Telmisartan/hydrochloorthiazide sandoz 80 mg - 25 mg coat.
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Telmisartan/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee werkzame stoffen,
telmisartan en hydrochloorthiazide, in één tablet. Beide stoffen helpen een verhoogde bloeddruk
te controleren.
-
Telmisartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in uw lichaam wordt gevormd en die maakt
dat uw bloedvaten samentrekken, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het
effect van angiotensine II zodat de bloedvaten ontspannen en uw bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica worden
genoemd en die de urineproductie verhogen, waardoor uw bloeddruk daalt.
-
Onbehandeld kan hoge bloeddruk de bloedvaten van verscheidene organen beschadigen, wat
soms kan leiden tot een hartinfarct, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid. Er zijn
gewoonlijk geen symptomen van hoge bloeddruk voor er beschadiging optreedt. Daarom is het
belangrijk de bloeddruk regelmatig te meten om na te gaan of de druk binnen normale waarden
valt.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg en 80/12,5 mg wordt gebruikt om
hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) te behandelen bij volwassenen bij wie de bloeddruk
niet voldoende onder controle is met telmisartan alleen.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg wordt gebruikt om hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) te behandelen bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet goed onder
controle is met Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, of bij patiënten die
daarvoor gestabiliseerd waren met telmisartan en hydrochloorthiazide apart toegediend.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent
allergisch voor telmisartan
of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent
allergisch voor hydrochloorthiazide
of andere van sulfonamiden afgeleide
geneesmiddelen.
U bent
meer dan 3 maanden zwanger.
(Het is ook beter Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
U heeft
ernstige leverproblemen
zoals
cholestase
of
galwegobstructie
(problemen met de
afvoer van gal uit de lever en de galblaas) of een andere ernstige leverziekte.
U heeft een
ernstige nierziekte.
Uw arts stelt vast dat u een
laag kaliumgehalte
of een
hoog calciumgehalte in uw bloed
heeft,
dat niet verbetert met behandeling.
als u
suikerziekte
of een
verminderde nierfunctie
heeft en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat
aliskiren
bevat.
Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker
spreken voor u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts voordat u dit middel inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft
of ooit heeft gehad:
Lage bloeddruk
(hypotensie); die zal waarschijnlijk optreden als u uitgedroogd bent (te veel
verlies van lichaamsvocht) of als u een zoutgebrek heeft als gevolg van een behandeling met
diuretica (waterafdrijvende tabletten), een zoutarm dieet, diarree, braken of hemodialyse.
Nierziekte
of
niertransplantaat.
Nierarteriestenose
(vernauwing van de bloedvaten van één of beide nieren).
Leverziekte.
Hartprobleem.
Diabetes.
Jicht.
Verhoogde aldosteronspiegels
(water- en zoutretentie in het lichaam samen met stoornissen
van verschillende mineralen in het bloed).
Systemische lupus erythematosus
(ook
“lupus”
of
“SLE”
genoemd), een ziekte waarbij
het immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt.
De werkzame stof hydrochloorthiazide kan een ongewone reactie veroorzaken, die resulteert
in een
daling van het gezichtsvermogen
en
oogpijn.
Dat kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk
in uw oog die binnen uren tot weken nadat u telmisartan/hydrochloorthiazide hebt
ingenomen, kunnen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot een blijvend
verstoord gezichtsvermogen. Als u eerder een penicilline- of sulfonamide-allergie hebt gehad,
kunt u een hoger risico lopen om dit te ontwikkelen.
Als u
huidkanker
heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte
huidafwijking
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan
het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten.
Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te
behandelen:
o
een
ACE-remmer
(bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), voornamelijk als u
nierproblemen als gevolg van suikerziekte hebt.
o
aliskiren
Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren.
Zie ook de informatie onder de titel ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’.
als u
digoxine
inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartziekten te behandelen.
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
Zwangerschap).
Een behandeling met hydrochloorthiazide kan elektrolytenstoornissen in uw lichaam
veroorzaken. Typische symptomen van vocht- of elektrolytenstoornissen zijn droge mond,
zwakte, sloomheid, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid, braken,
vermoeide spieren en abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut). Als u deze
symptomen vertoont, moet u uw arts inlichten.
U moet uw arts ook inlichten als u een ongewone gevoeligheid van de huid voor de zon vertoont
met symptomen van zonnebrand (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaarvorming) die sneller
optreden dan normaal.
In geval van chirurgie of anesthetica moet u uw arts zeggen dat u Telmisartan/Hydrochloor-
thiazide Sandoz inneemt.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan minder doeltreffend zijn bij het verlagen
van de bloeddruk bij zwarte patiënten.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bij kinderen en adolescenten tot 18
jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Misschien moet uw arts de
dosering van die andere geneesmiddelen veranderen of andere voorzorgen nemen. In sommige
gevallen moet u de inname van een van de geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt vooral voor de
onderstaande geneesmiddelen bij inname tegelijk met Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz:
Geneesmiddelen die lithium bevatten
(wordt gebruikt om bepaalde types van depressie te
behandelen).
Geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) veroorzaken, zoals
andere
diuretica
(waterafdrijvende
middelen), laxeermiddelen
(bijv. ricinusolie),
corticosteroïden
(bijv. prednison),
ACTH
(een hormoon),
amfotericine
(een geneesmiddel
tegen schimmels),
carbenoxolon
(wordt gebruikt om mondzweren te behandelen),
natriumpenicilline G
(een antibioticum) en
salicylzuur
en -derivaten.
Geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed kunnen verhogen zoals
kaliumsparende
diuretica, kaliumsupplementen, kaliumhoudende vervangingszouten, ACE-remmers,
cyclosporine
(een immunosuppressief geneesmiddel) en andere geneesmiddelen zoals
natriumheparine (een antistollingsmiddel).
Geneesmiddelen voor het hart
(bijv. digoxine) of geneesmiddelen om het
hartritme
te
controleren (bijv. kinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol).
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij
geestesstoornissen
(bijv. thioridazine,
chloorpromazine, levomepromazine).
Bepaalde
antibiotica
(bv. sparfloxacine, pentamide) of bepaalde geneesmiddelen om
allergische reacties
te behandelen (bv. terfenadine).
Geneesmiddelen voor de
behandeling van diabetes
(insulines of orale middelen zoals
metformine).
Cholestyramine en colestipol,
geneesmiddelen om de vetspiegel in het bloed te verlagen.
Geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen, zoals
noradrenaline.
Spierverslappende geneesmiddelen,
zoals tubocurarine.
Anticholinerge geneesmiddelen
(geneesmiddelen die ter behandeling van verschillende
aandoeningen gebruikt worden, zoals maag- en darmkrampen, spasme van de urineblaas,
astma, reisziekte, spierkrampen, ziekte van Parkinson en als hulpstof bij anesthesie, zoals
atropine en biperiden.
Amantadine
(geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen en dat ook gebruikt
wordt om bepaalde ziekten, veroorzaakt door virussen, te behandelen of te voorkomen).
Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om een
hoge bloeddruk
te behandelen,
corticosteroïden, pijnstillers
(zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s)),
geneesmiddelen om kanker, jicht of artritis te behandelen, en calcium
supplementen en/of vitamine D-supplementen.
Een
ACE-remmer
of
aliskiren
(zie ook de informatie onder de titel ‘Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
digoxine,
een geneesmiddel om hartziekten te behandelen.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan het bloeddrukverlagende effect van andere
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of van
geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine) versterken.
Bovendien kan een lage bloeddruk worden verergerd door alcohol, barbituraten, narcotica of
antidepressiva. U kan dit ervaren als duizeligheid wanneer u rechtop staat. U moet uw arts
raadplegen als u de dosering van het andere geneesmiddel moet aanpassen terwijl u
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Het effect van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan verminderen als u NSAID’s (niet-
steroïdale ontstekingsremmende middelen) (bijv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) inneemt.
Waarop moet u letten met alcohol
Vermijd gebruik van alcohol totdat u uw arts gesproken heeft. Alcohol kan de
bloeddrukverlaging groter maken en/of het risico dat u duizelig wordt of dat u zich licht in het
hoofd voelt verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal u normaliter aanraden om de
inname van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent en zal u een ander geneesmiddel aanraden in plaats van
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet
aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3
maanden zwanger bent, omdat dat uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt
gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere
behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of te
vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich moe of duizelig bij inname van Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz. Als u zich duizelig of moe voelt, mag u niet rijden en geen machines gebruiken.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u uw arts raadplegen
voor u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is één tablet per dag.
Probeer een tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U mag Telmisartan/Hydrochloor-
thiazide Sandoz innemen met of zonder voedsel. De tabletten moeten worden ingeslikt met wat
water of een andere niet-alcoholische drank. Het is belangrijk dat u Telmisartan/Hydro-
chloorthiazide Sandoz elke dag inneemt tot uw arts u iets anders zegt.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg
eenmaal per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u symptomen ervaren zoals lage
bloeddruk en een snelle hartslag. Trage hartslag, duizeligheid, overgeven, verminderde
nierfunctie inclusief nierfalen zijn ook vermeld. Door het bestanddeel hydrochloorthiazide kan er
ook een opmerkelijk lage bloeddruk en een lage kaliumspiegel in het bloed optreden. Dit kan
misselijkheid, slaperigheid en spierkrampen veroorzaken en/of onregelmatige hartslag
samenhangend met het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals vingerhoedskruid of
bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica). Neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, uw apotheker of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u het
zich herinnert en ga daarna verder zoals voorheen. Als u op een dag uw tablet niet heeft
ingenomen, neemt u de volgende dag uw normale dosis in.
Neem geen
dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vergen onmiddellijke medische aandacht:
U moet
onmiddellijk
naar uw arts gaan als u een van de volgende symptomen vertoont:
Sepsis* (vaak “bloedvergiftiging” genoemd) is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie
van het hele lichaam, een snelle zwelling van de huid en het slijmvlies (angio-oedeem),
blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse). Deze
bijwerkingen zijn zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) of de frequentie is
niet bekend (toxische epidermale necrolyse), maar zijn uiterst ernstig en de patiënten moeten de
inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk naar hun arts gaan. Als die effecten niet
worden behandeld, kunnen ze fataal zijn. Een verhoogde incidentie van sepsis werd
waargenomen met telmisartan alleen, maar kan niet worden uitgesloten met
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz.
Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
gedaald kaliumgehalte in het bloed
angst
flauwvallen (syncope)
gevoel van prikkelingen
tintelingen (paresthesie)
draaierig gevoel (vertigo)
snelle hartslag (tachycardie)
hartritmestoornissen
lage bloeddruk
een plotselinge daling van de bloeddruk bij overeind komen
kortademigheid (dyspneu)
diarree
droge mond
winderigheid
rugpijn
spierspasme
spierpijn
erectiestoornissen (geen erectie kunnen krijgen of behouden)
pijn in de borstkas
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed.
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
ontsteking van de longen (bronchitis)
activering of verergering van systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het
immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt, wat gewrichtspijn, huiduitslag en koorts
veroorzaakt)
keelpijn
ontstoken sinussen
zich bedroefd voelen (depressie)
moeilijk inslapen
gezichtsproblemen
moeilijke ademhaling
buikpijn
verstopping
opgeblazen gevoel (dyspepsie)
gevoel van ziek zijn (misselijkheid)
ontsteking van de maag (gastritis)
abnormale leverfunctie (Japanse patiënten vertonen die bijwerking gemakkelijker)
snelle zwelling van de huid en het slijmvlies, wat ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem,
ook met fatale afloop)
roodheid van de huid (erytheem)
allergische reacties zoals jeuk of uitslag
meer zweten
netelroos (urticaria)
gewrichtspijn (artralgie) en pijn in de extremiteiten
spierkrampen
griepachtige ziekte
pijn
laag natriumgehalte
verhoogde concentratie van creatinine, leverenzymen of creatinekinase in het bloed.
Bijwerkingen die werden gerapporteerd met één van de individuele componenten, kunnen
optreden bij gebruik van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz, ook als die niet werden
waargenomen in klinische studies met dit geneesmiddel.
Telmisartan
Bij patiënten die telmisartan alleen innamen, werden bovendien de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Bovensteluchtweginfectie (bijv. keelpijn, ontstoken sinussen, verkoudheid), urineweginfecties, te
weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), hoog kaliumgehalte, trage hartslag (bradycardie),
nierstoornissen met inbegrip van acuut nierfalen, zwakte, hoesten.
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Sepsis* (vaak “bloedvergiftiging” genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie
van het hele lichaam, die kan leiden tot de dood), laag aantal plaatjes (trombocytopenie), stijging
van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige allergische reactie (bijv.
overgevoeligheid, anafylactische reactie, medicamenteuze uitslag), laag bloedsuikergehalte (bij
diabetespatiënten), maaglast, eczeem (een huidaandoening), artrose, ontsteking van de pezen,
gedaald hemoglobine (een bloedeiwit), slaperigheid.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Progressieve littekenvorming van longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Dat kan een toevallige bevinding zijn geweest of was misschien toe te schrijven aan een
mechanisme dat nog niet bekend is.
** Er zijn gevallen van progressieve littekenvorming van longweefsel gerapporteerd tijdens
inname van telmisartan. Het is evenwel niet bekend of telmisartan de oorzaak was.
Hydrochloorthiazide
Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden bovendien de volgende
bijwerkingen gerapporteerd:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Gevoel van ziek zijn (misselijkheid), lage magnesiumwaarden in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
Afname in het aantal bloedplaatjes waardoor er een groter risico is op bloeding of blauwe
plekken (kleine purperrode markeringen op de huid of ander weefsel die worden veroorzaakt
door een bloeding), hoge calciumwaarden in het bloed, hoofdpijn.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
gebruikers):
Verhoogde pH (verstoord zuur-base-evenwicht) vanwege lage chloridewaarden in het bloed.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de bestaande gegevens
niet worden bepaald):
Ontsteking van de speekselklier, daling van het aantal (of zelfs geen) cellen in het bloed met
inbegrip van een laag aantal rode bloedcellen en witte bloedcellen, ernstige allergische reacties
(bijv. overgevoeligheid, anafylactische reactie), vermindering of verlies van eetlust,
rusteloosheid, ijlhoofdigheid, wazig zicht of de dingen geel zien, verminderde gezichtsscherpte
en oogpijn (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale
effusie) of een acute myopie of een acuut geslotenhoekglaucoom), ontsteking van bloedvaten
(necrotiserende vasculitis), ontstoken alvleesklier, maaglast, geel worden van de huid of de ogen
(geelzucht), lupusachtig syndroom (een aandoening die lijkt op een ziekte die systemische lupus
erythematosus wordt genoemd, waarbij het immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt);
huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, verhoogde gevoeligheid voor zonlicht,
uitslag, roodheid van de huid, blaarvorming op de lippen, ogen of in de mond, schilferende huid,
koorts (mogelijke tekenen van erythema multiforme), zwakte, nierontsteking of verminderde
nierfunctie, glucose in de urine (glucosurie), elektrolytenstoornissen, hoge
bloedcholesterolconcentratie, gedaald bloedvolume, verhoogd glucosegehalte, problemen bij de
regulering van het glucosegehalte in het bloed/urine bij patiënten die suikerziekte heben, of vet in
het bloed, huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen
vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het er anders uitziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet:
natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201), lactosemonohydraat,
povidon K30 (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose, magnesiumstearaat
(E572)
Omhulling:
polyvinylalcoholeenheden (E1203), polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330 ), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172)
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet:
natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201), lactosemonohydraat,
povidon K30 (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose, magnesiumstearaat
(E572)
Omhulling:
polyvinylalcoholeenheden (E1203), polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330 )
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet:
natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201), lactosemonohydraat,
povidon (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose, magnesiumstearaat
Omhulling:
polyvinylalcoholeenheden (E1203), polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330), geel ijzeroxide (E172)
Voor meer informatie over lactose zie einde rubriek 2.
Hoe ziet Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Rode, ovale biconvexe omhulde tablet bedrukt met 40 aan één kant en 12.5 aan de andere kant
(12,4 mm x 6,2 mm).
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe omhulde tablet bedrukt met 80 aan één kant en 12.5
aan de andere kant (15,4 mm x 8,0 mm).
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Gele, ovale, biconvexe omhulde tablet bedrukt met 80 aan één kant en 25 aan de andere kant
(15,4 mm x 8,0 mm).
Al/Al blisterverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 omhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten: BE439661
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten: BE439677
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten:
BE439686
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg – überzogene Tabletten
BE: Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
CZ: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg
DE: Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 40/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/25 mg überzogene Tabletten
EE: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
GR: Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz
FR: Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg, comprimé enrobé
IT: Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
NL: Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tabletten
PL: TOPTELMI HCT
PT: Telmisartan + Hidroclorotiazida Sandoz
SI: Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 40/12,5 mg obložene tablete;
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/12,5 mg obložene tablete;
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/25 mg obložene tablete
SK: Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Telmisartan/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee werkzame stoffen,
telmisartan en hydrochloorthiazide, in één tablet. Beide stoffen helpen een verhoogde bloeddruk
te controleren.
- Telmisartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in uw lichaam wordt gevormd en die maakt
dat uw bloedvaten samentrekken, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het
effect van angiotensine II zodat de bloedvaten ontspannen en uw bloeddruk daalt.
- Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica worden
genoemd en die de urineproductie verhogen, waardoor uw bloeddruk daalt.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg en 80/12,5 mg wordt gebruikt om
hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) te behandelen bij volwassenen bij wie de bloeddruk
niet voldoende onder controle is met telmisartan alleen.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg wordt gebruikt
om hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) te behandelen bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet goed onder
controle is met Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
80/12,5 mg, of bij patiënten die
daarvoor gestabiliseerd waren met telmisartan en hydrochloorthiazide apart toegediend.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent
allergisch voor
telmisartan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent
allergisch voor
hydrochloorthiazide of andere van sulfonamiden afgeleide
geneesmiddelen.
U bent
meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
U heeft
ernstige leverproblemen zoals
cholestase of
galwegobstructie (problemen met de
afvoer van gal uit de lever en de galblaas) of een andere ernstige leverziekte.
U heeft een
ernstige
nierziekte.
Uw arts stelt vast dat u een
laag kaliumgehalte of een
hoog calciumgehalte in uw bloed
heeft, dat niet verbetert met behandeling.
als u
suikerziekte of een
verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat
aliskiren bevat.
Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker
spreken voor u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts voordat u dit middel inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft
of ooit heeft gehad:
Lage bloeddruk (hypotensie); die zal waarschijnlijk optreden als u uitgedroogd bent (te veel
verlies van lichaamsvocht) of als u een zoutgebrek heeft als gevolg van een behandeling met
diuretica (waterafdrijvende tabletten), een zoutarm dieet, diarree, braken of hemodialyse.
Nierziekte of
niertransplantaat.
Nierarteriestenose (vernauwing van de bloedvaten van één of beide nieren).
Leverziekte.
Hartprobleem.
Diabetes.
Verhoogde aldosteronspiegels (water- en zoutretentie in het lichaam samen met stoornissen
van verschillende mineralen in het bloed).
Systemische lupus erythematosus (ook
'lupus' of
'SLE' genoemd), een ziekte waarbij
het immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt.
De werkzame stof hydrochloorthiazide kan een ongewone reactie veroorzaken, die resulteert
in een
daling van het gezichtsvermogen en
oogpijn. Dat kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk
in uw oog die binnen uren tot weken nadat u telmisartan/hydrochloorthiazide hebt
ingenomen, kunnen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot een blijvend
verstoord gezichtsvermogen. Als u eerder een penicilline- of sulfonamide-allergie hebt gehad,
kunt u een hoger risico lopen om dit te ontwikkelen.
Als u
huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte
huidafwijking
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan
het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten.
Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te
behandelen:
o een
ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), voornamelijk als u
nierproblemen als gevolg van suikerziekte hebt.
o
aliskiren
Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren.
Zie ook de informatie onder de titel `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
als u
digoxine inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartziekten te behandelen.
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
Zwangerschap).
Een behandeling met hydrochloorthiazide kan elektrolytenstoornissen in uw lichaam
veroorzaken. Typische symptomen van vocht- of elektrolytenstoornissen zijn droge mond,
zwakte, sloomheid, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid, braken,
vermoeide spieren en abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut). Als u deze
symptomen vertoont
, moet u uw arts inlichten.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan minder doeltreffend zijn bij het verlagen
van de bloeddruk bij zwarte patiënten.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bij kinderen en adolescenten tot 18
jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Misschien moet uw arts de
dosering van die andere geneesmiddelen veranderen of andere voorzorgen nemen. In sommige
gevallen moet u de inname van een van de geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt vooral voor de
onderstaande geneesmiddelen bij inname tegelijk met Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz:
Geneesmiddelen die lithium bevatten (wordt gebruikt om bepaalde types van depressie te
behandelen).
Geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) veroorzaken, zoals
andere
diuretica (
waterafdrijvende middelen),
laxeermiddelen (bijv. ricinusolie),
corticosteroïden (bijv. prednison),
ACTH (een hormoon),
amfotericine (een geneesmiddel
tegen schimmels),
carbenoxolon (wordt gebruikt om mondzweren te behandelen),
natriumpenicilline G (een antibioticum) en
salicylzuur en -derivaten.
Geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed kunnen verhogen zoals
kaliumsparende
diuretica, kaliumsupplementen, kaliumhoudende vervangingszouten, ACE-remmers,
cyclosporine (een immunosuppressief geneesmiddel) en andere geneesmiddelen zoals
natriumheparine (een antistollingsmiddel).
Geneesmiddelen voor het hart (bijv. digoxine) of geneesmiddelen om het
hartritme te
controleren (bijv. kinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol).
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij
geestesstoornissen (bijv. thioridazine,
chloorpromazine, levomepromazine).
Bepaalde
antibiotica (bv. sparfloxacine, pentamide) of bepaalde geneesmiddelen om
allergische reacties te behandelen (bv. terfenadine).
Geneesmiddelen voor de
behandeling van diabetes (insulines of orale middelen zoals
metformine).
Cholestyramine en colestipol, geneesmiddelen om de vetspiegel in het bloed te verlagen.
Geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen, zoals
noradrenaline.
Spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine.
Anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die ter behandeling van verschillende
aandoeningen gebruikt worden, zoals maag- en darmkrampen, spasme van de urineblaas,
astma, reisziekte, spierkrampen, ziekte van Parkinson en als hulpstof bij anesthesie, zoals
atropine en biperiden.
Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om een
hoge bloeddruk te behandelen,
corticosteroïden,
pijnstillers (zoals
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's)),
geneesmiddelen om kanker, jicht of artritis te behandelen, en
calcium
supplementen
en/of
vitamine D-supplementen.
Een
ACE-remmer of
aliskiren (zie ook de informatie onder de titel `Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
digoxine, een geneesmiddel om hartziekten te behandelen.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan het bloeddrukverlagende effect van andere
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of van
geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine) versterken.
Bovendien kan een lage bloeddruk worden verergerd door alcohol, barbituraten, narcotica of
antidepressiva. U kan dit ervaren als duizeligheid wanneer u rechtop staat. U moet uw arts
raadplegen als u de dosering van het andere geneesmiddel moet aanpassen terwijl u
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Het effect van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan verminderen als u NSAID's (niet-
steroïdale ontstekingsremmende middelen) (bijv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) inneemt.
Waarop moet u letten met alcohol
Vermijd gebruik van alcohol totdat u uw arts gesproken heeft. Alcohol kan de
bloeddrukverlaging groter maken en/of het risico dat u duizelig wordt of dat u zich licht in het
hoofd voelt verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u normaliter aanraden om de
inname van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent en zal u een ander geneesmiddel aanraden in plaats van
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet
aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3
maanden zwanger bent, omdat dat uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt
gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere
behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of te
vroeg werd geboren.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is één tablet per dag.
Probeer een tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U mag Telmisartan/Hydrochloor-
thiazide Sandoz innemen met of zonder voedsel. De tabletten moeten worden ingeslikt met wat
water of een andere niet-alcoholische drank. Het is belangrijk dat u Telmisartan/Hydro-
chloorthiazide Sandoz elke dag inneemt tot uw arts u iets anders zegt.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg
eenmaal per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u symptomen ervaren zoals lage
bloeddruk en een snelle hartslag. Trage hartslag, duizeligheid, overgeven, verminderde
nierfunctie inclusief nierfalen zijn ook vermeld. Door het bestanddeel hydrochloorthiazide kan er
ook een opmerkelijk lage bloeddruk en een lage kaliumspiegel in het bloed optreden. Dit kan
misselijkheid, slaperigheid en spierkrampen veroorzaken en/of onregelmatige hartslag
samenhangend met het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals vingerhoedskruid of
bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica). Neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, uw apotheker of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u het
zich herinnert en ga daarna verder zoals voorheen. Als u op een dag uw tablet niet heeft
ingenomen, neemt u de volgende dag uw normale dosis in.
Neem
geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vergen onmiddellijke medische aandacht:
U moet
onmiddellijk naar uw arts gaan als u een van de volgende symptomen vertoont:
Sepsis* (vaak 'bloedvergiftiging' genoemd) is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie
van het hele lichaam, een snelle zwelling van de huid en het slijmvlies (angio-oedeem),
blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse). Deze
bijwerkingen zijn zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) of de frequentie is
niet bekend (toxische epidermale necrolyse), maar zijn uiterst ernstig en de patiënten moeten de
inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk naar hun arts gaan. Als die effecten niet
worden behandeld, kunnen ze fataal zijn. Een verhoogde incidentie van sepsis werd
waargenomen met telmisartan alleen, maar kan niet worden uitgesloten met
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz.
Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid
Bijwerkingen die soms optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
gedaald kaliumgehalte in het bloed
angst
flauwvallen (syncope)
gevoel van prikkelingen
tintelingen (paresthesie)
draaierig gevoel (vertigo)
snelle hartslag (tachycardie)
hartritmestoornissen
lage bloeddruk
een plotselinge daling van de bloeddruk bij overeind komen
kortademigheid (dyspneu)
diarree
droge mond
winderigheid
rugpijn
spierspasme
spierpijn
erectiestoornissen (geen erectie kunnen krijgen of behouden)
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed.
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
ontsteking van de longen (bronchitis)
activering of verergering van systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het
immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt, wat gewrichtspijn, huiduitslag en koorts
veroorzaakt)
keelpijn
ontstoken sinussen
zich bedroefd voelen (depressie)
moeilijk inslapen
gezichtsproblemen
moeilijke ademhaling
buikpijn
verstopping
opgeblazen gevoel (dyspepsie)
gevoel van ziek zijn (misselijkheid)
ontsteking van de maag (gastritis)
abnormale leverfunctie (Japanse patiënten vertonen die bijwerking gemakkelijker)
snelle zwelling van de huid en het slijmvlies, wat ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem,
ook met fatale afloop)
roodheid van de huid (erytheem)
allergische reacties zoals jeuk of uitslag
meer zweten
netelroos (urticaria)
gewrichtspijn (artralgie) en pijn in de extremiteiten
spierkrampen
griepachtige ziekte
pijn
laag natriumgehalte
verhoogde concentratie van creatinine, leverenzymen of creatinekinase in het bloed.
Bijwerkingen die werden gerapporteerd met één van de individuele componenten, kunnen
optreden bij gebruik van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz, ook als die niet werden
waargenomen in klinische studies met dit geneesmiddel.
Telmisartan
Bij patiënten die telmisartan alleen innamen, werden bovendien de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Progressieve littekenvorming van longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Dat kan een toevallige bevinding zijn geweest of was misschien toe te schrijven aan een
mechanisme dat nog niet bekend is.
** Er zijn gevallen van progressieve littekenvorming van longweefsel gerapporteerd tijdens
inname van telmisartan. Het is evenwel niet bekend of telmisartan de oorzaak was.
Hydrochloorthiazide
Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden bovendien de volgende
bijwerkingen gerapporteerd:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Gevoel van ziek zijn (misselijkheid), lage magnesiumwaarden in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
Afname in het aantal bloedplaatjes waardoor er een groter risico is op bloeding of blauwe
plekken (kleine purperrode markeringen op de huid of ander weefsel die worden veroorzaakt
door een bloeding), hoge calciumwaarden in het bloed, hoofdpijn.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
gebruikers):
Verhoogde pH (verstoord zuur-base-evenwicht) vanwege lage chloridewaarden in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen
vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het er anders uitziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet: natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201), lactosemonohydraat,
povidon K30 (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose, magnesiumstearaat
(E572)
Omhulling: polyvinylalcoholeenheden (E1203), polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330 )
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet: natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201), lactosemonohydraat,
povidon (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose, magnesiumstearaat
Omhulling: polyvinylalcoholeenheden (E1203), polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330), geel ijzeroxide (E172)
Voor meer informatie over lactose zie einde rubriek 2.
Hoe ziet Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Rode, ovale biconvexe omhulde tablet bedrukt met 40 aan één kant en 12.5 aan de andere kant
(12,4 mm x 6,2 mm).
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe omhulde tablet bedrukt met 80 aan één kant en 12.5
aan de andere kant (15,4 mm x 8,0 mm).
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Gele, ovale, biconvexe omhulde tablet bedrukt met 80 aan één kant en 25 aan de andere kant
(15,4 mm x 8,0 mm).
Al/Al blisterverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 omhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten: BE439661
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten: BE439677
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten:
BE439686
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg überzogene Tabletten
BE: Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
CZ: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg
DE: Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 40/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/25 mg überzogene Tabletten
EE: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
GR: Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz
FR: Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg, comprimé enrobé
IT:
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
NL: Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tabletten
PL: TOPTELMI HCT
PT: Telmisartan + Hidroclorotiazida Sandoz
SI:
SK: Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
