telmisartan Teva Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovaalvormige tabletten; één
kant van de tablet is bedrukt met het nummer '93', de andere kant is bedrukt met het nummer '7458'.
Telmisartan Teva Pharma wordt geleverd in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen en geperforeerde aluminium-aluminium eenheidsblisterverpakkingen met
14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten voor ieder type
blisterverpakking, hoewel het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden
gebracht.
Let op: instructies om de tablet uit de blisterstrip te halen, staan vermeld op de omdoos van de
afpelbare blisterverpakking.
Telmisartan Teva Pharma is tevens verkrijgbaar in aluminium-aluminium blisterverpakkingen met 28
en 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
De fabrikant is:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen
Pallagi út 13
Hongarije
of
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
51
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
: +359 24899585
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117


Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590



Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
52

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
53

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Telmisartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telmisartan Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Telmisartan Teva Pharma behoort tot een klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine
II-receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt die uw
bloedvaten vernauwt, waardoor uw bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan Teva Pharma blokkeert dit
effect van angiotensine II en zorgt dat de bloedvaten ontspannen en verlaagt zo uw bloeddruk.
Telmisartan Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge
bloeddruk) bij volwassenen. `Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door
een andere aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, beroertes of
blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade
optreedt. Dus het is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Telmisartan Teva Pharma wordt ook gebruikt
om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bv.
hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen risico-patiënten omdat zij een verminderde of geen
bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben
op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Telmisartan Teva
Pharma te vermijden in het begin van de zwangerschap ­ zie de rubriek over zwangerschap)
-
U bent een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een
probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
-
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
54
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt wanneer bovenstaande op u
van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen
of ziektes:
-
Nierziekte of niertransplantatie
-
Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
-
Leverziekte
-
Hartproblemen
-
Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
-
Lage bloeddruk (hypotensie), wat kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie
('plaspillen'), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken
-
Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
-
Diabetes.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- als u digoxine gebruikt.
- als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
o een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
o aliskiren
.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van
Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
Telmisartan Teva Pharma dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent,
omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de
rubriek over zwangerschap).
Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep waarbij anesthesie wordt gebruikt moet u uw
arts vertellen dat u Telmisartan Teva Pharma gebruikt.
Telmisartan Teva Pharma kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde
patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan Teva Pharma bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere
geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen
dient u te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de
geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Telmisartan Teva Pharma worden
gebruikt:
55
Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
-
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende
zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere `plaspillen'), ACE-remmers,
angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine
of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
-
Het gebruik van diuretica (`plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan Teva
Pharma, kan leiden tot een aanzienlijk verlies van lichaamsvocht en lage bloeddruk
(hypotensie).
- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
-
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Het effect van Telmisartan Teva Pharma kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Telmisartan Teva Pharma kan het bloeddrukverlagend effect van andere geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.
Als u last heeft van een aandoening die 'orthostatische hypotensie' heet (een verlaging van de
bloeddruk bij het opstaan uit een zittende of liggende houding, waardoor u duizelig wordt of het
gevoel krijgt dat u flauw zult vallen), kan uw aandoening erger worden bij het innemen van
Telmisartan Teva Pharma samen met:
-
Andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
Baclofen (een spierontspanner)
-
Amifostine (een beschermend geneesmiddel dat gebruikt wordt tijdens bestraling voor de
behandeling van kanker)
-
Alcohol
-
Barbituraten (sterke slaapmiddelen)
-
Narcotica (sterke pijnstillers)
-
Antidepressiva

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw
arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Teva Pharma voordat u zwanger bent of
zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in
plaats van Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen voor gebruik
tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden
zwanger bent, omdat het ernstig schade kan doen aan uw baby als u het gebruikt na de derde maand
van de zwangerschap.

Borstvoeding
Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven
van borstvoeding. Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding
geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als
uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Telmisartan Teva Pharma innemen voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich
duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.

Telmisartan Teva Pharma bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat 42,8 mg sorbitol in elke tablet.
56
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis Telmisartan Teva Pharma is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op
hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Telmisartan Teva Pharma met of zonder voedsel innemen. De
tabletten dienen ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische drank. Het is
belangrijk om Telmisartan Teva Pharma elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft. Als u
de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Teva Pharma te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis Telmisartan Teva Pharma voor de
meeste patiënten éénmaal daags 40 mg om uw bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts
heeft u een dosis van één 40 mg tablet dagelijks aangeraden. Telmisartan Teva Pharma kan ook
gebruikt worden in combinatie met diuretica ('plaspillen') zoals hydrochloorthiazide, waarvan is
aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Telmisartan Teva Pharma.
Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Telmisartan Teva
eenmaal daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan Teva
80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg eenmaal
daags.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de
afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich
herinnert en ga verder zoals daarvoor. Als u uw tablet op een bepaalde dag niet hebt ingenomen, neem
dan de volgende dag uw normale dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.


4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn
57
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van telmisartan
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te
verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie)
bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische
hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde
zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde
werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde
waarden van creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie),
vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van
het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst,
slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis,
smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben
een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook
kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode
huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in
armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of
creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het
is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
58
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke Telmisartan Teva Pharma tablet bevat
40 mg telmisartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (Avicel PH 102),
natriumzetmeelglycolaat (Type A), poloxameren, meglumine, povidon (PVP K-30), sorbitol
(E420), magnesiumstearaat

Hoe ziet Telmisartan Teva Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovaalvormige tabletten; één
kant van de tablet is bedrukt met het nummer '93', de andere kant is bedrukt met het nummer '7459'.
Telmisartan Teva Pharma wordt geleverd in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen en geperforeerde aluminium-aluminium eenheidsblisterverpakkingen met
14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten voor ieder type
blisterverpakking, hoewel het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden
gebracht.
Telmisartan Teva Pharma is tevens verkrijgbaar in aluminium-aluminium blisterverpakkingen met 28
en 30 tabletten.
Let op: instructies om de tablet uit de blisterstrip te halen staan vermeld op de omdoos van de
afpelbare blisterverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
De fabrikant is:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen
Pallagi út 13
Hongarije
of
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
59
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
: +359 24899585
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117


Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590



Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
60

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
61

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
Telmisartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telmisartan Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Telmisartan Teva Pharma behoort tot een klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine
II-receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt die uw
bloedvaten vernauwt, waardoor uw bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan Teva Pharma blokkeert dit
effect van angiotensine II en zorgt dat de bloedvaten ontspannen en verlaagt zo uw bloeddruk.
Telmisartan Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge
bloeddruk) bij volwassenen. `Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door
een andere aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, beroertes of
blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade
optreedt. Dus het is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Telmisartan Teva Pharma wordt ook gebruikt
om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bv.
hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen risico-patiënten omdat zij een verminderde of geen
bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben
op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Telmisartan Teva
Pharma te vermijden in het begin van de zwangerschap ­ zie de rubriek over zwangerschap)
-
U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een
probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
62
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt wanneer bovenstaande op u
van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen
of ziektes:
-
Nierziekte of niertransplantatie
-
Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
-
Leverziekte
-
Hartproblemen
-
Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
-
Lage bloeddruk (hypotensie), wat kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie
('plaspillen'), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken
-
Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
-
Diabetes.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- als u digoxine gebruikt.
- als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
o een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
o aliskiren
.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van
Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
Telmisartan Teva Pharma dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent,
omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de
rubriek over zwangerschap).
Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep waarbij anesthesie wordt gebruikt moet u uw
arts vertellen dat u Telmisartan Teva Pharma gebruikt.
Telmisartan Teva Pharma kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde
patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan Teva Pharma bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere
geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen
dient u te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de
geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Telmisartan Teva Pharma worden
gebruikt:
63
Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
-
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende
zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere `plaspillen'), ACE-remmers,
angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine
of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
-
Het gebruik van diuretica (`plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan Teva
Pharma, kan leiden tot een aanzienlijk verlies van lichaamsvocht en lage bloeddruk
(hypotensie).
- Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
- Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Het effect van Telmisartan Teva Pharma kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Telmisartan Teva Pharma kan het bloeddrukverlagend effect van andere geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.
Als u last heeft van een aandoening die 'orthostatische hypotensie' heet (een verlaging van de
bloeddruk bij het opstaan uit een zittende of liggende houding, waardoor u duizelig wordt of het
gevoel krijgt dat u flauw zult vallen), kan uw aandoening erger worden bij het innemen van
Telmisartan Teva Pharma samen met:
-
Andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
Baclofen (een spierontspanner)
-
Amifostine (een beschermend geneesmiddel dat gebruikt wordt tijdens bestraling voor de
behandeling van kanker)
-
Alcohol
-
Barbituraten (sterke slaapmiddelen)
-
Narcotica (sterke pijnstillers)
-
Antidepressiva

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw
arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Teva Pharma voordat u zwanger bent of
zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in
plaats van Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen voor gebruik
tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden
zwanger bent, omdat het ernstig schade kan doen aan uw baby als u het gebruikt na de derde maand
van de zwangerschap.

Borstvoeding
Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven
van borstvoeding. Telmisartan Teva Pharma wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding
geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als
uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Telmisartan Teva Pharma innemen voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich
duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.

Telmisartan Teva Pharma bevat sorbitol.
Dit geneesmiddel bevat 85,6 mg sorbitol in elke tablet.
64
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis Telmisartan Teva Pharma is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op
hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Telmisartan Teva Pharma met of zonder voedsel innemen. De
tabletten dienen ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische drank. Het is
belangrijk om Telmisartan Teva Pharma elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft. Als u
de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Teva Pharma te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis Telmisartan Teva Pharma voor de
meeste patiënten éénmaal daags 40 mg om uw bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts
heeft u een hogere dosis van één 80 mg tablet dagelijks aangeraden. Telmisartan Teva Pharma kan ook
gebruikt worden in combinatie met diuretica ('plaspillen') zoals hydrochloorthiazide, waarvan is
aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Telmisartan Teva Pharma.
Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Telmisartan Teva
eenmaal daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan Teva
80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg eenmaal
daags.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de
afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich
herinnert en ga verder zoals daarvoor. Als u uw tablet op een bepaalde dag niet hebt ingenomen, neem
dan de volgende dag uw normale dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.


4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn
65
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van telmisartan
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te
verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie)
bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische
hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde
zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde
werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde
waarden van creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie),
vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van
het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst,
slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis,
smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben
een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook
kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode
huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in
armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of
creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het
is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
66
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke Telmisartan Teva Pharma tablet bevat
80 mg telmisartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (Avicel PH 102),
natriumzetmeelglycolaat (Type A), poloxameren, meglumine, povidon (PVP K-30), sorbitol
(E420), magnesiumstearaat

Hoe ziet Telmisartan Teva Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovaalvormige tabletten; één
kant van de tablet is bedrukt met het nummer '93', de andere kant is bedrukt met het nummer '7460'.
Telmisartan Teva Pharma wordt geleverd in afpelbare geperforeerde aluminium-aluminium
eenheidsblisterverpakkingen en geperforeerde aluminium-aluminium eenheidsblisterverpakkingen met
14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletten voor ieder type
blisterverpakking, hoewel het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden
gebracht.
Telmisartan Teva Pharma is tevens verkrijgbaar in aluminium-aluminium blisterverpakkingen met 28
en 30 tabletten.
Let op: instructies om de tablet uit de blisterstrip te halen staan vermeld op de omdoos van de
afpelbare blisterverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
De fabrikant is:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen
Pallagi út 13
Hongarije
of
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
67
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
: +359 24899585
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117


Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590



Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
68

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
69