Telmisartan sandoz 80 mg

Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Telmisartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Telmisartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Telmisartan Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in uw lichaam wordt gevormd en die maakt dat uw
bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan Sandoz blokkeert het effect van
angiotensine II zodat de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Telmisartan Sandoz wordt gebruikt
om essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) te behandelen.
‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Onbehandeld kan hoge bloeddruk de bloedvaten van verscheidene organen beschadigen, wat soms
kan leiden tot een hartinfarct, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid. Er zijn gewoonlijk geen
symptomen van hoge bloeddruk voor er beschadiging optreedt. Daarom is het belangrijk de
bloeddruk regelmatig te meten om na te gaan of de druk binnen normale waarden valt.
Telmisartan Sandoz wordt ook gebruikt
om cardiovasculaire problemen (d.w.z. hartaanval of
beroerte) te voorkomen bij patiënten die een risico lopen omdat de bloedtoevoer naar het hart of de
benen verminderd of geblokkeerd is, omdat ze een beroerte hebben gehad of omdat ze een
suikerziekte met een hoog risico hebben. Uw arts zal u zeggen of u een hoog risico loopt op dergelijke
complicaties.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent
allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 en op het eind van rubriek 2.
• U bent
meer dan 3 maanden zwanger.
(Het is ook beter Telmisartan Sandoz te vermijden in het
begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap)
• U hebt
ernstige leverproblemen
zoals cholestase of galwegobstructie (problemen met de afvoer
van gal uit de lever en de galblaas) of een andere ernstige leverziekte.
• als u
suikerziekte
of een
verminderde nierfunctie
heeft en
u wordt behandeld met aliskiren.
Als een van de bovenvermelde situaties op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker
spreken voor u Telmisartan Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt of er ooit aan hebt geleden:
nierziekte of niertransplantaat
nierarteriestenose (vernauwing van de bloedvaten van één of beide nieren)
leverziekte
hartproblemen
verhoogde aldosteronspiegel (water- en zoutretentie in het lichaam en stoornissen van
verschillende mineralen in het bloed)
lage bloeddruk (hypotensie), zal waarschijnlijk optreden als u uitgedroogd bent (te veel verlies
van lichaamswater) of als u een zouttekort vertoont als gevolg van behandeling met diuretica
(waterafdrijvende middelen), een zoutarm dieet, diarree of braken
een verhoogd kaliumgehalte in het bloed
suikerziekte.
Neem contact op met uw arts voordat u Telmisartan Sandoz inneemt:
als u aliskiren inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
als u digoxine inneemt
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u
zwanger
bent (of zou kunnen worden). Telmisartan Sandoz
wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer
dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan berokkenen aan uw baby als het in dat
stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).
In geval van
chirurgie
of
anesthesie
moet u uw arts zeggen dat u Telmisartan Sandoz inneemt.
Telmisartan Sandoz kan minder doeltreffend zijn bij het verlagen van de bloeddruk bij
zwarte
patiënten.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Telmisartan Sandoz bij
kinderen
en adolescenten tot de leeftijd van 18 jaar wordt
niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Misschien moet uw arts de dosering van die geneesmiddelen veranderen of andere voorzorgen nemen.
In sommige gevallen moet u de inname van een van de geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt vooral
voor de onderstaande geneesmiddelen bij inname tegelijk met Telmisartan Sandoz:
• geneesmiddelen die lithium bevatten (wordt gebruikt om bepaalde types van depressie te
behandelen)
• geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verhogen, zoals zoutvervangingsmiddelen die
kalium bevatten, kaliumsparende diuretica (bepaalde waterafdrijvende middelen), ACE-remmers,
angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’s (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen
zoals aspirine en ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine en tacrolimus) en het
antibioticum trimethoprim
• diuretica (waterafdrijvende middelen), vooral bij inname in hoge dosering samen met dit
geneesmiddel, kunnen leiden tot verlies van te veel lichaamswater en een lage bloeddruk
(hypotensie).
• aliskiren, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
• digoxine.
Het effect van dit geneesmiddel kan verminderen als u NSAID’s (bijv. aspirine of ibuprofen) of
corticosteroïden inneemt.
Telmisartan Sandoz kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die
worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, of geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen
doen dalen (bijv. baclofen, amifostine). Een lage bloeddruk kan nog verergeren door alcohol,
barbituraten, narcotica en antidepressiva. U kunt zich dan duizelig voelen bij overeind komen. U
moet uw arts raadplegen als de dosering van het andere geneesmiddel moet worden aangepast terwijl
u Telmisartan Sandoz inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Telmisartan Sandoz innemen met of zonder voedsel
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet uw arts op de hoogte brengen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts
zal u normaliter aanraden om de inname van Telmisartan Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt
of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u een ander geneesmiddel aanraden in plaats van
Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en
mag niet
worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dat uw baby ernstige
schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om met borstvoeding te beginnen.
Telmisartan Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u
een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby een pasgeborene is
of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig of moe als ze Telmisartan Sandoz innemen. Als u zich
duizelig of moe voelt, mag u niet rijden of machines gebruiken.
Telmisartan Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw
arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan Sandoz is één tablet per dag.
• Probeer de tablet elke dag op hetzelfde uur in te nemen.
• U mag Telmisartan Sandoz innemen met of zonder voedsel.
• De tabletten moeten worden ingeslikt met wat water of een niet-alcoholische drank.
• Het is belangrijk dat u Telmisartan Sandoz elke dag inneemt tot uw arts u iets anders zegt.
• Als u de indruk hebt dat het effect van Telmisartan Sandoz te sterk of te zwak is, moet u met uw arts
of apotheker spreken.
Tabletten met een breukstreep kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de aanbevolen dosering van Telmisartan Sandoz bij de
meeste patiënten één tablet van 40 mg eenmaal per dag om de bloeddruk gedurende 24 uur te
controleren
.
Maar soms kan uw arts u een lagere dosering van 20 mg of een hogere dosering van 80
mg aanraden.
Telmisartan Sandoz kan ook worden gebruikt in combinatie met diuretica (‘waterafdrijvende
middelen’) zoals hydrochloorthiazide, dat een additief bloeddrukverlagend effect heeft bij gebruik
samen met Telmisartan Sandoz.
De gebruikelijke dosering van Telmisartan Sandoz om cardiovasculaire problemen te voorkomen is
één tablet van 80 mg eenmaal per dag. Bij de start van de preventieve behandeling met Telmisartan
Sandoz 80 mg moet de bloeddruk vaak worden gecontroleerd.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Telmisartan Sandoz bij
kinderen
en adolescenten tot de leeftijd van 18 jaar wordt
niet aanbevolen.
Gebruik bij ouderen
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
Gebruik bij een verminderde leverfunctie
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg eenmaal per
dag.
Gebruik bij een verminderde nierfunctie
Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Als u ernstige nierinsufficiëntie hebt of als u wordt behandeld met hemodialyse, kan uw arts u een
lagere startdosering van 20 mg voorschrijven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts,
apotheker of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Telmisartan Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u het zich
herinnert en ga dan verder zoals voorheen. Als u op een dag uw tablet niet hebt ingenomen, neemt u de
volgende dag uw normale dosis in. Neem
geen
dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel. Het kan nodig zijn
om de inname van dit geneesmiddel voort te zetten, ook als u zich goed voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk worden behandeld:
U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u een van de volgende symptomen vertoont:
Sepsis* (vaak “bloedvergiftiging” genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
hele lichaam), snel opkomende zwelling van de huid en de mucosa (angio-oedeem); die bijwerkingen
zijn zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen), maar zijn uiterst ernstig en de
patiënten moeten de inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk hun arts raadplegen.
Als die effecten niet worden behandeld, kunnen ze fataal zijn.
Andere bijwerkingen:
Bijwerkingen die vaak optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld om cardiovasculaire
accidenten te verminderen
Bijwerkingen die soms optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
• urineweginfecties
• bovensteluchtweginfectie (bijv. keelpijn, ontstoken sinussen, verkoudheid)
• tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede)
• hoog kaliumgehalte
• moeilijk inslapen
• zich bedroefd voelen (depressie)
• flauwvallen (syncope)
• draaierig gevoel (vertigo)
• trage hartslag (bradycardie)
• lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om hoge bloeddruk te
behandelen
• duizeligheid bij overeind komen (orthostatische hypotensie)
• kortademigheid
• hoest
• buikpijn
• diarree
• ongemak in de buik
• opgezwollen gevoel
• braken
• jeuk
• meer zweten
• medicamenteuze uitslag
• rugpijn
• spierkrampen
• spierpijn (myalgie)
• verminderde nierfunctie met inbegrip van acute nierinsufficiëntie
• pijn in de borstkas
• zich zwak voelen
• verhoogd creatininegehalte in het bloed.
Bijwerkingen die zelden optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
• sepsis* (vaak “bloedvergiftiging” genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in
het hele lichaam, die kan leiden tot de dood)
• stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
• laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
• allergische reactie (bijv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk)
• laag bloedsuikergehalte (bij diabetespatiënten)
• zich angstig voelen
• slaperigheid
• verminderd zicht
• snelle hartslag (tachycardie)
• droge mond
• maaglast
• abnormale leverfunctie (Japanse patiënten ontwikkelen die bijwerking vaker)
• snelle zwelling van de huid en het slijmvlies, die ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem ook
met fatale afloop)
• roodheid van de huid
• netelroos (urticaria)
• ernstige medicamenteuze uitslag
• eczeem (een huidaandoening)
• gewrichtspijn (artralgie)
• pijn in een extremiteit
• peespijn
• griepachtige ziekte
• gedaald hemoglobinegehalte (een bloedeiwit)
• verhoogd urinezuurgehalte, verhoogde leverenzymen of verhoogd creatinekinasegehalte in het
bloed
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen
optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
progressieve littekenvorming in longweefsel (interstitieel longlijden)**.
* Dat kan een toevallige bevinding zijn geweest of was misschien toe te schrijven aan een
mechanisme dat nog niet bekend is.
**Er zijn gevallen van progressieve littekenvorming van longweefsel gerapporteerd tijdens inname
van telmisartan. Het is evenwel niet bekend of telmisartan de oorzaak daarvan was.
Rapportering van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
De
werkzame
stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
De
werkzame
stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
De
werkzame
stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
De
andere
stoffen in dit middel zijn:
natriumhydroxide
meglumine
povidon K25
lactosemonohydraat
povidon
crospovidon
watervrij lactose
magnesiumstearaat
- Voor meer informatie over lactose zie einde rubriek 2.
Hoe ziet Telmisartan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Witte, ronde, vlakke tablet, aan één kant bedrukt met ‘20’.
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Witte, langwerpige, vlakke tablet met een breukstreep aan één kant en bedrukt met ‘40’ aan de andere
kant.
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Witte, langwerpige, vlakke tablet met een breukstreep aan één kant en bedrukt met ‘80’ aan de andere
kant.
20 mg
Al//Al blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten.
40 mg, 80 mg
Al//Al blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten.
Al//Al blisterverpakkingen van eenheidsdoses met 28 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr 7A, 540472, Targu Mures, Roemenië
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Telmisartan Sandoz 20 mg: BE386084
Telmisartan Sandoz 40 mg: BE386093
Telmisartan Sandoz 80 mg: BE386102
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België:
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Cyprus:
Telmisartan Sandoz
Duitsland:
Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg Tabletten
Estland
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Finland:
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Frankrijk:
TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé
Griekenland: Telmisartan /Sandoz
∆ισκια
Letland:
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes
Litouwen:
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės
Nederland:
Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Noorwegen:
Polen:
Portugal:
Slowakije:
Tsjechië:
Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Telmisartan Sandoz
Telmisartan Sandoz
Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Spain:
Sweden:
United
Kingdom:
Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Telmisartan 20 mg tablets
Telmisartan 40 mg tablets
Telmisartan 80 mg tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014.

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Telmisartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Telmisartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Telmisartan Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in uw lichaam wordt gevormd en die maakt dat uw
bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan Sandoz blokkeert het effect van
angiotensine II zodat de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Telmisartan Sandoz
wordt gebruikt om essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) te behandelen.
`Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Onbehandeld kan hoge bloeddruk de bloedvaten van verscheidene organen beschadigen, wat soms
kan leiden tot een hartinfarct, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid. Er zijn gewoonlijk geen
symptomen van hoge bloeddruk voor er beschadiging optreedt. Daarom is het belangrijk de
bloeddruk regelmatig te meten om na te gaan of de druk binnen normale waarden valt.
Telmisartan Sandoz
wordt ook gebruikt om cardiovasculaire problemen (d.w.z. hartaanval of
beroerte) te voorkomen bij patiënten die een risico lopen omdat de bloedtoevoer naar het hart of de
benen verminderd of geblokkeerd is, omdat ze een beroerte hebben gehad of omdat ze een
suikerziekte met een hoog risico hebben. Uw arts zal u zeggen of u een hoog risico loopt op dergelijke
complicaties.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Als een van de bovenvermelde situaties op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker
spreken voor u Telmisartan Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt of er ooit aan hebt geleden:
· nierziekte of niertransplantaat
· nierarteriestenose (vernauwing van de bloedvaten van één of beide nieren)
· leverziekte
· hartproblemen
· verhoogde aldosteronspiegel (water- en zoutretentie in het lichaam en stoornissen van
verschillende mineralen in het bloed)
· lage bloeddruk (hypotensie), zal waarschijnlijk optreden als u uitgedroogd bent (te veel verlies
van lichaamswater) of als u een zouttekort vertoont als gevolg van behandeling met diuretica
(waterafdrijvende middelen), een zoutarm dieet, diarree of braken
· een verhoogd kaliumgehalte in het bloed
· suikerziekte.
Neem contact op met uw arts voordat u Telmisartan Sandoz inneemt:
·
als u aliskiren inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
- als u digoxine inneemt
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u
zwanger bent (of zou kunnen worden). Telmisartan Sandoz
wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer
dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan berokkenen aan uw baby als het in dat
stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).
In geval van
chirurgie of
anesthesie moet u uw arts zeggen dat u Telmisartan Sandoz inneemt.
Telmisartan Sandoz kan minder doeltreffend zijn bij het verlagen van de bloeddruk bij
zwarte
patiënten
.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Telmisartan Sandoz bij
kinderen en adolescenten tot de leeftijd van 18 jaar wordt
niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Misschien moet uw arts de dosering van die geneesmiddelen veranderen of andere voorzorgen nemen.
In sommige gevallen moet u de inname van een van de geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt vooral
voor de onderstaande geneesmiddelen bij inname tegelijk met Telmisartan Sandoz:
· geneesmiddelen die lithium bevatten (wordt gebruikt om bepaalde types van depressie te
behandelen)
· geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verhogen, zoals zoutvervangingsmiddelen die
· diuretica (waterafdrijvende middelen), vooral bij inname in hoge dosering samen met dit
geneesmiddel, kunnen leiden tot verlies van te veel lichaamswater en een lage bloeddruk
(hypotensie).
· aliskiren, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
· digoxine.
Het effect van dit geneesmiddel kan verminderen als u NSAID's (bijv. aspirine of ibuprofen) of
corticosteroïden inneemt.
Telmisartan Sandoz kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die
worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, of geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen
doen dalen (bijv. baclofen, amifostine). Een lage bloeddruk kan nog verergeren door alcohol,
barbituraten, narcotica en antidepressiva. U kunt zich dan duizelig voelen bij overeind komen. U
moet uw arts raadplegen als de dosering van het andere geneesmiddel moet worden aangepast terwijl
u Telmisartan Sandoz inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Telmisartan Sandoz innemen met of zonder voedsel
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet uw arts op de hoogte brengen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts
zal u normaliter aanraden om de inname van Telmisartan Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt
of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u een ander geneesmiddel aanraden in plaats van
Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en
mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dat uw baby ernstige
schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om met borstvoeding te beginnen.
Telmisartan Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u
een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby een pasgeborene is
of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig of moe als ze Telmisartan Sandoz innemen. Als u zich
duizelig of moe voelt, mag u niet rijden of machines gebruiken.
Telmisartan Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw
arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan Sandoz is één tablet per dag.
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de aanbevolen dosering van Telmisartan Sandoz bij de
meeste patiënten één tablet van 40 mg eenmaal per dag om de bloeddruk gedurende 24 uur te
controleren. Maar soms kan uw arts u een lagere dosering van 20 mg of een hogere dosering van 80
mg aanraden.
Telmisartan Sandoz kan ook worden gebruikt in combinatie met diuretica (`waterafdrijvende
middelen') zoals hydrochloorthiazide, dat een additief bloeddrukverlagend effect heeft bij gebruik
samen met Telmisartan Sandoz.
De gebruikelijke dosering van Telmisartan Sandoz om cardiovasculaire problemen te voorkomen is
één tablet van 80 mg eenmaal per dag. Bij de start van de preventieve behandeling met Telmisartan
Sandoz 80 mg moet de bloeddruk vaak worden gecontroleerd.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Telmisartan Sandoz bij
kinderen en adolescenten tot de leeftijd van 18 jaar wordt
niet aanbevolen.
Gebruik bij ouderen
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
Gebruik bij een verminderde leverfunctie
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg eenmaal per
dag.
Gebruik bij een verminderde nierfunctie
Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Als u ernstige nierinsufficiëntie hebt of als u wordt behandeld met hemodialyse, kan uw arts u een
lagere startdosering van 20 mg voorschrijven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts,
apotheker of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Telmisartan Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u het zich
herinnert en ga dan verder zoals voorheen. Als u op een dag uw tablet niet hebt ingenomen, neemt u de
volgende dag uw normale dosis in. Neem
geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel. Het kan nodig zijn
om de inname van dit geneesmiddel voort te zetten, ook als u zich goed voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk worden behandeld:
U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u een van de volgende symptomen vertoont:
Sepsis* (vaak 'bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
hele lichaam), snel opkomende zwelling van de huid en de mucosa (angio-oedeem); die bijwerkingen
zijn zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen), maar zijn uiterst ernstig en de
patiënten moeten de inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk hun arts raadplegen.
Als die effecten niet worden behandeld, kunnen ze fataal zijn.
Andere bijwerkingen:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
· lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld om cardiovasculaire
accidenten te verminderen
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
· urineweginfecties
· bovensteluchtweginfectie (bijv. keelpijn, ontstoken sinussen, verkoudheid)
· tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede)
· hoog kaliumgehalte
· moeilijk inslapen
· zich bedroefd voelen (depressie)
· flauwvallen (syncope)
· draaierig gevoel (vertigo)
· trage hartslag (bradycardie)
· lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om hoge bloeddruk te
behandelen
· duizeligheid bij overeind komen (orthostatische hypotensie)
· kortademigheid
· hoest
· buikpijn
· diarree
· ongemak in de buik
· opgezwollen gevoel
· braken
· jeuk
· meer zweten
· medicamenteuze uitslag
· rugpijn
· spierkrampen
· spierpijn (myalgie)
· verminderde nierfunctie met inbegrip van acute nierinsufficiëntie
· pijn in de borstkas
· zich zwak voelen
· verhoogd creatininegehalte in het bloed.
het hele lichaam, die kan leiden tot de dood)
· stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
· laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
· ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
· allergische reactie (bijv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk)
· laag bloedsuikergehalte (bij diabetespatiënten)
· zich angstig voelen
· slaperigheid
· verminderd zicht
· snelle hartslag (tachycardie)
· droge mond
· maaglast
· abnormale leverfunctie (Japanse patiënten ontwikkelen die bijwerking vaker)
· snelle zwelling van de huid en het slijmvlies, die ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem ook
met fatale afloop)
· roodheid van de huid
· netelroos (urticaria)
· ernstige medicamenteuze uitslag
· eczeem (een huidaandoening)
· gewrichtspijn (artralgie)
· pijn in een extremiteit
· peespijn
· griepachtige ziekte
· gedaald hemoglobinegehalte (een bloedeiwit)
· verhoogd urinezuurgehalte, verhoogde leverenzymen of verhoogd creatinekinasegehalte in het
bloed
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
):
· progressieve littekenvorming in longweefsel (interstitieel longlijden)**.
* Dat kan een toevallige bevinding zijn geweest of was misschien toe te schrijven aan een
mechanisme dat nog niet bekend is.
**Er zijn gevallen van progressieve littekenvorming van longweefsel gerapporteerd tijdens inname
van telmisartan. Het is evenwel niet bekend of telmisartan de oorzaak daarvan was.
Rapportering van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
De
werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
De
werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
De
werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
De
andere stoffen in dit middel zijn:
natriumhydroxide
meglumine
povidon K25
lactosemonohydraat
povidon
crospovidon
watervrij lactose
magnesiumstearaat
- Voor meer informatie over lactose zie einde rubriek 2.
Hoe ziet Telmisartan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Witte, ronde, vlakke tablet, aan één kant bedrukt met `20'.
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Witte, langwerpige, vlakke tablet met een breukstreep aan één kant en bedrukt met `40' aan de andere
kant.
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Witte, langwerpige, vlakke tablet met een breukstreep aan één kant en bedrukt met `80' aan de andere
kant.
40 mg, 80 mg
Al//Al blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten.
Al//Al blisterverpakkingen van eenheidsdoses met 28 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr 7A, 540472, Targu Mures, Roemenië
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Telmisartan Sandoz 20 mg: BE386084
Telmisartan Sandoz 40 mg: BE386093
Telmisartan Sandoz 80 mg: BE386102
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België:
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Cyprus:
Telmisartan Sandoz
Duitsland:
Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg Tabletten
Estland
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Finland:
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Frankrijk:
TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé
Griekenland: Telmisartan /Sandoz
Letland:
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes
Litouwen:
Telmisartan Sandoz 20 mg tablets
Telmisartan Sandoz 40 mg tablets
Telmisartan Sandoz 80 mg tablets
Nederland:
Noorwegen:
Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Polen:
Telmisartan Sandoz
Portugal:
Telmisartan Sandoz
Slowakije:
Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Tsjechië:
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Spain:
Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Sweden:
Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
United
Kingdom:
Telmisartan 20 mg tablets
Telmisartan 40 mg tablets
Telmisartan 80 mg tablets

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG