Tekcis 2-50 gbq

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
Natriumpertechnetaat (
99m
Tc)
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, want deze bevat
belangrijke informatie.
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde
die toezicht houdt op deze procedure.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Neem dan contact op met uw
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit is een radioactief middel dat wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Tekcis
is een technetium (
99m
Tc) -generator, d.w.z. een hulpmiddel dat wordt gebruikt om een
oplossing voor injectie van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) te verkrijgen.
Wanneer deze radioactieve oplossing wordt ingespoten, hoopt deze zich tijdelijk op in bepaalde delen
van het lichaam. De kleine hoeveelheid ingespoten radioactiviteit kan buiten het lichaam met speciale
camera’s worden waargenomen. Uw arts maakt dan een opname (scan) van het betreffende orgaan die
hem waardevolle informatie kan geven over de structuur en functie van dit orgaan.
Na injectie wordt de natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing gebruikt om beelden te verkrijgen van
diverse lichaamsdelen zoals de:
- schildklier
- speekselklieren
- aanwezigheid van maagweefsel op een vreemde plaats (meckel-divertikel)
- traanbuizen van de ogen.
De natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander
middel om een ander radioactief geneesmiddel te bereiden. Is dit het geval, lees dan de bijsluiter die
bij dat geneesmiddel hoort.
De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde zal aan u uitleggen welk type onderzoek er met dit
middel wordt uitgevoerd.
Bij gebruik van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing is er sprake van blootstelling aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde zijn van
mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radioactieve geneesmiddel heeft,
opweegt tegen het risico door straling.
1
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?
U bent
allergisch
voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Informeer uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde in de volgende gevallen:
als u last heeft van
allergieën,
omdat er enkele gevallen van allergische reacties zijn waargenomen na
toediening van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing,
als u
zwanger
bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn,
als u
borstvoeding
geeft.
als u
jonger
bent dan
18 jaar.
Voor toediening van de natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing, moet u:
-
voor aanvang van het onderzoek
veel water drinken
om de eerste uren na het onderzoek zo vaak
mogelijk de blaas te kunnen legen.
Kinderen en tieners
Overleg met je arts voor nucleaire geneeskunde als je jonger bent dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dat mogelijk doen? Vertel dat dan uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde omdat ze
de interpretatie van de beelden kunnen beïnvloeden:
-
methotrexaat,
een geneesmiddel voor de behandeling van kanker, ernstige gewrichtsontstekingen
en psoriasis
-
atropine,
onder meer gebruikt
- voor vermindering van maag-, darm- of galblaaskrampen
- voor vermindering van de afgifte van alvleeskliersappen
- in de oogheelkunde
- vóór toediening van een verdoving
- voor de behandeling van een trage hartslag of
- als tegengif
-
isoprenaline,
een geneesmiddel voor de behandeling van een trage hartslag
-
pijnstillers
-
laxeermiddelen
-
met contrast versterkte onderzoeken
(bijv. barium)
en onderzoek van het bovenste deel van het
maag-darmkanaal
-
schildklierremmende middelen
(bijv. carbimazol of andere imidazolderivaten als propylthiouracil),
salicylaten, steroïden, natriumnitroprusside, natriumsulfobromoftaleïne, perchloraat
-
fenylbutazon
-
middelen die het ophoesten van slijm vergemakkelijken
-
natuurlijke of synthetische schildklierhormonen
(bijv. natriumthyroxine, natriumliothyronine,
schildklierextract)
-
amiodaron
-
benzodiazepinen, lithium
-
intraveneuze contrastmiddelen
2
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn of wilt u zwanger
worden? Neem dan contact op met uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde voordat dit
geneesmiddel aan u wordt toegediend.
U moet
de arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde vóór toediening van
natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing
informeren als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u
een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw specialist gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde
raadpleegt die toezicht houdt op deze procedure.
Als u zwanger bent,
dient de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde dit middel alleen toe
als het verwachte voordeel opweegt tegen de risico’s.
Als u borstvoeding geeft,
neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde,
aangezien hij/zij u kan adviseren geen borstvoeding te geven tot de radioactiviteit uit uw lichaam is
verdwenen. Dit duurt na de toediening ongeveer 12 uur. De afgekolfde melk moet worden vernietigd.
Vraag aan uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde wanneer u weer met het geven van
borstvoeding kunt beginnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de natriumtechnetium (
99m
Tc) -oplossing van invloed zal zijn op
uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Natriumpertechnetaatoplossing bevat
3,6 mg/ml natrium. Afhankelijk van de ingespoten
hoeveelheid, kan de grens van 1 mmol (23 mg) natrium per toegediende dosis worden overschreden.
Hiermee moet rekening worden gehouden als u een zoutbeperkt dieet heeft
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
Voor het gebruik, het omgaan met en de vernietiging van radioactieve geneesmiddel gelden strikte
wetten.
Tekcis
wordt alleen gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten. Dit middel wordt alleen
gehanteerd en aan u toegediend door mensen die zijn opgeleid en bevoegd om dit op een veilige
manier te doen. Deze personen nemen speciale maatregelen voor het veilige gebruik van dit middel en
houden u op de hoogte van hun handelingen.
De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op deze procedure, beslist hoeveel
natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing in uw geval moet worden gebruikt.
Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene, varieert van 2 tot
400
MBq
(megabecquerel - de eenheid die wordt gebruikt om radioactiviteit uit te drukken).
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Bij kinderen en adolescenten
wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het lichaamsgewicht
van het kind.
Toediening van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing en uitvoering van de procedure
Afhankelijk van het doel van het onderzoek, wordt het middel toegediend via een injectie in een ader
van de arm of als druppels in de ogen.
Eén toediening is voldoende om het onderzoek uit te voeren dat uw arts nodig heeft.
Als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen na toediening van dit middel, zal de arts
gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde dit tegen u zeggen. Neem contact op met uw arts
gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde als u vragen heeft.
3
Na toediening van natriumpertechnetaat
(
99m
Tc) -oplossing moet u:
- gedurende 12 uur na de injectie
nauw contact vermijden
met jonge kinderen en zwangere
vrouwen
-
vaak de blaas legen
om het middel uit uw lichaam te verwijderen.
- Na de injectie krijgt u iets te drinken aangeboden en wordt u gevraagd
vlak voor het onderzoek
uw blaas te legen.
Duur van de procedure
Uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde vertelt u hoe lang de procedure doorgaans duurt.
Scans kunnen op elk moment tussen het tijdstip van injectie en tot maximaal 24 uur na injectie worden
gemaakt, afhankelijk van het type onderzoek.
Is er te veel van de met Tekcis verkregen oplossing aan u toegediend?
Een overdosis is vrijwel onmogelijk, omdat u maar
één dosis natriumpertechnetaat (
99m
Tc)
-oplossing
krijgt toegediend die nauwkeurig is gecontroleerd door de arts gespecialiseerd in nucleaire
geneeskunde die toezicht houdt op deze procedure. In geval van een overdosis, wordt u echter op de
juiste wijze behandeld. De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde onder wiens leiding het
onderzoek wordt uitgevoerd, kan u aanraden veel te drinken om de sporen radioactiviteit uit uw
lichaam te verwijderen.
Wanneer u teveel van
natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing
is toegediend, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum(070/245.245).
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met de arts gespecialiseerd
in nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Uit de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld:
-
allergische reacties, met verschijnselen als
-
huiduitslag, jeuk
-
galbulten
-
zwelling op diverse plaatsen, bijv. in het gezicht
-
kortademigheid
-
roodverkleuring van de huid (erytheem)
-
coma
-
reacties van de bloedsomloop, met verschijnselen als
-
snelle hartslag, langzame hartslag
-
flauwvallen
-
wazig zien
-
duizeligheid
-
hoofdpijn
-
'flushing' (rood worden)
-
maagdarmstoornissen, met verschijnselen als
-
braken
-
misselijkheid
-
diarree
4
-
reacties op de injectieplaats, met verschijnselen als
-
huidontsteking
-
pijn
-
zwelling
-
roodverkleuring van de huid (erytheem)
Dit radioactieve geneesmiddel geeft een kleine hoeveelheid ioniserende straling af met een zeer laag
risico van kanker en erfelijke afwijkingen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in nucleaire
geneeskunde.
Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder
verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe aangewezen ruimten. Radiofarmaceutische
geneesmiddelen moeten overeenkomstig nationale regulering betreffende radioactieve materialen
worden bewaard.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tekcis?
- De werkzame stof in dit middel is: natriumpertechnetaat (
99m
Tc).
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumnitraat, en water voor injectie
Hoe ziet Tekcis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
U zal dit middel niet zelf in handen krijgen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Frankrijk
Fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
5
BE406831Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Landen
Oostenrijk
België
Cyprus
Tsjechië
Denemarken
Estland
Finland
Frankrijk
Duitsland
Griekenland
Hongarije
Ierland
Italië
Letland
Litouwen
Luxemburg
Nederland
Noorwegen
Portugal
Slovenië
Spanje
Zweden
Verenigd Koninkrijk
Productnaam
Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique –
Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Tekcis 2-50 GBq γε½½ήτρια ραδιο½ουκλιδίου
Tekcis 2-50 GBq radionuklidov½ generátor
Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator
Tekcis 2-50 GBq radionukliidgeneraator
Tekcis 2-50 GBq radionuklidigeneraattori
Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Tekcis 2-50 GBq γε½½ήτρια ραδιο½ουκλιδίου
Tekcis 2-50 GBq radioaktiv izotóp generátor
Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
Tekcis 2-50 GBq generatore di radionuclidi
Tekcis 2-50 GBq radionuklīdu ģenerators
Tekcis 2-50 GBq radionuklidų generatorius
Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
Tekcis 2-50 GBq radionuclidegenerator
Tekcis 2-50 GBq radionuklidegenerator
Tekcis 2-50 GBq gerador de radionuclidos
Tekcis 2-50 GBq radionuklidni generator
Tekcis 2-50 GBq generador de radionúclido
Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator
Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2013.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
De volledige samenvatting van de productkenmerken van Tekcis wordt als een afzonderlijk document
meegeleverd in de verpakking van het geneesmiddel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven over de toediening en toepassing van
dit radioactieve geneesmiddel.
6
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (deze moet in de doos zijn meegeleverd).
7

Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
Natriumpertechnetaat (99mTc)
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, want deze bevat
belangrijke informatie.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde
die toezicht houdt op deze procedure.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Neem dan contact op met uw
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt dit middel
bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit is een radioactief middel dat wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Tekcis is een technetium (99mTc) -generator, d.w.z. een hulpmiddel dat wordt gebruikt om een
oplossing voor injectie van natriumpertechnetaat (99mTc) te verkrijgen.
Wanneer deze radioactieve oplossing wordt ingespoten, hoopt deze zich tijdelijk op in bepaalde delen
van het lichaam. De kleine hoeveelheid ingespoten radioactiviteit kan buiten het lichaam met speciale
camera's worden waargenomen. Uw arts maakt dan een opname (scan) van het betreffende orgaan die
hem waardevolle informatie kan geven over de structuur en functie van dit orgaan.
Na injectie wordt de natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing gebruikt om beelden te verkrijgen van
diverse lichaamsdelen zoals de:
- schildklier
- speekselklieren
- aanwezigheid van maagweefsel op een vreemde plaats (meckel-divertikel)
- traanbuizen van de ogen.
De natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander
middel om een ander radioactief geneesmiddel te bereiden. Is dit het geval, lees dan de bijsluiter die
bij dat geneesmiddel hoort.
De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde zal aan u uitleggen welk type onderzoek er met dit
middel wordt uitgevoerd.
Bij gebruik van natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing is er sprake van blootstelling aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde zijn van
mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radioactieve geneesmiddel heeft,
opweegt tegen het risico door straling.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?
U bent
allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Informeer uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde in de volgende gevallen:
als u last heeft van
allergieën, omdat er enkele gevallen van allergische reacties zijn waargenomen na
toediening van natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing,
als u
zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn,
als u
borstvoeding geeft
.
als u
jonger bent dan
18 jaar.
Voor toediening van
de
natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing, moet u:
- voor aanvang van het onderzoek
veel water drinken om de eerste uren na het onderzoek zo vaak
mogelijk de blaas te kunnen legen.
Kinderen en tieners
Overleg met je arts voor nucleaire geneeskunde als je jonger bent dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dat mogelijk doen? Vertel dat dan uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde omdat ze
de interpretatie van de beelden kunnen beïnvloeden:
-
methotrexaat, een geneesmiddel voor de behandeling van kanker, ernstige gewrichtsontstekingen
en psoriasis
-
atropine, onder meer gebruikt
- voor vermindering van maag-, darm- of galblaaskrampen
- voor vermindering van de afgifte van alvleeskliersappen
- in de oogheelkunde
- vóór toediening van een verdoving
- voor de behandeling van een trage hartslag of
- als tegengif
-
isoprenaline, een geneesmiddel voor de behandeling van een trage hartslag
-
pijnstillers
-
laxeermiddelen
-
met contrast versterkte onderzoeken (bijv. barium)
en onderzoek van het bovenste deel van het
maag-darmkanaal

-
schildklierremmende middelen (bijv. carbimazol of andere imidazolderivaten als propylthiouracil),
salicylaten, steroïden, natriumnitroprusside, natriumsulfobromoftaleïne, perchloraat
-
fenylbutazon
-
middelen die het ophoesten van slijm vergemakkelijken
-

natuurlijke of synthetische schildklierhormonen (bijv. natriumthyroxine, natriumliothyronine,
schildklierextract)
-
amiodaron
-
benzodiazepinen, lithium
-
intraveneuze contrastmiddelen
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn of wilt u zwanger
worden? Neem dan contact op met uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde voordat dit
geneesmiddel aan u wordt toegediend.
U moet de arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde vóór toediening van
natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing
informeren
als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u
een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft
.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw specialist gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde
raadpleegt die toezicht houdt op deze procedure.
Als u zwanger bent, dient de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde dit middel alleen toe
als het verwachte voordeel opweegt tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde,
aangezien hij/zij u kan adviseren geen borstvoeding te geven tot de radioactiviteit uit uw lichaam is
verdwenen. Dit duurt na de toediening ongeveer 12 uur. De afgekolfde melk moet worden vernietigd.
Vraag aan uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde wanneer u weer met het geven van
borstvoeding kunt beginnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de natriumtechnetium (99mTc) -oplossing van invloed zal zijn op
uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Natriumpertechnetaatoplossing bevat 3,6 mg/ml natrium. Afhankelijk van de ingespoten
hoeveelheid, kan de grens van 1
mmol (23
mg) natrium per toegediende dosis worden overschreden.
Hiermee moet rekening worden gehouden als u een zoutbeperkt dieet heeft
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
Voor het gebruik, het omgaan met en de vernietiging van radioactieve geneesmiddel gelden strikte
wetten.
Tekcis wordt alleen gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten. Dit middel wordt alleen
gehanteerd en aan u toegediend door mensen die zijn opgeleid en bevoegd om dit op een veilige
manier te doen. Deze personen nemen speciale maatregelen voor het veilige gebruik van dit middel en
houden u op de hoogte van hun handelingen.
De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op deze procedure, beslist hoeveel
natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing in uw geval moet worden gebruikt.
Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene, varieert van 2
tot
400 MBq (megabecquerel - de eenheid die wordt gebruikt om radioactiviteit uit te drukken).
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Bij kinderen en adolescenten
wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het lichaamsgewicht
van het kind.
Toediening van natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing en uitvoering van de procedure
Afhankelijk van het doel van het onderzoek, wordt het middel toegediend via een injectie in een ader
van de arm of als druppels in de ogen.

Eén toediening is voldoende om het onderzoek uit te voeren dat uw arts nodig heeft.
Als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen na toediening van dit middel, zal de arts
gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde dit tegen u zeggen. Neem contact op met uw arts
gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde als u vragen heeft.
Duur van de procedure
Uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde vertelt u hoe lang de procedure doorgaans duurt.
Scans kunnen op elk moment tussen het tijdstip van injectie en tot maximaal 24
uur na injectie worden
gemaakt, afhankelijk van het type onderzoek.
Is er te veel van de met Tekcis verkregen oplossing aan u toegediend?
Een overdosis is vrijwel onmogelijk, omdat u maar
één dosis
natriumpertechnetaat (99mTc)
-oplossing
krijgt toegediend die nauwkeurig is gecontroleerd door de arts gespecialiseerd in nucleaire
geneeskunde die toezicht houdt op deze procedure. In geval van een overdosis, wordt u echter op de
juiste wijze behandeld. De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde onder wiens leiding het
onderzoek wordt uitgevoerd, kan u aanraden veel te drinken om de sporen radioactiviteit uit uw
lichaam te verwijderen.
Wanneer u teveel van
natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing is toegediend, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum(070/245.245).
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met de arts gespecialiseerd
in nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Uit de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld:
-
allergische reacties, met verschijnselen als
-
huiduitslag, jeuk
- galbulten
- zwelling op diverse plaatsen, bijv. in het gezicht
- kortademigheid
- roodverkleuring van de huid (erytheem)
- coma
-
reacties van de bloedsomloop, met verschijnselen als
-
snelle hartslag, langzame hartslag
- flauwvallen
- wazig zien
- duizeligheid
- hoofdpijn
- 'flushing' (rood worden)
-
maagdarmstoornissen, met verschijnselen als
-
braken
- misselijkheid
- diarree
huidontsteking
- pijn
- zwelling
- roodverkleuring van de huid (erytheem)
Dit radioactieve geneesmiddel geeft een kleine hoeveelheid ioniserende straling af met een zeer laag
risico van kanker en erfelijke afwijkingen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in nucleaire
geneeskunde.
Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder
verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe aangewezen ruimten. Radiofarmaceutische
geneesmiddelen moeten overeenkomstig nationale regulering betreffende radioactieve materialen
worden bewaard.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tekcis?
- De werkzame stof in dit middel is: natriumpertechnetaat (99mTc).
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumnitraat, en water voor injectie
Hoe ziet Tekcis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
U zal dit middel niet zelf in handen krijgen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Frankrijk
Fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Landen
Productnaam
Oostenrijk
Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator
België
Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ­
Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Cyprus
Tekcis 2-50 GBq
Tsjechië
Tekcis 2-50 GBq radionuklidový generátor
Denemarken
Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator
Estland
Tekcis 2-50 GBq radionukliidgeneraator
Finland
Tekcis 2-50 GBq radionuklidigeneraattori
Frankrijk
Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
Duitsland
Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Griekenland
Tekcis 2-50 GBq
Hongarije
Tekcis 2-50 GBq radioaktiv izotóp generátor
Ierland
Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
Italië
Tekcis 2-50 GBq generatore di radionuclidi
Letland
Tekcis 2-50 GBq radionukldu enerators
Litouwen
Tekcis 2-50 GBq radionuklid generatorius
Luxemburg
Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
Nederland
Tekcis 2-50 GBq radionuclidegenerator
Noorwegen
Tekcis 2-50 GBq radionuklidegenerator
Portugal
Tekcis 2-50 GBq gerador de radionuclidos
Slovenië
Tekcis 2-50 GBq radionuklidni generator
Spanje
Tekcis 2-50 GBq generador de radionúclido
Zweden
Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator
Verenigd Koninkrijk
Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2013.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

De volledige samenvatting van de productkenmerken van Tekcis wordt als een afzonderlijk document
meegeleverd in de verpakking van het geneesmiddel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven over de toediening en toepassing van
dit radioactieve geneesmiddel.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG