Tegretol 2 %

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Tegretol 2%, siroop
Carbamazepine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tegretol gebruikt?
2. Wanneer mag u Tegretol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tegretol?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tegretol?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT TEGRETOL GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel ter behandeling van epilepsie (vallende ziekte), bepaalde zenuwpijnen en
stemmingsvlucht.
Therapeutische indicaties
Tegretol is aangewezen bij behandeling van:
- epilepsie;
- welbepaalde zenuwpijnen (trigeminusneuralgie, glossopharyngeusneuralgie);
- fases van euforische opgewondenheid bij bepaalde depressies (manisch-depressieve psychose).
2.
WANNEER MAG U TEGRETOLNIET
VOORZICHTIG ZIJN?
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
EXTRA
Wanneer mag u Tegretol niet gebruiken?
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor carbamazepine, voor één van de andere bestanddelen
van Tegretol of voor een ander geneesmiddel van de groep tricyclische antidepressiva
- Als u een ernstige hartaandoening heeft
- Als uw beenmerg onderdrukt is
- Als u een ernstige bloedziekte (porfyrie) heeft of gehad heeft
- Als u een antidepressivum neemt van de groep van de MAO-inhibitoren (inhibitoren van mono-
amino oxydase)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tegretol?
-
Als u een aandoening heeft gehad aan het hart, de lever of de nieren
-
Als u een bloedziekte heeft (ook inclusief deze veroorzaakt door andere geneesmiddelen)
-
Als u een verhoogde druk op de ogen heeft (glaucoom)
-
Als u bepaalde mentale problemen heeft die gepaard gaan met verwardheid en agitatie
1/6
Bijsluiter
-
Als u in het verleden een abnormale gevoeligheid (huiduitslag of andere tekenen van allergie)
hebt vertoond voor oxcarbazepine of andere geneesmiddelen. Het is belangrijk te weten dat u,
indien u allergisch bent aan carbamazepine, ongeveer 1 kans op 4 (25%) heeft dat u ook een
allergische reactie op oxcarbazepine (Trileptal) zou kunnen vertonen.
-
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Inname met andere
geneesmiddelen » te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Tegretol heeft gedachten gekregen
zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.Het is heel belangrijk dat uw arts uw toestand regelmatig
controleert. Het is mogelijk dat uw arts periodieke bloedonderzoeken zal uitvoeren, vooral in het
begin van de behandeling. Dit is gebruikelijk, u hoeft zich dus geen zorgen te maken.
Breng uw chirurg of uw tandarts op de hoogte dat u Tegretol neemt vóór elke chirurgische ingreep of
tandheelkundige behandeling.
Er zijn gevallen van ernstige huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse)
gerapporteerd bij gebruik van carbamazepine. De uitslag gaat vaak samen met zweren in de mond, de
keel en de neus en op de geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Die ernstige
huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door griepachtige symptomen zoals koorts, hoofdpijn en pijn in
het hele lichaam (griepachtige symptomen). De uitslag kan verergeren tot een wijd verspreide
blaarvorming en vervelling van de huid. Het risico op optreden van ernstige huidreacties is het hoogst
tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Ernstige huidreacties treden vaker op bij mensen uit bepaalde Aziatische landen. Het risico op
dergelijke reacties bij mensen van Han-Chinese of Thaise herkomst kan worden voorspeld door een
bloedmonster van die patiënten te onderzoeken. Uw arts zal u kunnen zeggen of een bloedtest
noodzakelijk is voor u carbamazepine inneemt.
Als u huiduitslag of dergelijke huidsymptomen ontwikkelt, moet u de inname van carbamazepine
stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Als u een Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld bij gebruik
van Tegretol, mag u Tegretol nooit meer opnieuw krijgen.
Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u onmiddellijk advies vragen aan een arts
en hem/haar zeggen dat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u ernstige huidreacties, zoals uitslag, rode huid, blaasjes op lippen, ogen of mond,
huidafschilfering ervaart en tegelijkertijd koorts heeft, zeg het dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar
de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Deze reacties
kunnen frequenter zijn bij patiënten uit bepaalde Aziatische landen (bv. Taiwan, Maleisië en de
Filippijnen) en bij patiënten van Chinese afkomst.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het kan noodzakelijk blijken de
dosis aan te passen of, in bepaalde gevallen, de inname van het geneesmiddel te onderbreken.
Bij vrouwen die de “pil” nemen, kan de menstruatie onregelmatig worden. De doeltreffendheid van de
pil kan verminderen en men moet overwegen andere anticonceptie-middelen te gebruiken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tegretol siroop mag tijdens, na of tussen de maaltijden ingenomen worden. Drink geen alcohol
gedurende een behandeling met Tegretol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er bestaat een mogelijk risico voor het kind indien de moeder onder anti-epileptische behandeling is
2/6
Bijsluiter
gedurende de zwangerschap. Niettemin is het ook belangrijk de epileptische aanvallen te controleren
gedurende de zwangerschap. Uw arts zal met u praten over de risico’s en de voordelen die dit met zich
meebrengt en zal besluiten de behandeling met Tegretol verder te zetten of niet.
Het actief bestanddeel van Tegretol gaat over in de moedermelk. Zo lang uw arts het u toelaat en uw
kind nauwlettend gecontroleerd wordt wat betreft ongewenste effecten, mag u borstvoeding geven.
Indien ongewenste effecten optreden, vb. indien uw kind heel slaperig wordt, stop met borstvoeding te
geven en raadpleeg uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tegretol kan duizeligheid of slaperigheid en een troebel zicht veroorzaken, vooral bij het begin van de
behandeling of bij verhogen van de dosis ; hierdoor kan het reactievermogen verminderd zijn. Wees
bijgevolg voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Stoffen in Tegretol waarmee u rekening moet houden
Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen allergische reacties veroorzaken
(wellicht vertraagd).
3.
HOE GEBRUIKT U TEGRETOL?
Het is absoluut noodzakelijk de richtlijnen van uw arts strikt te volgen, teneinde de beste resultaten te
bekomen en eventuele ernstige ongewenste effecten te vermijden. Neem uw geneesmiddel niet meer,
niet vaker en niet langer dan uw arts u voorgeschreven heeft. Onderbreek nooit plotseling uw
behandeling zonder hierover met uw arts te praten. Een plotseling stopzetten van de behandeling kan
uw toestand verergeren.
De arts zal de dosering bepalen in functie van uw persoonlijke situatie. De dosissen kunnen
verschillend zijn dan deze hieronder vermeld. Volg in elk geval de voorschriften van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
De gebruikelijke dosissen zijn de volgende :
Epilepsie (vallende ziekte)
Volwassenen
Om te beginnen, neem 1 tot 2 maatlepels siroop (= 100-200 mg) 1-2 maal per dag. Daarna langzaam
verhogen (bijv. met 200 mg om de 2 dagen) tot 400 mg (= 4 maatlepels siroop) 2-3 maal per dag.
Sommige patiënten kunnen 1600 mg en zelfs 2000 mg per dag nodig hebben.
Kinderen
Startdosis geleidelijk aan verhogen
Kinderen tot 4 jaar: Beginnen met 20 mg (1 ml) tot 60 mg (3 ml) per dag en, om de 2 dagen, 20 tot 60
mg toevoegen tot de onderhoudsdosis wordt bereikt.
Kinderen boven de 4 jaar: Beginnen met 100 mg per dag (= 1/2 maatlepel siroop 2 maal per dag) en
elke week 100 mg toevoegen tot de onderhoudsdosis wordt bereikt.
Onderhoudsdosis
Tot 1 jaar
: 100 - 200 mg per dag (= 1/2 tot 1 maatlepel siroop 2 maal per dag)
Van 1 tot 5 jaar
: 200 - 400 mg per dag (= 1 tot 2 maatlepels siroop 2 maal per dag)
Van 6 tot 10 jaar : 400 - 600 mg per dag (= 2 maatlepels siroop 2 tot 3 maal per dag)
Van 11 tot 15 jaar : 600 -1000 mg per dag (= 2 tot 3 maatlepels siroop 3 maal per dag)
Zenuwpijnen
Beginnen met 200-400 mg per dag, verdeeld over 2 innamen (= 1 tot 2 maatlepels siroop 2 maal per
dag). Geleidelijk aan de dosis verhogen tot de pijn geheel verdwenen is (meestal bij 200 mg 3 tot 4
maal per dag). Vervolgens de dosis geleidelijk aan verlagen totdat een
onderhoudsdosis
is verkregen
die nog juist volstaat om de pijnaanvallen te verhinderen.
3/6
Bijsluiter
Manisch-depressieve aandoening
De gebruikelijke dagdosis bedraagt 400 - 600 mg (tot 1600 mg), verdeeld over 2 - 3 innamen (= 2
maatlepels siroop 2 tot 3 maal per dag).
Toedieningsweg en-wijze
Het flesje vóór gebruik schudden en de siroop, via de mond innemen met behulp van de maatlepel, in
de verpakking ingesloten.
Tegretol wordt steeds in verschillende innamen per dag toegediend : 2 tot 4 innamen naargelang de
situatie.
Heeft u te veel van Tegretol gebruikt?
Wanneer u te veel van Tegretol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Moeilijkheden om te ademen, vlugge en onregelmatige hartslag, bewustzijnsverlies, flauwvallen,
beven, malaise en/of braken zijn symptomen, die kunnen te wijten zijn aan te hoge dosissen.
Bent u vergeten Tegretol te gebruiken?
Neem de vergeten dosis in van zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip
in. Indien het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem dan niet de vergeten dosis in maar
neem de volgende dosis in volgens het gewone schema. Neem nooit een dubbele dosis in om zo de
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Tegretol
Een bruuske stopzetting van een Tegretol behandeling, kan de epilepsie-aanvallen doen versnellen.
Wanneer een Tegretol behandeling plots moet stopgezet worden bij een patiënt die lijdt aan epilepsie,
dient de overgang naar een nieuw anti-epilepticum te gebeuren onder bescherming van een aangepast
geneesmiddel.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tegretol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgen. Deze komen meestal voor bij het begin van de behandeling. Deze verdwijnen
gewoonlijk na enkele dagen.
Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen zoals osteopenie en osteoporose (dunner worden van
het bot) en breuken. Verifieer met uw arts of apotheker of u op een langetermijnbehandeling met anti-
epileptica staat, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft, of steroïden neemt.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien één van de volgende ongewenste effecten optreedt. Het
kunnen vroegtijdige tekenen zijn van een ernstige aandoening van het bloed, de lever, de aders of
andere organen en vereisen een dringende medische interventie.
Indien u koorts, keelpijn, huiduitslag, mondzweren, gezwollen klieren heeft of sneller infecties
krijgt (tekenen van een tekort aan witte bloedcellen).
Indien u vermoeidheid, hoofdpijn, ademtekort bij inspanningen, duizeligheid heeft; indien u er
bleek uitziet, frequent infecties heeft die tot koorts, verkoudheden, keelpijn of mondzweren
leiden; indien u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken vertoont, indien u
neusbloedingen heeft (tekort aan alle bloedcellen).
Indien u voornamelijk in het aangezicht rode vlekken vertoont in combinatie met vermoeidheid,
koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van systemische lupus erythematodes).
Indien u gele kleuring van de ogen of van de huid vertoont (tekenen van hepatitis).
Indien u donkere urine heeft (tekenen van porfyrie of hepatitis).
Indien u door nierproblemen ernstig verminderde urineproductie, bloed in de urine heeft.
4/6
Bijsluiter
Indien U erge pijn in de bovenbuik heeft, indien u moet braken of geen honger heeft (tekenen van
pancreatitis).
Indien u huiduitslag, rode huid, gesprongen lippen, ogen of mond, huidschilfering vertoont in
combinatie met koorts, verkoudheden, hoest, lichaamspijnen (tekenen van ernstige huidreacties)
Indien uw gezicht, ogen of tong gezwollen zijn, u problemen heeft met slikken, indien u zwaar
ademt, netelroos of algemene jeuk, uitslag, koorts, buikkrampen, pijn of een beklemmend gevoel
in de borststreek heeft, indien u moeilijk kan ademen, indien u bewusteloos was (tekenen van
angio-oedeem en ernstige allergische reacties)
Indien u slaapzucht, verwarring, zenuwtrekken of beduidende verergering van stuiptrekkingen
heeft (symptomen die in verband kunnen staan met lage natriumspiegels in het bloed).
Indien u koorts heeft, misselijk bent, moet braken, hoofdpijn of een stijve nek heeft en zeer
gevoelig bent aan helder licht (tekenen van meningitis).
Indien u stijve spieren, hoge koorts, bewustzijnsstoornissen, een hoge bloeddruk en buitensporige
speekselvorming vertoont (tekenen van het maligne neurolepticasyndroom)
Indien u een onregelmatige hartslag, pijn in de borststreek heeft.
Indien u bewustzijnsstoornissen heeft of flauw valt.
Er zijn gevallen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische
epidermale necrolyse) gerapporteerd (zie rubriek 2). Frequentie: zeer zelden.
Raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk indien één van de volgende ongewenste effecten optreedt,
omdat deze een medische interventie kunnen vereisen.
Vaak : verlies van coördinatie van de spieren, allergische huidreacties.
Soms : gezwollen enkels, voeten of onderbenen (oedeem), gedragsstoornissen, verwardheid, zwakte,
toename van aanvallen, troebel zicht, dubbel zicht, jeuk met roodheid en gezwollen oog
(conjuctivitis), gevoel van druk/pijn in het oog (tekenen van verhoogde druk in het oog), beven,
ongecontroleerde bewegingen van het lichaam, spierspasmes, ongecontroleerde oogbewegingen.
Zelden: jeuk, gezwollen klieren, agitatie of vijandelijkheid (vooral bij bejaarde patiënten),
flauwvallen, spraakstoornissen of articulatiemoeilijkheden, depressie met agitatie, zenuwachtigheid of
andere verandering van gemoedsgesteldheid, hallucinaties, suizen of andere onverklaarde geluiden in
de oren, verminderd gehoor, ademhalingsstoornissen, pijn in de borst, vlugge of ongewoon trage
hartslag, slaperigheid, prikkeling in de handen en de voeten, plotselinge vermindering van de
hoeveelheid urine, smaakstoornissen, abnormale moedermelkafscheiding, borstvergroting bij mannen,
zwelling en roodheid rond een ader die zeer gevoelig is bij aanraking, soms kan dit als pijnlijk
ervaren worden (thromboflebitis), verhoogde gevoeligheid van de huid aan de zon, verhoogd risico op
gebroken beenderen aangezien de beenderen zachter of dunner geworden of verzwakt zijn (tekort aan
vitamine D, osteoporose).
Meestal vereisen volgende ongewenste effecten geen medische interventie. Wanneer deze effecten
echter meerdere dagen aanhouden of een reële last veroorzaken, raadpleeg uw arts.
Vaak : overgeven, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, instabiliteit, gewichtstoename
Soms : hoofdpijn, droge mond
Zelden : constipatie, diarree, buikpijn, pijn aan de gewrichten of aan de spieren, meer zweten, verlies
van eetlust, haarverlies, overmatige haargroei op het lichaam en het gezicht, seksuele stoornissen,
mannelijke onvruchtbaarheid, rode en pijnlijke tong, mondzweren, veranderingen van de
huidpigmentatie, acne.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TEGRETOL?
Tegretol siroop buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
5/6
Bijsluiter
Buiten invloed van licht en bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren.
Gebruik Tegretol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EX. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tegretol?
De werkzame stof is carbamazepine (2 g / 100 ml).
De andere bestanddelen zijn: gedisperseerd cellulose, 70 % sorbitoloplossing, propyleenglycol,
methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, hydroxyethylcellulose, macrogol. 400
stearaat, sorbinezuur, natriumsaccharine, synthetisch caramelaroma, gedemineraliseerd water.
Hoe ziet Tegretol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tegretol is een siroop verkrijgbaar in fles van 250 ml met maatlepel.
Tegretol is ook verkrijgbaar onder de vorm van tabletten en van tabletten met gereguleerde afgifte
(Tegretol CR).
Houder van de vergunning voor het in de handel te brengen en fabrikant
Novartis Pharma nv, Medialaan 40, B - 1800 Vilvoorde
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE130286
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact met de lokale
vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2014
6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Tegretol 2%, siroop
Carbamazepine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tegretol gebruikt?
2. Wanneer mag u Tegretol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tegretol?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tegretol?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT TEGRETOL GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel ter behandeling van epilepsie (vallende ziekte), bepaalde zenuwpijnen en
stemmingsvlucht.
Therapeutische indicaties
Tegretol is aangewezen bij behandeling van:
-
epilepsie;
- welbepaalde zenuwpijnen (trigeminusneuralgie, glossopharyngeusneuralgie);
- fases van euforische opgewondenheid bij bepaalde depressies (manisch-depressieve psychose).
2. WANNEER MAG U TEGRETOLNIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Tegretol niet gebruiken?
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor carbamazepine, voor één van de andere bestanddelen
van Tegretol of voor een ander geneesmiddel van de groep tricyclische antidepressiva
- Als u een ernstige hartaandoening heeft
- Als uw beenmerg onderdrukt is
- Als u een ernstige bloedziekte (porfyrie) heeft of gehad heeft
- Als u een antidepressivum neemt van de groep van de MAO-inhibitoren (inhibitoren van mono-
amino oxydase)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tegretol?
-
Als u een aandoening heeft gehad aan het hart, de lever of de nieren
- Als u een bloedziekte heeft (ook inclusief deze veroorzaakt door andere geneesmiddelen)
- Als u een verhoogde druk op de ogen heeft (glaucoom)
- Als u bepaalde mentale problemen heeft die gepaard gaan met verwardheid en agitatie
- Als u in het verleden een abnormale gevoeligheid (huiduitslag of andere tekenen van allergie)
hebt vertoond voor oxcarbazepine of andere geneesmiddelen. Het is belangrijk te weten dat u,
indien u allergisch bent aan carbamazepine, ongeveer 1 kans op 4 (25%) heeft dat u ook een
allergische reactie op oxcarbazepine (Trileptal) zou kunnen vertonen.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Inname met andere
geneesmiddelen » te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Tegretol heeft gedachten gekregen
zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.Het is heel belangrijk dat uw arts uw toestand regelmatig
controleert. Het is mogelijk dat uw arts periodieke bloedonderzoeken zal uitvoeren, vooral in het
begin van de behandeling. Dit is gebruikelijk, u hoeft zich dus geen zorgen te maken.
Breng uw chirurg of uw tandarts op de hoogte dat u Tegretol neemt vóór elke chirurgische ingreep of
tandheelkundige behandeling.
Er zijn gevallen van ernstige huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse)
gerapporteerd bij gebruik van carbamazepine. De uitslag gaat vaak samen met zweren in de mond, de
keel en de neus en op de geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Die ernstige
huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door griepachtige symptomen zoals koorts, hoofdpijn en pijn in
het hele lichaam (griepachtige symptomen). De uitslag kan verergeren tot een wijd verspreide
blaarvorming en vervelling van de huid. Het risico op optreden van ernstige huidreacties is het hoogst
tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Ernstige huidreacties treden vaker op bij mensen uit bepaalde Aziatische landen. Het risico op
dergelijke reacties bij mensen van Han-Chinese of Thaise herkomst kan worden voorspeld door een
bloedmonster van die patiënten te onderzoeken. Uw arts zal u kunnen zeggen of een bloedtest
noodzakelijk is voor u carbamazepine inneemt.
Als u huiduitslag of dergelijke huidsymptomen ontwikkelt, moet u de inname van carbamazepine
stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Als u een Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld bij gebruik
van Tegretol, mag u Tegretol nooit meer opnieuw krijgen.
Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u onmiddellijk advies vragen aan een arts
en hem/haar zeggen dat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u ernstige huidreacties, zoals uitslag, rode huid, blaasjes op lippen, ogen of mond,
huidafschilfering ervaart en tegelijkertijd koorts heeft, zeg het dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar
de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie 'Mogelijke bijwerkingen'). Deze reacties
kunnen frequenter zijn bij patiënten uit bepaalde Aziatische landen (bv. Taiwan, Maleisië en de
Filippijnen) en bij patiënten van Chinese afkomst.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het kan noodzakelijk blijken de
dosis aan te passen of, in bepaalde gevallen, de inname van het geneesmiddel te onderbreken.
Bij vrouwen die de 'pil' nemen, kan de menstruatie onregelmatig worden. De doeltreffendheid van de
pil kan verminderen en men moet overwegen andere anticonceptie-middelen te gebruiken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tegretol siroop mag tijdens, na of tussen de maaltijden ingenomen worden. Drink geen alcohol
gedurende een behandeling met Tegretol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er bestaat een mogelijk risico voor het kind indien de moeder onder anti-epileptische behandeling is
gedurende de zwangerschap. Niettemin is het ook belangrijk de epileptische aanvallen te controleren
gedurende de zwangerschap. Uw arts zal met u praten over de risico's en de voordelen die dit met zich
meebrengt en zal besluiten de behandeling met Tegretol verder te zetten of niet.
Het actief bestanddeel van Tegretol gaat over in de moedermelk. Zo lang uw arts het u toelaat en uw
kind nauwlettend gecontroleerd wordt wat betreft ongewenste effecten, mag u borstvoeding geven.
Indien ongewenste effecten optreden, vb. indien uw kind heel slaperig wordt, stop met borstvoeding te
geven en raadpleeg uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tegretol kan duizeligheid of slaperigheid en een troebel zicht veroorzaken, vooral bij het begin van de
behandeling of bij verhogen van de dosis ; hierdoor kan het reactievermogen verminderd zijn. Wees
bijgevolg voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Stoffen in Tegretol waarmee u rekening moet houden
Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen allergische reacties veroorzaken
(wellicht vertraagd).
3. HOE GEBRUIKT U TEGRETOL?
Het is absoluut noodzakelijk de richtlijnen van uw arts strikt te volgen, teneinde de beste resultaten te
bekomen en eventuele ernstige ongewenste effecten te vermijden. Neem uw geneesmiddel niet meer,
niet vaker en niet langer dan uw arts u voorgeschreven heeft. Onderbreek nooit plotseling uw
behandeling zonder hierover met uw arts te praten. Een plotseling stopzetten van de behandeling kan
uw toestand verergeren.
De arts zal de dosering bepalen in functie van uw persoonlijke situatie. De dosissen kunnen
verschillend zijn dan deze hieronder vermeld. Volg in elk geval de voorschriften van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosissen zijn de volgende :


Epilepsie
(vallende ziekte)
Volwassenen
Om te beginnen, neem 1 tot 2 maatlepels siroop (= 100-200 mg) 1-2 maal per dag. Daarna langzaam
verhogen (bijv. met 200 mg om de 2 dagen) tot 400 mg (= 4 maatlepels siroop) 2-3 maal per dag.
Sommige patiënten kunnen 1600 mg en zelfs 2000 mg per dag nodig hebben.
Kinderen
Startdosis geleidelijk aan verhogen

Kinderen tot 4 jaar: Beginnen met 20 mg (1 ml) tot 60 mg (3 ml) per dag en, om de 2 dagen, 20 tot 60
mg toevoegen tot de onderhoudsdosis wordt bereikt.
Kinderen boven de 4 jaar: Beginnen met 100 mg per dag (= 1/2 maatlepel siroop 2 maal per dag) en
elke week 100 mg toevoegen tot de onderhoudsdosis wordt bereikt.
Onderhoudsdosis
Tot 1 jaar
: 100 - 200 mg per dag (= 1/2 tot 1 maatlepel siroop 2 maal per dag)
Van 1 tot 5 jaar
: 200 - 400 mg per dag (= 1 tot 2 maatlepels siroop 2 maal per dag)
Van 6 tot 10 jaar
: 400 - 600 mg per dag (= 2 maatlepels siroop 2 tot 3 maal per dag)
Van 11 tot 15 jaar : 600 -1000 mg per dag (= 2 tot 3 maatlepels siroop 3 maal per dag)
Zenuwpijnen
Beginnen met 200-400 mg per dag, verdeeld over 2 innamen (= 1 tot 2 maatlepels siroop 2 maal per
dag). Geleidelijk aan de dosis verhogen tot de pijn geheel verdwenen is (meestal bij 200 mg 3 tot 4
maal per dag). Vervolgens de dosis geleidelijk aan verlagen totdat een onderhoudsdosis is verkregen
die nog juist volstaat om de pijnaanvallen te verhinderen.

Manisch-depressieve aandoening
De gebruikelijke dagdosis bedraagt 400 - 600 mg (tot 1600 mg), verdeeld over 2 - 3 innamen (= 2
maatlepels siroop 2 tot 3 maal per dag).
Toedieningsweg en-wijze
Het flesje vóór gebruik schudden en de siroop, via de mond innemen met behulp van de maatlepel, in
de verpakking ingesloten.
Tegretol wordt steeds in verschillende innamen per dag toegediend : 2 tot 4 innamen naargelang de
situatie.
Heeft u te veel van Tegretol gebruikt?
Wanneer u te veel van Tegretol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Moeilijkheden om te ademen, vlugge en onregelmatige hartslag, bewustzijnsverlies, flauwvallen,
beven, malaise en/of braken zijn symptomen, die kunnen te wijten zijn aan te hoge dosissen.
Bent u vergeten Tegretol te gebruiken?
Neem de vergeten dosis in van zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip
in. Indien het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem dan niet de vergeten dosis in maar
neem de volgende dosis in volgens het gewone schema. Neem nooit een dubbele dosis in om zo de
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Tegretol
Een bruuske stopzetting van een Tegretol behandeling, kan de epilepsie-aanvallen doen versnellen.
Wanneer een Tegretol behandeling plots moet stopgezet worden bij een patiënt die lijdt aan epilepsie,
dient de overgang naar een nieuw anti-epilepticum te gebeuren onder bescherming van een aangepast
geneesmiddel.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tegretol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgen. Deze komen meestal voor bij het begin van de behandeling. Deze verdwijnen
gewoonlijk na enkele dagen.
Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen zoals osteopenie en osteoporose (dunner worden van
het bot) en breuken. Verifieer met uw arts of apotheker of u op een langetermijnbehandeling met anti-
epileptica staat, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft, of steroïden neemt.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien één van de volgende ongewenste effecten optreedt. Het
kunnen vroegtijdige tekenen zijn van een ernstige aandoening van het bloed, de lever, de aders of
andere organen en vereisen een dringende medische interventie.
·
Indien u koorts, keelpijn, huiduitslag, mondzweren, gezwollen klieren heeft of sneller infecties
krijgt (tekenen van een tekort aan witte bloedcellen).
- Indien u vermoeidheid, hoofdpijn, ademtekort bij inspanningen, duizeligheid heeft; indien u er
bleek uitziet, frequent infecties heeft die tot koorts, verkoudheden, keelpijn of mondzweren
leiden; indien u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken vertoont, indien u
neusbloedingen heeft (tekort aan alle bloedcellen).
- Indien u voornamelijk in het aangezicht rode vlekken vertoont in combinatie met vermoeidheid,
koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van systemische lupus erythematodes).
- Indien u gele kleuring van de ogen of van de huid vertoont (tekenen van hepatitis).
- Indien u donkere urine heeft (tekenen van porfyrie of hepatitis).
- Indien u door nierproblemen ernstig verminderde urineproductie, bloed in de urine heeft.
- Indien U erge pijn in de bovenbuik heeft, indien u moet braken of geen honger heeft (tekenen van
pancreatitis).
- Indien u huiduitslag, rode huid, gesprongen lippen, ogen of mond, huidschilfering vertoont in
combinatie met koorts, verkoudheden, hoest, lichaamspijnen (tekenen van ernstige huidreacties)
- Indien uw gezicht, ogen of tong gezwollen zijn, u problemen heeft met slikken, indien u zwaar
ademt, netelroos of algemene jeuk, uitslag, koorts, buikkrampen, pijn of een beklemmend gevoel
in de borststreek heeft, indien u moeilijk kan ademen, indien u bewusteloos was (tekenen van
angio-oedeem en ernstige allergische reacties)
- Indien u slaapzucht, verwarring, zenuwtrekken of beduidende verergering van stuiptrekkingen
heeft (symptomen die in verband kunnen staan met lage natriumspiegels in het bloed).
- Indien u koorts heeft, misselijk bent, moet braken, hoofdpijn of een stijve nek heeft en zeer
gevoelig bent aan helder licht (tekenen van meningitis).
- Indien u stijve spieren, hoge koorts, bewustzijnsstoornissen, een hoge bloeddruk en buitensporige
speekselvorming vertoont (tekenen van het maligne neurolepticasyndroom)
- Indien u een onregelmatige hartslag, pijn in de borststreek heeft.
- Indien u bewustzijnsstoornissen heeft of flauw valt.
Er zijn gevallen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische
epidermale necrolyse) gerapporteerd (zie rubriek 2). Frequentie: zeer zelden.

Raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk indien één van de volgende ongewenste effecten optreedt,
omdat deze een medische interventie kunnen vereisen.
Vaak : verlies van coördinatie van de spieren, allergische huidreacties.
Soms : gezwollen enkels, voeten of onderbenen (oedeem), gedragsstoornissen, verwardheid, zwakte,
toename van aanvallen, troebel zicht, dubbel zicht, jeuk met roodheid en gezwollen oog
(conjuctivitis), gevoel van druk/pijn in het oog (tekenen van verhoogde druk in het oog), beven,
ongecontroleerde bewegingen van het lichaam, spierspasmes, ongecontroleerde oogbewegingen.
Zelden: jeuk, gezwollen klieren, agitatie of vijandelijkheid (vooral bij bejaarde patiënten),
flauwvallen, spraakstoornissen of articulatiemoeilijkheden, depressie met agitatie, zenuwachtigheid of
andere verandering van gemoedsgesteldheid, hallucinaties, suizen of andere onverklaarde geluiden in
de oren, verminderd gehoor, ademhalingsstoornissen, pijn in de borst, vlugge of ongewoon trage
hartslag, slaperigheid, prikkeling in de handen en de voeten, plotselinge vermindering van de
hoeveelheid urine, smaakstoornissen, abnormale moedermelkafscheiding, borstvergroting bij mannen,
zwelling en roodheid rond een ader die zeer gevoelig is bij aanraking, soms kan dit als pijnlijk
ervaren worden (thromboflebitis), verhoogde gevoeligheid van de huid aan de zon, verhoogd risico op
gebroken beenderen aangezien de beenderen zachter of dunner geworden of verzwakt zijn (tekort aan
vitamine D, osteoporose).

Meestal vereisen volgende ongewenste effecten geen medische interventie. Wanneer deze effecten
echter meerdere dagen aanhouden of een reële last veroorzaken, raadpleeg uw arts.
Vaak : overgeven, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, instabiliteit, gewichtstoename
Soms : hoofdpijn, droge mond
Zelden : constipatie, diarree, buikpijn, pijn aan de gewrichten of aan de spieren, meer zweten, verlies
van eetlust, haarverlies, overmatige haargroei op het lichaam en het gezicht, seksuele stoornissen,
mannelijke onvruchtbaarheid, rode en pijnlijke tong, mondzweren, veranderingen van de
huidpigmentatie, acne.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U TEGRETOL?
Tegretol siroop buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Buiten invloed van licht en bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren.
Gebruik Tegretol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EX. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tegretol?
De werkzame stof is carbamazepine (2 g / 100 ml).
De andere bestanddelen zijn: gedisperseerd cellulose, 70 % sorbitoloplossing, propyleenglycol,
methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, hydroxyethylcellulose, macrogol. 400
stearaat, sorbinezuur, natriumsaccharine, synthetisch caramelaroma, gedemineraliseerd water.
Hoe ziet Tegretol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tegretol is een siroop verkrijgbaar in fles van 250 ml met maatlepel.
Tegretol is ook verkrijgbaar onder de vorm van tabletten en van tabletten met gereguleerde afgifte
(Tegretol CR).
Houder van de vergunning voor het in de handel te brengen en fabrikant
Novartis Pharma nv, Medialaan 40, B - 1800 Vilvoorde
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE130286
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact met de lokale
vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG