Taxol 6 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TAXOL 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
paclitaxel
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is TAXOL en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u TAXOL gebruikt
3.
Hoe wordt TAXOL gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TAXOL
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TAXOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Paclitaxel behoort tot een groep van anti-kanker geneesmiddelen die taxanen wordt genoemd. Deze
middelen remmen de groei van kankercellen.
TAXOL wordt gebruikt voor de behandeling van:
Eierstokkanker:
als eerstelijns therapie (na eerste operatie in combinatie met het platinum-bevattende
geneesmiddel cisplatin)
nadat standaard platinum-bevattende geneesmiddelen zijn geprobeerd, maar niet werkten.
Borstkanker:
als eerste therapie voor gevorderde ziekte of ziekte die uitgezaaid is naar andere
lichaamsdelen (gemetastaseerde ziekte). TAXOL wordt of gecombineerd met een
antracycline
(bijv. doxorubicine) of met een geneesmiddel dat
trastuzumab
heet (voor
patiënten bij wie een antracycline niet geschikt is en wiens kankercellen een eiwit op het
oppervlak hebben dat HER 2 wordt genoemd, zie bijsluiter van trastuzumab).
na eerste operatie die volgt op behandeling met antracycline en cyclofosfamide (AC) als
een aanvullende behandeling.
als een tweedelijns behandeling voor patiënten, die niet hebben gereageerd op
standaardbehandeling met antracyclines, of voor wie zo een behandeling niet gebruikt
mag worden.
Voortgeschreden niet-kleincellig longkanker:
in combinatie met cisplatin, als operatie en/of bestraling niet geschikt zijn.
AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom
wanneer een andere behandeling (namelijk liposomale antracyclines) geprobeerd is, maar
niet werkte.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TAXOL GEBRUIKT
Gebruik TAXOL niet
1
als u
allergisch
(overgevoelig) bent voor paclitaxel of één van de andere bestanddelen van
TAXOL, met name gepolyoxyethyleerde ricinusolie.
als u
te weinig witte bloedcellen
in uw bloed heeft. Uw arts zal bloedmonsters nemen om dit te
controleren.
als u
borstvoeding
geeft
als u lijdt aan
ernstige en ongecontroleerde infecties en TAXOL gebruikt wordt voor de
behandeling van Kaposi-sarcoom.
Als één van bovenstaande op u van toepassing is,
waarschuw uw arts voordat behandeling met
TAXOL wordt gestart.
TAXOL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
(onder 18 jaar).
Wees extra voorzichtig met TAXOL
Om allergische reacties tot een minimum te beperken
krijgt u vóór TAXOL andere
geneesmiddelen.
Als u
ernstige allergische reacties
ervaart (bijvoorbeeld moeite met ademhalen,
kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst, verlaging van de bloeddruk, duizeligheid,
licht gevoel in het hoofd, huidreacties zoals uitslag of zwelling).
Als u
koorts, erge koude rillingen, zere keel of mondzweren
krijgt (signalen van
beenmergonderdrukking).
Als uw
armen en benen gevoelloos of zwak
zijn (signalen van perifere neuropathie); een
verlaging van de TAXOL-dosering kan nodig zijn.
Als u
ernstige leverproblemen
heeft; TAXOL wordt dan niet aangeraden.
Als u
hartgeleidingsproblemen
heeft.
Als u gedurende of kort na de behandeling met TAXOL last krijgt van
ernstige of
aanhoudende diarree
met koorts en buikpijn. Uw dikke darm kan zijn ontstoken
(pseudomembraneuze colitis).
Als u
eerder op uw borst bestraald
bent (omdat dit het risico op longontsteking kan
vergroten).
Als u een
zere of rode mond
krijgt (signalen van mucositis) en behandeld wordt voor
Kaposi-sarcoom. Het kan zijn dat u een lagere dosering nodig heeft.
Raadpleeg uw arts onmiddelijk indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is.
TAXOL dient altijd in de aders te worden toegediend.
Toediening van TAXOL in de slagaders kan
ontsteking van de slagaders veroorzaken, die kan leiden tot pijn, zwelling, roodheid en warmte.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is omdat TAXOL of het andere middel niet
zo goed zou kunnen werken zoals verwacht of omdat het waarschijnlijker is dat u een bijwerking
krijgt.
Interactie betekent dat verschillende geneesmiddelen elkaar kunnen beïnvloeden. Interacties kunnen
optreden en uw arts dient het te weten als u TAXOL gebruikt in combinatie met:
cisplatin (tegen
kanker): TAXOL dient voor cisplatin te worden toegediend. Het kan
noodzakelijk zijn uw nierfunctie vaker te controleren.
doxorubicine
(tegen kanker): TAXOL dient 24 uur na doxorubicine te worden toegediend,
om hoge gehaltes van doxorubicine in uw lichaam te voorkomen.
efavirenz, nevirapine, ritonavir, nelfinavir of andere proteaseremmers, die worden gebruikt als
2
hiv-behandeling.
Een aanpassing van de dosering TAXOL kan noodzakelijk zijn.
erythromycine, een
antibioticum,
fluoxetine, een
antidepressivum
of gemfibrozil, gebruikt
als
cholesterolverlager.
Een verlaging van de dosering TAXOL kan noodzakelijk zijn.
rifampicine,
een antibioticum gebruikt voor tuberculose.
Een verhoging van de dosering
TAXOL kan noodzakelijk zijn.
carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt bij
epilepsie
Zwangerschap en borstvoeding
Informeer uw arts als zwanger bent
of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn alvorens behandeling
met TAXOL te krijgen. Als er een kans is dat u zwanger kan worden, dient u
een effectief en veilig
voorbehoedmiddel
te gebruiken tijdens behandeling. TAXOL dient niet tijdens de zwangerschap te
worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd en/of hun
partners dienen gedurende tenminste 6 maanden na de behandeling met paclitaxel
voorbehoedmiddelen te gebruiken. Mannelijke patiënten moeten advies krijgen betreffende het
invriezen van sperma voorafgaand aan de behandeling met paclitaxel in verband met het risico op
onvruchtbaarheid.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit uw arts.
Stop borstvoeding als u TAXOL krijgt toegediend.
Begin niet opnieuw borstvoeding te geven, tenzij uw arts dat heeft toegestaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel bevat alcohol. Daarom kan het onverstandig zijn om onmiddellijk na een
behandelcyclus te rijden. In alle gevallen, zou u niet moeten rijden als u duizelig bent of onzeker van
zichzelf bent.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TAXOL
TAXOL bevat wonderolie
(50% gepolyoxyethyleerde ricinusolie) die ernstige allergische
reacties kan veroorzaken. Als u allergisch voor wonderolie bent,
dient u dit aan uw arts te
vertellen voordat u TAXOL krijgt.
TAXOL bevat alcohol
(ongeveer 50% ethanol) - elke milliliter TAXOL bevat 0,396 g alcohol.
Een dosis TAXOL 300 mg/50 ml bevat 20 g alcohol, gelijkwaardig aan 450 ml bier of 175 ml
wijn.
3. HOE WORDT TAXOL GEBRUIKT
Om allergische reacties tot een minimum te beperken
krijgt u voor TAXOL andere
geneesmiddelen. Dit kan via tabletten en/of via een injectie in een ader plaatsvinden.
U zult Taxol druppelsgewijs
in één van uw aders (door intraveneuze infusie), via een in-line
filter, ontvangen. Taxol zal aan u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar. Hij of zij zal de
oplossing voor infusie bereiden voor het aan u te geven. De dosis die u krijgt zal ook afhangen
van de resultaten van uw bloedonderzoek. Afhankelijk van het type en de ernst van de kanker zal
u TAXOL alleen of in combinatie met een ander geneemiddel tegen kanker krijgen toegediend.
TAXOL dient altijd in één van uw aders te worden toegediend gedurende een periode van 3 of 24
uur. Tenzij uw arts anders besluit, zal de TAXOL kuur elke 2 of 3 weken worden gegeven. Uw
arts zal u informeren over het aantal kuren met TAXOL dat u nodig heeft.
Als u verdere vragen over het gebruik van dit product hebt, vraag uw arts.
Wat u moet doen als u meer van TAXOL heeft gebruikt dan u zou mogen
Er is geen bekend tegengif voor een overdosis TAXOL. Uw symptomen zullen behandeld worden.
Wanneer u te veel TAXOL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
3
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TAXOL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Vertel het uw arts direct als u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Deze kunnen één of
meer van de volgende zijn:
blozen,
huidreacties,
jeuk,
beklemmend gevoel op borst,
kortademigheid of moeite met ademhalen,
zwelling.
Dit kunnen allemaal tekenen zijn van ernstige bijwerkingen.
Vertel het uw arts direct:
Als u
koorts, erge koude rillingen, zere keel of mondzweren
krijgt (signalen van
beenmergonderdrukking)
Als uw
armen en benen gevoelloos of zwak
zijn (signalen van perifere neuropathie)
Als u last krijgt van
ernstige of aanhoudende diarree
met koorts en buikpijn
Bijwerkingen die zeer vaak kunnen optreden
Deze doen zich waarschijnlijk voor bij meer dan 10 van de 100 mensen.
Milde overgevoeligheidsreacties zoals blozen, huiduitslag en jeuk
Ontstekingen: voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en de urinewegen
Kortademigheid
Zere keel of mondzweren, zere en rode mond, diarree, ziek voelen of zijn (misselijkheid,
braken)
Haaruitval
Spierpijn, krampen, gewrichtspijn
Koorts, koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, moeheid, bleekzien, bloedingen, makkelijker
dan normaal blauwe plekken krijgen
Gevoelloosheid, tintelingen of zwakte in armen en benen (allemaal signalen van perifere
neuropathie)
Testen kunnen laten zien: vermindering van het aantal bloedplaatjes, witte of rode
bloedcellen, lage bloeddruk
Bijwerkingen die vaak kunnen optreden
Deze doen zich waarschijnlijk voor bij 1 tot 10 van de 100 mensen.
Tijdelijke milde nagel- en huidveranderingen, reacties op de plaats van de injectie (lokale
zwelling, pijn en roodheid van de huid)
Testen kunnen laten zien: vertraagde hartslag, ernstige stijging van leverenzymen (alkalische
fosfatase en AST-SGOT)
Bijwerkingen die soms kunnen optreden
Deze doen zich waarschijnlijk voor bij 1 tot 10 van de 1.000 mensen.
Shock door infecties (bekend als "septische shock")
Hartkloppingen, afwijkingen van het hart (AV blok), snelle hartslag, hartinfarct,
ademhalingsproblemen
Moeheid, zweten, flauwvallen (syncope), belangrijke overgevoeligheidsreacties, flebitis
(ontsteking van een ader), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel
Rugpijn, pijn op de borst, pijn in de handen en voeten, koude rillingen, buikpijn
4
Testen kunnen laten zien: ernstige verhogingen van het bilirubine (geelzucht), hoge
bloeddruk, trombose
Bijwerkingen die zelden kunnen optreden
Deze doen zich waarschijnlijk voor bij 1 tot 10 van de 10.000 mensen.
Tekort aan witte bloedcellen met koorts en een verhoogde kans op infectie (febriele
neutropenie)
Aandoening van zenuwen met gevoel van zwakte in de spieren van armen en benen (motor
neuropathie)
Kortademigheid, longembolie, longfibrose, interstitiële pneumonie, benauwdheid, vocht in de
longen
Darmblokkade, darmperforatie, ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis), ontsteking
van de alvleesklier (pancreatitis)
Jeuk, uitslag, rode huid (erytheem)
Bloedvergiftiging (sepsis), buikvliesontsteking
Koorts, uitdroging, krachteloosheid, vochtophoping, malaise
Ernstige en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
Testen kunnen laten zien: verhoogd creatininegehalte in het bloed dat een nierafwijking
aantoont.
Bijwerkingen die zeer zelden kunnen optreden
Deze doen zich waarschijnlijk voor bij 1 tot 10 van de 100.000 mensen.
Onregelmatige snelle hartslag (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie)
Plotselinge afwijking aan de bloedvormende cellen (acute myeloïde leukemie,
myelodysplastisch syndroom)
Oogzenuwafwijking en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans)
Gehoorverlies of -afname (ototoxiciteit), oorsuizen (tinnitus), evenwichtsstoornis
Hoesten
Bloedprop in een bloedvat van buik of darm (mesenterische trombose), ontsteking van de
dikke darm, soms met aanhoudende ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis, neutropene
colitis), vochtophoping in de buikholte (ascitis), ontsteking van de slokdarmwand,
verstopping (contipatie)
Ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode huid, pijn in de gewrichten en/of
ontsteking van het oog (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afschilferen van de huid
(epidermale necrolyse), huiduitslag met rode (vochtophoping) onregelmatige vlekken
(erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve
dermatitis), netelroos, loslating van nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming op
handen en voeten dragen)
Verlies van eetlus (anorexie)
Ernstige en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties met shock (anafylactische
shock)
Verstoorde leverfunctie (hepatische necrose, hepatische encefalopathie (beiden met gemelde
fatale gevallen))
Verwardheid
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Harder/dikker worden van de huid (scleroderma)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U TAXOL
5
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TAXOL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor verdunning van TAXOL:
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Invriezen heeft geen blijvend effect op de ongeopende injectieflacons.
Vanuit een microbiologisch standpunt, dienen eenmaal geopende verpakkingen maximaal 28 dagen te
worden bewaard bij 25°C. Andere bewaartijden en omstandigheden vallen onder de verantwoordelijk-
heid van de gebruiker.
Na verdunning van TAXOL:
Vanuit een microbiologisch standpunt, dient het verdunde product direct gebruikt te worden. Indien
niet direct gebruikt, bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) gedurende maximaal 24 uur, tenzij de
verdunning is bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Voor meer
informatie over de stabiliteit na verdunning, zie de rubriek voor beroepsbeoefenaren.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TAXOL
Het werkzaam bestanddeel is paclitaxel.
Elke ml concentraat bevat 6 mg paclitaxel.
Elke injectieflacon bevat 5; 16,7; 25 of 50 ml (gelijk aan respectievelijk 30, 100, 150 of 300 mg
paclitaxel).
De andere bestanddelen zijn ethanol (alcohol) en glycerol polyethyleenglycol ricinoleaat.
Hoe ziet TAXOL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TAXOL 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele
visceuze oplossing, die wordt geleverd in injectieflacons met 5; 16,7; 25 of 50 ml concentraat voor
verdunning. De injectieflacons zijn per stuk verpakt in een doos; er zijn ook dozen met 10 stuks
beschikbaar. Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Bristol-Myers Squibb Belgium NV
Terhulpsesteenweg 185
B- 1170 Brussel
Fabrikant:
Corden Pharma Latina S.p.A
Via del Murillo Km 2800
04013 Sermoneta, Latina - Italië
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Registratienummers:
6
30mg/ 5 ml : BE165164
100mg/16,7 ml : BE181221
150mg/25 ml: BE274775
300mg/50 ml: BE230264
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : 07/2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR
ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE
GEZONDHEIDSZORG
Bereiding van infusie oplossingen:
Verpakkingen en infusiesets die met TAXOL worden gebruikt dienen
DEHP-vrij
te zijn. Dit
zal de blootstelling van de patiënt aan de weekmaker DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat], die
vrijgemaakt kan worden uit PVC van gebruikte infusiematerialen, minimaliseren. Het gebruik
van filter hulpmiddelen (bijv. IVEX-2) die korte in- en/of uitlaatstukjes hebben van PVC
resulteerde niet in significante DEHP-lekkage.
Zoals met alle antineoplastische middelen dient men
voorzichtig te zijn met het verwerken
van TAXOL.
Draag altijd adequaat beschermende handschoenen bij het verwerken van
injectieflacons met paclitaxel. Verdunning dient door getraind personeel plaats te vinden
onder aseptische condities in een speciaal daarvoor bestemde ruimte. Indien contact met de
huid is opgetreden, dient de huid met water en zeep gereinigd te worden. In geval van contact
met slijmvliezen dient overvloedig met water gespoeld te worden.
De "Chemo-Dispensing Pin" of een soortgelijk instrument met haken dient niet te worden
gebruikt, omdat de stop op de flacon kapot kan gaan, hetgeen leidt tot verlies van steriliteit.
Stap 1: Verdun het concentraat
TAXOL moet voor toediening verder verdund worden
met 0,9% NaCl
of met 5% glucose
of met een mengsel van 5% glucose en 0,9% NaCl
of 5% glucose in Ringer-oplossing
De eindconcentratie paclitaxel moet liggen tussen 0,3 mg/ml en 1,2 mg/ml. Er dienen DEHP-
vrije infusiematerialen te worden gebruikt.
Na verdunning kunnen de oplossingen enige sluiering vertonen maar dit is te wijten aan de
formulering en kan niet verholpen worden door filtratie. Na gesimuleerde infusie via een i.v.-catheter
met in-line filter, werd geen significant verlies aan werkzaamheid geconstateerd.
Stap 2: Toediening van de infusie
Voorafgaand aan de toeding dienen corticosteroïden, antihistaminica en H
2
-antagonisten als
premedicatie
te worden toegediend.
TAXOL-toediening dient niet te worden herhaald totdat het aantal neutrofiele granulocyten
≥1.500/mm
3
(≥1.000/mm
3
bij KS patiënten) en het aantal trombocyten ≥100.000/mm
3
(≥75.000/mm
3
bij KS patiënten) is.
7
Voorkom neerslag van de infusie-oplossing:
Gebruik zo snel als mogelijk na het verdunnen
Vermijd overmatig bewegen, trillen of schudden
Spoel de infusiesets voor gebruik zorgvuldig door
Controleer het uiterlijk van het infuus regelmatig en stop de infusie als er neerslag aanwezig
is.
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossingen is aangetoond
bij 5°C en bij 25°C gedurende 7 dagen, indien verdund met een 5% glucose oplossing en gedurende
14 dagen bij verdunning met een 0,9% NaCl oplossing. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het
product direct te worden gebruikt of maximaal 24 uur bij 2-8°C te worden bewaard.
Taxol dient toegediend te worden door een geschikte in-line filter met een microporeus membraan met
een poriediameter ≤0,2 μm.
Er dienen DEHP-vrije infusiematerialen te worden gebruikt.
Het
gebruik van filterapparatuur met korte in- en/of uitlaatstukjes van PVC resulteerde niet in significante
DEHP-lekkage.
Stap 3: Verwijderen
Alle materialen die bij de bereiding en toediening gebruikt zijn dienen vernietigd te worden
overeenkomstig lokale voorschriften voor het verwerken van cytotoxische stoffen.
Dosering:
De aanbevolen doseringen voor de intraveneuze infusie van TAXOL zijn als volgt:
Indicatie
Eerstelijns
ovariumcarcinoom
Tweedelijns
ovariumcarcinoom
Adjuvant
mammacarcinoom
Eerstelijns mamma-
carcinoom
(met doxorubicine)
Eerstelijns mamma-
carcinoom
(met trastuzumab)
Tweedelijns
mammacarcinoom
Voortgeschreden niet-
kleincellig longcarcinoom
AIDS-gerelateerde Kaposi
sarcoom
Dosering
135 mg/m
2
gedurende 24 uur, gevolgd door
cisplatin 75 mg/m
2
of
175 mg/m
2
gedurende 3 uur, gevolgd door
cisplatin 75 mg/m
2
175 mg/m
2
gedurende 3 uur
175 mg/m
2
gedurende 3 uur; na antracycline
and cyclophosphamide (AC) therapie
220 mg/m
2
gedurende 3 uur, 24 uur na
doxorubicine (50 mg/m
2
)
175 mg/m
2
gedurende 3 uur, na trastuzumab
(zie trastuzumab produktinformatie)
175 mg/m
2
gedurende 3 uur
175 mg/m
2
gedurende 3 uur, gevolgd door
cisplatin 80 mg/m
2
;
100 mg/m
2
gedurende 3 uur
Interval tussen
TAXOL kuren
3 weken
3 weken
3 weken
3 weken
3 weken
3 weken
3 weken
2 weken
8
Taxol-toediening dient niet te worden herhaald totdat het aantal neutrofiele granulocyten ≥1.500/mm
3
(≥1.000/mm
3
bij KS patiënten) en het aantal trombocyten ≥100.000/mm
3
(≥75.000/mm
3
bij KS
patiënten) is.
Bij patiënten, die ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten <500/mm
3
gedurende tenminste 7
dagen) of ernstige perifere neuropathie ondervinden, dienen volgende doseringen met 20% te worden
verlaagd (25% voor KS patiënten) (zie Samenvatting van de Produktkenmerken).
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisaanpassingen aan te bevelen bij patiënten met een
milde tot matig verminderde leverfunctie. Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie mogen
niet met paclitaxel worden behandeld (zie Samenvatting van de Produktkenmerken).
TAXOL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan
veiligheids- en effectiviteitsgegevens.
9

TAXOL 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
paclitaxel
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is TAXOL en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u TAXOL gebruikt
3.
Hoe wordt TAXOL gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TAXOL
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TAXOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Paclitaxel behoort tot een groep van anti-kanker geneesmiddelen die taxanen wordt genoemd. Deze
middelen remmen de groei van kankercellen.
TAXOL wordt gebruikt voor de behandeling van:
Eierstokkanker:

als eerstelijns therapie (na eerste operatie in combinatie met het platinum-bevattende
geneesmiddel cisplatin)
nadat standaard platinum-bevattende geneesmiddelen zijn geprobeerd, maar niet werkten.
Borstkanker:

als eerste therapie voor gevorderde ziekte of ziekte die uitgezaaid is naar andere
lichaamsdelen (gemetastaseerde ziekte). TAXOL wordt of gecombineerd met een
antracycline (bijv. doxorubicine) of met een geneesmiddel dat trastuzumab heet (voor
patiënten bij wie een antracycline niet geschikt is en wiens kankercellen een eiwit op het
oppervlak hebben dat HER 2 wordt genoemd, zie bijsluiter van trastuzumab).
na eerste operatie die volgt op behandeling met antracycline en cyclofosfamide (AC) als
een aanvullende behandeling.
als een tweedelijns behandeling voor patiënten, die niet hebben gereageerd op
standaardbehandeling met antracyclines, of voor wie zo een behandeling niet gebruikt
mag worden.
Voortgeschreden niet-kleincellig longkanker:

in combinatie met cisplatin, als operatie en/of bestraling niet geschikt zijn.
AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

wanneer een andere behandeling (namelijk liposomale antracyclines) geprobeerd is, maar
niet werkte.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TAXOL GEBRUIKT
Gebruik TAXOL niet
als u
allergisch (overgevoelig) bent voor paclitaxel of één van de andere bestanddelen van
TAXOL, met name gepolyoxyethyleerde ricinusolie.
als u
te weinig witte bloedcellen in uw bloed heeft. Uw arts zal bloedmonsters nemen om dit te
controleren.
als u
borstvoeding geeft
als u lijdt aan
ernstige en ongecontroleerde infecties en TAXOL gebruikt wordt voor de
behandeling van Kaposi-sarcoom
.
Als één van bovenstaande op u van toepassing is,
waarschuw uw arts voordat behandeling met
TAXOL wordt gestart.

TAXOL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (onder 18 jaar).
Wees extra voorzichtig met TAXOL
Om allergische reacties tot een minimum te beperken
krijgt u vóór TAXOL andere
geneesmiddelen.
Als u
ernstige allergische reacties ervaart (bijvoorbeeld moeite met ademhalen,
kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst, verlaging van de bloeddruk, duizeligheid,
licht gevoel in het hoofd, huidreacties zoals uitslag of zwelling).
Als u
koorts, erge koude rillingen, zere keel of mondzweren krijgt (signalen van
beenmergonderdrukking).
Als uw
armen en benen gevoelloos of zwak zijn (signalen van perifere neuropathie); een
verlaging van de TAXOL-dosering kan nodig zijn.
Als u
ernstige leverproblemen heeft; TAXOL wordt dan niet aangeraden.
Als u
hartgeleidingsproblemen heeft.
Als u gedurende of kort na de behandeling met TAXOL last krijgt van
ernstige of
aanhoudende diarree
met koorts en buikpijn. Uw dikke darm kan zijn ontstoken
(pseudomembraneuze colitis).
Als u
eerder op uw borst bestraald bent (omdat dit het risico op longontsteking kan
vergroten).
Als u een
zere of rode mond krijgt (signalen van mucositis) en behandeld wordt voor
Kaposi-sarcoom. Het kan zijn dat u een lagere dosering nodig heeft.
Raadpleeg uw arts onmiddelijk indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is.

TAXOL dient altijd in de aders te worden toegediend. Toediening van TAXOL in de slagaders kan
ontsteking van de slagaders veroorzaken, die kan leiden tot pijn, zwelling, roodheid en warmte.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is omdat TAXOL of het andere middel niet
zo goed zou kunnen werken zoals verwacht of omdat het waarschijnlijker is dat u een bijwerking
krijgt.
Interactie betekent dat verschillende geneesmiddelen elkaar kunnen beïnvloeden. Interacties kunnen
optreden en uw arts dient het te weten als u TAXOL gebruikt in combinatie met:

cisplatin (tegen kanker): TAXOL dient voor cisplatin te worden toegediend. Het kan
noodzakelijk zijn uw nierfunctie vaker te controleren.

doxorubicine (tegen kanker): TAXOL dient 24 uur na doxorubicine te worden toegediend,
om hoge gehaltes van doxorubicine in uw lichaam te voorkomen.
efavirenz, nevirapine, ritonavir, nelfinavir of andere proteaseremmers, die worden gebruikt als
erythromycine, een
antibioticum, fluoxetine, een
antidepressivum of gemfibrozil, gebruikt
als
cholesterolverlager. Een verlaging van de dosering TAXOL kan noodzakelijk zijn.
rifampicine,
een antibioticum gebruikt voor tuberculose. Een verhoging van de dosering
TAXOL kan noodzakelijk zijn.
carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt bij
epilepsie
Zwangerschap en borstvoeding
Informeer uw arts als zwanger bent
of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn alvorens behandeling
met TAXOL te krijgen. Als er een kans is dat u zwanger kan worden, dient u
een effectief en veilig
voorbehoedmiddel
te gebruiken tijdens behandeling. TAXOL dient niet tijdens de zwangerschap te
worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd en/of hun
partners dienen gedurende tenminste 6 maanden na de behandeling met paclitaxel
voorbehoedmiddelen te gebruiken. Mannelijke patiënten moeten advies krijgen betreffende het
invriezen van sperma voorafgaand aan de behandeling met paclitaxel in verband met het risico op
onvruchtbaarheid.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit uw arts. Stop borstvoeding als u TAXOL krijgt toegediend.
Begin niet opnieuw borstvoeding te geven, tenzij uw arts dat heeft toegestaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel bevat alcohol. Daarom kan het onverstandig zijn om onmiddellijk na een
behandelcyclus te rijden. In alle gevallen, zou u niet moeten rijden als u duizelig bent of onzeker van
zichzelf bent.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TAXOL

TAXOL bevat wonderolie (50% gepolyoxyethyleerde ricinusolie) die ernstige allergische
reacties kan veroorzaken. Als u allergisch voor wonderolie bent,
dient u dit aan uw arts te
vertellen voordat u TAXOL krijgt.


TAXOL bevat alcohol (ongeveer 50% ethanol) - elke milliliter TAXOL bevat 0,396 g alcohol.
Een dosis TAXOL 300 mg/50 ml bevat 20 g alcohol, gelijkwaardig aan 450 ml bier of 175 ml
wijn.
3. HOE WORDT TAXOL GEBRUIKT
·
Om allergische reacties tot een minimum te beperken krijgt u voor TAXOL andere
geneesmiddelen. Dit kan via tabletten en/of via een injectie in een ader plaatsvinden.
·
U zult Taxol druppelsgewijs in één van uw aders (door intraveneuze infusie), via een in-line
filter, ontvangen. Taxol zal aan u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar. Hij of zij zal de
oplossing voor infusie bereiden voor het aan u te geven. De dosis die u krijgt zal ook afhangen
van de resultaten van uw bloedonderzoek. Afhankelijk van het type en de ernst van de kanker zal
u TAXOL alleen of in combinatie met een ander geneemiddel tegen kanker krijgen toegediend.
· TAXOL dient altijd in één van uw aders te worden toegediend gedurende een periode van 3 of 24
uur. Tenzij uw arts anders besluit, zal de TAXOL kuur elke 2 of 3 weken worden gegeven. Uw
arts zal u informeren over het aantal kuren met TAXOL dat u nodig heeft.
Als u verdere vragen over het gebruik van dit product hebt, vraag uw arts.
Wat u moet doen als u meer van TAXOL heeft gebruikt dan u zou mogen
Er is geen bekend tegengif voor een overdosis TAXOL. Uw symptomen zullen behandeld worden.
Wanneer u te veel TAXOL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).

MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TAXOL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Vertel het uw arts direct als u tekenen van een allergische reactie opmerkt. Deze kunnen één of
meer van de volgende zijn:

blozen,

huidreacties,

jeuk,

beklemmend gevoel op borst,

kortademigheid of moeite met ademhalen,

zwelling.
Dit kunnen allemaal tekenen zijn van ernstige bijwerkingen.
Vertel het uw arts direct:
Als u
koorts, erge koude rillingen, zere keel of mondzweren krijgt (signalen van
beenmergonderdrukking)
Als uw
armen en benen gevoelloos of zwak zijn (signalen van perifere neuropathie)
Als u last krijgt van
ernstige of aanhoudende diarree met koorts en buikpijn
Bijwerkingen die zeer vaak kunnen optreden
Deze doen zich waarschijnlijk voor bij meer dan 10 van de 100 mensen.
Milde overgevoeligheidsreacties zoals blozen, huiduitslag en jeuk
Ontstekingen: voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en de urinewegen
Kortademigheid
Zere keel of mondzweren, zere en rode mond, diarree, ziek voelen of zijn (misselijkheid,
braken)
Haaruitval
Spierpijn, krampen, gewrichtspijn
Koorts, koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, moeheid, bleekzien, bloedingen, makkelijker
dan normaal blauwe plekken krijgen
Gevoelloosheid, tintelingen of zwakte in armen en benen (allemaal signalen van perifere
neuropathie)
Testen kunnen laten zien: vermindering van het aantal bloedplaatjes, witte of rode
bloedcellen, lage bloeddruk
Bijwerkingen die vaak kunnen optreden
Deze doen zich waarschijnlijk voor bij 1 tot 10 van de 100 mensen.
Tijdelijke milde nagel- en huidveranderingen, reacties op de plaats van de injectie (lokale
zwelling, pijn en roodheid van de huid)
Testen kunnen laten zien: vertraagde hartslag, ernstige stijging van leverenzymen (alkalische
fosfatase en AST-SGOT)
Bijwerkingen die soms kunnen optreden
Deze doen zich waarschijnlijk voor bij 1 tot 10 van de 1.000 mensen.
Shock door infecties (bekend als "septische shock")
Hartkloppingen, afwijkingen van het hart (AV blok), snelle hartslag, hartinfarct,
ademhalingsproblemen
Moeheid, zweten, flauwvallen (syncope), belangrijke overgevoeligheidsreacties, flebitis
(ontsteking van een ader), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel
Rugpijn, pijn op de borst, pijn in de handen en voeten, koude rillingen, buikpijn
Testen kunnen laten zien: ernstige verhogingen van het bilirubine (geelzucht), hoge
bloeddruk, trombose
Bijwerkingen die zelden kunnen optreden
Deze doen zich waarschijnlijk voor bij 1 tot 10 van de 10.000 mensen.
Tekort aan witte bloedcellen met koorts en een verhoogde kans op infectie (febriele
neutropenie)
Aandoening van zenuwen met gevoel van zwakte in de spieren van armen en benen (motor
neuropathie)
Kortademigheid, longembolie, longfibrose, interstitiële pneumonie, benauwdheid, vocht in de
longen
Darmblokkade, darmperforatie, ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis), ontsteking
van de alvleesklier (pancreatitis)
Jeuk, uitslag, rode huid (erytheem)
Bloedvergiftiging (sepsis), buikvliesontsteking
Koorts, uitdroging, krachteloosheid, vochtophoping, malaise
Ernstige en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
Testen kunnen laten zien: verhoogd creatininegehalte in het bloed dat een nierafwijking
aantoont.
Bijwerkingen die zeer zelden kunnen optreden
Deze doen zich waarschijnlijk voor bij 1 tot 10 van de 100.000 mensen.
Onregelmatige snelle hartslag (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie)
Plotselinge afwijking aan de bloedvormende cellen (acute myeloïde leukemie,
myelodysplastisch syndroom)
Oogzenuwafwijking en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans)
Gehoorverlies of -afname (ototoxiciteit), oorsuizen (tinnitus), evenwichtsstoornis
Hoesten
Bloedprop in een bloedvat van buik of darm (mesenterische trombose), ontsteking van de
dikke darm, soms met aanhoudende ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis, neutropene
colitis), vochtophoping in de buikholte (ascitis), ontsteking van de slokdarmwand,
verstopping (contipatie)
Ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode huid, pijn in de gewrichten en/of
ontsteking van het oog (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afschilferen van de huid
(epidermale necrolyse), huiduitslag met rode (vochtophoping) onregelmatige vlekken
(erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve
dermatitis), netelroos, loslating van nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming op
handen en voeten dragen)
Verlies van eetlus (anorexie)
Ernstige en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties met shock (anafylactische
shock)
Verstoorde leverfunctie (hepatische necrose, hepatische encefalopathie (beiden met gemelde
fatale gevallen))
Verwardheid
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Harder/dikker worden van de huid (scleroderma)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U TAXOL
Gebruik TAXOL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor verdunning van TAXOL:
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Invriezen heeft geen blijvend effect op de ongeopende injectieflacons.
Vanuit een microbiologisch standpunt, dienen eenmaal geopende verpakkingen maximaal 28 dagen te
worden bewaard bij 25°C. Andere bewaartijden en omstandigheden vallen onder de verantwoordelijk-
heid van de gebruiker.
Na verdunning van TAXOL:
Vanuit een microbiologisch standpunt, dient het verdunde product direct gebruikt te worden. Indien
niet direct gebruikt, bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C) gedurende maximaal 24 uur, tenzij de
verdunning is bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Voor meer
informatie over de stabiliteit na verdunning, zie de rubriek voor beroepsbeoefenaren.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TAXOL
Het werkzaam bestanddeel is paclitaxel.
Elke ml concentraat bevat 6 mg paclitaxel.
Elke injectieflacon bevat 5; 16,7; 25 of 50 ml (gelijk aan respectievelijk 30, 100, 150 of 300 mg
paclitaxel).
De andere bestanddelen zijn ethanol (alcohol) en glycerol polyethyleenglycol ricinoleaat.
Hoe ziet TAXOL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TAXOL 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele
visceuze oplossing, die wordt geleverd in injectieflacons met 5; 16,7; 25 of 50 ml concentraat voor
verdunning. De injectieflacons zijn per stuk verpakt in een doos; er zijn ook dozen met 10 stuks
beschikbaar. Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Bristol-Myers Squibb Belgium NV
Terhulpsesteenweg 185
B- 1170 Brussel
Fabrikant:
Corden Pharma Latina S.p.A
Via del Murillo Km 2800
04013 Sermoneta, Latina - Italië
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Registratienummers:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : 07/2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR
ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE
GEZONDHEIDSZORG
Bereiding van infusie oplossingen:
Verpakkingen en infusiesets die met TAXOL worden gebruikt dienen
DEHP-vrij te zijn. Dit
zal de blootstelling van de patiënt aan de weekmaker DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat], die
vrijgemaakt kan worden uit PVC van gebruikte infusiematerialen, minimaliseren. Het gebruik
van filter hulpmiddelen (bijv. IVEX-2) die korte in- en/of uitlaatstukjes hebben van PVC
resulteerde niet in significante DEHP-lekkage.
Zoals met alle antineoplastische middelen dient men
voorzichtig te zijn met het verwerken
van TAXOL
. Draag altijd adequaat beschermende handschoenen bij het verwerken van
injectieflacons met paclitaxel. Verdunning dient door getraind personeel plaats te vinden
onder aseptische condities in een speciaal daarvoor bestemde ruimte. Indien contact met de
huid is opgetreden, dient de huid met water en zeep gereinigd te worden. In geval van contact
met slijmvliezen dient overvloedig met water gespoeld te worden.
De "Chemo-Dispensing Pin" of een soortgelijk instrument met haken dient niet te worden
gebruikt, omdat de stop op de flacon kapot kan gaan, hetgeen leidt tot verlies van steriliteit.
Stap 1: Verdun het concentraat
TAXOL moet voor toediening verder verdund worden
met 0,9% NaCl
of met 5% glucose
of met een mengsel van 5% glucose en 0,9% NaCl
of 5% glucose in Ringer-oplossing
De eindconcentratie paclitaxel moet liggen tussen 0,3 mg/ml en 1,2 mg/ml. Er dienen DEHP-
vrije infusiematerialen te worden gebruikt.

Na verdunning kunnen de oplossingen enige sluiering vertonen maar dit is te wijten aan de
formulering en kan niet verholpen worden door filtratie. Na gesimuleerde infusie via een i.v.-catheter
met in-line filter, werd geen significant verlies aan werkzaamheid geconstateerd.
Stap 2: Toediening van de infusie
Voorafgaand aan de toeding dienen corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten als
premedicatie te worden toegediend.
TAXOL-toediening dient niet te worden herhaald totdat het aantal neutrofiele granulocyten
1.500/mm3 (1.000/mm3 bij KS patiënten) en het aantal trombocyten 100.000/mm3 (75.000/mm3
bij KS patiënten) is.
Gebruik zo snel als mogelijk na het verdunnen
Vermijd overmatig bewegen, trillen of schudden
Spoel de infusiesets voor gebruik zorgvuldig door
Controleer het uiterlijk van het infuus regelmatig en stop de infusie als er neerslag aanwezig
is.
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossingen is aangetoond
bij 5°C en bij 25°C gedurende 7 dagen, indien verdund met een 5% glucose oplossing en gedurende
14 dagen bij verdunning met een 0,9% NaCl oplossing. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het
product direct te worden gebruikt of maximaal 24 uur bij 2-8°C te worden bewaard.
Taxol dient toegediend te worden door een geschikte in-line filter met een microporeus membraan met
een poriediameter 0,2 m.
Er dienen DEHP-vrije infusiematerialen te worden gebruikt. Het
gebruik van filterapparatuur met korte in- en/of uitlaatstukjes van PVC resulteerde niet in significante
DEHP-lekkage.
Stap 3: Verwijderen
Alle materialen die bij de bereiding en toediening gebruikt zijn dienen vernietigd te worden
overeenkomstig lokale voorschriften voor het verwerken van cytotoxische stoffen.
Dosering:
De aanbevolen doseringen voor de intraveneuze infusie van TAXOL zijn als volgt:
Indicatie
Dosering
Interval tussen
TAXOL kuren

Eerstelijns
135 mg/m2 gedurende 24 uur, gevolgd door
3 weken
ovariumcarcinoom
cisplatin 75 mg/m2 of
175 mg/m2 gedurende 3 uur, gevolgd door
cisplatin 75 mg/m2
Tweedelijns
175 mg/m2 gedurende 3 uur
3 weken
ovariumcarcinoom
Adjuvant
175 mg/m2 gedurende 3 uur; na antracycline
3 weken
mammacarcinoom
and cyclophosphamide (AC) therapie
Eerstelijns mamma-
220 mg/m2 gedurende 3 uur, 24 uur na
3 weken
carcinoom
doxorubicine (50 mg/m2)
(met doxorubicine)
Eerstelijns mamma-
175 mg/m2 gedurende 3 uur, na trastuzumab
3 weken
carcinoom
(zie trastuzumab produktinformatie)
(met trastuzumab)
Tweedelijns
175 mg/m2 gedurende 3 uur
3 weken
mammacarcinoom
Voortgeschreden niet-
175 mg/m2 gedurende 3 uur, gevolgd door
3 weken
kleincellig longcarcinoom
cisplatin 80 mg/m2;
AIDS-gerelateerde Kaposi
100 mg/m2 gedurende 3 uur
2 weken
sarcoom
Bij patiënten, die ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten <500/mm3 gedurende tenminste 7
dagen) of ernstige perifere neuropathie ondervinden, dienen volgende doseringen met 20% te worden
verlaagd (25% voor KS patiënten) (zie Samenvatting van de Produktkenmerken).
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisaanpassingen aan te bevelen bij patiënten met een
milde tot matig verminderde leverfunctie. Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie mogen
niet met paclitaxel worden behandeld (zie Samenvatting van de Produktkenmerken).
TAXOL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan
veiligheids- en effectiviteitsgegevens.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG