Taxotere 80 mg/4 ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
-
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag .
U heeft een ernstige leverziekte .
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
224
Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te
controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen. U
kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in
te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen
na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen
optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of
gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u
kunt eerder een bijwerking krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
225
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft
en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij
gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op de 10 personen):
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
226
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of –verlies.
Vaak
(bij 1 op de 10 personen):
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
veranderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms
(bij 1 op de 100 personen):
flauwvallen
huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische
stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot
8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden
gebruikt.
227
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in de injectieflacon TAXOTERE concentraat?
-
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml docetaxel oplossing bevat
40 mg docetaxel anhydraat. Eén injectieflacon bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.
Welke stoffen zitten er in de injectieflacon oplosmiddel?
13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties.
Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, geel tot
bruingele oplossing.
Elke blisterverpakking bevat:
één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en,
één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk
Fabrikanten
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7 XS
Verenigd Koninkrijk
of
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
228
Deutschland
Winthrop Arzneimittel GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
229
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 20 MG/0,5 ML CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR TAXOTERE
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de
TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
1.
SAMENSTELLING
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot
geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
TAXOTERE oplosmiddel is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
2.
PRESENTATIE
TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) en een bijbehorende
injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Injectieflacons
TAXOTERE
dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden
bewaard.
TAXOTERE
dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op
de doos, blister en injectieflacons.
2.1
Injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
De TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon is een kleurloze glazen 7 ml injectieflacon met een
groene flip-off sluiting.
De TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat
80 met een concentratie van 40 mg/ml.
Een TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon bevat 0,5 ml van de 40 mg/ml docetaxel-
oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume: 24,4 mg/0,61 ml). Dit volume is vastgesteld tijdens
de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van
de premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden
van de injectieflacon en dode volumina. Deze overmaat garandeert, na verdunning met de
volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE, een
minimaal extraheerbaar volume van 2 ml premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml
docetaxel, hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 20 mg/0,5 ml docetaxel
per injectieflacon.
Injectieflacon met oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
De injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml is een kleurloze glazen 7 ml
injectieflacon met een kleurloze flip-off sluiting.
De samenstelling van het Oplosmiddel voor TAXOTERE is een 13% (g/g) oplossing van
ethanol 95% in water voor injectie.
Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bevat 1,98 ml oplosmiddel. Dit
volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE
230
2.2
20 mg/0,5 ml injectieflacon. Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon
Oplosmiddel aan de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon garandeert een premix-oplossing
met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
3.
AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien TAXOTERE concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten
komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE concentraat, premix-
oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en
grondig met water.
4.
4.1
BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING
Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
4.1.1
Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat
dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende
5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
4.1.2
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel
voor TAXOTERE aseptisch op in een injectiespuit waarop een
naald is geplaatst.
4.1.3
Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de
corresponderende TAXOTERE injectieflacon.
4.1.4
Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de
injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden. Niet
schudden.
231
4.1.5
Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5
minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en
controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is
(schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de
aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
De premix-oplossing bevat 10 mg/ml docetaxel en dient
onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de
chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is
echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij +2°C
tot +8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
4.2
Bereiding van de infusievloeistof
4.2.1
Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig
zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt
uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het
overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml
docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met
premix-oplossing aseptisch op te zuigen. Bijvoorbeeld, een
dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premix-
oplossing vereisen.
4.2.2
Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een
infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5%
glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride
oplossing voor infusie bevat. Wanneer een dosis hoger dan
200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een
groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van
0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
4.2.3
Meng de inhoud van de infusiezak of -fles
infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.
met
4.2.4
De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch
worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal
licht.
4.2.5
Zoals met alle parenterale producten moeten de TAXOTERE
premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen
niet worden gebruikt.
232
5.
AFVAL
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
233
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
-
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag .
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
234
Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te
controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen. U
kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
U zal worden gevraagd premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te
nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de één of twee volgende dagen na
de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen
optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of
gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste
werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
235
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft
en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij
gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op de 10 personen):
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
236
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of –verlies.
Vaak
(bij 1 op de 10 personen):
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
veranderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms
(bij 1 op de 100 personen):
flauwvallen
huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische
stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot
8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden
gebruikt.
237
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in de injectieflacon TAXOTERE concentraat?
-
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml docetaxel oplossing bevat
40 mg docetaxel anhydraat. Eén injectieflacon bevat 80 mg/2 ml docetaxel.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.
Welke stoffen zitten er in de injectieflacon oplosmiddel?
13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties.
Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, geel tot
bruingele oplossing.
Elke blisterverpakking bevat:
één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en,
één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk
Fabrikanten
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7 XS
Verenigd Koninkrijk
of
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
238
Deutschland
Winthrop Arzneimittel GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis france
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
239
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 80 MG/2 ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR
TAXOTERE
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de
TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
1.
SAMENSTELLING
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot
geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
TAXOTERE oplosmiddel is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
2.
PRESENTATIE
TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (80 mg/2 ml) en een bijbehorende injectieflacon
Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Injectieflacons
TAXOTERE
dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden
bewaard.
TAXOTERE
dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum zoals aangegeven is
op de doos, blister en injectieflacons.
2.1
Injectieflacon TAXOTERE 80 mg/2 ml
TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon is een kleurloze glazen 15 ml injectieflacon met een
rode flip-off sluiting.
TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80
met een concentratie van 40 mg/ml.
Een TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon bevat 2,0 ml van de 40 mg/ml docetaxel-oplossing
in polysorbaat 80 (afvulvolume: 94,4 mg/2,36 ml). Dit volume is vastgesteld tijdens de
ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van de
premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van
de injectieflacon en dode volumina. Deze overmaat garandeert, na verdunning met de volledige
inhoud van de bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE, een minimaal
extraheerbaar volume van 8 ml premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel,
hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 80 mg/2 ml docetaxel per
injectieflacon.
Injectieflacon met oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg/2 ml
De injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg/2 ml is een kleurloze glazen 15 ml
injectieflacon met een kleurloze flip-off sluiting.
De samenstelling van het Oplosmiddel voor TAXOTERE is een 13% (g/g) oplossing van
ethanol 95% in water voor injectie.
2.2
240
Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg/2 ml bevat 7,33 ml oplosmiddel. Dit
volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE
80 mg/2 ml injectieflacon. Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon
Oplosmiddel aan de TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon garandeert een premix-oplossing
met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
3.
TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien TAXOTERE concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten
komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE concentraat, premix-
oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en
grondig met water.
4.
4.1
BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING
Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
4.1.1
Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat
dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende
5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
4.1.2
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel
voor TAXOTERE aseptisch op in een injectiespuit waarop een
naald is geplaatst.
4.1.3
Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de
corresponderende TAXOTERE injectieflacon.
241
4.1.4
Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de
injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden. Niet
schudden
4.1.5
Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5
minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en
controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is
(schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de
aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
De premix-oplossing bevat 10 mg/ml docetaxel en dient
onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de
chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is
echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij +2°C
tot +8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
4.2
Bereiding van de infusievloeistof
4.2.1
Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig
zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt
uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het
overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml
docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met
premix-oplossing aseptisch op te zuigen. Bijvoorbeeld, een
dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premix-
oplossing vereisen.
4.2.2
Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een
infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5%
glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride
oplossing voor infusie bevat. Wanneer een dosis hoger dan
200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een
groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van
0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
4.2.3
Meng de inhoud van de infusiezak of -fles
infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.
met
4.2.4
De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch
worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal
licht.
242
4.2.5
Zoals met alle parenterale producten moeten de TAXOTERE
premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen
niet worden gebruikt.
5.
AFVAL
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht
243
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
-
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag .
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
244
Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te
controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen. U
kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in
te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen
na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen
optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of
gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
TAXOTERE bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft.
Zie ook hieronder de rubriek “TAXOTERE bevat ethanol (alcohol) ”.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste
werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is 0,395 g (0,5 ml) per injectieflacon wat
overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven,
kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere
geneesmiddelen.
245
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft
en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
niet iedereen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend, zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
246
Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij
gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op de 10 personen):
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of –verlies.
Vaak
(bij 1 op de 10 personen):
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
verminderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms
(bij 1 op de 100 personen):
flauwvallen
huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
247
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid
van de bereider.
Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde
en steriele condities.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder
verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden
25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is
aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als
er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing
voor infusie bevat 20 mg docetaxel.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Het concentraat wordt geleverd in een 7 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een groene
zekering en een groene plastic flip-off dop.
Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat (20 mg docetaxel).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk
Fabrikanten
248
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7 XS
Verenigd Koninkrijk
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Winthrop Arzneimittel GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
249
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
250
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 20 MG/1 ML CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het
gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze
dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in
contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding voor de intraveneuze toediening
Bereiding van de infusievloeistof
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en
oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor
oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met
een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de
infusievloeistof.
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de
injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden
voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met
concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te
verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor
oplossing vereisen.
Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige
volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de TAXOTERE 20 mg/1 ml injectieflacon.
Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor
infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel
toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een
concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie
onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de
bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie
stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te
worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals
aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en
8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet
weggegooid worden.
251
Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE infusievloeistof vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Afval
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
252
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
-
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6..
Het aantal witte bloedcellen is te laag.
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
253
Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te
controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen. U
kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in
te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen
na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen
optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of
gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
TAXOTERE bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft.
Zie ook hieronder de rubriek “TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)”.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste
werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g (2 ml) per injectieflacon wat
overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven,
kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere
geneesmiddelen.
254
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft
en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend, zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
255
Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij
gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op de 10 personen):
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of –verlies.
Vaak
(bij 1 op de 10 personen):
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
verminderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms
(bij 1 op de 100 personen):
flauwvallen
huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
256
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid
van de bereider.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde
en steriele condities.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder
verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden
25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is
aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als
er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing
voor infusie bevat 20 mg docetaxel als trihydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Het concentraat wordt geleverd in een 7 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een magenta
zekering en een magenta plastic flip-off dop.
Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat (80 mg docetaxel).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk
Fabrikanten
Aventis Pharma, Dagenham
257
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7 XS
Verenigd Koninkrijk
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Winthrop Arzneimittel GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
258
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
259
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 80 MG/4 ML CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het
gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze
dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in
contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding voor de intraveneuze toediening
Bereiding van de infusievloeistof
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en
oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor
oplossing voor infusie, die 1 injectieflacon bevat).
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met
een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de
infusievloeistof.
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de
injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden
voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met
concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te
verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor
oplossing vereisen.
Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige
volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de TAXOTERE 80 mg/4 ml injectieflacon.
Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor
infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel
toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een
concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie
onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de
bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie
stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te
worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals
aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en
8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet
weggegooid worden.
260
Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE infusievloeistof vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Afval
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
261
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
-
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag.
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
262
Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te
controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen. U
kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in
te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen
na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen
optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of
gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
TAXOTERE bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft.
Zie ook hieronder de rubriek “TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)”.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste
werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 3,16 g (4 ml) per injectieflacon wat
overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven,
kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere
geneesmiddelen.
263
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft
en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend, zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
264
Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij
gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op de 10 personen):
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of –verlies.
Vaak
(bij 1 op de 10 personen):
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
verminderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms
(bij 1 op de 100 personen):
flauwvallen
huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
265
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de
bereider.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde
en steriele condities.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder
verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden
25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is
aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als
er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing
voor infusie bevat 20 mg docetaxel als trihydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Het concentraat wordt geleverd in een 15 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een blauwe
aluminium zekering en een blauwe plastic flip-off dop.
Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat (160 mg docetaxel).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk
266
Fabrikanten
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Verenigd Koninkrijk
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
267
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
268
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 160 MG/8 ML CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het
gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze
dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in
contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding voor de intraveneuze toediening
Bereiding van de infusievloeistof
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en
oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor
oplossing voor infusie, die 1 injectieflacon bevat).
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning
met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de
infusievloeistof.
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de
injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor
gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met concentraat
voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing
vereisen.
Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het vereiste volume aan
concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de TAXOTERE 160 mg/8 ml injectieflacon.
Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor
infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel
toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een
concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie
onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de
bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie
stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te
worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals
aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en
8°C.
269
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet
weggegooid worden.
Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE infusievloeistof vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Afval
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
270


TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel
voor oplossing voor infusie
docetaxel


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
-
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag .
U heeft een ernstige leverziekte .

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u
kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?

TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij
gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
:

infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of ­verlies.

Vaak (bij 1 op de 10 personen)
:
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
veranderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (bij 1 op de 100 personen)
:
flauwvallen
huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische
stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot
8
°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden
gebruikt.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in de injectieflacon TAXOTERE concentraat?
-
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml docetaxel oplossing bevat
40 mg docetaxel anhydraat. Eén injectieflacon bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.


Welke stoffen zitten er in de injectieflacon oplosmiddel?
13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties.
Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, geel tot
bruingele oplossing.
Elke blisterverpakking bevat:
één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en,
één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk

Fabrikanten
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7 XS
Verenigd Koninkrijk
of
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Magyarország
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
sanofi-aventis zrt., Magyarország
.: +359 (0)2 970 53 00
Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +356 21493022

Danmark
Nederland
sanofi-aventis Denmark A/S
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland
Norge
Winthrop Arzneimittel GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti
Österreich
sanofi-aventis Estonia OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 627 34 88
Tel: +43 1 80 185 ­ 0



Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400

France
România
sanofi-aventis france
sanofi-aventis România S.R.L.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Suomi/Finland
sanofi-aventis S.p.A.
sanofi-aventis Oy
Tel: +39 02 393 91
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
sanofi-aventis AB
: +357 22 871600
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA
sanofi-aventis
Tel: +371 67 33 24 51
Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

1. SAMENSTELLING

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot
geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
TAXOTERE oplosmiddel is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.

2. PRESENTATIE

TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) en een bijbehorende
injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden
bewaard. TAXOTERE dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op
de doos, blister en injectieflacons.
2.1 Injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

De TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon is een kleurloze glazen 7 ml injectieflacon met een
groene flip-off sluiting.


De TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat
80 met een concentratie van 40 mg/ml.
Een TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon bevat 0,5 ml van de 40 mg/ml docetaxel-
oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume: 24,4 mg/0,61 ml). Dit volume is vastgesteld tijdens
de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van
de premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden
van de injectieflacon en dode volumina. Deze overmaat garandeert, na verdunning met de
volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE, een
minimaal extraheerbaar volume van 2 ml premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml
docetaxel, hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 20 mg/0,5 ml docetaxel
per injectieflacon.

2.2 Injectieflacon met oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

De injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml is een kleurloze glazen 7 ml
injectieflacon met een kleurloze flip-off sluiting.
De samenstelling van het Oplosmiddel voor TAXOTERE is een 13% (g/g) oplossing van
ethanol 95% in water voor injectie.
Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bevat 1,98 ml oplosmiddel. Dit
volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE
3.
AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien TAXOTERE concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten
komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE concentraat, premix-
oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en
grondig met water.

4.
BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING

4.1 Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
4.1.1
Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat
dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende
5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.



4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel
voor TAXOTERE aseptisch
op in een injectiespuit waarop een
naald is geplaatst.



4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de
corresponderende TAXOTERE injectieflacon.



4.1.4
Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de
injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden. Niet
schudden.


minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en
controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is
(schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de
aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
De premix-oplossing bevat 10 mg/ml docetaxel en dient
onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de
chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is

echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij +2°C
tot +8
°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).

4.2 Bereiding van de infusievloeistof
4.2.1 Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig
zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt
uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het
overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml
docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met
premix-oplossing aseptisch op te zuigen. Bijvoorbeeld, een
dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premix-
oplossing vereisen.



4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een
infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5%
glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride
oplossing voor infusie bevat. Wanneer een dosis hoger dan
200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een
groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van
0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.



4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met
infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.



4.2.4 De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch
worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal
licht.


4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de TAXOTERE
premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen
niet worden gebruikt.


Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel
voor oplossing voor infusie
docetaxel


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
-
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag .
U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?


Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste
werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?

TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.


4. Mogelijke

bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij
gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
:

infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of ­verlies.

Vaak (bij 1 op de 10 personen)
:
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
veranderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (bij 1 op de 100 personen)
:
flauwvallen
huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische
stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot
8
°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden
gebruikt.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in de injectieflacon TAXOTERE concentraat?
-
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml docetaxel oplossing bevat
40 mg docetaxel anhydraat. Eén injectieflacon bevat 80 mg/2 ml docetaxel.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.

Welke stoffen zitten er in de injectieflacon oplosmiddel?

13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties.
Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, geel tot
bruingele oplossing.
Elke blisterverpakking bevat:
één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en,
één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk

Fabrikanten
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7 XS
Verenigd Koninkrijk
of
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Magyarország
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
sanofi-aventis zrt., Magyarország
.: +359 (0)2 970 53 00
Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +356 21493022

Danmark
Nederland
sanofi-aventis Denmark A/S
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland
Norge
Winthrop Arzneimittel GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti
Österreich
sanofi-aventis Estonia OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 627 34 88
Tel: +43 1 80 185 ­ 0



Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400

France
România
sanofi-aventis france
sanofi-aventis România S.R.L.
Tél : 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Suomi/Finland
sanofi-aventis S.p.A.
sanofi-aventis Oy
Tel: +39 02 393 91
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
sanofi-aventis AB
: +357 22 871600
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA
sanofi-aventis
Tel: +371 67 33 24 51
Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
MG/2 ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR
TAXOTERE

Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de
TAXOTERE infusievloeistof bereidt.


1. SAMENSTELLING

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot
geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
TAXOTERE oplosmiddel is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.

2. PRESENTATIE

TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (80 mg/2 ml) en een bijbehorende injectieflacon
Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden
bewaard. TAXOTERE dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum zoals aangegeven is
op de doos, blister en injectieflacons.
2.1 Injectieflacon TAXOTERE 80 mg/2 ml

TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon is een kleurloze glazen 15 ml injectieflacon met een
rode flip-off sluiting.


TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80
met een concentratie van 40 mg/ml.
Een TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon bevat 2,0 ml van de 40 mg/ml docetaxel-oplossing
in polysorbaat 80 (afvulvolume: 94,4 mg/2,36 ml). Dit volume is vastgesteld tijdens de
ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van de
premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van
de injectieflacon en dode volumina. Deze overmaat garandeert, na verdunning met de volledige
inhoud van de bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE, een minimaal
extraheerbaar volume van 8 ml premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel,
hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 80 mg/2 ml docetaxel per
injectieflacon.

2.2 Injectieflacon met oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg/2 ml

De injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg/2 ml is een kleurloze glazen 15 ml
injectieflacon met een kleurloze flip-off sluiting.
De samenstelling van het Oplosmiddel voor TAXOTERE is een 13% (g/g) oplossing van
ethanol 95% in water voor injectie.
Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg/2 ml bevat 7,33 ml oplosmiddel. Dit
volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE
80 mg/2 ml injectieflacon. Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon
Oplosmiddel aan de TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon garandeert een premix-oplossing
met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
3.
AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK

TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien TAXOTERE concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten
komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE concentraat, premix-
oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en
grondig met water.

4.
BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING

4.1 Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
4.1.1
Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat
dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende
5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.



4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel
voor TAXOTERE aseptisch
op in een injectiespuit waarop een
naald is geplaatst.



4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de
corresponderende TAXOTERE injectieflacon.


Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de
injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden. Niet
schudden


4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5
minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en
controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is
(schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de
aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
De premix-oplossing bevat 10 mg/ml docetaxel en dient
onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de
chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is
echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij +2°C
tot +8
°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).

4.2 Bereiding van de infusievloeistof
4.2.1 Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig
zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt
uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het
overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml
docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met
premix-oplossing aseptisch op te zuigen. Bijvoorbeeld, een
dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premix-
oplossing vereisen.



4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een
infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5%
glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride
oplossing voor infusie bevat. Wanneer een dosis hoger dan
200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een
groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van
0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.



4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met
infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.



4.2.4 De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch
worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal
licht.

premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen
niet worden gebruikt.



5. AFVAL
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
-
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag .
U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
TAXOTERE bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft.
Zie ook hieronder de rubriek 'TAXOTERE bevat ethanol (alcohol) '.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste
werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.

TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is 0,395 g (0,5 ml) per injectieflacon wat
overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven,
kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere
geneesmiddelen.
Hoe gebruikt u dit middel?

TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering



De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft
en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend, zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of ­verlies.
Vaak (bij 1 op de 10 personen)
:
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
verminderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms (bij 1 op de 100 personen)
:
flauwvallen
huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid
van de bereider.
Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde
en steriele condities.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder
verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden
25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is
aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als
er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing
voor infusie bevat 20 mg docetaxel.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.

Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Het concentraat wordt geleverd in een 7 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een groene
zekering en een groene plastic flip-off dop.
Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat (20 mg docetaxel).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk

Fabrikanten

Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Magyarország
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
sanofi-aventis zrt., Magyarország
.: +359 (0)2 970 53 00
Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +356 21493022

Danmark
Nederland
sanofi-aventis Denmark A/S
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland
Norge
Winthrop Arzneimittel GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti
Österreich
sanofi-aventis Estonia OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 627 34 88
Tel: +43 1 80 185 ­ 0


Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400

France
România
sanofi-aventis France
sanofi-aventis România S.R.L.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Suomi/Finland
sanofi-aventis S.p.A.
sanofi-aventis Oy
Tel: +39 02 393 91
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
sanofi-aventis AB
: +357 22 871600
Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija
United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA
sanofi-aventis
Tel: +371 67 33 24 51
Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het
gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze
dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in
contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding voor de intraveneuze toediening

Bereiding van de infusievloeistof

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en
oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor
oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met
een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de
infusievloeistof.
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de
injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden
voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met
concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te
verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor
oplossing vereisen.
Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige
volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de TAXOTERE 20 mg/1 ml injectieflacon.
Injecteer door middel van een eenmalige injectie ('one shot') het concentraat voor oplossing voor
infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel
toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een
concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie
onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de
bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie
stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te
worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals
aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en
8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet
weggegooid worden.
worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Afval
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

inform

atie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
-
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6..
Het aantal witte bloedcellen is te laag.
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
TAXOTERE bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft.
Zie ook hieronder de rubriek 'TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste
werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g (2 ml) per injectieflacon wat
overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven,
kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere
geneesmiddelen.
Hoe gebruikt u dit middel?

TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering



De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft
en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend, zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of ­verlies.
Vaak (bij 1 op de 10 personen)
:
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
verminderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms (bij 1 op de 100 personen)
:
flauwvallen
huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid
van de bereider.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde
en steriele condities.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder
verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden
25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is
aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als
er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing
voor infusie bevat 20 mg docetaxel als trihydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.

Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Het concentraat wordt geleverd in een 7 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een magenta
zekering en een magenta plastic flip-off dop.
Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat (80 mg docetaxel).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk

Fabrikanten
Aventis Pharma, Dagenham

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Magyarország
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
sanofi-aventis zrt., Magyarország
.: +359 (0)2 970 53 00
Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +356 21493022

Danmark
Nederland
sanofi-aventis Denmark A/S
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland
Norge
Winthrop Arzneimittel GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti
Österreich
sanofi-aventis Estonia OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 627 34 88
Tel: +43 1 80 185 ­ 0


Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400

France
România
sanofi-aventis France
sanofi-aventis România S.R.L.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Suomi/Finland
sanofi-aventis S.p.A.
sanofi-aventis Oy
Tel: +39 02 393 91
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
sanofi-aventis AB
: +357 22 871600
Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija
United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA
sanofi-aventis
Tel: +371 67 33 24 51
Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het
gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze
dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in
contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding voor de intraveneuze toediening

Bereiding van de infusievloeistof

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en
oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor
oplossing voor infusie, die 1 injectieflacon bevat).
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met
een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de
infusievloeistof.
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de
injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden
voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met
concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te
verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor
oplossing vereisen.
Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige
volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de TAXOTERE 80 mg/4 ml injectieflacon.
Injecteer door middel van een eenmalige injectie ('one shot') het concentraat voor oplossing voor
infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel
toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een
concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie
onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de
bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie
stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te
worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals
aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en
8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet
weggegooid worden.
worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Afval
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie
met cisplatine en 5-fluorouracil.
-
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag.
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
TAXOTERE bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft.
Zie ook hieronder de rubriek 'TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste
werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor
het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 3,16 g (4 ml) per injectieflacon wat
overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven,
kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere
geneesmiddelen.
Hoe gebruikt u dit middel?

TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering



De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De
infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft
en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen
om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend, zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de
mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst
van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw
hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan
ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of ­verlies.
Vaak (bij 1 op de 10 personen)
:
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
verminderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms (bij 1 op de 100 personen)
:
flauwvallen
huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de
bereider.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde
en steriele condities.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder
verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden
25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is
aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als
er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing
voor infusie bevat 20 mg docetaxel als trihydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.

Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Het concentraat wordt geleverd in een 15 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een blauwe
aluminium zekering en een blauwe plastic flip-off dop.
Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat (160 mg docetaxel).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Magyarország
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
sanofi-aventis zrt., Magyarország
.: +359 (0)2 970 53 00
Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +356 21493022

Danmark
Nederland
sanofi-aventis Denmark A/S
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 2 222010
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
Österreich
sanofi-aventis Estonia OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 627 34 88
Tel: +43 1 80 185 ­ 0


Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400

France
România
sanofi-aventis France
sanofi-aventis România S.R.L.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika
Vistor hf.
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Suomi/Finland
sanofi-aventis S.p.A.
sanofi-aventis Oy
Tel: +39 02 393 91
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
sanofi-aventis AB
: +357 22 871600
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA
sanofi-aventis
Tel: +371 67 33 24 51
Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het
gebruik van handschoenen wordt aangeraden.

Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze
dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in
contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding voor de intraveneuze toediening

Bereiding van de infusievloeistof

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en
oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor
oplossing voor infusie, die 1 injectieflacon bevat).
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning
met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de
infusievloeistof.
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de
injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor
gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met concentraat
voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing
vereisen.
Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het vereiste volume aan
concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de TAXOTERE 160 mg/8 ml injectieflacon.
Injecteer door middel van een eenmalige injectie ('one shot') het concentraat voor oplossing voor
infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel
toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een
concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie
onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de
bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie
stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te
worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals
aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en
8°C.
Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet
weggegooid worden.
Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE infusievloeistof vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Afval
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens
standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG