Telmisartan/hct sandoz 40 mg - 12,5 mg

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg / 12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg / 25 mg omhulde tabletten
telmisartan/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee werkzame stoffen,
telmisartan en hydrochloorthiazide, in één omhulde tablet. Beide stoffen helpen een
verhoogde bloeddruk te controleren.
-
Telmisartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-
receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in uw lichaam
wordt gevormd en die maakt dat uw bloedvaten samentrekken, waardoor uw bloeddruk
stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II zodat de bloedvaten ontspannen
en uw bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica worden
genoemd en die de urineproductie verhogen, waardoor uw bloeddruk daalt.
-
Onbehandeld kan hoge bloeddruk de bloedvaten van verscheidene organen beschadigen, wat
soms kan leiden tot een hartinfarct, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid. Er zijn
gewoonlijk geen symptomen van hoge bloeddruk voor er beschadiging optreedt. Daarom is
het belangrijk de bloeddruk regelmatig te meten om na te gaan of de druk binnen normale
waarden valt.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg / 12,5 mg en 80 mg / 12,5 mg wordt
gebruikt om hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) te behandelen bij volwassenen bij wie
de bloeddruk niet voldoende onder controle is met telmisartan alleen.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg / 25 mg wordt gebruikt
om hoge
bloeddruk (essentiële hypertensie) te behandelen bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet
goed onder controle is met Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, of bij
patiënten die daarvoor gestabiliseerd waren met telmisartan en hydrochloorthiazide apart
toegediend.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent
allergisch voor telmisartan
of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor
hydrochloorthiazide
of andere van sulfonamiden afgeleide
geneesmiddelen.
U bent
meer dan 3 maanden zwanger.
(Het is ook beter
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap -
zie rubriek zwangerschap).
U heeft
ernstige leverproblemen
zoals
cholestase
of
galwegobstructie
(problemen met
de afvoer van gal uit de galblaas) of een andere ernstige leverziekte.
U heeft een
ernstige nierziekte.
Uw arts stelt vast dat u een
laag kaliumgehalte
of een
hoog calciumgehalte in uw bloed
heeft,
dat niet verbetert met behandeling.
als u
suikerziekte
of een
verminderde nierfunctie
heeft en
u wordt behandeld met
aliskiren.
Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker
spreken voor u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad:
Lage bloeddruk
(hypotensie); die zal waarschijnlijk optreden als u uitgedroogd bent (te
veel verlies van lichaamsvocht) of als u een zoutgebrek heeft als gevolg van een
behandeling met diuretica (waterafdrijvende tabletten), een zoutarm dieet, diarree, braken
of hemodialyse.
Nierziekte
of
niertransplantaat.
Nierarteriestenose
(vernauwing van de bloedvaten van één of beide nieren).
Leverziekte.
Hartprobleem.
Diabetes.
Jicht.
Verhoogde aldosteronspiegels
(water- en zoutretentie in het lichaam samen met
stoornissen van verschillende mineralen in het bloed).
Systemische lupus erythematosus
(ook
“lupus”
of
“SLE”
genoemd), een ziekte waarbij
het immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt.
De werkzame stof hydrochloorthiazide kan een ongewone reactie veroorzaken, die
resulteert in een
daling van het gezichtsvermogen
en
oogpijn.
Dat kunnen symptomen
zijn van een stijging van de druk in uw oog. Dat kan optreden enkele uren tot weken na
inname van telmisartan/hydrochloorthiazide. Als dat niet wordt behandeld, kan het leiden
tot een blijvend gezichtsverlies.
Neem contact op met uw arts voordat u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt:
als u
aliskiren
inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te
behandelen
als u
digoxine
inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartziekten te
behandelen.
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
Zwangerschap).
Een behandeling met hydrochloorthiazide kan elektrolytenstoornissen in uw lichaam
veroorzaken. Typische symptomen van vocht- of elektrolytenstoornissen zijn droge mond,
zwakte, sloomheid, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid, braken,
vermoeide spieren en abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut). Als u
deze symptomen vertoont, moet u uw arts inlichten.
U moet uw arts ook inlichten als u een ongewone gevoeligheid van de huid voor de zon
vertoont met symptomen van zonnebrand (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaarvorming) die
sneller optreden dan normaal.
In geval van chirurgie of anesthetica moet u uw arts zeggen dat u
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan minder doeltreffend zijn bij het verlagen
van de bloeddruk bij zwarte patiënten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bij kinderen en adolescenten tot 18
jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de kans dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Misschien moet uw arts
de dosering van die andere geneesmiddelen veranderen of andere voorzorgen nemen. In
sommige gevallen moet u de inname van een van de geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt
vooral voor de onderstaande geneesmiddelen bij inname tegelijk met
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz:
Geneesmiddelen die lithium bevatten
(wordt gebruikt om bepaalde types van depressie
te behandelen).
Geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) veroorzaken,
zoals andere diuretica (waterafdrijvende
middelen), laxeermiddelen
(bijv. ricinusolie),
corticosteroïden
(bijv. prednison),
ACTH
(een hormoon),
amfotericine
(een
geneesmiddel tegen schimmels),
carbenoxolon
(wordt gebruikt om mondzweren te
behandelen),
natriumpenicilline G
(een antibioticum) en
salicylzuur
en -derivaten.
Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumhoudende
vervangingszouten, ACE-remmers
die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen.
Geneesmiddelen voor het hart
(bijv. digoxine) of geneesmiddelen om het
hartritme
te
controleren (bijv. kinidine, disopyramide).
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij
geestesstoornissen
(bijv. thioridazine,
chloorpromazine, levomepromazine).
Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om een
hoge bloeddruk
te behandelen,
steroïden, pijnstillers, geneesmiddelen om kanker, jicht of artritis te behandelen,
en
vitamine D-supplementen.
Aliskiren,
een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
digoxine,
een geneesmiddel om hartziekten te behandelen.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan het bloeddrukverlagende effect van andere
geneesmiddelen versterken en u moet uw arts raadplegen als u de dosering van het andere
geneesmiddel moet aanpassen terwijl u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Het effect van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan verminderen als u NSAID’s
(niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen) (bijv. aspirine en ibuprofen) inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal u
normaliter aanraden om de inname van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz stop te
zetten voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u een ander
geneesmiddel aanraden in plaats van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
dat uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand
van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een
andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby een pasgeborene
is of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich moe of duizelig bij inname van
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Als u zich duizelig of moe voelt, mag u niet rijden
en geen machines gebruiken.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u uw arts
raadplegen voor u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is één omhulde tablet
per dag. Probeer een omhulde tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U mag
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz innemen met of zonder voedsel. De omhulde
tabletten moeten worden ingeslikt met wat water of een niet-alcoholische drank. Het is
belangrijk dat u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz elke dag inneemt tot uw arts u iets
anders zegt.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg/12,5
mg eenmaal per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel omhulde tabletten inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts, uw apotheker of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u
het zich herinnert en ga daarna verder zoals voorheen. Als u op een dag uw omhulde tablet
niet heeft ingenomen, neemt u de volgende dag uw normale dosis in.
Neem geen
dubbele
dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vergen onmiddellijke medische aandacht:
U moet
onmiddellijk
naar uw arts gaan als u een van de volgende symptomen vertoont:
Sepsis* (vaak “bloedvergiftiging” genoemd) is een ernstige infectie met een
ontstekingsreactie van het hele lichaam, een snelle zwelling van de huid en het slijmvlies
(angio-oedeem). Die bijwerkingen zijn zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000
mensen), maar zijn uiterst ernstig en de patiënten moeten de inname van het geneesmiddel
stopzetten en onmiddellijk naar hun arts gaan. Als die effecten niet worden behandeld, kunnen
ze fataal zijn. Een verhoogde incidentie van sepsis werd waargenomen met telmisartan alleen,
maar kan niet worden uitgesloten met Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz.
Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
gedaald kaliumgehalte in het bloed
angst
flauwvallen (syncope)
gevoel van prikkelingen
tintelingen (paresthesie)
draaierig gevoel (vertigo)
snelle hartslag (tachycardie)
hartritmestoornissen
lage bloeddruk
een plotselinge daling van de bloeddruk bij overeind komen
kortademigheid (dyspneu)
diarree
droge mond
winderigheid
rugpijn
spierspasme
spierpijn
erectiestoornissen (geen erectie kunnen krijgen of behouden)
pijn in de borstkas
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed.
Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij tot 1 op de 1.000 mensen):
ontsteking van de longen (bronchitis)
activering of verergering van systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het
immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt, wat gewrichtspijn, huiduitslag en koorts
veroorzaakt)
keelpijn
ontstoken sinussen
zich bedroefd voelen (depressie)
moeilijk inslapen
gezichtsproblemen
moeilijke ademhaling
buikpijn
verstopping
opgeblazen gevoel (dyspepsie)
misselijkheid
ontsteking van de maag (gastritis)
abnormale leverfunctie (Japanse patiënten vertonen die bijwerking gemakkelijker)
snelle zwelling van de huid en het slijmvlies, wat ook kan leiden tot de dood (angio-
oedeem, ook met fatale afloop)
roodheid van de huid (erytheem)
allergische reacties zoals jeuk of uitslag
meer zweten
netelroos (urticaria)
gewrichtspijn (artralgie) en pijn in de extremiteiten
spierkrampen
griepachtige ziekte
pijn
verhoogd urinezuurgehalte
laag natriumgehalte
verhoogde concentratie van creatinine, leverenzymen of creatinekinase in het bloed.
Bijwerkingen die werden gerapporteerd met één van de individuele componenten, kunnen
optreden bij gebruik van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz, ook als die niet werden
waargenomen in klinische studies met dit product.
Telmisartan
Bij patiënten die telmisartan alleen innamen, werden bovendien de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Bovensteluchtweginfectie (bijv. keelpijn, ontstoken sinussen, verkoudheid),
urineweginfecties, te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), hoog kaliumgehalte, trage
hartslag (bradycardie), nierstoornissen met inbegrip van acuut nierfalen, zwakte, hoesten.
Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Sepsis* (vaak “bloedvergiftiging” genoemd, is een ernstige infectie met een
ontstekingsreactie van het hele lichaam, die kan leiden tot de dood), laag aantal plaatjes
(trombocytopenie), stijging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige
allergische reactie (bijv. overgevoeligheid, anafylactische reactie, medicamenteuze uitslag),
laag bloedsuikergehalte (bij diabetespatiënten), maaglast, eczeem (een huidaandoening),
artrose, ontsteking van de pezen, gedaald hemoglobine (een bloedeiwit), slaperigheid.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Progressieve littekenvorming van longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Dat kan een toevallige bevinding zijn geweest of was misschien toe te schrijven aan een
mechanisme dat nog niet bekend is.
**Er zijn gevallen van progressieve littekenvorming van longweefsel gerapporteerd tijdens
inname van telmisartan. Het is evenwel niet bekend of telmisartan de oorzaak was.
Hydrochloorthiazide
Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden bovendien de volgende
bijwerkingen gerapporteerd:
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de bestaande gegevens
niet worden bepaald):
Ontsteking van de speekselklier, daling van het aantal cellen in het bloed met inbegrip van een
laag aantal rode bloedcellen en witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheid, anafylactische reactie), vermindering of
verlies van eetlust, rusteloosheid, ijlhoofdigheid, wazig zicht of de dingen geel zien,
verminderde gezichtsscherpte en oogpijn (mogelijke tekenen van een acute myopie of een
acuut geslotenhoekglaucoom), ontsteking van bloedvaten (necrotiserende vasculitis),
ontstoken alvleesklier, maaglast, geel worden van de huid of de ogen (geelzucht), lupusachtig
syndroom (een aandoening die lijkt op een ziekte die systemische lupus erythematosus wordt
genoemd, waarbij het immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt); huidaandoeningen zoals
ontstoken bloedvaten in de huid, verhoogde gevoeligheid voor zonlicht of blaarvorming en
vervelling van de toplaag van de huid (toxische epidermale necrolyse), zwakte, nierontsteking
of verminderde nierfunctie, glucose in de urine (glucosurie), koorts, elektrolytenstoornissen,
hoge bloedcholesterolconcentratie, gedaald bloedvolume, verhoogd glucose- of vetgehalte in
het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Voor dit
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet in als u merkt dat het er anders uitziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet:
natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201),
lactosemonohydraat, povidon K30 (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose,
magnesiumstearaat (E572)
Omhulling:
polyvinylalcoholeenheden (E1203, polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330 )
Geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet:
natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201),
lactosemonohydraat, povidon K30 (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose,
magnesiumstearaat (E572)
Omhulling:
polyvinylalcoholeenheden (E1203, polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330 )
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet:
natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201),
lactosemonohydraat, povidon (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose,
magnesiumstearaat
Omhulling:
polyvinylalcoholeenheden (E1203), polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330 ), geel ijzeroxide (E172)
Voor meer informatie over lactose zie einde rubriek 2.
Hoe ziet Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Rode, ovale biconvexe omhulde tablet bedrukt met 40 aan één kant en 12.5 aan de andere kant
(12,4 mm x 6,2 mm).
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe omhulde tablet bedrukt met 80 aan één kant en
12.5 aan de andere kant (15,4 mm x 8,0 mm).
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Gele, ovale, biconvexe omhulde tablet bedrukt met 80 aan één kant en 25 aan de andere kant
(15,4 mm x 8,0 mm).
Al/Al blisterverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 omhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg omhulde tabletten: BE439661
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg omhulde tabletten: BE439677
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/25 mg omhulde tabletten: BE439686
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL: Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tabletten
AT: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg – überzogene Tabletten
BE: Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tablet
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tablet
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tablet
BG: Telmisartan/Hydrochlorthiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/Hydrochlorthiazide Sandoz 80/12.5 mg coated tablets
CY: Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80/25 mg coated tablets
CZ
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg
DE:
EE:
GR:
ES:
FI:
FR:
enrobé
enrobé
IT:
LT:
LU:
LV:
PL:
PT:
SI:
SK:
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 40/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/25 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 40mg/12, 5mg comprimidos recubiertos EFG
Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 80mg/12, 5mg comprimidos recubiertos EFG
Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 80mg/25mg comprimidos recubiertos EFG
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 40 mg/12,5 mg, comprimé
TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 80 mg/12,5 mg,
comprimé
TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 80 mg/25 mg,
comprimé enrobé
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40mg/12,5 mg dengtos tabletės
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80mg/12,5 mg dengtos tabletės
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80mg/25 mg dengtos tabletės
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg comprimé enrobé
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg comprimé enrobé
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg comprimé enrobé
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Telmisartan /Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 40/12,5 mg obložene tablete;
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/12,5 mg obložene tablete;
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/25 mg obložene tablete
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg / 12,5 mg omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg omhulde tabletten

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg / 25 mg omhulde tabletten
telmisartan/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee werkzame stoffen,
telmisartan en hydrochloorthiazide, in één omhulde tablet. Beide stoffen helpen een
verhoogde bloeddruk te controleren.
- Telmisartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-
receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in uw lichaam
wordt gevormd en die maakt dat uw bloedvaten samentrekken, waardoor uw bloeddruk
stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II zodat de bloedvaten ontspannen
en uw bloeddruk daalt.
-
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg / 12,5 mg en 80 mg / 12,5 mg wordt
gebruikt om hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) te behandelen bij volwassenen bij wie
de bloeddruk niet voldoende onder controle is met telmisartan alleen.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg / 25 mg wordt gebruikt om hoge
bloeddruk (essentiële hypertensie) te behandelen bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet
goed onder controle is met Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
80/12,5 mg, of bij
patiënten die daarvoor gestabiliseerd waren met telmisartan en hydrochloorthiazide apart
toegediend.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
·
U bent
allergisch voor
telmisartan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor
hydrochloorthiazide of andere van sulfonamiden afgeleide
geneesmiddelen.
- U bent
meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap -
zie rubriek zwangerschap).
- U heeft
ernstige leverproblemen zoals
cholestase of
galwegobstructie (problemen met
de afvoer van gal uit de galblaas) of een andere ernstige leverziekte.
- U heeft een
ernstige
nierziekte.
- Uw arts stelt vast dat u een
laag kaliumgehalte of een
hoog calciumgehalte in uw bloed
heeft,
dat niet verbetert met behandeling.
- als u
suikerziekte of een
verminderde nierfunctie heeft en
u wordt behandeld met
aliskiren.

Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker
spreken voor u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad:
-
Nierziekte of
niertransplantaat.
-
Nierarteriestenose (vernauwing van de bloedvaten van één of beide nieren).
-
Leverziekte.
-
Hartprobleem.
-
Diabetes.
-
Jicht.
-
Verhoogde aldosteronspiegels (water- en zoutretentie in het lichaam samen met
stoornissen van verschillende mineralen in het bloed).
-
Systemische lupus erythematosus (ook
'lupus' of
'SLE' genoemd), een ziekte waarbij
het immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt.
- De werkzame stof hydrochloorthiazide kan een ongewone reactie veroorzaken, die
resulteert in een
daling van het gezichtsvermogen en
oogpijn. Dat kunnen symptomen
zijn van een stijging van de druk in uw oog. Dat kan optreden enkele uren tot weken na
inname van telmisartan/hydrochloorthiazide. Als dat niet wordt behandeld, kan het leiden
tot een blijvend gezichtsverlies.
Neem contact op met uw arts voordat u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt:
·
als u
aliskiren inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te
behandelen
- als u
digoxine inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartziekten te
behandelen.
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
Zwangerschap).
Een behandeling met hydrochloorthiazide kan elektrolytenstoornissen in uw lichaam
veroorzaken. Typische symptomen van vocht- of elektrolytenstoornissen zijn droge mond,
zwakte, sloomheid, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid, braken,
vermoeide spieren en abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut). Als u
deze symptomen vertoont
, moet u uw arts inlichten.
U moet uw arts ook inlichten als u een ongewone gevoeligheid van de huid voor de zon
vertoont met symptomen van zonnebrand (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaarvorming) die
sneller optreden dan normaal.
In geval van chirurgie of anesthetica moet u uw arts zeggen dat u
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de kans dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Misschien moet uw arts
de dosering van die andere geneesmiddelen veranderen of andere voorzorgen nemen. In
sommige gevallen moet u de inname van een van de geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt
vooral voor de onderstaande geneesmiddelen bij inname tegelijk met
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz:
·
Geneesmiddelen die lithium bevatten (wordt gebruikt om bepaalde types van depressie
te behandelen).
- Geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) veroorzaken,
zoals andere diuretica (
waterafdrijvende middelen),
laxeermiddelen (bijv. ricinusolie),
corticosteroïden (bijv. prednison),
ACTH (een hormoon),
amfotericine (een
geneesmiddel tegen schimmels),
carbenoxolon (wordt gebruikt om mondzweren te
behandelen),
natriumpenicilline G (een antibioticum) en
salicylzuur en -derivaten.
-
Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumhoudende
vervangingszouten, ACE-remmers
die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen.
-
Geneesmiddelen voor het hart (bijv. digoxine) of geneesmiddelen om het
hartritme te
controleren (bijv. kinidine, disopyramide).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt bij
geestesstoornissen (bijv. thioridazine,
chloorpromazine, levomepromazine).
- Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om een
hoge bloeddruk te behandelen,
steroïden,
pijnstillers,
geneesmiddelen om kanker, jicht of artritis te behandelen, en
vitamine D-supplementen.
-
Aliskiren, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
-
digoxine, een geneesmiddel om hartziekten te behandelen.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan het bloeddrukverlagende effect van andere
geneesmiddelen versterken en u moet uw arts raadplegen als u de dosering van het andere
geneesmiddel moet aanpassen terwijl u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
Het effect van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan verminderen als u NSAID's
(niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen) (bijv. aspirine en ibuprofen) inneemt.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een
andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby een pasgeborene
is of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich moe of duizelig bij inname van
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Als u zich duizelig of moe voelt, mag u niet rijden
en geen machines gebruiken.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u uw arts
raadplegen voor u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is één omhulde tablet
per dag. Probeer een omhulde tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U mag
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz innemen met of zonder voedsel. De omhulde
tabletten moeten worden ingeslikt met wat water of een niet-alcoholische drank. Het is
belangrijk dat u Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz elke dag inneemt tot uw arts u iets
anders zegt.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg/12,5
mg eenmaal per dag.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u
het zich herinnert en ga daarna verder zoals voorheen. Als u op een dag uw omhulde tablet
niet heeft ingenomen, neemt u de volgende dag uw normale dosis in.
Neem
geen dubbele
dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vergen onmiddellijke medische aandacht:
U moet
onmiddellijk naar uw arts gaan als u een van de volgende symptomen vertoont:
Sepsis* (vaak 'bloedvergiftiging' genoemd) is een ernstige infectie met een
ontstekingsreactie van het hele lichaam, een snelle zwelling van de huid en het slijmvlies
(angio-oedeem). Die bijwerkingen zijn zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000
mensen), maar zijn uiterst ernstig en de patiënten moeten de inname van het geneesmiddel
stopzetten en onmiddellijk naar hun arts gaan. Als die effecten niet worden behandeld, kunnen
ze fataal zijn. Een verhoogde incidentie van sepsis werd waargenomen met telmisartan alleen,
maar kan niet worden uitgesloten met Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz.
Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
·
duizeligheid
Bijwerkingen die soms optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
·
gedaald kaliumgehalte in het bloed
- angst
- flauwvallen (syncope)
- gevoel van prikkelingen
- tintelingen (paresthesie)
- draaierig gevoel (vertigo)
- hartritmestoornissen
- lage bloeddruk
- een plotselinge daling van de bloeddruk bij overeind komen
- kortademigheid (dyspneu)
- diarree
- droge mond
- winderigheid
- rugpijn
- spierspasme
- spierpijn
- erectiestoornissen (geen erectie kunnen krijgen of behouden)
- pijn in de borstkas
- verhoogd urinezuurgehalte in het bloed.
Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij tot 1 op de 1.000 mensen):
·
ontsteking van de longen (bronchitis)
- activering of verergering van systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het
immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt, wat gewrichtspijn, huiduitslag en koorts
veroorzaakt)
- keelpijn
- ontstoken sinussen
- zich bedroefd voelen (depressie)
- moeilijk inslapen
- gezichtsproblemen
- moeilijke ademhaling
- buikpijn
- verstopping
- opgeblazen gevoel (dyspepsie)
- misselijkheid
- ontsteking van de maag (gastritis)
- abnormale leverfunctie (Japanse patiënten vertonen die bijwerking gemakkelijker)
- snelle zwelling van de huid en het slijmvlies, wat ook kan leiden tot de dood (angio-
oedeem, ook met fatale afloop)
- roodheid van de huid (erytheem)
- allergische reacties zoals jeuk of uitslag
- meer zweten
- netelroos (urticaria)
- gewrichtspijn (artralgie) en pijn in de extremiteiten
- spierkrampen
- griepachtige ziekte
- pijn
- verhoogd urinezuurgehalte
- laag natriumgehalte
-
Telmisartan
Bij patiënten die telmisartan alleen innamen, werden bovendien de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
Bijwerkingen die soms optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Bovensteluchtweginfectie (bijv. keelpijn, ontstoken sinussen, verkoudheid),
urineweginfecties, te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), hoog kaliumgehalte, trage
hartslag (bradycardie), nierstoornissen met inbegrip van acuut nierfalen, zwakte, hoesten.
Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Sepsis* (vaak 'bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een
ontstekingsreactie van het hele lichaam, die kan leiden tot de dood), laag aantal plaatjes
(trombocytopenie), stijging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige
allergische reactie (bijv. overgevoeligheid, anafylactische reactie, medicamenteuze uitslag),
laag bloedsuikergehalte (bij diabetespatiënten), maaglast, eczeem (een huidaandoening),
artrose, ontsteking van de pezen, gedaald hemoglobine (een bloedeiwit), slaperigheid.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Progressieve littekenvorming van longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Dat kan een toevallige bevinding zijn geweest of was misschien toe te schrijven aan een
mechanisme dat nog niet bekend is.
**Er zijn gevallen van progressieve littekenvorming van longweefsel gerapporteerd tijdens
inname van telmisartan. Het is evenwel niet bekend of telmisartan de oorzaak was.
Hydrochloorthiazide
Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden bovendien de volgende
bijwerkingen gerapporteerd:
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Voor dit
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet in als u merkt dat het er anders uitziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet: natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201),
lactosemonohydraat, povidon K30 (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose,
magnesiumstearaat (E572)
Omhulling: polyvinylalcoholeenheden (E1203, polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330 )
Geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet: natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201),
lactosemonohydraat, povidon K30 (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose,
magnesiumstearaat (E572)
Omhulling: polyvinylalcoholeenheden (E1203, polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330 )
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet: natriumhydroxide, meglumine, povidon K25 (E1201),
lactosemonohydraat, povidon (E1201), crospovidon (type A) (E1202), watervrij lactose,
magnesiumstearaat
Omhulling: polyvinylalcoholeenheden (E1203), polyethyleenglycol (E1521), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), citroenzuurmonohydraat (E330 ), geel ijzeroxide (E172)
Voor meer informatie over lactose zie einde rubriek 2.
Hoe ziet Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten
Rode, ovale biconvexe omhulde tablet bedrukt met 40 aan één kant en 12.5 aan de andere kant
(12,4 mm x 6,2 mm).
Al/Al blisterverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 omhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg omhulde tabletten: BE439661
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg omhulde tabletten: BE439677
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/25 mg omhulde tabletten: BE439686
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL:
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tabletten
AT:
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg ­ überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg ­ überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg ­ überzogene Tabletten
BE:
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tablet
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tablet
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tablet
BG:
Telmisartan/Hydrochlorthiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/Hydrochlorthiazide Sandoz 80/12.5 mg coated tablets
CY:
Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80/25 mg coated tablets
CZ
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 40/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/25 mg überzogene Tabletten
EE:
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
GR:
Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz
ES:
Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 40mg/12, 5mg comprimidos recubiertos EFG
Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 80mg/12, 5mg comprimidos recubiertos EFG
Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 80mg/25mg comprimidos recubiertos EFG
FI:
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
FR:
TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 40 mg/12,5 mg, comprimé
enrobé
TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 80 mg/12,5 mg, comprimé
enrobé
TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 80 mg/25 mg,
comprimé enrobé
IT:
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
LT:
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40mg/12,5 mg dengtos tablets
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80mg/12,5 mg dengtos tablets
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80mg/25 mg dengtos tablets
LU:
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg comprimé enrobé
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg comprimé enrobé
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg comprimé enrobé
LV:
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg apvalkots tabletes
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg apvalkots tabletes
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg apvalkots tabletes
PL:
Telmisartan /Hydrochlorothiazide Sandoz
PT:
Telmisartan + Hidroclorotiazida Sandoz
SI:
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 40/12,5 mg oblozene tablete;
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/12,5 mg oblozene tablete;
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/25 mg oblozene tablete
SK:
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG