Telmisartan mylan 80 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Telmisartan Mylan 20 mg tabletten
Telmisartan Mylan 40 mg tabletten
Telmisartan Mylan 80 mg tabletten
telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan Mylan en waarvoor wordt Telmisartan Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Telmisartan Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Telmisartan Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Telmisartan Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TELMISARTAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT TELMISARTAN
MYLAN INGENOMEN?
Telmisartan Mylan behoort tot een klasse van geneesmiddelen die angiotensine II-
receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in uw lichaam wordt gevormd
en die uw bloedvaten doet samentrekken, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan Mylan blokkeert
het effect van angiotensine II zodat de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Telmisartan Mylan wordt gebruikt om essentiële hypertensie (verhoogde bloeddruk) te behandelen bij
volwassenen. ‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere
aandoening.
Als een hoge bloeddruk niet wordt behandeld, kan hij de bloedvaten van sommige organen
beschadigen, wat kan leiden tot een hartinfarct, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid. Een hoge
bloeddruk veroorzaakt meestal geen symptomen voor er schade optreedt. Daarom is het belangrijk om
regelmatig de bloeddruk te controleren om na te gaan of die zich binnen de normale grenswaarden
bevindt.
Telmisartan Mylan wordt ook gebruikt om het risico op hartinfarct of beroerte te verlagen bij
volwassenen die een risico lopen omdat ze een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het
hart of de benen hebben, in het verleden een beroerte hebben doorgemaakt of al orgaanaantasting als
gevolg van suikerziekte vertonen. Uw arts kan u zeggen of u een hoog risico op dergelijke problemen
loopt.
2.
WANNEER MAG U TELMISARTAN MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Telmisartan Mylan niet gebruiken?
1/8
Bijsluiter
-
-
-
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Telmisartan Mylan niet in te nemen in het
begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
U heeft ernstige leverproblemen zoals cholestase of galwegobstructie (problemen met de afvoer
van gal uit de lever en de galblaas) of een andere ernstige leverziekte.
U heeft diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met aliskiren.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken
voor u Telmisartan Mylan inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Telmisartan Mylan?
Neem contact op met uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen of ziektes lijdt of er
ooit aan heeft geleden:
- als u een nierziekte heeft of als u een niertransplantaat heeft
- als u een vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren vertoont (nierarteriestenose)
- als u een leverziekte heeft
- als u hartproblemen heeft
- als u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft, dit kan optreden als u te veel lichaamsvocht verliest
(uitdroging), als u een laag zoutgehalte heeft doordat u waterafdrijvende middelen inneemt of een
zoutarm dieet volgt of diarree of braken vertoont
- als u water en zout in het lichaam vasthoudt, samen met een verstoorde balans van diverse
mineralen in het bloed (verhoogde aldosteronspiegels)
- als u een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed heeft
- als u suikerziekte heeft
Vertel het uw arts voordat u Telmisartan Mylan inneemt:
- als u aliskiren gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk
- als u digoxine gebruikt.
Als u zwart bent; zoals alle andere angiotensine II-receptorantagonisten kan Telmisartan Mylan
minder doeltreffend zijn bij het verlagen van de bloeddruk bij zwarte patiënten.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Telmisartan Mylan wordt
niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3
maanden zwanger bent omdat het de baby ernstige schade zou kunnen toebrengen als het in dat
stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).
Als u een operatie of anesthesie moet ondergaan, moet u uw arts zeggen dat u Telmisartan Mylan
inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan Mylan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Telmisartan Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Misschien moet uw arts de dosering van die andere geneesmiddelen veranderen of andere voorzorgen
nemen. In sommige gevallen moet u de inname van een van de geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt
vooral voor de onderstaande geneesmiddelen bij gelijktijdige inname met Telmisartan Mylan:
2/8
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
lithium (om bepaalde types van depressie te behandelen)
geneesmiddelen die het bloedkaliumgehalte kunnen verhogen, zoals kaliumhoudend
vervangingszout, kaliumsparende diuretica (bepaalde waterafdrijvende middelen), ACE-remmers,
angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’s (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen
zoals aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine en tacrolimus) en het
antibioticum trimethoprim.
Waterafdrijvende middelen (diuretica), bv. furosemide, hydrochloorthiazide, amiloride; vooral bij
inname in hoge dosering samen met Telmisartan Mylan kan dat leiden tot overmatig verlies van
lichaamsvocht en een lage bloeddruk (hypotensie)
Zoals met andere bloeddrukverlagende middelen, kan het effect van Telmisartan Mylan
verminderen als u NSAID’s (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, bv. aspirine of
ibuprofen) of corticosteroïden inneemt
Andere geneesmiddelen om een hoge bloeddruk te behandelen, sterke pijnstillers, barbituraten
(voor epilepsie) of tabletten voor depressie.
Aliskiren, een middel voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Digoxine
Telmisartan Mylan kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die worden
gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Telmisartan Mylan met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u
normaal aanraden om de inname van Telmisartan Mylan stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra
u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel in te nemen. Telmisartan
Mylan wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u
langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de
derde maand van de zwangerschap wordt ingenomen.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Telmisartan Mylan wordt niet aanbevolen bij
moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u
borstvoeding wil geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig of moe als ze worden behandeld wegens hoge bloeddruk. Als u
zich duizelig of moe voelt, mag u niet rijden of geen machines gebruiken.
3.
HOE NEEMT U TELMISARTAN MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan Mylan zal afhangen van de reden waarom u dit geneesmiddel
inneemt. U moet uw dosis eenmaal per dag innemen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Als u de indruk heeft dat het effect van Telmisartan Mylan te sterk of te zwak is, spreek dan met uw
arts of apotheker.
3/8
Bijsluiter
Uw geneesmiddel is te verkrijgen in 3 sterktes:
20 mg, 40 mg en 80 mg.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Telmisartan Mylan niet innemen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten in hun geheel in met water of een andere, niet-alcoholische drank.
U mag Telmisartan Mylan met of zonder voedsel innemen.
Bij de behandeling van hoge bloeddruk is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per dag om een
hoge bloeddruk te controleren gedurende 24 uur. Soms kan uw arts u evenwel een lagere dosering van
20 mg of een hogere dosering van 80 mg aanraden. Voor sommige patiënten kan 20 mg hoog genoeg
zijn. Telmisartan Mylan kan ook worden gebruikt met diuretica (‘waterafdrijvende middelen’) zoals
hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een additief bloeddrukverlagend effect heeft met
Telmisartan Mylan.
De aanbevolen dosering om het risico op een hartinfarct of beroerte te verlagen is 80 mg per dag. Na
de start van de behandeling moet uw bloeddruk vaak worden gecontroleerd.
Patiënten met leverproblemen
Als uw lever niet goed werkt, mag de aanbevolen dosering niet hoger zijn dan 40 mg eenmaal per dag.
Patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, moet u dat met uw arts bespreken. Uw arts zal u mogelijk een lagere
startdosis van 20 mg per dag voorschrijven.
Heeft u te veel van Telmisartan Mylan ingenomen?
Wanneer u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tekenen waar u op moet letten, zijn lage bloeddruk, duizeligheid, snellere hartslag en nierproblemen.
Wanneer u te veel van Telmisartan Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Telmisartan Mylan in te nemen?
Als u vergeet uw tabletten in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u het
zich herinnert, en ga dan verder zoals voorheen.
Als u één dag uw tablet niet heeft ingenomen, neemt u de volgende dag uw normale dosis in. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Telmisartan Mylan
Als u de inname van dit geneesmiddel wil stopzetten, moet u met uw arts spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
4/8
Bijsluiter
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en mogelijk heeft u onmiddellijk medische hulp nodig.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende symptomen krijgt, want ze kunnen dodelijk
zijn als ze niet worden behandeld:
Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging‘ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie
over het hele lichaam)
Een ernstige allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen,
piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk (anafylactische reactie)
Snelle zwelling van de huid en de slijmvliezen die slik- of ademhalingsproblemen kan
veroorzaken (angio-oedeem).
Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan Mylan:
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om cardiovasculaire
problemen te verminderen.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
bovenste luchtweginfectie (bv. keelpijn, gewone verkoudheid, ontstoken en gezwollen sinussen
met daardoor pijn, hoge temperatuur en gevoeligheid)
urineweginfectie waaronder ontsteking van het blaasslijmvlies
tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), waardoor de huid er bleek kan uitzien en wat zwakte
en kortademigheid kan veroorzaken
Hoog kaliumgehalte
Zich bedroefd voelen (depressie)
Moeilijk in slaap kunnen vallen
Draaierig gevoel (vertigo)
Flauwvallen (syncope)
Duizeligheid of ijlhoofdigheid, vooral bij opstaan (orthostatische hypotensie)
Tragere hartslag (bradycardie)
Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om hoge bloeddruk te
behandelen.
Kortademigheid en pijn in de borstkas
Hoesten
Buikpijn, diarree, indigestie, opzetting of braken
Huiduitslag, jeukende huid
Versterkte transpiratie
Rugpijn, spierpijn (myalgie), spierspasmen
Zwakte
Nierinsufficiëntie met inbegrip van nierfalen
Verhoogd creatininegehalte in het bloed
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
Afname van de bloedplaatjes, wat het risico van bloedingen of blauwe plekken verhoogt
Stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
Zich angstig voelen
Gezichtsstoornis (minder goed zien)
Snellere hartslag (tachycardie)
Droge mond
Smaakstoornis (dysgeusie)
Abnormale leverfunctie**
Ontsteking van de huid, gekenmerkt door jeuk en huiduitslag en vaak met blaren (eczeem),
roodheid van de huid, netelroos (urticaria) of ernstige medicamenteuze uitslag.
5/8
Bijsluiter
Gewrichtspijn (artralgie), pijn in een extremiteit of peespijn.
Griepachtige symptomen (griepachtige ziekte)
Een stijging van de bloedspiegel van bepaalde enzymen (zoals verhoogde leverenzymen of
creatinekinase)
Laag bloedsuikergehalte (bij patiënten met suikerziekte)
Gedaald hemoglobinegehalte (een bloedeiwit)
Verhoogd urinezuurgehalte
Slaperigheid
Maaglast
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen):
Toenemende littekenvorming van het longweefsel (interstitieel longlijden) ***
*In een langetermijnstudie bij meer dan 20.000 patiënten kwam sepsis vaker voor bij de patiënten die
werden behandeld met telmisartan, dan bij de patiënten die geen telmisartan kregen. Dat kan een
toevallige bevinding zijn geweest of was misschien toe te schrijven aan een mechanisme dat nog niet
bekend is.
** De meeste gevallen van abnormale leverfunctie en leveraandoening in de postmarketingervaring
met telmisartan zijn opgetreden bij Japanse patiënten. Japanse patiënten ontwikkelen die bijwerking
gemakkelijker.
*** Er zijn gevallen gemeld van toenemende littekenvorming van het longweefsel gedurende inname
van telmisartan. Het is echter niet bekend of die veroorzaakt werden door telmisartan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TELMISARTAN MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Telmisartan Mylan niet als u verkleuring van de tabletten opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
6/8
Bijsluiter
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Telmisartan Mylan?
- De werkzame stof in Telmisartan Mylan is telmisartan
- Elke tablet bevat 20 mg of 40 mg of 80 mg telmisartan.
- De andere stoffen zijn magnesiumstearaat, povidon (K-30), meglumine, natriumhydroxide en
mannitol (SD 200) (E421).
Hoe ziet Telmisartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
20 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met schuine randen aan één kant bedrukt met
‘TN | 20’ en aan de andere kant met ‘M’.
40 mg: Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe tabletten aan één kant bedrukt met ‘TN40’
en aan de andere kant met ‘M’.
80 mg: Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe tabletten aan één kant bedrukt met ‘TN80’
en aan de andere kant met ‘M’.
Telmisartan Mylan is te verkrijgen in OPA/Al/PVC/aluminiumfolie blisterverpakkingen met 14, 28,
30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten en kalenderverpakking met 28 tabletten, en HDPE-flessen met een
polypropyleendop met 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
20 mg
Blisterverpakking: BE411485
Fles: BE411494
40 mg
Blisterverpakking: BE411503
Fles: BE411512
80 mg
Blisterverpakking: BE411521
Fles: BE411537
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
7/8
Bijsluiter
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
België
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Cyprus
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg
Tsjechië
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg
Denemarken
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Finland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Frankrijk
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Duitsland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletten
Griekenland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Hongarije
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Ierland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Luxemburg
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Polen
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Portugal
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Roemenië
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate
Slowakije
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg
Slovenië
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg
Spanje
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos
Zweden
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Nederland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Verenigd Koninkrijk
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2014.
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Telmisartan Mylan 20 mg tabletten
Telmisartan Mylan 40 mg tabletten
Telmisartan Mylan 80 mg tabletten

telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan Mylan en waarvoor wordt Telmisartan Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Telmisartan Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Telmisartan Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Telmisartan Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TELMISARTAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT TELMISARTAN
MYLAN INGENOMEN?

Telmisartan Mylan behoort tot een klasse van geneesmiddelen die angiotensine II-
receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in uw lichaam wordt gevormd
en die uw bloedvaten doet samentrekken, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan Mylan blokkeert
het effect van angiotensine II zodat de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Telmisartan Mylan wordt gebruikt om essentiële hypertensie (verhoogde bloeddruk) te behandelen bij
volwassenen. `Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere
aandoening.
Als een hoge bloeddruk niet wordt behandeld, kan hij de bloedvaten van sommige organen
beschadigen, wat kan leiden tot een hartinfarct, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid. Een hoge
bloeddruk veroorzaakt meestal geen symptomen voor er schade optreedt. Daarom is het belangrijk om
regelmatig de bloeddruk te controleren om na te gaan of die zich binnen de normale grenswaarden
bevindt.
Telmisartan Mylan wordt ook gebruikt om het risico op hartinfarct of beroerte te verlagen bij
volwassenen die een risico lopen omdat ze een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het
hart of de benen hebben, in het verleden een beroerte hebben doorgemaakt of al orgaanaantasting als
gevolg van suikerziekte vertonen. Uw arts kan u zeggen of u een hoog risico op dergelijke problemen
loopt.
2.
WANNEER MAG U TELMISARTAN MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Telmisartan Mylan niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Telmisartan Mylan niet in te nemen in het
begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
- U heeft ernstige leverproblemen zoals cholestase of galwegobstructie (problemen met de afvoer
van gal uit de lever en de galblaas) of een andere ernstige leverziekte.
- U heeft diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met aliskiren.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken
voor u Telmisartan Mylan inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Telmisartan Mylan?
Neem contact op met uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen of ziektes lijdt of er
ooit aan heeft geleden:
-
als u een nierziekte heeft of als u een niertransplantaat heeft
- als u een vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren vertoont (nierarteriestenose)
- als u een leverziekte heeft
- als u hartproblemen heeft
- als u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft, dit kan optreden als u te veel lichaamsvocht verliest
(uitdroging), als u een laag zoutgehalte heeft doordat u waterafdrijvende middelen inneemt of een
zoutarm dieet volgt of diarree of braken vertoont
- als u water en zout in het lichaam vasthoudt, samen met een verstoorde balans van diverse
mineralen in het bloed (verhoogde aldosteronspiegels)
- als u een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed heeft
- als u suikerziekte heeft
Vertel het uw arts voordat u Telmisartan Mylan inneemt:
- als u aliskiren gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk
- als u digoxine gebruikt.
Als u zwart bent; zoals alle andere angiotensine II-receptorantagonisten kan Telmisartan Mylan
minder doeltreffend zijn bij het verlagen van de bloeddruk bij zwarte patiënten.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Telmisartan Mylan wordt
niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3
maanden zwanger bent omdat het de baby ernstige schade zou kunnen toebrengen als het in dat
stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).
Als u een operatie of anesthesie moet ondergaan, moet u uw arts zeggen dat u Telmisartan Mylan
inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan Mylan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Telmisartan Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Misschien moet uw arts de dosering van die andere geneesmiddelen veranderen of andere voorzorgen
nemen. In sommige gevallen moet u de inname van een van de geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt
vooral voor de onderstaande geneesmiddelen bij gelijktijdige inname met Telmisartan Mylan:
- lithium (om bepaalde types van depressie te behandelen)
- geneesmiddelen die het bloedkaliumgehalte kunnen verhogen, zoals kaliumhoudend
vervangingszout, kaliumsparende diuretica (bepaalde waterafdrijvende middelen), ACE-remmers,
angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen
zoals aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine en tacrolimus) en het
antibioticum trimethoprim.
- Waterafdrijvende middelen (diuretica), bv. furosemide, hydrochloorthiazide, amiloride; vooral bij
inname in hoge dosering samen met Telmisartan Mylan kan dat leiden tot overmatig verlies van
lichaamsvocht en een lage bloeddruk (hypotensie)
- Zoals met andere bloeddrukverlagende middelen, kan het effect van Telmisartan Mylan
verminderen als u NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, bv. aspirine of
ibuprofen) of corticosteroïden inneemt
- Andere geneesmiddelen om een hoge bloeddruk te behandelen, sterke pijnstillers, barbituraten
(voor epilepsie) of tabletten voor depressie.
- Aliskiren, een middel voor de behandeling van hoge bloeddruk.
- Digoxine
Telmisartan Mylan kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die worden
gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Telmisartan Mylan met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u
normaal aanraden om de inname van Telmisartan Mylan stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra
u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel in te nemen. Telmisartan
Mylan wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u
langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de
derde maand van de zwangerschap wordt ingenomen.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Telmisartan Mylan wordt niet aanbevolen bij
moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u
borstvoeding wil geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig of moe als ze worden behandeld wegens hoge bloeddruk. Als u
zich duizelig of moe voelt, mag u niet rijden of geen machines gebruiken.
3.
HOE NEEMT U TELMISARTAN MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan Mylan zal afhangen van de reden waarom u dit geneesmiddel
inneemt. U moet uw dosis eenmaal per dag innemen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Als u de indruk heeft dat het effect van Telmisartan Mylan te sterk of te zwak is, spreek dan met uw
arts of apotheker.
Uw geneesmiddel is te verkrijgen in 3 sterktes:
20 mg, 40 mg en 80 mg.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Telmisartan Mylan niet innemen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten in hun geheel in met water of een andere, niet-alcoholische drank.
U mag Telmisartan Mylan met of zonder voedsel innemen.
Bij de behandeling van hoge bloeddruk is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per dag om een
hoge bloeddruk te controleren gedurende 24 uur. Soms kan uw arts u evenwel een lagere dosering van
20 mg of een hogere dosering van 80 mg aanraden. Voor sommige patiënten kan 20 mg hoog genoeg
zijn. Telmisartan Mylan kan ook worden gebruikt met diuretica (`waterafdrijvende middelen') zoals
hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een additief bloeddrukverlagend effect heeft met
Telmisartan Mylan.
De aanbevolen dosering om het risico op een hartinfarct of beroerte te verlagen is 80 mg per dag. Na
de start van de behandeling moet uw bloeddruk vaak worden gecontroleerd.
Patiënten met leverproblemen
Als uw lever niet goed werkt, mag de aanbevolen dosering niet hoger zijn dan 40 mg eenmaal per dag.
Patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, moet u dat met uw arts bespreken. Uw arts zal u mogelijk een lagere
startdosis van 20 mg per dag voorschrijven.
Heeft u te veel van Telmisartan Mylan ingenomen?
Wanneer u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tekenen waar u op moet letten, zijn lage bloeddruk, duizeligheid, snellere hartslag en nierproblemen.
Wanneer u te veel van Telmisartan Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Telmisartan Mylan in te nemen?
Als u vergeet uw tabletten in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u het
zich herinnert, en ga dan verder zoals voorheen.
Als u één dag uw tablet niet heeft ingenomen, neemt u de volgende dag uw normale dosis in. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Telmisartan Mylan
Als u de inname van dit geneesmiddel wil stopzetten, moet u met uw arts spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en mogelijk heeft u onmiddellijk medische hulp nodig.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende symptomen krijgt, want ze kunnen dodelijk
zijn als ze niet worden behandeld:
· Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging` genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie
over het hele lichaam)
· Een ernstige allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen,
piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk (anafylactische reactie)
· Snelle zwelling van de huid en de slijmvliezen die slik- of ademhalingsproblemen kan
veroorzaken (angio-oedeem).
Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan Mylan:
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
· lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om cardiovasculaire
problemen te verminderen.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
· bovenste luchtweginfectie (bv. keelpijn, gewone verkoudheid, ontstoken en gezwollen sinussen
met daardoor pijn, hoge temperatuur en gevoeligheid)
· urineweginfectie waaronder ontsteking van het blaasslijmvlies
· tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), waardoor de huid er bleek kan uitzien en wat zwakte
en kortademigheid kan veroorzaken
· Hoog kaliumgehalte
· Zich bedroefd voelen (depressie)
· Moeilijk in slaap kunnen vallen
· Draaierig gevoel (vertigo)
· Flauwvallen (syncope)
· Duizeligheid of ijlhoofdigheid, vooral bij opstaan (orthostatische hypotensie)
· Tragere hartslag (bradycardie)
· Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om hoge bloeddruk te
behandelen.
· Kortademigheid en pijn in de borstkas
· Hoesten
· Buikpijn, diarree, indigestie, opzetting of braken
· Huiduitslag, jeukende huid
· Versterkte transpiratie
· Rugpijn, spierpijn (myalgie), spierspasmen
· Zwakte
· Nierinsufficiëntie met inbegrip van nierfalen
· Verhoogd creatininegehalte in het bloed
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
· Afname van de bloedplaatjes, wat het risico van bloedingen of blauwe plekken verhoogt
· Stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
· Zich angstig voelen
· Gezichtsstoornis (minder goed zien)
· Snellere hartslag (tachycardie)
· Droge mond
· Smaakstoornis (dysgeusie)
· Abnormale leverfunctie**
· Ontsteking van de huid, gekenmerkt door jeuk en huiduitslag en vaak met blaren (eczeem),
roodheid van de huid, netelroos (urticaria) of ernstige medicamenteuze uitslag.
· Gewrichtspijn (artralgie), pijn in een extremiteit of peespijn.
· Griepachtige symptomen (griepachtige ziekte)
· Een stijging van de bloedspiegel van bepaalde enzymen (zoals verhoogde leverenzymen of
creatinekinase)
· Laag bloedsuikergehalte (bij patiënten met suikerziekte)
· Gedaald hemoglobinegehalte (een bloedeiwit)
· Verhoogd urinezuurgehalte
· Slaperigheid
· Maaglast
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen):
· Toenemende littekenvorming van het longweefsel (interstitieel longlijden) ***
*In een langetermijnstudie bij meer dan 20.000 patiënten kwam sepsis vaker voor bij de patiënten die
werden behandeld met telmisartan, dan bij de patiënten die geen telmisartan kregen. Dat kan een
toevallige bevinding zijn geweest of was misschien toe te schrijven aan een mechanisme dat nog niet
bekend is.
** De meeste gevallen van abnormale leverfunctie en leveraandoening in de postmarketingervaring
met telmisartan zijn opgetreden bij Japanse patiënten. Japanse patiënten ontwikkelen die bijwerking
gemakkelijker.
*** Er zijn gevallen gemeld van toenemende littekenvorming van het longweefsel gedurende inname
van telmisartan. Het is echter niet bekend of die veroorzaakt werden door telmisartan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TELMISARTAN MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Telmisartan Mylan niet als u verkleuring van de tabletten opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Telmisartan Mylan?
-
De werkzame stof in Telmisartan Mylan is telmisartan
- Elke tablet bevat 20 mg of 40 mg of 80 mg telmisartan.
- De andere stoffen zijn magnesiumstearaat, povidon (K-30), meglumine, natriumhydroxide en
mannitol (SD 200) (E421).
Hoe ziet Telmisartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
20 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met schuine randen aan één kant bedrukt met
`TN | 20' en aan de andere kant met `M'.
40 mg: Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe tabletten aan één kant bedrukt met `TN40'
en aan de andere kant met `M'.
80 mg: Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe tabletten aan één kant bedrukt met `TN80'
en aan de andere kant met `M'.
Telmisartan Mylan is te verkrijgen in OPA/Al/PVC/aluminiumfolie blisterverpakkingen met 14, 28,
30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten en kalenderverpakking met 28 tabletten, en HDPE-flessen met een
polypropyleendop met 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
20 mg
Blisterverpakking: BE411485
Fles: BE411494
40 mg
Blisterverpakking: BE411503
Fles: BE411512
80 mg
Blisterverpakking: BE411521
Fles: BE411537
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
België
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Cyprus
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg
Tsjechië
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg
Denemarken
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Finland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Frankrijk
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Duitsland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletten
Griekenland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Hongarije
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Ierland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Luxemburg
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Polen
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Portugal
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Roemenië
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate
Slowakije
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg
Slovenië
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg
Spanje
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos
Zweden
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Nederland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Verenigd Koninkrijk
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG