Technescan dtpa 25 mg

Technescan DTPA IB1 B nl 121203
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan DTPA kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 25 mg calciumtrinatriumpentetaat.
Moet worden gereconstitueerd met natriumpertechnetaat- (
99m
Tc-) oplossing voor injectie (niet
meegeleverd in deze kit).
Hulpstoffen: natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
a) Na reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing kan het middel worden gebruikt voor:
•dynamische
scintigrafie van de nier voor onderzoek naar de doorbloeding, functie en urinewegen.
•bepaling
van de glomerulusfiltratiesnelheid.
•cerebrale
angiografie en hersenscintigrafie; als alternatieve methode, wanneer
computertomografie en/of beeldvorming met kernspinresonantie niet beschikbaar zijn.
b) Na inhalatie van de vernevelde, met technetium (
99m
Tc) gelabelde stof:
•Beeldvorming
van de longventilatie.
c) Na orale toediening van de met technetium (
99m
Tc) gelabelde stof:
•onderzoek
naar gastro-oesofageale reflux en maaglediging.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Bij
volwassenen
worden onderstaande doses voor toediening aanbevolen (andere doses kunnen
gerechtvaardigd zijn):
Voor intraveneus gebruik
bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid aan de hand van plasma: 1,8-3,7 MBq.
bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid met behulp van een gammacamera in combinatie met
sequentiële dynamische nierscans: 37-370 MBq. Met de sequentiële scintigrafie moet direct na de
injectie worden begonnen; de geschiktste tijd voor statische beeldvorming is één uur na injectie.
hersenscintigrafie: 185-740 MBq. Voor hersenonderzoek worden één uur en desnoods
verscheidene uren na de injectie statische beelden verkregen. Met sequentiële dynamische scintigrafie
moet direct na de injectie worden begonnen.
Voor inhalatie
Beeldvorming van de longventilatie:
500-1000 MBq in verstuiver.
50-100 MBq in de long.
Technescan DTPA IB1 B nl 0901
2/9
Voor oraal gebruik
Onderzoek naar gastro-oesofageale reflux en maaglediging: 10-20 MBq.
Dynamische beelden moeten in de eerste minuten worden opgenomen (tot 120 minuten voor
gastroduodenale passage).
Dosering voor kinderen
De dosis voor kinderen wordt bepaald door het lichaamsgewicht:
pediatrische dosering (MBq) = dosis voor volwassenen (MBq) x gewicht van het kind (kg)
70 kg
In bepaalde omstandigheden kan aanpassing van de dosering aan het lichaamsoppervlak aangewezen
zijn.
pediatrische dosering (MBq) = dosis voor volwassenen (MBq) x oppervlakte kind (m
2
)
1,73 m
2
Bij zeer jonge kinderen (tot één jaar) is voor beeldvorming van voldoende kwaliteit minimaal een
dosis van 20 MBq nodig, wanneer technetium (
99m
Tc)-pentetaat (DTPA) voor nieronderzoek wordt
gebruikt.
Zie voor aanwijzingen over het bereiden en de controle van de radiochemische zuiverheid van het radiofarmacon
rubriek 12.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In geval van verminderde nierfunctie kan de blootstelling aan straling toegenomen zijn, waarmee bij
de vaststelling van de toe te dienen activiteit rekening moet worden gehouden. Ter beperking van de
stralingsdosis voor de urineblaas worden een goede vochtinname en frequent urineren geadviseerd.
Hulpstoffen: dit geneesmiddel bevat natrium. Hiermee moet rekening gehouden worden door
patiënten die op hun zoutinname moeten letten.
De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Technetium
(
99m
Tc) pentetaat en mag niet direct aan d
e patiënt worden toegediend zonder eerst volgens voorschrift te zijn
bereid.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vele geneesmiddelen kunnen op de functie van het onderzochte orgaan van invloed zijn en de opname
van technetium (
99m
Tc)- pentetaat (DTPA) wijzigen, zoals:
Diagnostisch gebruik van captopril:
Onder specifieke omstandigheden en opnieuw één uur na orale toediening van captopril (25-50 mg)
uitgevoerde dynamische nierscintigrafie kan hemodynamische afwijkingen aan het licht brengen in
een door nierarteriestenose aangetaste nier. De bloeddruk moet nauwlettend worden gecontroleerd,
want patiënten met een vaataandoening lopen het risico van ernstige hypotensie en een
nierfunctiestoornis.
Diagnostisch gebruik van furosemide:
Toediening van intraveneus furosemide tijdens dynamische nierscintigrafie verhoogt de eliminatie
van technetium (
99m
Tc)-pentetaat (DTPA), wat kan helpen om uit te maken of er in een verwijd niervat
een echte obstructie bestaat.
Technescan DTPA IB1 B nl 0901
3/9
Cerebrale angiografie:
Psychofarmaca vergroten de bloedstroom in het gebied van de arteria carotis externa. Dit kan leiden
tot snelle opneming van de isotoop in de nasofarynx in de arteriële en de capillaire fase ('hot-nose
phenomenon').
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer
het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar foetus gelopen risico.
Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan
straling wordt blootgesteld.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te
dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die
over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond. In geval
van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, rekening
houdend met de gewenste klinische informatie. Overwogen moet worden of alternatieve methoden,
waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Borstvoeding
Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding 12 uur worden onderbroken en
de afgekolfde melk worden vernietigd. De borstvoeding kan worden hervat als het niveau in de melk
voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich brengt dan 1 mSv.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te
worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de
borstvoeding heeft beëindigd en of men wel het juiste radiofarmacon heeft gekozen, gezien de in de
moedermelk uitgescheiden radioactiviteit.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
In geïsoleerde gevallen zijn de navolgende bijwerkingen beschreven: blozen, duizeligheid, dyspnoe,
jeuk, urticaria en hypotensie.
Congenitale en familiale/genetische aandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden (<1/10 000)
Ademhalings-, borstkas en medastinium aandoeningen
Zeer zelden (<1/10 000)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden (<1/10 000)
Neoplasma goed- en kwaadaardig (inbegrepen cysten en poliepen)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden (<1/10 000)
1
: in verband gebracht met ioniserende straling
erfelijke defecten
1
.
duizeligheid
dyspnoe
prurit, urticaria
kanker inductie
1
.
hypotensie, blozen
Technescan DTPA IB1 B nl 0901
4/9
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van
waarschijnlijk voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de
stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het
beoogde diagnostische of therapeutische resultaat.
Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met
de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat betreft diagnostisch
nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich, gezien de lage
stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen.
Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte, diagnostische onderzoekingen bedraagt de
geproduceerde stralingsdosis (EDE) minder dan 20 mSv. Hogere doses kunnen in bepaalde klinische
omstandigheden gerechtvaardigd zijn.
4.9
Overdosering
In geval van toediening van een stralingsoverdosis van technetium (
99m
Tc) pentetaat (DTPA) dient de
door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden verminderd door de uitscheiding van het
radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van geforceerde diurese en frequente mictie.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor het renaal systeem, Technetium
(
99m
Tc) verbindingen, ATC code: V09CA01.
In de voor diagnostische procedures gebruikte chemische concentraties en activiteiten blijkt
technetium (
99m
Tc)-pentetaat (DTPA) geen enkel farmacodynamisch effect uit te oefenen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
5.3
Na intraveneuze injectie verspreidt technetium (
99m
Tc) pentetaat (DTPA) zich snel over het
extracellulaire vocht. Minder dan 5% van de ingespoten dosis wordt aan de plasma-eiwitten
gebonden. De binding van technetium (
99m
Tc) pentetaat (DTPA) aan erytrocyten is eveneens te
verwaarlozen. Technetium (
99m
Tc) pentetaat (DTPA) passeert de normale bloedhersenbarrière
niet, maar diffundeert enigszins in moedermelk. De plasmaklaring is multi-exponentieel met
een uiterst snelle component. Het complex blijft in-vivo stabiel; meer dan 98% van de
radioactiviteit in de urine is in de vorm van een chelaat.
Ongeveer 90% van de ingespoten dosis wordt de eerste 24 uur hoofdzakelijk door
glomerulusfiltratie in de urine uitgescheiden. In de nieren is geen retentie van de verbinding
aangetoond.
De plasmaklaring kan bij patiënten met een nieraandoening vertraagd zijn.
Bij patiënten die oedeem en ascites vertonen, kan de verdeling van het radionuclide in de
extracellulaire ruimte gewijzigd zijn.
Bij onderzoek naar de longventilatie diffundeert technetium (
99m
Tc) pentetaat (DTPA) snel van de
longalveoli naar het vaatbed, waar het verdund wordt. De halveringstijd van technetium (
99m
Tc)
pentetaat (DTPA) in de longen is iets korter dan één uur. Er zijn vele factoren die
waarschijnlijk de permeabiliteit van het longepitheel veranderen, bijvoorbeeld het roken van
sigaretten.
Na orale toediening passeert technetium (
99m
Tc) pentetaat (DTPA) de barrière van het
spijsverteringskanaal niet.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dit middel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Technescan DTPA IB1 B nl 0901
5/9
Herhaalde intraveneuze toediening van CaNa
3
DTPA aan konijnen en honden gedurende 14 dagen van
doses die (respectievelijk) 100 en 1000 keer zo hoog waren als de normale dosis voor de mens,
leverde geen aanwijzing van toxiciteit op.
De minimumdosis CaDTPA die bij muizen abortus en fetale sterfte veroorzaakte, was ongeveer 3600
keer zo hoog als de dosis CaNa
3
DTPA die voor de diagnostiek bij vrouwen wordt voorgesteld.
Mutageniteitsstudies en langlopend onderzoek naar de carcinogeniteit zijn niet verricht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Tin(II) chloride: 0.21mg
Gentisinezuur
Natriumchloride
Stikstof
Eigenschappen van het product na reconstitutie/labelling:
pH: 4,0-5,0
99m
Tc binding:
95%
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
6.3
Houdbaarheid
12 maanden.
Na reconstitutie: 8 uur.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Na reconstitutie bewaren in de koelkast (2-8°C).
Het product bevat geen conserveringsmiddelen. Als het product bedoeld is voor meerdere
toedieningen dient ieder aliquot onder aseptische omstandigheden en binnen één werkdag verwijderd
te worden.
Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving voor
radioactieve materialen.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml glazen injectieflacon (Type 1, Ph.Eur) afgesloten met een broombutyl rubber vriesdroogstop
gefelst met een aluminium felskap.
Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Dit radiofarmacon mag alleen door daartoe bevoegde personen in specifieke klinische
omstandigheden in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend. De ontvangst, opslag,
toepassing, transport en vernietiging ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende
vergunningen van de plaatselijke, bevoegde officiële instanties.
Technescan DTPA IB1 B nl 0901
6/9
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften voor radioactief materiaal.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Belgium BVBA, Generaal de Wittelaan 9/5, 2800 Mechelen, België
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE342982
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10.
04/2013
Datum van goedkeuring van de SKP: 04/2013
11.
DOSIMETRIE
Technetium (
99m
Tc) wordt geproduceerd met behulp van een (
99
Mo/
99m
Tc)-generator en vervalt, via emissie van
gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en met een halfwaardetijd van 6,02 uur, tot technetium
(
99
Tc), dat vanwege zijn lange halfwaardetijd van 2,13 x 10
5
jaar kan worden beschouwd als zijnde stabiel.
Voor dit product is het EDE ten gevolge van:
een aan een patiënt met een normale nierfunctie intraveneus toegediende activiteit van
740 MBq 4,7 mSv (voor een persoon van 70 kg).
inhalatie (verstuiver) van 100 MBq 0,7 – 7 mSv (voor een persoon van 70 kg).
● orale toediening van 20 MBq 0,5 mSv (voor een persoon van 70 kg)
Volgens de ICRP 80 (International Commission of Radiological Protection) zijn de door de patiënten
geabsorbeerde stralingsdoses als volgt:
Normale nierfunctie
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit
(mGy/MBq)
Volwassene 15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
1.3E-03
1.7E-03
2.6E-03
3.8E-03
7.0E-03
6.2E-02
7.8E-02
9.7E-02
9.5E-02
1.7E-01
2.3E-03
2.8E-03
4.0E-03
5.5E-03
9.9E-03
8.4E-04
1.0E-03
1.7E-03
2.7E-03
4.8E-03
7.1E-04
9.4E-04
1.3E-03
2.1E-03
4.0E-03
1.5E-03
2.0E-03
3.6E-03
4.6E-03
6.0E-03
1.3E-03
2.5E-03
3.0E-03
2.1E-03
1.6E-03
3.1E-03
3.8E-03
2.7E-03
2.7E-03
4.5E-03
5.4E-03
4.0E-03
3.7E-03
5.7E-03
6.4E-03
5.4E-03
6.7E-03
9.8E-03
1.1E-02
9.0E-03
Orgaan
Bijnieren
Blaas
Botoppervlak
Hersenen
Borst
Galblaas
Maagdarmkanaal
Maag
Dunne darm
Colon
Wand bovenste deel dikke
Technescan DTPA IB1 B nl 0901
7/9
darm
Wand onderste deel dikke
darm
Hart
Nieren
Lever
Longen
Spieren
Slokdarm
Ovariën
Pancreas
Rood merg
Huid
Milt
Testikels
Thymus
Schildklier
Uterus
Overige weefsel
Effective dosis (mSv/MBq)
4.3E-03
1.1E-03
3.9E-03
1.2E-03
9.9E-04
1.6E-03
1.0E-03
4.2E-03
1.4E-03
1.4E-03
8.5E-04
1.2E-03
2.9E-03
1.0E-03
1.0E-03
7.9E-03
1.7E-03
4.93E-03
5.3E-03
1.4E-03
4.7E-03
1.5E-03
1.3E-03
2.0E-03
1.3E-03
5.3E-03
1.8E-03
1.8E-03
1.0E-03
1.6E-03
4.0E-03
1.3E-03
1.3E-03
9.5E-03
2.0E-03
6.23E-03
7.3E-03
2.1E-03
6.7E-03
2.4E-03
1.9E-03
2.8E-03
1.9E-03
6.9E-03
2.7E-03
2.6E-03
1.6E-03
2.4E-03
6.0E-03
1.9E-03
2.0E-03
1.3E-02
2.8E-03
8.2E-03
7.7E-03
3.2E-03
9.6E-03
3.5E-03
2.9E-03
3.7E-03
2.9E-03
7.8E-03
4.0E-03
3.3E-03
2.3E-03
3.6E-03
6.9E-03
2.9E-03
3.2E-03
1.3E-02
3.7E-03
9.0E-03
1.3E-02
5.8E-03
1.7E-02
6.3E-03
5.3E-03
6.7E-03
5.3E-03
1.3E-02
7.8E-03
5.6E-03
4.3E-03
6.6E-03
1.3E-02
5.3E-03
5.8E-03
2.2E-02
6.4E-03
1.63E-02
De blaaswand neemt tot 57 % op van de effective dosis.
Effective dosis als de blaas om de 1 tot 1,5 uur geleegd wordt:
1 uur
3.8E-03
4.8E-03
6.5E-03
30 minuten
4.1E-03
5.3E-03
7.0E-03
7.7E-03
7.9E-03
1.4E-02
1.4E-02
Abnormale nierfunctie
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit
(mGy/MBq)
Volwassene 15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
4.1E-03
5.1E-03
7.8E-03
1.2E-02
2.1E-02
2.2E-02
2.7E-02
4.0E-02
5.8E-02
1.1E-01
4.4E-03
5.3E-03
7.9E-03
1.2E-02
2.1E-02
3.0E-03
3.0E-03
4.3E-03
6.9E-03
1.3E-02
3.8E-03
4.7E-03
4.4E-03
4.7E-03
7.9E-03
3.8E-03
3.3E-03
4.9E-03
4.3E-03
5.0E-03
5.6E-03
5.6E-03
6.2E-03
9.6E-03
4.6E-03
4.2E-03
6.3E-03
5.4E-03
7.9E-03
8.6E-03
8.1E-03
9.6E-03
1.4E-02
7.1E-03
6.2E-03
9.4E-03
8.1E-03
1.1E-02
1.3E-02
1.3E-02
1.4E-02
2.0E-02
1.1E-02
9.5E-03
1.4E-02
1.2E-02
2.0E-02
2.3E-02
2.2E-02
2.5E-02
3.4E-02
1.9E-02
1.7E-02
2.4E-02
2.2E-02
Orgaan
Bijnieren
Blaaswand
Botoppervlak
Borst
Maagdarmkanaal
Maagwand
Dunne darm
Wand bovenste deel dikke
darm
Wand onderste deel dikke
darm
Nieren
Lever
Longen
Ovariën
Pancreas
Technescan DTPA IB1 B nl 0901
8/9
Rood merg
Milt
Testikels
Schildklier
Uterus
Overige weefsel
Effective dosis equivalent
(mSv/MBq)
5.2E-03
4.0E-03
3.3E-03
2.5E-03
6.3E-03
3.3E-03
5.3E-03
6.3E-03
4.8E-03
4.5E-03
4.3E-03
7.5E-03
4.0E-03
6.6E-03
9.0E-03
7.2E-03
6.9E-03
6.8E-03
1.1E-02
6.1E-03
9.7E-03
1.3E-02
1.1E-02
1.1E-02
1.1E-02
1.7E-02
9.4E-03
1.5E-02
2.2E-02
2.0E-02
2.0E-02
1.9E-02
2.9E-02
1.7E-02
2.6E-02
De stralingsdoses voor de mens bij toediening van
99m
Tc-DTPA
via een aërosol
zijn als volgt:
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit
(mGy/MBq)
Volwassene
15 jaar
10 jaar 5 jaar
1 jaar
2.1E-03
2.9E-03
4.4E-03 6.7E-03
1.2E-02
4.7E-02
5.8E-02
8.4E-02 1.2E-01
2.3E-01
1.9E-03
2.4E-03
3.5E-03 5.3E-03
9.8E-03
1.9E-03
1.9E-03
3.3E-03 4.8E-03
7.8E-03
1.7E-03
2.1E-03
1.9E-03
3.2E-03
4.1E-03
1.9E-03
1.7E-02
3.3E-03
2.1E-03
2.7E-03
1.9E-03
2.1E-03
9.9E-04
5.9E-03
1.8E-03
7.0E-03
2.2E-03
2.6E-03
2.4E-03
4.2E-03
5.1E-03
2.5E-03
2.6E-02
4.1E-03
2.6E-03
3.4E-03
2.4E-03
3.1E-03
1.7E-03
7.2E-03
2.2E-03
9.1E-03
3.5E-03
4.1E-03
3.8E-03
6.3E-03
7.2E-03
3.7E-03
3.6E-02
6.1E-03
4.0E-03
4.7E-03
3.6E-03
5.2E-03
2.7E-03
1.1E-02
3.2E-03
1.3E-02
5.1E-03
6.3E-03
6.1E-03
8.8E-03
1.1E-03
5.5E-03
5.4E-02
8.9E-03
6.1E-03
6.2E-03
5.6E-03
7.9E-03
4.4E-03
1.6E-02
4.9E-03
2.0E-02
8.9E-03
1.1E-02
1.0E-02
1.5E-02
1.9E-02
9.7E-03
1.0E-01
1.5E-02
1.1E-02
9.6E-03
9.9E-03
1.5E-02
7.8E-03
2.7E-02
8.6E-03
3.6E-02
Orgaan
Bijnieren
Blaaswand
Botoppervlak
Borst
Maagdarmkanaal
Maagwand
Dunne darm
Wand bovenste deel
dikke darm
Wand onderste deel
dikke darm
Nieren
Lever
Longen
Ovariën
Pancreas
Rood merg
Milt
Testikels
Schildklier
Uterus
Overige weefsel
Effective dosis
equivalent (mSv/MBq)
De stralingsdoses voor de mens bij
orale toediening
van
99m
Tc-DTPA zijn als volgt: (D.J. Gambini,
R. Garnier: Manuel pratique de Médecine Nucléaire).
Orgaan
Maag
Dunne darm
Rode merg
Ovariën
Testikels
Effective dosis equivalent
(mSv/MBq)
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende
activiteit (mGy/MBq)
8.6E-02
7.0E-02
1.2E-03
3.5E-03
1.7E-03
2.5E-02
Technescan DTPA IB1 B nl 0901
9/9
12.
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat zowel aan de eisen
van de stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen, in overeenstemming met de
vereisten van GMP (Good
Manufacturing Practice)
voor geneesmiddelen.
Aanwijzingen voor labeling:
Gebruik de aseptische techniek bij alle handelingen.
Voeg de benodigde hoeveelheid natrium pertechnetaat (
99m
Tc) injectie (fission of non-fission),
maximaal 11,1 GBq (300 mCi), in een volume van 2-10 ml toe aan een flacon TechneScan DTPA en
meng totdat een volledige oplossing is verkregen. Na 15-30 minuten incubatie bij 15-25°C is het
preparaat klaar voor injectie.
Instructies voor kwaliteitscontrole
Onderzoek d.m.v. DLC op met silicagel bedekte glasfiberstrips.
a)
Ontwikkel 5 tot 10
µl
in een oplossing van 0,9% m/V natriumchloride; het technetium
pentetaatcomplex en het pertechnetaat ion migreren op gelijke hoogte met het
vloeistoffront, verontreinigingen in colloïde vorm blijven bij het startpunt.
b)
Ontwikkel 5 tot 10
µl
met methyl ketone R; het pertechnetaat ion migreert op gelijke
hoogte met het vloeistoffront, technetium pentetaat en verontreinigingen in colloïde
vorm blijven bij het startpunt.
Raadpleeg voor bijzonderheden de Europese farmacopee (Ph.Eur.) (monografie 642).
De inhoud van de kit is vóór gebruik niet radioactief. Nadat echter natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-
injectie, Ph. Eur. is toegevoegd, dient het uiteindelijke preparaat voortdurend afdoende te worden
afgeschermd.
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Zoals voor elk geneesmiddel geldt, mag dit middel niet worden gebruikt wanneer op enig moment
tijdens de bereiding de injectieflacon is beschadigd.
Radiofarmaceutische middelen mogen uitsluitend worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel
met de juiste overheidsvergunningen voor het gebruik en de verwerking van radionucliden. De
ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften
en/of de desbetreffende vergunningen van de plaatselijk officieel bevoegde instanties (zie rubriek
6.6).
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan DTPA kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 25 mg calciumtrinatriumpentetaat.
Moet worden gereconstitueerd met natriumpertechnetaat- (99mTc-) oplossing voor injectie (niet
meegeleverd in deze kit).
Hulpstoffen: natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
a) Na reconstitutie met natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing kan het middel worden gebruikt voor:
·dynamische scintigrafie van de nier voor onderzoek naar de doorbloeding, functie en urinewegen.
·bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid.
·cerebrale angiografie en hersenscintigrafie; als alternatieve methode, wanneer
computertomografie en/of beeldvorming met kernspinresonantie niet beschikbaar zijn.
b) Na inhalatie van de vernevelde, met technetium (99mTc) gelabelde stof:
·Beeldvorming van de longventilatie.
c) Na orale toediening van de met technetium (99mTc) gelabelde stof:
·onderzoek naar gastro-oesofageale reflux en maaglediging.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Bij
volwassenen worden onderstaande doses voor toediening aanbevolen (andere doses kunnen
gerechtvaardigd zijn):
Voor intraveneus gebruik
· bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid aan de hand van plasma: 1,8-3,7 MBq.
· bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid met behulp van een gammacamera in combinatie met
sequentiële dynamische nierscans: 37-370 MBq. Met de sequentiële scintigrafie moet direct na de
injectie worden begonnen; de geschiktste tijd voor statische beeldvorming is één uur na injectie.
· hersenscintigrafie: 185-740 MBq. Voor hersenonderzoek worden één uur en desnoods
verscheidene uren na de injectie statische beelden verkregen. Met sequentiële dynamische scintigrafie
moet direct na de injectie worden begonnen.
Voor inhalatie
Beeldvorming van de longventilatie:
· 500-1000 MBq in verstuiver.
2/9
Voor oraal gebruik
Onderzoek naar gastro-oesofageale reflux en maaglediging: 10-20 MBq.
Dynamische beelden moeten in de eerste minuten worden opgenomen (tot 120 minuten voor
gastroduodenale passage).
Dosering voor kinderen
De dosis voor kinderen wordt bepaald door het lichaamsgewicht:
pediatrische dosering (MBq) = dosis voor volwassenen (MBq) x gewicht van het kind (kg)
70 kg
In bepaalde omstandigheden kan aanpassing van de dosering aan het lichaamsoppervlak aangewezen
zijn.
pediatrische dosering (MBq) = dos
is voor volwassenen (MBq) x oppervlakte kind (m 2 )
1,73 m2
Bij zeer jonge kinderen (tot één jaar) is voor beeldvorming van voldoende kwaliteit minimaal een
dosis van 20 MBq nodig, wanneer technetium (99mTc)-pentetaat (DTPA) voor nieronderzoek wordt
gebruikt.
Zie voor aanwijzingen over het bereiden en de controle van de radiochemische zuiverheid van het radiofarmacon
rubriek 12.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In geval van verminderde nierfunctie kan de blootstelling aan straling toegenomen zijn, waarmee bij
de vaststelling van de toe te dienen activiteit rekening moet worden gehouden. Ter beperking van de
stralingsdosis voor de urineblaas worden een goede vochtinname en frequent urineren geadviseerd.
Hulpstoffen: dit geneesmiddel bevat natrium. Hiermee moet rekening gehouden worden door
patiënten die op hun zoutinname moeten letten.
De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Technetium
(99mTc) pentetaat en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder eerst volgens voorschrift te zijn
bereid.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vele geneesmiddelen kunnen op de functie van het onderzochte orgaan van invloed zijn en de opname
van technetium (99mTc)- pentetaat (DTPA) wijzigen, zoals:
Diagnostisch gebruik van captopril:
Onder specifieke omstandigheden en opnieuw één uur na orale toediening van captopril (25-50 mg)
uitgevoerde dynamische nierscintigrafie kan hemodynamische afwijkingen aan het licht brengen in
een door nierarteriestenose aangetaste nier. De bloeddruk moet nauwlettend worden gecontroleerd,
want patiënten met een vaataandoening lopen het risico van ernstige hypotensie en een
nierfunctiestoornis.
3/9
Cerebrale angiografie:
Psychofarmaca vergroten de bloedstroom in het gebied van de arteria carotis externa. Dit kan leiden
tot snelle opneming van de isotoop in de nasofarynx in de arteriële en de capillaire fase ('hot-nose
phenomenon').
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer
het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar foetus gelopen risico.
Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan
straling wordt blootgesteld.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te
dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die
over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond. In geval
van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, rekening
houdend met de gewenste klinische informatie. Overwogen moet worden of alternatieve methoden,
waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Borstvoeding
Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding 12 uur worden onderbroken en
de afgekolfde melk worden vernietigd. De borstvoeding kan worden hervat als het niveau in de melk
voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich brengt dan 1 mSv.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te
worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de
borstvoeding heeft beëindigd en of men wel het juiste radiofarmacon heeft gekozen, gezien de in de
moedermelk uitgescheiden radioactiviteit.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
In geïsoleerde gevallen zijn de navolgende bijwerkingen beschreven: blozen, duizeligheid, dyspnoe,
jeuk, urticaria en hypotensie.

Congenitale en familiale/genetische aandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
erfelijke defecten1.

Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden (<1/10 000)
duizeligheid

Ademhalings-, borstkas en medastinium aandoeningen
Zeer zelden (<1/10 000)
dyspnoe

Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden (<1/10 000)
prurit, urticaria

Neoplasma goed- en kwaadaardig (inbegrepen cysten en poliepen)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
kanker inductie1.

Bloedvataandoeningen
Zeer zelden (<1/10 000)
hypotensie, blozen
4/9
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van
waarschijnlijk voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de
stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het
beoogde diagnostische of therapeutische resultaat.
Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met
de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat betreft diagnostisch
nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich, gezien de lage
stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen.
Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte, diagnostische onderzoekingen bedraagt de
geproduceerde stralingsdosis (EDE) minder dan 20 mSv. Hogere doses kunnen in bepaalde klinische
omstandigheden gerechtvaardigd zijn.
4.9
Overdosering
In geval van toediening van een stralingsoverdosis van technetium (99mTc) pentetaat (DTPA) dient de
door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden verminderd door de uitscheiding van het
radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van geforceerde diurese en frequente mictie.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor het renaal systeem, Technetium
(99mTc) verbindingen, ATC code: V09CA01.
In de voor diagnostische procedures gebruikte chemische concentraties en activiteiten blijkt
technetium (99mTc)-pentetaat (DTPA) geen enkel farmacodynamisch effect uit te oefenen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
· Na intraveneuze injectie verspreidt technetium (99mTc) pentetaat (DTPA) zich snel over het
extracellulaire vocht. Minder dan 5% van de ingespoten dosis wordt aan de plasma-eiwitten
gebonden. De binding van technetium (99mTc) pentetaat (DTPA) aan erytrocyten is eveneens te
verwaarlozen. Technetium (99mTc) pentetaat (DTPA) passeert de normale bloedhersenbarrière
niet, maar diffundeert enigszins in moedermelk. De plasmaklaring is multi-exponentieel met
een uiterst snelle component. Het complex blijft in-vivo stabiel; meer dan 98% van de
radioactiviteit in de urine is in de vorm van een chelaat.
Ongeveer 90% van de ingespoten dosis wordt de eerste 24 uur hoofdzakelijk door
glomerulusfiltratie in de urine uitgescheiden. In de nieren is geen retentie van de verbinding
aangetoond.
De plasmaklaring kan bij patiënten met een nieraandoening vertraagd zijn.
Bij patiënten die oedeem en ascites vertonen, kan de verdeling van het radionuclide in de
extracellulaire ruimte gewijzigd zijn.
· Bij onderzoek naar de longventilatie diffundeert technetium (99mTc) pentetaat (DTPA) snel van de
longalveoli naar het vaatbed, waar het verdund wordt. De halveringstijd van technetium (99mTc)
pentetaat (DTPA) in de longen is iets korter dan één uur. Er zijn vele factoren die
waarschijnlijk de permeabiliteit van het longepitheel veranderen, bijvoorbeeld het roken van
sigaretten.
· Na orale toediening passeert technetium (99mTc) pentetaat (DTPA) de barrière van het
spijsverteringskanaal niet.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
5/9
Herhaalde intraveneuze toediening van CaNa3DTPA aan konijnen en honden gedurende 14 dagen van
doses die (respectievelijk) 100 en 1000 keer zo hoog waren als de normale dosis voor de mens,
leverde geen aanwijzing van toxiciteit op.
De minimumdosis CaDTPA die bij muizen abortus en fetale sterfte veroorzaakte, was ongeveer 3600
keer zo hoog als de dosis CaNa3DTPA die voor de diagnostiek bij vrouwen wordt voorgesteld.
Mutageniteitsstudies en langlopend onderzoek naar de carcinogeniteit zijn niet verricht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Tin(II) chloride: 0.21mg
Gentisinezuur
Natriumchloride
Stikstof
Eigenschappen van het product na reconstitutie/labelling:
· pH: 4,0-5,0
· 99mTc binding: 95%
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
6.3
Houdbaarheid
12 maanden.
Na reconstitutie: 8 uur.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Na reconstitutie bewaren in de koelkast (2-8°C).
Het product bevat geen conserveringsmiddelen. Als het product bedoeld is voor meerdere
toedieningen dient ieder aliquot onder aseptische omstandigheden en binnen één werkdag verwijderd
te worden.
Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving voor
radioactieve materialen.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml glazen injectieflacon (Type 1, Ph.Eur) afgesloten met een broombutyl rubber vriesdroogstop
gefelst met een aluminium felskap.
Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
6/9
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften voor radioactief materiaal.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Belgium BVBA, Generaal de Wittelaan 9/5, 2800 Mechelen, België
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE342982
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING

10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2013
Datum van goedkeuring van de SKP: 04/2013
11.
DOSIMETRIE
Technetium (99mTc) wordt geproduceerd met behulp van een (99Mo/99mTc)-generator en vervalt, via emissie van
gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en met een halfwaardetijd van 6,02 uur, tot technetium
(99Tc), dat vanwege zijn lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar kan worden beschouwd als zijnde stabiel.
Voor dit product is het EDE ten gevolge van:
· een aan een patiënt met een normale nierfunctie intraveneus toegediende activiteit van
740 MBq 4,7 mSv (voor een persoon van 70 kg).
· inhalatie (verstuiver) van 100 MBq 0,7 ­ 7 mSv (voor een persoon van 70 kg).
orale toediening van 20 MBq 0,5 mSv (voor een persoon van 70 kg)
Volgens de ICRP 80 (International Commission of Radiological Protection) zijn de door de patiënten
geabsorbeerde stralingsdoses als volgt:
Normale nierfunctie
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit
(mGy/MBq)
Orgaan
Volwassene 15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
1.3E-03
1.7E-03
2.6E-03
3.8E-03
7.0E-03
Blaas
6.2E-02
7.8E-02
9.7E-02
9.5E-02
1.7E-01
Botoppervlak
2.3E-03
2.8E-03
4.0E-03
5.5E-03
9.9E-03
Hersenen
8.4E-04
1.0E-03
1.7E-03
2.7E-03
4.8E-03
Borst
7.1E-04
9.4E-04
1.3E-03
2.1E-03
4.0E-03
Galblaas
1.5E-03
2.0E-03
3.6E-03
4.6E-03
6.0E-03
Maagdarmkanaal
Maag
1.3E-03
1.6E-03
2.7E-03
3.7E-03
6.7E-03
Dunne darm
2.5E-03
3.1E-03
4.5E-03
5.7E-03
9.8E-03
Colon
3.0E-03
3.8E-03
5.4E-03
6.4E-03
1.1E-02
Wand bovenste deel dikke 2.1E-03
2.7E-03
4.0E-03
5.4E-03
7/9
darm
Wand onderste deel dikke
4.3E-03
5.3E-03
7.3E-03
7.7E-03
1.3E-02
darm
Hart
1.1E-03
1.4E-03
2.1E-03
3.2E-03
5.8E-03
Nieren
3.9E-03
4.7E-03
6.7E-03
9.6E-03
1.7E-02
Lever
1.2E-03
1.5E-03
2.4E-03
3.5E-03
6.3E-03
Longen
9.9E-04
1.3E-03
1.9E-03
2.9E-03
5.3E-03
Spieren
1.6E-03
2.0E-03
2.8E-03
3.7E-03
6.7E-03
Slokdarm
1.0E-03
1.3E-03
1.9E-03
2.9E-03
5.3E-03
Ovariën
4.2E-03
5.3E-03
6.9E-03
7.8E-03
1.3E-02
Pancreas
1.4E-03
1.8E-03
2.7E-03
4.0E-03
7.8E-03
Rood merg
1.4E-03
1.8E-03
2.6E-03
3.3E-03
5.6E-03
Huid
8.5E-04
1.0E-03
1.6E-03
2.3E-03
4.3E-03
Milt
1.2E-03
1.6E-03
2.4E-03
3.6E-03
6.6E-03
Testikels
2.9E-03
4.0E-03
6.0E-03
6.9E-03
1.3E-02
Thymus
1.0E-03
1.3E-03
1.9E-03
2.9E-03
5.3E-03
Schildklier
1.0E-03
1.3E-03
2.0E-03
3.2E-03
5.8E-03
Uterus
7.9E-03
9.5E-03
1.3E-02
1.3E-02
2.2E-02
Overige weefsel
1.7E-03
2.0E-03
2.8E-03
3.7E-03
6.4E-03
Effective dosis (mSv/MBq)
4.93E-03
6.23E-03
8.2E-03
9.0E-03
1.63E-02
De blaaswand neemt tot 57 % op van de effective dosis.
Effective dosis als de blaas om de 1 tot 1,5 uur geleegd wordt:
1 uur
3.8E-03
4.8E-03
6.5E-03
7.7E-03
1.4E-02
30 minuten
4.1E-03
5.3E-03
7.0E-03
7.9E-03
1.4E-02
Abnormale nierfunctie
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit
(mGy/MBq)
Orgaan
Volwassene 15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
4.1E-03
5.1E-03
7.8E-03
1.2E-02
2.1E-02
Blaaswand
2.2E-02
2.7E-02
4.0E-02
5.8E-02
1.1E-01
Botoppervlak
4.4E-03
5.3E-03
7.9E-03
1.2E-02
2.1E-02
Borst
3.0E-03
3.0E-03
4.3E-03
6.9E-03
1.3E-02
Maagdarmkanaal
Maagwand
3.8E-03
5.0E-03
7.9E-03
1.1E-02
2.0E-02
Dunne darm
4.7E-03
5.6E-03
8.6E-03
1.3E-02
2.3E-02
Wand bovenste deel dikke 4.4E-03
5.6E-03
8.1E-03
1.3E-02
2.2E-02
darm
Wand onderste deel dikke
4.7E-03
6.2E-03
9.6E-03
1.4E-02
2.5E-02
darm
Nieren
7.9E-03
9.6E-03
1.4E-02
2.0E-02
3.4E-02
Lever
3.8E-03
4.6E-03
7.1E-03
1.1E-02
1.9E-02
Longen
3.3E-03
4.2E-03
6.2E-03
9.5E-03
1.7E-02
Ovariën
4.9E-03
6.3E-03
9.4E-03
1.4E-02
2.4E-02
Pancreas
4.3E-03
5.4E-03
8.1E-03
1.2E-02
8/9
Rood merg
5.2E-03
6.3E-03
9.0E-03
1.3E-02
2.2E-02
Milt
4.0E-03
4.8E-03
7.2E-03
1.1E-02
2.0E-02
Testikels
3.3E-03
4.5E-03
6.9E-03
1.1E-02
2.0E-02
Schildklier
2.5E-03
4.3E-03
6.8E-03
1.1E-02
1.9E-02
Uterus
6.3E-03
7.5E-03
1.1E-02
1.7E-02
2.9E-02
Overige weefsel
3.3E-03
4.0E-03
6.1E-03
9.4E-03
1.7E-02
Effective dosis equivalent
(mSv/MBq)

5.3E-03
6.6E-03
9.7E-03
1.5E-02
2.6E-02
De stralingsdoses voor de mens bij toediening van 99mTc-DTPA
via een aërosol zijn als volgt:
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit
(mGy/MBq)
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
2.1E-03
2.9E-03
4.4E-03
6.7E-03
1.2E-02
Blaaswand
4.7E-02
5.8E-02
8.4E-02
1.2E-01
2.3E-01
Botoppervlak
1.9E-03
2.4E-03
3.5E-03
5.3E-03
9.8E-03
Borst
1.9E-03
1.9E-03
3.3E-03
4.8E-03
7.8E-03
Maagdarmkanaal
Maagwand
1.7E-03
2.2E-03
3.5E-03
5.1E-03
8.9E-03
Dunne darm
2.1E-03
2.6E-03
4.1E-03
6.3E-03
1.1E-02
Wand bovenste deel
1.9E-03
2.4E-03
3.8E-03
6.1E-03
1.0E-02
dikke darm
Wand onderste deel
3.2E-03
4.2E-03
6.3E-03
8.8E-03
1.5E-02
dikke darm
Nieren
4.1E-03
5.1E-03
7.2E-03
1.1E-03
1.9E-02
Lever
1.9E-03
2.5E-03
3.7E-03
5.5E-03
9.7E-03
Longen
1.7E-02
2.6E-02
3.6E-02
5.4E-02
1.0E-01
Ovariën
3.3E-03
4.1E-03
6.1E-03
8.9E-03
1.5E-02
Pancreas
2.1E-03
2.6E-03
4.0E-03
6.1E-03
1.1E-02
Rood merg
2.7E-03
3.4E-03
4.7E-03
6.2E-03
9.6E-03
Milt
1.9E-03
2.4E-03
3.6E-03
5.6E-03
9.9E-03
Testikels
2.1E-03
3.1E-03
5.2E-03
7.9E-03
1.5E-02
Schildklier
9.9E-04
1.7E-03
2.7E-03
4.4E-03
7.8E-03
Uterus
5.9E-03
7.2E-03
1.1E-02
1.6E-02
2.7E-02
Overige weefsel
1.8E-03
2.2E-03
3.2E-03
4.9E-03
8.6E-03
Effective dosis
equivalent (mSv/MBq)

7.0E-03
9.1E-03
1.3E-02
2.0E-02
3.6E-02
De stralingsdoses voor de mens bij
orale toediening van 99mTc-DTPA zijn als volgt: (D.J. Gambini,
R. Garnier: Manuel pratique de Médecine Nucléaire).
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende
Orgaan
activiteit (mGy/MBq)
Maag
8.6E-02
Dunne darm
7.0E-02
Rode merg
1.2E-03
Ovariën
3.5E-03
Testikels
1.7E-03
Effective dosis equivalent
(mSv/MBq)

9/9
12.
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat zowel aan de eisen
van de stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen, in overeenstemming met de
vereisten van GMP (Good Manufacturing Practice) voor geneesmiddelen.

Aanwijzingen voor labeling:
Gebruik de aseptische techniek bij alle handelingen.
Voeg de benodigde hoeveelheid natrium pertechnetaat (99mTc) injectie (fission of non-fission),
maximaal 11,1 GBq (300 mCi), in een volume van 2-10 ml toe aan een flacon TechneScan DTPA en
meng totdat een volledige oplossing is verkregen. Na 15-30 minuten incubatie bij 15-25°C is het
preparaat klaar voor injectie.

Instructies voor kwaliteitscontrole
Onderzoek d.m.v. DLC op met silicagel bedekte glasfiberstrips.
a)
Ontwikkel 5 tot 10 µl in een oplossing van 0,9% m/V natriumchloride; het technetium
pentetaatcomplex en het pertechnetaat ion migreren op gelijke hoogte met het
vloeistoffront, verontreinigingen in colloïde vorm blijven bij het startpunt.
b)
Ontwikkel 5 tot 10 µl met methyl ketone R; het pertechnetaat ion migreert op gelijke
hoogte met het vloeistoffront, technetium pentetaat en verontreinigingen in colloïde
vorm blijven bij het startpunt.
Raadpleeg voor bijzonderheden de Europese farmacopee (Ph.Eur.) (monografie 642).
De inhoud van de kit is vóór gebruik niet radioactief. Nadat echter natriumpertechnetaat (99mTc)-
injectie, Ph. Eur. is toegevoegd, dient het uiteindelijke preparaat voortdurend afdoende te worden
afgeschermd.
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Zoals voor elk geneesmiddel geldt, mag dit middel niet worden gebruikt wanneer op enig moment
tijdens de bereiding de injectieflacon is beschadigd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG