Tasigna 150 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tasigna 150 mg harde capsules
Nilotinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Tasigna
Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genoemd.
Waarvoor wordt Tasigna gebruikt
Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoom positieve
chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen. CML is een kanker van het bloed
wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.
Tasigna wordt gebruikt bij patiënten direct na de diagnose van CML.
Hoe werkt Tasigna
Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal
het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken. Tasigna blokkeert dit signaal en
stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Controle van uw Tasigna behandeling
Tijdens de behandeling zullen er bij u regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten.
Deze zullen de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in uw
lichaam controleren om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten
waarom het aan u is voorgeschreven.
70
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie
in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts
voordat u Tasigna inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
als u een
hartaandoening
heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd “verlenging
van het QT-interval”.
-
als u wordt
behandeld met geneesmiddelen
die het hartritme (antiarrhythmica) of de lever
beïnvloeden (zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
-
als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
-
als u een lever- of alvleesklieraandoening heeft.
-
als u verschijnselen heeft zoals snel blauwe plekken krijgen, moe voelen of kortademig of
terugkerende infecties heeft.
-
als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale
gastrectomie).
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Tijdens de behandeling met Tasigna
-
indien u flauwvalt (bewusteloosheid) of indien u een onregelmatige hartslag heeft tijdens het
gebruik van Tasigna,
meld dit direct aan uw arts
omdat dit een teken kan zijn van een
ernstige hartaandoening. Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen
leiden tot plotselinge dood. Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij
patiënten behandeld met Tasigna.
-
indien u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen
of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft,
meld dit direct aan
uw arts
omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen,
tumorlysissyndroom genoemd.
71
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tasigna gaat niet goed samen met sommige andere geneesmiddelen.
Gebruikt u naast Tasigna nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt met name voor:
-
antiarrhythmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen;
-
chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine –
geneesmiddelen die een ongewenst effect kunnen hebben op de werking van het hart;
-
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine – gebruikt om infecties te
behandelen;
-
ritonavir – een geneesmiddel uit de groep “antiproteases”, gebruikt om HIV te behandelen;
-
carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne – gebruikt om epilepsie te behandelen;
-
rifampicine – gebruikt om tuberculose te behandelen;
-
sint-janskruid – een kruid dat wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen te
behandelen (ook bekend als
Hypericum perforatum);
-
midazolam – gebruikt om angst te verminderen vóór een operatieve ingreep;
-
warfarine – gebruikt om bloedstollingsaandoeningen (zoals bloedstolsels of trombose) te
behandelen;
-
astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine,
dihydro-ergotamine).
Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna.
Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven.
U moet ook contact opnemen met uw arts
als u al Tasigna inneemt
en er wordt een nieuw
geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met
Tasigna.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Tasigna niet in met voedsel.
Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de
hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau. Drink geen grapefruit-
/pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes. Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed
verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere
volwassenen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
-
Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap
tenzij het strikt noodzakelijk is. Als
u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel het uw arts. Hij/zij zal met u bespreken of u
Tasigna kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
-
Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden,
worden geadviseerd om doeltreffende
contraceptiva te gebruiken tijdens de behandeling.
-
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen
tijdens de behandeling met Tasigna.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van bijwerkingen (zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen) die invloed kunnen
hebben op het vermogen om veilig te rijden of gereedschap of machines te gebruiken na het gebruik
van Tasigna, moet u deze activiteiten niet ondernemen totdat het effect is verdwenen.
72
Tasigna bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tasigna innemen
-
De gebruikelijke dosering is 600 mg per dag. Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags
twee harde capsules van 150 mg in te nemen.
Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Wanneer Tasigna innemen
Neem de harde capsules:
-
tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur);
-
ten minste 2 uur na voedsel;
-
wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.
Als u vragen heeft over wanneer Tasigna in te nemen, ga dan naar uw arts of apotheker. Het innemen
van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde
capsules moet innemen.
Hoe Tasigna in te nemen
-
Slik de harde capsules in het geheel door met water.
-
Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.
-
Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
In dat geval kunt u de inhoud van elke harde capsule over
één
theelepel appelmoes strooien.
Neem dit direct in. Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en
gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.
Hoelang Tasigna innemen
Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld. Dit is een langetermijn
behandeling. Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling
het gewenste effect heeft.
Als u vragen heeft over hoelang u Tasigna moet innemen, vraag het dan aan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw
harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor
advies. Laat hen de verpakking van de harde capsules en deze bijsluiter zien. Medische behandeling
kan nodig zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten harde capsule in te halen.
73
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Tasigna tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen. Door te stoppen
met Tasigna zonder dat uw arts u dit aanraadt, loopt u het risico op het verslechteren van uw ziekte.
Dit kan levensbedreigende gevolgen hebben. Wanneer u overweegt met Tasigna te stoppen, moet u dit
bespreken met uw arts, verpleegkundige en/of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na
enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), komen
soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zijn gemeld bij heel weinig
patiënten.
-
snelle toename in het gewicht, zwelling van de handen, enkels, voeten of gezicht (klachten van
vocht vasthouden)
-
pijn op de borst, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de lippen,
tong of huid (verschijnselen van hartaandoeningen)
-
moeilijk ademhalen, hoesten, reutelgeruis, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van
longaandoeningen)
-
koorts, snel blauwe plekken krijgen, vaak optreden van infecties (verschijnselen van
bloedaandoeningen)
-
troebel zien, verlies van gezichtsvermogen, bloed in het oog (verschijnselen van
oogaandoeningen)
-
zwelling en pijn in één deel van het lichaam (verschijnsel van stolling in een ader)
-
buikpijn, misselijkheid, verstopping, gezwollen buik (verschijnselen van
maagdarmstelselaandoeningen)
-
hevige pijn in de bovenbuik (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier)
-
gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (verschijnselen van
leveraandoeningen)
-
vluchtige huiduitslag, pijnlijke rode knobbels, pijn in gewrichten en spieren (verschijnselen van
huidaandoeningen)
-
hevige dorst, toegenomen urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies,
vermoeidheid (verschijnselen van hoge suikerspiegels in het bloed)
-
misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last
van uw gewrichten met afwijkende bloedtestresultaten (zoals hoge kalium-, urinezuur- en
fosfaatwaarden en lage calciumwaarden)
-
pijn, onaangenaam gevoel, zwakte of kramp in de beenspieren wat het gevolg kan zijn van een
verminderde doorbloeding, zweren op de benen of armen die langzaam of niet genezen en
zichtbare veranderingen in kleur (blauwheid of bleekheid) of temperatuur (koudheid) van de
benen of armen omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een verstopping van een slagader in
het aangedane lidmaat (been of arm) en tenen en vingers
Als u een van deze bijwerkingen krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
74
Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de
10 mensen)
-
hoofdpijn
-
vermoeidheid
-
spierpijn
-
jeuk, huiduitslag, galbulten
-
misselijkheid
-
hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever)
-
hoog lipasegehalte in het bloed (werking alvleesklier)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
diarree, braken, buikklachten, last van uw maag na het eten, flatulentie, opgezwollen buik of
opgeblazen gevoel in de buik
-
botpijn, gewrichtspijn, spierspasmen, pijn in de armen en benen, rugpijn, pijn of onaangenaam
gevoel aan de zijkant van uw lichaam
-
geïrriteerde ogen, zwelling, afscheiding uit het oog, jeuk of roodheid, droge ogen
(verschijnselen van oogaandoeningen)
-
rode huid, droge huid, acne, wratten, verminderde gevoeligheid van de huid
-
verlies van eetlust, verstoorde smaak, gewichtstoename
-
haaruitval
-
slapeloosheid, angstgevoelens
-
nachtelijk zweten, overmatig zweten, opvliegers
-
duizeligheid, draaierig gevoel
-
hartkloppingen (gevoel van snelle hartslag)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Sommige bijwerkingen komen soms voor
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
pijnlijke huid
-
zwelling van de oogleden
-
neusbloedingen
-
griepachtige verschijnselen
-
tintelingen of gevoelloosheid
-
gezichtsstoornissen
-
gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben)
-
verdikte plekken van rode/zilverkleurige huid (verschijnselen van psoriasis)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
75
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij zeer weinig patiënten die zijn behandeld met Tasigna:
-
geheugenverlies, stemmingsstoornis of depressieve stemming, gebrek aan energie, algemeen
onwel gevoel
-
infectie in de mond, bacteriële infectie van de huid
-
blaren, huidcysten, vette huid, dunner worden van de huid, donkere huidvlekken, verkleuring
van de huid
-
toegenomen gevoeligheid van de huid
-
gevoelige tanden, bloedend, gevoelig of gezwollen tandvlees
-
loopneus of verstopte neus, niezen
-
droge mond, keelpijn, zweertjes in de mond
-
beven
-
oogpijn of roodheid, pijn, jeuk van de oogleden
-
pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht), spierzwakte
-
bewusteloosheid
-
moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen, overdreven aandrang om te plassen
-
vaak moeten plassen, afwijkende kleur van de urine
-
aambeien
-
gevoel van verhardingen in de borsten, zware menstruaties, zwelling van de tepel
-
verstoorde eetlust, gewichtsverlies
-
hevige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken of gevoeligheid voor licht
-
maagzuur
-
borstvergroting bij mannen
-
klachten van het rusteloze-benensyndroom (een onweerstaanbare drang om een deel van het
lichaam te bewegen, meestal de benen, die gepaard gaat met een onaangenaam gevoel)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
U kunt tijdens de behandeling met Tasigna afwijkende resultaten van bloedtesten hebben zoals lage
aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes), hoog gehalte van lipase of
amylase in het bloed (werking alvleesklier), hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever) of
hoog creatininegehalte in het bloed (werking nieren), laag insulinegehalte in het bloed (een hormoon
dat de bloedsuikerspiegel regelt).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
-
-
-
-
-
-
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van
geknoei of vervalsing vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
76
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is nilotinib. Elke harde capsule bevat 150 mg nilotinib (als
hydrochloridemonohydraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon, poloxameer 188,
colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat. De harde capsulewand bestaat uit
gelatine, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172), en schellak en zwart ijzeroxide
(E172) voor de opdruk.
Hoe ziet Tasigna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tasigna wordt geleverd als harde capsules. De harde capsules zijn rood. Elke harde capsule is
voorzien van een zwarte opdruk (“NVR/BCR”).
Tasigna is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 40 harde capsules en in multiverpakkingen met
112 harde capsules (bestaat uit 4 dozen, elk met 28 harde capsules) of 120 harde capsules (bestaat uit
3 dozen, elk met 40 harde capsules).
Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
77
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services
Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
78
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Tasigna 200 mg harde capsules
Nilotinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Tasigna
Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genoemd.
Waarvoor wordt Tasigna gebruikt
Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoom positieve
chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen. CML is een kanker van het bloed
wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.
Tasigna wordt gebruikt bij patiënten direct na de diagnose van CML of bij patiënten met CML die
geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib. Het wordt ook gebruikt bij
patiënten die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer
kunnen blijven gebruiken.
Hoe werkt Tasigna
Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal
het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken. Tasigna blokkeert dit signaal en
stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Controle van uw Tasigna behandeling
Tijdens de behandeling zullen er bij u regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten.
Deze zullen de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in uw
lichaam controleren om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten
waarom het aan u is voorgeschreven.
79
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie
in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts
voordat u Tasigna inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
als u een
hartaandoening
heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd “verlenging
van het QT-interval”.
-
als u wordt
behandeld met geneesmiddelen
die het hartritme (antiarrhythmica) of de lever
beïnvloeden (zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
-
als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
-
als u een lever- of alvleesklieraandoening heeft.
-
als u verschijnselen heeft zoals snel blauwe plekken krijgen, moe voelen of kortademig of
terugkerende infecties heeft.
-
als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale
gastrectomie).
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Tijdens de behandeling met Tasigna
-
indien u flauwvalt (bewusteloosheid) of indien u een onregelmatige hartslag heeft tijdens het
gebruik van Tasigna,
meld dit direct aan uw arts
omdat dit een teken kan zijn van een
ernstige hartaandoening. Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen
leiden tot plotselinge dood. Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij
patiënten behandeld met Tasigna.
-
indien u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen
of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft,
meld dit direct aan
uw arts
omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen,
tumorlysissyndroom genoemd.
80
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tasigna gaat niet goed samen met sommige andere geneesmiddelen.
Gebruikt u naast Tasigna nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt met name voor:
-
antiarrhythmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen;
-
chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine –
geneesmiddelen die een ongewenst effect kunnen hebben op de werking van het hart;
-
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine – gebruikt om infecties te
behandelen;
-
ritonavir – een geneesmiddel uit de groep “antiproteases”, gebruikt om HIV te behandelen;
-
carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne – gebruikt om epilepsie te behandelen;
-
rifampicine – gebruikt om tuberculose te behandelen;
-
sint-janskruid – een kruid dat wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen te
behandelen (ook bekend als
Hypericum perforatum);
-
midazolam – gebruikt om angst te verminderen vóór een operatieve ingreep;
-
warfarine – gebruikt om bloedstollingsaandoeningen (zoals bloedstolsels of trombose) te
behandelen;
-
astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine,
dihydro-ergotamine).
Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna.
Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven.
U moet ook contact opnemen met uw arts
als u al Tasigna inneemt
en er wordt een nieuw
geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met
Tasigna.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Tasigna niet in met voedsel.
Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de
hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau. Drink geen grapefruit-
/pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes. Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed
verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere
volwassenen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
-
Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap
tenzij het strikt noodzakelijk is. Als
u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel het uw arts. Hij/zij zal met u bespreken of u
Tasigna kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
-
Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden,
worden geadviseerd om doeltreffende
contraceptiva te gebruiken tijdens de behandeling.
-
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen
tijdens de behandeling met Tasigna.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van bijwerkingen (zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen) die invloed kunnen
hebben op het vermogen om veilig te rijden of gereedschap of machines te gebruiken na het gebruik
van Tasigna, moet u deze activiteiten niet ondernemen totdat het effect is verdwenen.
81
Tasigna bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tasigna innemen
-
De gebruikelijke dosering is 800 mg per dag. Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags
twee harde capsules van 200 mg in te nemen.
Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Wanneer Tasigna innemen
Neem de harde capsules:
-
tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur);
-
ten minste 2 uur na voedsel;
-
wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.
Als u vragen heeft over wanneer Tasigna in te nemen, ga dan naar uw arts of apotheker. Het innemen
van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde
capsules moet innemen.
Hoe Tasigna in te nemen
-
Slik de harde capsules in het geheel door met water.
-
Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.
-
Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
In dat geval kunt u de inhoud van elke harde capsule over
één
theelepel appelmoes strooien.
Neem dit direct in. Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en
gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.
Hoelang Tasigna innemen
Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld. Dit is een langetermijn
behandeling. Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling
het gewenste effect heeft.
Als u vragen heeft over hoelang u Tasigna moet innemen, vraag het dan aan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw
harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor
advies. Laat hen de verpakking van de harde capsules en deze bijsluiter zien. Medische behandeling
kan nodig zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten harde capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Tasigna tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen. Door te stoppen
met Tasigna zonder dat uw arts u dit aanraadt, loopt u het risico op het verslechteren van uw ziekte.
Dit kan levensbedreigende gevolgen hebben. Wanneer u overweegt met Tasigna te stoppen, moet u dit
bespreken met uw arts, verpleegkundige en/of apotheker.
82
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na
enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), komen
soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zijn gemeld bij heel weinig
patiënten.
-
snelle toename in het gewicht, zwelling van de handen, enkels, voeten of gezicht (klachten van
vocht vasthouden)
-
pijn op de borst, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de lippen,
tong of huid (verschijnselen van hartaandoeningen)
-
moeilijk ademhalen, hoesten, reutelgeruis, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van
longaandoeningen)
-
koorts, snel blauwe plekken krijgen, vaak optreden van infecties (verschijnselen van
bloedaandoeningen)
-
zwakte of verlamming van de ledematen of het gezicht, moeilijk kunnen praten, heftige
hoofdpijn, het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (verschijnselen van
aandoeningen van het zenuwstelsel)
-
dorst, droge huid, geïrriteerdheid, donkere urine, verminderde urineproductie (verschijnselen
van nieraandoeningen)
-
troebel zien, verlies van gezichtsvermogen, bloed in het oog (verschijnselen van
oogaandoeningen)
-
zwelling en pijn in één deel van het lichaam (verschijnsel van stolling in een ader)
-
buikpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte stoelgang, verstopping, gezwollen buik
(verschijnselen van maagdarmstelselaandoeningen)
-
hevige pijn in de bovenbuik (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier)
-
gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (verschijnselen van
leveraandoeningen)
-
vluchtige huiduitslag, pijnlijke rode knobbels, pijn in gewrichten en spieren (verschijnselen van
huidaandoeningen)
-
hevige dorst, toegenomen urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies,
vermoeidheid (verschijnselen van hoge suikerspiegels in het bloed)
-
snelle hartslag, uitpuilende ogen, gewichtsverlies, zwelling in de hals (verschijnselen van een te
snel werkende schildklier)
-
misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last
van uw gewrichten met afwijkende bloedtestresultaten (zoals hoge kalium-, urinezuur- en
fosfaatwaarden en lage calciumwaarden)
-
pijn, onaangenaam gevoel, zwakte of kramp in de beenspieren wat het gevolg kan zijn van een
verminderde doorbloeding, zweren op de benen of armen die langzaam of niet genezen en
zichtbare veranderingen in kleur (blauwheid of bleekheid) of temperatuur (koudheid) van de
benen of armen omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een verstopping van een slagader in
het aangedane lidmaat (been of arm) en tenen en vingers
Als u een van deze bijwerkingen krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
83
Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de
10 mensen)
-
diarree
-
hoofdpijn
-
vermoeidheid
-
spierpijn
-
jeuk, huiduitslag, galbulten
-
misselijkheid
-
braken
-
hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever)
-
hoog lipasegehalte in het bloed (werking alvleesklier)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
buikklachten, last van uw maag na het eten, flatulentie, opgezwollen buik of opgeblazen gevoel
in de buik
-
botpijn, gewrichtspijn, spierspasmen
-
pijn waaronder rugpijn, pijn in de nek en pijn in de armen en benen, pijn of onaangenaam
gevoel aan de zijkant van uw lichaam
-
geïrriteerde ogen, zwelling, afscheiding uit het oog, jeuk of roodheid, droge ogen
(verschijnselen van oogaandoeningen)
-
rode huid, droge huid, acne, wratten, verminderde gevoeligheid van de huid
-
verlies van eetlust, verstoorde smaak, gewichtsverlies of gewichtstoename
-
haaruitval
-
slapeloosheid, depressie, angstgevoelens
-
nachtelijk zweten, overmatig zweten, opvliegers
-
duizeligheid, algemeen onwel gevoel; draaierig gevoel
-
tintelingen of gevoelloosheid
-
stemstoornissen
-
neusbloedingen
-
vaak moeten plassen
-
hartkloppingen (gevoel van snelle hartslag)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
84
Sommige bijwerkingen komen soms voor
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
toegenomen gevoeligheid van de huid, pijnlijke huid
-
zwelling van de oogleden
-
droge mond, keelpijn, zweertjes in de mond
-
maagzuur
-
pijn in de borsten
-
toegenomen eetlust
-
concentratieproblemen
-
moeilijk kunnen plassen of pijn bij het plassen, overdreven aandrang om te plassen
-
onvermogen om een erectie te krijgen of te houden
-
borstvergroting bij mannen
-
griepachtige verschijnselen, spierzwakte
-
beven
-
minder scherp kunnen zien
-
hevige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken of gevoeligheid voor licht
-
gezichtsstoornissen
-
infectie van de mond of vagina
-
stijfheid in spieren en gewrichten
-
bewusteloosheid
-
gewichtstoename
-
gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben)
-
verdikte plekken van rode/zilverkleurige huid (verschijnselen van psoriasis)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij zeer weinig patiënten die zijn behandeld met Tasigna:
-
verwarring, desoriëntatie, geheugenverlies, stemmingsstoornis, gebrek aan energie
-
bacteriële infectie van de huid
-
blaren, huidcysten, vette huid, dunner worden van de huid, donkere huidvlekken, verkleuring
van de huid
-
gevoelige tanden, bloedend, gevoelig of gezwollen tandvlees
-
loopneus of verstopte neus, niezen
-
rood worden en/of zwelling en mogelijke schilfering van de handpalmen en voetzolen (het
zogenoemde hand-voetsyndroom)
-
verhoogde gevoeligheid van de ogen of huid voor licht
-
oogpijn of roodheid, pijn, jeuk van de oogleden
-
moeilijk kunnen horen, oorpijn, oorsuizen
-
pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht)
-
bloed in urine, afwijkende kleur van de urine, niet kunnen ophouden van urine
-
aambeien
-
gevoel van verhardingen in de borsten, zware menstruaties, zwelling van de tepel
-
klachten van het rusteloze-benensyndroom (een onweerstaanbare drang om een deel van het
lichaam te bewegen, meestal de benen, die gepaard gaat met een onaangenaam gevoel)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
U kunt tijdens de behandeling met Tasigna afwijkende resultaten van bloedtesten hebben zoals lage
aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes), hoog gehalte van lipase of
amylase in het bloed (werking alvleesklier), hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever) of
hoog creatininegehalte in het bloed (werking nieren), laag insulinegehalte in het bloed (een hormoon
dat de bloedsuikerspiegel regelt).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
85
5.
-
-
-
-
-
-
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van
geknoei of vervalsing vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
6.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is nilotinib. Elke harde capsule bevat 200 mg nilotinib (als
hydrochloridemonohydraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon, poloxameer 188,
colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat. De harde capsulewand bestaat uit
gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904) en rood ijzeroxide
(E172) voor de opdruk.
Hoe ziet Tasigna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tasigna wordt geleverd als harde capsules. De harde capsules zijn lichtgeel. Elke harde capsule is
voorzien van een rode opdruk (“NVR/TKI”).
Tasigna is verkrijgbaar in een envelopverpakking met 28 harde capsules en in een doos met 28 of
40 harde capsules.
Tasigna is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen van:
-
112 (4 envelopverpakkingen met 28) harde capsules.
-
112 (4 verpakkingen met 28) harde capsules.
-
120 (3 verpakkingen met 40) harde capsules.
Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
86
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services
Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
87
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
88

Tasigna 150 mg harde capsules
Nilotinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Tasigna
Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genoemd.
Waarvoor wordt Tasigna gebruikt
Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoom positieve
chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen. CML is een kanker van het bloed
wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.
Tasigna wordt gebruikt bij patiënten direct na de diagnose van CML.
Hoe werkt Tasigna
Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal
het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken. Tasigna blokkeert dit signaal en
stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Controle van uw Tasigna behandeling
Tijdens de behandeling zullen er bij u regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten.
Deze zullen de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in uw
lichaam controleren om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten
waarom het aan u is voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie
in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts
voordat u Tasigna inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
als u een
hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd 'verlenging
van het QT-interval'.
-
als u wordt
behandeld met geneesmiddelen die het hartritme (antiarrhythmica) of de lever
beïnvloeden (zie
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?).
-
als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
-
als u een lever- of alvleesklieraandoening heeft.
-
als u verschijnselen heeft zoals snel blauwe plekken krijgen, moe voelen of kortademig of
terugkerende infecties heeft.
-
als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale
gastrectomie).
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Tijdens de behandeling met Tasigna
-
indien u flauwvalt (bewusteloosheid) of indien u een onregelmatige hartslag heeft tijdens het
gebruik van Tasigna,
meld dit direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een
ernstige hartaandoening. Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen
leiden tot plotselinge dood. Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij
patiënten behandeld met Tasigna.
-
indien u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen
of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft,
meld dit direct aan
uw arts
omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen,
tumorlysissyndroom genoemd.
antiarrhythmica ­ gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen;
-
chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine ­
geneesmiddelen die een ongewenst effect kunnen hebben op de werking van het hart;
-
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine ­ gebruikt om infecties te
behandelen;
-
ritonavir ­ een geneesmiddel uit de groep 'antiproteases', gebruikt om HIV te behandelen;
-
carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne ­ gebruikt om epilepsie te behandelen;
-
rifampicine ­ gebruikt om tuberculose te behandelen;
-
sint-janskruid ­ een kruid dat wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen te
behandelen (ook bekend als Hypericum perforatum);
-
midazolam ­ gebruikt om angst te verminderen vóór een operatieve ingreep;
-
warfarine ­ gebruikt om bloedstollingsaandoeningen (zoals bloedstolsels of trombose) te
behandelen;
-
astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine,
dihydro-ergotamine).
Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna.
Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven.
U moet ook contact opnemen met uw arts
als u al Tasigna inneemt en er wordt een nieuw
geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met
Tasigna.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Tasigna niet in met voedsel. Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de
hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau. Drink geen grapefruit-
/pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes. Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed
verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere
volwassenen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
-
Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is. Als
u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel het uw arts. Hij/zij zal met u bespreken of u
Tasigna kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
-
Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, worden geadviseerd om doeltreffende
contraceptiva te gebruiken tijdens de behandeling.
-
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Tasigna.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van bijwerkingen (zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen) die invloed kunnen
hebben op het vermogen om veilig te rijden of gereedschap of machines te gebruiken na het gebruik
van Tasigna, moet u deze activiteiten niet ondernemen totdat het effect is verdwenen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tasigna innemen
-
De gebruikelijke dosering is 600 mg per dag. Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags
twee harde capsules van 150 mg in te nemen.
Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Wanneer Tasigna innemen
Neem de harde capsules:
-
tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur);
-
ten minste 2 uur na voedsel;
-
wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.
Als u vragen heeft over wanneer Tasigna in te nemen, ga dan naar uw arts of apotheker. Het innemen
van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde
capsules moet innemen.
Hoe Tasigna in te nemen
-
Slik de harde capsules in het geheel door met water.
-
Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.
-
Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
In dat geval kunt u de inhoud van elke harde capsule over
één theelepel appelmoes strooien.
Neem dit direct in. Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en
gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.

Hoelang Tasigna innemen
Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld. Dit is een langetermijn
behandeling. Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling
het gewenste effect heeft.
Als u vragen heeft over hoelang u Tasigna moet innemen, vraag het dan aan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw
harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor
advies. Laat hen de verpakking van de harde capsules en deze bijsluiter zien. Medische behandeling
kan nodig zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten harde capsule in te halen.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na
enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), komen
soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zijn gemeld bij heel weinig
patiënten.
-
snelle toename in het gewicht, zwelling van de handen, enkels, voeten of gezicht (klachten van
vocht vasthouden)
-
pijn op de borst, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de lippen,
tong of huid (verschijnselen van hartaandoeningen)
-
moeilijk ademhalen, hoesten, reutelgeruis, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van
longaandoeningen)
-
koorts, snel blauwe plekken krijgen, vaak optreden van infecties (verschijnselen van
bloedaandoeningen)
-
troebel zien, verlies van gezichtsvermogen, bloed in het oog (verschijnselen van
oogaandoeningen)
-
zwelling en pijn in één deel van het lichaam (verschijnsel van stolling in een ader)
-
buikpijn, misselijkheid, verstopping, gezwollen buik (verschijnselen van
maagdarmstelselaandoeningen)
-
hevige pijn in de bovenbuik (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier)
-
gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (verschijnselen van
leveraandoeningen)
-
vluchtige huiduitslag, pijnlijke rode knobbels, pijn in gewrichten en spieren (verschijnselen van
huidaandoeningen)
-
hevige dorst, toegenomen urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies,
vermoeidheid (verschijnselen van hoge suikerspiegels in het bloed)
-
misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last
van uw gewrichten met afwijkende bloedtestresultaten (zoals hoge kalium-, urinezuur- en
fosfaatwaarden en lage calciumwaarden)
-
pijn, onaangenaam gevoel, zwakte of kramp in de beenspieren wat het gevolg kan zijn van een
verminderde doorbloeding, zweren op de benen of armen die langzaam of niet genezen en
zichtbare veranderingen in kleur (blauwheid of bleekheid) of temperatuur (koudheid) van de
benen of armen omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een verstopping van een slagader in
het aangedane lidmaat (been of arm) en tenen en vingers
Als u een van deze bijwerkingen krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
hoofdpijn
-
vermoeidheid
-
spierpijn
-
jeuk, huiduitslag, galbulten
-
misselijkheid
-
hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever)
-
hoog lipasegehalte in het bloed (werking alvleesklier)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
diarree, braken, buikklachten, last van uw maag na het eten, flatulentie, opgezwollen buik of
opgeblazen gevoel in de buik
-
botpijn, gewrichtspijn, spierspasmen, pijn in de armen en benen, rugpijn, pijn of onaangenaam
gevoel aan de zijkant van uw lichaam
-
geïrriteerde ogen, zwelling, afscheiding uit het oog, jeuk of roodheid, droge ogen
(verschijnselen van oogaandoeningen)
-
rode huid, droge huid, acne, wratten, verminderde gevoeligheid van de huid
-
verlies van eetlust, verstoorde smaak, gewichtstoename
-
haaruitval
-
slapeloosheid, angstgevoelens
-
nachtelijk zweten, overmatig zweten, opvliegers
-
duizeligheid, draaierig gevoel
-
hartkloppingen (gevoel van snelle hartslag)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
pijnlijke huid
-
zwelling van de oogleden
-
neusbloedingen
-
griepachtige verschijnselen
-
tintelingen of gevoelloosheid
-
gezichtsstoornissen
-
gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben)
-
verdikte plekken van rode/zilverkleurige huid (verschijnselen van psoriasis)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
-
geheugenverlies, stemmingsstoornis of depressieve stemming, gebrek aan energie, algemeen
onwel gevoel
-
infectie in de mond, bacteriële infectie van de huid
-
blaren, huidcysten, vette huid, dunner worden van de huid, donkere huidvlekken, verkleuring
van de huid
-
toegenomen gevoeligheid van de huid
-
gevoelige tanden, bloedend, gevoelig of gezwollen tandvlees
-
loopneus of verstopte neus, niezen
-
droge mond, keelpijn, zweertjes in de mond
-
beven
-
oogpijn of roodheid, pijn, jeuk van de oogleden
-
pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht), spierzwakte
-
bewusteloosheid
-
moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen, overdreven aandrang om te plassen
-
vaak moeten plassen, afwijkende kleur van de urine
-
aambeien
-
gevoel van verhardingen in de borsten, zware menstruaties, zwelling van de tepel
-
verstoorde eetlust, gewichtsverlies
-
hevige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken of gevoeligheid voor licht
-
maagzuur
-
borstvergroting bij mannen
-
klachten van het rusteloze-benensyndroom (een onweerstaanbare drang om een deel van het
lichaam te bewegen, meestal de benen, die gepaard gaat met een onaangenaam gevoel)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
U kunt tijdens de behandeling met Tasigna afwijkende resultaten van bloedtesten hebben zoals lage
aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes), hoog gehalte van lipase of
amylase in het bloed (werking alvleesklier), hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever) of
hoog creatininegehalte in het bloed (werking nieren), laag insulinegehalte in het bloed (een hormoon
dat de bloedsuikerspiegel regelt).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
-
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
-
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
-
Bewaren beneden 30°C.
-
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
-
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van
geknoei of vervalsing vertoont.
-
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is nilotinib. Elke harde capsule bevat 150 mg nilotinib (als
hydrochloridemonohydraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon, poloxameer 188,
colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat. De harde capsulewand bestaat uit
gelatine, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172), en schellak en zwart ijzeroxide
(E172) voor de opdruk.

Hoe ziet Tasigna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tasigna wordt geleverd als harde capsules. De harde capsules zijn rood. Elke harde capsule is
voorzien van een zwarte opdruk ('NVR/BCR').
Tasigna is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 40 harde capsules en in multiverpakkingen met
112 harde capsules (bestaat uit 4 dozen, elk met 28 harde capsules) of 120 harde capsules (bestaat uit
3 dozen, elk met 40 harde capsules).
Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Hungária Kft. Pharma
.: +359 2 489 98 28
Tel.: +36 1 457 65 00

Ceská republika

Malta
Novartis s.r.o.
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111
Tel: +356 2122 2872

Danmark
Nederland
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland
Norge
Novartis Pharma GmbH
Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0
Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti
Österreich
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 66 30 810
Tel: +43 1 86 6570


Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Poland Sp. z o.o.
: +30 210 281 17 12
Tel.: +48 22 375 4888

España
Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel: +351 21 000 8600

France
România
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Tasigna 200 mg harde capsules
Nilotinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Tasigna
Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genoemd.
Waarvoor wordt Tasigna gebruikt
Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoom positieve
chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen. CML is een kanker van het bloed
wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.
Tasigna wordt gebruikt bij patiënten direct na de diagnose van CML of bij patiënten met CML die
geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib. Het wordt ook gebruikt bij
patiënten die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer
kunnen blijven gebruiken.
Hoe werkt Tasigna
Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal
het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken. Tasigna blokkeert dit signaal en
stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Controle van uw Tasigna behandeling
Tijdens de behandeling zullen er bij u regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten.
Deze zullen de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in uw
lichaam controleren om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten
waarom het aan u is voorgeschreven.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie
in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts
voordat u Tasigna inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
als u een
hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd 'verlenging
van het QT-interval'.
-
als u wordt
behandeld met geneesmiddelen die het hartritme (antiarrhythmica) of de lever
beïnvloeden (zie
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?).
-
als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
-
als u een lever- of alvleesklieraandoening heeft.
-
als u verschijnselen heeft zoals snel blauwe plekken krijgen, moe voelen of kortademig of
terugkerende infecties heeft.
-
als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale
gastrectomie).
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Tijdens de behandeling met Tasigna
-
indien u flauwvalt (bewusteloosheid) of indien u een onregelmatige hartslag heeft tijdens het
gebruik van Tasigna,
meld dit direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een
ernstige hartaandoening. Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen
leiden tot plotselinge dood. Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij
patiënten behandeld met Tasigna.
-
indien u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen
of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft,
meld dit direct aan
uw arts
omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen,
tumorlysissyndroom genoemd.
antiarrhythmica ­ gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen;
-
chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine ­
geneesmiddelen die een ongewenst effect kunnen hebben op de werking van het hart;
-
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine ­ gebruikt om infecties te
behandelen;
-
ritonavir ­ een geneesmiddel uit de groep 'antiproteases', gebruikt om HIV te behandelen;
-
carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne ­ gebruikt om epilepsie te behandelen;
-
rifampicine ­ gebruikt om tuberculose te behandelen;
-
sint-janskruid ­ een kruid dat wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen te
behandelen (ook bekend als Hypericum perforatum);
-
midazolam ­ gebruikt om angst te verminderen vóór een operatieve ingreep;
-
warfarine ­ gebruikt om bloedstollingsaandoeningen (zoals bloedstolsels of trombose) te
behandelen;
-
astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine,
dihydro-ergotamine).
Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna.
Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven.
U moet ook contact opnemen met uw arts
als u al Tasigna inneemt en er wordt een nieuw
geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met
Tasigna.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Tasigna niet in met voedsel. Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de
hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau. Drink geen grapefruit-
/pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes. Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed
verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere
volwassenen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
-
Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is. Als
u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel het uw arts. Hij/zij zal met u bespreken of u
Tasigna kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
-
Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, worden geadviseerd om doeltreffende
contraceptiva te gebruiken tijdens de behandeling.
-
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Tasigna.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van bijwerkingen (zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen) die invloed kunnen
hebben op het vermogen om veilig te rijden of gereedschap of machines te gebruiken na het gebruik
van Tasigna, moet u deze activiteiten niet ondernemen totdat het effect is verdwenen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tasigna innemen
-
De gebruikelijke dosering is 800 mg per dag. Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags
twee harde capsules van 200 mg in te nemen.
Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Wanneer Tasigna innemen
Neem de harde capsules:
-
tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur);
-
ten minste 2 uur na voedsel;
-
wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.
Als u vragen heeft over wanneer Tasigna in te nemen, ga dan naar uw arts of apotheker. Het innemen
van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde
capsules moet innemen.
Hoe Tasigna in te nemen
-
Slik de harde capsules in het geheel door met water.
-
Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.
-
Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
In dat geval kunt u de inhoud van elke harde capsule over
één theelepel appelmoes strooien.
Neem dit direct in. Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en
gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.

Hoelang Tasigna innemen
Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld. Dit is een langetermijn
behandeling. Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling
het gewenste effect heeft.
Als u vragen heeft over hoelang u Tasigna moet innemen, vraag het dan aan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw
harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor
advies. Laat hen de verpakking van de harde capsules en deze bijsluiter zien. Medische behandeling
kan nodig zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten harde capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Tasigna tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen. Door te stoppen
met Tasigna zonder dat uw arts u dit aanraadt, loopt u het risico op het verslechteren van uw ziekte.
Dit kan levensbedreigende gevolgen hebben. Wanneer u overweegt met Tasigna te stoppen, moet u dit
bespreken met uw arts, verpleegkundige en/of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na
enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), komen
soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zijn gemeld bij heel weinig
patiënten.
-
snelle toename in het gewicht, zwelling van de handen, enkels, voeten of gezicht (klachten van
vocht vasthouden)
-
pijn op de borst, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de lippen,
tong of huid (verschijnselen van hartaandoeningen)
-
moeilijk ademhalen, hoesten, reutelgeruis, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van
longaandoeningen)
-
koorts, snel blauwe plekken krijgen, vaak optreden van infecties (verschijnselen van
bloedaandoeningen)
-
zwakte of verlamming van de ledematen of het gezicht, moeilijk kunnen praten, heftige
hoofdpijn, het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (verschijnselen van
aandoeningen van het zenuwstelsel)
-
dorst, droge huid, geïrriteerdheid, donkere urine, verminderde urineproductie (verschijnselen
van nieraandoeningen)
-
troebel zien, verlies van gezichtsvermogen, bloed in het oog (verschijnselen van
oogaandoeningen)
-
zwelling en pijn in één deel van het lichaam (verschijnsel van stolling in een ader)
-
buikpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte stoelgang, verstopping, gezwollen buik
(verschijnselen van maagdarmstelselaandoeningen)
-
hevige pijn in de bovenbuik (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier)
-
gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (verschijnselen van
leveraandoeningen)
-
vluchtige huiduitslag, pijnlijke rode knobbels, pijn in gewrichten en spieren (verschijnselen van
huidaandoeningen)
-
hevige dorst, toegenomen urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies,
vermoeidheid (verschijnselen van hoge suikerspiegels in het bloed)
-
snelle hartslag, uitpuilende ogen, gewichtsverlies, zwelling in de hals (verschijnselen van een te
snel werkende schildklier)
-
misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last
van uw gewrichten met afwijkende bloedtestresultaten (zoals hoge kalium-, urinezuur- en
fosfaatwaarden en lage calciumwaarden)
-
pijn, onaangenaam gevoel, zwakte of kramp in de beenspieren wat het gevolg kan zijn van een
verminderde doorbloeding, zweren op de benen of armen die langzaam of niet genezen en
zichtbare veranderingen in kleur (blauwheid of bleekheid) of temperatuur (koudheid) van de
benen of armen omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een verstopping van een slagader in
het aangedane lidmaat (been of arm) en tenen en vingers
Als u een van deze bijwerkingen krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
diarree
-
hoofdpijn
-
vermoeidheid
-
spierpijn
-
jeuk, huiduitslag, galbulten
-
misselijkheid
-
braken
-
hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever)
-
hoog lipasegehalte in het bloed (werking alvleesklier)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
buikklachten, last van uw maag na het eten, flatulentie, opgezwollen buik of opgeblazen gevoel
in de buik
-
botpijn, gewrichtspijn, spierspasmen
-
pijn waaronder rugpijn, pijn in de nek en pijn in de armen en benen, pijn of onaangenaam
gevoel aan de zijkant van uw lichaam
-
geïrriteerde ogen, zwelling, afscheiding uit het oog, jeuk of roodheid, droge ogen
(verschijnselen van oogaandoeningen)
-
rode huid, droge huid, acne, wratten, verminderde gevoeligheid van de huid
-
verlies van eetlust, verstoorde smaak, gewichtsverlies of gewichtstoename
-
haaruitval
-
slapeloosheid, depressie, angstgevoelens
-
nachtelijk zweten, overmatig zweten, opvliegers
-
duizeligheid, algemeen onwel gevoel; draaierig gevoel
-
tintelingen of gevoelloosheid
-
stemstoornissen
-
neusbloedingen
-
vaak moeten plassen
-
hartkloppingen (gevoel van snelle hartslag)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
toegenomen gevoeligheid van de huid, pijnlijke huid
-
zwelling van de oogleden
-
droge mond, keelpijn, zweertjes in de mond
-
maagzuur
-
pijn in de borsten
-
toegenomen eetlust
-
concentratieproblemen
-
moeilijk kunnen plassen of pijn bij het plassen, overdreven aandrang om te plassen
-
onvermogen om een erectie te krijgen of te houden
-
borstvergroting bij mannen
-
griepachtige verschijnselen, spierzwakte
-
beven
-
minder scherp kunnen zien
-
hevige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken of gevoeligheid voor licht
-
gezichtsstoornissen
-
infectie van de mond of vagina
-
stijfheid in spieren en gewrichten
-
bewusteloosheid
-
gewichtstoename
-
gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben)
-
verdikte plekken van rode/zilverkleurige huid (verschijnselen van psoriasis)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij zeer weinig patiënten die zijn behandeld met Tasigna:
-
verwarring, desoriëntatie, geheugenverlies, stemmingsstoornis, gebrek aan energie
-
bacteriële infectie van de huid
-
blaren, huidcysten, vette huid, dunner worden van de huid, donkere huidvlekken, verkleuring
van de huid
-
gevoelige tanden, bloedend, gevoelig of gezwollen tandvlees
-
loopneus of verstopte neus, niezen
-
rood worden en/of zwelling en mogelijke schilfering van de handpalmen en voetzolen (het
zogenoemde hand-voetsyndroom)
-
verhoogde gevoeligheid van de ogen of huid voor licht
-
oogpijn of roodheid, pijn, jeuk van de oogleden
-
moeilijk kunnen horen, oorpijn, oorsuizen
-
pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht)
-
bloed in urine, afwijkende kleur van de urine, niet kunnen ophouden van urine
-
aambeien
-
gevoel van verhardingen in de borsten, zware menstruaties, zwelling van de tepel
-
klachten van het rusteloze-benensyndroom (een onweerstaanbare drang om een deel van het
lichaam te bewegen, meestal de benen, die gepaard gaat met een onaangenaam gevoel)
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
U kunt tijdens de behandeling met Tasigna afwijkende resultaten van bloedtesten hebben zoals lage
aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes), hoog gehalte van lipase of
amylase in het bloed (werking alvleesklier), hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever) of
hoog creatininegehalte in het bloed (werking nieren), laag insulinegehalte in het bloed (een hormoon
dat de bloedsuikerspiegel regelt).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe bewaart u dit middel?
-
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
-
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
-
Bewaren beneden 30°C.
-
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
-
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van
geknoei of vervalsing vertoont.
-
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is nilotinib. Elke harde capsule bevat 200 mg nilotinib (als
hydrochloridemonohydraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon, poloxameer 188,
colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat. De harde capsulewand bestaat uit
gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904) en rood ijzeroxide
(E172) voor de opdruk.

Hoe ziet Tasigna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tasigna wordt geleverd als harde capsules. De harde capsules zijn lichtgeel. Elke harde capsule is
voorzien van een rode opdruk ('NVR/TKI').
Tasigna is verkrijgbaar in een envelopverpakking met 28 harde capsules en in een doos met 28 of
40 harde capsules.
Tasigna is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen van:
-
112 (4 envelopverpakkingen met 28) harde capsules.
-
112 (4 verpakkingen met 28) harde capsules.
-
120 (3 verpakkingen met 40) harde capsules.
Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Hungária Kft. Pharma
.: +359 2 489 98 28
Tel.: +36 1 457 65 00

Ceská republika

Malta
Novartis s.r.o.
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111
Tel: +356 2122 2872

Danmark
Nederland
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland
Norge
Novartis Pharma GmbH
Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0
Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti
Österreich
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 66 30 810
Tel: +43 1 86 6570


Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Poland Sp. z o.o.
: +30 210 281 17 12
Tel.: +48 22 375 4888

España
Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel: +351 21 000 8600

France
România
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG