Telebrix 30 meglumine 300 mg i/ml

Telebrix 30 Méglumine 1/5
Bijsluiter 06/2006
Bijsluiter
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter :
1. Wat is
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie
en waarvoor wordt het
gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie
gebruikt.
3. Hoe wordt
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie
gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie
?
6. Aanvullende informatie.
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie
Meglumineioxitalamaat
Het werkzame bestanddeel is meglumineioxitalamaat 66,03 g/100 ml of 300 mg jodium/ml.
Andere bestanddelen zijn : natriumcalciumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, water voor injectie
Registratiehouder :
CODALI n.v. – H. Dunantlaan 31 - 1140 Brussel
Fabrikant :
Guerbet – B.P. 57400, F-95943 Roissy CdG – Cedex, gelegen 16, rue J. Chaptal / F-93600 Aulnay
Registratienummers :
TELEBRIX 30 MEGLUMINE 30 ml : 74 IS 76 F 12
TELEBRIX 30 MEGLUMINE 100 ml : 74 IS 77 F 12
TELEBRIX 30 MEGLUMINE 140 ml : 74 IS 41 F 12
TELEBRIX 30 MEGLUMINE 200 ml : 74 IS 166 F 12
TELEBRIX 30 MEGLUMINE 500 ml : 74 IS 167 F 12
1.
Wat is TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt
het gebruikt ?
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
is een oplossing voor injectie in flacon van doorschijnend glas van 30, 100,
140, 200 en 500 ml.
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
behoort tot de contrastmiddelen voor uro-angiografisch onderzoek. Het
wordt gebruikt voor volgende onderzoeken :
Perfusie-urografie
Flebografie
CT Scanner
E.R.C.P.
2.Wat u moet weten voordat u TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor inectie
gebruikt.
Gebruik TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie niet voor het
uitvoeren van :
Myelografie. De toediening, zelfs van een kleine hoeveelheid, in de subarachnoïdale ruimte, kan
convulsies uitlokken en de dood tot gevolg hebben.
Injectie aan het ruggenmerg.
Als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de bereiding.
G:\A_R_GC\Notices\Notices validées\Telebrix 30 Meg\Telebrix 30 Meglumine V 06-2006 B.doc
Telebrix 30 Méglumine 2/5
Bijsluiter 06/2006
Pas goed op met TELEBRIX 30 MEGLUMINE
Toezicht door een geneesheer is aangewezen gedurende gans het onderzoek, vooral wat betreft de
polsslag en de arteriële bloeddruk. Verder is het nodig een intraveneuze toegangsweg open te houden, om
in geval van reactie onmiddellijk een behandeling te kunnen starten. Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met : ernstige leverinsufficiëntie, congestieve hartinsufficiëntie, belangrijke respiratoire
insufficiëntie, allergische antecedenten, antecedenten van jodiumovergevoeligheid.
Het is aan te raden dehydratatie vóór het onderzoek te vermijden en een overvloedige diurese te
onderhouden in gevallen van : nierinsufficiëntie, diabetes, myeloma, hyperuricemie, alsook bij zeer jonge
kinderen en patiënten met atheromatose.
Gezien het onvoorzienbaar karakter van de reacties, is het aan te raden bij het onderzoek de nodige
middelen bij de hand te hebben voor een dringende reanimatie.
Premedicatie lijkt wenselijk bij risicopatiënten (allergische antecedenten «jodiumintolerantie») : hetzij 50 mg
prednison per os of 100 mg hydrocortison intraveneus alle 6 uren met een totaal van 3 doses, de laatste
toegediend één uur voor inspuiting van het contrastmiddel; hetzij 50 mg difenhydramine i.m., i.v., of oraal en
300 mg cimetidine i.v. of per os één uur vóór het onderzoek.
Om een crisis van sikkelcelanemie te vermijden wordt bij patiënten met sikkelcelanemie aanbevolen deze
voldoende te hydrateren en een zo klein mogelijke hoeveelheid te gebruiken van een laag geconcentreerd,
laag osmolair contrastmiddel.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
aan zwangere vrouwen, aan
personen met multiple myeloma, de ziekte van Waldenström, hyperthyreose, hartdecompensatie,
feochromocytoom, wanneer er reeds vroeger reacties op een contrastmiddel werden vastgesteld of bij
dehydratatie van de patïent.
Overgevoeligheidsreacties kunnen vertraagd optreden tot 48 uur na toediening van een jodiumhoudend
contrastmiddel. Gelieve bij huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, oedeem of lage bloeddruk uw arts te
raadplegen.
Zwangerschap
Alhoewel de studies op dieren niet toelieten een toxiciteit voor de foetus in het licht te stellen na toediening
van
TELEBRIX 30 MEGLUMINE,
zijn de teratogene effecten van het contrastproduct niet volledig gekend
en moet het gebruik ervan bij de zwangere vrouw vermeden worden. Bovendien moet men aandringen op
het gevaar van ioniserende stralingen voor het embryo.
Borstvoeding
Tijdens de lactatieperiode is het aangewezen de borstvoeding, gedurende 24 uur na toediening van
TELEBRIX 30 MEGLUMINE,
te staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Gebruik van TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie in combinatie
met andere geneesmiddelen.
De behandeling met biguanides moet 48 uur vóór het onderzoek gestopt worden en mag slechts 2 dagen na
het radiologisch onderzoek hervat worden; dit om de mogelijkheid van melkzuuracidose, ontstaan door
functionele nierinsufficiëntie, als gevolg van radiologisch onderzoek bij de diabeticus, te vermijden.
De schildkliertesten (P.B.I., gemarkeerd jodium) weerspiegelen niet duidelijk de schildklierwerking
gedurende verschillende weken na de toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen. De directe
dosering van schildklierhormonen (thyroxine, trijodothyronine) sluit elke verwarring uit.
Het opsporen van urineproteïnen met een sterk zuur kan een valse positieve reactie geven na gebruik van
wateroplosbare jodiumhoudende contrastproducten.
Het is aanbevolen
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
niet te mengen met een ander chemisch bestanddeel (lokaal
anaestheticum, perifere vasodilatator bv. : papaverine) dat het neerslaan van de in te spuiten oplossing kan
teweegbrengen.
3.
Hoe wordt TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie gebruikt ?
Dosering en toedieningsweg
De in te spuiten hoeveelheid
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
dient aangepast te worden aan het soort
G:\A_R_GC\Notices\Notices validées\Telebrix 30 Meg\Telebrix 30 Meglumine V 06-2006 B.doc
Telebrix 30 Méglumine 3/5
Bijsluiter 06/2006
onderzoek, aan het te onderzoeken orgaan en is afhankelijk van de toestand van de patiënt.
In geval van nierinsufficiëntie, zal de ingespoten dosis verminderd worden en men zal vooral zorgen voor
een voldoende hydratatie van de patiënt.
De ideale toediening van
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
gebeurt op lichaamstemperatuur.
Gezien de mogelijkheid van ongewenste effecten, dient de patiënt na het onderzoek gedurende een half uur
onder toezicht te staan.
Richtwaarden :
Bij de volwassene (patiënt 75 kg) :
Perfusie-urografie : 100 of 140 ml, in 3 tot 10 minuten.
Flebografie van de onderste ledematen : 70 ml/lidmaat, in 0.5 tot 2 minuten.
CT Scanner : perfusie 100 of 140 ml, in 3 tot 10 minuten.
E.R.C.P. : 50/50 verdunning met water.
Bij het kind :
Bij het kind genieten contrastmiddelen met lage osmolaliteit de voorkeur.
Angiografie : 1 tot 1,5 ml/kg.
Urografie : voor een gewicht van > 5 kg : dosis in ml = gewicht in kg + 6 ml.
Wat u moet doen als u meer van TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor
injectie heeft gebruikt dan u zou mogen :
De toediening van te grote volumen van uro-angiografische contrastproducten kan aanleiding geven tot
symptomen van overdosering van verschillende aard.
Hypervolemie als gevolg van overdosering, kan aan de oorsprong liggen van cardiovasculaire problemen bij
patiënten met een labiel hemodynamisch evenwicht.
Alle risico’s nemen toe bij patiënten met ernstige nier-, hart- of leverinsufficiëntie, diabetes, myeloma,
hyperuricemie alsook bij zeer jonge kinderen en oudere patiënten.
Het begrip van overdosering is onafhankelijk van de intolerantierisico’s van allergische aard.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle jodiumhoudende contrastmiddelen, kan
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
ongewenste
nevenwerkingen veroorzaken. Deze kunnen gaan tot ernstige, zelfs fatale intolerantiever schijnselen. Deze
reacties komen veelvuldiger voor bij patiënten die een vroegere inspuiting van deze producten slecht
verdroegen of bij patiënten met allergische antecedenten (astma, eczeem, netelroos, hooikoorts, diverse
voedings- of mendicamenteuze allergieën,...), maar ze zijn nooit te voorzien.
Tot deze ongewenste effecten behoren frequent goedaardige reacties zoals :
warmtegevoel, vooral in keel, buik en bekken; roodheid van de huid, voornamelijk van het aangezicht.
huidreacties : erythema dikwijls van het type netelroos, zonder groot klinisch belang.
digestieve reacties : misselijkheid, braken.
Ernstiger ongevallen zijn mogelijk : intolerantiereacties van verschillende ernst, gaande van mineure vormen
tot zware shock, soms met dodelijke afloop (1 geval /50.000 onderzoeken).
ademhalingsstoornissen : bronchospasme, glottisoedeem
het bijna altijd onmiddellijk optreden van een anafylactische shock onafhankelijk van de hoeveelheid
toegediend product of van de injectiesnelheid. Deze shock uit zich hoofdzakelijk door een
bloeddrukdaling. In dit geval dient volgend therapeutisch schema geraadpleegd (zie Gecommentarieerd
Geneesmiddelenrepertorium 2000, blz. X).
Epinefrine (adrenaline) is de behandelingsbasis en wordt intramusculair toegediend. Intramusculaire
toediening is te verkiezen boven de subcutane omwille van de betere absorptie in geval van
hypotensie. De intraveneuze injectie dient alleen te gebeuren als een grondige bewaking van de patiënt
mogelijk is door gespecialiseerd personeel. De epinefrine-oplossing dient eerst verdund en vervolgens
langzaam toegediend te worden.
Dosering epinefrine :
- voor de volwassene
: 0,3 tot 0,5 ml waterige oplossing van 1/1.000 (1 mg/ml intramusculair
toedienen.
- voor kinderen
: 0,01 ml/kg waterige oplossing van 1/1.000 (1 mg/ml) intramusculair toedienen (max.
-
-
G:\A_R_GC\Notices\Notices validées\Telebrix 30 Meg\Telebrix 30 Meglumine V 06-2006 B.doc
Telebrix 30 Méglumine 4/5
Bijsluiter 06/2006
0,5 ml).
Indien er geen verbetering optreedt, mag na 5 minuten een tweede dosis toegediend worden. Bij
netelroos, oedeem en/of jeuk mag bovendien een H
1
-antihistaminicum parenteraal worden toegediend.
Indien intraveneuze injectie moeilijk is, mag een corticosteroïd zoals hydrocortison of methylprednisolon
intramusculair toegediend worden. Dit laat toe de duur van de anafylactische reactie te verkorten en
een latere verergering te vermijden. De werking wordt echter pas na enkele uren merkbaar.
Bij bronchospasme kan het inhaleren van
β
2
-mimetica ingezet worden.
Een verergering van de nierinsufficiëntie is mogelijk bij toediening van hoge concentraties van
TELEBRIX 30
MEGLUMINE,
meer in het bijzonder bij onvoldoende hydratatie van de patiënt.
Zoals alle jodiumhoudende stoffen, verstoort
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
tijdelijk (3 tot 4 dagen) de
schildklierfunctie.
Thyrotoxicose kan voorkomen bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde of subklinische hyperthyroïdie,
alsook bij patiënten met autonome schildkliernoduli (opgepast voor oudere patiënten). De symptomen
kunnen laattijdig (maanden na de injectie) optreden.
Bij de pasgeborene kan voorbijgaande hypothyroïdie, voornamelijk in geval van nierinsufficiëntie,
waargenomen worden.
De extravasatie van
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
kan op de injectieplaats een oedeem teweegbrengen, al
dan niet gepaard gaande met pijngevoel.
Overgevoeligheidsreacties kunnen vertraagd optreden tot 48 uur na toediening van een jodiumhoudend
contrastmiddel. Deze reacties uiten zich vooral door huidreacties (huidroodheid, jeuk, netelroos) en soms
door ademhalingsoedeem, oedeem van Quincke, bronchospasme en lage bloeddruk.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of
apotheker.
5.
Hoe bewaart u TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie ?
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren tussen 15° en 25°C en buiten invloed van het licht.
De vervaldatum op de verpakking naast het teken
Exp.,
wat betekent vervallen (maand/jaar) de laatste dag
van de vermelde maand, niet overschrijden.
Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
N.V. Codali
H. Dunantlaan 31
1140 Brussel
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatste herzien in juni 2006
De datum van de de goedkeuring van deze bijsluiter is :
6.
G:\A_R_GC\Notices\Notices validées\Telebrix 30 Meg\Telebrix 30 Meglumine V 06-2006 B.doc
Bijsluiter 06/2006

Bijsluiter

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken
· Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
· Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
· Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter :

1. Wat
is
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing
voor injectie en waarvoor wordt het
gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie
gebruikt.
3. Hoe
wordt
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie gebruikt ?
4. Mogelijke
bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie ?
6. Aanvullende
informatie.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie
Meglumineioxitalamaat
Het werkzame bestanddeel is meglumineioxitalamaat 66,03 g/100 ml of 300 mg jodium/ml.
Andere bestanddelen zijn : natriumcalciumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, water voor injectie
Registratiehouder :
CODALI n.v. ­ H. Dunantlaan 31 - 1140 Brussel
Fabrikant :
Guerbet ­ B.P. 57400, F-95943 Roissy CdG ­ Cedex, gelegen 16, rue J. Chaptal / F-93600 Aulnay
Registratienummers :
TELEBRIX 30 MEGLUMINE 30 ml : 74 IS 76 F 12
TELEBRIX 30 MEGLUMINE 100 ml : 74 IS 77 F 12
TELEBRIX 30 MEGLUMINE 140 ml : 74 IS 41 F 12
TELEBRIX 30 MEGLUMINE 200 ml : 74 IS 166 F 12
TELEBRIX 30 MEGLUMINE 500 ml : 74 IS 167 F 12
1. Wat is TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt

het gebruikt ?
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
is een oplossing voor injectie in flacon van doorschijnend glas van 30, 100,
140, 200 en 500 ml.
TELEBRIX 30 MEGLUMINE behoort tot de contrastmiddelen voor uro-angiografisch onderzoek. Het
wordt gebruikt voor volgende onderzoeken :
· Perfusie-urografie
· Flebografie
· CT Scanner
· E.R.C.P.

2. Wat u moet weten voordat u TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor inectie
gebruikt.
Gebruik TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie niet voor het
uitvoeren van :
·
Myelografie. De toediening, zelfs van een kleine hoeveelheid, in de subarachnoïdale ruimte, kan
convulsies uitlokken en de dood tot gevolg hebben.
·
Injectie aan het ruggenmerg.
·
Als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de bereiding.
Bijsluiter 06/2006


Pas goed op met TELEBRIX 30 MEGLUMINE
Toezicht door een geneesheer is aangewezen gedurende gans het onderzoek, vooral wat betreft de
polsslag en de arteriële bloeddruk. Verder is het nodig een intraveneuze toegangsweg open te houden, om
in geval van reactie onmiddellijk een behandeling te kunnen starten. Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met : ernstige leverinsufficiëntie, congestieve hartinsufficiëntie, belangrijke respiratoire
insufficiëntie, allergische antecedenten, antecedenten van jodiumovergevoeligheid.
Het is aan te raden dehydratatie vóór het onderzoek te vermijden en een overvloedige diurese te
onderhouden in gevallen van : nierinsufficiëntie, diabetes, myeloma, hyperuricemie, alsook bij zeer jonge
kinderen en patiënten met atheromatose.
Gezien het onvoorzienbaar karakter van de reacties, is het aan te raden bij het onderzoek de nodige
middelen bij de hand te hebben voor een dringende reanimatie.
Premedicatie lijkt wenselijk bij risicopatiënten (allergische antecedenten «jodiumintolerantie») : hetzij 50 mg
prednison per os of 100 mg hydrocortison intraveneus alle 6 uren met een totaal van 3 doses, de laatste
toegediend één uur voor inspuiting van het contrastmiddel; hetzij 50 mg difenhydramine i.m., i.v., of oraal en
300 mg cimetidine i.v. of per os één uur vóór het onderzoek.
Om een crisis van sikkelcelanemie te vermijden wordt bij patiënten met sikkelcelanemie aanbevolen deze
voldoende te hydrateren en een zo klein mogelijke hoeveelheid te gebruiken van een laag geconcentreerd,
laag osmolair contrastmiddel.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van
TELEBRIX 30 MEGLUMINE aan zwangere vrouwen, aan
personen met multiple myeloma, de ziekte van Waldenström, hyperthyreose, hartdecompensatie,
feochromocytoom, wanneer er reeds vroeger reacties op een contrastmiddel werden vastgesteld of bij
dehydratatie van de patïent.
Overgevoeligheidsreacties kunnen vertraagd optreden tot 48 uur na toediening van een jodiumhoudend
contrastmiddel. Gelieve bij huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, oedeem of lage bloeddruk uw arts te
raadplegen.

Zwangerschap
Alhoewel de studies op dieren niet toelieten een toxiciteit voor de foetus in het licht te stellen na toediening
van
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, zijn de teratogene effecten van het contrastproduct niet volledig gekend
en moet het gebruik ervan bij de zwangere vrouw vermeden worden. Bovendien moet men aandringen op
het gevaar van ioniserende stralingen voor het embryo.

Borstvoeding
Tijdens de lactatieperiode is het aangewezen de borstvoeding, gedurende 24 uur na toediening van
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, te staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.

Gebruik van TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie in combinatie
met andere geneesmiddelen.
De behandeling met biguanides moet 48 uur vóór het onderzoek gestopt worden en mag slechts 2 dagen na
het radiologisch onderzoek hervat worden; dit om de mogelijkheid van melkzuuracidose, ontstaan door
functionele nierinsufficiëntie, als gevolg van radiologisch onderzoek bij de diabeticus, te vermijden.
De schildkliertesten (P.B.I., gemarkeerd jodium) weerspiegelen niet duidelijk de schildklierwerking
gedurende verschillende weken na de toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen. De directe
dosering van schildklierhormonen (thyroxine, trijodothyronine) sluit elke verwarring uit.
Het opsporen van urineproteïnen met een sterk zuur kan een valse positieve reactie geven na gebruik van
wateroplosbare jodiumhoudende contrastproducten.

Het is aanbevolen
TELEBRIX 30 MEGLUMINE niet te mengen met een ander chemisch bestanddeel (lokaal
anaestheticum, perifere vasodilatator bv. : papaverine) dat het neerslaan van de in te spuiten oplossing kan
teweegbrengen.

3. Hoe wordt TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie gebruikt ?
Dosering en toedieningsweg
De in te spuiten hoeveelheid
TELEBRIX 30 MEGLUMINE dient aangepast te worden aan het soort
Bijsluiter 06/2006
onderzoek, aan het te onderzoeken orgaan en is afhankelijk van de toestand van de patiënt.
In geval van nierinsufficiëntie, zal de ingespoten dosis verminderd worden en men zal vooral zorgen voor
een voldoende hydratatie van de patiënt.
De ideale toediening van
TELEBRIX 30 MEGLUMINE gebeurt op lichaamstemperatuur.
Gezien de mogelijkheid van ongewenste effecten, dient de patiënt na het onderzoek gedurende een half uur
onder toezicht te staan.

Richtwaarden :
· Bij de volwassene (patiënt 75 kg) :
Perfusie-urografie : 100 of 140 ml, in 3 tot 10 minuten.
Flebografie van de onderste ledematen : 70 ml/lidmaat, in 0.5 tot 2 minuten.
CT Scanner : perfusie 100 of 140 ml, in 3 tot 10 minuten.
E.R.C.P. : 50/50 verdunning met water.
· Bij het kind :
Bij het kind genieten contrastmiddelen met lage osmolaliteit de voorkeur.
Angiografie : 1 tot 1,5 ml/kg.
Urografie : voor een gewicht van > 5 kg : dosis in ml = gewicht in kg + 6 ml.

Wat u moet doen als u meer van TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor
injectie heeft gebruikt dan u zou mogen :
De toediening van te grote volumen van uro-angiografische contrastproducten kan aanleiding geven tot
symptomen van overdosering van verschillende aard.
Hypervolemie als gevolg van overdosering, kan aan de oorsprong liggen van cardiovasculaire problemen bij
patiënten met een labiel hemodynamisch evenwicht.
Alle risico's nemen toe bij patiënten met ernstige nier-, hart- of leverinsufficiëntie, diabetes, myeloma,
hyperuricemie alsook bij zeer jonge kinderen en oudere patiënten.
Het begrip van overdosering is onafhankelijk van de intolerantierisico's van allergische aard.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals alle jodiumhoudende contrastmiddelen, kan
TELEBRIX 30 MEGLUMINE ongewenste
nevenwerkingen veroorzaken. Deze kunnen gaan tot ernstige, zelfs fatale intolerantiever schijnselen. Deze
reacties komen veelvuldiger voor bij patiënten die een vroegere inspuiting van deze producten slecht
verdroegen of bij patiënten met allergische antecedenten (astma, eczeem, netelroos, hooikoorts, diverse
voedings- of mendicamenteuze allergieën,...), maar ze zijn nooit te voorzien.
Tot deze ongewenste effecten behoren frequent goedaardige reacties zoals :
· warmtegevoel, vooral in keel, buik en bekken; roodheid van de huid, voornamelijk van het aangezicht.
· huidreacties : erythema dikwijls van het type netelroos, zonder groot klinisch belang.
· digestieve reacties : misselijkheid, braken.

Ernstiger ongevallen zijn mogelijk : intolerantiereacties van verschillende ernst, gaande van mineure vormen
tot zware shock, soms met dodelijke afloop (1 geval /50.000 onderzoeken).
· ademhalingsstoornissen : bronchospasme, glottisoedeem
·
het bijna altijd onmiddellijk optreden van een anafylactische shock onafhankelijk van de hoeveelheid
toegediend product of van de injectiesnelheid. Deze shock uit zich hoofdzakelijk door een
bloeddrukdaling. In dit geval dient volgend therapeutisch schema geraadpleegd (zie Gecommentarieerd
Geneesmiddelenrepertorium 2000, blz. X).
·
Epinefrine (adrenaline) is de behandelingsbasis en wordt intramusculair toegediend. Intramusculaire
toediening is te verkiezen boven de subcutane omwille van de betere absorptie in geval van
hypotensie. De intraveneuze injectie dient alleen te gebeuren als een grondige bewaking van de patiënt
mogelijk is door gespecialiseerd personeel. De epinefrine-oplossing dient eerst verdund en vervolgens
langzaam toegediend te worden.
Dosering epinefrine :
-
- voor de volwassene : 0,3 tot 0,5 ml waterige oplossing van 1/1.000 (1 mg/ml intramusculair
toedienen.
-
- voor kinderen : 0,01 ml/kg waterige oplossing van 1/1.000 (1 mg/ml) intramusculair toedienen (max.
Bijsluiter 06/2006
0,5 ml).
·
Indien er geen verbetering optreedt, mag na 5 minuten een tweede dosis toegediend worden. Bij
netelroos, oedeem en/of jeuk mag bovendien een H1 -antihistaminicum parenteraal worden toegediend.
·
Indien intraveneuze injectie moeilijk is, mag een corticosteroïd zoals hydrocortison of methylprednisolon
intramusculair toegediend worden. Dit laat toe de duur van de anafylactische reactie te verkorten en
een latere verergering te vermijden. De werking wordt echter pas na enkele uren merkbaar.
·
Bij bronchospasme kan het inhaleren van 2 -mimetica ingezet worden.
Een verergering van de nierinsufficiëntie is mogelijk bij toediening van hoge concentraties van
TELEBRIX 30
MEGLUMINE
, meer in het bijzonder bij onvoldoende hydratatie van de patiënt.
Zoals alle jodiumhoudende stoffen, verstoort
TELEBRIX 30 MEGLUMINE tijdelijk (3 tot 4 dagen) de
schildklierfunctie.
Thyrotoxicose kan voorkomen bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde of subklinische hyperthyroïdie,
alsook bij patiënten met autonome schildkliernoduli (opgepast voor oudere patiënten). De symptomen
kunnen laattijdig (maanden na de injectie) optreden.
Bij de pasgeborene kan voorbijgaande hypothyroïdie, voornamelijk in geval van nierinsufficiëntie,
waargenomen worden.
De extravasatie van
TELEBRIX 30 MEGLUMINE kan op de injectieplaats een oedeem teweegbrengen, al
dan niet gepaard gaande met pijngevoel.
Overgevoeligheidsreacties kunnen vertraagd optreden tot 48 uur na toediening van een jodiumhoudend
contrastmiddel. Deze reacties uiten zich vooral door huidreacties (huidroodheid, jeuk, netelroos) en soms
door ademhalingsoedeem, oedeem van Quincke, bronchospasme en lage bloeddruk.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of
apotheker.

5. Hoe bewaart u TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg jodium/ml, oplossing voor injectie ?
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren tussen 15° en 25°C en buiten invloed van het licht.
De vervaldatum op de verpakking naast het teken
Exp., wat betekent vervallen (maand/jaar) de laatste dag
van de vermelde maand, niet overschrijden.

6. Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
N.V. Codali
H. Dunantlaan 31
1140 Brussel

Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatste herzien in juni 2006
De datum van de de goedkeuring van deze bijsluiter is :

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG