Technescan dmsa 1,2 mg

Technescan DMSA IB1 B nl 121203
1/6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan DMSA kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 1.2 mg dimercaptobarnsteenzuur
Moet worden gereconstitueerd met natriumpertechnetaat- (
99m
Tc-) oplossing voor injectie (niet
meegeleverd in deze kit).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing kan het middel worden
gebruikt voor:
Statische (plani- of tomografische) beeldvorming van de nier.
morfologisch onderzoek van de nierschors.
afzonderlijke nierfunctie.
plaatsbepaling van een ectopische nier.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Bij volwassenen bedraagt de aanbevolen activiteit 30 tot 120 MBq. Eén tot drie uur na
injectie kunnen al beelden worden verkregen. In geval van een nierfunctiestoornis of
obstructie kunnen vertraagde beelden nodig zijn (resp. 6-24 uur).
Dosering voor kinderen. De dosis voor kinderen wordt bepaald door het lichaamsgewicht:
pediatrische dosering (MBq) = dosis voor volwassenen (MBq) x gewicht van het kind (kg)
70 kg
In bepaalde omstandigheden kan aanpassing van de dosering aan het lichaamsoppervlak
aangewezen zijn.
pediatrische dosering (MBq) =
dosis voor volwassenen (MBq) x lichaamsoppervlak kind (m²)
1,73 m²
Zie voor aanwijzingen over het bereiden en de controle van de radiochemische zuiverheid van het
radiofarmacon rubriek 12.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Technescan DMSA IB1 B nl 121203
2/6
De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Technetium
(
99m
Tc) succimeer injectie en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder eerst volgens
voorschrift te zijn bereid.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Sommige chemische verbindingen of geneesmiddelen kunnen de functie van de onderzochte
organen en de opname van technetium (
99m
Tc)-succimeer (DMSA) beïnvloeden,
bijvoorbeeld:
ammoniumchloride: kan de opname van technetium (
99m
Tc)-succimeer (DMSA) door de
nier flink verminderen en de opname ervan door de lever doen toenemen.
natriumbicarbonaat: vermindering van de opname van technetium (
99m
Tc)-succimeer
(DMSA) door de nier.
mannitol: vermindering van de opname van technetium (
99m
Tc)-succimeer (DMSA) door
de nier.
Ter vermijding van deze invloeden dient de behandeling met elk van
bovengenoemde chemische stoffen daar waar mogelijk te worden onderbroken. Er
dient voor te worden gezorgd dat de patiënt voor het scannen voldoende vocht heeft
ingenomen.
captopril: Bij patiënten met een unilaterale stenose van een nierarterie zal de opname
van technetium (
99m
Tc)-succimeer (DMSA) door de aangedane nier verminderd zijn. Dit is
in de regel na staken van de toediening van captopril reversibel.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer
het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar foetus gelopen risico.
Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan
straling wordt blootgesteld.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te
dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die
over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond. In geval
van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, rekening
houdend met de gewenste klinische informatie. Overwogen moet worden of alternatieve methoden,
waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Borstvoeding
Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding 12 uur worden onderbroken en
de afgekolfde melk worden vernietigd. De borstvoeding kan worden hervat als het niveau in de melk
voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich brengt dan 1 mSv.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te
worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de
borstvoeding heeft beëindigd en of men wel het juiste radiofarmacon heeft gekozen, gezien de in de
moedermelk uitgescheiden radioactiviteit.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Zelden ( 0,01% tot 0,1% van de patiënten) zijn anafylactoïde reacties beschreven met symptomen als:
Technescan DMSA IB1 B nl 121203
3/6
huidreacties en urticaria, misselijkheid en braken, larynxoedeem, hypotensie, duizeligheid, hoofdpijn.
Congenitale en familiale/genetische aandoeningen:
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000)
Ademhalings-, borstkas en medastinium aandoeningen:
Zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000)
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000)
Neoplasma goed- en kwaadaardig (inbegrepen cysten en poliepen):
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloedvataandoeningen:
Zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000)
1
: in verband gebracht met ioniserende straling
erfelijke defecten
1
.
duizeligheid, hoofdpijn
larynxoedeem
misselijkheid en braken
huidreacties en urticaria
kanker inductie
1
.
hypotensie
anafylactoïde reacties
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk
voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de stralingsdosis als
gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het beoogde diagnostische of
therapeutische resultaat.
Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de
kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat betreft diagnostisch
nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich, gezien de lage
stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen.
Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte, diagnostische onderzoekingen bedraagt de
geproduceerde stralingsdosis (EDE) minder dan 20 mSv. Hogere doses kunnen in bepaalde klinische
omstandigheden gerechtvaardigd zijn.
4.9
Overdosering
In geval van toediening van een stralingsoverdosis van technetium (
99m
Tc)-succimeer
(DMSA) dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis daar waar mogelijk te worden
verlaagd door het radionuclide door middel van geforceerde diurese en frequente lediging
van de blaas uit het lichaam te verwijderen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor het renaal systeem, Technetium
(
99m
Tc) verbindingen, ATC code: V09CA02.
In de voor diagnostische doeleinden gebruikte chemische concentraties en activiteiten
blijkt technetium (
99m
Tc)-succimeer (DMSA) geen enkel farmacodynamisch effect uit te
oefenen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening van technetium (
99m
Tc)-succimeer (DMSA) verloopt de
eliminatie ervan uit het bloed bij patiënten met een normale nierfunctie in drie fasen. De
effectieve halveringstijd van technetium (
99m
Tc)-succimeer (DMSA) in het bloed bedraagt
circa één uur. Technetium (
99m
Tc)-succimeer (DMSA) wordt in hoge concentraties in de
nierschors aangetroffen. Een maximale hoeveelheid wordt aangetroffen binnen 3-6 uur na
Technescan DMSA IB1 B nl 121203
4/6
intraveneuze injectie, waarbij ongeveer 40-50% van de dosis in de nieren wordt
vastgehouden. Minder dan 3% van de toegediende dosis wordt in de lever aangetroffen.
Deze hoeveelheid kan echter bij patiënten met een gestoorde nierfunctie aanzienlijk
toenemen en de verdeling over de nieren kan afnemen.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Na herhaalde toediening van 0,66 mg/kg succimeer (DMSA) en 0,23 mg/kg SnCl
2
per dag
aan ratten gedurende 14 dagen werd geen toxiciteit waargenomen. De aan mensen
toegediende dosis bedraagt gewoonlijk 0,14 mg/kg succimeer (DMSA). Dit middel is niet
bestemd voor regelmatige of continue toediening. Mutageniteitsstudies en langlopend
onderzoek naar de carcinogeniteit zijn niet verricht.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Tin (II) chloride, Inositol, Natriumhydroxide, Zoutzuur, Stikstof
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
6.3
Houdbaarheid
12 maanden.
Na reconstitutie: 4 uur.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast(2-8°C). De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Na reconstitutie bewaren beneden 25°C.
Multi-doses-injectieflacon
Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving voor
radioactieve materialen.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml glazen injectieflacon (Type 1, Ph.Eur) afgesloten met een broombutyl rubber vriesdroogstop
gefelst met een aluminium felskap.
Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Dit radiofarmacon mag alleen door daartoe bevoegde personen in specifieke klinische
omstandigheden in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend. De ontvangst,
opslag, toepassing, transport en vernietiging ervan vallen onder de voorschriften en/of de
desbetreffende vergunningen van de plaatselijke, bevoegde officiële instanties.
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften voor radioactief materiaal.
Technescan DMSA IB1 B nl 121203
5/6
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Belgium BVBA, Generaal de Wittelaan 9/5, 2800 Mechelen, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE 153894
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10.
04/2013
Datum van laatste goedkeuring van de SKP: 04/2013
11.
DOSIMETRIE
(
99m
Tc)-technetium valt uiteen onder emissie van gammastraling met een gemiddelde
energie van 140 keV en een halveringstijd van zes uur tot (
99
Tc)-technetium, dat zo goed
als stabiel kan worden beschouwd. Voor technetium (
99m
Tc)-succimeer (DMSA) bedraagt
het EDE ten gevolge van een toegediende activiteit van 120 MBq (voor een persoon van 70
kg) 1.06 mSv.
Volgens de ICRP 80 (International Commission of Radiological Protection) zijn de door de patiënten
geabsorbeerde stralingsdoses als volgt:
Orgaan
Bijnieren
Blaas
Botoppervlak
Hersenen
Borst
Galblaas
Maagdarmkanaal
Maag
Dunne darm
Colon
Wand bovenste
deel dikke darm
Wand onderste
deel dikke darm
Hart
Nieren
Lever
Longen
Spieren
Slokdarm
Ovariën
Pancreas
Rode beenmerg
Huid
Volwassene
1.2E-02
1.8E-02
5.0E-03
1.2E-03
1.3E-03
8.3E-03
5.2E-03
5.0E-03
4.3E-03
5.0E-03
3.3E-03
3.0E-03
1.8E-01
9.5E-03
2.5E-03
2.9E-03
1.7E-03
3.5E-03
9.0E-03
3.9E-03
1.5E-03
15 jaar
1.6E-02
2.3E-02
6.2E-03
1.5E-03
1.8E-03
1.0E-02
6.3E-03
6.4E-03
5.5E-03
6.4E-03
4.3E-03
3.8E-03
2.2E-01
1.2E-02
3.5E-03
3.6E-03
2.3E-03
4.7E-03
1.1E-02
4.7E-03
1.8E-03
10 jaar
2.4E-02
2.9E-02
9.2E-03
2.5E-03
2.8E-03
1.4E-02
1.0E-02
1.0E-02
8.2E-03
9.5E-03
6.5E-03
5.8E-03
3.0E-01
1.8E-02
5.2E-03
5.2E-03
3.4E-03
7.0E-03
1.6E-02
6.8E-03
2.9E-03
5 jaar
3.5E-02
3.1E-02
1.4E-02
4.0E-03
4.5E-03
2.2E-02
1.4E-02
1.4E-02
1.2E-02
1.4E-02
9.6E-03
8.6E-03
4.3E-01
2.5E-02
8.0E-03
7.7E-03
5.4E-03
1.1E-02
2.3E-02
9.0E-03
4.5E-03
1 jaar
6.0E-02
5.7E-02
2.6E-02
7.2E-03
8.4E-03
3.1E-02
2.0E-02
2.4E-02
2.0E-02
2.3E-02
1.6E-02
1.4E-02
7.6E-01
4.1E-02
1.5E-02
1.4E-02
9.4E-03
1.9E-02
3.7E-02
1.4E-02
8.5E-03
Technescan DMSA IB1 B nl 121203
6/6
Milt
Testikels
Thymus
Schildklier
Uterus
Overig weefsel
Effective dosis
(mSv/MBq)
12.
1.3E-02
1.8E-03
1.7E-03
1.5E-03
4.5E-03
2.9E-03
8.8E-03
1.7E-02
2.4E-03
2.3E-03
1.9E-03
5.6E-03
3.7E-03
1.1E-02
2.6E-02
3.7E-03
3.4E-03
3.1E-03
8.3E-03
5.2E-03
1.5E-02
3.8E-02
5.3E-03
5.4E-03
5.2E-03
1.1E-02
7.7E-03
2.1E-02
6.1E-02
1.0E-02
9.4E-03
9.4E-03
1.9E-02
1.4E-02
3.7E-02
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat zowel aan de eisen
van de stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen, in overeenstemming met de
vereisten van GMP (Good
Manufacturing Practice)
voor geneesmiddelen.
Aanwijzingen voor reconstitutie:
Gebruik de aseptische techniek bij alle handelingen.
Voeg de benodigde hoeveelheid natrium pertechnetaat (
99m
Tc) injectie (fission of non-fission)in
zoutoplossing, maximaal 3.7 GBq (100 mCi), in een volume van 5 ml toe aan een flacon TechneScan
DMSA en schud gedurende 1 minuut. Na 15 minuten bij kamertemperatuur is het preparaat klaar
voor injectie. De graad van labeling meestal meer dan 98%. Breng geen lucht in de injectieflacon.
Instructies voor kwaliteitscontrole
Onderzoek d.m.v. DLC op met silicagel bedekte glasfiberstrips.
Ontwikkel 5 tot 10
µl
met methyl ethyl ketone R over 5-10 cm; het pertechnetaat ion migreert op
gelijke hoogte met het vloeistoffront, technetium succimeer complex blijft bij het startpunt.
Vereisten:
Pertechnetaat ≤ 2%
Percentage van totale radioactiviteit gevonden in de spot die overeenkomt met het technetium
succimeer complex: ≥ 95%
Raadpleeg voor bijzonderheden de Europese farmacopee (Ph.Eur.) (monografie 643).
De inhoud van de kit is vóór gebruik niet radioactief. Nadat echter natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-
injectie, Ph. Eur. is toegevoegd, dient het uiteindelijke preparaat voortdurend afdoende te worden
afgeschermd.
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Zoals voor elk geneesmiddel geldt, mag dit middel niet worden gebruikt wanneer op enig moment
tijdens de bereiding de injectieflacon is beschadigd.
Radiofarmaceutische middelen mogen uitsluitend worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel
met de juiste overheidsvergunningen voor het gebruik en de verwerking van radionucliden. De
ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften
en/of de desbetreffende vergunningen van de plaatselijk officieel bevoegde instanties (zie rubriek
6.6).
1/6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan DMSA kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 1.2 mg dimercaptobarnsteenzuur
Moet worden gereconstitueerd met natriumpertechnetaat- (99mTc-) oplossing voor injectie (niet
meegeleverd in deze kit).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing kan het middel worden
gebruikt voor:
Statische (plani- of tomografische) beeldvorming van de nier.
· morfologisch onderzoek van de nierschors.
· afzonderlijke nierfunctie.
· plaatsbepaling van een ectopische nier.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Bij volwassenen bedraagt de aanbevolen activiteit 30 tot 120 MBq. Eén tot drie uur na
injectie kunnen al beelden worden verkregen. In geval van een nierfunctiestoornis of
obstructie kunnen vertraagde beelden nodig zijn (resp. 6-24 uur).
Dosering voor kinderen. De dosis voor kinderen wordt bepaald door het lichaamsgewicht:
pediatrische dosering (MBq) = dosis voor volwassenen (MBq) x gewicht van het kind (kg)
70 kg
In bepaalde omstandigheden kan aanpassing van de dosering aan het lichaamsoppervlak
aangewezen zijn.
pediatrische dosering (MBq) = dosis voor volwassenen (MBq) x lichaamsoppervlak kind (m²)
1,73 m²
Zie voor aanwijzingen over het bereiden en de controle van de radiochemische zuiverheid van het
radiofarmacon rubriek 12.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4
2/6
De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Technetium
(99mTc) succimeer injectie en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder eerst volgens
voorschrift te zijn bereid.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Sommige chemische verbindingen of geneesmiddelen kunnen de functie van de onderzochte
organen en de opname van technetium (99mTc)-succimeer (DMSA) beïnvloeden,
bijvoorbeeld:
· ammoniumchloride: kan de opname van technetium (99mTc)-succimeer (DMSA) door de
nier flink verminderen en de opname ervan door de lever doen toenemen.
- natriumbicarbonaat: vermindering van de opname van technetium ( 99mTc)-succimeer
(DMSA) door de nier.
- mannitol: vermindering van de opname van technetium (99mTc)-succimeer (DMSA) door
de nier.
Ter vermijding van deze invloeden dient de behandeling met elk van
bovengenoemde chemische stoffen daar waar mogelijk te worden onderbroken. Er
dient voor te worden gezorgd dat de patiënt voor het scannen voldoende vocht heeft
ingenomen.
- captopril: Bij patiënten met een unilaterale stenose van een nierarterie zal de opname
van technetium (99mTc)-succimeer (DMSA) door de aangedane nier verminderd zijn. Dit is
in de regel na staken van de toediening van captopril reversibel.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer
het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar foetus gelopen risico.
Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan
straling wordt blootgesteld.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te
dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die
over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond. In geval
van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, rekening
houdend met de gewenste klinische informatie. Overwogen moet worden of alternatieve methoden,
waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Borstvoeding
Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding 12 uur worden onderbroken en
de afgekolfde melk worden vernietigd. De borstvoeding kan worden hervat als het niveau in de melk
voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich brengt dan 1 mSv.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te
worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de
borstvoeding heeft beëindigd en of men wel het juiste radiofarmacon heeft gekozen, gezien de in de
moedermelk uitgescheiden radioactiviteit.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
3/6
huidreacties en urticaria, misselijkheid en braken, larynxoedeem, hypotensie, duizeligheid, hoofdpijn.

Congenitale en familiale/genetische aandoeningen:
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
erfelijke defecten1.

Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden ( 1/10 000 tot < 1/1 000)
duizeligheid, hoofdpijn

Ademhalings-, borstkas en medastinium aandoeningen:
Zelden ( 1/10 000 tot < 1/1 000)
larynxoedeem

Maagdarmstelselaandoeningen:
Zelden ( 1/10 000 tot < 1/1 000)
misselijkheid en braken

Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden ( 1/10 000 tot < 1/1 000)
huidreacties en urticaria

Neoplasma goed- en kwaadaardig (inbegrepen cysten en poliepen):
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
kanker inductie1.

Bloedvataandoeningen:
Zelden ( 1/10 000 tot < 1/1 000)
hypotensie

Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden ( 1/10 000 tot < 1/1 000)
anafylactoïde reacties
1: in verband gebracht met ioniserende straling
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk
voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de stralingsdosis als
gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het beoogde diagnostische of
therapeutische resultaat.
Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de
kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat betreft diagnostisch
nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich, gezien de lage
stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen.
Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte, diagnostische onderzoekingen bedraagt de
geproduceerde stralingsdosis (EDE) minder dan 20 mSv. Hogere doses kunnen in bepaalde klinische
omstandigheden gerechtvaardigd zijn.
4.9
Overdosering
In geval van toediening van een stralingsoverdosis van technetium ( 99mTc)-succimeer
(DMSA) dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis daar waar mogelijk te worden
verlaagd door het radionuclide door middel van geforceerde diurese en frequente lediging
van de blaas uit het lichaam te verwijderen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor het renaal systeem, Technetium
(99mTc) verbindingen, ATC code: V09CA02.
In de voor diagnostische doeleinden gebruikte chemische concentraties en activiteiten
blijkt technetium (99mTc)-succimeer (DMSA) geen enkel farmacodynamisch effect uit te
oefenen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
4/6
intraveneuze injectie, waarbij ongeveer 40-50% van de dosis in de nieren wordt
vastgehouden. Minder dan 3% van de toegediende dosis wordt in de lever aangetroffen.
Deze hoeveelheid kan echter bij patiënten met een gestoorde nierfunctie aanzienlijk
toenemen en de verdeling over de nieren kan afnemen.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Na herhaalde toediening van 0,66 mg/kg succimeer (DMSA) en 0,23 mg/kg SnCl 2 per dag
aan ratten gedurende 14 dagen werd geen toxiciteit waargenomen. De aan mensen
toegediende dosis bedraagt gewoonlijk 0,14 mg/kg succimeer (DMSA). Dit middel is niet
bestemd voor regelmatige of continue toediening. Mutageniteitsstudies en langlopend
onderzoek naar de carcinogeniteit zijn niet verricht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Tin (II) chloride, Inositol, Natriumhydroxide, Zoutzuur, Stikstof
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
6.3
Houdbaarheid
12 maanden.
Na reconstitutie: 4 uur.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast(2-8°C). De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Na reconstitutie bewaren beneden 25°C.
Multi-doses-injectieflacon
Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving voor
radioactieve materialen.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml glazen injectieflacon (Type 1, Ph.Eur) afgesloten met een broombutyl rubber vriesdroogstop
gefelst met een aluminium felskap.
Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Dit radiofarmacon mag alleen door daartoe bevoegde personen in specifieke klinische
omstandigheden in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend. De ontvangst,
opslag, toepassing, transport en vernietiging ervan vallen onder de voorschriften en/of de
desbetreffende vergunningen van de plaatselijke, bevoegde officiële instanties.
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
5/6
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Belgium BVBA, Generaal de Wittelaan 9/5, 2800 Mechelen, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE 153894
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING

10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2013
Datum van laatste goedkeuring van de SKP: 04/2013
11.
DOSIMETRIE
(99mTc)-technetium valt uiteen onder emissie van gammastraling met een gemiddelde
energie van 140 keV en een halveringstijd van zes uur tot ( 99Tc)-technetium, dat zo goed
als stabiel kan worden beschouwd. Voor technetium (99mTc)-succimeer (DMSA) bedraagt
het EDE ten gevolge van een toegediende activiteit van 120 MBq (voor een persoon van 70
kg) 1.06 mSv.
Volgens de ICRP 80 (International Commission of Radiological Protection) zijn de door de patiënten
geabsorbeerde stralingsdoses als volgt:
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
1.2E-02
1.6E-02
2.4E-02
3.5E-02
6.0E-02
Blaas
1.8E-02
2.3E-02
2.9E-02
3.1E-02
5.7E-02
Botoppervlak
5.0E-03
6.2E-03
9.2E-03
1.4E-02
2.6E-02
Hersenen
1.2E-03
1.5E-03
2.5E-03
4.0E-03
7.2E-03
Borst
1.3E-03
1.8E-03
2.8E-03
4.5E-03
8.4E-03
Galblaas
8.3E-03
1.0E-02
1.4E-02
2.2E-02
3.1E-02
Maagdarmkanaal
Maag
5.2E-03
6.3E-03
1.0E-02
1.4E-02
2.0E-02
Dunne darm
5.0E-03
6.4E-03
1.0E-02
1.4E-02
2.4E-02
Colon
4.3E-03
5.5E-03
8.2E-03
1.2E-02
2.0E-02
Wand bovenste
5.0E-03
6.4E-03
9.5E-03
1.4E-02
2.3E-02
deel dikke darm
Wand onderste
3.3E-03
4.3E-03
6.5E-03
9.6E-03
1.6E-02
deel dikke darm
Hart
3.0E-03
3.8E-03
5.8E-03
8.6E-03
1.4E-02
Nieren
1.8E-01
2.2E-01
3.0E-01
4.3E-01
7.6E-01
Lever
9.5E-03
1.2E-02
1.8E-02
2.5E-02
4.1E-02
Longen
2.5E-03
3.5E-03
5.2E-03
8.0E-03
1.5E-02
Spieren
2.9E-03
3.6E-03
5.2E-03
7.7E-03
1.4E-02
Slokdarm
1.7E-03
2.3E-03
3.4E-03
5.4E-03
9.4E-03
Ovariën
3.5E-03
4.7E-03
7.0E-03
1.1E-02
1.9E-02
Pancreas
9.0E-03
1.1E-02
1.6E-02
2.3E-02
3.7E-02
Rode beenmerg
3.9E-03
4.7E-03
6.8E-03
9.0E-03
1.4E-02
Huid
1.5E-03
1.8E-03
2.9E-03
4.5E-03
6/6
Milt
1.3E-02
1.7E-02
2.6E-02
3.8E-02
6.1E-02
Testikels
1.8E-03
2.4E-03
3.7E-03
5.3E-03
1.0E-02
Thymus
1.7E-03
2.3E-03
3.4E-03
5.4E-03
9.4E-03
Schildklier
1.5E-03
1.9E-03
3.1E-03
5.2E-03
9.4E-03
Uterus
4.5E-03
5.6E-03
8.3E-03
1.1E-02
1.9E-02
Overig weefsel
2.9E-03
3.7E-03
5.2E-03
7.7E-03
1.4E-02
Effective dosis
(mSv/MBq)

8.8E-03
1.1E-02
1.5E-02
2.1E-02
3.7E-02
12.
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat zowel aan de eisen
van de stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen, in overeenstemming met de
vereisten van GMP (Good Manufacturing Practice) voor geneesmiddelen.

Aanwijzingen voor reconstitutie:
Gebruik de aseptische techniek bij alle handelingen.
Voeg de benodigde hoeveelheid natrium pertechnetaat (99mTc) injectie (fission of non-fission)in
zoutoplossing, maximaal 3.7 GBq (100 mCi), in een volume van 5 ml toe aan een flacon TechneScan
DMSA en schud gedurende 1 minuut. Na 15 minuten bij kamertemperatuur is het preparaat klaar
voor injectie. De graad van labeling meestal meer dan 98%. Breng geen lucht in de injectieflacon.

Instructies voor kwaliteitscontrole
Onderzoek d.m.v. DLC op met silicagel bedekte glasfiberstrips.
Ontwikkel 5 tot 10 µl met methyl ethyl ketone R over 5-10 cm; het pertechnetaat ion migreert op
gelijke hoogte met het vloeistoffront, technetium succimeer complex blijft bij het startpunt.
Vereisten:
Pertechnetaat 2%
Percentage van totale radioactiviteit gevonden in de spot die overeenkomt met het technetium
succimeer complex: 95%
Raadpleeg voor bijzonderheden de Europese farmacopee (Ph.Eur.) (monografie 643).
De inhoud van de kit is vóór gebruik niet radioactief. Nadat echter natriumpertechnetaat (99mTc)-
injectie, Ph. Eur. is toegevoegd, dient het uiteindelijke preparaat voortdurend afdoende te worden
afgeschermd.
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Zoals voor elk geneesmiddel geldt, mag dit middel niet worden gebruikt wanneer op enig moment
tijdens de bereiding de injectieflacon is beschadigd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG