Tebrazid 500 mg

bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tebrazid 500 mg tabletten
Pyrazinamide
Lees goed de bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tebrazid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Tebrazid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tebrazid in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tebrazid?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tebrazid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tebrazid is een geneesmiddel tegen tbc (infectieziekte die meestal de longen aantast, ook wel
gekend als tuberculose). Het wordt bij voorkeur gecombineerd met één of meerdere andere
geneesmiddelen tegen tbc.
Tebrazid kan ook gebruikt worden bij tbc in de hersenvliezen.
2. Wanneer mag u Tebrazid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tebrazid niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u allergisch bent aan isoniazide, ethionamide, niacine of andere stoffen die verwant zijn aan
Tebrazid;
als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent;
bij leverstoornissen;
als uw nieren onvoldoende werken;
als u jicht heeft of als u een voorgeschiedenis van jicht heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tebrazid?
-
-
De werking van uw lever en nieren moet door uw arts gecontroleerd worden alvorens een
behandeling met Tebrazid te starten. Ook het gehalte aan urinezuur moet bepaald worden. Tijdens
de behandeling moeten deze controles regelmatig herhaald worden.
Vraag raad aan uw arts als u lijdt aan suikerziekte (diabetes).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tebrazid wordt in het begin van de behandeling vaak samen gegeven met andere geneesmiddelen
tegen tbc om de genezing te versnellen.
1/4
bijsluiter
Wisselwerkingen tussen Tebrazid en bepaalde andere geneesmiddelen zijn mogelijk:
-
-
-
-
Als u Tebrazid samen met ethionamide of rifampicine (twee andere geneesmiddelen tegen tbc)
inneemt, kan dit giftig zijn voor de lever. De arts zal daarom de leverfunctie extra controleren.
Zidovudine (een geneesmiddel gebruikt bij AIDS) kan de werking van Tebrazid verminderen.
Als u Tebrazid samen met probenecid (een geneesmiddel tegen jicht) inneemt, kunnen de
verschijnselen van jicht verergeren.
Tebrazid gaat de werking van sulfinpyrazone (een geneesmiddel gebruikt bij jicht) tegen.
Gebruikt u naast Tebrazid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Tebrazid niet in tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. Hoe neemt u Tebrazid in?
Neem Tebrazid altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
- bij volwassenen:
20 tot 35 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 tot 4 innamen.
Maximaal 3 g (6 tabletten) per dag toedienen.
- bij kinderen:
35 (30-40) mg per kg lichaamsgewicht per dag. Bij kinderen wordt Tebrazid alleen
aangeraden als er geen andere behandeling tegen tbc gestart kan worden.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Tebrazid u juist moet innemen.
Heeft u teveel van Tebrazid ingenomen?
Wanneer u te veel van Tebrazid heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tebrazid in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tebrazid
Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Tebrazid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
2/4
bijsluiter
Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van de volgende bijwerking:
Stijging van urinezuur (hyperuricemie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Bij ernstige stijging van urinezuur moet u de behandeling stopzetten. De kans op het ontstaan
van deze bijwerking is afhankelijk van de dosis.
Psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen
gestoord is) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Encefalopathie (aandoening van de hersenen die gekenmerkt wordt door o.a. stuipen en
bewustzijnsverlaging) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
bloeding van het netvlies (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
leverfalen, vergiftiging van de lever (deze bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis) (komt
voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
onvoldoende werking van de nieren, nierfalen, bloed in de urine (komt voor bij minder dan 1
op de 10.000 patiënten). Deze bijwerkingen zijn ook afhankelijk van de dosis. Bij de
aanbevolen dosis zijn ze minder ernstig en komen ze minder vaak voor.
Andere bijwerkingen
Vaak voorkomend (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Misselijkheid, gebrek aan eetlust, leverontsteking (deze bijwerking is afhankelijk van de dosis);
stijfheid en pijn in de gewrichten zijn dosis gebonden (bij de aanbevolen dosis zijn ze minder ernstig
en komen ze minder vaak voor).
Soms voorkomend (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
Braken, verhoogde waarden van transaminase (eiwit dat door de lever wordt aangemaakt).
Zelden voorkomend (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
Bloedarmoede, afwijkingen in het bloedbeeld, problemen of pijn bij het plassen, nefritis (ontsteking
van de nieren, gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken), koorts.
Zeer zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Hypocalciëmie (te weinig calcium in het bloed), hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet
zijn), nachtmerries, stuipen, verwardheid, periferale neuropathie (aandoening van het zenuwstelsel
ter hoogte van de armen en benen), slapeloosheid, duizeligheid, hartkloppingen, verlaagde
bloeddruk, pijn aan het strottenhoofd en de slokdarm, buikwaterzucht (opstapeling van water in het
buikvlies), maagzweer, maagbloeding, buikpijn, blaren op de tong, huiduitslag, huidontsteking, acne
(puistjes), overgevoeligheid voor licht of zonlicht, jeuk, netelroos, een gezwollen aangezicht, Stevens-
Johnson syndroom (ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking), spierziekten, groeiachterstand bij het ongeboren kind, oedeem
(vochtophoping), verhoogde waarden van: bilirubine (afbraakproduct van de rode bloedkleurstof),
aspartaat aminotransferase (eiwit dat gecontroleerd wordt om leveraandoeningen op te sporen),
parathyroidhormoon (hormoon dat in de bijschildklier gemaakt wordt), witte bloedcellen; verlaagde
waarden van: het aantal bloedplaatjes, prothrombine (eiwit betrokken bij de bloedstolling).
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tebrazid kan de verschijnselen van porfyrie (een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof)
verergeren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
website: ‘www.fagg.be’. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
3/4
bijsluiter
5. Hoe bewaart u Tebrazid?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik Tebrazid niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik Tebrazid niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tebrazid?
-
-
De werkzame stof in Tebrazid is pyrazinamide.
De andere stoffen in Tebrazid zijn colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, glycerolmonostearaat,
natriumcroscarmellose en talk.
Hoe ziet Tebrazid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tebrazid zijn witte, ronde, biconvexe tabletten in blisterverpakking met 50, 100, 500 of 1.000 tabletten
per doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B-9100 Sint-Niklaas
Fabrikant
KELA nv
St. Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE053313.
Algemene indeling voor de aflevering
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014
4/4

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tebrazid 500 mg tabletten
Pyrazinamide
Lees goed de bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tebrazid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Tebrazid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tebrazid in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tebrazid?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tebrazid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tebrazid is een geneesmiddel tegen tbc (infectieziekte die meestal de longen aantast, ook wel
gekend als tuberculose). Het wordt bij voorkeur gecombineerd met één of meerdere andere
geneesmiddelen tegen tbc.
Tebrazid kan ook gebruikt worden bij tbc in de hersenvliezen.
2. Wanneer mag u Tebrazid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tebrazid niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u al ergisch bent aan isoniazide, ethionamide, niacine of andere stoffen die verwant zijn aan
Tebrazid;
- als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent;
- bij leverstoornissen;
- als uw nieren onvoldoende werken;
- als u jicht heeft of als u een voorgeschiedenis van jicht heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tebrazid?
- De werking van uw lever en nieren moet door uw arts gecontroleerd worden alvorens een
behandeling met Tebrazid te starten. Ook het gehalte aan urinezuur moet bepaald worden. Tijdens
de behandeling moeten deze controles regelmatig herhaald worden.
- Vraag raad aan uw arts als u lijdt aan suikerziekte (diabetes).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tebrazid wordt in het begin van de behandeling vaak samen gegeven met andere geneesmiddelen
tegen tbc om de genezing te versnel en.
Wisselwerkingen tussen Tebrazid en bepaalde andere geneesmiddelen zijn mogelijk:
- Als u Tebrazid samen met ethionamide of rifampicine (twee andere geneesmiddelen tegen tbc)
inneemt, kan dit giftig zijn voor de lever. De arts zal daarom de leverfunctie extra controleren.
- Zidovudine (een geneesmiddel gebruikt bij AIDS) kan de werking van Tebrazid verminderen.
- Als u Tebrazid samen met probenecid (een geneesmiddel tegen jicht) inneemt, kunnen de
verschijnselen van jicht verergeren.
- Tebrazid gaat de werking van sulfinpyrazone (een geneesmiddel gebruikt bij jicht) tegen.
Gebruikt u naast Tebrazid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Tebrazid niet in tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. Hoe neemt u Tebrazid in?
Neem Tebrazid altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
- bij volwassenen: 20 tot 35 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 tot 4 innamen.
Maximaal 3 g (6 tabletten) per dag toedienen.
- bij kinderen: 35 (30-40) mg per kg lichaamsgewicht per dag. Bij kinderen wordt Tebrazid al een
aangeraden als er geen andere behandeling tegen tbc gestart kan worden.
Uw arts zal u vertel en hoeveel tabletten Tebrazid u juist moet innemen.
Heeft u teveel van Tebrazid ingenomen?
Wanneer u te veel van Tebrazid heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tebrazid in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tebrazid
Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Tebrazid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Raadpleeg onmiddel ijk een arts in geval van de volgende bijwerking:
- Stijging van urinezuur (hyperuricemie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Bij ernstige stijging van urinezuur moet u de behandeling stopzetten. De kans op het ontstaan
van deze bijwerking is afhankelijk van de dosis.
- Psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen
gestoord is) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Encefalopathie (aandoening van de hersenen die gekenmerkt wordt door o.a. stuipen en
bewustzijnsverlaging) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- bloeding van het netvlies (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- leverfalen, vergiftiging van de lever (deze bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis) (komt
voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
- onvoldoende werking van de nieren, nierfalen, bloed in de urine (komt voor bij minder dan 1
op de 10.000 patiënten). Deze bijwerkingen zijn ook afhankelijk van de dosis. Bij de
aanbevolen dosis zijn ze minder ernstig en komen ze minder vaak voor.
Andere bijwerkingen
Vaak voorkomend (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Misselijkheid, gebrek aan eetlust, leverontsteking (deze bijwerking is afhankelijk van de dosis);
stijfheid en pijn in de gewrichten zijn dosis gebonden (bij de aanbevolen dosis zijn ze minder ernstig
en komen ze minder vaak voor).
S
oms voorkomend ( bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
Braken, verhoogde waarden van transaminase (eiwit dat door de lever wordt aangemaakt).
Ze
lden voorkomend ( bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
Bloedarmoede, afwijkingen in het bloedbeeld, problemen of pijn bij het plassen, nefritis (ontsteking
van de nieren, gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken), koorts.
Ze
er zelden voorkomend ( bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Hypocalciëmie (te weinig calcium in het bloed), hal ucinaties (waarnemingen van dingen die er niet
zijn), nachtmerries, stuipen, verwardheid, periferale neuropathie (aandoening van het zenuwstelsel
ter hoogte van de armen en benen), slapeloosheid, duizeligheid, hartkloppingen, verlaagde
bloeddruk, pijn aan het strottenhoofd en de slokdarm, buikwaterzucht (opstapeling van water in het
buikvlies), maagzweer, maagbloeding, buikpijn, blaren op de tong, huiduitslag, huidontsteking, acne
(puistjes), overgevoeligheid voor licht of zonlicht, jeuk, netelroos, een gezwol en aangezicht, Stevens-
Johnson syndroom (ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking), spierziekten, groeiachterstand bij het ongeboren kind, oedeem
(vochtophoping), verhoogde waarden van: bilirubine (afbraakproduct van de rode bloedkleurstof),
aspartaat aminotransferase (eiwit dat gecontroleerd wordt om leveraandoeningen op te sporen),
parathyroidhormoon (hormoon dat in de bijschildklier gemaakt wordt), witte bloedcel en; verlaagde
waarden van: het aantal bloedplaatjes, prothrombine (eiwit betrokken bij de bloedstol ing).
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tebrazid kan de verschijnselen van porfyrie (een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof)
verergeren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
website: `www.fagg.be'. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tebrazid?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik Tebrazid niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik Tebrazid niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tebrazid?
- De werkzame stof in Tebrazid is pyrazinamide.
- De andere stoffen in Tebrazid zijn col oïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, glycerolmonostearaat,
natriumcroscarmel ose en talk.
Hoe ziet Tebrazid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tebrazid zijn witte, ronde, biconvexe tabletten in blisterverpakking met 50, 100, 500 of 1.000 tabletten
per doos.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B-9100 Sint-Niklaas
Fabrikant
KELA nv
St. Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE053313.
Algemene indeling voor de aflevering
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG