Technescan pyp 11,9 mg

Technescan PYP IB1 B nl 121203
1/8
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TechneScan PYP kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 11.9 mg natrium pyrofosfaat.
Moet worden gemerkt met natriumpertechnetaat- (
99m
Tc-) oplossing voor injectie (niet meegeleverd in
deze kit).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
a)
In-vivo of in-vivo/in-vitro labellen van rode bloedcellen voor bloedpoolscintigrafie.
De voornaamste indicaties zijn:
- angio-cardioscintigrafie voor:
* onderzoek van ventriculaire ejectie-fractie
* onderzoek van globale en regionale cardiale wandbeweging
* myocardiale fase beeldvorming
- beeldvorming van orgaanperfusie en vasculaire abnormaliteiten
- diagnose en localisering van een occulte gastro-intestinale bloeding
b)
Bepaling van bloedvolume
c)
Miltscintigrafie
4.2
Dosering en wijze van toediening
Intraveneus gebruik.
Methoden van labellen van rode bloedcellen (RBC)
Het gevriesdroogde tin-pyrofosfaat (niet-radioactieve substantie) wordt eerst
gereconstitueerd met isotonische natriumchloride oplossing voor injectie.
In-vivo methode
Injectie van de gereconstitueerde oplossing van het tin-pyrofosfaatcomplex en vervolgens
injectie van natrium (
99m
Tc) pertechnetaat 30 minuten later.
In-vitro methode
Afnemen van 10 ml bloedmonster van de patiënt.
In-vitro incubatie van de gereconstitueerde oplossing met het afgenomen totale bloed of
afgescheiden rode bloedcellen, na 30 minuten gevolgd door het toevoegen van natrium
(
99m
Tc) pertechnetaat en herinjectie van de gelabelde rode bloedcellen.
Gewijzigde in-vivo methode (in-vivo/in-vitro)
Injectie van de gereconstitueerde oplossing van het tin-pyrofosfaatcomplex voor in-vivo
"tin-laden" van RBC.
Technescan PYP IB1 B nl 121203
2/8
In-vitro RBC labellen met natrium (
99m
Tc) pertechnetaat na afname van een
bloedmonster.
Herinjectie van de gelabelde rode bloedcellen.
Labellen van gedenatureerde rode bloedcellen
In-vitro labellen van rode bloedcellen gevolgd door denatureren van de erytrocyten,
bijv. door verhitten op 49-50° gedurende 25 minuten.
Herinjectie van de gelabelde gedenatureerde rode bloedcellen.
Dosering
a)
Bloedpoolscintigrafie
De gemiddelde activiteit die via eenmalige injectie wordt toegediend na in-vivo of in-vitro
labellen is 890 MBq (740-925 MBq).
b)
Bepaling van bloedvolume
De gemiddelde activiteit die door eenmalige injectie wordt toegediend na in-vitro labellen
is 3 MBq (1-5 MBq).
c)
Miltscintigrafie
De gemiddelde activiteit die door eenmalige injectie wordt toegediend voor in-vitro
labellen van gedenatureerde erytrocyten is 50 MBq (20-70 MBq).
De optimale hoeveelheid niet-radioactief tin(II) voor de bereiding van Rode Bloedcellen in-
vivo of in-vitro is 0,05
µg
tot 1,25
µg
per ml van het totale bloedvolume van de patiënt
(bijna 5000 ml bij een man van 70 kg lichaamsgewicht). Vooral in gevallen van in-vitro
labellen mag deze dosis tin niet overschreden worden. Natrium (
99m
Tc) pertechnetaat moet
worden geïnjecteerd (in-vivo) of toegevoegd aan het incubatiemengsel (in-vitro) na 30
minuten. Direct na injectie van de tracer kan het scannen beginnen.
Doses voor kinderen
De activiteit voor kinderen kan worden berekend vanuit de aanbevolen reeks voor activiteit
voor volwassenen en aangepast naar lichaamsgewicht of -oppervlakte. De Pediatrische
Werkgroep van EANM beveelt echter aan om de toegediende activiteit te berekenen naar
het lichaamsgewicht, volgens de volgende tabel.
Fractie van dosis voor volwassenen
3 kg = 0,1
12 kg = 0,32
22 kg = 0,50
32 kg = 0,65
42 kg = 0,78
52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14
14 kg = 0,36
24 kg = 0,53
34 kg = 0,68
44 kg = 0,80
56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19
16 kg = 0,40
26 kg = 0,56
36 kg = 0,71
46 kg = 0,82
60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23
18 kg = 0,44
28 kg = 0,58
38 kg = 0,73
48 kg = 0,85
64-66 kg = 0,98
10
20
30
40
50
68
kg
kg
kg
kg
kg
kg
=
=
=
=
=
=
0,27
0,46
0,62
0,76
0,88
0,99
Bij zeer jonge kinderen (tot 1 jaar) is een minimale dosis van 80 MBq noodzakelijk om
beelden van voldoende kwaliteit te verkrijgen. Voor miltscintigrafie is een minimale dosis
van 20 MBq noodzakelijk. Door de langdurige fixatie van tin(II)zouten op rode bloedcellen
wordt aanbevolen de procedure niet binnen 3 maanden te herhalen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het wordt aanbevolen om het in-vivo
99m
Tc RBC-labellen vóór het toedienen van
gejodeerde contrastmedia uit te voeren, omdat anders de doelmatigheid van het labellen
nadelig wordt beïnvloed.
Technescan PYP IB1 B nl 121203
3/8
Bij baby’s en kinderen moet een bijzonder voorzichtige beoordeling gemaakt worden van
de diagnostische waarde, de noodzaak en de risico's van de procedure.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Reductie van rode bloedcel labellingsopbrengst werd gemeld met heparine, tin overload,
aluminium, prazosine, methyldopa, hydralazine, digitalis-gerelateerde producten, quinidine,
ß-adrenerge blokkeerders (bijv. propanolol), calcium-kanaalblokkers (bijv. verapamil,
nifedipine), nitraten (bijv. nitroglycerine), antracycline antibioticum, gejodeerde
contrastmiddelen en Teflon katheter (het Sn
++
kan met de katheter reageren).
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd,
wanneer het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar
foetus gelopen risico.
Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden ook in dat de
foetus aan straling wordt blootgesteld.
Toediening van 925 MBq technetium gemerkte RBC heeft een geabsorbeerde dosis
van 4,3 mGy voor de uterus tot gevolg. Doses boven de 0,5 mGy worden als
een potentieel risico voor de foetus beschouwd.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd
toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan.
Van iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat
het tegendeel is aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de
blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, rekening houdend met de
gewenste klinische informatie. Overwogen moet worden of alternatieve methoden,
waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Borstvoeding
Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding 12 uur worden
onderbroken en de afgekolfde melk worden vernietigd. De borstvoeding kan worden
hervat als het niveau in de melk voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich
brengt dan 1 mSv.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft,
dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot
de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of men wel het juiste radiofarmacon
heeft gekozen, gezien de in de moedermelk uitgescheiden radioactiviteit.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Voor iedere patiënt dient het blootstellen aan ioniserende straling gerechtvaardigd te zijn
door het te verwachten nut. De toegediende activiteitshoeveelheid moet zo worden gekozen
dat de stralingsdosis zo laag als mogelijkerwijs haalbaar is, waarbij het gewenste
diagnostische resultaat niet uit het oog mag worden verloren.
Hartaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
aritmie
Technescan PYP IB1 B nl 121203
4/8
Congenitale en familiale/genetische aandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Neoplasma goed- en kwaadaardig en niet gespecifieerd (inbegrepen
cysten and poliepen)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloedvataandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
erfelijke defecten
hoofdpijn, duizeligheid, vasovagale
reacties.
misselijkheid, braken
huiduitslag
kanker inductie
opvliegers, hypotensie
gezichtsoedeem, locale reacties op de
injectieplaats
allergische reacties
Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de inductie van
kanker en met het mogelijk ontstaan van overerfelijke afwijkingen. Met betrekking tot
diagnostische nucleair geneeskundige onderzoeken geldt volgens huidig inzicht dat deze
ongewenste werkingen zelden zullen optreden doordat er slechts een geringe stralingsdosis
wordt opgelopen.
De toegediende stralingsdosis (EDE) is minder dan 20 mSv voor het merendeel van het
diagnostisch nucleair geneeskundige onderzoek. In sommige klinische omstandigheden
kunnen hogere doses verantwoord zijn.
Bijwerkingen na de intraveneuze toediening van zowel de ongelabelde als de technetium-
99m complexen zijn gemeld in geïsoleerde gevallen (1-5 per 100 000 toepassingen).
Meestal zijn deze bijwerkingen mild tot matig en meestal kortdurend. Toch zijn sommige
bijwerkingen als ernstig gerapporteerd. Bijwerkingen gerapporteerd na het gebruik van
Technescan PYP zijn meestal overgevoeligheidsreacties van het allergische type
waaronder: duizeligheid en hoofdpijn, misselijkheid en braken, opvliegers, huiduitslag,
oedeem in het gezicht, of hypotensie. Ook vasovagale reacties, cardiale aritmie, en locale
reacties ter hoogte van de injectieplaats zijn gemeld.
4.9
Overdosering
In het geval van onbedoelde toediening van een overdosis van het radio-farmaceutische
geneesmiddel kan maar zeer weinig ondernomen worden, aangezien de eliminatie ervan
geheel afhangt van het normale hemolitisch proces. Geforceerde diurese en frequent
ledigen van de blaas worden aanbevolen in het geval van een overdosis
99m
Tc pertechnetaat.
5
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor cardiovasculair systeem,
Technetium (
99m
Tc) verbindingen, ATC code: V09AG06
Bij doses die voor diagnostische procedures worden toegepast lijken noch tinpyrofosfaat,
natrium (
99m
Tc) pertechnetaat, noch tinpyrofosfaat (
99m
Tc), noch gelabelde rode bloedcellen
enig farmacodynamisch effect te hebben.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Intraveneuze injectie van tinzouten wekt een "tinlading" van erytrocyten op.
Technescan PYP IB1 B nl 121203
5/8
Daaropvolgende natrium (
99m
Tc) pertechnetaat injectie resulteert in een accumulatie en
retentie van natrium (
99m
Tc) pertechnetaat in de plexus choroideus en rode bloedcellen.
Intraveneuze toediening van 10-20
µg
tinion/kg lichaamsgewicht (in de vorm van
tinpyrofosfaat) na 30 minuten gevolgd door 370-740 MBq pertechnetaat-injectie resulteert
in het doelmatig labellen van bloedpool. Onder normale omstandigheden diffuseert
intraveneus geïnjecteerde pertechnetaat vrij in en uit de erytrocyten. Als de erytrocyten
echter zijn voorgeladen met tinion, wordt het natrium (
99m
Tc) pertechnetaat binnen de
cellen gereduceerd en wordt gebonden aan de globine-ketens. De mechanismen waarmee
natrium (
99m
Tc) pertechnetaat aan tin-gevulde rode bloedcellen gehecht wordt, zijn niet
geheel duidelijk. 20% van het geïnjecteerde pertechnetaat gaat echter binnen in de rode cel
en bindt zich aan een beta-keten van globine. Men vermoedt dat de overige 70-80%
pertechnetaat in het cytoplasma of op het rode celmembraan blijft. Anderzijds vermindert
het verlagen van de oppervlaktelading van de erytrocyten de doelmatigheid van het labellen
tot 20%.
De gunstigste tijd voor de injectie van (
99m
Tc) pertechnetaat voor in-vivo labellen is 20-30
min. na de toediening van pyrofosfaat. 10 en 100 minuten na injectie wordt respectievelijk
77 ± 15% en 71 ± 14% van de geïnjecteerde activiteit in het bloed gevonden. Deze waarde
blijft ongeveer twee uren na injectie constant, met slechts ongeveer 6% afname in totale
bloed-radioactiviteit tijdens deze periode. Tot acht dagen na het onderzoek kan de labelling
van erytrocyten met (
99m
Tc) pertechnetaat nog waargenomen worden. Er is geen effect van
betekenis bij doses tot 0,02 mg tin/kg. De met hitte gedenatureerde erytrocyten worden
verwijderd door het weefsel van de milt.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen specifieke preklinische veiligheidsgegevens betreffende technetium-gelabelde
erytrocyten. De toxiciteit van pertechnetaat ion en tinzouten is onderzocht en wordt
vermeld in de literatuur. Systemische toxische effecten worden alleen waargenomen bij
relatief hoge parenterale doses, met een veiligheidsratio van tenminste 150. Studies van
herhaalde dosis-toxiciteit bij ratten met 50-100 maal de dosis voor de mens geven geen
macroscopische of microscopische veranderingen. Van tinzouten bestaan meldingen van
een zwak mutageen vermogen. Er zijn geen studies gedaan naar de mogelijke effecten op de
voortplanting of de ontwikkeling van tumoren.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Tin (II) Chloride 3.4 mg, zoutzuur, natriumhydroxide, stikstof.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Tot op heden zijn er geen bekend.
6.3
Houdbaarheid
Dit product is houdbaar tot 12 maanden na de dag van fabricage. Het gelabelde product
dient binnen 4 uur na het labellen te worden gebruikt.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C). Het gelabelde product bewaren in de koelkast (2 - 8 °C).
Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving voor
radioactieve materialen.
Technescan PYP IB1 B nl 121203
6/8
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml glazen injectieflacon (Type I Ph.Eur.) afgesloten met een broombutyl rubber stop,
gefelst met een aluminium felskap.
Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Radiofarmaceutische middelen mogen uitsluitend worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel
met de juiste overheidsvergunningen voor het gebruik en de verwerking van radionucliden. De
ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften
en/of de desbetreffende vergunningen van de plaatselijk officieel bevoegde instanties.
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Belgium BVBA, Generaal de Wittelaan 9/5, BE 2800 Mechelen
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE153885
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10.
04/2013
Datum van laatste goedkeuring van de SKP: 04/2013
11.
DOSIMETRIE
[
99m
Tc] Technetium vervalt onder emissie van gammastraling met een energie van 140 keV
en een halveringstijd van 6 uren tot [
99
Tc] technetium, hetgeen kan worden beschouwd als
pseudo-stabiel.
De stralingsdoses die door een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg wordt
opgenomen na intraveneuze injectie van
99m
Tc-gelabelde erytrocyten en
99m
Tc-gelabelde
gedenatureerde erytrocyten, worden hierna weergegeven (ICPR 53-1988).
Technescan PYP IB1 B nl 121203
7/8
99m
Tc-GELABELDE ERYTROCYTEN
Volwassene
15 jaar
1,1E-02
1,2E-02
1,3E-02
4,5E-03
6,1E-03
5,3E-03
5,5E-03
5,3E-03
2,8E-02
1,2E-02
8,8E-03
1,8E-02
5,4E-03
7,5E-03
8,8E-03
1,8E-02
3,7E-03
7,1E-03
5,7E-03
4,4E-03
1,1E-02
10 jaar
1,7E-02
1,7E-02
2,3E-02
7,2E-03
9,5E-03
8,1E-03
7,9E-03
8,0E-03
4,1E-02
1,9E-02
1,4E-02
2,9E-02
7,9E-03
1,1E-02
1,3E-02
2,8E-02
5,4E-03
1,2E-02
8,5E-03
6,4E-03
1,6E-02
5 jaar
2,7E-02
2,5E-02
3,9E-02
1,1E-02
1,4E-02
1,2E-02
1,3E-02
1,1E-02
6,2E-02
3,0E-02
2,1E-02
4,5E-02
1,2E-02
1,7E-02
2,0E-02
4,4E-02
8,3E-03
1,9E-02
1,3E-02
9,8E-03
2,5E-02
1 jaar
4,9E-02
4,6E-02
7,8E-02
1,9E-02
2,4E-02
2,2E-02
2,1E-02
2,1E-02
1,1E-01
5,5E-02
3,8E-02
8,5E-02
2,1E-02
2,9E-02
3,5E-02
8,4E-02
1,5E-02
3,5E-02
2,2E-02
1,8E-02
4,6E-02
Opgenomen dosis per toegediende unit activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Bijnieren
8,7E-03
Blaaswand
9,2E-03
Botoppervlakte
9,2E-03
Borst
4,3E-03
GI-kanaal
Maagwand
4,8E-03
Dunne darm
4,4E-03
W and bovenste deel dikke darm
4,3E-03
W and onderste deel dikke darm
3,9E-03
Hart
2,3E-02
Nieren
Lever
Longen
Ovaria
Pancreas
Rode merg
Milt
Testes
Schildklier
Uterus
1,0E-02
7,5E-03
1,4E-02
4,2E-03
6,2E-03
7,3E-03
1,5E-02
2,7E-03
4,9E-03
4,7E-03
Andere weefsels
3,7E-03
Effectieve dosis equivalent
(mSv/MBq)
8,5E-03
Voor bloedpool-scintigrafie is het effectieve dosis-equivalent 7,9 mSv (als gevolg van een
toegediende dosis van 925 MBq per 70 kg individu) en de karakteristieke stralingsdosis
voor het kritieke orgaan (hart) is 21 mGy.
Voor de bepaling van het bloedvolume is het effectieve dosis-equivalent 0,05 mSv (als
gevolg van een toegediende activiteit van 5 MBq per 70 kg individu).
99m
Tc-GELABELDE GEDENATUREERDE ERYTROCYTEN
Volwassene
15 jaar
1,8E-02
1,1E-03
4,1E-03
2,1E-03
2,1E-02
4,6E-03
4,9E-03
2,3E-03
7,3E-03
2,2E-02
2,3E-02
7,5E-03
2,2E-03
4,0E-02
6,0E-03
7,8E-01
10 jaar
2,7E-02
2,1E-03
6,1E-03
4,1E-03
3,0E-02
7,7E-03
8,5E-03
4,3E-03
1,1E-02
3,2E-02
3,4E-02
1,1E-02
3,9E-03
5,7E-02
8,4E-03
1,2E+00
5 jaar
3,8E-02
3,8E-03
9,5E-03
6,8E-03
4,0E-02
1,3E-02
1,4E-02
6,9E-03
1,6E-02
4,6E-02
4,9E-02
1,7E-02
7,0E-03
7,8E-02
1,1E-02
1,8E+00
1 jaar
6,3E-02
7,3E-03
1,9E-02
1,0E-02
5,8E-02
2,2E-02
2,3E-02
1,3E-02
2,6E-02
7,0E-02
8,7E-02
2,8E-02
1,2E-02
1,2E-01
1,7E-02
3,2E+00
Opgenomen dosis per toegediende unit activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Bijnieren
1,3E-02
Blaaswand
7,5E-04
Botoppervlakte
3,1E-03
Borst
2,1E-03
GI-kanaal
Maagwand
1,9E-02
Dunne darm
3,7E-03
Wand bovenste deel dikke darm
4,0E-03
Wand onderste deel dikke darm
1,7E-03
Hart
6,0E-03
Nieren
Lever
Longen
Ovaria
Pancreas
Rode merg
Milt
1,8E-02
1,8E-02
5,7E-03
1,4E-03
3,6E-02
4,3E-03
5,6E-01
Technescan PYP IB1 B nl 121203
8/8
Testes
Schildklier
Uterus
Andere weefsels
4,7E-04
6,3E-04
1,4E-03
3,3E-03
5,9E-04
1,0E-03
1,8E-03
4,1E-03
5,6E-02
1,1E-03
1,8E-03
3,6E-03
5,8E-03
8,4E-02
1,7E-03
3,2E-03
5,9E-03
8,7E-03
1,3E-01
4,1E-03
6,6E-03
1,1E-02
1,5E-02
2,2E-01
Effectieve dosis equivalent
(mSv/MBq)
4,1E-02
Voor milt-scintigrafie is het effectieve dosis-equivalent 2,9 mSv (als gevolg van een
toegediende dosis van 70 MBq per 70 kg individu) en de karakteristieke stralingsdosis voor
het kritieke orgaan (milt) is 39 mGy.
12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat zowel aan de eisen
van de stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen, in overeenstemming met de
vereisten van GMP (Good
Manufacturing Practice)
voor geneesmiddelen.
Laat een flacon eerst gedurende 5 minuten tot kamertemperatuur komen, voeg aseptisch de
gewenste hoeveelheid
99m
Tc (maximaal 3,7 GBq, 100 mCi) toe in een volume van 1-10 ml
en schud tot de inhoud is opgelost. Na 5 minuten bij kamertemperatuur is het preparaat
klaar voor injectie. Voor bloedcellabeling moet het middel gereconstitueerd worden met 6
ml natriumchloride 0,9%. In een patiënt van gemiddeld gewicht (70 kg), moet 2 ml van het
volume intraveneus worden toegediend.
Instructies voor kwaliteitscontrole
Onderzoek door middel van DLC op met silicagel bedekte glasfiberstrips volgens de
Europese farmacopee (Ph.Eur.) (monografie 129).
a)
Voeg 5 tot 10
µl
toe en ontwikkel 10-15 cm in 13,6% m/V oplossing van natrium
acetaat R. Het technetium-99m tin pyrofosfaatcomplex en het pertechnetaat ion migreren
met een R
f
0.9-1.0 terwijl verontreinigingen in colloïdale vorm bij het startpunt blijven.
b)
Voeg 5-10
µl
toe en droog het in een stroom van stikstof. Ontwikkel (10 -15 cm)
met methyl ethyl keton R; het pertechnetaat ion migreert met een R
f
van 0.95-1.0, terwijl
het technetium-99m tin pyrofosfaatcomplex bij het startpunt blijft.
Som van de percentages van de radioactiviteit corresponderend met de verontreinigingen in
test a) en in test b) (inclusief het pertechnetaat ion):
10,0%.
Algemeen:
De inhoud van de kit is vóór gebruik niet radioactief. Nadat echter natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-
injectie, Ph. Eur. is toegevoegd, dient het uiteindelijke preparaat voortdurend afdoende te worden
afgeschermd.
Zoals voor elk geneesmiddel geldt, mag dit middel niet worden gebruikt wanneer op enig moment
tijdens de bereiding de injectieflacon is beschadigd.
1/8
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TechneScan PYP kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 11.9 mg natrium pyrofosfaat.
Moet worden gemerkt met natriumpertechnetaat- (99mTc-) oplossing voor injectie (niet meegeleverd in
deze kit).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
a)
In-vivo of in-vivo/in-vitro labellen van rode bloedcellen voor bloedpoolscintigrafie.
De voornaamste indicaties zijn:
- angio-cardioscintigrafie voor:
* onderzoek van ventriculaire ejectie-fractie
* onderzoek van globale en regionale cardiale wandbeweging
* myocardiale fase beeldvorming
- beeldvorming van orgaanperfusie en vasculaire abnormaliteiten
- diagnose en localisering van een occulte gastro-intestinale bloeding
b)
Bepaling van bloedvolume
c)
Miltscintigrafie
4.2
Dosering en wijze van toediening
Intraveneus gebruik.
Methoden van labellen van rode bloedcellen (RBC)
Het gevriesdroogde tin-pyrofosfaat (niet-radioactieve substantie) wordt eerst
gereconstitueerd met isotonische natriumchloride oplossing voor injectie.
In-vivo methode
Injectie van de gereconstitueerde oplossing van het tin-pyrofosfaatcomplex en vervolgens
injectie van natrium (99mTc) pertechnetaat 30 minuten later.
In-vitro methode
· Afnemen van 10 ml bloedmonster van de patiënt.
· In-vitro incubatie van de gereconstitueerde oplossing met het afgenomen totale bloed of
afgescheiden rode bloedcellen, na 30 minuten gevolgd door het toevoegen van natrium
(99mTc) pertechnetaat en herinjectie van de gelabelde rode bloedcellen.
Gewijzigde in-vivo methode (in-vivo/in-vitro)
· Injectie van de gereconstitueerde oplossing van het tin-pyrofosfaatcomplex voor in-vivo
2/8
· In-vitro RBC labellen met natrium (99mTc) pertechnetaat na afname van een
bloedmonster.
· Herinjectie van de gelabelde rode bloedcellen.
Labellen van gedenatureerde rode bloedcellen
· In-vitro labellen van rode bloedcellen gevolgd door denatureren van de erytrocyten,
bijv. door verhitten op 49-50° gedurende 25 minuten.
· Herinjectie van de gelabelde gedenatureerde rode bloedcellen.
Dosering
a)
Bloedpoolscintigrafie
De gemiddelde activiteit die via eenmalige injectie wordt toegediend na in-vivo of in-vitro
labellen is 890 MBq (740-925 MBq).
b)
Bepaling van bloedvolume
De gemiddelde activiteit die door eenmalige injectie wordt toegediend na in-vitro labellen
is 3 MBq (1-5 MBq).
c)
Miltscintigrafie
De gemiddelde activiteit die door eenmalige injectie wordt toegediend voor in-vitro
labellen van gedenatureerde erytrocyten is 50 MBq (20-70 MBq).
De optimale hoeveelheid niet-radioactief tin(II) voor de bereiding van Rode Bloedcellen in-
vivo of in-vitro is 0,05 µg tot 1,25 µg per ml van het totale bloedvolume van de patiënt
(bijna 5000 ml bij een man van 70 kg lichaamsgewicht). Vooral in gevallen van in-vitro
labellen mag deze dosis tin niet overschreden worden. Natrium ( 99mTc) pertechnetaat moet
worden geïnjecteerd (in-vivo) of toegevoegd aan het incubatiemengsel (in-vitro) na 30
minuten. Direct na injectie van de tracer kan het scannen beginnen.
Doses voor kinderen
De activiteit voor kinderen kan worden berekend vanuit de aanbevolen reeks voor activiteit
voor volwassenen en aangepast naar lichaamsgewicht of -oppervlakte. De Pediatrische
Werkgroep van EANM beveelt echter aan om de toegediende activiteit te berekenen naar
het lichaamsgewicht, volgens de volgende tabel.
Fractie van dosis voor volwassenen
3 kg = 0,1
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
Bij zeer jonge kinderen (tot 1 jaar) is een minimale dosis van 80 MBq noodzakelijk om
beelden van voldoende kwaliteit te verkrijgen. Voor miltscintigrafie is een minimale dosis
van 20 MBq noodzakelijk. Door de langdurige fixatie van tin(II)zouten op rode bloedcellen
wordt aanbevolen de procedure niet binnen 3 maanden te herhalen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
3/8
Bij baby's en kinderen moet een bijzonder voorzichtige beoordeling gemaakt worden van
de diagnostische waarde, de noodzaak en de risico's van de procedure.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Reductie van rode bloedcel labellingsopbrengst werd gemeld met heparine, tin overload,
aluminium, prazosine, methyldopa, hydralazine, digitalis-gerelateerde producten, quinidine,
ß-adrenerge blokkeerders (bijv. propanolol), calcium-kanaalblokkers (bijv. verapamil,
nifedipine), nitraten (bijv. nitroglycerine), antracycline antibioticum, gejodeerde
contrastmiddelen en Teflon katheter (het Sn++ kan met de katheter reageren).
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd,
wanneer het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar
foetus gelopen risico.
Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden ook in dat de
foetus aan straling wordt blootgesteld.
Toediening van 925 MBq technetium gemerkte RBC heeft een geabsorbeerde dosis
van 4,3 mGy voor de uterus tot gevolg. Doses boven de 0,5 mGy worden als
een potentieel risico voor de foetus beschouwd.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd
toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan.
Van iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat
het tegendeel is aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de
blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, rekening houdend met de
gewenste klinische informatie. Overwogen moet worden of alternatieve methoden,
waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Borstvoeding
Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding 12 uur worden
onderbroken en de afgekolfde melk worden vernietigd. De borstvoeding kan worden
hervat als het niveau in de melk voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich
brengt dan 1 mSv.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft,
dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot
de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of men wel het juiste radiofarmacon
heeft gekozen, gezien de in de moedermelk uitgescheiden radioactiviteit.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Voor iedere patiënt dient het blootstellen aan ioniserende straling gerechtvaardigd te zijn
door het te verwachten nut. De toegediende activiteitshoeveelheid moet zo worden gekozen
dat de stralingsdosis zo laag als mogelijkerwijs haalbaar is, waarbij het gewenste
diagnostische resultaat niet uit het oog mag worden verloren.

Hartaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
4/8

Congenitale en familiale/genetische aandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
erfelijke defecten

Zenuwstelselaandoeningen

hoofdpijn, duizeligheid, vasovagale
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
reacties.

Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
misselijkheid, braken

Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
huiduitslag

Neoplasma goed- en kwaadaardig en niet gespecifieerd (inbegrepen
cysten and poliepen)

kanker inductie
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloedvataandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
opvliegers, hypotensie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

gezichtsoedeem, locale reacties op de
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
injectieplaats

Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
allergische reacties
Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de inductie van
kanker en met het mogelijk ontstaan van overerfelijke afwijkingen. Met betrekking tot
diagnostische nucleair geneeskundige onderzoeken geldt volgens huidig inzicht dat deze
ongewenste werkingen zelden zullen optreden doordat er slechts een geringe stralingsdosis
wordt opgelopen.
De toegediende stralingsdosis (EDE) is minder dan 20 mSv voor het merendeel van het
diagnostisch nucleair geneeskundige onderzoek. In sommige klinische omstandigheden
kunnen hogere doses verantwoord zijn.
Bijwerkingen na de intraveneuze toediening van zowel de ongelabelde als de technetium-
99m complexen zijn gemeld in geïsoleerde gevallen (1-5 per 100 000 toepassingen).
Meestal zijn deze bijwerkingen mild tot matig en meestal kortdurend. Toch zijn sommige
bijwerkingen als ernstig gerapporteerd. Bijwerkingen gerapporteerd na het gebruik van
Technescan PYP zijn meestal overgevoeligheidsreacties van het allergische type
waaronder: duizeligheid en hoofdpijn, misselijkheid en braken, opvliegers, huiduitslag,
oedeem in het gezicht, of hypotensie. Ook vasovagale reacties, cardiale aritmie, en locale
reacties ter hoogte van de injectieplaats zijn gemeld.
4.9
Overdosering
In het geval van onbedoelde toediening van een overdosis van het radio-farmaceutische
geneesmiddel kan maar zeer weinig ondernomen worden, aangezien de eliminatie ervan
geheel afhangt van het normale hemolitisch proces. Geforceerde diurese en frequent
ledigen van de blaas worden aanbevolen in het geval van een overdosis 99mTc pertechnetaat.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor cardiovasculair systeem,
Technetium (99mTc) verbindingen, ATC code: V09AG06
Bij doses die voor diagnostische procedures worden toegepast lijken noch tinpyrofosfaat,
natrium (99mTc) pertechnetaat, noch tinpyrofosfaat (99mTc), noch gelabelde rode bloedcellen
enig farmacodynamisch effect te hebben.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
5/8
Daaropvolgende natrium (99mTc) pertechnetaat injectie resulteert in een accumulatie en
retentie van natrium (99mTc) pertechnetaat in de plexus choroideus en rode bloedcellen.
Intraveneuze toediening van 10-20 µg tinion/kg lichaamsgewicht (in de vorm van
tinpyrofosfaat) na 30 minuten gevolgd door 370-740 MBq pertechnetaat-injectie resulteert
in het doelmatig labellen van bloedpool. Onder normale omstandigheden diffuseert
intraveneus geïnjecteerde pertechnetaat vrij in en uit de erytrocyten. Als de erytrocyten
echter zijn voorgeladen met tinion, wordt het natrium (99mTc) pertechnetaat binnen de
cellen gereduceerd en wordt gebonden aan de globine-ketens. De mechanismen waarmee
natrium (99mTc) pertechnetaat aan tin-gevulde rode bloedcellen gehecht wordt, zijn niet
geheel duidelijk. 20% van het geïnjecteerde pertechnetaat gaat echter binnen in de rode cel
en bindt zich aan een beta-keten van globine. Men vermoedt dat de overige 70-80%
pertechnetaat in het cytoplasma of op het rode celmembraan blijft. Anderzijds vermindert
het verlagen van de oppervlaktelading van de erytrocyten de doelmatigheid van het labellen
tot 20%.
De gunstigste tijd voor de injectie van (99mTc) pertechnetaat voor in-vivo labellen is 20-30
min. na de toediening van pyrofosfaat. 10 en 100 minuten na injectie wordt respectievelijk
77 ± 15% en 71 ± 14% van de geïnjecteerde activiteit in het bloed gevonden. Deze waarde
blijft ongeveer twee uren na injectie constant, met slechts ongeveer 6% afname in totale
bloed-radioactiviteit tijdens deze periode. Tot acht dagen na het onderzoek kan de labelling
van erytrocyten met (99mTc) pertechnetaat nog waargenomen worden. Er is geen effect van
betekenis bij doses tot 0,02 mg tin/kg. De met hitte gedenatureerde erytrocyten worden
verwijderd door het weefsel van de milt.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen specifieke preklinische veiligheidsgegevens betreffende technetium-gelabelde
erytrocyten. De toxiciteit van pertechnetaat ion en tinzouten is onderzocht en wordt
vermeld in de literatuur. Systemische toxische effecten worden alleen waargenomen bij
relatief hoge parenterale doses, met een veiligheidsratio van tenminste 150. Studies van
herhaalde dosis-toxiciteit bij ratten met 50-100 maal de dosis voor de mens geven geen
macroscopische of microscopische veranderingen. Van tinzouten bestaan meldingen van
een zwak mutageen vermogen. Er zijn geen studies gedaan naar de mogelijke effecten op de
voortplanting of de ontwikkeling van tumoren.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Tin (II) Chloride 3.4 mg, zoutzuur, natriumhydroxide, stikstof.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Tot op heden zijn er geen bekend.
6.3
Houdbaarheid
Dit product is houdbaar tot 12 maanden na de dag van fabricage. Het gelabelde product
dient binnen 4 uur na het labellen te worden gebruikt.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C). Het gelabelde product bewaren in de koelkast (2 - 8 °C).
6/8
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml glazen injectieflacon (Type I Ph.Eur.) afgesloten met een broombutyl rubber stop,
gefelst met een aluminium felskap.
Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Radiofarmaceutische middelen mogen uitsluitend worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel
met de juiste overheidsvergunningen voor het gebruik en de verwerking van radionucliden. De
ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften
en/of de desbetreffende vergunningen van de plaatselijk officieel bevoegde instanties.
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Belgium BVBA, Generaal de Wittelaan 9/5, BE 2800 Mechelen
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE153885
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING

10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2013
Datum van laatste goedkeuring van de SKP: 04/2013
11.
DOSIMETRIE
[99mTc] Technetium vervalt onder emissie van gammastraling met een energie van 140 keV
en een halveringstijd van 6 uren tot [99Tc] technetium, hetgeen kan worden beschouwd als
pseudo-stabiel.
7/8
99mTc-GELABELDE ERYTROCYTEN
Opgenomen dosis per toegediende unit activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
8,7E-03
1,1E-02
1,7E-02
2,7E-02
4,9E-02
Blaaswand
9,2E-03
1,2E-02
1,7E-02
2,5E-02
4,6E-02
Botoppervlakte
9,2E-03
1,3E-02
2,3E-02
3,9E-02
7,8E-02
Borst
4,3E-03
4,5E-03
7,2E-03
1,1E-02
1,9E-02
GI-kanaal
Maagwand
4,8E-03
6,1E-03
9,5E-03
1,4E-02
2,4E-02
Dunne darm
4,4E-03
5,3E-03
8,1E-03
1,2E-02
2,2E-02
Wand bovenste deel dikke darm
4,3E-03
5,5E-03
7,9E-03
1,3E-02
2,1E-02
Wand onderste deel dikke darm
3,9E-03
5,3E-03
8,0E-03
1,1E-02
2,1E-02
Hart
2,3E-02
2,8E-02
4,1E-02
6,2E-02
1,1E-01
Nieren
1,0E-02
1,2E-02
1,9E-02
3,0E-02
5,5E-02
Lever
7,5E-03
8,8E-03
1,4E-02
2,1E-02
3,8E-02
Longen
1,4E-02
1,8E-02
2,9E-02
4,5E-02
8,5E-02
Ovaria
4,2E-03
5,4E-03
7,9E-03
1,2E-02
2,1E-02
Pancreas
6,2E-03
7,5E-03
1,1E-02
1,7E-02
2,9E-02
Rode merg
7,3E-03
8,8E-03
1,3E-02
2,0E-02
3,5E-02
Milt
1,5E-02
1,8E-02
2,8E-02
4,4E-02
8,4E-02
Testes
2,7E-03
3,7E-03
5,4E-03
8,3E-03
1,5E-02
Schildklier
4,9E-03
7,1E-03
1,2E-02
1,9E-02
3,5E-02
Uterus
4,7E-03
5,7E-03
8,5E-03
1,3E-02
2,2E-02
Andere weefsels
3,7E-03
4,4E-03
6,4E-03
9,8E-03
1,8E-02
Effectieve dosis equivalent
(mSv/MBq)
8,5E-03
1,1E-02
1,6E-02
2,5E-02
4,6E-02
Voor bloedpool-scintigrafie is het effectieve dosis-equivalent 7,9 mSv (als gevolg van een
toegediende dosis van 925 MBq per 70 kg individu) en de karakteristieke stralingsdosis
voor het kritieke orgaan (hart) is 21 mGy.
Voor de bepaling van het bloedvolume is het effectieve dosis-equivalent 0,05 mSv (als
gevolg van een toegediende activiteit van 5 MBq per 70 kg individu).
99m Tc-GELABELDE GEDENATUREERDE ERYTROCYTEN
Opgenomen dosis per toegediende unit activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
1,3E-02
1,8E-02
2,7E-02
3,8E-02
6,3E-02
Blaaswand
7,5E-04
1,1E-03
2,1E-03
3,8E-03
7,3E-03
Botoppervlakte
3,1E-03
4,1E-03
6,1E-03
9,5E-03
1,9E-02
Borst
2,1E-03
2,1E-03
4,1E-03
6,8E-03
1,0E-02
GI-kanaal
Maagwand
1,9E-02
2,1E-02
3,0E-02
4,0E-02
5,8E-02
Dunne darm
3,7E-03
4,6E-03
7,7E-03
1,3E-02
2,2E-02
Wand bovenste deel dikke darm
4,0E-03
4,9E-03
8,5E-03
1,4E-02
2,3E-02
Wand onderste deel dikke darm
1,7E-03
2,3E-03
4,3E-03
6,9E-03
1,3E-02
Hart
6,0E-03
7,3E-03
1,1E-02
1,6E-02
2,6E-02
Nieren
1,8E-02
2,2E-02
3,2E-02
4,6E-02
7,0E-02
Lever
1,8E-02
2,3E-02
3,4E-02
4,9E-02
8,7E-02
Longen
5,7E-03
7,5E-03
1,1E-02
1,7E-02
2,8E-02
Ovaria
1,4E-03
2,2E-03
3,9E-03
7,0E-03
1,2E-02
Pancreas
3,6E-02
4,0E-02
5,7E-02
7,8E-02
1,2E-01
Rode merg
4,3E-03
6,0E-03
8,4E-03
1,1E-02
1,7E-02
Milt
5,6E-01
7,8E-01
1,2E+00
1,8E+00
8/8
Testes
4,7E-04
5,9E-04
1,1E-03
1,7E-03
4,1E-03
Schildklier
6,3E-04
1,0E-03
1,8E-03
3,2E-03
6,6E-03
Uterus
1,4E-03
1,8E-03
3,6E-03
5,9E-03
1,1E-02
Andere weefsels
3,3E-03
4,1E-03
5,8E-03
8,7E-03
1,5E-02
Effectieve dosis equivalent
(mSv/MBq)
4,1E-02
5,6E-02
8,4E-02
1,3E-01
2,2E-01
Voor milt-scintigrafie is het effectieve dosis-equivalent 2,9 mSv (als gevolg van een
toegediende dosis van 70 MBq per 70 kg individu) en de karakteristieke stralingsdosis voor
het kritieke orgaan (milt) is 39 mGy.
12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat zowel aan de eisen
van de stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen, in overeenstemming met de
vereisten van GMP (Good Manufacturing Practice) voor geneesmiddelen.
Laat een flacon eerst gedurende 5 minuten tot kamertemperatuur komen, voeg aseptisch de
gewenste hoeveelheid 99mTc (maximaal 3,7 GBq, 100 mCi) toe in een volume van 1-10 ml
en schud tot de inhoud is opgelost. Na 5 minuten bij kamertemperatuur is het preparaat
klaar voor injectie. Voor bloedcellabeling moet het middel gereconstitueerd worden met 6
ml natriumchloride 0,9%. In een patiënt van gemiddeld gewicht (70 kg), moet 2 ml van het
volume intraveneus worden toegediend.
Instructies voor kwaliteitscontrole
Onderzoek door middel van DLC op met silicagel bedekte glasfiberstrips volgens de
Europese farmacopee (Ph.Eur.) (monografie 129).
a)
Voeg 5 tot 10 µl toe en ontwikkel 10-15 cm in 13,6% m/V oplossing van natrium
acetaat R. Het technetium-99m tin pyrofosfaatcomplex en het pertechnetaat ion migreren
met een Rf 0.9-1.0 terwijl verontreinigingen in colloïdale vorm bij het startpunt blijven.
b)
Voeg 5-10 µl toe en droog het in een stroom van stikstof. Ontwikkel (10 -15 cm)
met methyl ethyl keton R; het pertechnetaat ion migreert met een R f van 0.95-1.0, terwijl
het technetium-99m tin pyrofosfaatcomplex bij het startpunt blijft.
Som van de percentages van de radioactiviteit corresponderend met de verontreinigingen in
test a) en in test b) (inclusief het pertechnetaat ion): 10,0%.
Algemeen:
De inhoud van de kit is vóór gebruik niet radioactief. Nadat echter natriumpertechnetaat (99mTc)-
injectie, Ph. Eur. is toegevoegd, dient het uiteindelijke preparaat voortdurend afdoende te worden
afgeschermd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG