Tedivax pro adulto

Bijsluiter: Informatie voor gebruikers
Tedivax Pro Adulto
– 0,5 ml/dosis
Suspensie voor injectie
Geadsorbeerd vaccin tegen difterie en tetanus–
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
•Bewaar
deze bijsluiter tot na de vaccinatie. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•Heeft
u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
•Geef
dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
•Krijgt
u veel last van een van de bijwerkingen of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•De
volledige naam van uw geneesmiddel is Tedivax Pro Adulto. In deze bijsluiter wordt de
kortere naam Tedivax gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Tedivax gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u zich laat vaccineren met Tedivax?
3. Hoe gebruikt u Tedivax?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tedivax?
6. Aanvullende informatie
1. Waarvoor wordt Tedivax gebruikt?
Tedivax is een vaccin tegen difterie en tetanus.
•Het
wordt gebruikt voor vaccinatie en herhalingsinentingen om deze ziekten te voorkomen.
•Het
wordt gebruikt bij kinderen vanaf 7 jaar en bij volwassenen.
•Het
mag ook gebruikt worden bij patiënten als vaccinatie tegen tetanus vereist is bij een
verdachte wonde.
Het werkt door de aanmaak van beschermende antilichamen tegen difterie en tetanus.
2. Wat moet u weten voordat u zich laat vaccineren met Tedivax?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•als
u allergisch (overgevoelig) bent voor Tedivax of voor één van de bestanddelen van Tedivax
(volledige lijst in rubriek 6).
Mogelijke tekens van een allergische reactie kunnen bestaan uit huiduitslag, moeilijkheden
bij het ademhalen of slikken, een zwelling in het gezicht of de keel;
•als
u een infectie heeft die met hoge koorts gepaard gaat. In dat geval moet de vaccinatie
uitgesteld worden.
Gebruik Tedivax nooit als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is. Bij twijfel moet
u altijd het advies van uw arts of apotheker inwinnen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Waarschuw uw arts alvorens u met Tedivax te laten vaccineren:
•als
u eerder een allergische reactie vertoonde tijdens een vaccinatie tegen tetanus en difterie;
•als
u bijwerkingen had na vroegere vaccinaties;
•als
u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen. Vooral adolescenten kunnen flauwvallen na of
zelfs voor toediening van om het even welke injectie met een naald;
•als
u een bloedstollingprobleem heeft.
Als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, of vroeger van toepassing was
(of bij twijfel), waarschuw uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?
20.04.2012
Pagina
1 van 4
Gebruikt u naast Tedivax nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan ? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft en voor de vaccins die u eventueel onlangs kreeg.
De vaccins tegen volgende ziekten mogen gelijktijdig met Tedivax toegediend worden:
poliomyelitis
mazelen / rode hond / bof.
In geval van een inspuitbaar vaccin zal uw arts een andere spuit, naald en inspuitplaats gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
•Het
gebruik van Tedivax tijdens de zwangerschap werd niet voldoende onderzocht. Het effect op
de voortplantingsfunctie is niet bekend.
•Zoals
voor alle geïnactiveerde vaccins worden bij vaccinatie met Tedivax geen nadelige effecten
op het ongeboren kind verwacht. Het vaccin zou echter enkel bij absolute noodzaak mogen
gebruikt worden; dit wil zeggen wanneer de mogelijke voordelen zorgvuldig werden
afgewogen ten opzichte van de eventuele risico’s voor het ongeboren kind.
•Het
gebruik van Tedivax bij vrouwen die borstvoeding geven, werd niet voldoende onderzocht.
Bij vrouwen die borstvoeding geven, mag Tedivax enkel op advies van hun arts toegediend
worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen
om machines of gereedschap te gebruiken.
3. Hoe gebruikt u Tedivax?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
•Het
vaccin zal in een spier worden ingespoten.
•Uw
arts zal ervoor zorgen dat het vaccin niet in een ader ingespoten wordt.
•Na
de vaccinatie moet u 30 minuten onder observatie van uw arts blijven.
Aantal inspuitingen
De basisvaccinatie bestaat uit een reeks van drie inspuitingen:
•de
tweede inspuiting vindt bij voorkeur 4 tot 6 weken na de eerste plaats
•de
derde inspuiting vindt een jaar later plaats.
Een herhalingsdosis is aangewezen 10 jaar na de volledige eerste reeks inspuitingen.
Hervaccinatie is nodig wanneer de laatste dosis van minstens tien jaar geleden dateert. Als het
schema wordt nageleefd, is maar één herhalingsvaccinatie nodig.
•Als
andere doses of herhalingsinentingen nodig zijn, zal uw arts u dit meedelen.
•Zorg
ervoor dat u een volledige vaccinatie krijgt. Is dat niet het geval, dan bent u misschien niet
volledig beschermd tegen de ziekten in kwestie.
Heeft u te veel Tedivax gekregen?
Heeft u te veel Tedivax gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tedivax te gebruiken?
Als u een geplande vaccinatie hebt gemist, licht dan uw arts in en vraag een nieuwe
afspraak.
Als u stopt met het gebruik van Tedivax
In dat geval bent u misschien niet volledig beschermd tegen de ziekten in kwestie.
20.04.2012
Pagina
2 van 4
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Tedivax bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Waarschuw uw arts in volgende gevallen:
•in
zeer zeldzame gevallen:
ozenuwontsteking
(neuritis), met inbegrip van het syndroom van Guillain-Barré. Dit
syndroom tast de perifere zenuwen aan die van het ruggenmerg naar de ledematen, de
ademhalingsspieren en de inwendige organen zoals het hart lopen. Dat tast het vermogen
van de zenuwen aan om de signalen normaal door te seinen, wat leidt tot een verzwakking
en een ontsteking van het ruggenmerg (dwarslaesie).
ocomplicaties
die het bloed of de nieren aantasten
ohet
optreden van een abces of van een ontstekingsmassa op de plaats waar het geneesmiddel
werd ingespoten.
•in
zeer zeldzame gevallen, allergische reacties. Mogelijke tekens: plaatselijke of algemene
uitslag die kan gepaard gaan met jeuk, blaasjes, opgezwollen ogen of gezicht, moeilijkheden
bij het ademhalen of slikken, een plotse daling van de bloeddruk of bewustzijnsverlies.
Waarschuw uw arts als de bovenstaande bijwerkingen optreden.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak
(bij meer dan één persoon op 10):
•voorbijgaande
pijn,
•roodheid
of verharding op de inspuitplaats.
Zelden
(bij minder dan één persoon op 1 000):
•hoofdpijn,
•moeilijk
ademen,
•stoornissen
in de bloedsomloop,
•rillingen,
zweetaanvallen,
•darmstoornissen,
•spierpijn
en gewrichtspijn,
•koorts
– indien nodig mag een geneesmiddel tegen koorts ingenomen worden.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet geraamd worden op basis van
de beschikbare gegevens):
•stuipen,
•huiduitslag,
•problemen
aan de lymfeklieren.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Tedivax?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Tedivax niet als het werd ingevroren.
20.04.2012
Pagina
3 van 4
Gebruik Tedivax niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking en op
het etiket vermeld staat naast de letters «Exp». De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet weg met het
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die niet
meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
6. Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in Tedivax?
•De
werkzame bestanddelen zijn: niet-infectieuze stoffen van tetanus- en difteriebacteriën
geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide:
oDifterieanatoxine.
min. 2 I.E. per dosis (0,5 ml)
oTetanusanatoxine.
min. 20 I.E. per dosis (0,5 ml)
•De
andere bestanddelen zijn: natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Tedivax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
•Tedivax
is een witachtige en troebele suspensie.
•Het
wordt geleverd in een voorgevulde spuit met één dosis (0,5 ml) in een verpakking van 1
spuit of van 10 spuiten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
GlaxoSmithKline Biologicals N.V.
89, rue de l’Institut
B 1330 – RIXENSART – BELGIË
Wijze van aflevering
Medisch voorschrift
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE164744
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
08/2013
.
_____________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Het vaccin dient vóór gebruik goed geschud te worden om een troebele, homogene witte
suspensie te verkrijgen. Het vaccin visueel inspecteren om na te gaan of er eventueel
vreemde deeltjes aanwezig zijn en of het uitzicht ongewoon veranderd is. In dat geval mag
het vaccin niet gebruikt worden.
Niet intravasculair inspuiten.
Er is een gering risico van collaps of van een toestand die lijkt op shock (episode van
hypotensie-areflexie) en een zeer klein risico van stuipen.
Het is echter aanbevolen om een epinefrineoplossing voor injectie ter beschikking te hebben
met het oog op een eventuele anafylactische reactie.
VOORGESTELDE INGREEP IN GEVAL VAN ERNSTIGE
REACTIE/ANAFYLACTISCHE SCHOK aanbevolen door het Gecommentarieerd
Geneesmiddelenrepertorium (BCFI) 2005
Epinefrine (adrenaline) vormt de basis van de behandeling en moet, bij voorkeur,
intramusculair toegediend worden (betere resorptie dan langs subcutane weg).
Proximaal knevelverband; 1/1000 epinefrine (= 1 mg/ml) lokaal langs intramusculaire weg
(0,01 ml/kg met een maximum van 0,3 ml); bronchodilatator in geval van bronchospasme;
corticosteroïden I.V.; plasmavervanger in geval van ernstige hypotensie.
20.04.2012
Pagina
4 van 4

Tedivax Pro Adulto ­ 0,5 ml/dosis
Suspensie voor injectie
Geadsorbeerd vaccin tegen difterie en tetanus­
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
·Bewaar deze bijsluiter tot na de vaccinatie. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
·Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
·Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·De volledige naam van uw geneesmiddel is Tedivax Pro Adulto. In deze bijsluiter wordt de
kortere naam Tedivax gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Tedivax gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u zich laat vaccineren met Tedivax?
3. Hoe gebruikt u Tedivax?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tedivax?
6. Aanvullende informatie
1. Waarvoor wordt Tedivax gebruikt?
Tedivax is een vaccin tegen difterie en tetanus.
·Het wordt gebruikt voor vaccinatie en herhalingsinentingen om deze ziekten te voorkomen.
·Het wordt gebruikt bij kinderen vanaf 7 jaar en bij volwassenen.
·Het mag ook gebruikt worden bij patiënten als vaccinatie tegen tetanus vereist is bij een
verdachte wonde.
Het werkt door de aanmaak van beschermende antilichamen tegen difterie en tetanus.
2. Wat moet u weten voordat u zich laat vaccineren met Tedivax?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·als u allergisch (overgevoelig) bent voor Tedivax of voor één van de bestanddelen van Tedivax
(volledige lijst in rubriek 6).
Mogelijke tekens van een allergische reactie kunnen bestaan uit huiduitslag, moeilijkheden
bij het ademhalen of slikken, een zwelling in het gezicht of de keel;
·als u een infectie heeft die met hoge koorts gepaard gaat. In dat geval moet de vaccinatie
uitgesteld worden.
Gebruik Tedivax nooit als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is. Bij twijfel moet
u altijd het advies van uw arts of apotheker inwinnen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Waarschuw uw arts alvorens u met Tedivax te laten vaccineren:
·als u eerder een allergische reactie vertoonde tijdens een vaccinatie tegen tetanus en difterie;
·als u bijwerkingen had na vroegere vaccinaties;
·als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen. Vooral adolescenten kunnen flauwvallen na of
zelfs voor toediening van om het even welke injectie met een naald;
·als u een bloedstollingprobleem heeft.
Als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, of vroeger van toepassing was
(of bij twijfel), waarschuw uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?
20.04.2012
· poliomyelitis
· mazelen / rode hond / bof.
In geval van een inspuitbaar vaccin zal uw arts een andere spuit, naald en inspuitplaats gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
·Het gebruik van Tedivax tijdens de zwangerschap werd niet voldoende onderzocht. Het effect op
de voortplantingsfunctie is niet bekend.
·Zoals voor alle geïnactiveerde vaccins worden bij vaccinatie met Tedivax geen nadelige effecten
op het ongeboren kind verwacht. Het vaccin zou echter enkel bij absolute noodzaak mogen
gebruikt worden; dit wil zeggen wanneer de mogelijke voordelen zorgvuldig werden
afgewogen ten opzichte van de eventuele risico's voor het ongeboren kind.
·Het gebruik van Tedivax bij vrouwen die borstvoeding geven, werd niet voldoende onderzocht.
Bij vrouwen die borstvoeding geven, mag Tedivax enkel op advies van hun arts toegediend
worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen
om machines of gereedschap te gebruiken.
3. Hoe gebruikt u Tedivax?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
·Het vaccin zal in een spier worden ingespoten.
·Uw arts zal ervoor zorgen dat het vaccin niet in een ader ingespoten wordt.
·Na de vaccinatie moet u 30 minuten onder observatie van uw arts blijven.
Aantal inspuitingen
De basisvaccinatie bestaat uit een reeks van drie inspuitingen:
·de tweede inspuiting vindt bij voorkeur 4 tot 6 weken na de eerste plaats
·de derde inspuiting vindt een jaar later plaats.
Een herhalingsdosis is aangewezen 10 jaar na de volledige eerste reeks inspuitingen.
Hervaccinatie is nodig wanneer de laatste dosis van minstens tien jaar geleden dateert. Als het
schema wordt nageleefd, is maar één herhalingsvaccinatie nodig.
·Als andere doses of herhalingsinentingen nodig zijn, zal uw arts u dit meedelen.
·Zorg ervoor dat u een volledige vaccinatie krijgt. Is dat niet het geval, dan bent u misschien niet
volledig beschermd tegen de ziekten in kwestie.
Heeft u te veel Tedivax gekregen?
Heeft u te veel Tedivax gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tedivax te gebruiken?
Als u een geplande vaccinatie hebt gemist, licht dan uw arts in en vraag een nieuwe
afspraak.
Als u stopt met het gebruik van Tedivax
In dat geval bent u misschien niet volledig beschermd tegen de ziekten in kwestie.
20.04.2012
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Tedivax bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Waarschuw uw arts in volgende gevallen:
·in zeer zeldzame gevallen:
ozenuwontsteking (neuritis), met inbegrip van het syndroom van Guillain-Barré. Dit
syndroom tast de perifere zenuwen aan die van het ruggenmerg naar de ledematen, de
ademhalingsspieren en de inwendige organen zoals het hart lopen. Dat tast het vermogen
van de zenuwen aan om de signalen normaal door te seinen, wat leidt tot een verzwakking
en een ontsteking van het ruggenmerg (dwarslaesie).
ocomplicaties die het bloed of de nieren aantasten
ohet optreden van een abces of van een ontstekingsmassa op de plaats waar het geneesmiddel
werd ingespoten.
·in zeer zeldzame gevallen, allergische reacties. Mogelijke tekens: plaatselijke of algemene
uitslag die kan gepaard gaan met jeuk, blaasjes, opgezwollen ogen of gezicht, moeilijkheden
bij het ademhalen of slikken, een plotse daling van de bloeddruk of bewustzijnsverlies.
Waarschuw uw arts als de bovenstaande bijwerkingen optreden.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak
(bij meer dan één persoon op 10):
·voorbijgaande pijn,
·roodheid of verharding op de inspuitplaats.
Zelden (bij minder dan één persoon op 1 000):
·hoofdpijn,
·moeilijk ademen,
·stoornissen in de bloedsomloop,
·rillingen, zweetaanvallen,
·darmstoornissen,
·spierpijn en gewrichtspijn,
·koorts ­ indien nodig mag een geneesmiddel tegen koorts ingenomen worden.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet geraamd worden op basis van
de beschikbare gegevens):
·stuipen,
·huiduitslag,
·problemen aan de lymfeklieren.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Tedivax?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Tedivax niet als het werd ingevroren.
20.04.2012
6. Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in Tedivax?

·De werkzame bestanddelen zijn: niet-infectieuze stoffen van tetanus- en difteriebacteriën
geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide:
oDifterieanatoxine. min. 2 I.E. per dosis (0,5 ml)
oTetanusanatoxine. min. 20 I.E. per dosis (0,5 ml)
·De andere bestanddelen zijn: natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Tedivax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
·Tedivax is een witachtige en troebele suspensie.
·Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit met één dosis (0,5 ml) in een verpakking van 1
spuit of van 10 spuiten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
GlaxoSmithKline Biologicals N.V.
89, rue de l'Institut
B 1330 ­ RIXENSART ­ BELGIË
Wijze van aflevering
Medisch voorschrift
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: BE164744
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2013.
_____________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Het vaccin dient vóór gebruik goed geschud te worden om een troebele, homogene witte
suspensie te verkrijgen. Het vaccin visueel inspecteren om na te gaan of er eventueel
vreemde deeltjes aanwezig zijn en of het uitzicht ongewoon veranderd is. In dat geval mag
het vaccin niet gebruikt worden.
Niet intravasculair inspuiten.
Er is een gering risico van collaps of van een toestand die lijkt op shock (episode van
hypotensie-areflexie) en een zeer klein risico van stuipen.
Het is echter aanbevolen om een epinefrineoplossing voor injectie ter beschikking te hebben
met het oog op een eventuele anafylactische reactie.
VOORGESTELDE INGREEP IN GEVAL VAN ERNSTIGE
REACTIE/ANAFYLACTISCHE SCHOK aanbevolen door het Gecommentarieerd
G
eneesmiddelenrepertorium (BCF
I) 2005
Epinefrine (adrenaline) vormt de basis van de behandeling en moet, bij voorkeur,
intramusculair toegediend worden (betere resorptie dan langs subcutane weg).
Proximaal knevelverband; 1/1000 epinefrine (= 1 mg/ml) lokaal langs intramusculaire weg
(0,01 ml/kg met een maximum van 0,3 ml); bronchodilatator in geval van bronchospasme;
corticosteroïden I.V.; plasmavervanger in geval van ernstige hypotensie.
20.04.2012

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG