Telmisartan/hctz teva 80 mg/12,5 mg

Bijsluiter
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Telmisartan/HCTZ Teva 80 mg/12,5 mg tabletten
Telmisartan/HCTZ Teva 80 mg/25 mg tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan/HCTZ Teva tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telmisartan/HCTZ Teva tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Telmisartan/HCTZ Teva tabletten is een combinatie van twee werkzame stoffen, telmisartan en
hydrochloorthiazide in één tablet. Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Telmisartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten worden
genoemd.
Angiotensine II is een stof die in uw lichaam wordt aangemaakt; het vernauwt de bloedvaten
waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II, waardoor de
bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
-
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazide diuretica worden genoemd.
Het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
-
Een hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, de bloedvaten in verschillende organen
beschadigen, wat soms kan leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid. Een
hoge bloeddruk gaat gewoonlijk niet gepaard met symptomen voordat dergelijke schade optreedt. Het is
dus belangrijk om de bloeddruk regelmatig te meten om te controleren of deze nog binnen de normale
waarden ligt.
Telmisartan/HCTZ 80 mg/12,5 mg tabletten
Telmisartan/HCTZ Teva tabletten wordt gebruikt voor
de behandeling van een hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is wanneer
telmisartan alleen wordt gebruikt.
Telmisartan/HCTZ Teva 80 mg/25 mg tabletten
BSN-01.14-1/8
Bijsluiter
Telmisartan/HCTZ Teva tabletten wordt gebruikt voor
de behandeling van een hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met
Telmisartan/HCTZ Teva 80/12,5 mg tabletten of bij patiënten bij wie de bloeddruk vroeger gestabiliseerd
was wanneer ze telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend kregen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- u bent allergisch voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide-afgeleide geneesmiddelen.
- u bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Telmisartan/HCTZ Teva tabletten te
vermijden in het begin van de zwangerschap – zie rubriek zwangerschap.)
- u heeft last van ernstige leverproblemen zoals cholestase of een galwegobstructie (problemen met
de afvoer van gal uit de lever en de galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
- u heeft een ernstige nierziekte.
- u arts heeft vastgesteld dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft,
die niet verbetert met een behandeling.
- u heeft diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met aliskiren.
Als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Telmisartan/HCTZ Teva tabletten inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Verwittig uw arts als u één of meer van de volgende aandoeningen of ziekten heeft of heeft gehad:
-
een lage bloeddruk (hypotensie), riskeert op te treden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies
van lichaamsvocht) of als u een zouttekort heeft als gevolg van een behandeling met diuretica
(‘plaspillen’), een zoutarm dieet, diarree, braken of hemodialyse.
-
een nierziekte of een niertransplantatie
-
stenose van de nierarterie (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
-
een leveraandoening
-
een hartstoornis
-
diabetes
-
jicht
-
verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van verschillende bloedmineralen)
-
systemische lupus erythematodes (ook ‘lupus’ of ‘SLE’ genoemd), een ziekte waarbij het eigen
immuunsysteem het lichaam aanvalt.
-
De werkzame stof hydrochloorthiazide kan een ongebruikelijke reactie veroorzaken, die leidt tot
een verminderd gezichtsvermogen en pijn in de ogen. Dit kunnen symptomen zijn van een
verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden binnen enkele uren tot weken na de inname van
Telmisartan/HCTZ Teva tabletten. Dit kan leiden tot permanent gezichtsverlies, indien dit niet wordt
behandeld.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u aliskiren inneemt, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk.
als u digoxine inneemt.
Verwittig uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger kunt worden. Telmisartan/HCTZ Teva
tabletten wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u
BSN-01.14-2/8
Bijsluiter
meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als het in
dit stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).
De behandeling met hydrochloorthiazide kan een verstoring in de elektrolytenbalans in uw lichaam
veroorzaken. Typische symptomen van een verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge
mond, zwakte, slaapzucht, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid (gevoel van ziek
zijn), braken, vermoeide spieren en een abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut).
Als u één van deze symptomen heeft, moet u dit aan uw arts vertellen.
U moet uw arts ook vertellen als uw huid gevoeliger is geworden voor de zon, waarbij symptomen van
zonnebrand (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaarvorming) sneller optreden dan normaal.
In geval van een operatie of narcose, moet u uw arts verwittigen dat u Telmisartan/HCTZ Teva gebruikt.
Telmisartan/HCTZ Teva kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde
patiënten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan/HCTZ Teva bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan/HCTZ Teva nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts kan het nodig achten om de dosis van deze andere
geneesmiddelen te veranderen of kan andere voorzorgen nemen. In sommige gevallen zal u moeten
stoppen met het gebruik van één van deze geneesmiddelen. Dit geldt in het bijzonder voor de
geneesmiddelen die hieronder beschreven worden indien ze samen met Telmisartan/HCTZ Teva
tabletten worden ingenomen:
-
-
Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde types van depressie.
Geneesmiddelen geassocieerd met een lage kaliumspiegel (hypokaliëmie) zoals andere diuretica
(‘plaspillen’), laxativa (bijv. castorolie), corticosteroïden (bijv. prednison), ACTH (een hormoon),
amfotericine (een antischimmelmiddel), carbenoxolon (gebruikt voor de behandeling van
mondzweren), natrium penicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en derivaten.
Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, ACE-remmers
die de kaliumspiegel in het bloed kunnen verhogen.
Geneesmiddelen voor het hart (bijv. digoxine) of geneesmiddelen die uw hartritme controleren (bijv.
kinidine, disopyramide).
Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen (bv. thioridazine,
chloorpromazine, levomepromazine).
Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk, steroïden,
pijnstillers, geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, jicht of artritis, en vitamine D-
supplementen.
Aliskiren, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Digoxine.
-
-
-
-
-
-
Telmisartan/HCTZ Teva tabletten kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen
met een bloeddrukverlagend potentieel (bijv. baclofen, amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk
verergerd worden door alcohol, barbituraten, narcotica of antidepressiva. U kunt dit ervaren als
BSN-01.14-3/8
Bijsluiter
duizeligheid bij het opstaan. Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet
aangepast worden terwijl u Telmisartan/HCTZ Teva tabletten inneemt.
Het effect van Telmisartan/HCTZ Teva tabletten kan verminderd zijn wanneer u NSAIDs (niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Verwittig uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger kunt worden. Uw arts zal u gewoonlijk
adviseren om te stoppen met het gebruik van Telmisartan/HCTZ Teva tabletten voordat u zwanger wordt
of zodra u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u adviseren om in plaats van Telmisartan/HCTZ Teva
tabletten een ander geneesmiddel in te nemen. Telmisartan/HCTZ Teva tabletten wordt niet aanbevolen
tijdens de zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Verwittig uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent om te starten met borstvoeding.
Telmisartan/HCTZ Teva tabletten wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duidelig of moe wanneer ze Telmisartan/HCTZ Teva tabletten innemen.
Als u zich duizelig of moe voelt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Telmisartan/HCTZ Teva tabletten bevat melksuiker (lactose) en sorbitol.
Als u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg uw arts voordat u Telmisartan/HCTZ Teva tabletten
inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan/HCTZ Teva tabletten is één tablet per dag. Probeer uw tablet
elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Telmisartan/HCTZ Teva tabletten met of zonder
voedsel innemen. De tabletten moeten met een beetje water of een andere alcoholvrije drank worden
doorgeslikt. Het is belangrijk dat u Telmisartan/HCTZ Teva tabletten elke dag inneemt totdat uw arts u
andere richtlijnen geeft.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
BSN-01.14-4/8
Bijsluiter
Apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u
het zich herinnert en ga dan door zoals tevoren. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen,
neem dan uw normale dosis de volgende dag.
Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht:
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende symptomen vertoont:
Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd), is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
hele lichaam, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden
voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 personen) maar zijn bijzonder ernstig en de patiënten
moeten stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en hun arts onmiddellijk raadplegen. Als deze
symptomen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een verhoogde incidentie van sepsis werd
waargenomen bij gebruik van telmisartan alleen, maar het kan niet uitgesloten worden voor
Telmisartan/Hydrochloorthiazide.
Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan/HCTZ Teva tabletten:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen):
Duizeligheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen):
Gedaalde kaliumspiegels in bloed, angst, flauwvallen (syncope), een gevoel van tintelingen, prikkelend,
tintelend gevoel (paresthesie), zich draaierig voelen (vertigo), een snelle hartslag (tachycardie),
hartritmestoornissen, een lage bloeddruk, een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat,
kortademigheid (dyspnoe), diarree, droge mond, winderigheid, rugpijn, spierspasmen, spierpijn,
erectiele disfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden), pijn op de borst,
verhoogde urinezuurspiegels in bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 personen):
Ontsteking van de luchtwegen (bronchitis), activering of verergering van systemische lupus
erythematodes (een ziekte waarbij het afweersysteem van het lichaam het lichaam zelf aanvalt, wat
leidt tot gewrichtspijn, huiduitslag en koorts), keelpijn, ontstoken sinussen, zich droevig voelen
(depressie), moeilijkheden om in slaap te vallen (slapeloosheid), verminderd gezichtsvermogen,
ademhalingsmoeilijkheden, buikpijn, constipatie, opgeblazen gevoel (dyspepsie), misselijkheid,
ontsteking van de maag (gastritis), afwijkende leverfunctie (Japanse patiënten hebben een groter risico
BSN-01.14-5/8
Bijsluiter
om deze bijwerking te vertonen), snelle zwelling van huid en slijmvliezen die ook kan leiden tot de dood
(angio-oedeem ook met fatale afloop), roodheid van de huid (erytheem), allergische reacties zoals jeuk
of huiduitslag, verhoogde zweetproductie, netelroos (galbulten of urticaria), gewrichtspijn (artralgie) en
pijn in de ledematen, spierkrampen, griepachtige verschijnselen, pijn, verhoogde urinezuurspiegels in
bloed, lage natriumspiegels, verhoogde creatininespiegels, leverenzymen of
creatinefosfokinase (CPK) in bloed.
Bijwerkingen die gemeld werden met één van de individuele componenten, kunnen mogelijke
bijwerkingen van Telmisartan/HCTZ Teva tabletten zijn, zelfs als ze niet werden waargenomen in
klinische studies met dit product.
Telmisartan
Bij patiënten die telmisartan alleen gebruikten, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen):
Bovenste luchtweginfectie (bv. keelpijn, ontstoken sinussen, verkoudheid), urineweginfectie, tekort aan
rode bloedcellen (anemie), hoge kaliumspiegels, trage hartslag (bradycardie), nierfunctiestoornis
waaronder acuut nierfalen, zwakte, hoest.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 personen):
Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd; dit is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in
het hele lichaam die tot de dood kan leiden), laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verhoogd
aantal bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige allergische reactie (bijv. overgevoeligheid,
anafylactische reactie, huiduitslag als gevolg van overgevoeligheid voor het geneesmiddel); lage
bloedsuikerspiegels (bij diabetici), maaglast, eczeem (een huidaandoening), artrose, ontsteking van de
pezen, verlaagd hemoglobine (een eiwit in het bloed), slaperigheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen):
Progressieve littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* De bijwerking kan toevallig opgetreden zijn of zou gerelateerd kunnen zijn aan een tot nu toe
onbekend mechanisme.
** Gevallen van progressieve littekenvorming in het longweefsel zijn gemeld tijdens het gebruik van
telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan de oorzaak was.
Hydrochloorthiazide
Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen gebruikten, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen
gemeld:
Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan niet vastgesteld worden met de beschikbare
gegevens):
Ontsteking van de speekselklieren, daling van het aantal bloedcellen inclusief een laag aantal rode en
witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reacties (bijv.
overgevoeligheid, anafylactische reactie), verminderde eetlust of verlies van eetlust, rusteloosheid, licht
gevoel in het hoofd, wazig of gelig zien, verminderd gezichtsvermogen en pijn in de ogen
(mogelijke tekenen van acute bijziendheid of acuut gesloten-kamerhoekglaucoom), ontsteking van de
bloedvaten (necrotiserende vasculitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreas), maaglast, gele
verkleuring van huid of ogen (geelzucht), lupusachtig syndroom (een aandoening die lijkt op een ziekte,
systemische lupus erythematodes genoemd, waarbij het afweersysteem van het lichaam het lichaam
BSN-01.14-6/8
Bijsluiter
zelf aanvalt), huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, verhoogde gevoeligheid voor
zonlicht, of blaarvorming en afschilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale
necrolyse), zwakte, ontsteking van de nieren of verminderde nierfunctie, glucose in de urine
(glucosurie), koorts, verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed,
verlaagd bloedvolume, verhoogde glucose- of vetspiegels in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website:
www.fagg.be
- e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 80 mg
telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 80 mg
telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
natriumhydroxide, hypromellose, sorbitol (E420), meglumine, mannitol (E421), talk, magnesiumstearaat,
lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172)
natriumhydroxide, hypromellose, sorbitol (E420), meglumine, mannitol (E421), talk, magnesiumstearaat,
lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, geel ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Telmisartan/HCTZ Teva tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rode en witte tot gebroken witte gekleurde capsulevormige tablet met twee lagen met een breukstreep
op de rood gekleurde zijde (afmetingen: ongeveer 16,5 x 8,0 mm).
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Gele en witte tot gebroken witte gekleurde capsulevormige tablet met twee lagen met een breukstreep
op de geel gekleurde zijde (afmetingen: ongeveer 18,0 x 8,0 mm).
BSN-01.14-7/8
Bijsluiter
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Telmisartan/HCTZ Teva tabletten is beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 28x1, 30,
30x1, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 120, 156 of 300 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechische Republiek
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polen
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, Frankrijk
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
80 mg/12,5 mg: BE448097
80 mg/25 mg: BE448106
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
FR, IE:
Telmisartan - Hydrochlorothiazide Teva
AT:
Telmisartan/HCT ratiopharm
BE, CY, EL:
Telmisartan/HCTZ Teva
BG, EE, LT, LV:
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva
CZ:
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm
DE:
Telmisartan comp. ratiopharm
ES:
Telmisartan/Hidroclorotiazida ratiopharm
FI, NO:
Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
HU:
Telmisartan/HCT-ratiopharm
IT:
Telmisartan e Idroclorotiazide Teva
LU:
Telmisartan/HCTZ ratiopharm
NL:
Telmisartan/HCT x mg Teva
PL, SI:
Telmisartan HCT Teva
PT:
Telmisartan + Hidroclorotiazida remfep
RO:
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Teva
SK:
Telmisartan Hydrochlorotiazid Teva
UK:
Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2014.
BSN-01.14-8/8

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

Telmisartan/HCTZ Teva 80 mg/12,5 mg tabletten


Telmisartan/HCTZ Teva 80 mg/25 mg tabletten

Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan/HCTZ Teva tablet en en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Telmisartan/HCTZ Teva tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Telmisartan/HCTZ Teva tablet en is een combinatie van twee werkzame stof en, telmisartan en
hydrochloorthiazide in één tablet. Beide stof en helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
- Telmisartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine I -receptorantagonisten worden
genoemd.
Angiotensine I is een stof die in uw lichaam wordt aangemaakt; het vernauwt de bloedvaten
waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het ef ect van angiotensine I , waardoor de
bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
- Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazide diuretica worden genoemd.
Het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
Een hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, de bloedvaten in verschillende organen
beschadigen, wat soms kan leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid. Een
hoge bloeddruk gaat gewoonlijk niet gepaard met symptomen voordat dergelijke schade optreedt. Het is
dus belangrijk om de bloeddruk regelmatig te meten om te controleren of deze nog binnen de normale
waarden ligt.
Telmisartan/HCTZ 80 mg/12,5 mg tabletten

Telmisartan/HCTZ Teva tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is wanneer
telmisartan alleen wordt gebruikt.
Telmisartan/HCTZ Teva 80 mg/25 mg tabletten
Telmisartan/HCTZ Teva tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met
Telmisartan/HCTZ Teva 80/12,5 mg tablet en of bij patiënten bij wie de bloeddruk vroeger gestabiliseerd
was wanneer ze telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend kregen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
- u bent allergisch voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide-afgeleide geneesmiddelen.
- u bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Telmisartan/HCTZ Teva tablet en te
vermijden in het begin van de zwangerschap ­ zie rubriek zwangerschap.)
- u heeft last van ernstige leverproblemen zoals cholestase of een galwegobstructie (problemen met
de afvoer van gal uit de lever en de galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
- u heeft een ernstige nierziekte.
- u arts heeft vastgesteld dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft,
die niet verbetert met een behandeling.
- u heeft diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met aliskiren.
Als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Telmisartan/HCTZ Teva tablet en inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Verwittig uw arts als u één of meer van de volgende aandoeningen of ziekten heeft of heeft gehad:
-
een lage bloeddruk (hypotensie), riskeert op te treden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies
van lichaamsvocht) of als u een zout ekort heeft als gevolg van een behandeling met diuretica
(`plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree, braken of hemodialyse.
- een nierziekte of een niertransplantatie
- stenose van de nierarterie (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
- een leveraandoening
- een hartstoornis
- diabetes
- jicht
- verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van verschillende bloedmineralen)
- systemische lupus erythematodes (ook `lupus' of `SLE' genoemd), een ziekte waarbij het eigen
immuunsysteem het lichaam aanvalt.
- De werkzame stof hydrochloorthiazide kan een ongebruikelijke reactie veroorzaken, die leidt tot
een verminderd gezichtsvermogen en pijn in de ogen. Dit kunnen symptomen zijn van een
verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden binnen enkele uren tot weken na de inname van
Telmisartan/HCTZ Teva tablet en. Dit kan leiden tot permanent gezichtsverlies, indien dit niet wordt
behandeld.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
·
als u aliskiren inneemt, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk.
- als u digoxine inneemt.
Verwittig uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger kunt worden. Telmisartan/HCTZ Teva
tablet en wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u
meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als het in
dit stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).
De behandeling met hydrochloorthiazide kan een verstoring in de elektrolytenbalans in uw lichaam
veroorzaken. Typische symptomen van een verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge
mond, zwakte, slaapzucht, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid (gevoel van ziek
zijn), braken, vermoeide spieren en een abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut).
Als u één van deze symptomen heeft, moet u dit aan uw arts vertellen.
U moet uw arts ook vertellen als uw huid gevoeliger is geworden voor de zon, waarbij symptomen van
zonnebrand (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaarvorming) sneller optreden dan normaal.
In geval van een operatie of narcose, moet u uw arts verwittigen dat u Telmisartan/HCTZ Teva gebruikt.
Telmisartan/HCTZ Teva kan minder ef ectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde
patiënten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan/HCTZ Teva bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan/HCTZ Teva nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts kan het nodig achten om de dosis van deze andere
geneesmiddelen te veranderen of kan andere voorzorgen nemen. In sommige gevallen zal u moeten
stoppen met het gebruik van één van deze geneesmiddelen. Dit geldt in het bijzonder voor de
geneesmiddelen die hieronder beschreven worden indien ze samen met Telmisartan/HCTZ Teva
tablet en worden ingenomen:
- Lithiumbevat ende geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde types van depressie.
- Geneesmiddelen geassocieerd met een lage kaliumspiegel (hypokaliëmie) zoals andere diuretica
(`plaspillen'), laxativa (bijv. castorolie), corticosteroïden (bijv. prednison), ACTH (een hormoon),
amfotericine (een antischimmelmiddel), carbenoxolon (gebruikt voor de behandeling van
mondzweren), natrium penicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en derivaten.
- Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevat en, ACE-remmers
die de kaliumspiegel in het bloed kunnen verhogen.
- Geneesmiddelen voor het hart (bijv. digoxine) of geneesmiddelen die uw hartritme controleren (bijv.
kinidine, disopyramide).
- Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen (bv. thioridazine,
chloorpromazine, levomepromazine).
- Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk, steroïden,
pijnstillers, geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, jicht of artritis, en vitamine D-
supplementen.
- Aliskiren, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk.
- Digoxine.
Telmisartan/HCTZ Teva tablet en kan het bloeddrukverlagende ef ect vergroten van andere
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen
met een bloeddrukverlagend potentieel (bijv. baclofen, amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk
verergerd worden door alcohol, barbituraten, narcotica of antidepressiva. U kunt dit ervaren als
duizeligheid bij het opstaan. Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet
aangepast worden terwijl u Telmisartan/HCTZ Teva tablet en inneemt.
Het ef ect van Telmisartan/HCTZ Teva tablet en kan verminderd zijn wanneer u NSAIDs (niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Verwittig uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger kunt worden. Uw arts zal u gewoonlijk
adviseren om te stoppen met het gebruik van Telmisartan/HCTZ Teva tablet en voordat u zwanger wordt
of zodra u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u adviseren om in plaats van Telmisartan/HCTZ Teva
tablet en een ander geneesmiddel in te nemen. Telmisartan/HCTZ Teva tablet en wordt niet aanbevolen
tijdens de zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Verwittig uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent om te starten met borstvoeding.
Telmisartan/HCTZ Teva tablet en wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duidelig of moe wanneer ze Telmisartan/HCTZ Teva tablet en innemen.
Als u zich duizelig of moe voelt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Telmisartan/HCTZ Teva tabletten bevat
melksuiker (lactose) en sorbitol.
Als u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg uw arts voordat u Telmisartan/HCTZ Teva tablet en
inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan/HCTZ Teva tablet en is één tablet per dag. Probeer uw tablet
elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Telmisartan/HCTZ Teva tablet en met of zonder
voedsel innemen. De tablet en moeten met een beetje water of een andere alcoholvrije drank worden
doorgeslikt. Het is belangrijk dat u Telmisartan/HCTZ Teva tabletten elke dag inneemt totdat uw arts u
andere richtlijnen geeft.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
Apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u
het zich herinnert en ga dan door zoals tevoren. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen,
neem dan uw normale dosis de volgende dag. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht:
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende symptomen vertoont:
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd), is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
hele lichaam, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden
voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 personen) maar zijn bijzonder ernstig en de patiënten
moeten stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en hun arts onmiddellijk raadplegen. Als deze
symptomen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een verhoogde incidentie van sepsis werd
waargenomen bij gebruik van telmisartan alleen, maar het kan niet uitgesloten worden voor
Telmisartan/Hydrochloorthiazide.
Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan/HCTZ Teva tabletten:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen):
Duizeligheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen):
Gedaalde kaliumspiegels in bloed, angst, flauwvallen (syncope), een gevoel van tintelingen, prikkelend,
tintelend gevoel (paresthesie), zich draaierig voelen (vertigo), een snelle hartslag (tachycardie),
hartritmestoornissen, een lage bloeddruk, een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat,
kortademigheid (dyspnoe), diarree, droge mond, winderigheid, rugpijn, spierspasmen, spierpijn,
erectiele disfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden), pijn op de borst,
verhoogde urinezuurspiegels in bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 personen):
Ontsteking van de luchtwegen (bronchitis), activering of verergering van systemische lupus
erythematodes (een ziekte waarbij het afweersysteem van het lichaam het lichaam zelf aanvalt, wat
leidt tot gewrichtspijn, huiduitslag en koorts), keelpijn, ontstoken sinussen, zich droevig voelen
(depressie), moeilijkheden om in slaap te vallen (slapeloosheid), verminderd gezichtsvermogen,
ademhalingsmoeilijkheden, buikpijn, constipatie, opgeblazen gevoel (dyspepsie), misselijkheid,
ontsteking van de maag (gastritis), afwijkende leverfunctie (Japanse patiënten hebben een groter risico
om deze bijwerking te vertonen), snelle zwelling van huid en slijmvliezen die ook kan leiden tot de dood
(angio-oedeem ook met fatale afloop), roodheid van de huid (erytheem), allergische reacties zoals jeuk
of huiduitslag, verhoogde zweetproductie, netelroos (galbulten of urticaria), gewrichtspijn (artralgie) en
pijn in de ledematen, spierkrampen, griepachtige verschijnselen, pijn, verhoogde urinezuurspiegels in
bloed, lage natriumspiegels, verhoogde creatininespiegels, leverenzymen of
creatinefosfokinase (CPK) in bloed.
Bijwerkingen die gemeld werden met één van de individuele componenten, kunnen mogelijke
bijwerkingen van Telmisartan/HCTZ Teva tablet en zijn, zelfs als ze niet werden waargenomen in
klinische studies met dit product.
Telmisartan
Bij patiënten die telmisartan alleen gebruikten, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen):
Bovenste luchtweginfectie (bv. keelpijn, ontstoken sinussen, verkoudheid), urineweginfectie, tekort aan
rode bloedcellen (anemie), hoge kaliumspiegels, trage hartslag (bradycardie), nierfunctiestoornis
waaronder acuut nierfalen, zwakte, hoest.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 personen):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd; dit is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in
het hele lichaam die tot de dood kan leiden), laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verhoogd
aantal bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige allergische reactie (bijv. overgevoeligheid,
anafylactische reactie, huiduitslag als gevolg van overgevoeligheid voor het geneesmiddel); lage
bloedsuikerspiegels (bij diabetici), maaglast, eczeem (een huidaandoening), artrose, ontsteking van de
pezen, verlaagd hemoglobine (een eiwit in het bloed), slaperigheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen):
Progressieve littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* De bijwerking kan toevallig opgetreden zijn of zou gerelateerd kunnen zijn aan een tot nu toe
onbekend mechanisme.
** Gevallen van progressieve littekenvorming in het longweefsel zijn gemeld tijdens het gebruik van
telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan de oorzaak was.
Hydrochloorthiazide
Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen gebruikten, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen
gemeld:
Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan niet vastgesteld worden met de beschikbare
gegevens):
Ontsteking van de speekselklieren, daling van het aantal bloedcellen inclusief een laag aantal rode en
witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reacties (bijv.
overgevoeligheid, anafylactische reactie), verminderde eetlust of verlies van eetlust, rusteloosheid, licht
gevoel in het hoofd, wazig of gelig zien, verminderd gezichtsvermogen en pijn in de ogen
(mogelijke tekenen van acute bijziendheid of acuut gesloten-kamerhoekglaucoom), ontsteking van de
bloedvaten (necrotiserende vasculitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreas), maaglast, gele
verkleuring van huid of ogen (geelzucht), lupusachtig syndroom (een aandoening die lijkt op een ziekte,
systemische lupus erythematodes genoemd, waarbij het afweersysteem van het lichaam het lichaam
zelf aanvalt), huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, verhoogde gevoeligheid voor
zonlicht, of blaarvorming en afschilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale
necrolyse), zwakte, ontsteking van de nieren of verminderde nierfunctie, glucose in de urine
(glucosurie), koorts, verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed,
verlaagd bloedvolume, verhoogde glucose- of vetspiegels in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof en in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 80 mg
telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De werkzame stof en in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 80 mg
telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere stof en in dit middel zijn:
natriumhydroxide, hypromellose, sorbitol (E420), meglumine, mannitol (E421), talk, magnesiumstearaat,
lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172)
natriumhydroxide, hypromellose, sorbitol (E420), meglumine, mannitol (E421), talk, magnesiumstearaat,
lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, geel ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Telmisartan/HCTZ Teva tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rode en witte tot gebroken witte gekleurde capsulevormige tablet met twee lagen met een breukstreep
op de rood gekleurde zijde (afmetingen: ongeveer 16,5 x 8,0 mm).
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Gele en witte tot gebroken witte gekleurde capsulevormige tablet met twee lagen met een breukstreep
op de geel gekleurde zijde (afmetingen: ongeveer 18,0 x 8,0 mm).
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Telmisartan/HCTZ Teva tablet en is beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 28x1, 30,
30x1, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 120, 156 of 300 tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechische Republiek
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polen
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, Frankrijk
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
80 mg/12,5 mg: BE448097
80 mg/25 mg: BE448106
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
FR, IE: Telmisartan - Hydrochlorothiazide Teva
AT: Telmisartan/HCT ratiopharm
BE,
CY,
EL: Telmisartan/HCTZ Teva
BG,
EE,
LT,
LV: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva
CZ: Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm
DE: Telmisartan comp. ratiopharm
ES: Telmisartan/Hidroclorotiazida ratiopharm
FI,
NO: Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
HU: Telmisartan/HCT-ratiopharm
IT: Telmisartan e Idroclorotiazide Teva
LU: Telmisartan/HCTZ ratiopharm
NL: Telmisartan/HCT x mg Teva
PL,
SI: Telmisartan HCT Teva
PT: Telmisartan + Hidroclorotiazida remfep
RO: Telmisartan/Hidroclorotiazid Teva
SK: Telmisartan Hydrochlorotiazid Teva
UK: Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG