Tasmar 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tasmar, 100 mg filmomhulde tablet
Tolcapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tasmar wordt gebruikt samen met het geneesmiddel levodopa (levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Tasmar wordt gebruikt
wanneer alle andere alternatieve geneesmiddelen uw ziekte van Parkinson niet kunnen stabiliseren.
Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson neemt u al levodopa in. Een natuurlijk enzym in het
lichaam Catechol-O-methyltransferase (COMT) breekt de levodopa medicatie af. Tasmar blokkeert dit
enzym en vertraagt de afbraak van levodopa. Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen
met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben
in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen
-
wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie)
-
wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijnselen van spiervertijving, koorts of
geestelijke verwardheid (Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS)) en/of
beschadiging van het skeletspierweefsel (niet-traumatische rhabdomyolyse) of koorts
(hyperthermie )
-
wanneer u allergisch bent voor de werkzame stof tolcapon of voor één van de andere
bestanddelen van Tasmar
-
wanneer u een bepaald soort tumor van het bijniermerg heeft (feochromocytoom)
-
wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie en onrust te behandelen die niet-
selectieve mono amine oxidase (MAO) remmers worden genoemd
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Overleg met uw arts of apotheker voordat u begint met Tasmar.
U moet niet beginnen met het innemen van Tasmar totdat uw arts
- de risico’s van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd,
- de noodzakelijke maatregelen om deze risico’s zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd,
- uw eventuele vragen heeft beantwoord.
45
-
als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en nadelen met u
bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap. De effecten van Tasmar bij
zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met
Tasmar.
Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u
te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet
kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen.
Deze gedragingen worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en hiertoe kunnen
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal sterke drang naar seks of een sterke
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te
herzien.
U mag alleen Tasmar krijgen wanneer uw ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle is bij
het gebruik van andere behandelingen.
Bovendien zal uw dokter de behandeling met Tasmar stoppen wanneer uw toestand na 3 weken niet
voldoende is verbeterd om de risico’s van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
Leverbeschadiging:
Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken. Leverbeschadiging
treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden. Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke
patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging. Daarom moeten de volgende
voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Voordat u met de behandeling begint:
Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer
- u een leverziekte hebt
- in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de
behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat
aminotransferase (AST)).
Terwijl u behandeling krijgt:
Tijdens de behandeling zullen bloedtesten volgens de volgende tijdsintervallen worden gedaan:
elke 2 weken gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling,
elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden van de behandeling,
elke 8 weken gedurende de verdere behandeling.
De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis. Daarom moet u onmiddellijk contact
met uw arts opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn (vooral
bij de lever in het gebied rechtsboven), verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine,
geelzucht (gele huid of ogen) of als u gemakkelijker vermoeid raakt.
Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de
behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
NMS (Maligne Neurolepticasyndroom):
Tijdens behandeling met Tasmar kunnen verschijnselen van het Maligne Neurolepticasyndroom
(NMS) optreden.
NMS bestaat uit een aantal of alle van de volgende:
- ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke
spieren. Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
- andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson
geneesmiddelen ernstige symptomen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid ervaren.
Wanneer dit gebeurt informeer dan uw arts.
46
De volgende voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen:
Voor begin van de behandeling:
Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw arts zegt dat u
ernstige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan
zijn geweest.
Informeer uw arts over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen omdat het risico
op NMS kan verergeren wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt.
Tijdens behandeling:
Wanneer u symptomen ontwikkelt zoals boven beschreven waarvan u denkt dat dit NMS is, moet u
dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Stop niet met Tasmar of een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson zonder uw arts te
informeren, omdat dit het risico op NMS kan doen toenemen.
Informeer uw arts ook:
-
wanneer u een andere ziekte dan de ziekte van Parkinson hebt.
-
wanneer u allergisch bent voor andere geneesmiddelen, voedingsstoffen en kleurstoffen.
-
wanneer u korte tijd na het begin en gedurende de behandeling met Tasmar verschijnselen
krijgt die door levodopa kunnen worden veroorzaakt, zoals onwillekeurige bewegingen
(dyskinesie) en misselijkheid.
Wanneer u zich niet goed voelt, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk minder levodopa
moet nemen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er niet voldoende
gegevens zijn over de veiligheid en de werking. Er is geen relevante indicatie voor gebruik door
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tasmar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voornamelijk:
- antidepressiva,
-
alfa-methyldopa
(gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen),
- apomorfine (gebruikt voor ziekte van Parkinson),
- dobutamine (gebruikt voor de chronische hartaandoening),
- adrenaline en isoprenaline (beiden gebruikt voor hartaanvallen),
- antistollingsmiddelen van het warfarine-type (voorkomen van bloedstolsels). In dit geval zal
uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
Wanneer u naar het ziekenhuis gaat of wanneer nieuwe geneesmiddelen zijn is voorgeschreven, moet
u aan uw arts vertellen dat u Tasmar neemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tasmar kan met of zonder voedsel worden genomen.
Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en
nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.
De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens
de behandeling met Tasmar.
47
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat de ziekte van Parkinson invloed kan uitoefenen op uw rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken dient u dit met uw arts te bespreken.
Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Tasmar tegelijk gebruikt met uw andere Parkinson geneesmiddelen kan excessieve loomheid
(slaperigheid) en episodes van plotselinge slaap veroorzaken (u kunt opeens in slaap vallen). U dient
dus niet te rijden of machines te grbuiken tot dergelijke terugkerende episodes en de overmatige
slaperigheid verdwenen zijn.
Tasmar bevat lactose
Indien uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem conctact op met uw arts
alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Volg bij het innemen van Tasmar nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Dosering en toedieningsfrequentie
Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen van driemaal daags 1 tablet
(100 mg (1 tablet)).
Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de behandeling moet
Tasmar gestopt worden.
Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot driemaal daags 2 tabletten
(driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson
zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen. De bijwerkingen bij een hogere
dosering kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden. Wanneer u niet beter wordt op de hogere
dosering na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
Uw dosering van levodopa dient misschien veranderd te worden, bij het starten en tijdens de
behandeling met Tasmar. Uw arts zal u adviseren wat te doen.
Hoe wordt Tasmar ingenomen
Slik Tasmar door met 1 glas water.
Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
De eerste Tasmar tablet moet ’s ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel
‘levodopa’ ingenomen.
De andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.
Tijd van de dag
Ochtend
Middag
Avond
Dose
1 Tasmar tablet
1 Tasmar tablet
1 Tasmar tablet
Note
Samen met de eerste dagelijkse dosis ‘levodopa’.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend
nodig kan zijn. Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan
hebben.
Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en
ademhalingsproblemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
48
Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke
tijdstippen. Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de
vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen.
Wanneer u meerdere doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts en volg het advies dat u
gekregen hebt op.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt. Volg altijd de
instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie
gedefinieerd:
Zeer vaak:
bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:
bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:
bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:
bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:
bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of apotheker:
- als u
zich niet goed voelt
wanneer u Tasmar gebruikt.
- als verschijnselen ervaart zoals
misselijkheid, braken, buikpijn, afgenomen eetlust, zwakte,
koorts, donker worden van urine of geelzucht
omdat soms verstoringen van de werking van
de lever en soms ernstige leverontsteking (hepatitis) is waargenomen.
- als u merkt dat uw urine donkerder is omdat dit een teken is van een spier- of
leverbeschadiging. Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
- als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.
Vlak na het begin en gedurende uw behandeling met Tasmar, kunt u verschijnselen krijgen,
veroorzaakt door levodopa, zoals onwillekeurige bewegingen en misselijkheid. Neem daarom,
wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis
levodopa veranderd dient te worden.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak:
- onwillekeurige bewegingen (dyskinesie),
- misselijkheid, verminderde eetlust, diarree,
- hoofdpijn,
- slaapproblemen, slaperigheid,
- licht gevoel in het hoofd bij het staan, flauwvallen,
- geestelijke verwardheid en hallucinaties.
Vaak:
-
-
-
-
-
pijn op de borst,
obstipatie, maagpijn, braken, droge mond,
toegenomen zweten,
bewegingsstoornis met onvrijwillige bewegingen en verkeerde stand (dystonie)
influenza en influenza-achtige symptomen.
49
Zeer zelden:
- ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring (Maligne
Neurolepticasyndroom) als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of
gestopt.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Het niet kunnen onderdrukken van de impuls om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn,
inclusief:
o
Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke gevolgen of
gevolgen voor het gezin.
o
Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
o
Onbedwingbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.
o
Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig
eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van deze gedragingen; hij/zij zal met u bespreken
hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tolcapon (100 mg in elke filmomhulde tablet)
-
De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30,
natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Filmomhulsel: hydroxypropylmethylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E 172), ethylcellulose,
titaniumdioxide (E 171), triacetine en natriumlaurylsulfaat
Hoe ziet Tasmar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tasmar is een bleke tot lichtgele, ovaalvormige, filmomhulde tablet. Een zijde is voorzien van de
indruk “TASMAR” en “100”. Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met
100 mg tolcapon. Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60
tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 30, 60, 100 en een meervoudige
verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
50
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Zweden
Fabrikant
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България
БУЛГЕРМЕД ВЕ ООД
Ул. Светослав Тертер
24
София
1124
Тел:
+359 2 942 70 70
Česká
republika
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46
CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Danmark
Meda A/S
Solvang 8
DK-3450 Allerød
Tlf: +45 44 52 88 88
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tel: + 49 6172 888 01
Eesti
SIA Meda Pharma
Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti
Tel. + 372 6261 025
Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd.
10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel:+356 21 446 205
Nederland
MEDA Pharma B.V.
Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 751 65 00
Norge
Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich
MEDA Pharma GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
51
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals
Α.Ε.
Ευρυτα½ίας
3
Χαλά½δρι,
15231
Τηλ:
+30 210 6775690
Fax: +30 210 6775695
España
MEDA Pharma S.A.U.
Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix
F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd.
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park
Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Ísland
Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Italia
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Κύπρος
C.A.Papaellinas & Co Ltd
Χ. Α. ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ κ ΣΙΑ
Λεωφ. Γ. Κρα½ιδιώτη
179
CY-2235,
Λατσιά, Λευκωσία,
τηλ:
(+357) 22741741
Latvija
SIA Meda Pharma
Vienibas gatve 109
LV-1058 Riga, Latvia
Tel.: +371 67616137
Polska
MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Al. Jana Pawla II nr 15
PL-00-828 Warszawa
Tel: +48 22 697 71 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300
România
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Slovenija
MEDA Pharma GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Avstrija
Tel: + 43 1 86 390 0
Slovenská republika
MEDA Pharma spol. s r.o..
Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Suomi/Finland
Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
FI-02130 Espoo/ Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9550
Sverige
Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd.
Skyway House
Parsonage Road
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
52
Lietuva
SIA Meda Pharma
Veiverių g. 134,
LT-46352 Kaunas, Lithuania
Tel. + 370 37330509
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in { datum }:
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tasmar, 200 mg filmomhulde tablet
Tolcapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tasmar wordt gebruikt samen met het geneesmiddel levodopa (levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Tasmar wordt gebruikt
wanneer alle andere alternatieve geneesmiddelen uw ziekte van Parkinson niet kunnen stabiliseren.
Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson neemt u al levodopa in. Een natuurlijk enzym in het
lichaam Catechol-O-methyltransferase (COMT) breekt de levodopa medicatie af. Tasmar blokkeert
dit enzym en vertraagt de afbraak van levodopa. Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen
met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben
in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
53
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen
-
wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie)
-
wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijnselen van spiervertijving, koorts of
geestelijke verwardheid (Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS)) en/of
beschadiging van het skeletspierweefsel (niet-traumatische rhabdomyolyse) () of koorts
(hyperthermie)
-
wanneer u allergisch bent voor de werkzame stof tolcapon of voor één van de andere
bestanddelen van Tasmar
-
wanneer u een bepaald soort tumor van het bijniermerg heeft (feochromocytoom)
-
wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie en onrust te behandelen die niet-
selectieve mono amine oxidase (MAO) remmers worden genoemd
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
U moet niet beginnen met het innemen van Tasmar totdat uw arts
- de risico’s van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd,
- de noodzakelijke maatregelen om deze risico’s zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd,
- uw eventuele vragen heeft beantwoord.
- als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en nadelen met u
bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap. De effecten van Tasmar bij
zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met
Tasmar.
Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u
te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet
kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen.
Deze gedragingen worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en hiertoe kunnen
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal sterke drang naar seks of een sterke
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te
herzien.
U mag alleen Tasmar krijgen wanneer uw ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle is bij
het gebruik van andere behandelingen.
Bovendien zal uw arts de behandeling met Tasmar stoppen wanneer uw toestand na 3 weken niet
voldoende is verbeterd om de risico’s van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
Leverbeschadiging:
Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken. Leverbeschadiging
treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden. Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke
patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging. Daarom moeten de volgende
voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Voordat u met de behandeling begint:
Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer
- u een leverziekte hebt
- wanneer in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de
behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat
aminotransferase (AST)).
Terwijl u behandeling krijgt:
Tijdens de behandeling zullen bloedtesten volgens de volgende tijdsintervallen worden gedaan:
elke 2 weken gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling,
elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden van de behandeling,
elke 8 weken gedurende de verdere behandeling.
De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
54
De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis. Daarom moet u onmiddellijk contact
met uw arts opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn (vooral
bij de lever in het gebied rechtsboven), verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine,
geelzucht (gele huid of ogen) of als u gemakkelijker vermoeid raakt.
Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de
behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
NMS (Maligne Neurolepticasyndroom):
Tijdens behandeling met Tasmar kunnen verschijnselen van het Maligne Neurolepticasyndroom
(NMS) optreden.
NMSbestaat uit een aantal of alle van de volgende:
- ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke
spieren. Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
- andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson
geneesmiddelen ernstige symptomen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid ervaren.
Wanneer dit gebeurt informeer dan uw arts.
De volgende voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen:
Voor begin van de behandeling:
Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw arts zegt dat u
ernstige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan
zijn geweest.
Informeer uw arts over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen omdat het risico
op NMS kan verergeren wanneer bepaalde geneesmiddelen gebruikt.
Tijdens behandeling:
Wanneer u symptomen ontwikkelt zoals boven beschreven waarvan u denkt dat dit NMS is, moet u
dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Stop niet met Tasmar of een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson zonder uw arts te
informeren, omdat dit het risico op NMS kan doen toenemen.
Informeer uw arts ook:
-
wanneer u een andere ziekte dan de ziekte van Parkinson hebt.
-
wanneer u allergisch bent voor andere geneesmiddelen, voedingsstoffen en kleurstoffen.
-
wanneer u korte tijd na het begin en gedurende de behandeling met Tasmar verschijnselen krijgt
die door levodopa kunnen worden veroorzaakt, zoals onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
en misselijkheid.
Wanneer u zich niet goed voelt, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk minder levodopa
moet nemen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er niet voldoende
gegevens zijn over de veiligheid en de werking. Er is geen relevante indicatie voor gebruik door
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tasmar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voornamelijk:
- antidepressiva,
-
alfa-methyldopa
(gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen),
- apomorfine ( gebruikt voor ziekte van Parkinson),
55
-
-
-
dobutamine (gebruikt voor de chronische hartaandoening),
adrenaline en isoprenaline (beiden gebruikt voor hartaanvallen),
antistollingsmiddelen van het warfarine-type (voorkomen van bloedstolsels). In dit geval zal
uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
Wanneer u naar het ziekenhuis gaat of wanneer nieuwe geneesmiddelen zijn voorgeschreven, moet u
aan uw arts vertellen dat u Tasmar neemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tasmar kan met of zonder voedsel worden genomen.
Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en
nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.
De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens
de behandeling met Tasmar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat de ziekte van Parkinson invloed kan uitoefenen op uw rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken dient u dit met uw arts te bespreken.
Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Tasmar tegelijk gebruikt met uw andere Parkinson geneesmiddelen kan excessieve loomheid
(slaperigheid) en episodes van plotselinge slaap veroorzaken (u kunt opeens in slaap vallen). U dient
dus niet te rijden of machines te grbuiken tot dergelijke terugkerende episodes en de overmatige
slaperigheid verdwenen zijn.
Tasmar bevat lactose
Indien uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem conctact op met uw arts
alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Volg bij het innemen van Tasmar nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Dosering en toedieningsfrequentie
Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen driemaal daags 1 tablet
(100 mg (1 tablet)). Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de
behandeling moet Tasmar gestopt worden.
Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot de hogere dosis (driemaal
daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder
weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen. De bijwerkingen bij een hogere dosering
kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden. Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering
na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
Uw dosering van levodopa dient misschien veranderd te worden, bij het starten en tijdens de
behandeling met Tasmar. Uw arts zal u adviseren wat te doen.
Hoe wordt Tasmar ingenomen
Slik Tasmar door met 1 glas water.
Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
De eerste Tasmar tablet moet ’s ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel
‘levodopa’ ingenomen.
56
De andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.
Tijd van de dag
Ochtend
Middag
Avond
Dose
1 Tasmar tablet
1 Tasmar tablet
1 Tasmar tablet
Note
Samen met de eerste dagelijkse dosis ‘levodopa’.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend
nodig kan zijn. Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan
hebben.
Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en
ademhalingsproblemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke
tijdstippen. Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de
vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen.
Wanneer u meerdere doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts en volg het advies dat u
gekregen hebt op.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt. Volg altijd de
instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie
gedefinieerd:
Zeer vaak:
bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:
bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:
bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:
bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:
bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of apotheker:
- als u
zich niet goed voelt
wanneer u Tasmar gebruikt.
- als verschijnselen ervaart zoals
misselijkheid, braken, buikpijn, afgenomen eetlust, zwakte,
koorts, donker worden van urine of geelzucht
omdat soms verstoringen van de werking van
de lever en soms ernstige leverontsteking (hepatitis) is waargenomen.
- als u merkt dat uw urine donkerder is omdat dit een teken is van een spier- of
leverbeschadiging. Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
- als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.
Vlak na het begin en gedurende uw behandeling met Tasmar, kunt u verschijnselen krijgen,
veroorzaakt door levodopa, zoals onwillekeurige bewegingen en misselijkheid. Neem daarom,
wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis
levodopa veranderd dient te worden.
57
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak:
- onwillekeurige bewegingen (dyskinesie),
- misselijkheid, verminderde eetlust, diarree,
- hoofdpijn,
- slaapproblemen, slaperigheid,
- licht gevoel in het hoofd bij het staan, flauwvallen,
- geestelijke verwardheid en hallucinaties.
Vaak:
-
-
-
-
-
pijn op de borst,
obstipatie, maagpijn, braken, droge mond,
toegenomen zweten,
bewegingsstoornis met onvrijwillige bewegingen en verkeerde stand (dystonie)
influenza en influenza-achtige symptomen.
Zeer zelden:
- ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring (Maligne
Neurolepticasyndroom) als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of
gestopt.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Het niet kunnen onderdrukken van de impuls om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn,
inclusief:
o
Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke gevolgen of
gevolgen voor het gezin.
o
Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
o
Onbedwingbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.
o
Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig
eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van deze gedragingen; hij/zij zal met u bespreken
hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
58
-
-
De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet)
De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30,
natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Filmomhulsel: hydroxypropylmethylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E 172), ethylcellulose,
titaniumdioxide (E 171), triacetine en natriumlaurylsulfaat
Hoe ziet Tasmar er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tasmar is een oranje tot bruin gele, ovaalvormige, filmomhulde tablet. Een zijde is voorzien van de
indruk “TASMAR” en “200”. Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met
200 mg tolcapon. Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60
tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Zweden
Fabrikant
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България
БУЛГЕРМЕД ВЕ ООД
Ул. Светослав Тертер
24
София
1124
Тел:
+359 2 942 70 70
Česká
republika
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46
CZ 100 00 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Danmark
Meda A/S
Solvang 8
DK-3450 Allerød
Tlf: +45 44 52 88 88
Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd.
10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel:+356 21 446 205
Nederland
MEDA Pharma B.V.
Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 751 65 00
59
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tel: + 49 6172 888 01
Eesti
SIA Meda Pharma
Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti
Tel. + 372 6261 025
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals
Α.Ε.
Ευρυτα½ίας
3
Χαλά½δρι,
15231
Τηλ:
+30 210 6775690
Fax: +30 210 6775695
España
MEDA Pharma S.A.U.
Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix
F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd.
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park
Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Ísland
Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Italia
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Norge
Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich
MEDA Pharma GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Polska
MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Al. Jana Pawla II nr 15
PL-00-828 Warszawa
Tel: +48 22 697 71 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300
România
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Slovenija
MEDA Pharma GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Avstrija
Tel: + 43 1 86 390 0
Slovenská republika
MEDA Pharma spol. s r.o..
Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Suomi/Finland
Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
FI-02130 Espoo/ Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9550
60
Κύπρος
C.A.Papaellinas & Co Ltd
Χ. Α. ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ κ ΣΙΑ
Λεωφ. Γ. Κρα½ιδιώτη
179
CY-2235,
Λατσιά, Λευκωσία,
τηλ:
(+357) 22741741
Latvija
SIA Meda Pharma
Vienibas gatve 109
LV-1058 Riga, Latvia
Tel.: +371 67616137
Sverige
Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd.
Skyway House
Parsonage Road
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
SIA Meda Pharma
Veiverių g. 134,
LT-46352 Kaunas, Lithuania
Tel. + 370 37330509
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in { datum }:
61


Tasmar, 100 mg filmomhulde tablet
Tolcapon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tasmar wordt gebruikt samen met het geneesmiddel levodopa (levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Tasmar wordt gebruikt
wanneer alle andere alternatieve geneesmiddelen uw ziekte van Parkinson niet kunnen stabiliseren.
Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson neemt u al levodopa in. Een natuurlijk enzym in het
lichaam Catechol-O-methyltransferase (COMT) breekt de levodopa medicatie af. Tasmar blokkeert dit
enzym en vertraagt de afbraak van levodopa. Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen
met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben
in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen
-
wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie)
-
wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijnselen van spiervertijving, koorts of
geestelijke verwardheid (Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS)) en/of
beschadiging van het skeletspierweefsel (niet-traumatische rhabdomyolyse) of koorts
(hyperthermie )
-
wanneer u allergisch bent voor de werkzame stof tolcapon of voor één van de andere
bestanddelen van Tasmar
-
wanneer u een bepaald soort tumor van het bijniermerg heeft (feochromocytoom)
-
wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie en onrust te behandelen die niet-
selectieve mono amine oxidase (MAO) remmers worden genoemd

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Overleg met uw arts of apotheker voordat u begint met Tasmar.
U moet niet beginnen met het innemen van Tasmar totdat uw arts
- de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd,
- de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd,
- uw eventuele vragen heeft beantwoord.
bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap. De effecten van Tasmar bij
zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met
Tasmar.
Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u
te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet
kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen.
Deze gedragingen worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en hiertoe kunnen
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal sterke drang naar seks of een sterke
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te
herzien.
U mag alleen Tasmar krijgen wanneer uw ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle is bij
het gebruik van andere behandelingen.
Bovendien zal uw dokter de behandeling met Tasmar stoppen wanneer uw toestand na 3 weken niet
voldoende is verbeterd om de risico's van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
Leverbeschadiging:
Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken. Leverbeschadiging
treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden. Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke
patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging. Daarom moeten de volgende
voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Voordat u met de behandeling begint:
Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer
- u een leverziekte hebt
- in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de
behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat
aminotransferase (AST)).
Terwijl u behandeling krijgt:
Tijdens de behandeling zullen bloedtesten volgens de volgende tijdsintervallen worden gedaan:
elke 2 weken gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling,
elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden van de behandeling,
elke 8 weken gedurende de verdere behandeling.
De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis. Daarom moet u onmiddellijk contact
met uw arts opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn (vooral
bij de lever in het gebied rechtsboven), verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine,
geelzucht (gele huid of ogen) of als u gemakkelijker vermoeid raakt.
Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de
behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
NMS (Maligne Neurolepticasyndroom):
Tijdens behandeling met Tasmar kunnen verschijnselen van het Maligne Neurolepticasyndroom
(NMS) optreden.
NMS bestaat uit een aantal of alle van de volgende:
- ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke
spieren. Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
- andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson
geneesmiddelen ernstige symptomen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid ervaren.
Wanneer dit gebeurt informeer dan uw arts.

wanneer u een andere ziekte dan de ziekte van Parkinson hebt.
-
wanneer u allergisch bent voor andere geneesmiddelen, voedingsstoffen en kleurstoffen.
-
wanneer u korte tijd na het begin en gedurende de behandeling met Tasmar verschijnselen
krijgt die door levodopa kunnen worden veroorzaakt, zoals onwillekeurige bewegingen
(dyskinesie) en misselijkheid.
Wanneer u zich niet goed voelt, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk minder levodopa
moet nemen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er niet voldoende
gegevens zijn over de veiligheid en de werking. Er is geen relevante indicatie voor gebruik door
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tasmar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voornamelijk:
- antidepressiva,
- alfa-methyldopa (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen),
- apomorfine (gebruikt voor ziekte van Parkinson),
- dobutamine (gebruikt voor de chronische hartaandoening),
- adrenaline en isoprenaline (beiden gebruikt voor hartaanvallen),
- antistollingsmiddelen van het warfarine-type (voorkomen van bloedstolsels). In dit geval zal
uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
Wanneer u naar het ziekenhuis gaat of wanneer nieuwe geneesmiddelen zijn is voorgeschreven, moet
u aan uw arts vertellen dat u Tasmar neemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tasmar kan met of zonder voedsel worden genomen.
Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en
nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.
De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens
de behandeling met Tasmar.
Hoe neemt u dit middel in?
Volg bij het innemen van Tasmar nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Dosering en toedieningsfrequentie
Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen van driemaal daags 1 tablet
(100 mg (1 tablet)).
Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de behandeling moet
Tasmar gestopt worden.
Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot driemaal daags 2 tabletten
(driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson
zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen. De bijwerkingen bij een hogere
dosering kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden. Wanneer u niet beter wordt op de hogere
dosering na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
Uw dosering van levodopa dient misschien veranderd te worden, bij het starten en tijdens de
behandeling met Tasmar. Uw arts zal u adviseren wat te doen.
Hoe wordt Tasmar ingenomen
Slik Tasmar door met 1 glas water.
Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
De eerste Tasmar tablet moet 's ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel
`levodopa' ingenomen.
De andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.

Tijd van de dag

Dose
Note
Ochtend
1 Tasmar tablet
Samen met de eerste dagelijkse dosis `levodopa'.
Middag
1 Tasmar tablet
Avond
1 Tasmar tablet


Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend
nodig kan zijn. Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan
hebben.
Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en
ademhalingsproblemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie
gedefinieerd:
Zeer vaak:
bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:
bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:
bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:
bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:
bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of apotheker:
- als u
zich niet goed voelt wanneer u Tasmar gebruikt.
- als verschijnselen ervaart zoals
misselijkheid, braken, buikpijn, afgenomen eetlust, zwakte,
koorts, donker worden van urine of geelzucht omdat soms verstoringen van de werking van
de lever en soms ernstige leverontsteking (hepatitis) is waargenomen.
- als u merkt dat uw urine donkerder is omdat dit een teken is van een spier- of
leverbeschadiging. Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
- als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.
Vlak na het begin en gedurende uw behandeling met Tasmar, kunt u verschijnselen krijgen,
veroorzaakt door levodopa, zoals onwillekeurige bewegingen en misselijkheid. Neem daarom,
wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis
levodopa veranderd dient te worden.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak:
- onwillekeurige bewegingen (dyskinesie),
- misselijkheid, verminderde eetlust, diarree,
- hoofdpijn,
- slaapproblemen, slaperigheid,
- licht gevoel in het hoofd bij het staan, flauwvallen,
- geestelijke verwardheid en hallucinaties.

Vaak:
- pijn op de borst,
- obstipatie, maagpijn, braken, droge mond,
- toegenomen zweten,
- bewegingsstoornis met onvrijwillige bewegingen en verkeerde stand (dystonie)
- influenza en influenza-achtige symptomen.
- ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring (Maligne
Neurolepticasyndroom) als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of
gestopt.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Het niet kunnen onderdrukken van de impuls om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn,
inclusief:
o Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke gevolgen of
gevolgen voor het gezin.
o Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
o Onbedwingbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.
o Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig
eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van deze gedragingen; hij/zij zal met u bespreken
hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.


6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tolcapon (100 mg in elke filmomhulde tablet)
-
De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30,
natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Filmomhulsel: hydroxypropylmethylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E 172), ethylcellulose,
titaniumdioxide (E 171), triacetine en natriumlaurylsulfaat

Hoe ziet Tasmar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tasmar is een bleke tot lichtgele, ovaalvormige, filmomhulde tablet. Een zijde is voorzien van de
indruk 'TASMAR' en '100'. Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met
100 mg tolcapon. Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60
tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 30, 60, 100 en een meervoudige
verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V.
MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/
Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166
Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
. 24
H-1139 Budapest
1124
Váci ut 91
: +359 2 942 70 70
Tel.: +36 1 236 3410

Ceská republika
Malta
MEDA Pharma s.r.o.
Alfred Gera & Sons Ltd.
Kodaská 1441/46
10, Triq il-Masar
CZ 100 10 Praha 10
Qormi QRM 3217
Tel: +420 234 064 203
Tel:+356 21 446 205

Danmark
Nederland
Meda A/S
MEDA Pharma B.V.
Solvang 8
Krijgsman 20
DK-3450 Allerød
NL-1186 DM Amstelveen
Tlf: +45 44 52 88 88
Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland
Norge
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Meda A/S
Benzstraße 1
Askerveien 61
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
N-1384 Asker
Tel: + 49 6172 888 01
Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti
Österreich
SIA Meda Pharma
MEDA Pharma GmbH
Narva mnt 11D
Guglgasse 15
EE - 10151 Tallinn, Eesti
A-1110 Wien
Tel. + 372 6261 025
Tel: + 43 1 86 390 0
Polska
MEDA Pharmaceuticals ..
MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
3
Al. Jana Pawla II nr 15
, 15231
PL-00-828 Warszawa
: +30 210 6775690
Tel: +48 22 697 71 00
Fax: +30 210 6775695

España
Portugal
MEDA Pharma S.A.U.
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA
Avenida de Castilla, 2
Rua do Centro Cultural 13
Parque Empresarial San Fernando
P-1749-066 Lisboa
Edificio Berlin
Tel: +351 21 842 0300
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00
France
România
MEDA PHARMA SAS
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
25 Bd. de l´Amiral Bruix
Benzstraße 1
F-75016 Paris
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tél : +33 156 64 10 70
Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Ireland
Slovenija
Meda Health Sales Ireland Ltd.
MEDA Pharma GmbH
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park
Guglgasse 15
Dunboyne
A-1110 Wien
IRL - Co Meath
Avstrija
Tel: +353 1 802 66 24
Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland
Slovenská republika
Meda AB
MEDA Pharma spol. s r.o..
Box 906
Trnavská cesta 50
S-170 09 Solna
SK-821 02 Bratislava
Svíþjóð.
Tel: +421 2 4914 0172
Sími: +46 8 630 1900
Italia
Suomi/Finland
Meda Pharma S.p.A.
Meda Oy
Viale Brenta, 18
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
I-20139 Milano
FI-02130 Espoo/ Esbo
Tel: +39 02 57 416 1
Puh/Tel: +358 20 720 9550


Sverige
C.A.Papaellinas & Co Ltd
Meda AB
. .
Box 906
. . 179
S-170 09 Solna
CY-2235, , ,
Tel: +46 8 630 1900
: (+357) 22741741
Latvija
United Kingdom
SIA Meda Pharma
Meda Pharmaceuticals Ltd.
Vienibas gatve 109
Skyway House
LV-1058 Riga, Latvia
Parsonage Road
Tel.: +371 67616137
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
SIA Meda Pharma
Veiveri g. 134,
LT-46352 Kaunas, Lithuania
Tel. + 370 37330509



Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {
datum }:

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Tasmar, 200 mg filmomhulde tablet
Tolcapon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tasmar wordt gebruikt samen met het geneesmiddel levodopa (levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Tasmar wordt gebruikt
wanneer alle andere alternatieve geneesmiddelen uw ziekte van Parkinson niet kunnen stabiliseren.

Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson neemt u al levodopa in. Een natuurlijk enzym in het
lichaam Catechol-O-methyltransferase (COMT) breekt de levodopa medicatie af. Tasmar blokkeert
dit enzym en vertraagt de afbraak van levodopa. Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen
met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben
in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen
-
wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie)
-
wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijnselen van spiervertijving, koorts of
geestelijke verwardheid (Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS)) en/of
beschadiging van het skeletspierweefsel (niet-traumatische rhabdomyolyse) () of koorts
(hyperthermie)
-
wanneer u allergisch bent voor de werkzame stof tolcapon of voor één van de andere
bestanddelen van Tasmar
-
wanneer u een bepaald soort tumor van het bijniermerg heeft (feochromocytoom)
-
wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie en onrust te behandelen die niet-
selectieve mono amine oxidase (MAO) remmers worden genoemd

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
U moet niet beginnen met het innemen van Tasmar totdat uw arts
- de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd,
- de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd,
- uw eventuele vragen heeft beantwoord.
- als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en nadelen met u
bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap. De effecten van Tasmar bij
zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met
Tasmar.
Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u
te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet
kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen.
Deze gedragingen worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en hiertoe kunnen
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal sterke drang naar seks of een sterke
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te
herzien.
U mag alleen Tasmar krijgen wanneer uw ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle is bij
het gebruik van andere behandelingen.
Bovendien zal uw arts de behandeling met Tasmar stoppen wanneer uw toestand na 3 weken niet
voldoende is verbeterd om de risico's van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
Leverbeschadiging:
Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken. Leverbeschadiging
treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden. Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke
patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging. Daarom moeten de volgende
voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Voordat u met de behandeling begint:
Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer
- u een leverziekte hebt
- wanneer in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de
behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat
aminotransferase (AST)).

Terwijl u behandeling krijgt:
Tijdens de behandeling zullen bloedtesten volgens de volgende tijdsintervallen worden gedaan:
elke 2 weken gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling,
elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden van de behandeling,
elke 8 weken gedurende de verdere behandeling.
De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
- ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke
spieren. Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
- andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson
geneesmiddelen ernstige symptomen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid ervaren.
Wanneer dit gebeurt informeer dan uw arts.
De volgende voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen:
Voor begin van de behandeling:
Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw arts zegt dat u
ernstige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan
zijn geweest.
Informeer uw arts over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen omdat het risico
op NMS kan verergeren wanneer bepaalde geneesmiddelen gebruikt.
Tijdens behandeling:
Wanneer u symptomen ontwikkelt zoals boven beschreven waarvan u denkt dat dit NMS is, moet u
dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Stop niet met Tasmar of een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson zonder uw arts te
informeren, omdat dit het risico op NMS kan doen toenemen.
Informeer uw arts ook:
-
wanneer u een andere ziekte dan de ziekte van Parkinson hebt.
-
wanneer u allergisch bent voor andere geneesmiddelen, voedingsstoffen en kleurstoffen.
-
wanneer u korte tijd na het begin en gedurende de behandeling met Tasmar verschijnselen krijgt
die door levodopa kunnen worden veroorzaakt, zoals onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
en misselijkheid.
Wanneer u zich niet goed voelt, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk minder levodopa
moet nemen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er niet voldoende
gegevens zijn over de veiligheid en de werking. Er is geen relevante indicatie voor gebruik door
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tasmar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voornamelijk:
- antidepressiva,
- alfa-methyldopa (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen),
- apomorfine ( gebruikt voor ziekte van Parkinson),
uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
Wanneer u naar het ziekenhuis gaat of wanneer nieuwe geneesmiddelen zijn voorgeschreven, moet u
aan uw arts vertellen dat u Tasmar neemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tasmar kan met of zonder voedsel worden genomen.
Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en
nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.
De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens
de behandeling met Tasmar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat de ziekte van Parkinson invloed kan uitoefenen op uw rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken dient u dit met uw arts te bespreken.


Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Tasmar tegelijk gebruikt met uw andere Parkinson geneesmiddelen kan excessieve loomheid
(slaperigheid) en episodes van plotselinge slaap veroorzaken (u kunt opeens in slaap vallen). U dient
dus niet te rijden of machines te grbuiken tot dergelijke terugkerende episodes en de overmatige
slaperigheid verdwenen zijn.
Tasmar bevat lactose
Indien uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem conctact op met uw arts
alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Volg bij het innemen van Tasmar nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Dosering en toedieningsfrequentie
Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen driemaal daags 1 tablet
(100 mg (1 tablet)). Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de
behandeling moet Tasmar gestopt worden.
Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot de hogere dosis (driemaal
daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder
weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen. De bijwerkingen bij een hogere dosering
kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden. Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering
na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
Uw dosering van levodopa dient misschien veranderd te worden, bij het starten en tijdens de
behandeling met Tasmar. Uw arts zal u adviseren wat te doen.
Hoe wordt Tasmar ingenomen
Slik Tasmar door met 1 glas water.
Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
De eerste Tasmar tablet moet 's ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel
`levodopa' ingenomen.
Dose
Note
Ochtend
1 Tasmar tablet
Samen met de eerste dagelijkse dosis `levodopa'.
Middag
1 Tasmar tablet
Avond
1 Tasmar tablet


Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend
nodig kan zijn. Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan
hebben.
Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en
ademhalingsproblemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke
tijdstippen. Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de
vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen.
Wanneer u meerdere doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts en volg het advies dat u
gekregen hebt op.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt. Volg altijd de
instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie
gedefinieerd:
Zeer vaak:
bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:
bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:
bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:
bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:
bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of apotheker:
- als u
zich niet goed voelt wanneer u Tasmar gebruikt.
- als verschijnselen ervaart zoals
misselijkheid, braken, buikpijn, afgenomen eetlust, zwakte,
koorts, donker worden van urine of geelzucht omdat soms verstoringen van de werking van
de lever en soms ernstige leverontsteking (hepatitis) is waargenomen.
- als u merkt dat uw urine donkerder is omdat dit een teken is van een spier- of
leverbeschadiging. Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
- als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.
Vlak na het begin en gedurende uw behandeling met Tasmar, kunt u verschijnselen krijgen,
veroorzaakt door levodopa, zoals onwillekeurige bewegingen en misselijkheid. Neem daarom,
wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis
levodopa veranderd dient te worden.

- onwillekeurige bewegingen (dyskinesie),
- misselijkheid, verminderde eetlust, diarree,
- hoofdpijn,
- slaapproblemen, slaperigheid,
- licht gevoel in het hoofd bij het staan, flauwvallen,
- geestelijke verwardheid en hallucinaties.

Vaak:
- pijn op de borst,
- obstipatie, maagpijn, braken, droge mond,
- toegenomen zweten,
- bewegingsstoornis met onvrijwillige bewegingen en verkeerde stand (dystonie)
- influenza en influenza-achtige symptomen.

Zeer zelden:
- ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring (Maligne
Neurolepticasyndroom) als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of
gestopt.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Het niet kunnen onderdrukken van de impuls om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn,
inclusief:
o Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke gevolgen of
gevolgen voor het gezin.
o Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
o Onbedwingbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.
o Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig
eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van deze gedragingen; hij/zij zal met u bespreken
hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet)
-
De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30,
natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Filmomhulsel: hydroxypropylmethylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E 172), ethylcellulose,
titaniumdioxide (E 171), triacetine en natriumlaurylsulfaat

Hoe ziet Tasmar er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tasmar is een oranje tot bruin gele, ovaalvormige, filmomhulde tablet. Een zijde is voorzien van de
indruk 'TASMAR' en '200'. Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met
200 mg tolcapon. Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60
tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Zweden

Fabrikant
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszów
Polen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V.
MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/
Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166
Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
. 24
H-1139 Budapest
1124
Váci ut 91
: +359 2 942 70 70
Tel.: +36 1 236 3410

Ceská republika
Malta
MEDA Pharma s.r.o.
Alfred Gera & Sons Ltd.
Kodaská 1441/46
10, Triq il-Masar
CZ 100 00 Praha 10
Qormi QRM 3217
Tel: +420 234 064 203
Tel:+356 21 446 205

Danmark
Nederland
Meda A/S
MEDA Pharma B.V.
Solvang 8
Krijgsman 20
DK-3450 Allerød
NL-1186 DM Amstelveen
Tlf: +45 44 52 88 88
Tel: +31 20 751 65 00

Norge
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Meda A/S
Benzstraße 1
Askerveien 61
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
N-1384 Asker
Tel: + 49 6172 888 01
Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti
Österreich
SIA
Meda Pharma
MEDA Pharma GmbH
Narva mnt 11D
Guglgasse 15
EE - 10151 Tallinn, Eesti
A-1110 Wien
Tel. + 372 6261 025
Tel: + 43 1 86 390 0

Polska
MEDA Pharmaceuticals ..
MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
3
Al. Jana Pawla II nr 15
, 15231
PL-00-828 Warszawa
: +30 210 6775690
Tel: +48 22 697 71 00
Fax: +30 210 6775695

España
Portugal
MEDA Pharma S.A.U.
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA
Avenida de Castilla, 2
Rua do Centro Cultural 13
Parque Empresarial San Fernando
P-1749-066 Lisboa
Edificio Berlin
Tel: +351 21 842 0300
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00
France
România
MEDA PHARMA SAS
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
25 Bd. de l´Amiral Bruix
Benzstraße 1
F-75016 Paris
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tél : +33 156 64 10 70
Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Ireland
Slovenija
Meda Health Sales Ireland Ltd.
MEDA Pharma GmbH
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park
Guglgasse 15
Dunboyne
A-1110 Wien
IRL - Co Meath
Avstrija
Tel: +353 1 802 66 24
Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland
Slovenská republika
Meda AB
MEDA Pharma spol. s r.o..
Box 906
Trnavská cesta 50
S-170 09 Solna
SK-821 02 Bratislava
Svíþjóð.
Tel: +421 2 4914 0172
Sími: +46 8 630 1900
Italia
Suomi/Finland
Meda Pharma S.p.A.
Meda Oy
Viale Brenta, 18
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
I-20139 Milano
FI-02130 Espoo/ Esbo
Tel: +39 02 57 416 1
Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige
C.A.Papaellinas & Co Ltd
Meda AB
. .
Box 906
. . 179
S-170 09 Solna
CY-2235, , ,
Tel: +46 8 630 1900
: (+357) 22741741
Latvija
United Kingdom
SIA Meda Pharma
Meda Pharmaceuticals Ltd.
Vienibas gatve 109
Skyway House
LV-1058 Riga, Latvia
Parsonage Road
Tel.: +371 67616137
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
SIA Meda Pharma
Veiveri g. 134,
LT-46352 Kaunas, Lithuania
Tel. + 370 37330509

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {
datum }:

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG