Tavanic 5 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie
levofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is Tavanic oplossing voor infusie. Tavanic oplossing voor infusie bevat
een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een antibioticum van de klasse van de ‘chinolonen’. Het
werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam.
Tavanic oplossing voor infusie kan gebruikt worden om infecties te behandelen van:
De longen, bij mensen met longontsteking
De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas
De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft
De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms van “weke delen”.
In sommige speciale situaties kan Tavanic oplossing voor infusie gebruikt worden om het risico te
verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u bent
blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor ‘chinolone’ antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of
voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of
ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
U heeft ooit epilepsie gehad.
U heeft problemen gehad met uw pezen, bijvoorbeeld een tendinitis die verband hield met de
behandeling met een ‘chinolone’ antibioticum. Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw
skelet.
U bent een kind of jongere onder de 18 jaar.
U bent zwanger, kunt zwanger worden, of denkt dat u zwanger bent.
U geeft borstvoeding.
Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt,
raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Tavanic krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u 60 jaar of ouder bent;
als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”);
als u ooit een epileptische aanval (convulsies) heeft gehad;
als u hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander hersentrauma;
als u nierproblemen heeft;
als u lijdt aan een aandoening bekend als ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie’. U heeft
meer kans op ernstige problemen met uw bloed als u dit geneesmiddel gebruikt;
als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad;
als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type
geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-
interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u een
verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel
in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (‘bradycardie’ genoemd), als u een zwak hart
(hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een
vrouw of een oudere persoon bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale
ECG-veranderingen (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
als u lijdt aan diabetes;
als u ooit leverproblemen heeft gehad;
als u myasthenia gravis heeft.
Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u Tavanic oplossing voor infusie krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tavanic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. De reden hiervoor is dat Tavanic invloed kan hebben op de manier waarop andere
geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier
waarop Tavanic werkt.
In het bijzonder, vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze
kunnen namelijk de kans op bijwerkingen verhogen indien ze samen met Tavanic worden gebruikt:
corticosteroïden, soms steroïden genoemd – gebruikt voor ontsteking. Het risico op een
ontsteking en/of scheur van uw pezen kan verhoogd zijn;
warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen. Het risico op bloedingen is verhoogd. Uw arts
kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw
bloed kan stollen;
theofylline – gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een epileptische
aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel wordt gebruikt samen met Tavanic;
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) – gebruikt voor pijn en ontsteking
zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U loopt een hoger risico op een
epileptische aanval (convulsies) indien deze geneesmiddelen worden ingenomen samen met
Tavanic;
ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties. U heeft meer risico om de bijwerkingen van
ciclosporine te krijgen;
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt.
Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-
aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron),
depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), psychische stoornissen
(antidepressiva) en bacteriële infecties (‘macrolide’ antibiotica zoals erytromycine, azitromycine
en claritromycine);
probenecide – gebruikt voor jicht. Uw arts kan het nodig achten u een lagere dosis voor te
schrijven als u nierproblemen heeft.
cimetidine – gebruikt voor maagzweren en maagzuur. Uw arts kan het nodig achten u een lagere
dosis voor te schrijven als u nierproblemen heeft.
Vertel het uw arts indien één van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Urinetesten voor opiaten
Urinetesten kunnen ‘vals-positieve’ resultaten tonen voor sterke pijnstillers, ‘opiaten’ genoemd, bij
mensen die Tavanic gebruiken. Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel hem/haar dan dat u
Tavanic gebruikt.
Tuberculosetesten
Dit geneesmiddel kan ‘vals-negatieve’ resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt
worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit middel niet:
als u zwanger bent, zwanger kunt worden, of denkt dat u zwanger bent;
als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt bijwerkingen krijgen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Deze bijwerkingen omvatten
duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw
reactiesnelheid. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig of doe geen activiteiten die veel aandacht
eisen.
Tavanic oplossing voor infusie bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 181 mg natrium per dosis van 250 mg. Hiermee moet rekening worden gehouden
bij patiënten die een natriumgecontroleerd dieet volgen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe wordt Tavanic oplossing voor infusie gebruikt
Tavanic oplossing voor infusie is een geneesmiddel voor ziekenhuisgebruik.
Het zal u toegediend worden als een injectie door een arts of een verpleegkundige. De injectie zal
gebeuren in één van uw aders en zal toegediend worden over een zekere tijd (dit wordt een
intraveneuze infusie genoemd).
Voor Tavanic oplossing voor infusie 250 mg moet de infusieduur 30 minuten of meer bedragen.
Voor Tavanic oplossing voor infusie 500 mg moet de infusieduur 60 minuten of meer bedragen.
Uw hartritme en uw bloeddruk moeten strikt opgevolgd worden. De reden hiervoor is dat een
ongewone snelle hartslag en een tijdelijke bloeddrukdaling mogelijke bijwerkingen zijn die
waargenomen werden tijdens de infusie van vergelijkbare antibiotica. Als uw bloeddruk aanzienlijk
daalt terwijl u de infusie krijgt, moet deze onmiddellijk stopgezet worden.
Hoeveel Tavanic oplossing voor infusie wordt toegediend
Als u twijfelt waarom u Tavanic krijgt of als u vragen heeft over de dosis die u toegediend krijgt,
raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Uw arts zal beslissen hoeveel Tavanic u moet krijgen.
De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.
Volwassenen en ouderen
Longontsteking: 500 mg een- of tweemaal elke dag
Urineweginfectie, waaronder infectie van uw nieren of blaas: 500 mg eenmaal elke dag
Prostaatinfectie: 500 mg eenmaal elke dag
Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren: 500 mg een- of tweemaal
elke dag
Volwassenen en ouderen met nierproblemen
Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bescherm uw huid tegen zonlicht
Vermijd direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel krijgt en gedurende 2 dagen nadat u het gebruik heeft
gestopt. De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan aanleiding geven tot
brandwonden, tintelingen en blaren als u de volgende voorzorgen niet neemt:
Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt
Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken
Vermijd zonnebanken
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Tavanic heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (tel. 070.245.245).
Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel geneesmiddel zal geven. Uw arts en
verpleegkundige zullen uw vooruitgang volgen en zullen het geneesmiddel controleren dat u toegediend
krijgt. Vraag steeds uitleg als u twijfelt waarom u een dosis geneesmiddel krijgt.
De toediening van een te hoge dosis Tavanic kan leiden tot de volgende effecten: epileptische aanvallen,
een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen – die
leiden tot een onregelmatige hartslag en misselijkheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts of verpleegkundige zal precieze richtlijnen hebben over het moment waarop u dit geneesmiddel
moet krijgen. Het is onwaarschijnlijk dat u het geneesmiddel niet toegediend zal krijgen zoals
voorgeschreven. Maar als u denkt dat u een dosis niet heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts of
verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts of verpleegkundige zal u Tavanic blijven geven, zelfs als u zich beter voelt. Als dit geneesmiddel
te snel wordt stopgezet, kan de infectie terugkeren, kan uw aandoening verslechteren of de bacterie kan
resistent worden tegen het geneesmiddel. Na een paar dagen behandeling met de oplossing voor infusie,
kan uw arts beslissen om over te schakelen op de tabletvorm van dit geneesmiddel om uw
behandelingskuur af te ronden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.
Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende
bijwerking waarneemt:
Zeer zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
U kunt een allergische reactie ontwikkelen. De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen
waarneemt – u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:
Zelden
(kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)
Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts.
Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, wat kan leiden tot een scheur. De
Achillespees is het vaakst getroffen
Epileptische aanvallen (convulsies)
Zeer zelden
(kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
Een brandend, tintelend gevoel, pijn of een gevoel van verdoving. Dit kunnen verschijnselen zijn van een
zogenaamde ‘neuropathie’
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):Ernstige
huiduitslag die kan omvatten: blaarvorming of afschilfering van de huid rond de lippen, de ogen, de mond, de neus en de
genitaliën
Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of een
gevoelige maag (buik). Dit kan wijzen op leverproblemen waaronder fataal leverfalen.
Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de Tavanic
behandeling, neemt u dan onmiddellijk contact op met een oogarts.
Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt:
Vaak
(kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
Slaapproblemen
Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid
Misselijkheid, braken en diarree
Stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed
Reacties op de infusieplaats
Ontsteking van een ader
Soms
(kan optreden bij tot 1 op 100 personen)
Verandering in het aantal andere bacteriën of schimmels, infecties met schimmels (Candida), wat
een behandeling kan vereisen
Verandering in het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten
(leukopenie, eosinofilie)
Zich gespannen voelen (angstig), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een
gevoel van slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo)
Kortademigheid (dyspnoe)
Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of
spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of
constipatie
Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose)
Gewrichtspijn of spierpijn
Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine
verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd)
Algemene zwakte
Zelden
(kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)
Gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal plaatjes
(trombocytopenie)
Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd)
Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
Verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die
diabetes hebben.
Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en
gedachten (psychotische reacties) met een risico op de ontwikkeling van zelfmoordgedachten
of zelfmoorddaden
Een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie), abnormale
dromen of nachtmerries
Een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht)
Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie)
Spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het
zenuwstelsel)
Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn
aan een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd
Koorts
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare
gegevens):Daling
van het aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan uw huid er bleek of
geel uitzien als gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle types
bloedcellen (pancytopenie)
Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet verdwijnt. Dit kan te
wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
Circulatiestilstand (anafylactische shock)
Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die
leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen
die diabetes hebben
Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie,
anosmie, ageusie)
Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
Tijdelijk verlies van zicht
Verslechterd gehoor of gehoorverlies
Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand,
verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval’ genoemd, waargenomen op het
ECG, de elektrische activiteit van het hart (hartfilmpje))
Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme)
Allergische longreacties
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette stralen (fotosensibiliteit)
Ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een
allergische reactie (vasculitis)
Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)
Spierscheur en spierdestructie (rabdomyolyse)
Roodheid en zwelling van de gewrichten (artritis)
Pijn waaronder rugpijn, borstpijn, pijn in de ledematen
Aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole ziekte)
Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard gaand met wazig zicht (goedaardige intracraniale
hypertensie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Er is geen bescherming tegen licht
vereist tijdens de infusie.
Nadat de infusiefles eenmaal is geopend (de rubber dop werd doorboord), moet de oplossing onmiddellijk
gebruikt worden (binnen 3 uur) om bacteriële besmetting te voorkomen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het karton en
de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder, niet groengeel is en/of deeltjes
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levofloxacine. Tavanic oplossing voor infusie is beschikbaar in twee
afleveringen: 250 mg in een glazen fles van 50 ml en 500 mg in een glazen fles van 100 ml. Eén ml
oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Tavanic oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tavanic oplossing voor infusie is een heldere, geelgroene oplossing zonder deeltjes. Het wordt afgeleverd
in een glazen fles.
De fles van 50 ml is beschikbaar in verpakkingen van 1 en 5
De fles van 100 ml is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 en 20
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
Fax: 02/710.54.09
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, Brüningstraβe 50
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie, Fles van 50 ml : BE230237
Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie, Fles van 100 ml : BE192875
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Tavanic
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of als u twijfelt over
iets, vraag dan meer uitleg aan uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2013.
Datum van de laatste goedkeuring van deze bijsluiter is 11/2013.

Tavanic 5
mg/ml oplossing voor infusie
levofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is Tavanic oplossing voor infusie. Tavanic oplossing voor infusie bevat
een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een antibioticum van de klasse van de `chinolonen'. Het
werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam.
Tavanic oplossing voor infusie kan gebruikt worden om infecties te behandelen van:
· De longen, bij mensen met longontsteking
· De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas
· De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft
· De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms van 'weke delen'.
In sommige speciale situaties kan Tavanic oplossing voor infusie gebruikt worden om het risico te
verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u bent
blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U bent allergisch voor `chinolone' antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of
voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of
ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
- U heeft ooit epilepsie gehad.
- U heeft problemen gehad met uw pezen, bijvoorbeeld een tendinitis die verband hield met de
behandeling met een `chinolone' antibioticum. Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw
skelet.
- U bent een kind of jongere onder de 18 jaar.
- U bent zwanger, kunt zwanger worden, of denkt dat u zwanger bent.
- U geeft borstvoeding.
Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt,
raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Tavanic krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
·
als u 60 jaar of ouder bent;
- als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?');
- als u ooit een epileptische aanval (convulsies) heeft gehad;
- als u hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander hersentrauma;
- als u nierproblemen heeft;
- als u lijdt aan een aandoening bekend als `glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie'. U heeft
meer kans op ernstige problemen met uw bloed als u dit geneesmiddel gebruikt;
- als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad;
- als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type
geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-
interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u een
verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel
in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (`bradycardie' genoemd), als u een zwak hart
(hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een
vrouw of een oudere persoon bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale
ECG-veranderingen (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
- als u lijdt aan diabetes;
- als u ooit leverproblemen heeft gehad;
- als u myasthenia gravis heeft.
Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u Tavanic oplossing voor infusie krijgt.
· corticosteroïden, soms steroïden genoemd ­ gebruikt voor ontsteking. Het risico op een
ontsteking en/of scheur van uw pezen kan verhoogd zijn;
· warfarine ­ gebruikt om het bloed te verdunnen. Het risico op bloedingen is verhoogd. Uw arts
kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw
bloed kan stollen;
· theofylline ­ gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een epileptische
aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel wordt gebruikt samen met Tavanic;
· niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ­ gebruikt voor pijn en ontsteking
zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U loopt een hoger risico op een
epileptische aanval (convulsies) indien deze geneesmiddelen worden ingenomen samen met
Tavanic;
· ciclosporine ­ gebruikt na orgaantransplantaties. U heeft meer risico om de bijwerkingen van
ciclosporine te krijgen;
· geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt.
Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-
aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron),
depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), psychische stoornissen
(antidepressiva) en bacteriële infecties (`macrolide' antibiotica zoals erytromycine, azitromycine
en claritromycine);
· probenecide ­ gebruikt voor jicht. Uw arts kan het nodig achten u een lagere dosis voor te
schrijven als u nierproblemen heeft.
· cimetidine ­ gebruikt voor maagzweren en maagzuur. Uw arts kan het nodig achten u een lagere
dosis voor te schrijven als u nierproblemen heeft.
Vertel het uw arts indien één van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Urinetesten voor opiaten
Urinetesten kunnen `vals-positieve' resultaten tonen voor sterke pijnstillers, `opiaten' genoemd, bij
mensen die Tavanic gebruiken. Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel hem/haar dan dat u
Tavanic gebruikt.
Tuberculosetesten
Dit geneesmiddel kan `vals-negatieve' resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt
worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit middel niet:
·
als u zwanger bent, zwanger kunt worden, of denkt dat u zwanger bent;
- als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt bijwerkingen krijgen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Deze bijwerkingen omvatten
duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw
reactiesnelheid. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig of doe geen activiteiten die veel aandacht
eisen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe wordt Tavanic oplossing voor infusie gebruikt
· Tavanic oplossing voor infusie is een geneesmiddel voor ziekenhuisgebruik.
· Het zal u toegediend worden als een injectie door een arts of een verpleegkundige. De injectie zal
gebeuren in één van uw aders en zal toegediend worden over een zekere tijd (dit wordt een
intraveneuze infusie genoemd).
· Voor Tavanic oplossing voor infusie 250 mg moet de infusieduur 30 minuten of meer bedragen.
· Voor Tavanic oplossing voor infusie 500 mg moet de infusieduur 60 minuten of meer bedragen.
· Uw hartritme en uw bloeddruk moeten strikt opgevolgd worden. De reden hiervoor is dat een
ongewone snelle hartslag en een tijdelijke bloeddrukdaling mogelijke bijwerkingen zijn die
waargenomen werden tijdens de infusie van vergelijkbare antibiotica. Als uw bloeddruk aanzienlijk
daalt terwijl u de infusie krijgt, moet deze onmiddellijk stopgezet worden.
Hoeveel Tavanic oplossing voor infusie wordt toegediend
Als u twijfelt waarom u Tavanic krijgt of als u vragen heeft over de dosis die u toegediend krijgt,
raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Uw arts zal beslissen hoeveel Tavanic u moet krijgen.
De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.
Volwassenen en ouderen
· Longontsteking: 500 mg een- of tweemaal elke dag
· Urineweginfectie, waaronder infectie van uw nieren of blaas: 500 mg eenmaal elke dag
· Prostaatinfectie: 500 mg eenmaal elke dag
· Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren: 500 mg een- of tweemaal
elke dag
Volwassenen en ouderen met nierproblemen
Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bescherm uw huid tegen zonlicht
Vermijd direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel krijgt en gedurende 2 dagen nadat u het gebruik heeft
gestopt. De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan aanleiding geven tot
brandwonden, tintelingen en blaren als u de volgende voorzorgen niet neemt:
·
Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt
- Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken
- Vermijd zonnebanken
De toediening van een te hoge dosis Tavanic kan leiden tot de volgende effecten: epileptische aanvallen,
een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen ­ die
leiden tot een onregelmatige hartslag en misselijkheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts of verpleegkundige zal precieze richtlijnen hebben over het moment waarop u dit geneesmiddel
moet krijgen. Het is onwaarschijnlijk dat u het geneesmiddel niet toegediend zal krijgen zoals
voorgeschreven. Maar als u denkt dat u een dosis niet heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts of
verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts of verpleegkundige zal u Tavanic blijven geven, zelfs als u zich beter voelt. Als dit geneesmiddel
te snel wordt stopgezet, kan de infectie terugkeren, kan uw aandoening verslechteren of de bacterie kan
resistent worden tegen het geneesmiddel. Na een paar dagen behandeling met de oplossing voor infusie,
kan uw arts beslissen om over te schakelen op de tabletvorm van dit geneesmiddel om uw
behandelingskuur af te ronden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.
Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende
bijwerking waarneemt:

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
· U kunt een allergische reactie ontwikkelen. De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen
waarneemt ­ u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)
· Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts.
Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
· Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, wat kan leiden tot een scheur. De
Achillespees is het vaakst getroffen
· Epileptische aanvallen (convulsies)
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
Een brandend, tintelend gevoel, pijn of een gevoel van verdoving. Dit kunnen verschijnselen zijn van een
huiduitslag die kan omvatten: blaarvorming of afschilfering van de huid rond de lippen, de ogen, de mond, de neus en de
genitaliën
- Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of een
gevoelige maag (buik). Dit kan wijzen op leverproblemen waaronder fataal leverfalen.
Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de Tavanic
behandeling, neemt u dan onmiddellijk contact op met een oogarts.
Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
· Slaapproblemen
· Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid
· Misselijkheid, braken en diarree
· Stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed
· Reacties op de infusieplaats
· Ontsteking van een ader
Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 personen)
· Verandering in het aantal andere bacteriën of schimmels, infecties met schimmels (Candida), wat
een behandeling kan vereisen
· Verandering in het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten
(leukopenie, eosinofilie)
· Zich gespannen voelen (angstig), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een
gevoel van slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo)
· Kortademigheid (dyspnoe)
· Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of
spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of
constipatie
· Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose)
· Gewrichtspijn of spierpijn
· Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine
verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd)
· Algemene zwakte
Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)
· Gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal plaatjes
(trombocytopenie)
· Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd)
· Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
· Verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die
diabetes hebben.
· Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en
dromen of nachtmerries
· Een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
· Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht)
· Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie)
· Spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het
zenuwstelsel)
· Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn
aan een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd
· Koorts
·
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare
gegevens):Daling van het aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan uw huid er bleek of
geel uitzien als gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle types
bloedcellen (pancytopenie)
· Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet verdwijnt. Dit kan te
wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
· Circulatiestilstand (anafylactische shock)
· Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die
leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen
die diabetes hebben
· Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie,
anosmie, ageusie)
· Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
· Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
· Tijdelijk verlies van zicht
· Verslechterd gehoor of gehoorverlies
· Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand,
verstoring van het hartritme (`verlenging van het QT-interval' genoemd, waargenomen op het
ECG, de elektrische activiteit van het hart (hartfilmpje))
· Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme)
· Allergische longreacties
· Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
· Ontsteking van de lever (hepatitis)
· Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette stralen (fotosensibiliteit)
· Ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een
allergische reactie (vasculitis)
· Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)
· Spierscheur en spierdestructie (rabdomyolyse)
· Roodheid en zwelling van de gewrichten (artritis)
· Pijn waaronder rugpijn, borstpijn, pijn in de ledematen
· Aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole ziekte)
· Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard gaand met wazig zicht (goedaardige intracraniale
hypertensie)
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Er is geen bescherming tegen licht
vereist tijdens de infusie.
Nadat de infusiefles eenmaal is geopend (de rubber dop werd doorboord), moet de oplossing onmiddellijk
gebruikt worden (binnen 3 uur) om bacteriële besmetting te voorkomen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het karton en
de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder, niet groengeel is en/of deeltjes
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levofloxacine. Tavanic oplossing voor infusie is beschikbaar in twee
afleveringen: 250 mg in een glazen fles van 50 ml en 500 mg in een glazen fles van 100 ml. Eén ml
oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Tavanic oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
· De fles van 100 ml is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 en 20
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Fax: 02/710.54.09
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, Brüningstrae 50
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie, Fles van 50 ml : BE230237
Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie, Fles van 100 ml : BE192875
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Tavanic
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of als u twijfelt over
iets, vraag dan meer uitleg aan uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2013.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG